药品质量管理工程论文十篇
时间：2023-04-07 00:24:35
导语：如何才能写好一篇药品质量管理工程论文，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公务员之家整理的十篇范文，供你借鉴。
药品质量管理工程论文篇1
对人类而言，药品是其与各类疾病抗争的关键性工具，是保证人体机体健康以及生命安全的重要物品。因此，无论是就患者层面而言，还是我国社会医疗水平层面，药品生产质量均意义远大。现阶段，虽然社会大众广泛关注药品安全问题，但是，药品生产质量管理方面，仍存在一些不足之处，亟待有效解决。因此，药品生产企业要想在新时期实现长久发展，必须对自身的药品生产质量管理工作进行全面强化，只有这样，才能提高其医疗水平，进而带动我国整体医疗水平实现进一步发展。
一、加强药品生产质量管理的重要意义
在人类日常生活中，药品扮演着至关重要且不可或缺的角色，属于人类生活必备品。它不仅可以帮助人类抵抗病毒的入侵，保证人类的生命健康与安全，一些保健药品，还能通过有效调理作用提高人体各项机能，提高人类的生命质量与生活质量。近些年，随着一些药品生产质量问题的高频率曝光，例如，欣弗、鱼腥草等，给药品行业造成了非常恶劣的影响，在很大程度上弱化了该行业的公信力，导致人们逐渐丧失了对药品的信任。这些药品生产质量之所以会出现安全隐患，主要原因便是药品生产企业，在实际生产过程中，安全意识较为薄弱，而且缺乏完善的监督管理机制，导致管理工作无法做到真正的贯彻性落实，最终，药物生产质量无法得到有效保证。由此可见，在药物生产过程中，药物生产企业必须采取有效措施，不仅要贯彻落实生产质量管理工作，还要对管理工作质量不断进行强化，只有这样，才能保证其所生产的药物质量完全符合我国相关标准规定，具有良好的有效性以及安全性，有利于强化人体机能，保证人类生命健康。
二、药品生产质量管理现状
（一）生产环境管理不善。药品生产环节是保证药品质量的关键性环节，而很多药品生产企业之所以会出现药品质量问题，主要原因全部集中于药品生产环节，例如，物料储存环境、方法以及记录与相关要求不符；物料来源不具有良好的可靠性；物料管理不善以及使用缺乏规范性等，除此之外，一些药品生产企业在实际生产过程中，由于自身安全意识较为薄弱，并没有对生产质量管理工作的重要性形成明确的认知，导致生产现场管理严重缺乏有效性以及规范性，例如，生产环境卫生较差，相关设备保养不及时等，甚至一些企业并没有严格检验生产工艺用水，这些均为药品生产质量预埋了极大的安全隐患。
（二）生产监督管理有效性较差。对于药品生产企业而言，监督管理是质量管理的重要环节。因此，药品实际生产过程中，质量管理人员必须严格监管各个生产环节，只有这样，才能保证生产质量。不过，很多药品生产企业并没有建立完善的监督管理制度，监督管理工作根本无法在生产环节中得到贯彻性落实，由于约束力度较小，很多监管人员并没有认真履行自身职责。例如，监管人员并没有严格检查物料平衡情况以及原材料投放前的情况；原材料采购过程中，并没有对供应商的资质进行严格审查，导致进入生产现场的原材料相关证明文件不全；还有一些药品生产企业，根本没有综合评估原材料供应商的整体质量体系，甚至没有及时有效对生产成品，或是中间产品质量进行稳定性评价等。
（三）工作人员综合素养较差。当前，我国很多药品生产工作人员并没有良好的安全意识，导致其在实际工作过程中，质量管理的责任感非常薄弱。很多工作人员均存在“质量管理与己无关”的观念，认为这只是质量管理人员的工作范畴，因此，在日常生产过程中，参与质量管理的积极性非常低。除此之外，一些药品生产工作人员普遍认为，获得认证，便具有行业竞争资本，管理工作并没有重要意义，加之一些生产企业人力资源投入成本较少，专业技术人才较少，工作人员的综合素养较差，质量管理工作开展的有效性较低，也在很大程度上给药品生产质量造成了安全隐患。
（四）国家规范与质量管理要求脱节。近些年，我国并没有针对药品生产质量等方面的内容，修订，或是出台相关法律性文件，导致很多药品生产企业在实际生产过程中，仍基于原有的药品生产质量管理条例要求，对药品生产质量进行管理。在当今飞速发展的社会中，我国现有的药品生产质量管理条例的适应性以及实用性早已退化，相对比国际相关法律条例而言，无论是生产标准，还是管理要求，均较为陈旧落后，导致我国药品生产质量与国际之间的差距逐渐扩大。
三、强化药品生产质量管理的措施
（一）健全我国医药行业生产质量管理制度。为了保证人们用药具有良好的有效性以及安全性，针对我国药品生产质量管理现阶段所披露的不足之处，相关政府部门，必须对医药行业生产质量管理制度进行进一步完善，结合当今实况，制定相适宜的生产质量管理措施，以此对药品生产行业的实际生产行为进行有效规范。例如，我国相关政府部门可以参考《药品管理法》、《产品质量法》以及《药品生产质量管理规范》等内容，监督管理药品生产企业的具体生产流程、经营质量以及生产质量等，并定期检查、监督药品生产企业的经营状况以及生产管理情况等，以此对药品生产企业的生产行为进行约束，提高药品生产质量管控的严格性，保证药品生产质量达标。
（二）强化工作人员的综合素质。药品生产过程中，工作人员综合素质水平将会直接影响药品生产质量。因此，药品生产企业必须对工作人员综合素质进行有效强化。药品生产企业可以通过宣教等方式，例如，通过多媒体，向工作人员展示药品质量问题的危害性，图文声色并茂的形式，有利于促使工作人员产生共鸣，帮助工作人员形成良好的安全意识，保证其在日常工作过程中，可以对自身行为进行更加严格的约束，不仅如此，药品生产企业还要通过专家座谈、内部沟通、组织学习等形式，系统化培训工作人员的专业理论知识以及操作技术，提高工作人员的专业性，确保其在日常生产过程中，可以通过专业化视角，对药品生产质量管理工作进行严格管控。药品生产企业还可以定期为工作人员提供进修学习的机会，帮助工作人员及时掌握先进的专业知识与技术，促使其综合素养不断提升。
（三）建立健全药品生产质量监管制度。药品生产质量监管工作会直接影响药品生产质量，是药品生产质量达标的根本保证。药品生产企业应该建立健全药品生产质量监管制度，并在各个生产环节贯彻落实，并严格遵照我国相关标准规定，管控药品生产质量。实际监管过程中，监管人员应该以药品原料为质量控制重点，从根源上，把好药品生产质量的关，主要涉及监管内容有生产环境卫生、设备操作、杀菌消毒过程、工作人员行为以及药品成分添加等，这样可以保证监管工作具有良好的全面性以及系统性。除此之外，我国相关政府部门也要加大在药品生产质量管理方面的干预力度，促使药品生产过程中潜在的安全隐患可以得到最大程度的消除，提高药品生产质量，保证人们用药安全。
（四）构建完善的质量管理制度。药品实际生产过程中，所涉及工序非常繁杂，而且应用设备多种多样，各个环节对工作人员操作技术的规范性以及专业性要求都非常高，工作人员如果出现了疏漏，诱发安全隐患的可能性将会升高。药品生产企业要想有效控制药品生产质量，必须构建完善的质量管理制度，以此对工作人员进行约束，并对权责进行明细化分配，辅以问责制度，这样便可以促使药品生产质量实现进一步提升。管理过程中，应该严格遵循我国相关标准规定，对生产操作细节、生产设备以及各个环节进行强制性要求，并对药品良好操作进行明确规范，这样可以在提高管理约束力的基础上，强化管理规范力。
（五）构建完善的药品质量风险机制。现阶段，随着我国社会经济化建设水平的快速提升，人们生活质量越来越好，与此同时，人们也越来越关注药品质量安全问题。药品是人们抵抗机体病症的重要工具，是人们生命健康与安全的根本保证。药品生产企业在实际生产过程中，要想保证药品具有良好的质量以及安全性，在强化工作人员综合素质、加强生产管理监督力度的同时，还要构建完善的药品质量风险机制，有效评估药品质量风险，只有这样，才能减少药品质量风险的影响程度，促使其所造成的损失实现最小化。药品生产企业在建立药品质量风险机制过程中，需要充分考虑与药品生产质量密切相关的各类因素，并以药品采购环节为基本着力点，对药品生产质量进行谨慎且严格的控制，促使药品质量风险覆盖范围实现最小化。
结语：对于药品生产企业而言，有效控制与管理药品生产质量，是其当前发展过程中所面临的重要性任务。药品生产质量不仅影响人类生命健康与安全，还会在一定程度上决定社会安全稳定建设水平。新时期，药品生产企业必须对自身的安全意识进行全面强化，通过建立健全相关管理监督制度体系等方式，对药品生产工作进行有效约束，只有这样，才能促使其药品生产质量进一步提升，保证人们用药安全。
参考文献：
[1] 曹利朝.药品生产质量管理存在的问题及对策[J].散文百家（下），2014，06（07）：100-100.
