药品生产范文10篇

药品生产范文篇1

一、指导原则

树立和实践科学监管理念，落实企业是药品安全第一责任人的要求，坚持参与不干预、监督不包办的原则，确保驻厂监管工作有效实施，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生。

二、派驻范围

对本市高风险药品生产企业派驻监督员，派驻范围暂定为三类：第一类是血液制品；第二类是注射剂；第三类是特殊药品。

三、检查的基本程序

1.监督员检查时，应严格执行GMP要求和企业的各项规章制度。

2.监督员对检查中发现的一般缺陷，应通知企业生产负责人、质量负责人或质量受权人按GMP要求及时整改。

3.监督员与企业对技术性问题产生意见分歧时，应及时向市局报告，不得强行要求企业执行。

4.监督员发现企业有严重违法违规问题时，应立即向上级报告，必要时采取措施及时予以控制。

四、检查的主要内容

1.企业关键岗位人员（企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人）是否保持相对稳定，是否具备相应的资历和能力，重点是履行职责的实际能力。

2.物料供应商审计情况，物料验收、抽样、检验、发放程序及其执行情况；物料及产品是否按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志。

3.质量控制部门是否按规定独立履行职责；物料、中间产品、成品是否按规定进行检验、留样和出具检验报告。

4.空气净化系统、制药用水系统等公用系统的运行、维护、保养和验证情况。

5.药品是否按照批准的生产工艺组织生产。

6.无菌保证过程：无菌环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其验证情况。

7.药品销售情况，督促企业加强所生产品种的不良反应监测。

8.企业的自检与整改情况。

五、工作要求

1.监督员应具有高度的责任心、相应的业务水平和组织纪律性，必须严格遵守国家局和省局制定的工作纪律和廉政要求。

2.监督员对药品生产企业日常生产活动和GMP执行情况进行监督检查；

3.监督员应督促企业做好对GMP认证和监督检查中发现问题的整改；

4.监督员应做好驻厂监督日志，认真记录监督检查情况，定期将工作日志上交市局存档。

5.监督员应定期报送监督检查报告：每月10日前将上月监督检查情况报送市局，每季度首月10日前将上季度监督检查情况报送省、市局。内容包括：企业生产基本情况，监督检查基本情况，企业存在的问题及整改情况等。

6.监督员对发现的重点问题应进行系统整理汇总，经过局GMP检查员和监督员讨论，统一意见后，集中向企业反馈并督促企业整改。

7.监督员采取驻厂监督和巡查相结合的方式，原则上每月对每家企业巡检3-4次，每季度对企业进行一次全面的巡检。

8.监督员应依法履行监管职责，自觉遵守上级有关工作纪律要求，保守企业技术秘密和商业秘密；

9.认真完成市局交办的其他工作。

六、奖惩措施

(一)监督员有下列情形之一的，由市局予以表彰和奖励：

1.认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；

2.坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；

3.有其他突出工作业绩的。

(二)监督员有下列行为之一的，由市局按有关规定进行处理：

1.接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；

2.参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；

3.利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；

4.不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；

5.徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；

6.对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；

7.有其他违法违纪行为的。

药品生产范文篇2

关键词：高职；药品生产与服务专业群；产教融合；实训基地

1专业群建设有关文件要求变化的阐述

1.1专业群建设探索阶段

专业群建设思想的提出始于20世纪90年代。随着对专业群建设理论探索和实践验证的不断深入，其展现出了在产教融合、校企合作及复合型人才培养等方面的积极作用，逐渐得到各级政府及各职业院校的关注并日益受到重视。国家从政策上对专业群建设给予支持和指导，是从《教育部财政部关于实施国家示范性高等职业院校建设计划加快高等职业教育改革与发展的意见》（教高[2006]14号）和《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）两个文件开始。上述两文件的颁发，标志着专业群建设正式在全国范围内开始探索，但重点是在国家示范性高等职业院校实施和试点。之后，国家在《教育部财政部关于进一步推进“国家示范性高等职业院校建设计划”实施工作的通知》（教高[2010]8号）中对优化专业群专业结构等专业群建设有关内容提出了新要求，并明确将专业群建设纳入对示范校验收的范围。2015年7月，教育部在《关于深化职业教育教学改革全面提高人才培养质量的若干意见》（教职成[2015]6号）中进一步强调了专业群设置、组建和结构调整原则，指出了专业群建设的主要任务和目标，为专业群建设明确了方向。

1.2高水平专业群建设阶段

为适应不断加快的产业升级、经济结构调整以及复合型技术技能人才需求，发挥专业群在专业建设和职业教育改革中的引领作用，教育部在《国家职业教育改革实施方案》（国发[2019]4号）中首次提出了“启动实施中国特色高水平高等职业学校和专业建设计划，建设一批引领改革、支撑发展、中国特色、世界水平的高等职业学校和骨干专业（群）”等新的专业群建设目标和任务，为职业教育专业群建设与区域产业协调发展提供了有力的政策支持。而更加具体、全面的专业群建设指导性文件，是教育部、财政部联合印发的《关于实施中国特色高水平高职学校和专业建设计划的意见》（教职成[2019]5号）。两部委在该文件中明确了新时期专业群建设的指导思想、基本原则、总体目标、具体任务、组织实施及保障措施，并就“打造高水平专业群”具体内容、路径等提出了详细的指导性意见。上述两文件的出台，提示高职院校专业建设的重心正式由对接产业与岗位的“专业”转向对接产业链与岗位群的“专业群”转变。同时，将专业群作为“双高”计划中专业建设的核心内容，说明专业群建设从此由实践探索正式进入国家顶层设计范畴，并成为未来高职院校改革与发展的关键抓手。

2专业群实训基地建设中存在的主要问题分析

专业群实训基地具有人才培养、科学研究、社会服务三大职能，包括校内和校外实训基地的建设，其产教融合的程度及其运行是否畅通，直接体现专业、课程是否与产业、岗位紧密对接，教学过程是否与生产过程紧密对接。新形势下，对照专业群建设的内容和要求，专业群实训基地建设中存在的一些问题应得到相关方的重视。

