县药品安全专项整治方案

一、指导思想和基本原则

（一）指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，健全药品安全管理工作机制，进一步规范药品药械生产经营市场秩序，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）基本原则

1．标本兼治。强化执法，集中力量，采取有效措施，着力解决当前突出问题，努力完成整治工作目标；通过专项整治发现问题症结，理清监管责任，强化监管措施，完善监管手段，落实规章制度，建立健全药品质量安全保障长效机制。

2．突出重点。各部门要从实际出发，找准薄弱环节，重点攻坚。要明确重点区域、重点单位、重点环节，层层落实责任。

3．协同配合。各部门要按照统一部署，严格履行职责，做到令行禁止，密切协同，形成合力，使专项整治取得明显效果。

二、整治目标和整治任务

（一）整治目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步促进药品生产经营规范和质量标准的完善和实施，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平有更大提高，企业责任意识和诚信意识进一步增强，药品生产经营秩序更加规范，保持我县无重大药品质量安全事故的良好态势，人民群众药品消费信心得到增强。

（二）整治任务

1．落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

2．强化全过程监管。全面促进企业提高药品标准，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

3．净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治重点

（一）严厉打击生产销售假药行为。各部门要加强组织协调，统筹打击制售假药行为。重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用广播、电视、报纸等媒体、互联网虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规广告的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

（三）大力整治非药品冒充药品行为。药品监管部门要联合有关部门按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可，严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（四）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家关于基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销的监管工作。经济部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（五）强化药品生产监管。药品监管部门要加强对企业生产的监管，强化药品生产企业GMP日常监督检查和跟踪检查力度，严格按照法定标准、生产工艺组织生产，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材等来源及质量控制等方面的管理，建立和完善药品质量授权人制度和派驻监督员制度，提高企业质量管理及保障水平，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

（六）强化药品流通环节监管。药品监管部门要加大对药品经营企业GSP日常监督检查和跟踪检查力度，对严重违反GSP的依法查处。在市场监管工作中，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中无证经营药品、从非法渠道购进药品、“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为，严格管理含特殊药品复方制剂的销售行为。

（七）加强药品不良反应报告监测和临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药的宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门加强药品（含医疗器械）不良反应（事件）报告和监测工作，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、时间安排

本次专项整治分四个阶段进行。

（一）动员部署阶段（2009年11月30日前）。做好宣传及动员部署，成立领导和工作机构，层层落实责任，明确任务，结合本部门实际制定整治方案，确定专项整治工作责任人和联络员。

（二）自查自纠阶段（2009年12月1日-30日）。各部门要对照整治工作目标和内容，切实开展自查工作，为下一步的整治工作打下良好基础。同时要加大管理相对人的教育培训力度，进一步提高企业主体责任意识，要求企业按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和整治工作的要求，认真自查，及时发现质量问题，切实开展整改。

（三）检查整治阶段（2010年1月1日-2011年6月底）。集中1年半时间，按照具体实施方案，认真履行部门监管工作职责，采取突击检查、抽查等形式，依据法律法规、按照法定程序组织检查，对检查中存在的问题，要督促限期整改，对触犯法律法规的，应依法严肃查处。

（四）总结阶段（2011年7月底）。通过一系列药品安全整治工作，基本完成整治目标任务。整治工作机构要认真总结专项整治工作的做法、经验、成果，探索和建立药品安全的长效机制，进一步完善我县药品安全责任体系，健全药品安全监督管理制度。针对存在的问题，监督管理相对人查漏补缺做好建章立制工作。全面提升药品生产经营企业过程管理和质量控制水平，规范药品经营行为，净化药品市场秩序。

五、工作要求

（一）为确保药品安全专项整治工作取得实效，县政府成立药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），统一领导全县药品安全专项整治工作。各乡镇、县级有关部门要充分认识开展药品安全专项整治工作的长期性和艰巨性，本着对人民群众生命安全和身体健康高度负责的态度，狠抓落实，打好药品安全专项整治的攻坚战。

（二）食品药品监督、卫生、公安、经济商务、工商等部门要进一步明确工作责任，制定整治方案，提出具体措施，采取主动出击与群众举报相结合、定期巡查与突击检查相结合、联合执法与单独执法相结合等方式，确保整治任务落到实处。要借助专项整治机遇，建立部门药品质量安全监管工作协调机制，落实监管责任，形成药品安全长效监管机制。