药品质量工作计划范文

导语：如何才能写好一篇药品质量工作计划，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

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医院药剂科工作计划范文一

岁月如流水，转眼间，我们即将迎来了崭新的20xx年。在过去一年的工作中，我们药剂科存在的困难与不足之处是：药房窗口没有执行大窗口发药，是传统的发药模式，容易发错药;工作事多人少，疲劳上班，容易差错。目前西药房药师职称的人只有1人，无法开展双人双核对发药想要改变为双人双核对发药的模式，所以要增加药师，缓解工作压力;没有开展临床用药指导工作;没有配备专职临床药师，药品不良反应监测与报告开展不够全面、处方点评工作开展流于形式;个别时候临床药品的供应有脱节的现象存在;人员参加学术机会少。这些都是我科有待改进的问题。

20xx年，我科将根据医院的总体要求，结合科室的具体情况，努力在原有基础上，攻坚克难。我们的工作设想是：

一、全科人员将认真贯彻执行医院文件精神，遵守医院各种规章制度。提高窗口服务为己任，以质量第一、病人第一的理念全心全意为病人服务，做好一线窗口药剂科服务工作。

二、尽可能完善工作流程，提高工作效率，方便病人。药房是药剂科直接面对病人的重要窗口，希望院部改造窗口并改变药剂科目前人员结构，给西药房增加药师5名，中药房增加有药学资质人员1名。这样调配后，就能做到双人双核对发药，减少差错的产生。药库增加药师1名，合理调整工作岗位，完善工作流程，充分调动全体人员的积极性。

三、严格执行药品网上集中招标采购，保证临床患者用药供应及时。了解各临床科室药品需求动态及掌握药品使用后的信息反馈，确保临床药品的合理性、安全性、患者满意性供应。

四、加强药品储存与养护的管理，药品储存和养护易受外界因素的影响，如温度、湿度光照等，直接或间接引起药物质量，影响临床疗效，因此给西药房、中药房添一台空调，保持西药房、中药房内适宜的温度。

五、发挥药品质量监控小组的作用，定期对科内工作流程及各岗位的工作质量进行抽查，并督促科室工作人员认真执行各项管理制度，加强药品质量管理，在购进验收、入库养护等环节的质量管理，每月召开科质控会议，将检查结果汇总，发现问题及时妥善处理，保障患者用药安全。杜绝因药品过期造成重大医疗事故和医院的经济损失。

六、希望院部配备专职临床药师，定期开展门诊处方评定和归档病历合理用药分析，并予以通报，并开展药品不良反应的检测、报告和分析工作，并做好记录。设立《药讯》及《药学园地》，每季度定期更换宣传内容。

七、对药剂人员定期进行业务培训、学习，不断提高自身理论水平和业务能力，更好的接触新知识、新观念，同时希望医院能定期批准科室人员参加上一级医院技术方面的交流，掌握药事管理的新知识。

医院药剂科工作计划范文二

在新的一年里，我科将根据医院发展的总体目标以改革创新的意识，求新务实的精神，脚踏实地的作风，做好我科的各项工作为提高药品的质量，提高科室创新发展以及为我院创造更大的经济效益一下是我科20xx年工作计划：

1、我们必须必须抓好药品的质量安全。

2、落实并执行国家基本药物政策，加强基本药物使用，优先采购基本药物，提倡临床医师优先使用国家基本药物，争取国家基本药物适用率达到90%。

3、坚持网上采购，加强各科室沟通，征询各科室用药计划满足临床需要。

4、进一步加强麻药品、精神药物的管理，严格执行麻、精药品的“五专一定”，确保采购，保证使用安全。

5、在院领导的领导下开展医务人员的抗菌药物临床应用培训，加强临床医生合理用药的培训，加强合理用药的检测。

6、加强业务学习，提高科室人员的业务素质，提高科室人员的职业素质。

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1制药设备管理与维护的意义

药品生产质量管理规范(GMP)最早源自食品药品管理局(美国),它是一种以控制药品生产过程为手段,以提高药品安全性、有效性为目的管理机制[2]。目前,GMP已成为美国、中国、日本等多个国家药品行业的规范标准,对药品生产具有非常重要的约束和指导作用。制药设备的管理及维护与药品质量是否达到GMP要求密切相关,它也是推行GMP过程中的薄弱环节。制药设备是生产工艺的重要体现,它与半成品、原材料、成品直接接触,一旦出现问题,将严重影响药品质量。因此,加强制药设备的管理及维护意义重大。

