医疗机构监督检查专项行动方案

为进一步加强医疗机构药品使用环节的质量监管，全面排查药品安全隐患，强化疫苗全过程追溯管理，严厉打击非法渠道采购、未按规定要求储存药品等违法违规行为，保障药品使用环节的安全有效。按照全年药品监管工作安排，决定在全市范围内组织开展医疗机构监督检查专项行动工作。

一、指导思想

以“四个最严”要求为指导，全面落实2020年药品安全监管工作要求，就当前影响医疗机构药品使用安全中的突出问题，采取“全覆盖监管、无死角排查、出重拳治违”的工作方式，扎实开展医疗机构药品监督检查专项行动，进一步提高药品使用环节质量安全，切实保障人民群众用药安全。

二、工作目标

通过专项整治行动，进一步解决当前药品使用环节存在的突出问题，严厉打击非法渠道采购行为，进一步规范药品存储条件，强化疫苗全过程追溯和质量监管，建立长效监管机制，提升药品使用环节质量安全。

三、专项整治时间

2020年3月18日至10月30日。

四、专项整治重点

（一）广泛开展企业自查工作

各市监所要加强对辖区内医疗机构的宣贯工作，指导企业按照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗机构药品监督管理办法》的有关规定即时开展自查自纠工作，进一步增强医疗机构管理人员责任意识，不断提高医疗机构药品质量管理水平。

（二）认真开展现场监督检查工作

各市监所按照“属地管理、辖区负责”的原则，重点对辖区内公立医疗机构、私立医院、社区卫生院、疫苗接种单位、乡镇卫生院、个体诊所药品的购销存进行全面检查，尤其要加大对基本药物平台购进以外的药品的购销途径重点进行核查，要求做到票账货相符。疫苗接种单位，重点核查疫苗的存储条件和配送过程的冷链监管。各市监所要按照市局制定的医疗机构药品质量监管现场检查记录（详见附件）逐项开展监督检查。对冷藏药品、特殊管理药品要按照法律法规的要求重点对其加强检查，对检查中发现的问题，要督促医疗机构及时进行整改，问题严重的要依法进行处罚。

（三）强化督查工作

市局将对各市监所开展的专项检查工作进行督查和指导，重点核查医疗机构药品管理情况、对医疗机构的检查情况和医疗机构被责令整改后落实情况。

五、时间安排

（一）自查自纠阶段（2020年3月18日-4月31日）

各市监所要将开展医疗机构药品监督检查工作及时通知到辖区医疗机构，组织医疗机构即时开展自查自纠工作，督促医疗机构于四月底前将自查报告上报辖区所。

（二）监督检查阶段（2020年5月1日—9月30日）

各市监所要组成监督检查组，参照检查工作要点（见附件《医疗机构药品质量监管现场检查记录》），对辖区内相关医疗机构进行监督检查，对违法违规行为依法严厉查处，市局将适时对各市监所开展检查行动情况进行督查和业务指导。

（三）总结汇总阶段（2020年9月1日-10月30日）

各市监所及时对检查工作进行汇总，分析检查中出现的问题，查清问题源头，建立长效监管机制，对检查过程中的创新监管方法，予以上报和推广。

六、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。要切实加强组织领导，精心组织，强化责任意识，结合实际，细化工作目标和工作措施，明确检查的重点环节，确保监督检查取得实效。

（二）创新监管方法，务求实效。要按照整顿和规范相结合、日常监督检查与专项监督相结合，在工作思路和方法上积极探索，创新监管方法，统筹安排，周密部署，切实取得成效。

（三）加大查处力度。在此次专项整治行动中，发现违法违规行为，要依法严处；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任，落实处罚到人的要求；对排查中发现的黑窝点，及时做好案件线索移交，并积极配合公安机关做好相关工作，形成严打高压态势。

（四）做好总结，及时上报。各市监所在监督检查中发现问题要及时报告，留存企业上报的自查报告和现场检查记录，并于2020年10月18日前将专项行动工作总结报市局药品监管科。