药品监管范文10篇

药品监管范文篇1

题笔者谈一些粗浅的看法。

一、树立科学监管的理念，用科学发展观统领药品监管工作。

去年8月全国食品药品监管工作座谈会上提出的“全面贯彻落实科学发展观，树立和实践科学监管的理念”重要思想，是指导各级食品药品监管部门构建社会主义和谐社会和食品药品监管工作的必然要求。科学监管理念的本质和核心，是以人为本，立党为公、执政为民。其根本目标是保障公众饮食用药安全、促进经济社会协调发展。树立和实践科学监管的理念需要我们各级食品药品监管部门不断增强责任意识，监管意识、大局意识，将公众的利益放在至高无上的位置。这就要求我们把住源头、管住市场、规范使用，并且正确处理好监管与发展的关系，使食品药品监管工作能经得起历史的检验，赢得社会的支持和理解。因此我们要全面贯彻落实科学发展观，树立科学监管理念积极探索监管新模式，不断创新工作思路、方法，创造性的开展工作，认真履行好监管职能，维护好人民群众的利益。

二、深入推进农村药品“两网”建设，建立和完善药品监督、供应网络体系。

我省农村药品“两网”建设自2003年开展以来已取得较大成绩，“两网”在全省农村地区的覆盖面分别达到99.5％和98.1％，农村药品价格下降了20％左右，农民群众用药得到了实惠。但在农村深入推进“两网”过程中也遇到了一些问题。

药品监督网络建设中遇到的问题：一乡镇药品协管员、农村药品信息员（以下简称“两员”）工作责任心、积极性和主动性不强；二是“两员”对药品监管方面的业务知识、法律法规知识匮乏，监管还存在盲区。三是“两员”对假劣药品、医疗器械的鉴别能力不够，即使有销售假劣药品、医疗器械的违法经营行为也会熟视无睹，没有发挥应有作用。

药品供应网络建设中遇到的问题：一是由于外出打工人员较多农村居住人口较少，村级药品零售连锁店或专柜几乎没有经营利润，所以企业不愿向下延伸配送点；二是村级药品零售企业还没有纳入“新农合”医疗报销范围，农民买药不能报销；三是有的村级医疗机构为追求利益不愿加入农村供应网点参加统一配送、价格、管理；四是建立的村级药品零售企业等网点的从业人员业务素质不高，药品的养护、管理跟不上，导致药品质量难以得到保证。

如何克服上述困难，进一步推进农村药品“两网”建设？笔者认为应从建立和完善药品监督网、供应网络体系上入手。

药品监督网络建设：

一是充分用好农村药品“两网”建设的专项经费，加强对“两员”的培训教育工作。经常性举办药品法律、法规等业务知识培训，方法措施要得当，要简单易懂，使他们能掌握基本的医药知识，提高“两员”的药品监管能力和水平，增强工作的责任心。

二是建立“两员”的工作考评机制，实行工作激励机制。要充分利用好“两网”建设中的奖励基金，建立“两员”的工作考评机制，制定一些易操作的规章制度，将“两员”的工作纳入制度化的管理。并对其工作绩效进行考核，成绩突出的要从“两网”建设奖励基金中给予适当奖励，增强其积极性和主动性。

三是加强“两员”的实践锻炼，发挥好“两员”的作用。经常组织“两员”参加一些日常和各种专项监督检查工作，通过现场“传帮带”方式，提高“两员”的识别假劣药品、医疗器械和违法违规经营行为能力和水平，为监管农村药品市场发挥作用。

药品供应网络的建设：

一是充分利用好现有农村医药卫生资源，实现资源共享。首先，农村药品供应网络就是保证农民身体健康提供药品的机构，应包括农村各级各类的医疗机构和各种类型的药品经营企业。要结合农村人口的分布和农民的需求及意愿进行，以农民用药安全、方便、实惠为原则。不盲目设置药店，片面追求药店的数量，从而避免重复设置导致资源浪费。在加强农村药品供应网络建设上，既要加强现有农村医疗机构药房建设，又要加强药品经营企业建设。

二坚持市场运作推进供应网络建设。我们应坚持“政府引导、市场运作、共同参与、法律规范”的原则，把供应网络建设完全交给市场去运作，药监部门积极当好政府的参谋，全力做好服务工作，并及时给企业提供政策和信息，引导、鼓励企业向下延伸配送网点，做到即方便群众，又合理布点，不会造成无序竞争而影响药品供应质量。同时要严格按照GSP的规定加强对企业的监管，规范药品经营行为，保证农村市场的药品质量。

三是将药品供应网络建设纳入“新农合”工作中去。积极加大工作协调力度，推动政府将达到规范化要求的村级药品零售企业纳入合作医疗报销范围，找准药品供应网与“新农合”最大的结合点，来方便群众购药。

四是加强对药械从业人员的培训工作。农村药品供应网点的从业人员素质的高低，直接影响到企业服务水平的好坏，影响着企业的健康发展。因此，要从提高药械从业人员的素质上下功夫。一要全面实施药械从业人员持证上岗制度，坚持先培训后上岗的原则，对已经上岗的要加强培训，使其掌握药品法律法规和行业的相关知识，达到持证上岗的要求。二要定期举办药械从业人员继续教育培训班，将药品监管方面的法规、规章和规定等文件精神及时传达到位。

三、加大对农村药品市场的监管力度，营造良好的经营次序。

药监部门是药品市场监管的主力军，要充分发挥作用，创新监管方式和方法，坚决打击药械违法、违规行为，净化农村药品市场，营造良好的市场经营次序。

（一）加强医疗机构规范药房的建设，从使用环节上保证药品的质量。医疗机构规范药房的管理时刻都不能放松，要在全面掌握辖区内医疗机构规范药房现状的基础上，认真研究制定更加切合实际的管理办法和相关规定，加强对已建立医疗机构规范药房的监管，来强化使用环节的有效监督保证药品质量。

（二）积极推行渋药单位信用体系建设工作。道德是社会良好运行的基础，法律是维护社会次序的底线，这就要求我们药监部门在加强监管的同时，更要重视企业诚信意识的培养。要建立涉药单位信用等级制度，按照日常检查、GSP跟踪检查、药品监督抽验、服务质量和违法违规经营使用药械行为，制定信用体系指标衡量制度和标准，分成不同等级进行全面考核，还可以实行“黑名单”制度。对诚信度级别高的渋药单位可以少监管或不监管；对诚信度级别低的渋药单位要加大监督力度，纠正其违法违规经营使用行为；对列入“黑名单”的渋药单位要限期改正、停业整顿，整顿仍不符合规定的则坚决予以取缔。

四、大力开展农村药品市场的整治活动，严厉打击违法违规经营使用药械的行为。

采取联合执法的形式如系统内跨区域的联合执法、有关部门配合的统一行动等，聚合执法力量对药械市场开展集中整治活动。由此，一是可以有效的净化农村药品市场，营造打击违法违规经营使用药械的行为的高压态势；二是可以杜绝执法人员办人情案、关系案的现象做到公正、公平执法；三是可以锻炼执法队伍提高执法人员依法行政的水平和能力。四是可以收到良好的宣传效果，塑造药监部门良好的社会形象。

药品监管范文篇2

一、我市食品药品监管系统廉政文化的实践

我们紧紧围绕建设一支“政治坚强、公正清廉、纪律严明、业务精通、作风优良”的食品药品监管队伍的要求，把廉政文化建设与当前食品药品监管工作的实际情况结合起来，进行了积极有益的实践与探索。

