限制类医疗技术管理问题及对策
时间：2022-03-05 04:02:44
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［摘要］医疗技术由行政审批制转为备案制后，医疗机构对本机构医疗技术的临床应用和管理承担主体责任。作为医疗技术管理的重中之重，限制类医疗技术在实际管理中，存在医疗机构管理制度不健全、医务人员意识淡漠、技术审核和把关不严、过程管理不到位等问题。建议医疗机构完善医疗技术管理制度、严格准入和授权、运用信息化手段加强智能监管、严格落实医患沟通和知情同意、及时办理医疗技术备案等，保障医疗质量和医疗安全。
国家卫健委2018年的《医疗技术临床应用管理办法》（以下简称《办法》），明确了医疗机构对本机构医疗技术的临床应用和管理承担主体责任。作为医疗技术准入及授权管理的重中之重，限制类医疗技术是医疗机构技术监管的重要内容。限制类医疗技术管理中，仍然存在很多问题，由于开展限制类技术引发的医疗纠纷也逐年增多，对医疗机构医疗质量、医疗安全、患者满意度的提高等均造成了较大影响，文章结合本机构限制类医疗技术管理中存在的难点和问题，进行分析，并提出相应的对策建议。
1限制类医疗技术的内涵及管理要求
1.1限制类医疗技术的定义及分类。按照《办法》规定，医疗技术分禁止类医疗技术、限制类医疗技术和非限制类医疗技术。限制类医疗技术是指禁止类医疗技术目录以外，并具有以下情形之一的医疗技术：（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的医疗技术；（2）需要消耗稀缺资源的医疗技术；（3）涉及重大伦理风险的医疗技术；（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的医疗技术。限制类医疗技术分为国家限制类医疗技术和省级限制类医疗技术，分别由国家卫健委和省级卫生行政部门制定、。目前医疗机构执行的国家限制类医疗技术目录为原国家卫生计生委2015年制定的《限制临床应用的医疗技术（2015版）》；省级限制类医疗技术，由各省级卫生行政部门根据本省实际情况，自行制定。江苏省内医疗机构目前执行的省级限制类医疗技术目录，为原江苏省卫生计生委2017年的《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》。1.2限制类医疗技术的管理要求。按照国务院行政许可审批工作“简政放权、放管结合、优化服务”的原则，2015年7月，原国家卫生计生委了《关于取消第三类医疗技术临床应用审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），取消了第三类医疗技术的准入审批。按照国家卫生计生委统一要求，各省级卫生行政部门相继出台关于取消第二类医疗技术临床应用非行政许可审批的相关文件。由此，自2009年以来一直执行的第二类、第三类医疗技术“行政审批制”管理转变为“备案制”管理。转为备案管理后，医疗机构对本机构医疗技术管理承担主体责任。医疗机构拟开展国家和省级卫生行政部门限制类医疗技术目录范围内的医疗技术，经自我评估符合条件，到卫生行政部门办理备案，而卫生行政部门的工作重心转向事中、事后监管［1］。
2限制类医疗技术管理存在的问题
2.1医疗技术管理制度有待完善。完善的制度是限制类医疗技术管理的基础。原国家卫生计生委取消第三类医疗技术临床应用准入审批工作后，要求医疗机构均要求建立本机构限制类医疗技术临床应用管理制度，2018年度《办法》出台后，尽管医院及时修订了本院医疗技术管理相关制度，但制度尚不健全，尤其是对新技术准入与立项管理、医疗技术损害的预案和处置制度等。同时，国家卫健委或省级卫生行政部门陆续制定或修订了限制类医疗技术的管理规范，这些管理规范中，明确规定了开展该技术的必备条件和基本要求，作为医疗机构开展评估的重要依据，如2019年底国家卫健委印发的《13个内镜诊疗技术临床应用管理规范（2019版）》和《4个介入类诊疗技术临床应用管理规范（2019版）》，与此前的内镜和介入技术诊疗规范相比，对技术开展的人员的最低职称要求、既往开展该技术的例数要求等准入条件有明显提高，都需要医疗机构及时对本机构医疗技术授权管理制度进行相应的修订和调整，否则易造成医务人员超授权范围执业。