[2] 纪晓冬.药品生产质量管理过程应用6σ管理的可行性分析[J].中国新技术新产品，2013，03（24）：166-166.
[3] 陈小平.试论药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].科技创新与应用，2014，01（24）：272-272.
[4] 苗晓革.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].科技资讯，2013，06（28）：227.
[5] 荆容.论新时期加强药品生产质量管理的有效措施[J].健康必读（下旬刊），2013，02（06）：417-417.
[6] 李艳坤.药品生产质量管理中的问题及解决措施[J].黑龙江科学，2015，04（02）：82-82，81.
[7] 高令喜.药品生产质量管理[J].食品安全导刊，2015，07（14）：63.
[8] 白向荣.浅谈GMP认证后的药品生产现场管理[J].中国新技术新产品，2013，11（24）：157-157.
[9] 张亚洲，宋筱菡，王超等.新时期加强药品生产质量管理的思考[J].大家健康（下旬版），2015，03（08）：284-285.
[10] 韩洪艳.浅谈药品生产质量管理中存在的问题与解决方案[J].健康必读（下旬刊），2012，09（02）：279-279.
药品质量管理工程论文篇2
关键词：医药；工程；探讨
随着社会经济的不断发展，医药工程在社会建设中的地位也日渐升高。2010年新版GMP突出阐明和确定了风险管理的理念与要求，只有不断加强医药工程项目的质量风险管理，才能推动其向前进步[1-3]。风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。质量风险管理是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程（包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程）中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程[4-5]。本文对医药工程项目中质量风险管理策略进行讨论。
1 分析当前医药工程项目中质量风险管理中的问题
医药工程项目管理中质量管理十分重要，药品GMP（2010年修订）规定“质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程；质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。”目前我国还存在对于质量管理重视程度不够，相关的规范和标准不完善，从事医药工程项目管理的人才太少等问题。
1.1 未能意识到质量风险管理在医药工程中的重要作用
由于我国的医药工程项目的发展时间较短，对医药工程项目的质量风险管理缺乏足够的重视。尽管企业认识到药品实施质量风险管理的重要性，但并未把质量风险管理纳入企业的正常管理程序，而是作为质量保证的附属工作，风险管理的持续改进得不到有效保证。风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。危害是对健康造成的损害，包括由产品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。
1.2 医药工程项目风险管理者的素质需要加强
因为我国专业的医药工程人员的人数很缺乏，项目管理者的不专业，没有意识到风险管理的作用，素质也不高，严重影响其正常有序的发展。GMP对制药企业中层管理人员的素质要求也是明确的，中层管理人员除了应具备GMP要求的基础知识外，也需要不断学习新知识，引进新理念，但我国医药工程管理者缺乏专业的医药工程管理经验及风险管理培训。风险管理的意识是需要经过培训而成为员工的理念的。全员的全方位的培训，使员工熟练掌握风险管理工具并运用到实际工作中来，加强对其专业素质的培训能使其重视风险管理在医药工程发展中的作用，使医药工程项目更好的完成。
1.3 医药工程项目中风险管理的方式有很多不规范之处
我国的医药工程虽然已经初步建立了相关的规范和标准，但还很不完善，一些相关的标准还需要制定。医药工程项目一些措施实施不到位，导致风险管理制度落实困难，不能充分实施风险管理制度，阻碍了其正常有序的进行。
2 研究医药工程项目中质量风险管理策略
加强落实医药工程项目中的质量风险管理是使其正常发展的首要条件。而当前医药工程项目中问题很多，只有用科学的方法和制药人的经验对药品的安全性、有效性进行全过程的管理，降低质量风险的发生率，才能防止质量缺陷的产生，为人民大众生产出安全有效、质量可控的药品。
2.1 加强医药工程项目管理者对于质量风险意识
质量风险管理作为一个系统，贯穿于整个项目过程中，与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。因为目前医工程处于初步发展阶段，很多管理者的经验缺乏、自身素质不足，工程很多时候不能达到预期的效果，风险管理的持续改进得不到有效保证，与科学化、规范化地实行质量风险管理还有一定差距。只有该项目管理者切实将质量风险管理实施到项目管理中去，才能最大程度的减少质量风险的发生率。
2.2 提升质量风险管理者的自我素质
医药项目工程应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，所以对管理者的素质要求较高，管理者只有提升自身的风险质量管理水平，才能有效的减少项目发展中的风险。因为专业的风险管理人员较少，所以要多组织国内外专业人士和专家担任讲师和培训师培养相关人员，提高其质量风险管理水平。另外加强与国外先进管理者的交流，从而提高我们项目管理者的素质。
2.3 不断完善质量风险管理规范
风险评估和管理是一项长期积累、不断完善和补充的过程，必须不断完善相关的质量风险体系和规范，建立质量管理的标准。通过企业药品质量风险管理，直接有效地规避和防范风险，促进企业完善风险管理制度，为企业制定应对风险策略提供依据。
3 讨论
对药品实施风险管理既是药品生产企业必须承担的职责和任务，也是保证药品质量和人民用药安全的重要举措。只有医药工程管理者对质量风险管理足够重视并切实落实，不断完善质量风险管理规范，进而推动我国医药工程建设水平的不断提升。
参考文献
[1]杨华，金丹，杨月明，王嘉仡，魏晶.我国实行药品风险管理制度基本策略研究[J].中国药物警戒，2009（03）.
[2]张炜，任锐龙.突出品种特点实现从剂型认证向品种认证转变――药品生产企业以品种认证文件系统的完善[J].山西医药杂志（下半月刊），2011（05）.
[3]肖江宜，平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志，2009（22）.