（一）在组织领导上，以建立健全工作机制，形成廉政文化建设的整体合力为着力点。一是把廉政文化建设列入党组的重要议事日程，纳入惩治和预防腐败源头治理总体规划，作为领导干部党风廉政建设责任制和年度工作目标责任制考核的重要内容，一起部署，一起检查，一起考核，一起奖惩，确保思想认识、组织领导、措施落实三到位。二是结合食品药品监管工作实际，遵循廉政建设和文化建设的规律，明确廉政文化建设工作目标、责任，进行细化分解，狠抓落实，形成党政负责、纪检监察协调、各部门配合实施、全体干部共同参与廉政文化建设的工作格局。三是充分发挥系统垂管资源优势，上下联动，横向协作，增强系统廉政文化实效。四是加强基础设施建设。本着勤俭节约、简洁有效的原则，建立图书室、活动室、局域网站，设立政务公开宣传栏、读书园地，购置群众娱乐文化活动所必须的设施设备等等，为廉政文化建设提供物质保障。

（二）在教育引导上，以加强思想教育，培育爱岗敬业精神和廉洁从政理念为重点。我们围绕党在各个时期的方针、政策及食品药品监管工作任务，抓好党员干部的思想教育。内容上注重突出廉政点，贴近工作实际，把握教育的系统性和针对性，形式上注重实效，增强廉政文化的感染力和渗透力。

1、营造廉政文化氛围。首先在单位内部走廊的醒目处设置了“八荣八耻”内容展板等廉政文化宣传内容，并在办公场所张贴岗位职责和廉政警句等，以警醒励志，使广大党员干部在日常工作中感受廉政文化，促进廉政勤政；其次是通过召开“廉内助”座谈会，发廉政短信、廉政寄语、慰问信等形式，及时提醒干部家属当好“廉内助”，警醒领导干部过好节假日特殊时期的“廉洁关”，以“清廉家风”和“关爱之情”助廉；再次通过报刊、电视、网站、工作简报等文化信息网络平台及时宣传食品药品监管系统党风廉政建设和反腐败工作以及各项建设活动中的好经验和创新成果，展示出与食品药品监管工作相融合的“文明、公正、高效、廉洁”的执政理念，形成弘扬廉洁、鞭打腐败的良好从政“生态环境”，使工作人员能在积极向上的廉政文化氛围中逐步养成良好的品德操守和自律能力。

2、加强廉政文化教育。在教育中，我们坚持抓好“四个结合”，即：把廉政教育与深入实践“三个代表”重要思想相结合，与思想道德教育相结合，与弘扬党的优良传统和作风相结合，与提高科学文化素质相结合。一是开展宗旨教育，树立正确的执政理念。按照立党为公、执政为民的要求，以坚定理想信念为核心，以“全心全意为人民服务，保障人民群众饮食用药安全”为宗旨，以树立正确的权力观和科学的监管理念为主要内容，在全市食品药品监管系统广泛开展了学党章、实践“三个代表”重要思想、“八荣八耻”社会主义荣辱观、争当“药监卫士”等主题教育活动，通过举办基础理论培训班、开展学党章知识竞赛、开展理论研讨活动、召开形势报告会、学习谷文昌、高志全、陈俊等先进人物事迹等，引导系统全体党员干部树立正确的目标导向，强化廉洁从政，勤政为民的执政理念，激励食品药品监管人员忠于职守，出色完成监管工作任务，做到权为民所用、利为民所谋、情为民所系。二是加强廉政法规教育，构筑拒腐防变的思想道德防线。通过学习《中国共产党党内监督条例（试行）》和《中国共产党纪律处分条例》等党纪法规、食品药品监管系统工作人员“十不准”等工作规范，开展反面典型警示教育，如对省局编印的《警钟长鸣》警示教材以及电教片《贪欲铺就自毁路》等案例开展以案释法、参观预防职务犯罪图片展进行直观教育等，引导教育党员干部树立自律是宝、他律是爱、律他是责的廉洁从业理念，常修为政之德，常思贪欲之害，常怀律已之心，自觉抵制不正之风和腐败现象。三是培育文化素养，升华职业道德品质。我们把提高党员干部的廉政文化素养作为基础工作来抓，坚持用科学的理论来武装人，用文化的力量培育人，通过建设“学习型机关”、组织开展“读书修德、以德律己”读书思廉活动、选送并鼓励工作人员参加各类理论培训和在职学历教育等，让大家在学习分析中得出正确的判断，在亲身体验中接受文化的熏陶，不断提升思想境界、文化修养和道德情操，自觉践行公民道德规范,遵守职业道德，以饱满的工作热情投身食品药品监管工作，做到一身正气，一尘不染，清廉如水，树立起食品药品监管人员廉洁从政的良好形象。

3、开展廉政文化活动。为使广大党员干部在润物无声的渗透和感染中，不断汲取优秀传统及现代廉政文化精髓，融入高尚精神，我们建立了图书室、活动室，通过开展知识竞赛、读书演讲、文艺汇演、体育竞技比赛、电化教育等生动活泼的廉政文化活动，加大廉政文化活动的开放度和群众参与度，增强教育的说服力、吸引力、感染力、渗透力和亲和力，让廉政文化入耳、入心、入脑，陶冶广大党员干部高尚情操，引导党员干部牢固树立“以廉为荣，以贪为耻”的道德观念，增强为民、务实、清廉理念，为建设“清正廉洁、务实高效”的食品药品监管队伍打下良好的基础。

（三）在制度建设上，以约束食品药品监管人员遵纪守法，建立良好职业操守和公正廉洁执法为目标。我们立足于从治本的深度遏制腐败，着力建立健全有效的监督制约长效机制。

1、落实党风廉政建设责任制。签订党风廉政建设责任书，并将工作任务分解到各部门和相关责任人，明确责任范围，实行责任追究，层层抓好落实，确保党风廉政建设和反腐败工作有成效。

2、完善执法约束机制。一是制订食品药品监管工作各项制度，如《机关效能工作八项制度》、《政务公开五项制度》、零售药店申批程序、药品执法办案程序等等，以保障执法有依据，操作有规程，权力有制约，最大限度减少食品药品监管执法中的随意性。二是强化制度规范和责任追究。制定监管工作人员“十不准”、认证员工作纪律、行政执法责任追究制等等，一方面让干部工作、生活有“镜子”，明确什么可为，什么不可为，做到不“犯规”、不“越轨”，同时通过对“两权”的监督制约，建立健全防范的惩治机制，从源头上防范和杜绝不正之风和腐败现象。四是建立有效的廉政绩效评估体系，通过定期与不定期组织对纪律规定落实情况的专项检查，并结合年终党风廉政建设责任制和工作目标考评，加大制度规范的约束力，推动反腐倡廉工作的开展。