2.2部分医务人员对医疗技术管理的重要性认识不足，管理意识淡漠。虽然我院定期对医务人员进行医疗技术管理培训，但因客观原因导致，培训难以覆盖全体医务人员，个别医务人员对卫生行政部门和本院医疗技术管理制度和流程不熟悉、不了解，对超授权范围开展医疗技术引发的后果意识淡漠。科室医疗技术临床应用管理小组对科室医疗技术的准入审核流于形式、走过场，对科室医疗技术开展情况缺乏监督检查，难以发挥医疗技术自我监管的作用。2.3医疗技术审核中存在把关不严，放松审批的风险。限制类医疗技术改为备案制管理后，医院成立了医疗技术临床应用管理委员会，承担对本机构医疗技术的准入和审批工作，但由于委员会成员均为兼职，缺乏专门的技术评估人才，医疗技术又具有较强的专业性，导致委员会成员对限制类医疗技术难以进行有效的审查［2］。同时，由于委员中有相当一部分为临床科室主任，既是开展限制类医疗技术的主体，同时又承担技术审核把关的职能，基于鼓励本科室或相关临床科室医疗技术开展的需要和考虑，也容易造成审批不严，导致过度医疗和医疗技术的滥用的后果［3］。2.4过程管理监管不到位，尤其是信息化智能监管水平有待提高。医院尚未建立医疗技术授权管理系统，实行医疗技术智能监管。不能通过电子病历、医嘱系统、手术麻醉系统等相应系统实现医疗技术的授权与管理，医疗技术事前控制的作用难以有效发挥。由此导致日常医务管理部门对医疗技术的监管主要通过事后督查的方式，督查效率和效果受到影响。同时，通过检查发现，部分临床科室开展限制类医疗技术的过程中，对治疗的效率、效果、并发症、不良事件等，未及时进行分析和处理，医疗质量和医疗安全难以有效的保证，直接影响到患者的愈后和患方满意度。2.5医疗技术临床应用原因引起的医疗纠纷不断涌现限制类医疗技术具有风险高、难度大等特点，近年来，医院虽然未发生医疗事故或大的医疗纠纷，但随着医疗技术的应用尤其是医疗新技术的不断应用，引发的医疗投诉和纠纷不断出现。主要包括以下几个方面：（1）医务人员未获得限制类医疗技术授权资格或超技术授权范围开展限制类医疗技术；（2）医务人员对该医疗技术可能存在的不良反应和风险、相关的替代治疗方案、可能产生的后果等没有进行充分告知，导致患方对预期的效果过于乐观，一旦治疗效果达不到预期，易引发纠纷和投诉；（3）部分新技术新项目由于采用新的术式、使用新的耗材等，费用较高，还有部分技术在应用时未纳入医保报销目录，医务人员存在套收费情况，一旦技术失败或未达到预期效果，患方难以接受；（4）医师外出会诊或医疗机构邀请外院专家前来会诊，未办理正式会诊手续，或医师私自超过限制类医疗技术授权范围外出会诊；（5）医疗机构开展的限制类医疗技术未及时到卫生行政部门办理备案。
3对策和建议
3.1制定完善医疗技术管理相关制度和流程，并及时组织培训。在《办法》规定的基础上，积极完善本机构医疗技术管理制度和工作流程，至少应制定医疗手术分级、医师授权、质量控制、动态评估与授权、医疗技术档案管理等覆盖医疗技术管理全过程的管理制度。同时要及时组织全员培训，可采用线上与线下、培训与考核相结合的方式，提高培训覆盖面和培训效果，提高医务人员对医疗技术管理规定的认知，增强依法执业的意识。同时，不容忽视的是，对卫生行政部门的限制类医疗技术的管理规范，积极组织培训和学习，对照新的技术规范要求，及时调整本机构医疗技术授权管理制度。3.2严格限制类医疗技术的准入及动态授权。要加强对医疗技术委员会成员的培训，要求委员会成员在开展限制类医疗技术准入审核时，标准要同质化。对卫生行政部门已相关技术管理规范的，应当严格按照该项技术管理规范要求，对医疗机构基本条件、人员资质和条件、场地与设施、仪器设备、质量管理措施、应急预案等进行审核；对于卫生行政部门未制定相关技术管理规范的医疗技术，委员会应自行参照卫生行政部门相应的管理要求，制定本机构管理规范和相应要求，重点审查该项技术的不良反应、并发症、远期治疗效果等情况，以及开展该技术过程中发生紧急、意外事件的应急处理预案和安全保障措施等情况，确保医疗质量与安全［4］。