保健食品监管论文

1我国保健食品的现状与问题

20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起，当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台，保健食品和普通食品无异，并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》），首次确立了保健食品的法律地位。随后，在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里，卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准，使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业，现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题，保健食品行业的乱象一直被诟病。

1．1企业“多、小、弱”

根据国家食品药品监督管理局的统计，截止2013年底，国内共有保健食品生产企业2616家。我国保健食品生产企业的数量经历了“两增、一降”，20世纪初年保健食品行业在我国迅速发展，开始大约有3000多家生产企业；1995年至1997年国家对保健食品行业进行整顿，企业数量下降到1000多家；随着《食品安全法》、《保健食品管理办法》的出台，保健食品行业逐渐步入正轨，同时由于改革开放，人们生活水平的提高，保健意识的增强，保健食品行业又迎来了发展机遇，企业数量又开始逐步增加。虽然我国的保健食品生产企业比较多，但大多数都是中小企业。根据国家食品安全风险评估中心调研数据显示2012年到2013年我国保健食品企业规模在5千万元到5亿元区间数量最多。相比国外发达国家的保健食品企业，我国的保健食品行业整体还处于初级阶段，企业的规模小，研发投入不足，创新能力弱。目前，国际上保健食品主要有三代，我国的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代产品很少。研发能力弱、创新不足已经严重阻碍了我国保健食品行业的发展。

1．2产品同质化严重

从1996年到2014年底卫生部和CFDA批准的保健食品数量近15000个，其中国产保健食品14000多个，进口保健食品700多个。图1为1996年至2014年国家批准的保健食品数量。从2007年之后，获批的保健食品数量持续增加。图2为我国保健食品功能分布情况，目前申报批准的保健食品的功能主要集中在增强免疫力、营养补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳、辅助降血糖、通便这六大类，其中增强免疫力的保健食品约占20％，营养补充剂类约占15．5％，六大类保健食品占批准产品的60％以上。目前，我国拥有巨大的保健食品市场需求，但是市场上现有的保健食品并不能很好地满足市场需求。现有产品的功能过于集中，仅补钙产品就有1400多种，产品同质化严重。

1．3类保健食品无人监管

类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类：一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料，加工制得的类保健品。这种类保健食品大现代商贸工业2015年第5期（下）176图2我国保健食品功能分布多以中药材为原料，可能会保持药材原有形态，也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料，养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可，这些产品未获得保健食品批准文号，加之企业不主动声称具有保健功能，因而这些产品游离在保健食品监管范围之外，也很容易被不法商家利用，使得类保健食品处于无人监管的状态。

1．4保健食品虚假宣传严重

根据CFDA统计，2013年违法的保健食品广告共计28903件，可见保健食品虚假宣传的现象仍然普遍。保健食品企业为牟取暴利，夸大功效，虚假宣传，误导欺骗消费者。常见的形式有：（1）擅自捏造的批准文号，将普通食品冒充保健品销售，不法商家将根本没有保健功能的普通食品或者类保健食品的包装上擅自印刷“蓝帽子”和虚假的批准文号，将产品宣传为保健食品；（2）虚假宣传，宣传保健食品具有预防治疗某种疾病，暗示消费者该产品能够替代药品，无副作用；（3）擅自修改说明书和标签，擅自扩大保健食品的功效，扩大适用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽胶囊，不适宜人群有少年儿童、孕产妇、乳母以及慢性腹泻患者，但市场上的一些该类产品并没有明确表明不适宜人群。保健食品行业虚假宣传的乱象严重损害了消费者的健康。

1．5非法生产经营

保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治疗为目的，不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大，并没有相关明确的规定，因而这个功效也是因人而异的。但是，现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加西布曲明、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。此外，一些保健食品生产企业为了节约成本，并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节，保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一，不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任，从而诱导老年消费者购买其产品。