（四）在廉政监督上注重易发不廉洁问题的岗位和重点，着力强化廉政文化的监督制约功能。一是加强对党员领导干部的监督。充分运用党内监督的力量和廉政文化的力量，从认真执行民主生活会制度、述职述廉制、个人重大事项报告制度等廉洁自律各项规定着手，增强领导干部自觉接受监督的自觉性，进一步端正党风政风，树立起领导干部廉洁从政的良好形象。二是采取有效措施加强对食品药品监管工作重点岗位和环节的监督把关。第一办好政务公开专栏、局域网站，把社会群众关心的热点、难点作为重点，及时向社会公布，实行“阳光操作”，如药品相关法律法规、零售药店许可以及药品稽查案件查处结果等，确保人民群众的知情权、参与权和监督权；第二向管理相对人发放印制有药监工作人员“十不准”内容的“监督卡”、两G认证员现场纪律执行情况监督反馈表、开展稽查办结案件回访和认证现场监督等，强化权力制约，促进行政执法的公正公平；三是通过设立举报箱和举报电话、聘请特邀监督员、开展行风满意度调查以及开门纳谏等方式，主动接受社会群众监督，促进食品药品监管工作人员廉政勤政。四是建立干部廉政勤政档案，增强食药监管工作人员廉洁自律性，把系统发生腐败的可能性降低到最小程度。

二、几点思考

尽管我们在廉政文化建设中做了一些有益的探索，但由于对廉政文化缺乏全面、系统、深刻的认识，导致廉政文化建设的实践上存在局限性，缺乏力度和广度，如廉政文化建设主题不够突出，氛围不够浓厚，形式方法还不够丰富等。对于今后如何进一步加强系统的廉政文化建设，就目前本系统情况看，我们认为应当在“四力”上做文章：

（一）把握时代，激发廉政文建设的生命力。廉政文化是社会主义先进文化在廉政建设方面的集中体反映，是社会主义先进文化的本质要求和服务方向。党和国家机关工作人员树立正确的世界观、人生观、价值观，增强执政为民的自觉意识，增强拒腐防变能力，其核心价值观是为民、务实、清廉。

我国正处在一个新的历史发展时期，中央提出要全面建设小康社会，构建和谐社会。廉政文化建设就必须把握这一时代脉搏，与时俱进，与先进文化相适应，也就是要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，融入“三讲”、先进性教育、科学的发展观、构建和谐社会、“八荣八耻”等新思想、新理念，抓住培育立党为公、执政为民宗旨信念这一核心，以倡导廉洁奉公、弘扬清风正气为主要内容，以永葆清廉为目的，培养廉洁自律的机关工作人员，塑造廉明公正的机关形象，这样廉政文化建设才有生机和活力。

（二）体现特色，拓展廉政文化建设的影响力。首先，食品药品监管系统具有监督执法职能，是权力部门，监管的业务事关百姓健康安全，是民生大事，为社会所关注，因此，系统的廉政文化建设必须紧扣以人为本、执政为民这一主题，突出抓好宗旨、信念教育，突出权力观教育，使全体人员铭记权来自于民，须为民所用，切不可以权谋私，尤其是要加强对重点岗位如许可审批、案件查办、管人管钱等岗位人员的教育。其次，食品药品监管工作处在基层一线，直接面向监管相对人，外勤多，而且经常单独外出执行公务，常常面对各种诱惑，因而廉政文化建设尤其要突出廉洁自律教育，使工作人员强化“自律”意识，做到自重、自省、自警、自励，慎独、慎行，做到领导在与不在一个样。第三，食品药品监管人员来自各行各业，资历、阅历深浅不一，特别是有相当部分人员来自企业，长期经商，思想基础差别较大，就工作性质而言，也有不同，既有党务，又有业务，既有内勤、又有外勤，既有执法监督，又有技术保障等。因此，廉政文化建设在抓好面上教育、覆盖全方位的同时，还应当注重人员多重性特点，采取多样化形式，因人而异，区别对待，各有侧重。第四，要把廉政文化建设延伸到监管对象。从系统特点和当前所暴露的问题来看，工作人员的不廉行为多与药品生产经营企业有关，而这些监管对象又是相对明确的、固定的，同时监管与被监管也是相对的，我们在监督企业是否依法生产经营的同时，企业也在监督我们工作人员是否依法行政、廉洁行政。所以，把廉政文化建设扩展到管理相对人既有必要也有可能，通过向监管相对人进行宣传教育，对有行贿行为的企业采取不良行为记录，与信誉挂钩，促使他们合法经营，遵守我们的政策、制度、规定等，不向工作人员行贿，从源头上减少和消除食品药品监管机关腐败机会，同时也请企业正确行使监督权，加强自我保护意识，加大对机关工作人员的监督力度。从而让监管与被监管双方形成“互动”，同奏反腐倡廉之曲。

（三）丰富载体，增强廉政文化建设的吸引力。廉政文化不仅内涵深刻，而且外延广泛，表现形式也是十分丰富的，开展廉政文化建设应当不拘一格，尽可能采取多种形式运用各种载体，让群众喜闻乐见，增强效果。一是要发挥好“一地、两窗、三室”作用。即运用党风廉政教育示范基地或警示教育基地这一社会资源开展廉政教育，同时通过办好廉政橱窗宣传栏、网站廉政视窗栏目以及图书室、宣教室、活动室，以扩大廉政文化的宣传阵地，使大家更多的机会置身于廉政文化氛围之中。二是要开展形式多样的廉政主题活动，如观看反腐倡廉电影、电视等电教片，举办廉政文化知识竞赛、文艺汇演，编写廉政文化建设教材、警句、格言、案例，在重要节日召开贤内助座谈会、发廉政短信等，使廉政文化建设群众化、社会化、经常化，充分发挥其润物无声、潜移默化的作用，以收到实实在在的功效。

药品监管范文篇3

一、加强药品生产监督管理，深化药品生产专项整治，强化对药品生产企业的动态监管和现场检查工作，完善日常监督制度，确保进入市场的药品安全有效。

1、继续深入贯彻全省整顿和规范药品市场秩序行动方案，按照省局要求，扎实推进全市药品生产企业专项整治工作，使违法行为得到处理，违规行为得到纠正，药品生产秩序根本好转。

2、对注射剂药品生产企业试行派驻监督员制度，按照省局的统一部署和具体要求，向注射剂药品生产企业派驻监督员，同时对派驻工作及时总结，不断完善，扎实推进。

3、分类监督、突出重点，进一步加强对药品生产企业的日常监管，开展跟踪检查和专项检查，配合省局做好飞行检查，提高检查的质量和效果。

对注射剂高风险产品进行重点监管。**年除积极配合省局对药品生产企业进行飞行检查外，市局对大小容量注射剂生产企业进行驻厂监督，对其他药品制剂生产企业GMP跟踪检查半年一次，对原料药、医用氧、外用药GMP跟踪检查全年不少于一次。对全市药品生产企业GMP跟踪检查覆盖率达到100%。

4、深入贯彻医疗机构制剂监督管理办法，依法加强医疗机构制剂日常监督管理，对全市两家持证单位进行一次检查。

5、配合省局做好环球药业等企业GMP证书到期复认证工作。

6、完善长效监管机制，强化动态监管，建立药品生产信用体系，探索开展远程监控网络建设试点工作，增强企业的守法自律意识。

7、加大对药品生产企业违法违规行为查处力度，严厉打击和查处违法违规行为。

8、加大培训力度，重点加强对基层监管人员和企业质量管理人员的培训，今年计划开展两次培训。

二、进一步推动实施GLP、GCP，规范药品研究过程，提高药品研究质量，强化药品研究监督管理

9、贯彻落实即将颁布实施的药品研究监督管理办法，全面加强药物研究监管工作。指导和监督丰原科技开发公司和蚌医附院开展实施GLP、GCP工作。继续开展药物临床试验机构资格工作，完善药物临床试验监管体系。

10、加强日常监管，加大事中监督力度，对本辖区内药物临床试验机构承担的药物临床试验项目按照20%的比例进行现场检查。按照省局部署，开展临床前研究机构登记备案工作。配合省局对药品临床前研究和临床研究过程进行随机和有因监督检查。