2制药设备管理发展历程及发展趋势

制药设备的管理主要经历了以下三个阶段[3],第一阶段:1950年前,即事后维修阶段,其特点是不坏不修;第二阶段:也称预防维修阶段,包括二大维修体系,即美国预防维修(定期检查,定期进行预防性维修,可有效避免突发性事故;然而,受检查人员经验及检查手段的制约,易造成维修不足或者维修冗余)和前苏联计划预修(按照修理周期进行小修、中修及大修;然而,该计划经济性考虑不足);第三阶段:也称设备管理阶段(系指应用设备管理、财务经营、工程技术等手段,以达成优化设备费用/效益构成比的目的),以综合工程学(英国)及全员生产维修(日本)为代表。

3制药设备管理与维护现存问题分析

(1)设备选型方面[4]。制药设备选型存在凭经验选型(未经过实际计算、或者数据计算不足)、盲目追求先进性、物性数据考察不充分等问题,严重影响设备的实用性和经济性。(2)设备安装及培训方面[5]。在制药设备安装过程中,往往重视施工进度,忽略施工质量,从而导致后期设备维护费用增加;此外,设备维修及操作人员培训不足也给制药设备管理及维护带来隐患。(3)管理及维护信息化投入不足。现今,虽然很多企业都很重视设备的管理及维护,也针对设备的维修记录及基本参数做了一定的管理和记录,但仍旧存在一些问题,如难以提供既往维修数据、缺少制药设备的有效说明资料(如说明书、图纸)等,这无形的增加了设备管理、维护及改造的难度。(4)管理制度方面。缺乏有效的管理制度及方法,致使对制药设备检修人员管理不足,检修人员工作缺乏规范性,给制药设备管理及维护过程留下安全隐患。

4制药设备管理与维护问题的解决方案

义性(1)应用“价值工程法”进行设备选购,具体程序如下。明确需求、确定选购设备-收集目标企业情报(情报资料包括:经营方针、经营目标、生产规模及经营状况等)-针对目标产品进行分析(对目标产品进行精细化分析,即进行功能分类、功能具体化、功能明确化,然后,分析设备功能与实际需求的匹配度,综合考虑设备功能性、实用性进行重点排序)-评价方案(通过小组讨论、咨询专家等方法对设备进行成本分析及优缺点分析,然后,重新整合重点对象,并进行排序)-确定选购目标。(2)制药设备的安装及验收。严格按照GMP要求及相关操作规程进行制药设备的安装与验收。参与人员包括:生产部、工程部、动力部、质量保证员(QA)及外来专家。具体流程为:安装确认、运行确认。QA负责检查及确认GMP项目,审核验证工作等。(3)信息化建设。应根据设备技术说明书及GMP,咨询相关专家,编纂设备维护保养表及保养技术说明书,详细记录既往维修数据、维修方法、维修效果,以促进制药设备管理及维护的信息化、规范化。(4)实施两会制度。由于制药设备管理具有专业性强、问题杂、领域广等特点,加之设备故障具有突发性及隐蔽性,这就要求我们必须建立快速、高效的运作、反应机制,以及时处理故障。班组班前会(是指利用每天上班前的10min,总结、讨论前1d的工作情况和本日的工作计划)及部门周例会(检查、总结本周工作情况,讨论本周主要问题,商讨解决方案,并制定下周工作计划),可有效增强工作规范性,对减少安全隐患具有重要意义。

5结语

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一、检查范围和频次

1、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对药品药包材制剂生产企业监督检查全覆盖两次；

2、对本辖区经营企业每季度开展一次以上监督检查。

二、检查人员和时间

1、检查人员主要由药械科工作人员组成，且不得少于2人。主要任务：配合市局检查组开展药品、药包材生产企业检查；组织开展本辖区内药品药包材生产企业、药品经营使用单位检查工作。

2、监督检查每家生产企业原则上不少于1天，以核实查清问题为原则。

三、检查依据和标准

药品：药品生产质量管理规范（2010年新修订）、市药品生产现场检查量化分级表（10表）

药包材：省药包材生产企业监督检查标准、市药包材生产现场检查量化分级表（11表）

特殊药品：品和管理条例、市医疗机构“规范药房”现场检查量化分级表（17表）、市药品零售（连锁门店）现场检查量化分级表（16表）。

四、重点检查对象和内容

根据《省食品药品监督管理局药品安全监督管理规范化指导意见》要求及市局要求，重点侧重于机构人员变化，厂房、设施、设备、物料、生产等现场管理及变更层面的检查。现场检查以企业质量管理体系运行为主线，根据不同企业及产品质量风险特点，突出检点。