2保健食品存在问题的原因分析

2．1淘汰和创新激励机制不健全

造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有：第一，国内巨大的保健食品的市场需求，促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小，对于不合格的保健食品，监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理，对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理，违法成本低，不足以威慑不法分子，无法淘汰落后的企业。第二，缺乏有效的创新激励机制，保健食品企业的发展需要资金和政策的支持，保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求，企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败，没有健全的创新激励政策和补偿机制，企业面对新的市场只能望而却步；如果新功能产品研发成功，但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准，这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全，不能够激励企业研发创新，企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。

2．2监管法规体系不完善

首先，保健食品的概念界定不够清晰。长期以来，药食同源和食疗养生的观念深入人心，保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品，相比药品，保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品，对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围，使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管，当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时，就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定，但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明，由于这些类保健食品没有保健食品批准文号，不属于保健食品，不在食品药品监督管理局的监督范围内，导致无法可依，纵容了违法行为。其次，保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后，之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，如2005年的《保健品注册管理条例（试行）》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定，较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。

2．3保健食品生产经营企业缺乏职业道德

在保健品行业，生产经营者制假售假，夸大宣传，欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下，生产经营者为了追逐利益，无视法律法规，挑战道德底线，不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德，不但没有为消费者提供合格的产品，反而生产销售伪劣产品，添加违禁的化学药物，损害了消费者的健康，破坏了整个市场秩序，不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德，没有树立起社会责任感，仍然知法犯法，钻法律漏洞，那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。

2．4多头监管，职责不明确

保健食品广告虚假夸大宣传严重，这是很多消费者一直反映的问题，监管部门也认识到问题的严重性，但是并没有通过执法降低违法广告的数量，虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批，获得保健食品广告的批准文号后，广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责，这种多头监管导致部门之间信息不对称，工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外，一些地方媒体，追求眼前利益，擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告，这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。

3对我国保健食品监管的建议

3．1建立健全的淘汰和创新机制

保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度，责令其召回不合格的，并对不合格产品和生产企业进行公示警告，情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证，淘汰落后违法的企业，整顿行业秩序，净化行业环境。同时，政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面，应该对企业的研发经费给予税收减免，拓宽企业的融资渠道，建立保健食品行业的风险基金，为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础；技术方面，建立保健食品技术信息平台，加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作，对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通，不断优化标准和程序；法规方面，应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品，针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度，在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流，加快新功能产品的上市。

3．2加快完善和出台保健食品政策

现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利，可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围，将类保健食品纳入到监管范畴；提高市场准入门槛，细化生产经营企业的责任和义务，加快保健食品召回制度的出台，加大违法处罚力度，建立违法企业黑名单；加强保健食品标签和说明书的管理，指导消费者合理使用；对于明确各监管部门的职责，避免陷入无法可依，无人监管的尴尬局面；在监管资源有限的情况下，需要进一步优化审批制度，可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验，对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平，对于安全等级高，技术水平相对较低的产品实施备案制管理，提高审批效率。

3．3建立一体化的网络监督平台

我国保健食品的发展正处于初级阶段，针对现阶段的各种乱象，需要全员参与各环节的监管，建议建立以行政区域为单位，覆盖全国，涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系，才能保障保健食品行业有序发展。目前，保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场，亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台，这样有利于增加各部门之间的沟通协作，也能够充分调动群众监督力量，提升监管力度和效率，同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感，规范和约束企业的行为，促进保健食品行业有序健康发展。

3．4加强保健食品知识的宣传教育

保健食品是不能够替代药品的，但不乏消费者缺乏保健食品的常识，误以为保健食品是绝对安全的，可以替代药品。建议监管部门充分利用网络、电视、报纸等媒介普及保健食品安全知识和法律维权知识，提醒消费者在购买保健食品的时要仔细阅读标签和说明书，是否有国家批准文号，注意用法用量、适宜人群、禁忌，要到正规的地方购买，并索要发票，作为维权的凭证。消费者还可以登录国家食品药品监督管理局的网站查看所购买的保健食品是否获得国家批准，一旦发现所购买的产品存在问题，可以向有关部门举报，维护自己的合法权益。

作者:嵇纬亚冯国忠单位:中国药科大学国际医药商学院