三、继续加强药品不良反应监测工作，提高药品不良反应报告的质量，发挥药品不良反应监测预警作用。

11、继续贯彻落实"药品不良反应报告和监测管理办法，进一步加强全市药品不良反应监测体系建设，完善和健全全市药品不良反应监测网络。

12、继续开展药品不良反应监测培训，稳步提高药品不良反应病例报告的质量和数量，提高新的、严重的药品不良反应病例报告数量，提高药品不良反应报告可利用度。

13、进一步发挥药品不良反应监测预警作用，配合做好突发事件应急处置工作，引导和监督药品生产企业的药品不良反应监测工作。。

四、进一步做好特殊药品监督管理工作

14、进一步宣传、贯彻《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》和国家局有关规范性文件，做好相关人员的特药管理法规和业务知识培训工作。

15、完善特药监管责任制，按照层级与下一级机构和重点监管单位签订特殊药品管理责任书，进一步明确监管部门和特殊药品相关企业的任务与职责。

16、加强日常监管，对本行政区域内麻醉药品、一类精神药品区域性批发企业和重点监管的特殊药品生产企业至少每月进行一次监督检查，对其他特殊药品生产企业、第二类精神药品批发、零售企业以及使用特殊药品的生产企业每季度进行一次监督检查；做好重点品种的监管工作。

17、加强对医疗用毒性药品、兴奋剂类药品经营日常监督工作，继续做好禁毒工作。

药品监管范文篇4

1依法严格管理

必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》《进口药品管理办法》和有关药政法规。按照国务院卫生行政管理部门授权的口岸药品检验所的检验报告书或其复印件验收；国内药品根据《中国药典》、部颁标准实施检查。每次入库做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，并对药品外观质量进行抽样检查。对于出厂检验报告书内容有疑问或发现质量不稳定、原料或工艺改变、包装方式改进、长期停产恢复生产、新品种等加强抽样检查，并要求供货单位出示质量检测报告书和产品资质。

2强化库存监管

库存管理（入出库、退库、退货）入库药品经药库管理员验收后，按照药品入库单的通用名逐一入库，在录入批发价和零售价后自动生成总金额的同时，输入药品批号、有效期和库存上下限等，自动监控药品的效期及限量，随时报警。出库时，选择发往单位，如门诊药房、住院药房等。按各药房的请领单审核发药或拒绝发药，选择发药后将按请领单上的药品内容将药品追加到各子药房的库存上。再由各药房领单领药单。经各药房审核无误后确认。同时，还可以根据各子药房的申请单提供退库和退货等服务。并自动减去各药房的库存量和报货药品的药库数量和金额。由于运用了计算机管理，避免了人工往来等带来的繁琐劳动，省时省力，提高了工作效率，减少了差错。

2.1完善药品使用反馈机制药库管理人员经常深入临床科室征求意见，了解各科用药情况、反馈信息，加强合作，处理好“供”与“求”关系［2］；并与临床科室合作，向各科室介绍国内外医药动态、最新药品供求信息，同时可通过《院讯》向各科室宣传，使临床用药不断更新。

2.2库存控制药库管理应遵循药品流通的商品规律：在保障医院临床用药的同时、应加速药品周转，每月月初由各药房提出当月所需药品的月计划、每周提出周计划后交药库人员审核、主任审批。再由药品采购人员购买。

有效地减少和控制了药品库存量。防止药品过期失效。减少经济损失。提高医院资金周转率。同时做好药品成本核算和账务管理，不断提高医院社会效益和经济效益。

2.2.1库存控制目标其大体可分成：库存成本最低的目标-通过减少降库存量降低库存成本；保证库存药品程度最高目标-在业务大发展时期确保供应品种的齐全；不允许缺货的目标-保证最佳医疗效果；限定资金的目标-须在限定资金预算前提下实现供应；快捷目标-快进快出。环境条件制约了库存的控制，需求的不确定性越高（如一些突发事件用药）、订货周期越长、运输等不确定因素越多、管理水平越低（包括计算机的应用程度）、人员越紧张，降低库存就越困难。特别是对某些药品必须实现不允许缺货的目标时，库存量则不宜过低。

2.2.2库存管理中的ABC分析法ABC分析法的特点在于库存药品中每个品种的重要性仅由其年总费用的币值决定，将管理资源集中于重要的“少数”而不是不重要的“多数”。如对A级药品（指品种只占库存总数约10%、库存成本占总数60%～70%的贵重药品，也包括麻醉、精神等特殊药品）可进行每天盘点，严格控制库存；B级品种只占库存总数约20%～30%，库存成本占总数的20%；C级药品（品种约占60%～70%，库存成本约占总数的10%～20%）。库存量则可以放宽，以减少每次购药品种。而对于那些处于新、老品种交替时期使用量急剧减少的老品种，要特别注意控制，可对新品种的供应进行调节及与医师直接联系，杜绝药品过期（每月对所有药进行药品效期检查并做好记录。在药品有效期六个月内的品种做好及时退货。对周转率大于30天（以货款回笼30天为例）的药品确保合理库存量是减少医院资金积压的重要手段，同时合理库存量也是减少降价造成损失的重要方法。

2.2.3库存管理中的排序分析法；美国Dann教授提出一种新的库存分析方法［3］，将库存药品分为重点管理和非重点管理两类。排序分析法引入了“收益递减点”（pointofdiminishingreturnPODR），“收益递减”是指库存药品品种每增加1％，相应的花费库存总费用的百分比递次下降。在重点管理部分，平均总金额累计百分比大于平均品种累计百分比。在非重点管理部分，平均总金额累计百分比小于平均品种累计百分比。处于非重点管理部分的一些品种可能是干扰库存管理效率的原因，排序分析法采用综合评价的方法，找出这些品种，并作为例外品种处理。

2.3重视药品周转率和断货率周转率以单品种库存数量/月平均消耗数量表示，这项指标能较早作出药品过期损耗的报警，比有效期表更有效。它可防止在近失效期时（6个月内）退货造成供应商不合理的损失。药品断货率由2个指标组成，断货品种数/总品种数及单品种断货天数/365。其反映了药品供应保障程度。如果由于货源不足引起断货率上升，则要适时调高储备限额和拓宽采购渠道。方能有效降低断货率。

药品监管范文篇5

一、提高认识，树立正确的科学监管理念

药品（含医疗器械）安全，关系各族人民群众的身体健康和生命安全，关系和谐社会建设。近年来，自治州连续部署开展药品市场专项整治工作，制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，州直药品市场秩序明显好转。当前，我们正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节。各县市、各有关部门要认真学习贯彻《通知》、《实施意见》精神，深刻领会精神实质，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会中的重要作用，提高对药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识，从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，加强领导，统一协调，有针对性地进一步加强药品安全监管各项工作。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，保障广大人民群众用药安全有效。

二、加强领导，建立健全药品安全监管责任体系

各县市、各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。对本行政区域内药品安全工作负总责，要加强组织领导，把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，建立由政府分管领导任组长的药品安全工作领导小组（自治州药品安全工作领导小组成员名单附后），定期评估和分析本行政区域内药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，切实担负起保障药品安全的责任。要支持食品药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求食品药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰食品药品监管部门正常监管执法。要完善重大药品安全事件应急机制，制定应急预案和管理制度，适时组织应急演练，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导，统一负责。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害，引导舆论。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的，依纪依法追究相关负责人的责任。