药品质量管理工程论文篇3
洛阳市第一中医院药剂科，河南洛阳 741000
[摘要] 医疗系统的管理方式随着我国医疗体制的改革而改革，现代化的医疗系统管理需摆脱以往的经验管理型模式，逐步形成现代化管理模式。在管理实际中应通过科学的管理手段与技术，合理运用现代化研究科技成果，使管理模式更具现代化、科学化。药剂管理是医疗系统中的重要管理工作内容，直接影响着医疗的水平与质量，是保障用药安全、提升医院竞争力的基础。简而言之，现代化药剂管理的工作目的就是提高管理水平。该文以新医改背景下的药剂管理为出发点，分析完善药剂管理的现代化药剂管理方向。
[
关键词 ] 现代化；医药药剂管理；管理方向
[中图分类号] R952
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2015）01（a）-0072-02
[作者简介] 梁浩（1974-），女,河南洛阳人,本科，药剂科，主管药师，研究方向:药学。
药剂部门是医院的三大服务骨干部门之一，其运行与发展直接影响着医疗水平。随着医疗体制改革不断深入，药剂管理工作也渐渐向现代化管理模式转变。药剂部门在吸收现代医药管理理论的同时，要将理论成果充分运用于实践之中，并结合现代科技手段，提高医疗水平及核心竞争力。现代化医院管理具体是指把现代社会科学、管理科学等现有的知识与成果运用于医院各部门的管理工作中。文章探讨了如何把现代化医院管理运用在药剂管理中，具体如下。
1 传统药剂管理模式中存在的问题
1.1缺乏完善的漏洞控制制度
医疗系统在药物采购、存放、使用的过程中很容易发生各种突发情况，但在传统药剂管理中，没有有效的应急制度，无法及时对漏洞进行有效控制，更不能全面把握采购、存放及使用过程中的各类突发状况，这也直接影响着患者用药情况[1]。如果采购时没有强化控制，那么药品的质量也就难以得到保障。如果对验收没有规范的操作制度，就更无从保证药品质量。因此药品从采购到使用的各环节都是保障用药安全的重点管理内容。
1.2 药品信息掌握较差
如果没有全面掌握药品信息，很可能误将失效或过期药剂投入使用，严重影响医疗水平，因此需强化对药品信息的掌握。在存放过程中，要做好药品分类，通过信息系统，详细记录药品信息，及时清理失效及过期药剂。
2 现代化药剂管理方向
2.1改变传统管理观念
要想实现现代化医院管理，需要先转变各科室管理观念，确保药剂师能够朝着新方向管理药剂，以观念的转变带动服务技术的改革[2]。医院要全面提高药剂师对于各类药品的相关信息的掌握程度，为实现药剂管理的现代化提供良好环境。
目前，药学工作的内容及服务模式均发生了剧烈改变，从以往单纯药品保障逐步朝着技术服务型方向转变，从药物管理转变为病人管理，要实现现代化管理，必须亲自参与到临床中，强化科室和药剂师的信息交流，促进合理用药管理。药剂师不仅仅是负责配药发药，还需要为病患提供专业服务，主动将不良反应汇报。药剂师坚持以患者为服务中心，指导患者正确用药，提高治疗效果。药剂师还要不断提高自己对药品知识信息的掌握程度，提升责任感，同时还要与医师及护理人员组建良好的团队协作关系[3]。
2.2培养高素质药剂管理人才
如果药剂管理人员缺乏对新药剂的了解，将对医疗质量造成严重的影响，因此现代化药剂管理要求相关人员的理论知识要不断更新，并与实践紧密结合，掌握国内外最新药品信息的动态，紧跟现代医改脚步，不断完善自我，通过现代化技术提高管理工作效率[4]。此外在人才培养过程中，医院要对相关工作人员进行强化培训，并运用药物经济学与循证医药学理论指导和规范相关人员的临床诊治、护理实践，使培训和实践同步，提高药剂相关人员的专业能力。
2.3构建药品管理系统
构建药品管理信息系统，是一种基于现代信息技术的药品管理模式，可高效掌握药品信息，统计快捷方便，使得药品管理具有良好的规范性及实时动态性。该系统还会对药品入库、价格变动、盘点、处方分类及发放等信息进行综合统计；基于用药安全性，还可对药品有效期、存储的环境及温度进行自动预警。通过现代化技术，使药品管理更具安全性和实效性。
2.4 构建规范化药品管理制度
西药房推行现场管理制度，对工作现场进行规范管理，使西药房药品摆放整齐且有条理。制定定期清理责任制度，专柜、发药台、冰箱、冷藏库等均设立专门的清理人员，保证西药房环境的整洁。在药剂管理工作的各个环节中实现精细化管理，最大程度避免差错[5]。医院药房应借助信息化管理，明确各个病区使用药品的种类、剂量及流程，分装药品使用自动分药机进行分装，确保配药无误，保证住院患者的用药安全及卫生。中药材质量的好坏在临床疗效中起着至关重要的作用，在采购过程中，一定要货比三家，严保药材质量。要规范管理在库药材，做到分类存放，定期养护、监控药材安全。药库是医院药品的管理中心，其管理质量的优劣、药库信息的准确性都直接对医疗质量造成影响。在工作实践中，应充分借助信息化系统，实现现代化管理。
在门诊药房设置专门的咨询窗口，由高资质药师负责，对患者提出的各类用药疑问进行耐心解答。推行药剂师下临床的制度，通过查房的方式对住院患者用药过程中出现的各类问题要及时解决，如果发现用药不合理的现象，应及时和医师商讨，从而选取最佳用药方案，确保患者用药经济、安全、有效[6]。
2.5构建临床医学资料室
通过这种方式营造出一种学术氛围，药剂相关人员可在其中收集整理资料，对国内外最新的药学发展动向有所掌握，并通过网络信息技术构建药学信息库，为相关人士查阅资料提供方便[7]。同时也为会诊、药物评价及药学监护等工作提供参考依据，帮助解决实际问题。
3 讨论
药物种类在医疗科技快速发展的带动下变得日渐丰富，新医改为医疗管理提供了更高的要求标准。基于此种情况，传统药剂管理方法已无法满足当前所需。药剂管理是关系到医院发展的重要工作内容，也是现代化医院管理中的重点工作。因此，新时期的药剂师要充分认识自己的使命，不断提高职业素质，适应新时期需求。总而言之，实现药剂现代化管理，是保障用药安全，提高医疗质量，改善医患关系，避免医疗纠纷的必要条件。因此，必须加强药剂管理的现代化建设，使医院不断朝着良好方向发展与完善。
[
参考文献]
[1] 祝芳，孙婷，陈章哗，等.全自动口服摆药机模式下提高药品质量[J].现代生物医学进展，2012, 12(35):6969-6971,6987.
[2] 孙婷，郭晓东，祝芳，等.2011年度住院药房退药情况的调查及分析[J].现代生物医学进展，2012,12(27):5369-5371
[3] 孙婷，郭晓东，刘秀芳，等.门诊西药房药品报损率的调查与分析[月现代生物医学进展，2012,12(26):5173-5175，5166
[4] Beatty SJ, Beale DJ, Rodis JL, et al. Current trends in outpatient pharmacy services and billing[J].College of Pharmacy, 2012,52(2):154-160
[5] 陈冰璞，王蕊.新医改背景下药剂科发展的思考[J].中国医药,2011，6(2):75-76.