3.3运用信息化手段，加强医疗技术应用过程的监管。医疗机构应该充分利用信息化管理手段，建立医疗技术授权管理系统。对授权后符合开展限制类医疗技术的医师，由医务管理部门在医疗技术授权管理系统中录入取得授权的相应医疗技术的医师，并通过系统对接的方式，实现电子病历系统、医嘱系统、手术麻醉系统等信息系统相关表单的关联，未经授权开展该项医疗技术的医师无法录入手术或医疗技术相关表单，做到事前控制［5］。同时，对准入授权后的医疗新技术，应该重点加强监管。通过医疗技术管理授权管理系统，对开展新技术适应征掌握情况、开展例数、治疗效果、并发症、医疗纠纷和不良事件发生情况等进行跟踪管理，保障患者安全，同时，对医师开展限制类医疗技术的评估评价情况也为下一轮对该医师医疗技术动态授权提供参考。3.4严格落实医患沟通和知情同意。患者知情同意权的缺失是医疗机构新技术临床开展产生纠纷的重要原因。限制类医疗技术实施前，要重点将拟实施技术的优缺点、手术风险、不良反应、相关费用、患者自付情况及相关替代治疗方案等进行充分告知，并取得患方书面知情同意。医务管理部门应对重点技术开展前医患沟通的充分性、客观性、术中相关风险、防范预案等情况进行监督和检查，必要时参与到医患沟通中，减少和防范医疗纠纷的发生［6，7］。3.5及时办理限制类医疗技术的备案。按照《办法》要求，医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用的，应当先对照医疗技术管理规范进行自我评估，符合开展条件和要求的，在开展首例临床应用起15个工作日内，到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理备案，获得卫生行政部门同意，并在其《医疗机构执业许可证》副本页备注栏添加备注后方可开展。医疗机构要重视医疗技术的备案工作，按卫生行政部门要求及时办理限制类医疗技术的备案。只有在卫生行政部门完成了备案的限制类医疗技术，方视为符合开展资质。3.6规范进行医疗技术会诊管理。按照原卫生部下发的《医师外出会诊管理暂行规定》（卫生部2005年第42号令）规定，邀请会诊或医师外出会诊需办理书面的会诊邀请手续，医师所在的医疗机构医务管理部门同意后方可会诊，并对会诊医疗机构的诊疗科目、技术力量及设施设备条件要求、被邀请会诊医师的资质等做了明确规定。在医疗纠纷处理过程中，涉及到邀请外院专家开展限制类医疗技术的纠纷，处理不好，不仅对医疗技术后续的开展产生直接影响，也对医疗机构之间的技术合作产生不良影响。因此，医疗机构医务管理部门要加强院外会诊管理，拟邀请外院专家开展的限制类医疗技术的，在首次邀请时，须对拟邀专家是否取得相应技术授权及其所在单位办理备案情况等进行审核，留存专家的授权和备案等相关材料。对本机构医师外出会诊，在审批会诊时，除对拟派出医师是否具备相应手术资质进行审核外，还需对拟前往会诊的医疗机构及申请会诊科室是否具备开展相应限制类医疗技术的资质进行把关，均符合条件，方可办理会诊，最大限度降低可能带来的纠纷隐患。3.7大力推进多学科联合诊疗。多学科联合诊疗最大的优势就是通过多学科诊疗团队共同讨论，在循证医学指导下，为疑难复杂病症患者提供科学的诊断和最优的个体化综合治疗方案［8，9］。对于拟行部分高风险医疗技术的患者，术前开展多学科协作会诊，由多学科协作诊疗团队进行充分讨论后，为患者制定最佳的个体化诊疗，能够减少或避免医疗技术的滥用；而术后进行多学科联合查房，进行跟踪管理，可以及时总结经验，减少术后并发症，提高治疗效果。医疗技术实行备案管理制后，激发了医疗机构医疗技术创新的活力，但同时也给医疗机构内医疗技术管理部门带来了前所未有的挑战。医疗机构要不断探索，在不断提高医疗技术水平的同时，主动做好医疗技术的自我监管，最大限度地减少医疗技术风险，保障医疗安全，提高患者满意度。
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作者:王福影 单位:南京医科大学附属老年医院医务部