各县市、各有关部门要进一步理顺药品监管协作机制，建立部门间的联动机制，整合监管资源，实现联合执法，发挥整体效能。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作，不断提高各族人民群众用药安全水平。食品药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处各种违法违规行为；卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，重点加强农村基层和城镇社区医疗机构药品规范管理，确保药品使用安全，促进合理用药；工商部门要严厉查处虚假违法药品广告行为，对违法情节严重的，及时向社会曝光；加强行政执法与刑事司法衔接，有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度，对大案要案要及时介入、依法打击、彻底查办；监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象，严肃追究相关人员的行政责任；宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

强化企业作为药品安全第一责任人意识，严格要求企业切实负起药品质量安全主体的责任。建立并落实食品药品监管部门与药品生产企业签订“质量责任承诺告知书”制度，强化药品生产企业的质量责任意识。药品生产企业对所购进的原辅料，必须进行检验，合格后方可验收、入库和使用，对生产的药品必须做到批批全检。大力推进药品行业信用体系建设，规范企业生产经营行为，强化企业守法经营意识，完善和落实内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作，重点加强对针剂等高风险类药品的监督抽验。充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营。

三、突出重点，进一步加大药品安全专项整治工作力度

各县市、各有关部门要按照州人民政府办公厅《关于印发**州直整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（伊州政办发〔2006〕148号）要求，抓住关键环节和突出问题，深入开展药品安全专项整治，巩固和扩大整治成果，确保在药品研制、生产、流通、使用和广告等环节取得明显成效。一是建立健全药品市场准入和退出制度，推进药品流通体制改革，把好市场准入关，确保市场主体资质符合规定要求。切实加强日常监管，实施全过程、不间断、无盲区监管，及时发现和消除安全隐患，防范重大药害事故的发生。二是继续整顿药品生产秩序，建立和完善药品生产企业跟踪检查制度、企业负责人约谈制度和监督员制度，加强对药品生产企业的动态监管，全面检查《药品生产质量管理规范》（GMP）执行情况。对药品生产企业和医疗机构制剂室的质量保证系统、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验等重点项目和环节加强监督检查，从源头上杜绝不合格药品进入市场，进一步完善医疗器械生产日常监管体系，组织对医疗器械生产企业质量体系运行情况进行现场检查。三是规范药品流通秩序，开展药品流通领域专项监督检查工作，对药品批发企业和零售企业进行全面检查，依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营、挂靠经营等违法活动，坚决打击药品经营企业出租、出借许可证、擅自变更许可事项及经营假劣药品的违法行为。加大药品经营企业执行《药品经营质量管理规范》（GSP）的监督检查力度，规范药品经营主体行为。四是大力整治虚假违法药品广告，加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度，逐步建立违法广告公告、市场退出、信用监管以及责任追究等制度。五是高度重视农村药品安全工作。要按照州人民政府办公厅转发的《关于认真做好农村药品监督网络和供应网络建设工作的意见》（伊州政办发〔2004〕109号）要求，把农村药品监督网络和供应网络建设纳入政府责任目标，健全工作机制，推动工作落实，确保农牧民群众用药安全有效。积极探索和推广促进农村药品监督网络和供应网络建设与新型农牧区合作医疗有机结合，将符合条件的农村药店纳入新型农牧区合作医疗报销范围，进一步方便农牧民就医购药。要鼓励药品批发企业向农牧区配送药品，对乡镇、村医疗卫生机构实行集中配送，逐步建立面向农牧区的区域性药品配送中心，鼓励药品零售连锁企业向农牧区延伸网点，使农牧区药品供应网络基本覆盖每一个行政村。六是加强药品使用环节监管，推进农村医疗机构药房规范化建设，规范农村医疗机构药品购销渠道、改善药品贮存、养护条件，提高农民安全用药水平和临床合理用药水平。加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善报告机制、预警机制和应急处置工作程序。

四、依法行政，完善药品安全监管制度保障体系

各食品药品监管部门要深入贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，完善行政执法监督体系，建立健全科学民主决策机制，规范行政执法行为。特别要围绕正确行使行政审批权力这个关键，完善行政审批制度，积极推进政务公开，健全内外监督制约机制，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制，坚决防止滥用权力现象的发生。要建立行政监督制度和推进依法行政工作考核制度，全面落实行政执法责任制和责任追究制，建立和完善以执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法有追究为主要内容的行政执法责任制度体系，规范行政执法行为，严肃查处相关责任人及违法违纪案件。进一步完善行政复议工作制度和听证制度，防止和纠正违法或不当的行政行为，保障公民、法人和其他组织的合法权益。畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会监督。

五、加大力度，加强食品药品监管基础设施建设和技术能力建设

各县市要高度重视加强食品药品监管基础设施和技术能力建设，不断提高药品安全监管的能力和水平。要大力推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施，加大对食品药品安全监管工作经费的投入，并纳入各级政府财政预算，逐步提高经费保障水平，改善基层监督执法条件。认真贯彻落实自治区人民政府办公厅《关于解决自治区食品药品监督管理系统基础设施建设用地的通知》（新政办发〔20**〕178号）精神，协调解决好州直食品药品监管系统行政办公业务用房建设用地和资金问题。加快药品监管技术支撑体系建设，加强药品检验检测机构建设，有计划地更新、新购检验检测设备，提升药品检验能力和水平；完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测网络，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；充分利用计算机网络等现代化手段，加强推进信息化建设步伐，逐步建立和完善覆盖州直的药品安全监管信息系统，实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

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一、存在的首要问题

（一）地区广宽监管难度大。长时间以来，经济掉队，群众文明本质低，寓居涣散，信息闭塞，交通不方便，是制约施行有用监管的一浩劫题。

（二）卫生室治理准则不健全。因为山区自身经济就不兴旺，有些村卫生室未树立药品台帐，不按规则保管寄存药品，该冷藏的不冷藏，该避光保管的不避光保管，该分类的不分类，把非药品与药品、外用药品与内服药品、医疗器械与药品混放，存在平安用药隐患，进货盲目无方案，致使药品积压、蜕变、甚至过时掉效，并形成必然的经济损掉。

（三）药品收购渠道乱、药品价钱乱、药物种类乱。村卫生室收购药品数目少，在收购中不以正轨药品批发企业为首要渠道，只追求价钱廉价，图便利，有的是从药贩手中赊购的，有的是从私家、个别等无药品运营资历的药贩中购进，大夫遍及又不具有真假药品辨认才能，无视药质量量，形成购入运用假劣药品的状况时有发作；未按规则审定药价，有些甚至预算药费，将出诊费、措置费、挂号费等参加药品傍边，这一问题在村庄卫生室比拟凸起，患者反映较大；除了医治药、补益药种类多，甚至还有“食”健字号养分用品充任药品等，西药、中成药、中草药等悉数运营，固然数目不多，但种类大大都都有，添加了治理的难度。

（四）卫生室用药不合理。大局部村卫生室大夫在用药时采用大围住战术，中药、西药、中成药合用，甚至滥用抗生素，追求小我好处，无视药品配伍忌讳及不良反响，不单影响疗效，并且还添加了患者的经济担负。

（五）卫生室仓储前提差。现有村卫生室大局部房子粗陋、阴晦湿润、设备陈腐、短少应有的货架、货柜和低温冷藏设备，药房、药库的药品摆放随意，药品标签不标准，分装药品不加标签注明，“五防办法”（防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿）落实不到位，重医轻药的景象依然存在，对药房、药库投入缺乏，有的和粮食杂物等储存在一同，存在药质量量平安隐患。

