药品监督管理部门刑法规制适用探讨

摘要:根据国务院三定方案规定，国家药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品管理的法定职责，包括对药品、医疗器械、化妆品的注册、标准、生产、销售、使用监督、上市后的风险防控等全面的跟踪管理。其中标准化监管既是独立监管职能，也是其它监管职能的基础和重心，《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》对上述三类产品生产销售使用标准均有严格规定，刑法对违反上述法律法规和生产销售不符合标准违法行为，规定了生产销售不符合卫生标准的化妆品罪等，共计五个罪名。这五种犯罪类型行为共同侵犯了国家药品监管部门对药品、医用器材、化妆品生产销售监管秩序，是一类侵犯标准化监管秩序的犯罪行为，这五种违法犯罪行为是药品管理部门监管的重点，也是司法机关刑法规制的重要内容。本文分析了五种犯罪行为概念、犯罪构成、重点内容司法解释和适用要点等内容，为国家监管机关在工作中发现侵害国家规定标准犯罪行为的刑法规制提供参考。

关键词:药品监管部门;监管职责;国家标准;刑法规制

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会审议通过的新修订的《中华人民共和国药品管理法》，这次修订是以立法的形式，明确了国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作的主体地位［1］。国家药品监督管理部门是国务院综合监督药品、医疗器械、化妆品安全管理的直属机构，负责对药品(包括中药、化学药和生物制品)、医疗器械(卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责对化妆品安全管理和综合行政监督管理。根据国务院三定方案规定，药品监督管理部门主要有11项职责，其中10项是对药品、医疗器械、化妆品直接管理职责，具体内容有负责药品、医疗器械和化妆品安全管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查、负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作、参与相关国际监管规则和标准的制定、指导省级药品监督管理部门工作和对药品、医疗器械、化妆品监管的职能转变［2］。从药品监督管理部门的工作职责规定上看，我国药品监督管理部门的管理职能是综合性的，职能范围既包括药品、医疗器械监督管理，还包括化妆品监督管理，而且是全方位、全过程监督管理，从安全、标准、注册、质量、上市风险、监督检查、对外合作交流和发展改革、职能转变等均包括在内。在药品监督管理部门监管工作中，发现生产、销售的药品、医疗器械、化妆品质量达不到国家规定的标准，侵害药品、医疗器械、化妆品质量标准监管秩序案件也频繁、不断发生，有的给国家市场监管秩序、社会生活秩序和公众健康、生命造成严重危害。药品、医疗器械是公共卫生工作的重要物质资源和工具，也是与社会公众生活息息相关的、重要的生活产品，日常生活不可或缺，用药安全与否，关系到公众身体健康、生命安全、社会稳定;由于公众生活水平的提高，化妆品在现代公众生活中也占有重要地位，化妆品种类、功能多种多样，与公众生活关系密切。由于药品、医疗器械、化妆品都是高质量标准、高质量要求的产品，所以在我国《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》规定中，都有严格质量要求和生产经营使用标准约束。我国《刑法》第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条、一百四十五条、一百四十八条、一百四十九条、一百五十条，对违反《标准化法》、《产品质量法》《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律、法规规定，生产、销售不符合国家规定标准的药品、医疗器械、化妆品的行为，规定了较为严格的刑法规制规定，根据市场监管工作实际情况，对药品监督管理部门在监管工作中发现的，侵害国家规定标准的五种犯罪罪名的刑法规制重点内容和法律适用，作如下探讨。