2.1校内实训基地建设方面

对照“专业核心技能的训练项目都有对应的生产性实训基地，学生有对口的顶岗实习岗位”“专业技能训练项目都有对应的实训室”“实习实训设施设备技术含量高，基本达到合作企业现场生产先进设备的水平”的省级专业群校内实训基地建设要求，主要存在以下问题和原因：一是因学校条件有限或对实训不重视导致现有能进行综合实训的实训基地较少，或实训工位数与专业群实训学生规模不匹配，或真正能用于实际生产的校内生产性基地少甚至没有；也存在因资金短缺难以大量购买或及时更换能体现行业技术水平的较昂贵实训设备，导致学生利用落伍的设备学习着过时的技术技能，难以满足产业不断更新的技术要求，失去了专业群为对接产业转型升级提供复合型人才支撑的意义。二是重基地建设、轻运行管理，重教学功能、轻社会服务。在实训基地建设过程中，过分注重基地硬件和规模建设，忽视其内涵建设，在基地的定位、功能等方面缺乏统一规划，在基地的文化、制度、师资建设等方面缺乏投入[2]。三是校企共建生产性实训基地存在生产和教学难以兼顾、运行不稳定、实践教学效果难以持久等问题。四是部分实训基地在组建专业群后仅在原有的各专业基地的基础上进行简单组合，缺乏有效的整合，加上原有实训资源掌控部门各自为政，缺乏与学校内部管理相协调的运行机制，实训基地及其设备的共享和利用率较低，紧缺和闲置的矛盾长期存在并难以调和，基地难以满足教学、科研、技术服务需求和有效发挥实训基地的产教融合作用。

2.2校外实训基地建设方面

对照“校企合作、共建共享的原则，建设相对稳定的校外实训基地”“要与实践教学体系配套，满足生产性实训和顶岗实习需要”的省级专业群校外实训基地建设要求，主要存在以下4个问题：一是校企共建共享的实训基地仅被定位为校外实习基地，其人才培养、资源共享、科学研究、技术服务等综合功能没有得到足够重视和充分展现，实训基地的产教融合程度不够。二是基于利益平等交换的校企共建共享前提，学校依赖于企业支持但付出相对较少的实际，与企业对学生需求不稳定但付出相对较多的冲突难以调和，致使校企合作、共建共享缺乏对等的权益基础。三是各专业原有功能单一的实践基地多，而满足专业群复合型人才培养需求的综合性实践基地少，群内各专业工学交替等实训安排分散，且常出现企业能提供的生产性实训实习岗位及其数量与需进行实训实习的专业学生及其数量不匹配，致使能满足双方需要且稳定的大型综合实训基地较少。四是学校对校外实训基地实习实训管理存在制度缺陷且力度不够，而企业又对实训教学计划不重视或不能提供相应岗位实训带教教师，致使学生顶岗实习质量和管理难以保证。

3专业群产教融合实训基地建设实践与思考

专业群实训基地是职业院校加强专业群建设、保障复合型人才培养质量的重要内容和必要载体。基于专业群实训基地建设中存在的主要问题，结合高职药品生产与服务专业群建设实践，提出产教融合实训基地建设思路。

3.1对接产业需求，明确实训基地功能定位

在建设专业群实训基地时，首先应按照“产教融合、合作共建”的指导思想，确定以建设集人才培养、研发与生产、技术服务于一体的综合性实训基地为目标。以药品生产与服务专业群为例，该专业群以药学专业为核心，以药物制剂技术、药品质量与安全、药品经营与管理等专业为补充，主要对接药品生产、检验、销售、应用服务产业链对药学复合型岗位人才需要。由于药品生产、销售与服务的特殊性，对专业群实训基地建设和复核型人才培养提出特殊要求，具有实训基地建设硬件要求高、须遵循的国家法律法规及行业规范多、岗位分工细、岗位人员资质及技能要求高、技术规范及标准更新快、管理政策性强变化快等特点。因此，在建设基地时必须基于区域药品产业发展及结构调整形势，对接药品产业链发展需求，联合药品生产、检验、销售与服务行业企业，整合校内外实训资源，以共建共管共享、服务产业发展为导向，建设人才培养、研发与生产、技术服务“三合一”的综合性实训基地，形成产学研结合、相关专业群与产业链协同发展的产教融合格局。在基地建设过程中，校企双方通过建立人员互兼互聘机制、创设校内外仿真或真实实训环境、不同实训岗位设置及管理、综合性实训任务分配、生产与实训教学交叉、教师顶岗实践与技术服务交融、实施与之匹配的实训教学模式和建立校企协同管理模式等措施，全方位、立体式打造复合型人才，确保学生毕业后能迅速适应本专业群相应工作岗位群要求并能实现自我持续发展，确保校企能共享实训基地成果并实现健康持续运行。

3.2深度产教融合，发挥政、行、企、校的协同作用

产教融合、校企合作是职业教育的基本办学模式，是办好职业教育的关键所在，也是专业群建设的主要内容和实现路径。建设基于产教融合的专业群综合实训基地，涉及面广，需要获得政、行、企、校的重视和支持才能取得预期效果。因此，应建立政府推动、行业指导、学校和企业主导的合作机制。其中，政府尤其是职业教育行政部门通过采取宏观调控方式，建立校企合作的目标任务、促进政策、服务平台和保障机制来推动专业群实训基地建设。而药品产业主管部门和相关行业组织作为学校、企业、政府间的沟通桥梁，主动发挥纽带作用，根据行业发展需要，帮助药品相关企业转变以经济利益为重的思想，树立为医药产业发展、经济社会进步、人民健康服务的奉献意识和责任意识，增强企业在实训基地建设与管理中的参与意识，组织和指导企业参与校企合作共建实训基地，并提供相应医药经济发展支持政策和服务，解决校企合作共建实训基地中企业权益难以保障和学校缺乏合作企业支持的问题，推进校企合作稳定持续进行。校企双方是主体和受益方，理应发挥主导作用，共同通过实训基地建设培养复合型人才以推动产业发展。只有让双方得到更多的合作红利，形成利益补偿机制，彼此才会站在对方的立场看问题、谋发展，共同探索产教融合实训基地建设路径和共享机制，实现产教融合实训基地“共谋、共建、共管、共用、共享、共赢”机制，服务人才培养和区域产业发展[3]。