（一）药品生产企业

1、重点检查对象：双鹤药业有限责任公司戴店工厂。

2、检查内容：人员机构是否发生变更；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更；厂区、生产车间是否发生变更；原辅料购进、储存情况及购入的每批原辅料是否有同批号全检报告书和合法票据；生产现场管理管理情况特别是无菌生产过程控制及灭菌工艺执行情况；

（二）特殊药品企业

1、重点检查对象：结合我县无特殊药品生产企业的实际，重点检查含麻黄碱复方制剂经营单位及特殊药品使用单位

2、检查内容：特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

（三）药包材生产企业

1、重点检查对象：省县友谊医药包装材料有限公司

2、检查内容：所生产的药包材是否具有国家局核发的药包材注册证，其药包材注册证是否在有效期内；购进药包材是否有合法票据以及同批次同规格全项检验报告书，供货单位与药包材注册证是否一致；主要设备、仪器及关键生产设施是否发生变更，查备案资料；厂区、生产车间是否发生变更，查备案资料；所生产的药包材质量标准存档是否齐全，对质量标准中的检验项目和要求是否熟悉；生产的药包材是否按GMP要求进行检验，不能自检项目是否按要求进行委托检验，委托检验执行情况；药包材入库、验收、贮存是否符合要求。

检查结束分别填写《现场检查报告》、《日常巡查要点及记录》、《市现场检查量化分级表》，并根据现场检查结果打分、评级并按月公示。

五、相关要求

1、按照相关标准突出重点认真检查，及时汇总情况，如实填写报告材料。

篇4

药品抽验作为药品技术监督，是药品监督管理的重要组成部分，是打击制售假劣药品违法行为的一项重要手段。XX年年我局认真贯彻全省药品检验暨稽查工作会议精神，对全年的药品抽验工作周密安排,精心部署。

一是以科学发展观为指导，牢固树立监检联动理念；

二是完善组织分工，成立全市稽查药械联合抽样小组，保证抽验人员队伍的稳定性和责任感；

三是结合我市实际，制定了切实可行的全年抽验计划、阶段抽验计划，做到抽验指标分阶段下达，保证药品抽样在时间上连续、在地域覆盖上全面和在抽验品种上分布合理；四是理论结合实践，按每月、每季度和半年召开抽验例会，分析总结前期联合抽验好的经验、做法，针对存在的问题采取措施进行解决，不断改进抽验的方式方法；五是以药品检测车为抓手，充分发挥检测车的快速筛选、靶向抽样作用，切实提高抽验的命中率。现已全面达成年初制定的药品抽验工作计划目标。现将全市药品抽验工作分析总结如下：

一、药品抽验基本情况

表1 XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计

抽验主体 抽验批次 不合格批次 命中率（%）（含饮片）

歙 县 局 119 40 33.6

祁门县局 84 26 31.0

黄山区局 86 24 27.9

休宁县局 93 20 21.5

表2 XX年年抽验不合格药品类别统计

类 别 检品批次 不合格批次 命中率（%）

药材及饮片 34 26 76.5

中 成 药 229 104 45.4

抗 生 素 114 6 5.3

化 学 药品 229 23 10.0

表3 不合格药品检验项目分析表

检验项目 批次 占不合格项目批次百分比（%）

重（装）量差异 30 18.9

性 状 86 54.1

鉴 别 3 1.9

ph 值 1 0.6

崩解时限 7 4.4

含量测定 3 1.9

可见异物 10 6.3

水 分 39 24.5

灰 分 6 3.8

溶液颜色 2 1.3

显微特征 2 1.3

溶散时限 1 0.6

杂 质 1 0.6

表4 不合格药品查处情况

抽验主体 不合格品种数 查处数 查处率% 案值数(万元)

黄山市局 35 35 100 3.06

祁门县局 26 26 100 2.22

黄山区局 24 24 100 0.42

黟 县 局 14 14 100 0.55

休宁县局 20 20 100 1.07

合 计 159 159 100 9.72

二、分析与思考

1、药品抽验总体情况分析：

从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。

从表1还可以看出，局与局之间药品抽验命中率存在一些差距，说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议：各局建立健全培训机制，针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间，提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。