1生产、销售伪劣产品罪

刑法第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的行为，是生产、销售伪劣产品罪。刑法理论认为本罪侵犯的是复杂客体，即国家对产品质量的管理制度、市场管理秩序、用户和消费者合法权益［3］，本罪的客观方面是生产、销售伪劣产品，侵害国家标准监管秩序，销售金额在五万元以上的行为;本罪的主体属于一般主体;本罪的主观方面是故意犯罪。在药品监督管理部门监管工作中，行为人生产、销售与药品监管部门职能相关的伪劣产品行为，是侵害国家标准监管秩序的一个较为严重违法行为。生产、销售伪劣产品罪是一个选择性罪名，也是综合性罪名，其伪劣产品罪概括了刑法一百四十一条到一百四十八条规定的各种产品类型，最高法院、最高检察院2001年4月10日施行的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，对生产、销售伪劣药品、食品、医疗器械、电器产品、农药兽药等都作了解释和规定。其中第三条对生产、销售药品违法行为，例如药品含有超标准的有毒有害物质的;不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的，对其认定和适用法律作了明确规定。第六条对生产、销售医疗器械违法行为作出较为深入的规定，例如没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”，作了明确解释和适用规定。刑法第一百四十九条一款对生产、销售伪劣产品犯罪行为的法条(即刑法一百四十条)法律适用作了明确规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”。刑法第一百四十九条二款还规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。生产、销售伪劣产品罪是药品监督管理工作过程中，经常遇到的一个侵害标准化监管秩序的重要罪名。从刑法的本条规定可以看出，刑法第一百四十条与一百四十一条至一百四十八条之间法律规定内容是法条竞合关系，在药品监督管理部门监督管理工作中，发现的生产、销售假药行为、生产、销售劣药行为、生产、销售不符合标准医用器材行为、生产、销售不符合卫生标准化妆品行为，在一定条件下均应当依据生产、销售伪劣产品罪的规定，进行刑事法律规制。在药品监督管理部门的实践工作中，对其监督管理职能范围内的生产、销售伪劣产品行为法律规制，是药品监管部门的法定职责，也是司法机关一项重要的刑法规制内容，药品监督管理部门与司法部门应当依法做好工作衔接配合。

2生产、销售、提供假药罪

刑法第一百四十一条规定，生产、销售、提供假药罪是指违反法律规定故意生产、销售、提供假药行为。本罪的犯罪主体是一般主体;本罪侵犯的是复杂客体，国家药品管理秩序，患者的健康权、生命权;本罪的主观方面是故意;本罪客观方面是违反药品管理法律、法规规定，违反国家药品标准监管秩序，生产、销售、提供假药的行为。坚决持续抓好药品生产销售与国家药品标准的符合性，是保证药品质量的重大内容和关键环节，刑法对生产销售、假药质量标准技术认定，是以《药品管理法》规定为根据的。我国《药品管理法》的九十八条第二款列举了认定假药的四种情况，其中的第(一)情况“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”［4］，是整体四种假药情形的基础标准、重心标准、综合衡量认定标准，其他第(二)、第(三)、第(四)种情形均应当以第(一)种假药认定标准类型为基础，以该标准看齐、核心一致，对假药进行本质认定。“药品所含成份”是指现实存在的药品里面有实际哪些成份，药品管理法律规定、国家药品标准要求，所有药品所标示药品名称要符合国家规定，该名称药品的所含成份，应当符合国家药品标准，“与国家药品标准规定的成份不符”，是指该药品所含成份组份与国家药品标准规定的不同一、不一致，“药品所含成份构成”违背药品管理法律规定和国家药品标准要求，不能保障达到药品标准所能确定的预防、治疗、诊断预期确定效果。从以上分析可以看出，国家药品标准是保障药品质量的基础，是衡量标尺，是药品监督管理重心，人民的健康是药品监督管理的围绕的中心，药品监督管理应当坚持以国家药品标准为出发点和最后的落脚点，这是保证药品生产销售质量的有力措施。本罪是行为犯，从事生产、销售、提供假药行为即构成本罪，应当依法立案追究刑事责任。在司法实践中根据民间的传统配方生产加工、销售少量的药品，没有危害后果不构成犯罪。