3.3整合校企资源，建设“校中厂”和“厂中校”

在校企共建综合实训基地过程中，校企双方应坚持“校内基地生产化、校外基地教学化”理念，整合资源，发挥“校中厂” 和“厂中校”协同作用，实现合作共赢[4]。在校内实训基地建设方面，学校应尝试探索提供场地、技术人员（专业教师）及一线操作员工（实训学生），争取教育行政及行业主管部门支持，引进与专业群复合型人才培养相匹配的药品企业生产设备、技术标准、管理理念、技术人员和实习岗位，为建设“校中厂”综合生产性实训基地提供条件，实现实训和生产全方位融合。以药品生产与服务专业群为例，与湖南安邦制药股份有限公司合作，由学校提供药品生产车间、实训教师、实习学生，企业提供相应的生产设备和技术人员，既帮助企业完成部分产品的生产，又为学生实训提供了相应的岗位，实现了“双赢”；通过与长沙长好医院合作共建校内学生门诊和药房，与湖南科源医疗器材销售有限公司共建GSP模拟实训药房，与国药控股湖南有限公司合作共建药品储存与养护技术实训室，与湖南振兴中药有限公司合作共建中药标本馆等项目，企业捐赠实训设备、药品、管理软件，提供先进技术和现代化企业管理模式等，学校提供场地厂房、实习学生等，实现“校中厂”实训基地功能综合化、管理企业化、设备先进化、环境真实化、人员职业化，实现优势互补和资源共享，满足专业群复合型人才培养需要。在校外实训基地建设方面，积极探索“厂中校”综合实训基地建设，发挥“厂中校”作为“校中厂”的补充作用，为学生提供企业真实的工作环境，使学生按企业正常生产工序和作业流程操作，在生产实习中全面学习企业生产流程及运营管理要求，全方位、全流程沉浸到企业真实的工作环境及管理氛围中，培养其实践和就业能力。在规划建设“校中厂”综合实训基地时，应尽可能选择与跨产业或行业的综合型企业和大型集团合作，充分利用其产品类别广、共享资源多、合作空间大、综合功能强、接收学生多等优势。通过专业群和大集团强强联合，本着“共赢”原则，建设能满足专业群不同专业学生实习实训及产业链不同岗位人才需求的综合性实训基地，除能广泛吸引各专业实习学生和持续供给产业链各类别实习岗位外，企业还可为学校提供教师顶岗实践、共建教师工作室、项目申报、技术研发、产品孵化等条件，而学校可为企业提供查阅资料、技术培训、职业技能鉴定、引进人才、建设研发场地、技术咨询与服务等便利，产生双方利益补偿机制和长效合作动力，使得合作更加积极、主动、深入和持久。在“厂中校”实训基地，学生工作过程即学习过程，工作环境即学习环境，工作内容即学习内容，最终实现学生毕业即就业。

3.4立足实训条件，融合创新实训教学模式

在建设专业群综合实训基地的同时，应立足实训基地条件，探索与之相匹配的实训教学模式。学校可与企业合作共建以职业能力为中心，以公共基本技能实训平台、专业单项技能实训平台、综合技能实训平台为依托的“一中心三平台”实践教学体系，开展认知实习—工学交替实习—跟岗及顶岗实习“三级递进”式实习教学，实现“学、训、习”一体化和良性循环[5]。通过职业能力培养由基础到专业，实训场所由校内至校外、由实训课程体系构建到师资配备、实训教材编写等一系列实训教学要素的完善，促使专业群学生职业能力与综合水平的提升，满足产业发展对复合型人才的需要。在构建专业群实践教学体系时，应对产业链岗位群进行广泛调研并对产业发展的人才需求变化进行科学预测，以产业链岗位职业能力需求为导向，按照实践教学规律，把专业群岗位技能、职业能力和思政元素贯穿实践教学全过程，培养学生的实践能力、创新意识和职业适应能力。在实训内容设计上，尽可能采用企业实际案例或设计综合实训任务，以便进行实训效果评价和培养跨专业创新能力、创新思维。与此同时，须紧密对接产业岗位内容和要求进行动态调整。在实训方式上，尽可能运用任务驱动实训模式，将实训要求与岗位标准、实训过程与生产流程对接，培养学生的职业适应能力。在实训效果评价上，应根据专业群人才培养目标，尽可能实现考核评价主体多元化，考核内容和形式多样化[6]。实践考核尽可能采用方案设计、产品设计、工艺设计、现场操作、实习报告、职业资格证获取、各级竞赛成绩等体现学生综合素质的形式进行。

3.5重视内涵建设，发挥实训基地的最大效能

学校在重视基地硬件建设的同时，绝不可忽视其内涵建设，应加大在实训基地师资、制度、文化建设等方面的投入，实现基地内涵建设与硬件建设协调发展。针对新建、扩建实训基地，学校应统一规划实训基地的定位及功能等，避免重复建设造成浪费或不能满足产业发展对复合型人才培养的需要。对调整重组的实训基地，往往涉及原有多个利益主体和责任主体。学校在设计时，应厘清各责任主体间权、责、利关系，制定规范、稳定的运行和管理制度，明确、规范各责任主体在彼此合作关系中的责任及应遵守的规则，避免因出现权责不清、运行不畅、管理缺失，而不能发挥实训基地的最大效能。针对校外实训基地，校企双方应坚持“共谋、共建、共管、共用、共享、共赢”原则，共同制定权责明确、分工合理、地位平等、利益均分的管理制度，互派固定联络员负责校外实训基地的日常运行管理，避免校外实训基地建设、使用与管理流于形式，确保协同合作育人效果。总的来说，在专业群实训基地建设之初，应主动对接产业需求，明确实训基地功能定位；在建设过程中，唯有重视内涵建设，深度产教融合，发挥政、行、企、校的协同作用，整合校内外资源，融合创新实训教学模式，方能最终发挥实训基地的最大效能。

参考文献：

[1]任占营.高职院校专业群建设的变革意蕴探析[J].高等工程教育研究，2019（6）：4-8.