[6] Jarab AS, Alqudah SG, Mukattash TL, et al. Randomized controlledtrial of clinical pharmacy management of patients with type 2 diabetes in an outpatient diabetes clinic in Jordan[J].J Manag Care Pharm,2012, 18(7):516-526
药品质量管理工程论文篇4
一、加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。
全科人员认真学习贯彻党的十七大精神，充分认识“解放思想，开拓创新”重要意义，加强理论与实践的联系，学习和领会医院职代会精神和各阶段的工作重点，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励职工积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，增强了法制意识，发扬求真务实精神，做到自觉遵纪守法，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，全心全意为病人服务，做好一线窗口药学服务工作。
二、完善工作流程，提高工作效率，方便病人。
门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。随着月份急诊绿色通道的开通，我科通过将中心药房与急诊药房合并、岗位人员整合等一系列措施，保证了住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障了急诊流程的正常运作。月份，医院为站所的医保病人开通绿色通道，安排站所病人在住院部挂号看病交费后再前往门诊药房取药，为避免病人在住院部及门诊部间来回奔波，我科主动将站所病人取药的工作任务改由急诊药房承担，让站所病人真正享受到“一条龙”服务，树立了医院的良好形象。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
三、坚决执行药品网上阳光采购，保证临床用药供应。
严格执行药品网上阳光采购，保证了购进药品的质量，并密切联系临床，及时了解各科药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，保证了临床药品的及时供应。
四、加强药品质量管理，保障患者用药安全。
为了加强药品在购进验收、在库养护等环节的质量管理，我科成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，每月日全科召开质控会议，由质控员将检查结果汇总并制定相应整改措施，质控小组成员督促整改。为了进一步加强药品质量管理，根据市药监局发关于《市医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储存养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，从而有效保证了我院药品质量，保障了患者的用药安全，且减少了医院因药品过期造成的损失。
五、做好每月药品盘点，协助财务部做好药品经济核算工作。
每月末组织全科人员进行药品盘点，为保证盘点数据的准确性，盘点工作尽量安排在临近下班时间及班后。为保证信息系统药品运行数据的准确性，三番四次地与信息中心、财务部、软件公司等沟通，力求完善信息系统，协助财务部做好药品经济核算工作。
六、开展临床药学服务，指导临床合理用药，保障患者用药安全。
年月，我科在实行门诊处方评价制度的基础上，新开展了临床药学服务，每周定期委派临床药师参与查房、病例讨论等，进一步加强了全院抗生素合理应用的有效监测，并指导临床合理用药，保障了患者用药安全。
七、积极开展药品不良反应的监测。
将药品不良反应的监测工作转为主动服务的形式。在日常工作中，主动到临床收集药品使用后的信息反馈。发现药品发生不良反应时，协助临床做好药品不良反应的处理工作并查找原因，如与药品质量有关的，及时更换厂家，以保证临床用药安全。按照药品不良反应的监测“可疑必报”的原则，督促临床主动填报不良反应报告，我科及时做好药品不良反应/事件的网报工作。
八、加强业务学习，通过开展实习生的带教工作，进一步提高业务技术水平。
药品质量管理工程论文篇5
关键词： 药学 实践性课程模块 教学内容
我国药学本科教育培养的目标之一是培养既有扎实的理论基础，又有较强动手能力的应用型人才。药学学科是实践性很强的学科，无论是从事药品的研发、生产、销售工作，还是从事药品咨询、临床药学等药学服务工作，都要以实践为基础，因此，培养学生的实践能力是培养应用型人才的需要。为了实现这个目标，就要围绕应用型这条主线实施教学改革，从实践教学入手，不断提高学生动手能力、分析问题和解决问题的能力，以适应21世纪对人才的需求，持续不断地加快我国医药事业的发展。课程模块分为理论和实践两类。其中理论课程突出药学类学科的系统性，实践课程根据学生实际工作需要，突出实用性。此外设计药学实践模块。按照补充、增加和强化原则，科学分配各模块课程时数，以达到加强课程间的知识渗透与融合，保证知识结构系统性、完整性和实用性的目的。通过实践性模块环节学习，进一步培养学生的创新精神、动手能力和社会适应能力，使学生树立科学的世界观、人生观和价值观，具有强烈的社会责任感，团结互助、乐于奉献和遵纪守法观念。为提高教育教学质量，每个学生都要根据自己将就业岗位（如医院、药检所及药品生产、经营企业等）按照要求完成实践性模块课程的学习，将自己所学的理论知识结合实习进行巩固、加深、充实、应用，提高自己的实践能力，更好地适应市场经济的发展，增强求职竞争能力［1］。
一、目的与要求
通过实践性课程的学习，学生所学理论知识密切联系实际，培养和提高学生发现问题、分析问题、解决问题，以及独立工作的能力，培养具有良好的职业道德和严谨的工作作风，提高实践能力和创新思维能力。通过实践性课程学习，独立完成一个与本专业相关的课题实验研究及论文写作。
二、实践性课程内容
（一）医院
掌握临床常见疾病合理用药；掌握普通制剂室药品的制备、质量控制；熟悉药房药政管理的基本知识，参与或了解临床药代动力学发展情况。
1.药房
（1）了解门（急）诊药房、住院药房的机构设置、职能配置及管理的规章制度。
（2）了解药品的保管、排列方法，各科用药的规章制度和发放方法（如摆药制度及病房小药柜制度）。熟悉特殊药品、贵重药品的管理等有关制度。
（3）掌握处方的调配过程及注意事项。
（4）熟悉药品包装、标签、说明书的格式与内容。
（5）熟悉临床常用药品的作用机理、副作用，体内过程、用途、禁忌证、注意事项、剂量（包括常用剂量、成人儿童剂量范围、用药间隔、特殊情况下病人超剂量的审查）。
（6）熟悉常用药物的剂型及特点；了解新药及新剂型的特点、临床应用情况。
2.制剂室
（1）了解内部设置、有关规章制度与药房各科室的关系。
（2）基本掌握一般药剂、散剂、软膏等常用制剂的配制方法及质量控制。
（3）熟悉制备普通制剂的常用器械及容器的使用和处理方法。
（4）通过配制普通制剂，要求掌握各种药品的粉碎、过滤、混合、加热、溶解、乳化、浸取、分装等基本技能。
（5）了解常用普通制剂的操作规程。
（6）了解新剂型使用情况。
（7）中草药的来源与鉴定；中草药的提取、浓缩、精制方法及相应制剂的配制；常用剂型的工艺流程、注意事项、操作要点、含量测定及质量控制的方法。
（8）掌握医院普通制剂的质量管理全过程。
3.药品质检室
药品质检室的实习参照药检所实习部分。
4.药库
通过实践性课程学习，熟悉药库的工作性质、职责、范围和管理制度；了解医院药品采购供应管理制度，财务制度与验收制度；掌握药品的保管方法。
5.临床药学
学习和了解临床药学工作的基本情况、医院药学情报工作及药物不良反应监测工作、临床药学实验室的工作及基本设备、药师参与临床查房的内容、抗菌药物的合理应用等。
6.了解药品的计算机管理
（二）药检所
在化学合成药物或化学结构已明确的天然药物及其制剂质量控制、中药制剂质量控制等方面得到实践锻炼，研究控制药物质量的规律及探索制定药物质量控制技术标准，药物及其制剂质量控制的现代分析方法，培养和提高学生的动手能力。
1.熟悉药检所作为药品质量监督机构的作用及与各部门的关系。
2.熟悉药品质量标准、药品报批及审批手续等。
3.了解药检所的工作内容及有关各项规章制度。
4.掌握2―3种原料药或中间体制剂分析的全过程及操作方法。
5.了解1―2种药物的生物效价测定法。
6.掌握常见中成药质量标准的控制方法。