3生产、销售、提供劣药罪

刑法第一百四十二条规定生产、销售、提供劣药罪是指生产、销售、提供劣药对人体健康造成严重危害的行为。自然人、单位都可犯生产、销售、劣药罪;只有故意犯罪才能构成生产、销售、提供劣药罪，非故意不能构成本罪;犯本罪侵害是国家药品监督管理秩序、国家标准监管秩序、患者的健康权、生命权;本罪客观方面是违反法律、法规规定和国家标准要求，生产、销售、提供伪劣药品，对人体健康造成严重危害行为。本罪是实害犯，既要求行为人实施了生产、销售、提供伪劣药品危害行为，还要求对人体健康造成严重危害的后果，危害行为与危害结果之间具有因果关系。根据最高法院、最高检察院《危害药品安全案件解释》第五条规定了生产、销售劣药，应当认定为后果严重的四种情况。我国《药品管理法》规定六种具体劣药认定标准，还规定了一种概括性的劣药认定类型情况，其中第(一)种药品成份的含量不符合国家药品标准，是整体劣药认定法律规范体系的核心，是其他六项劣药认定标准的基础标准、重心标准和本质标准。药品成份的含量与国家药品标准不符合是劣药的本质和关键，受到考量的该药品，在药品成份上是与国家药品标准符合的，同一的、一致的，只是在数量上达不到国家药品标准规定的量的规定性，这是劣药成立的关键之处，这也是假药品与劣药品本质区别所在。《药品管理法》其他六种劣药情况，如污染的药品，超期、未标注明确有效期或更改有效期、批号的药品等，均会存在药品成份的含量与国家规定不符合的可能性情况;在药品生产中擅自添加防腐剂、辅料的行为，会产生影响药品标准中规定的药品成分组份定质定量保证功能效果。生产、销售、提供劣药行为，是药品生产、药品销售、药品使用中的多发问题，是《药品管理法》规定的重大监管内容，在药品市场监督管理工作中，是药品监督管理部门非常重要的监督管理工作。

4生产、销售不符合标准的医用器材罪

刑法第一百四十五条规定的生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器材、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。本罪犯罪主体是一般主体，自然人和单位均可以构成本罪;本罪主观方面是故意犯罪;本罪侵犯客体国家对医用器材的监管秩序、患者的人身健康安全;本罪的客观方面是实施违反国家《标准化法》、《医疗器械监督管理条例》和国家关于医疗器械生产销售标准规范的要求。随着科学技术的发展和现代医学水平的提高，医疗器械也被更广泛地应用于医院治疗疾病的诊断、治疗、预防各个医学环节，在监护、康复治疗等医疗服务领域得到更广泛应用，成为现代社会医院医疗和家庭自我保健不可或缺的部分。医疗器械具有一定技术要求，与公众健康和公众生命安全息息相关，安全性和有效性是广大公众关注的重点。医疗器械分为不同类别和不同级别，有一些医疗器械本身就具有很高的风险，在医疗器械的生产经营中，虚假宣传、以次充好、伪劣假冒，也频繁发生、不断出现，侵害公众的健康和生命安全，有时也严重扰乱市场监管秩序，因此医疗器械市场监管工作任务复杂繁重。在药品监管部门的监管工作中，制定了一系列监督管理制度。早在2000年国家药品监督管理局就制定实施了《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，对医疗器械生产企业实施严格的规范管理，在实践中收到很好的效果。2000年以来，国务院《医疗器械监督管理条例》已经经过了三次修订，对医疗器械监督管理建构了完整规范化体系，《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品应当符合国家规定标准，违反本条例，构成犯罪的，依法追究刑事责任，对医疗器械监督管理提出更严格的标准和要求。最高司法机关对医疗器械、医用卫生材料的生产标准适用根据，作了司法适用解释和规定，其中第六条对生产、销售医疗器械、医用卫生材料违法行为，在没有国家标准、行业标准情况下，怎么认定其对国家标准的不符合，做出较为深入的规定，在司法实践中很有意义。本罪是具体危险犯，犯罪构成不需要实害结果发生，在司法实践中如果犯本罪发生实害后果的，构成本罪的犯罪加重情节［5］。