[2]周玉芬.产教融合视域下生物医药专业群共享型实训基地建设研究[J].山东化工，2019（21）：186-189．

[3]陈姝霖.专业群对接服装产业链的实效性教学模式的研究与实践[J].辽宁丝绸，2019（4）：50-51.

[4]吕永平.课程实践教学与产业链适应性的研究[J].宿州教育学院学报，2018，21（6）：95-98.

[5]蒋桃，于勇，吕毅.高职药品生产与服务专业群复合型人才培养探索[J].卫生职业教育，2021，39（7）：10-12.

药品生产范文篇3

根据《****省药品GMP跟踪检查和飞行检查方案》，省局于近日组织了对大容量注射剂类药品的飞行检查,发现部分企业存在洁净区管理和操作不规范,环境监测不符合要求,物料、中间产品管理不严格,生产车间维护保养不够等问题，个别企业存在灭菌

柜未定期验证，注射用水循环温度不够,批生产记录和检验记录数据不完整、不真实等严重缺陷。为进一步加强药品生产监督管理，及时消除安全隐患，现提出以下要求,请结合省局《关于进一步加强药品生产监督管理工作的通知》（皖食药监[20****]112号]）一并执行。

一、目前正值大容量注射剂生产旺季，各地要提高风险意识，切实加强药品生产企业的监督管理。要按照省局制定的《药品GMP跟踪检查和飞行检查工作方案》（皖食药监安[20****]81号），立即组织对辖区内药品生产企业飞行检查后的整改情况进行监督复查。监督复查的重点包括大容量注射剂等高风险药品和企业可能存在安全隐患的重点环节和岗位，尤其是关键岗位人员情况，质量保证情况，质量检验情况，物料管理情况，生产管理情况、注射剂无菌生产情况，药品销售及不良反应情况，自检情况等。

二、各市食品药品监督管理局要通知所派驻企业监督员加大驻厂监督力度，增加对注射剂类药品生产企业巡检次数，在对企业GMP管理系统全面监督基础上，加大对物料、制水、环境监测、称量、配制、灭菌、检验等关键点的监控，发现问题立即指出并监督纠正。

三、在监督复查过程中，对飞行检查限期整改未到位的企业要按照《药品管理法》的规定予以处罚；对存在严重缺陷和有安全隐患的，应采取停产整顿措施，必要时收回药品GMP证书。

药品生产范文篇4

目前天气炎热,各种疾病多发,药品生产任务繁重，为进一步加强药品生产监督管理，保证药品质量，现提出以下要求,请认真贯彻执行。

一、认真贯彻落实中央和省委省政府的抗震救灾统一部署，切实加强药品生产企业的监督管理。要根据省局制定的《药品GMP跟踪检查

和飞行检查工作方案》（皖食药监安[20****]81号），立即组织对辖区内的药品生产企业进行一次全面的监督检查。

二、开展监督检查的范围为持有《药品生产许可证》的药品生产企业和医疗机构制剂室。要根据企业实际，制定有针对性的检查方案，抽调精干的检查人员，实行监督检查责任制。要注重检查实效，不走过场。

三、各市在组织监督检查时，要加强对安全生产的检查，要督促企业切实加强安全生产工作，完善安全生产规章制度，排查安全隐患，特别是使用易燃易爆溶媒的工序环节要严格执行有关规定，严防发生生产安全事故。

四、要把监督检查的重点放在大容量注射剂等高风险药品和企业可能存在安全隐患的重点环节和岗位，具体为关键岗位人员情况，质量保证情况，质量检验情况，物料管理情况，生产管理情况、注射剂无菌生产情况，药品销售及不良反应情况，自检情况等。

五、加强对医疗机构制剂的监督管理。重点检查关键岗位人员情况，制剂品种注册情况，物料、半成品、成品质量检验和委托检验情况，配制现场管理情况，制剂审核放行情况等。

六、各市局派驻药品生产企业监督员要切实履行职责,加大巡查力度,监督企业按照GMP规范组织药品生产。

七、在全面加强药品生产监管的同时，要重点加强对救灾药品的监督检查，确保救灾药品质量。

药品生产范文篇5

关键词:营销战略;两票制;国家医疗保障局;国家监察委员会;医药卫生体制改革

随着老龄化社会的快速到来，加剧了医疗资源的短缺现状，低出生率所催生的“优生优育”现状对医疗保障提出了更高要求，伤医事件的增多及医患矛盾的增加促使医患关系畸形化。为解决社会和民众的民生需求，国家在2018年推进医疗行业的改革，适时推出了“两票制”这一决定性改革措施，以及后来的“三医联动”即国家医疗保障局的成立及国家监察委员会的设立，对医药企业的研发、生产、销售产生了深刻影响，对企业的传统营销模式带来了更高挑战。因此，药品生产企业建立长期且符合行业发展趋势的营销战略规划显得尤为重要。本研究中对企业面临的困难和挑战进行剖析，并借鉴国外企业成功的营销方案，提出适合中国国情的解决方案。