（六）卫生室对药品监管不注重。在日常监视反省中，村卫生室没有仔细执行药品治理准则，也不明白药品治理准则，对药品治理只抱应付立场，受经济好处的差遣，往往在实践任务中只晓得看病或卖药挣钱，而不盲目或自动。在药质量量治理中往往会呈现各类问题，如不向药品运营企业讨取收购单子、未树立药品验收记载、未树立真实完好的购进记载、不当善装订保管收购单子、不按要求分类等。

（七）药品从业人员营业本质低。在村卫生室，药技人员中非药学专业人员据有必然比例，药房人员学历遍及较低，春秋偏大，承受新常识较少，营业本质也不高，有的甚至身兼几职，因为营业常识不敷，医疗程度低，因而，很多药房人员对药物的药理效果、体内动态进程、药物的配伍忌讳和毒反作用等方面状况知之甚少，存在不合理用药景象，如对有炎症患者还运用多种抗生素，致药物发生抗体，抗菌消炎效果降低。还逗留在旧的营业程度上，承受新的常识不敷。

（八）农人群众缺乏平安用药常识。受经济前提的限制，药品监管部分成立工夫短、人员少、资金缺乏等缘由，深化山区宣传药品司法律例少，大大都农人文明本质较低，春秋偏大，自我维护认识不强，对司法律例调查不敷和乡村地域的药品供给收集不健全，在就医用药时图便利、廉价，不在意平安、有用。加之乡村售药网点较少，农人购药渠道单一，农人根本上都是在村卫生室买药，而药品监管在乡村不免不存在一些死角。

二、处理问题的对策

（一）树立健全乡村药品监管收集。树立村一级药品监管收集，在行政村聘用懂政策律例、懂普通药品常识的义务药品监视信息员和协管员，担任对当地区药质量量进行监控，依照有状况立刻报，没有状况执行零申报，发现问题敏捷报的准则，实时反应底层信息。

（二）抓好泉源标准渠道，增强对乡村卫生室药械的监管。要持之以恒地整理和标准乡村医药市场次序，锲而不舍地进行“拉网式”的监视反省，加大对无证、无照游医药贩的袭击力度，确保乡村医药流畅次序安康有序开展，包管农人群众用上平安有用安心药械。药械质量关系到每小我的生命平安，即从泉源上把好药械的质量关，经过严厉的准则治理和监视反省，从泉源上堵住不及格药械流入我县，以增强对药械泉源的平安监管，完美药械平安监管系统。树立查源治本机制，铲除活动药贩。强化日常稽查，扩展稽查掩盖面；有用袭击药贩的窝点，加速推进乡村“两网”建立，鼓舞和支撑正当药品运营企业进入乡村市场，将及格药品配送到乡村卫生室。

（三）加大司法律例宣传力度。村卫生室比拟涣散，依照设置准则一村一室，有的村还设有分室，对乡村宣传单靠电视、报纸等传媒普及面不大，有的村收看不到当地新闻，农人群众和药品经销者简直不订阅报刊，因而要有针对性展开宣传运动。在村贱内员集中的当地，面临面地向广阔群众教授药品治理政策律例和普通药品辨别常识，印制一些浅显易懂的小册子发放到农人群众手中，经过宣传，使农人群众调查《药品治理法》使村庄大夫加强法制认识，使群众养成购药看效期，服药遵医嘱，发现药质量量问题就告发的习气，然后增强自我维护认识，盲目维护本身的正当权益。

（四）增强调研。把握当地区乡村卫生室用药网点散布状况，合理规划乡村药品市场，添加零售网点，便利群众购药，鼓舞在村庄开设连锁药店，开辟乡村市场，从政策上可以赐与一些搀扶，对当地一些有文明有才能的青年，情愿运营药品的，经食物药品监视治理部分培训及格后，处理上岗证书，答应其创办零售药店，从事药品运营运动。

（五）增强培训、进步本质。我县点多线长的实践状况，每年应按期对药品从业人员及协管员、信息员进行药，司法律例的培训审核，对审核不及格的人员要予以改换。别的，与协管员、信息员多沟通、多交流。在任务上多多指点，并与本地党委和当局增强联络，让他们鼎力支撑协管员和信息员的任务，充沛调动他们的任务积极性和自动性，给他们一个施行药品监管的空间，更应该有方案、有目标地对现有村卫生室的大夫进行培训，从政策律例上，多宣传多解说，营业常识上，多交流多沟通多进修，然后进步村卫生室大夫的理论程度及实践操作才能，促使村卫生室到达标准运营，做到药品收购渠道标准，药品治理准则标准，药品贮存前提标准。

（六）不时进步药品监管人员本身本质。我们法律人员必然要增强本身进修，具体掌握药品治理律例的立法精力，发明性地展开任务，要谦虚向药学专业人员进修，纯熟把握各类药品的功能、功用主治、用法用量、质量规范要求、普通性状辨别等。学会在法律监管中理论，在监视任务中进修，不时丰厚本人思想，进步本人的专业常识和营业技艺，有利于不时拓宽药品监管的新路子、新范畴，确保全方位进行监管。只要练好本身的内功，在监管中才干随心所欲，才干让药品从业人员心服口服，真正做到监管到位、帮促到位、效劳到位，到达依法行政，在朝为民的基本目标。

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二、认真做好新版《药品经营质量管理规范》宣传贯彻实施工作。一是做好新版GSP的宣传培训工作，要采取各种形式宣传贯彻实施新版GSP的重要意义，介绍新版GSP的主要内容。二是分批分期举办新版GSP培训班，对全市药品经营企业相关人员及药品监管人员进行培训，督促和帮助企业做好与新版GSP的衔接。制定下发市新版GSP实施计划表，组织开展新版GSP试点认证，组织部分企业进行观摩学习。三是要加强药品GSP认证检查员的管理，完善检查员的遴选、考核机制，配合省局对现有检查员进行重新登记。

三、开展全市药品批发企业专项检查。重点对基药配送企业监管，保证基本药物配送质量，满足基层医疗机构用药需求。要开展中药材及中药饮片质量专项检查，重点检查企业资质、购销渠道、饮片质量、检验报告、储存保管等内容，保证进入我市的中药材、中药饮片全部符合《中国药典》或《省中药饮片炮制规范》，做好中药饮片销售人员的登记备案工作。开展冷藏药品质量专项检查，对不符合冷链规范要求的，将建议上级有关单位取消其基本药物配送资格。

四、继续加强含特殊药品制剂的监督管理。督促全市药品经营企业严格执行含特殊药品制剂“三项一限”制度；督促药品零售企业严格执行含特殊药品制剂销售的管理规定，防止发生流弊事件。对违规销售造成含特殊药品制剂销售去向不明的，一律暂停该类药品的销售并依法依规追究责任。

五、提升药品经营企业和医疗机构药品进、销、存及温湿度的计算机远程监管工作的水平。在提高远程监管系统入网率的同时要做好企业上传数据真实性的核查，确保上传数据的准确率，进一步挖掘和发挥远程监管在日常监管、市场巡查等方面的成效。参与药品安全示范县创建县区远程监管应覆盖全部药品经营企业和医疗机构。通过远程监管系统，加强对药品经营、使用单位购销存和温湿度情况的抽查。根据国家局、省局统一部署，积极推进基本药物的电子监管工作，结合日常监管工作，加大对药品批发企业核注核销工作的检查力度，提高核注核销百分率。根据省局要求，选择药品零售企业（包括药品连锁企业），开展核注核销试点工作。