7.熟悉常用卫生学及安全性检查方法。
8.熟悉净化车间微粒数和微生物数检测方法。
9.熟练掌握常用试剂及标准溶液的配制、使用、贮存要求及操作技能。
10.基本掌握常用分析仪器的原理、使用及维护方法。了解目前药品质量监控方法的现状和进展。
（三）药品生产企业
在药物及其剂型、制剂、制剂新技术和新药的研究、开发、生产、工艺技术改造、质量管理等方面得到实践锻炼，培养学生具有一定科研创新和实际工作的能力。
1.了解内容
企业简史：企业的性质、机构设置、人员配备；建厂史及其发展状况；产品种类及其供销情况；有关技术改革情况介绍。
质量管理：企业及各车间的质量管理体系及其职能。
生产管理：着重生产全过程的管理。
安全制度：各种具体措施及危险的防止。
三废处理：三废来源、处理方法、排放标准。
2.熟悉生产品种的生产工艺规程和标准操作规程的格式及内容；了解其他管理文件的格式及内容。
3.熟悉GMP在实际生产过程中的应用。
4.生产车间实习
通过车间实习必须掌握生产的全过程，如操作的关键及有关质量要求等，详细了解设备的构造、性能和维修使用。
（1）注射剂车间。
熟悉注射剂车间的位置，内部布局，生产空气净化的设备和设施。
基本掌握注射剂大生产流程（如生产中常用的浓配法、稀配法、过滤的介质的类型及型号、过滤的方法，注射用水的制备，安瓿的处理，灌封、灭菌、检漏、包装等操作规程）。
掌握注射剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。
了解新工艺、新技术应用情况。
（2）片剂车间。
了解片剂车间位置、内部布局及生产设备。
基本掌握片剂大生产的生产流程（如片剂原、辅料的预处理混合，软材的制备，粒度大小的控制，干燥，压片的操作等操作规程，包衣（糖衣和薄膜衣）过程和操作要点）。
掌握片剂半成品、成品的车间质量控制，企业内控标准和国家药品标准。
了解新工艺、新技术的应用情况。
（3）生物发酵、提炼车间及化学药物合成车间实践性课程的要求。
生物发酵、提炼车间要求：了解生物发酵的流程、操作规定、菌种保藏及保证种子质量的方法：了解保证正常生产的操作方法和措施，如接种、消沫、通气、温度、倒种、补料等；了解染菌和检查方法及防止染菌的措施；了解空罐、实罐和边罐消毒方法及空气过滤所用介质、消毒操作：了解一种抗生素的提炼过程及岗位操作法；了解从发酵到提炼的设备及管道的连接。药物化学合成车间，应了解化学药物合成的工艺路线、反应设备及管道设计等。
（4）其他制剂车间。
根据所学药剂学理论与技术，加强对其他相关制剂的生产等实际工作的熟悉和了解。
（四）药品经营企业
1.了解内容
企业简史：性质、机构设置、人员配备、经营规模、经营模式等。
质量管理：企业质量管理体系及其职能。
经营管理：药品经营全过程管理。
2.熟悉内容
药品批发企业：药品零售连锁企业的产品购进、验收、检验、储存、保管、养护、出库、销售工作程序及各环节管理要点。
药品零售企业：药品零售连锁企业门店的店堂布局、处方调剂、药学服务等工作程序及各环节管理要点。
药品GSP在实际经营中的应用。
（五）专题科研实践
1.在指导老师的指导下，注重学习实验设计、操作方法、创新思维。培养刻苦严谨、一丝不苟的科学作风及创新能力。
2.通过实践，掌握科学研究的一般方法，将已学到的专业理论知识、实验技能与科学研究实际相结合，提高自身的综合素质和能力。
三、措施保障
以上药学实践教程新模块建立后的运行，需要一系列的具体措施保障，如建设药学实践课程的专门教材、建立独立的药学实践教学中心、改革实践教学的模式、建设校内外实践基地等［2］。整合药学专业多学科实践教学，拓展学生实践空间，有利于优化资源配置，推动一个与原有的实验教育理念和人才培养模式有着重大区别的新型实践教育模式的诞生，培养新一代创新药学人才，促进21世纪我国医药事业的发展。
参考文献：
药品质量管理工程论文篇6
1.1在研究新药品的时候，就应该实施风险管理，对这一阶段主要是保证我们的药品符合相关的法律规定以及药品要求。应定期实施风险评估以及评审，风险评估主要是对危险和危害的辨识，风险评审主要是采用新的知识以及新的标准对风险管理过程的输出以及药品结果的审查。
1.2在药品的生产过程中，风险管理应该对药品的超标、产品、过程以及控制的变更进行辨识，从而确保药品安全流入到市场中。
1.3在药品研发后还应该对其进行监督，也就是对药品存在的潜在问题以及存在不良反应的药品进行风险评估。一旦需要对药品的质量进行变更，应该对原有的资料以及文件加以保存，产品风险管理中的文件必须明确包含投诉的信息以及数据；同时必须按照最终使用药品的用户以及环境进行风险评估，有必要时，应该及时根据最新的数据以及信息进行重新的风险评估。
1.4针对药品风险管理的常用工具一般是采用FMEA失败模式分析，它是对于药品设计以及药品生产工艺流程中潜在的失败进行有条理的分析。FMEA失败模式分析主要是依据现有的知识、历史数据以及经验对不同潜在的失败进行风险值的确定。系统失败模式分析以及流程失败模式的分析是对于FMEA的实际应用。
2药品质量风险管理的流程
对药品质量的风险评估主要目的是为了保护广大用户的切身利益，建立在科学知识的基础之上的风险管理。风险管理的流程依次是风险评估、风险控制、风险审查以及风险沟通。
2.1药品的风险评估的概念
药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益。药品风险评估要回答的最重要的问题就是药品与存在不良反应之间是否具有因果关系，而因果关系的建立在很大程度上取决于证据的质量。
2.1.1风险评估三个步骤风险评估主要经过风险的识别、分析以及评价三个步骤。针对与药品的风险评估经常关注以下几个问题：可能导致不良反应的原因；可能导致失败的概率以及导致失败的后果。这就需要一个非常专业的评估团队，团队中不仅包括研发人员、生产人员、销售人员，还包括法律人员以及质量保证人员。作为药品风险评估的负责人更应该了解风险评估的概念，才能进行下一步的工作。
（1）风险识别制药企业可以根据多方面的资料以及文献进行风险的识别，主要是从以下几个方面进行识别：①参考一些有名望专家的观点。在一定条件下，由于制药企业内部缺乏相应的技术资料以及理论水平，这时可以参考一些有在这方面做的比较好的专家的观点，从而来弥补自身企业的缺陷。②参考一些中外理论分析。对于药品理论这方面来讲，在药品的生产过程中，参考一些理论来分析影响药品质量的因素，例如：药品片剂在生产中的压片以及混料的工艺，药品杂质去除的工艺等等，这些都可以作为风险比较大的工艺。③根据产品的历史数据。在过去的药品生产过程中出现的药品偏差的数据对于现在来说，风险也是比较大的。④根据产品的控制指标。对于药品质量的风险评估，可以依据既定的控制目标，进行倒推，通过倒退的方式找出影响药品质量的因素，这些因素就可以确定为影响药品的风险。例如：在最终确定无菌输液的药品，对这类输液的控制标准就是无菌，那么针对无菌的影响因素可以推断为灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制，因此，我们可以把灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制列为药品质量控制的风险。⑤根据客户以及生产者关心的指标。当生产新的一种药品时，生产商以及给客户非常关心药品的某一项指标，我们就可以把这一项指标作为药品质量控制的风险。
（2）风险分析对于药品中已经识别的风险进行风险评估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情况下，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的，根据不同的风险程度对其上面三项进行评分，结合制药企业的实际情况，从而选择一个承受评分，最后将风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率的得分相乘，从而确定药品的每一个风险步骤的风险程度，进一步确定风险处于什么等级。制药企业可以依据识别风险的控制项目为主线，对风险程度进行评价。
2.2将药品质量的风险控制在接受的范围内是对药品进行风险控制的根本目的。上面已经对药品进行了风险评估，下一步就应该对风险进行控制，并且将风险控制在最小范围内，通常情况下，对于风险控制主要是对以下几方面：
（1）制药企业能否接受识别出的风险水平，如果能够接受这个风险水平，那么制药企业应该控制好这个风险程度，并且采取相应的措施不让风险程度进一步的提高。