1国内企业“两票制”前后营销模式对比

1．1“两票制”实施前的营销模式。国内生产企业大多采用制招商模式，配合当地商做好药品招标及当地医保价格的维护，仅保留生产企业生产成本及相应利润，即所谓的底价发货模式[1]。商按底价给生产企业打款发货，商则按政府的招标价销售，生产企业赋予商绝对的权利，商还可进行分区分销，同时完全掌握当地配送商资源，即商在底价批发形式拿到药品后，委托商业公司进行配送，指定商业公司返款账户，同时自行进行临床推广。这种模式于20世纪80年代兴起，于90年代日趋完善，在我国医疗事业缺医少药、百废待兴的阶段，很大程度上促进了我国医药事业的快速发展，诞生了不少大企业[2]。模式为药企原始资本的快速积累奠定了基础，从而使企业有实力将高比例资金投入到研发和生产硬件改造上，使企业有动力提高生产质量管理规范(GMP)管理水平，提高药品质量，有资金去研发新产品。但负作用也非常明显，如发票管理混乱、偷税漏税时有发生，不能很好追踪药品流通流程;同时不注重药品本身“治病救人”的价值体现，单纯追逐利益，导致辅助用药销量巨大，药品价格居高不下，对有限的医疗资源造成巨大浪费。1．2“两票制”下企业营销模式正在变革。我国2018年初推出了“以产品为中心”的“两票制”的实施，减少了流通环节的成本，提高了药品的可追溯性，便于监督管理;同时，提高了商的营销成本，缩减了利润空间，提高了生产企业的话语权。“两票制”同时带动了行业的变革，对于市场覆盖率较大、销售额较好的产品，生产厂家大多会鼓励合同销售组织(CSO)推广，或收回市场权，建设直营队伍及推广。医药CSO公司可提供多个品种的市场推广工作，包括产品定位推广、区域市场快速覆盖、医院开发、培训等，还能替制药企业分担风险，协助处理产品各类公关事务。对于市场推广力度较弱的小型生产企业，还要和商成为利益共同体，辅助商做好学术推广，逐步深入市场终端，熟悉市场，掌控市场[3]。由于国家金税三期软件上线及税务的调整，后一种模式给生产企业及商带来了巨大的财务处理票据难度。以产品为中心的营销模式使生产企业承担的风险则更大。

2国内企业在变革中面临的困惑

2018年，药品生产企业都在围绕企业产品进行积极变革，但都未形成成熟的推广模式，仍在探索中。典型模式有:1)直营队伍建设及强化，适合于有较强的资金实力、较强的研发实力及产品线的战略布局比较合理的企业[4－5]。2)CSO公司的建立，为了适应“两票制”改革的需要，规模和年销售额较小，前期主要为模式的企业，纷纷将原来的省级办事处转变为CSO公司，属直营队伍营销模式过渡阶段，其实质还是精细化招商的模式[6]。这种变革对负责医院终端销售的自然人相对更有力，和厂家的互动更有效、更直接;生产企业截留利润更大，对销售终端即各级医院的掌控更直接，与领域内专家的互动更频繁、更有效。3)日本稻盛和夫的阿米巴经营模式，主要是将企业的省级负责人及办事处变为公司的加盟商，即业内的点位制承包模式。但省级负责人还和企业有隶属关系，只是权利更大，在利润空间内进行市场推广，选择合适的推广模式，严格控制成本，独立核算，与公司共享利润、共同发展。这种模式在店商及食品保健品行业早已形成，能明显调动员工销售的积极性，但在药品销售领域还处于探索阶段。这种模式追求成本控制和利润最大化，对于品牌建设、市场发展及药品这种特殊商品的属性都有挑战，对生产企业的风险控制能力提出了更高要求，对生产企业和CSO公司及自然推广人三方利益需求的平衡提出了更高的考验[7]。

3国外企业的营销模式

由跨国企业在全球的营销模式及在中国成功的营销战略可见，客户营销关系的管理方面业绩突出，管理观念已从以“产品为中心”转变到了“以客户为中心”的理念[8]。中国现阶段的医生群体是疾病诊治及诊疗观念和治疗方案的执行和制订群体，这一群体需要不断学习新的疾病知识及新的药品知识，才能更好地优化疾病治疗方案，有效、快速地完成患者的期许、寄托及信任。相比三级医院，基层及社区医院的医生更需要学习机会。为解决医护群体的实际需求，外企在以客户为中心的理念指导下，做出“以客户为中心”的学术营销战略部署，在进行合规、合法传递疾病知识的同时，传递产品知识，以达到销售的目的。有些外企正在国内进行医学联络官及互联网医疗的前沿探索，以客户管理为基础的学术营销战略模式成了必然的趋势及选择[9]。

4国内企业变革方向预测

4．1与CSO公司联盟，加速适应政策和形势的转变。以研发创新为主的企业应加强与CSO推广公司的长期战略合作，加强品牌建设力度，增加与CSO推广公司的黏度，给以CSO推广公司学术上的大力支持，或外派产品经理及销售经理到CSO公司合作办公[10]。有实力的生产企业可让CSO推广公司加盟企业，或让CSO推广公司的代表参加生产企业培训，增加其对公司产品及企业品牌和营销战略的了解。CSO公司需要转变销售思路和思维方式，进行销售队伍的专科化和专业化建设，在疾病治疗领域的某一细分专科或几个专科建立自己的品牌和优势，作好医学和药学信息的传播和传递的角色，服务于生产企业及医生和患者[11]。4．2积极建立自己的专业化营销队伍。对于实行模式，有很好的市场覆盖率和基础的成熟产品应逐步建立直营推广队伍，做好医学和药学信息的传递工作。新模式更利于细分市场，能迅速挖掘市场潜力，同时也利于后期新品的市场导入，更好地执行企业的营销战略。对于已有自己的直营队伍的企业，加强队伍的医学和药学知识培训，引进专业人才，制订企业发展的长期战略及长期的营销战略，进行营销队伍的战略升级。依据销售竞争理论，做好营销队伍的长期培养和建设。在中国药品市场同质化严重的大背景下，在竞争的“红海”中立足至关重要，而对于竞争对手较少“蓝海”产品，专业化的医学知识的传递和治疗方案的合理建议更加重要，可迅速抢占“蓝海”市场，快速建立市场壁垒，有效阻挡竞争者的加入。4．3生产批号同质化严重的中小型企业宜长远规划。做好市场的细分及SWOT分析，尽快制订企业长期的战略规划及市场营销战略规划，在变革大环境下尽量保证企业利润最大化，加大对研发的投入的同时，以股份吸引药品上市许可持有人(MAH)的加入，逐步摆脱药品代加工者的角色[12]。在“两票制”前提下，税改方案的实施及国家医保局成立和国家监察委员会相继成立，医药代表职业的确认及注册制实施，国家从战略层面已对医药行业进行了顶层战略设计，要求医药生产和销售企业也要实施相应变革，营销战略也要做出相应改变。企业在积极履行社会责任的同时，组建专业化的营销团队更利于营销战略的制订和执行，也利于市场策略及信息的上传和下达，利于公司品牌和产品品牌建设。