2、不合格药品类别分析

从表2看出：

（1）中成药：中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合gmp要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。

（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为10.0%，抗生素抽验命中率为5.3%。 该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。

（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为76.5%。 目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。

3、不合格药品检验项目分析

一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的质量问题，需要药品检验技术人员不断开发、完善适应基层的药品快速检验方法，充分利用药品检测车的初筛功能，有的放矢、最大限度的发现质量存在问题的药品。

在不合格药品检验项目中，可见异物的判定存在一些争议。注射剂被检出可见异物不合格的概率在省与省之间，市与市之间均存在差异。其原因主要是该项检验的新方法比原方法的标准有所提高，建议药品抽验人员进一步规范药品抽样行为，药品检验结果判定应当客观明确。由于对“可见异物”或“其它可见异物”存在与否的判定存在主观差异，药品检验所对“可见异物”不合格判定应当经过多人核对，确定明确存有“可见异物”或“其它可见异物”时，才予以判定。

4、不合格药品查处情况分析

从表4看出，一方面，我市重视药品质量罚，对质量不合格药品的查处率达到100%；另一方面，根据《药品管理法实施条例》第八十一条和国家局关于违法所得计算的答复，不合格药品查处的罚没款案值数有所下降。说明经过药监部门连续几年的大力整治，我市药品生产、经营、使用单位的守法意识和质量意识正不断提高，在药品购进渠道以及药品储存养护等方面正逐步规范

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一、药品抽验基本情况

    年初省局下达我市药品监督抽验指标600批次，实际完成606批次，其中化学药229批次，抗生素114批次，中成药229批次，中药饮片34批次。检出不合格药品159批次，其中化学药23批次，抗生素6批次，中成药104批次，中药饮片26批次。除中药饮片外，不合格药品抽验命中率23.3%。

表1    XX年年我市抽验主体抽验药品分布统计

抽验主体    抽验批次    不合格批次     命中率（%）（含饮片）

黄山市局      161           35             21.7

歙 县 局      119           40             33.6

祁门县局      84            26             31.0

黄山区局      86            24             27.9

黟 县 局       63            14              22.2

休宁县局       93            20              21.5

合    计       606           159             26.2

                                                                    

表2    XX年年抽验不合格药品类别统计

类      别     检品批次       不合格批次         命中率（%）  

药材及饮片       34              26           76.5

中  成  药       229           104             45.4

抗  生  素       114             6            5.3

化 学 药品       229           23              10.0共3页,当前第1页1

表3    不合格药品检验项目分析表

检验项目            批次          占不合格项目批次百分比（%）

重（装）量差异       30                       18.9           

性    状             86                       54.1

鉴    别             3                        1.9

ph    值             1                        0.6

崩解时限             7                        4.4

含量测定             3                        1.9

可见异物             10                       6.3       

水    分             39                       24.5

灰    分             6                        3.8     

溶液颜色             2                        1.3

显微特征             2                        1.3

溶散时限             1                        0.6

杂    质             1                        0.6             

表4       不合格药品查处情况

抽验主体     不合格品种数   查处数    查处率%    案值数(万元)

黄山市局          35         35         100          3.06

歙 县 局          40         40         100          2.40共3页,当前第2页2

祁门县局          26         26         100          2.22

黄山区局          24         24         100          0.42

黟 县 局          14         14         100          0.55

休宁县局          20         20         100          1.07

合    计          159        159        100          9.72

二、分析与思考

1、药品抽验总体情况分析：

从表1看出，一方面我市坚持以“快速筛查、靶向抽样、目标检验”为主线，充分发挥药品快检车的技术优势，强化管理，提高抽验科学性，强调假劣药品检出命中率，以较低的成本取得了较大的监督效能。另一方面说明随着gmp和gsp的实施，以及监督检查力度的加大，我市药品市场已逐步规范，药品质量总体有所提高。建议：继续充分发挥药品快检车的技术优势，不断加大药品市场监管力度，既要最大限度的查出假劣药品，又要确保我市药品质量整体水平的不断提高。

从表1还可以看出，局与局之间药品抽验命中率存在一些差距，说明各局抽验人员对假劣药品嫌疑锁定的强弱、综合业务素质和技术水平存在着一定差距。建议：各局建立健全培训机制，针对抽验人员开展集中培训和自我学习相结合，还可安排抽验人员到市药检所实验操作一段时间，提高抽验人员快速识别药品真伪优劣的能力。