5生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪

刑法第一百四十八条规定的生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，是指生产不符合卫生标准的化妆品或者销售明知是不符合卫生标准的化妆品，造成严重后果的行为。国务院《化妆品监督管理条例》第三条规定:对化妆品概念规定了基本功能和含义。为了对加强化妆品的严格监督管理，国家有关监督管理部门先后组织制定了《中华人民共和国国家标准:化妆品卫生标准(GB7916－1987)》、《化妆品卫生规范》、《化妆品安全技术规范》，细致规定了化妆品的各方面的卫生标准要求，不得生产不符合国家标准的化妆品，不得销售不符合国家标准的化妆品。国务院《化妆品监督管理条例》第六十条规定有下列3类8种情形的侵害化妆品标准的违法行为，不构成犯罪的行为由负责药品监督管理的部门，依照《化妆品监督管理条例》规定的行政处罚规定项目严格、严肃处理，没收违法所得、违法生产经营的化妆品等原材料工具;构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据国务院《化妆品监督管理条例》第六十条规定，如果危害后果情节严重，可能构成犯罪的侵害化妆品标准的3类8种情形的违法行为，具体有下列内容:(一)(1)没有遵照国家规定，使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料;(2)没有按照国家规定，使用不符合强制性国家标准、技术规范的直接接触化妆品的包装材料;(3)没有按照国家规定，使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品;(4)没有按照国家规定，不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;(5)没有按照国家规定，不按照技术规范使用原料;(二)(6)违反国家规定，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范的化妆品;(7)违反国家规定，生产不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;(三)(8)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产等。按照我国《标准化法》规定，保障人身健康和生命财产安全的国家标准是强制性标准，生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准的，依照法律、行政法规的规定查处，构成犯罪的依法追究刑事责任。最高人民检察院、公安部已经制定了明确的立案准则，对生产、销售不符合卫生标准的化妆品犯罪立案追诉标准有明确规定。刑法理论一般认为，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪的犯罪主体是一般主体，自然人和单位均可以构成本罪;本罪的犯罪客体是国家对化妆品的质量监督管理秩序、消费者的人身健康权益;本罪的主观方面是故意;客观方面是违反法律、法规规定，生产、销售不符合卫生标准化妆品的行为。按照国务院关于国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(即三定方案规定)，国家药品监督管理局在市场监督管理工作中，主要职能是负责药品、医疗器械和化妆品三项内容的监督管理工作。药品、医疗器械和化妆品监督管理工作关系国家安定、社会安定、民生安全与幸福，职责重要、责任重大，职能范畴内容复杂，管理工作中不同性质的问题和矛盾交织。生产、销售伪劣商品罪，生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，生产、销售不符合标准的医用器材罪，生产、销售不符合卫生标准的化妆品罪，是药品监督管理部门监管工作中会遇到的犯罪行为，是具有同一侵犯客体的一类违法犯罪，它们违反国家法律法规专项规定、侵害药品监管部门监督管理秩序，共同违反标准化法律规定，侵犯国家标准规范秩序，具有一定类同性质，在理论上和实践中进行深入统一性的研究、比较性的研究，具有较为实用的价值。

参考文献

［1］全国人民代表大会常务委员会．《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)［S］．第五条．

［2］国务院《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》［S］．2018．7．29．

［3］高铭暄，马克昌．刑法学［M］．北京大学出版社2007．1．第三版:416．

［4］全国人民代表大会常务委员会．中华人民共和国药品管理法(2019年修订)［S］．第九十八条．

［5］刘静坤．刑法条文理解与司法适用［M］．法律出版社，2021．3:305．

作者：张平 许威 张大千 单位：黑龙江省市场监督管理干部学校