药品监测报告工作方案

*年我局的药品不良反应工作再上台阶，取得了可喜的成绩，ADR报告数量405份，位居全省第一，得到省局和省药品不良反应监测中心的肯定，为人民群众用药安全有效做出了贡献。同时，根据*年省局安全监管工作会议精神，针对省局的责任目标和工作安排，我们要百尺竿头，更进一步，提高报告质量，开展药品再评价工作，特制定此工作方案。

一、制定依据

《药品不良反应报告和监测管理办法》和《*省食品药品监督管理局*年药品安全监管工作要点》

二、工作内容

（一）保证数量，及时按时完成责任目标

根据省局下达的*年450份ADR报告责任目标，我们参照*年的ADR报告完成情况，将目标进行分解见附表，要求及时按时上报，上半年要达到责任目标半数以上，此项工作列入年终考核。

（二）转变思路，创新监测，开展药品再评价工作

对重点品种的ADR监测(如对疫苗、中药、新药等的ADR监测)重点展开，各县（市）选择适合本地区的2个以上品种进行重点监测，并汇总报告数据，形成评价报告，使统计数据集中化、目标化，提高报告质量，于9月份前上报评价报告。

（三）利用地方或本局网络资源，切实加强ADR监测的宣传、交流和咨询工作

要求各县（市）局在本地政府网站或本局网站上建立药品不良反应监测和报告工作专门网页，根据实际情况设计网页内容，建成后以报告或信息形式上报市局，要求于5月底完成此项工作。网页基本内容如下：

1、设置下载区，包含ADR申报程序和要求；ADR监测机构备案表；不良反应事件报告表；开展药品不良反应监测工作流程的参考模式（包括对药品生产、经营企业和医疗机构三种模式）；药品不良反应监测工作开展情况自查表（要求成员单位按季度定期开展自检自查并及时上报，有上网条件的可通过电子邮件的形式上报）；零报告单位ADR监测情况自查表；并将上诉表格报告情况、报告份额及原因分析按季度汇总报告市局。（以上表格模式可参考鸡西市食品药品监督管理局ADR专栏）

2、ADR报告表格及邮箱和联系方式，建立在线报告模式，鼓励个人上报ADR报告。并根据实际情况设置相应专栏或论坛等，切实加强ADR监测的宣传、交流和咨询工作，使ADR工作公开化、大众化、电子化、便捷化。

（四）强化培训，提高基层报告人员专业素质

有计划地开展药品不良反应监测和报告培训，在政策宣传已基本到位的情况下，改变以往针对报告单位负责人员的策略，专门对基层报告人员（如医疗机构医师、护士，药品经营企业营业员，药品生产企业销售员、质保人员）开展培训，邀请省不良反应监测中心或省内专家，或组织局内相关人员进行专题培训，做好ADR报告人员专业知识基础建设，形成自然上报态势。

（五）重心下移,完善基层监测网络

完善ADR监测网络，侧重开展乡镇、村屯的网络建设。

（六）侧重拓展,增加药品生产及经营企业ADR报告数

结合我局安全信用管理工作，切实加强药品生产企业的ADR工作，以安全信用管理制约其加大ADR工作重视程度，以ADR工作补充完善安全信用管理体系，并通过计划培训、宣传指导，协调市场、稽查等相关部门，稳步提升经营企业ADR报告数量。

三、工作分工

鸡西市食品药品监督管理局负责鸡西地区（含六区）ADR工作。三县（市）局负责本辖区ADR工作，并将工作情况形成书面材料按季度上报市局。