（2）制药企业不能够接受这程度风险，能否进一步消除风险或者是降低风险。当制药企业有能力降低药品存在的风险，那么应该采取相应的措施进行降低，因为质量管理的最终目的是确保用药的用户放心安全使用，并且能够将危害降到最低。
（3）处理好风险、利益以及资源这三方面的关系。一般情况下，最后，投入更多的资源就会将药品的风险降到最低或者是消除风险，但是作为药品生产企业来说，在控制好药品各项指标以及风险的前提下，降低企业的成本才是最主要的任务。
2.3得到药品质量的风险评估阶段以及风险控制阶段进行完后，接下来就是不断的审查风险控制的情况，审查药品的风险是否可以通过技术的改进降低到最小范围，以及考虑不在当时的环境情况下，风险程度是否会增大等等。针对制药企业的审查应该建立一个完善的审查制度，这样一来，就避免了审查只是走形式，应该实际的分析药品的各项指标的情况，从而总结出缺陷。当出现以下三种情况时应该对药品质量的风险进行再评估：
（1）客户对质量的要求发生变化；
（2）法律以及法规发生变更；
（3）药品的生产工艺以及设备设施发生一定的变更；
（4）发生了重大偏差。
2.4依次完成药品质量的风险评估、风险分析以及控制后，需要进行风险的沟通，风险沟通就是制药企业对风险的识别情况、分析报告、控制手段以及影响药品的因素在内部组织风险管理小组进行交流。主要是以文件的形式将确定下来的识别结果记录下来，使其规范化；及时记录经过批准的文件操作人员还出现失误的情况，应该加强操作人员的技术培训，建立相应的考核制度；最后，在风险评估以及风险控制都完成的条件下，对药品生产过程中新出现的偏差进行分析，一旦发现新偏差没有控制在风险内，应该重新对其进行风险评估。
3结束语
药品质量管理工程论文篇7
关键词 GSP 医药现代物流 质量管理
中图分类号：R954 文献标识码：C 文章编号：1006―1533(2009)08-0366-03
医药现代物流作为一种新型的管理模式和作业方式，在引发药品流通业态变革的同时，也向传统的质量管理模式提出了新的课题。
1 传统管理模式的不合理性
长期以来，药品流通领域质量管理关注的是验收环节的抽样检查以及贮藏过程的养护检验。我国20世纪90年代开始实行《药品经营质量管理规范》(Good Supply Prac－tice，GSP)后，这些方式及要求被纳入制度、条例或规程，成为管理标准，如入库验收以50件的4％为基数开箱检查和库存养护以三个月为周期抽样检验，以及有关固体制剂的重量和(或)装量测定、注射剂澄明度检查、药物有效成分及含量的测定等。这些规定在当时“规范药品市场，提高药品质量”的实践中发挥了积极的作用。
药品的质量取决于药品的生产过程，流通过程管理只能保证已有的质量不发生非正常变异。流通领域的质量管理，其目的在于防止药品质量在流通过程中因外力影响造成变异，以及一旦发生类似情况后能及时发现并避免影响扩大。传统管理模式有关质量验收方式及标准是建立在物流环节过多、周转时间过长以及对供货方质量承诺缺乏信任度的前提之下的。然而，随着《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品法》)和《药品生产质量管理规范》(Good Manufaetur Practice，GMP)的制度化推进和深入实施，药品质量在源头控制得到保障的同时，流通领域的管理职能和控制重点也发生了变化。
随着市场的日益规范和专业化分工的完善，商品流通逐渐形成“生产商－分销商－使用终端”的供应链，以及通过计算机网络技术形成的终端用户与商品源头直接对话的“供应链管理”(Supply Chain Management，SCM)模式，在专业化分工的同时，完成了商流与物流的相对分离，明确了生产商、分销商及物流商在各自领域分别承担的质量责任。2009年初，卫生部、国家发改委等六部委的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中提出的“集中采购”、“直接配送”等意见，反映了减少流通环节、实现专业配送的趋势和要求。医药物流商作为药品物流承担者，运用专业优势，通过缩短流通的空间距离和时间间隔，在完成药品实物时空转移的同时，有效避免药品质量遭受外力影响。特别是以系统控制和机械化作业为载体的现代物流，引发了药品物流业态的变化。随着药品流通过程实物流转的空间距离缩短和转手环节减少，建立在多渠道、多环节流通模式上的质量控制方式，不仅难以适应环境变化的要求，而且在现代物流系统中也难以展开。
如何破解医药现代物流运行环境中质量管理模式的新课题，不仅直接影响医药现代物流的推进，而且也关系到质量管理工作的有效实施。
2 关于收货验收方式的变革
商、物流相对分离的现代物流，以专业的物流商身份建立起“供货方一收货方”的物流链，改变了流通过程的商品实物重复转移现象，对于进人流通领域的包装完好、无污染或破损现象的合格药品来说，开箱检查和抽样检验从理论上讲是没有意义的。当生产商遵循《药品法》以及GMP要求，对药品生产的原、辅料和包装材料，以及药品生产的全程实施控制，而且依照《药品法》有关“不符合国家药品标准”的产品“不得出厂”的规定，对所生产药品进行出厂前的质量检验。药品质量是由生产环节决定的。当药品质量源头得到保证，并且流通环节得以理顺后，传统管理模式赖以存在的基点发生了变化，药品物流收货验收的方式和标准理应进行变革。
由于市场契约及其质量责任制已经确立了生产商或供应商的质量承诺，即按法定标准生产并检验合格，以密封包装明确责任主体的方式履行其对质量负责的义务后，流通过程中分销商以及物流商有义务对商品包装的完好性负责。一旦供货方包装原形被改变后，质量承诺的实现就难以确认责任主体。另外，在医药现代物流环境中以独立于药品交易之外的专业物流商身份出现的物流承担者，必须在商品实物转移过程中对供货、收货双方身份的确认负责，对物流主体(即药品)的准确性和完好性负责。市场契约和质量承诺的严肃性，要求物流商必须保证其物流运作对象的完好性和准确性。
从这一前提出发，药品现代物流在质量管理的收货验收环节中，应该将管理重点放在商品的货主确认、送货方单证的确认、数量准确及包装完好的确认等方面。实践表明，质量验收方式和标准的改变，一方面突出了作为专业物流商在流通过程中责任权限和责任地位的明确，与市场运行的契约化管理和质量责任制相吻合；另一方面又能适应现代物流的机械化流水线作业，满足系统确认、批量处理的要求。
再则，就流通领域的分销商(批发企业)乃至物流商来说，现行验收以及养护中所从事的注射剂澄明度检查和标准比色检查，固体制剂装量和(或)重量测定等检验工作，不论检验的项目，还是检验者本身的技术水平，都无法与生产商所具备的技术力量和技术水平相提并论，而且2005版《中华人民共和国药典》对相应检查的方法、手段及标准都作了修改，这些技术能力是分销商或物流商不具备的。所以，传统质量控制方式在实际操作中缺乏可行性。
3 关于储存养护标准的变革
如前所述，流通过程质量管理的目的在于维护药品已有质量不发生非正常变异，对物流商来说，就是为药品的贮藏提供适宜的环境。从理论上讲，适宜的环境(即药品储存所需的温度和湿度)是维护药品质量稳定性的首要条件。
药品流通管理法规以及GSP虽然提出了药品储存环境管理的要求，但是受到交易活动中商品重复转移以及现有物流装备陈旧等行业现状的限制，传统管理模式在实践中没能解决医药物流环境管理与养护管理的有机结合。有关质量养护“三三制”或“定期养护规程”对库存商品进行抽样检查，只解决了质量养护的“点”(被抽检样品)，却忽略了与“点”密切相关的“面”(药品贮藏的适宜环境)。也就是说，养护检查中即使发现库存商品质量变异，却由于忽略了环境因素而没能及时找到造成质量变异的原因。且不论传统质量养护标准及其作业方式在质量控制实践中的可靠性，仅以为取样而抽查的管理思路就犯了舍本求末的大忌，药品仓储实践中经常出现由于环境不良造成药品质量下降的实例就是佐证。
笔者认为，医药现代物流质量管理有必要将提供并保持药品贮藏的适宜环境作为储存养护的重点，借助于信息
化技术和系统控制的平台，一方面适当调整药品库存抽样检查的项目，另一方面明确定义药品储存环境控制的原则，并以此修改质量养护标准。
基于生产商对药品内在质量负责，分销商对药品库存时效负责，物流商对药品贮藏环境负责的原则，在库存检查方面，储存养护规程应该淡化开箱检查及抽样检验项目，转向以药品的库存时效控制和包装外观检查为主的库存商品质量养护。同时由分销商与物流商双方签订契约的方式确立库存检查周期和质量责任制。物流商的质量责任在于按约定条款实施库存养护检查和药品贮藏环境控制，充分运用技术保障手段实行库区温、湿度的自动调控和全时段自动记录，质量养护人员对药品储存环境实行巡回检查，及时发现并弥补技术手段及自动监控的盲区。