六、继续推进医疗机构药品使用环节监管。继续开展国家局制定的《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的宣传贯彻工作，督促医疗机构落实《办法》和省局制定的实施细则的要求，严格采购验收管理，改善储存保管条件，健全各项管理制度，规范药品使用行为，探索建立药品电子追溯系统。继续开展医疗机构药品质量安全信用等级评定，完善医疗机构药品质量管理信用档案。

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为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔20**〕18号，以下简称《通知》)和自治区人民政府办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号，以下简称《意见》）精神，加强我市药品监管工作，确保人民群众用药安全，促进和谐首府建设，经市人民政府同意，现就进一步加强药品安全监管工作提出如下实施意见：

一、认清形势，高度重视，树立正确的指导思想

药品（含医疗器械）安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系社会稳定，关系和谐首府的建设。经过连续几年的药品安全专项整治，我市制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市药品市场秩序总体好转，但药品安全仍处于风险高发期和反复期，必须高度重视和加强药品安全监管工作。各区（县）人民政府、各有关部门和单位要从保证人民群众用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度，认清药品安全面临的严峻形势，切实增强抓好药品安全的紧迫感和责任感。要把学习和宣传贯彻《通知》、《意见》作为当前一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识加强药品安全监管工作在贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会、和谐首府中的重要作用，准确把握今后一个时期我市药品安全监管工作重点，切实把思想和行动统一到《通知》、《意见》精神上来。要按照科学发展观的要求，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、健全体系，落实责任，加强药品安全监管

（一）药品安全实行区（县）政府负责制。

各区（县）人民政府要对本区域药品安全工作负总责，要把药品安全工作纳入重要议事日程，纳入政府工作目标之中，始终担负起保障本地区药品安全的责任；要从实际出发，建立完善药品安全责任体系，把本区域药品安全落到实处；要建立由政府分管领导为组长的药品安全工作领导小组，明确职责，制定措施，加强领导，把药品安全工作真正抓紧抓好；要支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境，不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务，更不得干扰药品监管部门正常监督执法；各级药品监管部门要认真履行监管职责，坚持依法行政、公正执法，切实保障各族人民群众用药安全。

（二）积极推动药品安全监管责任制落实。

各区（县）人民政府要建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系，扎实推进药品安全监管工作；要建立药品安全评价体系，制定药品安全状况评估分析办法，定期评估和分析本辖区药品安全状况，针对薄弱环节和主要问题，采取有效措施，认真加以解决；要严格实行药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、行政不作为、疏于监管导致发生重大药品安全事件的区（县）、责任部门，要依纪依法追究相关负责人的责任。

（三）建立健全应急机制。

各区（县）人民政府要建立健全重大药品安全事件应急机制，完善应急预案，组织应急演练，提高处置药品安全突发事件的能力，一旦本行政区域内发生重大药品安全事件，要快速启动应急预案，组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害；要建立健全药物警戒制度，加强市、县两级药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系建设，完善报告、预警、再评价和应急处置机制，确保药品安全事件的早期发现、有效应对和及时处置；在处置药品安全事件过程中，要正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。

三、突出重点，加强整治，确保药品质量安全

（一）加强药品生产、流通、使用环节的整治。

认真贯彻落实《关于印发**市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（乌政办〔2006〕269号）精神，深入开展药品安全专项整治，不断巩固和扩大整治成果。一是加强对药品生产环节的整治。在药品生产环节，对生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查，促使企业规范生产，确保产品质量，从源头上杜绝不合格药品流入市场；要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）有关规定，以药品生产企业的质量管理责任落实情况、原辅料购进、工艺流程、药品出厂检验情况为重点检查内容，以注射剂生产企业、近期被举报的企业、国家和自治区药品质量抽查中有不合格产品的企业为重点检查对象，加强日常监管和抽验，发现问题立即责令整改，坚决纠正，依法查处违法行为；要按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPT）加强对医疗机构配制制剂的管理，重点检查医疗机构制剂是否严格按照审批标准配制，对制剂原辅料的购进、质量检验情况进行检查，尤其要加强对医疗机构民族药制剂的管理，杜绝医疗机构配制的制剂进入市场销售。二是加强对药品流通环节的整治。在药品流通环节，要加强对《药品经营质量管理规范》（GSP）认证通过企业的监督检查，重点检查药品经营质量管理情况，对认证后放松质量管理，未按《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营活动的药品经营企业，依照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定，予以严肃处理；要积极推进药品分类管理工作，药品零售企业要严格处方管理，无处方不得销售处方药；要加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、磷酸可待因制剂和盐酸曲马多制剂及复方地芬诺酯片的管理；要全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品经营企业为他人经营药品提供场所、资质证明文件、票据的行为，严厉查处无证经营、从非法渠道购药和购销记录不完备等违法违规行为，坚决打击销售假劣药品的违法犯罪行为；要加大对违法药品、医疗器械广告、群众投诉多、有质量隐患品种的监督抽验力度；要积极开展药品包装、标签、说明书的专项检查，解决“一药多名”的问题。三是加强对药品使用环节的整治。在药品使用环节，要大力推进医疗机构药品规范化管理工作，加强对医疗机构药品采购和使用的管理，坚决纠正违法违规行为；要认真贯彻执行国家卫生部颁布的《处方管理办法》，规范处方和药品使用行为，不得限制处方外流；要加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，增强公众合理用药和安全用药意识，提高临床合理用药水平，及时纠正过量使用抗菌药物行为；要加强药品（医疗器械）不良反应（事件）监测和再评价工作，建立药品安全信息预警机制和控制处理机制，进一步推进药品不良反应监测网络建设，提高药品不良反应上报意识，及时处理群体性不良反应事件，为药品再评价工作提供可靠依据。

（二）推进社区、农村药品监督网和供应网建设。

各区(县)人民政府要高度重视药品安全工作，把城市社区卫生服务机构和农牧区药品供应网、监督网建设纳入政府责任目标，围绕确保城市社区群众和农牧民用药安全，健全工作机制，大力推进社区和农村“两网”建设向纵深发展；要加强城市社区医疗卫生服务站（点）用药的监管，规范进药渠道，确保用药安全；要积极推进社区医疗卫生服务机构药品规范化管理工作，通过抓好专业人员配备，硬件投入和制度建设，提升社区医疗卫生服务机构药品质量管理水平；要加强中药、民族药的监管，打击非法使用中药、医疗机构民族药制剂的行为，为社区卫生服务机构推广应用中医、民族医在安全用药方面提供保证；要鼓励大型药品零售连锁企业向农牧区延伸网点，对乡（镇）、村医疗卫生机构实行药品招标集中统一配送。要将农村药品“两网”建设与社会主义新农村建设相结合，依托“新型农村合作医疗”不断深化“两网”建设；要加强乡、村两级医疗机构的药品规范化管理，着力解决部分医疗机构进药渠道混乱、药品储存条件达不到要求、药品养护和质量管理不到位等问题，提高农牧民安全用药水平；要进一步加强药品监督协管员和信息员的队伍建设，充分发挥其在药品监管中的作用。