5结语

药品生产范文篇6

1.1医药生产人员素质偏低

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。

2提高药品生产质量管理水平的有效策略

针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。

2.1完善医药生产质量管理制度

现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。

2.2规范药品生产材料的引进

药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。

2.3加强药品生产质量的风险管理

药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。

2.4完善药品生产质量保障体系

药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。

3结语

药品生产范文篇7

第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批

第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：

（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十一）主要生产设备及检验仪器目录；

（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

第七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

第八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出决定。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第九条新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。

第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对药品生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

第三章药品生产许可证管理

第十三条《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

第十四条《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按照药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。

登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

第十六条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

变更生产范围或者生产地址的，药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查决定。

药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

第十七条药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第十八条《药品生产许可证》变更后，原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

第十九条《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。

第二十条药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十一条《药品生产许可证》遗失的，药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

第二十二条任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况，在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》，发证机关应当建档保存5年。

第四章药品委托生产的管理

第二十四条药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十五条药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第二十六条委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十七条委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十八条注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

第二十九条本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。

第三十条药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交本办法第三十四条规定的申请材料。（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

第三十一条受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三十二条《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

第三十三条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照本办法第三十四条的规定提交有关材料，办理延期手续。

委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

第三十四条药品委托生产申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

（八）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（二）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

（三）前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

（五）与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

第三十五条委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十六条（食品）药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时，应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

第三十八条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。

第五章监督检查

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

第四十条监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

第四十一条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

第四十二条监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

（一）检查结论；

（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

第四十五条个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

第四十六条药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

第四十七条药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

第四十八条药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

第四十九条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章法律责任

第五十条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

第五十一条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

第五十二条未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

第五十三条未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

第五十四条药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

第五十五条经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

第五十六条药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

药品生产范文篇8

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施

第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品

的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以

及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内

表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的

交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，

便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应

考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒

克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

第十六条洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连

接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室

外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

第十七条洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，

温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十八条洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

第十九条不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污

染的措施。

第二十条生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相

对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风

口；生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生

产区域严格分开。

第二十一条避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空

气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系

统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循

环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

第二十二条生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱

毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的

加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理

及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立

的空气净化系统。

第二十三条中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操

作，必须与其制剂生产严格分开。

中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、

切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。

第二十四条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

第二十五条与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合

生产要求。

第二十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合

储存要求并定期监测。

仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室

取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七条根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净

度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

第二十八条质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实

验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。

第二十九条对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、

震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第三十条实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。

第四章设备

第三十一条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于

生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

第三十二条与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与

药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

第三十三条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第三十四条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储

罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道

要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射

用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。

第三十五条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符

合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

第三十六条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维

修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有

明显标志。

第三十七条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

第五章物料

第三十八条药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。

第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检

验报告。

第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

第四十一条药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。

第四十二条待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于

识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

第四十三条对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定

条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理

加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

第四十四条麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和

其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、

使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。

第四十五条物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三

年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。

第四十六条药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文

字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

第四十七条药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：

1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际

需要量领取。

2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，

印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。

3.标签发放、使用、销毁应有记录。

第六章卫生

第四十八条药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专

人负责。

第四十九条药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、

设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，

清洁工具的清洁方法和存放地点。

第五十条生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

第五十一条更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适

应，并不得混用。

洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包

盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、

灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

第五十三条洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

第五十四条进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。

第五十五条洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。

消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

第五十六条药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

第七章验证

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和

产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质

量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生

产一定周期后，应进行再验证。

第五十九条应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完

成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证

方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第八章文件

第六十一条药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：

1.厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

2.物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；

3.不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；

4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；

5.本规范和专业技术培训等制度和记录。

第六十二条产品生产管理文件主要有：

1.生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程

生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、

成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的

要求等。

岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量

标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫

生等。

标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准

人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。

2.批生产记录

批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关

操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题

记录。

第六十三条产品质量管理文件主要有：

1.药品的申请和审批文件；

2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；

3.产品质量稳定性考察；

4.批检验记录。

第六十四条药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管

的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，

不得在工作现场出现。

第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：

1.文件的标题应能清楚地说明文件的性质；

2.各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；

3.文件使用的语言应确切、易懂；

4.填写数据时应有足够的空格；

5.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

第九章生产管理

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，

应按制定时的程序办理修订、审批手续。

第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明

原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十八条批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。

记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产

记录至少保存三年。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的

一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；

3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；

有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污

染；

5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状

态标志；

6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材

不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。

药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉

末，配料前应做微生物检查。

第七十一条根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，

检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。

第七十二条产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：

1.待包装产品的名称、批号、规格；

2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

4.已包装产品的数量；

5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；

6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

7.生产操作负责人签名。

第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。

清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复

查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

第十章质量管理

第七十四条药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，

受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品

生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第七十五条质量管理部门的主要职责：

1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动

物等管理办法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

第七十六条质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

第十一章产品销售与收回

第七十七条每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必

要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位

和地址、发货日期。

第七十八条销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录

应保存三年。

第七十九条药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和

收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因

及日期、处理意见。

因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，

应同时处理。

第十二章投诉与不良反应报告

第八十条企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。

第八十一条对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不

良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。

第八十二条药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。

第十三章自检

第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设

备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，

以证实与本规范的一致性。

第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价

的结论以及改进措施和建议。

第十四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是:

物料：原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品

的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考

虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、

加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任

何附加剂。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及

其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文

件证明的一系列活动。

药品生产范文篇9

一、指导思想

紧紧围绕药品生产关键环节和突出问题，以风险防控为工作主线，以完善落实责任为抓手，全面做好日常监管工作，认真开展专项检查，确保人民群众用药安全有效。

二、工作目标

通过方案的实施，使药品安全保障水平得到进一步提升。中成药监督检查覆盖面达到100%，基本药物监督检查覆盖面达到100%，高风险药品监督检查覆盖面达到100%，特殊药品监督检查覆盖面达到100%，不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500份，（不少于上年度报告数），不发生重大药品安全事件。确保高风险类药品以及基本药物生产质量安全，严厉打击非法添加提取物等的违法违规行为。

三、工作安排

（一）落实县级药监部门药品安全监管责任

根据市县药监部门事权划分规定，我局负责对辖区内药品生产企业日常监督管理工作。建立辖区内药品生产企业监管档案；负责辖区药品生产企业信用分类管理和信用信息的采集、建档工作；负责驻厂监督员派驻和管理工作；督促、落实质量授权人制度的实施；监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，对违法违规行为及时予以制止，同时报告市局依法进行处理；监督企业整改措施的落实。负责辖区内麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的日常监管；负责辖区内药品不良反应监测和管理工作。负责组织实施辖区内药品突发性群体不良事件应急预案；负责药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作，根据药品突发性群体不良事件的不同情况实施分级响应。

（二）以风险防控为重点，开展药品专项整治行动

按照市局安排部署，根据风险防控的总体要求，结合我县实际，县局将重点以基本药物、中成药包括中药材和中药提取物、药用辅料、药包材等为重点，开展中药材、中药饮片、中成药专项整治。加强对中药材、中药饮片、中成药及2013年检查存在问题企业的监管力度。重点检查供应商审计、购进原辅料的检验，重点解决购进使用不符合规定的各种辅料、假劣中药材等突出问题，全面推行有问题药品生产企业约谈告诫制度和重大质量安全隐患彻查督办制度，加大打击力度，切实消除隐患，控制安全风险。

（三）全力推进新版GMP实施工作

县内未通过新版认证的药品生产企业要按照新修订的药品GMP要求尽快完成质量管理体系的建立和完善，完成必要药品质量管理人员配备，完成管理软件建立、更新、验证和试运行，完成质量管理体系和软件的员工培训。

利用实施新修订药品GMP认证的时间要求，支持优势企业的收购、兼并和联合重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，推动我县医药产业的结构调整和产业升级。科学分析企业在实施药品GMP过程中存在的药品安全风险，加强企业技术改造过程中的监督管理，防止企业为加大库存随意增加批产量等不规范行为，督促企业加强质量风险管理，严格按照工艺规程组织生产，消除药品质量安全隐患。

（四）认真做好药品生产环节电子监管工作

做好对基本药物、特殊管理药品子监管工作。同时，按照省局安排完成新修订基本药物和增补品种赋码工作。建立电子监管日常管理制度，加强监督，加强对电子监管信息使用，对不能进行核注核销的企业要督促其认真整改。

积极推进电子监管全品种覆盖的目标。国家总局计划在2015年底前实现全品种、全过程覆盖，各药品生产企业要按时完成全品种赋码工作，为全过程覆盖打好基础。

（五）加强特殊药品监管，防止流弊事件发生

加强对使用麻、精药品和麻黄碱作为原料药用于普通药品生产的企业的监督检查。重点检查生产计划执行、生产过程中物料平衡、进销存情况以及原料药的购进、储存、使用和安全监督情况。

（六）进一步加强药品不良反应监测工作

继续加强药品不良反应监测体系建设，进一步完善检测报告机制，建立药品风险监测机制，制定收集处理工作方案，建立和完善药品风监测工作网络图，加大重点品种和高风险品种监测力度，发挥风险预警作用，做好风险信号挖掘、分析评价和安全性再评价，提升监测质量和评价水平，消除药品安全隐患。

要进一步提高报告能力和质量。县局药械监管股要在巩固、提高监测报告数量的基础上，加强对企业和医疗机构相关人员的培训，完善报告规范和标准，着力提高报告质量，逐步提高企业的报告比例。不良反应监测报告数达到每百万人口不少于500万份，新的、严重的监测报告不低于15%，同时全面推进药品定期安全性更新报告制度的落实。

（七）加强培训，落实企业药品质量安全责任

加强对县内企业法律法规的培训，以开展“药品生产风险控制年”活动为突破口，贯彻落实药品“黑名单”制度和质量约谈告诫制度，推进企业文化建设，强化企业是药品质量安全第一责任人的责任意识，推动药品安全监管目标责任的落实，探索分级管理的新方法，加强药品安全监管工作指导，加大重点工作的督导检查。

四、工作要求

（一）精心组织，抓好落实

进一步建立完善科学有效的监管制度，保障监管工作规范化、合法化。局各股、队要认真组织学习药品安全监管工作实施方案，按照市局《2014年药品生产监督检查工作细化表》，结合我县实际，制定具体的全县药品生产企业监督检查方案，进一步细化工作和措施，确保各项任务落到实处，坚决杜绝重大药品安全事故的发生。

（二）强化风险监测、分析和排查工作

县局药械监管股和食品药品稽查大队要重点关注药品生产企业原料药、辅料、中药饮片、中药提取物、药包材等进购和使用情况，要督促企业严格执行质量管理制度，做好验证、变更控制和纠偏措施等风险管理工作，要防止企业为了挤出改造和认证时间，通过增加批产量来加大库存，而可能导致药品质量安全事件的发生。

药品生产范文篇10

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持“快速、全面、严查、重惩”的原则，以开展药品生产、经营企业现场检查为核心，以查处违法案件和追究违法者责任为关键，集中力量、集中时间，集中解决当前药品生产流通领域的深层次问题，进一步规范药品生产经营企业行为，确保人民群众用药安全。