就作业方式分析，传统的质量养护是立足于“点”的静态养护，养护起始于被抽检样品，其养护结论也只能对样品所及范围负责。医药现代物流的质量养护则强调“以面带点”的动态养护，即在确保药品贮藏适宜环境“面”的有效性后，对库存药品的每一个具体的“点”进行周期性检查，“面”管理的有效是保证“点”可控的基础。从医药现代物流企业积累的经验和数据来看，“以面带点”的动态养护不仅能有效避免因环境控制失当造成库存药品质量变异，而且能提供同类产品不同生产商质量稳定性差异的原始数据。这样，既可为分销商提供货源选择的依据，又可向生产商提供质量改进的信息。医药现代物流质量养护规程与传统质量养护间的质的区别正在于此。
4 关于质量管理模式的变革
对于质量管理模式的讨论，始终存在“大质量”和“小质量”之分，而现行医药物流质量管理被约束在“小质量”(商品质量)范围之内。这一是由于药品本身的特殊性所致；二是受到传统管理模式职责划分不明确的影响；三是传统的商业储运并没能真正建立起全面质量管理的“大质量”模式。
回顾药品物流质量管理经验积累，质量查询、质量投诉案例中涉及商品质量的仅为极小一部分，大量的则表现为服务质量、工作质量，而且在商品质量的查询投诉案例中又有相当一部分为工作质量所致。这就给我们提供了一个信息：医药物流的传统质量管理模式不仅难以保证药品贮藏阶段的质量稳定性，而且是造成流通过程质量投诉居高不下的重要因素。究其原因，传统模式把商品质量、服务质量、工作质量这三者人为分割，商品质量由质量管理部门分管，服务质量由仓储部门分管，工作质量则由各部门自己立规自己管。分割管理形成政出多门的多重标准，其结果表现为企业内部互相扯皮，企业外部怨声载道。
现代物流的出现，为商品交易的供应链管理创建了实物流通管理平台。作为专业物流商，其已跳出了纯商业仓储的范畴。以流水线作业的程序化管理和标准化管理打造自身的管理模式，借助于全面质量管理理念建立的“大质量”管理模式，为革除传统物流的弊端奠定了基础。
医药现代物流实践中首先应确立全面质量管理思想，并以此主导物流运作流程设计。笔者主张将GSP的规范和标准，以及长期积累并行之有效的现场管理经验融入到仓储管理系统(Warehouse Management System，WNS)的控制程序中和标准作业流程(Standard Operation Process，SOP)中。为了能切实解决传统模式存在的不足，针对由于质量管理部门后期进入，靠审核把关而难以作为的经验教训，必须倡导质量监控与流程设计同步的原则，质量管理部门直接参与WMS系统的编制，并且主导SOP的编纂。上医股份物流中心的实践证明这是有效的和可行的。由于质量管理的先期进入，实现系统控制的WNS以及规范岗位作业的SOP，在物流运行过程确立控制标准，推进质量体系的可追溯性管理方面发挥了积极的作用。
在现代物流运行管理中，针对质量管理部门传统“小质量”模式管理职能相对弱化的趋势，质量管理部门也必须与时俱进。结合医药现代物流机械化、程序化、标准化管理的实际要求，引导其向质量管理、作业管理、技术管理这三位一体的“大质量”模式转化。质量管理部门以贯彻SOP为抓手，指导作业部门实行标准化运行管理，并且在实践中及时发现SOP存在的不足或疏漏，通过修改SOP提高作业现场管理的可控性和有效性。同时，通过引导技术部门对作业流程、作业工具、作业手段的技术改造来弥补企业服务市场过程中的不足。笔者认为，确立全面质量管理理念，以提高工作质量为出发点，不仅有助于提高物流服务质量，并且为药品物流提供适宜的贮藏环境，保障储存商品质量稳定性创造了条件。
5 结语
笔者对医药现代物流实践的回顾和反思可能是粗浅的。医药现代物流作为新兴产业，在我国尚处于起步阶段，如何建立有效的管理体系，需要投入更多的精力，进行更多的探索，在不断的实践和改进中，才能建立医药现代物流质量管理模式。
参考文献
1 于宝珠，邢泉，吴清纯，药品经营实用手册[M]，北京：北京科学技术出版社,2001：231-267
2 徐勇谋，现代物流管理基础[M]，北京：化学工业出版社,2003：3―6
3 国家药品监督管理局办公室，药品监督管理政策法规汇编(三)[M]，北京：中国医药科技出版社,2002：3―27
药品质量管理工程论文篇8
【关键词】药品供应链 全程质量管理 体会
药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接影响病人的用药安全。随着我国各种法律知识的不断普及，患者用药自我保护意识的加强，更加提高了我们医药工作者对药品质量的监管力度。本文通过药品在我院整个流程的全程质量管理，层层把关，确保了我院的药品质量。
1 严把 进货渠道关
我院药品购入分为三大部分：一是常用基本药物，它是经过院药事委员会讨论通过，在省药品招标网中所招企业的药品;二是求购药品，它是根据临床需要，由病人申请，由主治医生、科主任、药剂科主任、分管院长共同签字方可购买的药品；三是特殊药品，它是按照药品管理办法规定的程序购买。它们都是经过具有药品供应资格的公司所配。
2 严把药品入库关
以上所购药品，由采购员、药品保管员、药库管理人员共同核对药品品名、规格、数量、批文、批号、商标、包装、生产厂家、外观质量、效期、采购计划等内容，认真填写药品入库验收登记表，并各自签字，符合规定方可入库。
3 把好在库药品养护关
3.1 对在库药品常规保管
对于已经入库的药品，药品管理人员必须根据不同药品贮藏要求合理存放，注意仓库通风、干燥、避光，防潮。需要低温保存的药品，放入冰箱、冰柜、阴凉库，并对在库药品每日早、晚各监测温湿度一次，进行记录，对超过管理要求的，及时进行调整；对中药材、饮片注意防鼠、防虫、防霉等事项，定期翻晒；对破损、质量改变或可疑药品及时清理、登记，年终统一处理；对特殊药品严格按照各自管理方法进行管理。
3.2 对在库药品效期的管理
药库、药房药品管理人员必须每月对在库药品进行效期清理，并对有效期在半年以内的药品按药品名称、规格、数量、批号、有效期、产地登记成册，每月填写“近效期药品催销表”及时送达药剂科 进行调剂。
4 严把药房药品领用关
药房药品来源主要为领药人员从药库领回药品，为保证药品质量，经办人员应对药品外观、有效期进行核对。对有效期不足半年的药品，填写《近期药品催销表》，由药剂科与临床联系合理调剂，快要到期的药品及时与医药公司联系退换或报损。其次为职工借药还回药品，病人药物过敏退回药品，各药房之间互借还回药品，临床科室节约药品，这要求药房经手人对以上收回药品除了药品外观、药物完整性常规检查外，应对其批号、效期、产地进行核对，确认为我院所购药品，且有效期半年以上才能接收。 中国论文下载/
5 严把药品发放关
药库、药房工作人员发放药品时，认真执行先进先出、先产先出的药品出库原则。药库人员对药品有效期在半年以内的药品向药房领药人员说明，由药房经办人根据药房用药情况，决定领用与否。药房窗口司药人员严格执行“四查十对”，对有效期在三个月以内的药品向病人说明使用期限，由病人决定是否需要请处方医师更换药品。对拆零药品在药袋上注明药品的品名、规格、批号、效期。
6 用药后的药学监护
我国近年来有关药物不良反应的报告有上升的趋势，据北京药学会药师深入临床专业组报告：1993～1998年30所医院2848例药物不良反应，其中28例死亡，126例产生严重后遗症〔1〕。黄瑞珍等报道：北京协和医院1994～1998年5年间由于药物过敏引起的药疹住院262例，占同期皮肤科住院人数的18.8%〔2〕。因此，做好药学监护是药剂科做好药品管理的重要组成部分。
发现药品不良反应，各临床医生、护士及时进行登记，由药剂科派人到各科收集，定期向药监局上报;特殊严重不良反应由各科及时上报，药剂科负责从各药房召回药品，与公司联系，厂家查找原因，决定该药临床应用与否。
通过药品供应链全程质量管理，从各个环节严格把关，确保了药品质量，为保障病人生命财产安全和医院的健康运行、发展做出了贡献。
参考文献
药品质量管理工程论文篇9
【摘要】20世纪末,随着我国社会主义市场经济迅速发展和加入WTO后,实验室检测能力与国际接轨已成必然,国际实验室认可的推出,使“一份报告,全球通行”成为可能,为我国日渐形成的检测市场创造了一个公平、有序的竞争平台。提高质量管理水平,维持质量管理体系正常运行并不断改进完善,是保证通过实验室计量认证和实验室认可的前提。实验室为保证检验数据的准确、可靠、可信,满足社会和市场的需要,就必须加强实验室内部管理,建立有效的质量管理体系,创造检测的良好环境。
【关键词】药品检验；质量管理
1 质量管理在药品检验中的意义
