药品安全专项整治工作方案

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

贯彻落实党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，切实把药品（含医疗器械）安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、重在治本的原则，围绕药品生产、流通、使用等环节存在的突出问题，通过严格准入条件、强化市场监管、落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全监管工作机制，确保公众用药安全，促进全市医药产业又好又快发展。

（二）总体目标

通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，继续规范药品生产经营企业质量管理，强化药品市场准入管理和安全监管，打击制售假冒伪劣药品违法行为，切实提高药品质量安全控制水平，不断增强企业安全责任意识和诚信意识，使药品生产经营秩序显著好转，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。坚持“政府统一领导、部门指导协调、各方联合行动”工作格局和“标本兼治、着力治本”方针。加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全药品安全监管的长效机制。

（二）强化全过程监管。在坚持执行药品生产经营准入和退出机制的基础上，重点把好药品安全源头关，严格执行药品标准，严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测，确保上市药品的质量安全；加强临床用药的监督管理，完善医疗机构药品质量管理办法，巩固“规范药房”建设成果，提高医疗机构药品质量管理水平；整合监管资源，改进监管方式，突出监管重点，提高监管成效。

（三）净化医药市场秩序。进一步加大对药品流通领域的监管和整治力度，特别是要加强对涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的制售假劣药品、虚假药品广告等各类违法违规行为的打击力度。采取突击检查、联合办案、依托技术支撑等形式，加强对药品市场监管，为全市人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）严厉打击制售假劣药品行为。要严格依照有关法律、法规，按照上级有关打击生产销售假药工作的部署，加强各部门间的组织协调，统筹打击制售假药工作。食品药品监管部门要充分发挥组织牵头作用，在做好本职工作的同时，加强对专项行动的指导与督查；卫生、公安、经贸、工商、电信、邮政等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件，重点打击利用互联网、邮寄等方式制假售假、制售假冒人血白蛋白、人用狂犬疫苗以及无证照经营、挂靠经营、“走票”等行为，坚决取缔制售假药黑窝点。要完善行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。要严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题》的解释，严厉查处重大案件。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对生产销售假药案件，要坚决做到“问题不解决不放过、原因不查明不放过、整改措施不落实不放过、责任不追究不放过、违法行为得不到应有惩处不放过”。进一步加强对上市药品的质量抽验，尤其是对基本药物、高风险产品和质量可疑产品的抽验力度。

（二）大力整治虚假违法药品广告。工商部门要严格药品广告监督管理，严厉查处利用报纸、广播、电视和互联网等媒体药品虚假广告、进行虚假宣传的行为；药品监管部门对监测发现或工商部门查处的严重虚假违法广告涉及的药品，要上报省级药品监管部门依法采取暂停销售等行政强制措施；对违反《互联网信息服务管理办法》等有关规定，超出许可服务项目擅自提供互联网药品信息服务的，药品监管部门要依法查处，情节严重的，通信管理部门依法责令关闭并纳入“黑名单”管理。

（三）整治非药品冒充药品。药监部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健器材、化妆品等冒充药品、医疗器械上市的行为。按照“谁审批、谁负责”的原则，规范相关产品的上市许可及生产、流通和使用行为，对标示为食品冒充药品的，由质量监管部门依法处理；对标示为消毒产品冒充药品的，由卫生行政部门依法处理；对标示为保健用品、保健食品、化妆品或未标示文号的产品冒充药品的，由药监部门统一处理，坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。要以农村和城乡结合部为整治重点，加大集贸市场等人群集聚地检查频次，重点打击游医药贩以讲座、义诊、赠药等名义夸大药品功效，无证兜售药品或以非药品冒充药品等违法行为。

（四）严格执行药品质量标准。药监部门要协助上级部门做好药品、医疗器械标准修订和品种再评价和上市药品的再注册工作，严肃查处弄虚作假行为，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。加大对医疗器械生产企业执行国家标准、行业标准情况的检查力度，规范出厂检验行为。

（五）强化药品、医疗器械生产监管。药监部门要加强对高风险药品和医疗器械的监管，督促生产企业建立健全供应商审计制度，加强原辅料供应的质量管理，确保原辅材料质量可控、来源可追溯。完善驻厂监督员制度和质量受权人制度，加强日常监督检查和跟踪检查，督促企业严格实施药品质量管理规范，确保不合格物料不进厂、不合格中间体不进入下一道工序、不合格产品不出厂，保证上市产品质量。加大对甲型H1N1流感疫苗及防控药械生产、经营和使用环节的监管力度，坚决查处违法违规行为。继续推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。