二、工作目标

通过集中整治行动，使全市药品生产流通领域存在问题得到有效解决，药品生产经营秩序持续好转，药品安全保障水平不断提高，药品安全稳中向好的形势进一步巩固。

三、工作重点

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为；

（4）中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的；

（5）原辅料（含中药材、中药饮片）未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的，尤其是高风险产品生产企业；

（2）中药材、中药饮片、提取物采购供应存在疑点的；

（3）基本药物中标采购价格较同类产品明显偏低的；

（4）近两年接受过委托加工或委托提取的；

（5）近两年受过行政处罚的；

（6）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（7）近一个时期有群众举报的；

（8）声称已停产但未经核实的;

（9）2008年以来药品GMP跟踪飞行检查问题严重的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；

（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等出租、转让证照的违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）企业重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品等）；

（4）企业从事质量管理工作人员情况（有无执业药师及在职在岗情况）；

（5）企业仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录情况）。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和麻精药品及含特殊管理药品复方制剂流弊案件的企业；

（2）经营特殊管理药品、疫苗、血液制品、中药注射剂的企业；

（3）药品安全信用等级警示及以下的企业；

（4）近两年受过行政处罚的企业；

（5）近一个时期有群众举报的企业；

（6）2008年以来GSP认证跟踪检查问题严重的企业。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货管理：进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）销售管理：未按要求销售处方药、含特殊管理药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）票据管理：购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实；

（4）人员管理：有无执业药师、药师及在职在岗情况。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；

（2）近两年受过行政处罚的企业；

（3）近一个时期有群众举报的企业；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的企业。

四、工作步骤

集中整治为期4个月，主要步骤为：

（一）宣传发动阶段（2012年3月中旬）。及时召开动员大会，组织辖区内药品生产、经营企业负责人参加，积极宣传此次整治行动的目的和意义，广泛发动药品生产、经营企业参与整治行动，积极配合药品监管部门监督检查。

（二）企业自查自纠阶段（2012年3月下旬）。全市所有药品生产、经营企业均要对照上述工作重点认真开展自查自纠。县局及市局相关科室要加强分类指导，督促企业主动查找、整改存在的问题，并组织企业法定代表人签订承诺书，强化企业诚信自律，切实做到宣传发动到位、认识提高到位、问题查找到位、整改落实到位、责任落实到位。

（三）集中检查阶段（2012年4-5月）。开展对辖区内药品生产、经营企业的现场检查工作。市局重点抓药品批发企业的检查和零售药店的抽查；县局重点抓零售药店的检查。

（四）全面总结阶段（2012年6月）。集中检查结束后，市局各相关科室对辖区内药品生产、经营企业自查、集中整治情况进行认真总结，形成报告分别报省局药品安全监管处、药品市场监管处。

总结报告应内容翔实，有具体数据和案例，至少包括以下几个方面：药品生产或流通集中整治的总体情况，包括组织方式、检查范围、检查企业数、所占比例、检查方式等；自查和检查发现的违法违规企业名单，包括已查实并处罚的企业名单以及已立案但尚在继续查处的企业名单；对已查实并处罚的企业，要详细报告违法违规行为及处理情况，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果；警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回药品GMP或GSP证书以及吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的情况统计；已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产经营监管长效机制、深化药品生产经营监管制度改革的意见等；对本次集中整治行动的评估。

五、工作要求

（一）提高思想认识，精心组织实施。一要深刻认识当前药品安全面临的形势，高度重视此次药品生产流通领域集中整治行动，把思想认识统一到国家局和省局的部署要求上来，把这次集中整治作为一项重要工作来抓。二要切实加强组织领导，成立一把手牵头的整治工作领导小组，统一调配人力物力；要结合实际，制定详细的工作计划，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）加强协作配合，形成整治合力。一要及时、主动向当地党委、政府汇报此次整治行动的综合考虑、工作部署和具体要求，认真研判我市药品安全形势和存在的问题，为顺利开展集中整治行动提供强有力的组织领导和有利的工作条件；二要加强协作，对外要努力争取公安、工商以及其他部门的支持和配合，对内要注重整合安监、市场、稽查、法规等科室以及检验、认证等技术支撑单位的力量，切实形成良好的工作机制和整治合力。

（三）突出整治重点，提高工作效率。一要把整治重点集中指向违法违规行为，有的放矢，提高效率。要瞄准“黑名单”，加大对有不良记录或有群众举报的，尤其是屡教不改的企业或单位的检查力度，发现问题严肃查处；二要打击“潜规则”，针对扰乱药品市场秩序、规避监管的行为，探索建立行之有效的监管制度，绝不允许出现与法律法规相悖的行业“潜规则”；三要坚持“零容忍”，对医药企业的严重违法违规行为，尤其是那些主观故意制售假药或者为制售假药提供便利的，一经查实，依法严厉查处，坚决将其清除出医药市场。

（四）坚持“严”字当头，确保整治效果。要充分体现“严”字，严格监管、严格检查、严厉处罚。对集中整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就，切实做到“六个一律”，即：对已经查证属实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准证明文件；对使用非法化工原料生产、违法委托生产、参与生产假药等情形的药品生产企业，一律按照情节严重，依法吊销《药品生产许可证》；对已查证属实出租转让证照票据经营假药或者造成特殊药品复方制剂流弊的、明知渠道不清或手续不全仍然购销假药的药品经营企业，一律依法吊销《药品经营许可证》；对生产销售假药的药品生产、经营企业，一律予以公开曝光；对涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门核实。

同时，要加强案件办理，提高办案效率，对符合立案标准的，稽查支队应及时立案查处，深查深究，一查到底。对于重要案件信息和大要案情况，要及时将案件情况向省局稽查处上报：1、涉嫌犯罪并移送公安机关的案件，或接受公安机关委托检验且检验结果不符合规定的案件线索；2、跨省、跨辖区案件查处情况；3、对集中整治中已经立案，但在6月15日前未能办结的案件情况。