随着我国制药行业的现代化进展,药品检验技术日渐臻熟,药品质量分析及其检测手段已经由过去简单的手工和仪器操作,发展为多学科、多领域的分析,红外光谱仪、毛细管电泳仪、气相色谱-质谱联用仪、液相色谱-质谱联用仪等先进仪器的应用,大大提高了药品质量分析的能力。现代检验水平的高低,不仅体现在硬件设施、仪器设备、人员组成方面,也同样体现在检验工作的管理上。药品检验所集技术、信息、人才于一体,如何实现对这些资源的有效整合,保证检验工作质量,保证实验数据准确、可靠,是药品检验质量管理的核心问题。
2 药品检验机构质量管理的具体要求
2．1 计量认证的质量管理要求
计量认证是依据“计量法”对向社会出具公证数据的产品质量检验机构的公正性和技术能力进行考核的强制性管理措施,是政府质量管理部门依法对承担产品检验任务的质检机构设立条件、界定任务范围、考核检验能力、最终授权(验收)的强制性管理手段。“计量认证/审查认可(验收)评审准则”以16章13个要素56条165款对检验机构进行了明确的要求和规定,药品检验机构必须遵循这一准则,推行质量管理体系,实现质量目标,通过计量认证/审查认可(验收),获得为社会提供公正数据的资格。
2．2 实验室认可的质量管理要求
实验室认可是按照ISO/IEC导则,由权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和(或)校准所给予的正式承认,表明实验室具备按照国际认可准则开展检测/校准服务的技术能力,通过认可的实验室可获得与中国实验室国家认可委员会(CNAL)签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认,能够参与国际间实验室认可双边、多边合作,促进工业、技术、商贸的发展。
目前我国已成为世界上发展最快的医药市场之一,医药经济进入高速增长阶段,药检所按照国际惯例,为国际医药市场提供双方互认的药品检验报告,也是药检所提高社会经济地位的重要条件之一。因此,必须加快与国际接轨的步伐,按照统一的国际标准,建立实验室质量管理体系,通过实验室认可,使技术等效性得以承认。进行实验室认可必须按照《检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005)》中25个要素的要求,规范实验室的各种行为,建立并不断完善文件化的质量管理体系。
2．3 上级主管部门的质量管理要求
国家卫生部和国家食品药品监督管理局利用多种形式对药品检验机构进行考核评审和认证,国药管注(2002)403号下发的《药品检验所实验室质量管理规范》(试行),其目的就是实现药品检验所实验室的标准化、规范化和管理科学化,确保药品检验数据及检验结论的准确、公正。
3 药品检验机构质量管理体系的建立与运行
3．1 质量体系的构成
质量体系包含硬件部分和软件部分,两者缺一不可。首先实验室必须具备相应的检验条件,包括必要的、符合要求的仪器设备,试验场所及办公设施,合格的检验人员等资源,然后通过其相适应的组织机构,分析确定检验工作的过程,分配协调各项检验工作的职责和接口,确定检验工作程序和检验依据的方法,保证各项检验工作有效、协调的进行,使之成为一个有机整体,并通过质量体系的运行,内、外部的审核,多种形式的验证等,实现质量方针和质量目标。药品检验所要建立质量保证体系,明确分级职责,对检测过程(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等)、检测环境与仪器设备、标准物质及实验动物、检验人员技术素质进行管理和监督,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠。
3．2 质量管理体系的运行
质量管理体系运行是一个执行文件、实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。根据实际工作,其过程可分为多个纵向(直接)过程和横向(间接、支持)过程。纵向过程包括:检验前过程-委托合同的审核、抽样及样品处置;检验过程-检验程序和方法、量值溯源、检验结果的质量保证等;检验后过程-检验报告书的整理、审核与发放,申诉的处理等。横向过程包括:管理过程-组织结构、文件控制、内部审核、监督管理评审等;支持过程-资源配置、分包、外部服务和供应、培训等。质量管理就是通过上述所有过程的协调运转得以实现的。
4 推行质量管理的几点体会
4．1 领导重视是关键,全员参与是基础
质量体系有效运行的标志,就是在日常检验工作中使影响检验结果的因素都处于受控状态,以减少和消除质量问题的产生,一旦出现问题,能够迅速反馈,予以纠正,以防止问题的再发生。整个过程都离不开领导的重视和果断决策。实验室最高管理者的领导作用、承诺和积极参与,对建立并保持一个高效管理体系是必不可少的。只有领导带头,确定方向,动员全员参与,提高认识,统一思想,才能上下齐动,推进质量管理体系的运行。例如我所由所长亲自挂帅,建立健全了质保体系,推行严格的质量管理,不断增强全所职工的质量意识,技术负责人、质量负责人与各科室主任兼职的质量监督员进行层层把关,实验人员严格遵循质量体系文件和各项管理制度,保证了质量体系的正常运行。
4．2 素质培训与内部审核是手段
质量管理活动中,人是决定因素。无论是质量认证还是实验室认可,都必须做到培训在前,使全体员工熟知相应的法律法规,明确在质量体系中的岗位职责和权限,具备药品检验的技能。我所为了加大培训力度,使人人享有接受再教育的权利,将学习经费按每人定额划分到科室,根据实际工作需要参加培训,大大激发了实验人员的学习热情和工作干劲,提高了业务素质。对关键岗位的人员我所还进行专项培训,并利用走出去参观学习和请进来专家授课等多种形式,及时了解和掌握药品检验的信息和动态,做到人人持证上岗,保证了药品检验工作的顺利进行。内部审核是确保质量体系有效运行的重要程序。我所注重加强内部审核,按照计量认证的要求成立了内部审核组,内审组由9名取得省级内审员证或计量认证评审员证,且具有5年以上实验室检验工作经验的中级以上技术职称的人员组成。根据全所年度计划,内审通常一年进行一次,对关键过程和部门加强审核的频次。内审员工作独立于被审部门,与受审部门无直接利害关系,以确保内审员的独立性与公正性。整个内审活动对我所的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、检验方法、检验样品的处置、记录、证书和报告、外部支持服务和供应等均进行审核,及时填写内审工作记录表,提出检验不符合项与整改意见,并进行及时跟踪,验证纠正措施及其有效性。通过内部审核的一系列活动,保证了我所检验工作的质量,并为质量体系的进一步改进和技术水平的提高,提供了科学依据。
4．3 加强工作过程的质量管理是保证
药品质量管理工程论文篇10
现将药剂工作情况总结如下：
政治思想方面
加强理论学习，提高职工的政治思想觉悟。全科人员认真学习贯彻上级及院里各种文件精神并积极落实到位，在日常繁忙的工作中，不拘形式，结合科室的实际情况开展学习和讨论，激励科室人员积极参与推进医院各项改革措施的落实和实施。通过系统的学习教育，提高了科室人员的思想政治觉悟，自觉抵制行业不正之风，以提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。
业务管理
完善工作流程，提高工作效率，方便病人。门诊药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，树立医院的良好形象是重中之重，如何方便病人、如何提高工作效率，是药房工作的重点。保证住院病人及急诊病人24小时的药品供应，保障医院救死扶伤工作流程的正常运行。通过完善工作流程，合理设置窗口、机动配备人员等，充分调动全体人员的积极性，齐心协力，克服困难，提高工作效率，有效改变了取药排队、取药难等现象，为病人提供方便。
药品采购
严格执行药品网上招标阳光采购，保证临床患者用药供应及时。
做到采购透明、质量透明，临床用药透明，通过医院信息系统将药品供应信息通知至临床科室，及时了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应，
储备药品
加强药品储备管理，成立了药品质量监控小组，质控小组成员每月不定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月进行药品储备质量、效期等盘点，召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。严格执行国家药监局《医疗机构药品使用质量管理暂行规定》的要求，制定出我院《药品验收质量管理制度》、《药品储备养护质量管理制度》《近效期药品标识管理》等一系列管理措施并相继实施，杜绝医院因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。
临床用药管理