（六）规范药品购销行为。加强对药品经营企业购销行为的监管，进一步完善药品营销人员登记备案制度，依法查处非企业人员销售本企业药品、药品购销活动不使用统一账户、从业人员不具备资质证明等违法违规行为，坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租出借证照（柜台）行为。继续深入开展含麻黄碱等特殊药品复方制剂专项检查，严格落实对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂经营的监管措施，杜绝流弊事件的发生。

（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药管理力度，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平；医疗机构和医务人员要根据安全、有效、经济、合理的用药原则，严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；积极开展临床用药监控，切实做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测、报告和处理工作，防止不合理用药造成的用药伤害。药品监管部门要会同卫生部门落实《江苏省医疗机构药品质量管理使用规范》，进一步加强医疗机构“规范药房”建设，加强对医疗机构药品采购、验收、储存、养护、使用等环节，特别是对毒、麻、精、放等特殊药品的管理；严格医疗机构制剂标准，加强对配制现场的监管，督促医疗机构完善原辅料、包装材料购进资质审查以及成品检验制度，保证医院制剂质量，确保群众用药安全。

（八）加强药品技术监督体系建设。改革和完善药品监督抽验机制，加强药品检验基础设施建设和技术装备投入，扩大药品抽验覆盖面，加大对高风险品种抽验力度。

（九）加强药品安全应急管理体系建设。一是要继续加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设，进一步扩大监测和报告的覆盖面，保证报告的数量和质量。二是要进一步完善药品安全应急预案，构建和完善药品安全风险信息沟通和预警平台，完善统一领导、分工负责、综合协调的应急处置工作机制，健全应急处置工作程序，适时开展应急演练，切实提高我市应对药品安全突发事件的能力和水平，确保药品安全风险早发现、早报告、早处置，及时消除药品质量安全隐患，防范重大药品质量安全事故的发生。

（十）建立基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的要求，强化对基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。经贸部门要加强医药行业生产管理，保证基本药品足量供应；药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全；卫生部门要加强对基本药物药品招标采购的管理，督促中标企业保质保量及时供应，同时，要加强对基本药物使用的管理，确保各医疗卫生单位按规定配备并优先合理使用基本药物；物价部门要根据招标形成的采购价格，合理确定基本药物零售价格，做好价格调整、监测和监督检查工作。

（十一）完善医药产业发展政策。认真贯彻落实市委、市政府《关于印发<*市产业调整和振兴规划>的通知》精神，进一步树立科学发展理念，理清科学发展思路，紧紧围绕“抓住新机遇、树立新标杆、实现新跨越”发展主题，完善相关政策，帮助作为我市工业主体之一的医药产业的调整和振兴，促进我市医药产业健康快速发展。经贸部门要会同市有关部门进一步完善促进我市医药产业做大做强的政策措施，优化医药产业结构和布局，提高企业自主创新能力，鼓励医药企业科技创新，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”转变。深化医药流通体制改革，积极发展现代医药物流，完善药品配送体系；巩固农村药品“两网”示范市建设成果，落实城市社区药品安全“网格化”管理各项政策措施。药品监管部门要严格按照合理布局的原则从严审批零售药店，支持和鼓励药品零售企业连锁经营，促进药品供应网建设。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。为加强对整治工作的统一领导和组织协调，市政府决定成立药品安全专项整治领导小组，办公室设在食品药品监督管理局。各乡镇、园区和市各有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入政府年度目标考核范围，摆上重要议事日程。市各有关职能部门要结合实际，制定切实可行的整治措施，明确任务、突出重点、强化措施、创新机制、狠抓落实，确保专项整治工作取得实效。

（二）加强协作，明确责任。市各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力，努力形成统一协调、齐抓共管的工作格局。要严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好氛围。

（四）强化督查，确保实效。各乡镇、园区要加强对整治工作的领导，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题，确保整治工作不走过场，取得实效。市政府将适时组织督查组，对全市药品安全专项整治工作进行检查。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，将给予通报批评，督促整改，并依法依纪追究有关责任人的责任。