（三）大力推进信用体系建设。

要教育和引导企业守法经营，严格自律；要建立药品生产、经营、使用单位诚信档案，评定诚信等级，并根据信用等级评定情况对涉药单位实行分类管理，加大对违法失信行为的打击力度；要加大新闻曝光力度，形成良好的舆论导向和舆论监督氛围；要充分发挥行业协会自律作用，引导和约束企业诚信生产经营；要加强外埠药品销售人员的管理，依法打击假、假委托、无证兜售药品等违法行为，规范药品购销渠道，形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境。

（四）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。

要建立并落实药品监管部门与药品生产、经营企业签定“责任承诺告知书”制度，进一步强化药品生产、经营企业的质量责任意识；要规范企业生产经营行为，教育和引导企业守法生产经营，强化自律意识，完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店；要加强对药品质量的监督抽验工作，凡是在生产企业成品库待出厂的药品，经抽查检验达不到国家药品标准并经复检后仍不合格的，加大处罚和曝光力度，强化企业的质量意识。

四、加强基础设施和技术能力建设，保障药品监管工作需求

各区（县）人民政府要按照国家、自治区的有关要求，加大政府投入,不断提高公众用药安全的保障水平；支持药品监管系统充分利用现有资源和基础,加快药品安全监管技术支撑体系建设,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平；运用现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全市的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用；创新监管手段,提高监管效能,使药品安全问题早发现、早整治、早解决；增加对药品安全监管基础设施建设的资金投入,加快药品监管部门行政执法体系建设,改善基层监督执法条件；加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。

五、加强制度体系建设,不断规范执法行为

强化权力监督和制约，建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制；深化药品审批制度改革，进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度，建立健全有效监督审批权力的机制；实行审评人员公示制和审评审批责任追究制，加快信息化建设，逐步实行审批事项网上受理、网上审批，建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制，形成各个环节之间相互制约、相互监督、相互促进、运作流畅的工作机制，做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人，防止滥用权力和以权谋私现象发生，进一步规范行政执法行为；完善行政执法监督体系，严格执行行政执法责任制和责任追究制，落实考核制度、评议制度、责任追究制度，实现权利和责任的统一；加大执法监督力度，规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为；严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为；认真做好行政复议和应诉工作，切实维护当事人的合法权益，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受群众和社会的监督。

六、加强干部队伍建设，提高依法行政能力

要加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律的教育和干部队伍建设,严格教育、严格管理和严格监督,不断提高执法队伍的整体素质；要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政建设责任制和责任追究制，扎实推进党风廉政建设和反腐败工作；建立健全良好的用人机制，对药品安全监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明；要加强对重要部门、关键岗位干部选拔任用的管理，通过实行定期交流，丰富干部工作经验、提高干部综合素质、防止腐败现象的发生，促进干部队伍建设，提高依法行政能力。

药品监管范文篇9

5.12汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。国家食品药品监督管理局先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔20****〕20号）和《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》（国食药监电〔20****〕21号）。各级食品药品监管部门认真贯彻落实通知精神，精心组织，切实加强对救灾所需药品、医疗器械的监督管理，对发现的个别捐赠过期或质量不合格的药品、医疗器械已及时采取了控制措施，避免了不合格药品、医疗器械流入灾区。为进一步加强救灾药品、医疗器械监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全，现就有关事项通知如下：

一、各级食品药品监管部门要认真履行监管职责，扎扎实实做好食品药品监管工作。在配合做好供应保障工作的同时，要进一步加大对药品、医疗器械生产经营企业的监督检查力度，确保辖区内上市药品、医疗器械，尤其是血液制品、疫苗、注射剂药品等的质量安全；加大对救灾所需药品、医疗器械抽验力度，充分发挥药品快检技术的作用；要加强对药品有效期的监督；要加强对灾区已营业的药品零售企业的监督，杜绝不合格药品、医疗器械流入灾区。

二、捐赠人应按照灾区急需药品、医疗器械目录，有针对性地进行捐赠，并对捐赠的药品、医疗器械质量安全负责。药品、医疗器械生产、经营企业捐赠的药品、医疗器械必须附出厂检验报告；非药品、医疗器械生产经营企业捐赠的药品、医疗器械必须证明有合法来源，并出具检验报告。

三、各省（区、市）食品药品监管部门要主动与捐赠接收机构和组织加强联系，对捐赠的药品、医疗器械统一查验（重点查验来源、品名、批号、数量、流向等重要信息）、留样，必要时进行抽验，严把质量安全关。未经查验的，绝不允许发往灾区。

四、境外机构、组织和企业有捐赠意向的，可事先与国家食品药品监督管理局取得联系。捐赠的药品、医疗器械未经我国政府部门批准注册的，应提供产品清单、生产国相关机构批准上市证明文件、质量检验报告及中文说明书，经国家食品药品监督管理局审核后，由指定的省（区、市）食品药品监管部门进行查验，符合规定的方可使用。

五、各级食品药品监管部门要依法严惩药品、医疗器械“捐赠”和生产销售及使用过程中的违法违规行为。构成犯罪的，移送有关部门依法追究刑事责任。

药品监管范文篇10

为认真贯彻落实《安徽省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（皖政办〔2007〕27号）精神，切实保障人民群众用药安全，结合我县实际，现就进一步加强药品（含医疗器械，下同）安全监管工作通知如下：

一、进一步提高药品安全监管工作的思想认识

各乡镇、各有关部门要认真组织学习《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，切实提高加强药品安全监管工作重要性和紧迫性的认识，牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

二、切实落实药品安全监管责任

各乡镇人民政府要对本地区药品安全工作负总责，把药品安全工作纳入重要议事日程，切实担负起保障本地区药品安全的责任。支持药品监管部门依法履行职责，为药品监管创造良好的执法环境。要完善重大药品安全事件应急机制，建立应急预案和管理机制，加强部门协调，准确处理药品安全事件。要严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制，对因领导不力、疏于管理导致发生重大药品安全事件的，要依纪依法追究相关责任人的责任。

三、加大药品安全专项整治工作力度

我县药品市场经过连续几年专项整治，经营和制售假劣药品的违法活动得到有效遏制，药品市场秩序总体好转。但仍有药品经营和使用单位受利益驱使，从非法渠道购进药品、出租柜台以及药品虚假广告宣传等行为时有发生，给全县人民用药安全带来一定隐患。要按照《关于印发怀远县整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案的通知》（怀政办〔**〕95号）精神，进一步强化企业是第一责任人的意识，继续深入开展药品安全专项整治，大力整治虚假药品广告，加强药品不良反应、医疗器械不良事件检测工作，加大执法力度，确保药品市场专项整治行动取得实效。

要深入推进农村药品“两网”建设和“规范药房”创建工作。各乡镇要有固定的协管办公室和办公设施，有必要的经费作保障。要建立健全协管员、信息员队伍，共同做好辖区内的药品安全监管工作。鼓励药品批发企业向农村延伸，结合全民创业和“万村千乡”工程，积极兴办零售药店，方便群众购药。今年将继续推进“规范药房”创建工作，年终将开展考核评价工作，各乡镇、各有关部门要切实抓好这项惠民工程，提高农民安全用药水平。

四、深入开展药品法律法规宣传教育

药监部门要会同有关部门利用“3·15”消费者权益日、“12·4”法制宣传日等，大力宣传药品安全的法律法规，普及药品安全知识，提高公众用药安全常识，正确引导消费。县药监部门要通过办培训班，送法下基层、下农村等形式对涉药人员进行药品知识及法律法规培训，使涉药人员知法、懂法、守法。县广电部门要通过新闻媒体，向公众广泛宣传安全用药知识，增强公众安全用药意识。