新政策新变化下药事管理学教学研究

一、教学过程中出现的新政策新变化

（一）有关数据的变化。执业药师的总人数随每年通过人数的增加而增加，药事管理学教材的数据一直固定在编写时的数据。生产企业数、经营企业数、通过GMP和GSP认证的企业数是动态的数据，时时都在更新变化。

（二）有关法律法规的修订。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《中华人民共和国广告法》由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，自2015年9月1日起施行。《药品经营质量管理规范》于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年7月1日。这些新施行的法律和部门规章，相对于药事管理学教材更具有时效性，教材上有些内容相对于新法可能已经不能作为药事管理的依据，甚至相对于新法属于违法行为。

二、新政策新变化和教材的比较

（一）药事组织的比较。国家食品药品监督管理总局和国家食品药品监督管理局的相比，规格由副部级升为正部级，英文简写由“SFDA”变为“CFDA”，由从属于卫生部变为国务院的组成部门。

（二）数据的比较。执业药师随每年通过人数的增加，总数也在逐渐增加，到2014年底，通过执业药师考试的人数达到41.5万多人。2015年6月底药品生产企业7167家，药品经营企业141809家。教材的数据不能随时更新，实时数据更具说服力和实效性。

（三）法律法规的比较。《中华人民共和国广告法》（2015年4月修订）第十六条规定：药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。《中华人民共和国广告法》（2015年4月修订）第十七条规定除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。《中华人民共和国广告法》（2015年4月修订）第十九条规定：广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。《中华人民共和国广告法》（2015年4月修订）第四十条规定：在针对未成年人的大众传播媒介上不得医疗、药品广告。《中华人民共和国广告法》（1994年10月通过）第十五条规定：药品广告的内容必须以国务院卫生行政或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。国家规定的应当在医生指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明“按医生处方购买和使用”。2015年修订版广告法和1994年广告法相比，法律条文明显细化，规定更明确。

三、教学中引入药事管理新政策新变化的益处

（一）让课堂内容丰富多彩。在讲授课堂现有内容的基础上增加新内容新政策不会增加学生的课业负担，相反在引导学生学习新知识的自觉性、自主性，让学生认为不是唯课本是从，而是时刻接受新知识，使课堂内容丰富多彩。

（二）增加学生学习兴趣。变学生学习课本为学习社会，这些知识相对于课本是老师和学生共同总结出来的，是对课本的补充和完善，增加学生的探索求知欲和学习兴趣，使学生的学习从“要我学习”向“我要学习”转变。

（三）理论联系实际与实际接轨。课本上的知识有些是不变的，有些是随着社会的发展，在逐步更新变化的，所以理论知识的学习要与实际相联系，否则将与实际脱节，造成所学的知识不是短时失去应用价值，而是即学即失去应用价值。将新政策新变化引入药事管理学教学中更能体现理论联系实际与实际接轨。

作者:韩本高 单位:河南许昌学院医学院