2、不合格药品类别分析

从表2看出：

（1）中成药：中成药抽验命中率为45.4%。中成药不合格率高于化学和抗生素药品，原因是中成药的质量相对化学和抗生素药品不稳定，与生产工艺、地域湿度、运输、储存养护有很大关系。其中一部分不合格中成药为中小企业生产，厂房设施陈旧，管理不符合gmp要求，选用中药材原料品质差；另有一部分不合格中成药与运输、储存养护不当有关。

（2）化学药品和抗生素药品：化学药抽验命中率为10.0%，抗生素抽验命中率为5.3%。 该两类药品相对质量稳定可控，尽管不合格率偏低，仍需确保抽验的覆盖面和抽验数量。

（3）中药材及饮片：中药材及饮片抽验命中率为76.5%。 目前，中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。建议：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。

3、不合格药品检验项目分析

从表3看出，不合格药品检验项目中，性状不合格率占全部不合格项的54.1 %，位居所有不合格项的前列；水分不合格率占24.5%，位居第二；重（装）量差异不合格率位居第三；其次是可见异物、崩解时限、灰分等。

一方面，不合格药品检验项目中，其中相当一部分药品质量判断可以从外观性状入手。药品的性状是“对药品的色泽和外表感官的判定”，能直观地反映出药品的质量。而水分和重量差异可以从地域、品种归纳分析入手。因此，通过勤看、勤记、勤比较、勤总结都有可能在这方面成为行家；另一方面，对药品内在的质量问题，需要药品检验技术人员不断开发、完善适应基层的药品快速检验方法，充分利用药品检测车的初筛功能，有的放矢、最大限度的发现质量存在问题的药品。

在不合格药品检验项目中，可见异物的判定存在一些争议。注射剂被检出可见异物不合格的概率在省与省之间，市与市之间均存在差异。其原因主要是该项检验的新方法比原方法的标准有所提高，建议药品抽验人员进一步规范药品抽样行为，药品检验结果判定应当客观明确。由于对“可见异物”或“其它可见异物”存在与否的判定存在主观差异，药品检验所对“可见异物”不合格判定应当经过多人核对，确定明确存有“可见异物”或“其它可见异物”时，才予以判定。

4、不合格药品查处情况分析

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[关键词] 药品检验；质量管理；变更控制

[中图分类号] R927 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）09（a）-0165-05

[Abstract] The establishment of change control system and the usage of systematic change control methods in drug control institutes can greatly improve the management level， reduce the quality risk， and ensure the smooth and effective operation of the management system for continuous improvement. This paper summarized the practical experience of the establishment of change control system in the National Institutes for Food & Drug Control， studied the typical case of the implementation of change control in the laboratory test business management information system upgrade project， analyzed the key points of the preparation of the change control procedure and the practical change control operation methods， with the purpose of providing reference for drug control institutes to carry out the change control management.

[Key words] Drug inspection； Quality management； Change control

对于药品检验机构实验室（以下简称“药检实验室”），当外部要求发生变化，抑或是为满足实验室持续改进的要求时，管理体系也会不可避免地发生改变。通常情况下，变更的目的都是为了要不断完善、改进管理体系及推进检验业务，是一种主动的预先计划的改变。所谓变更控制，目的并不在于控制变更的发生，而是要充分评估预先计划的改变可能会对管理体系的有效运行和业务工作的开展产生的影响和质量风险，采取相应的措施，使得这些变化的过程及其影响在受控的条件下进行[1]。世界卫生组织（WHO）的《药品质量控制实验室质量管理规范》中就明确要求药品质控实验室应在其管理体系中建立书面形式的变更控制管理程序及记录。中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）作为国家级药品生物制品法定检验机构和最高技术仲裁机构，多年来致力于实验室质量管理体系的建设和不断完善，并积极向国际先进机构的管理水平看齐，于2012年通过了WHO化学药品检验实验室预认证[2-5]。为满足WHO预认证评估标准的要求，中检院参照WHO《药品质量控制实验室质量管理规范》中的相关规定，结合自身业务特点和实际工作情况，建立了变更控制工作程序并应用实施。本研究在总结中检院变更控制工作实践经验的基础上，结合变更控制应用的典型案例，对变更控制程序的编制要点和变更控制实施的操作方法进行分析阐释，为药检实验室开展变更控制管理提供参考。

1 变更控制程序的建立

对于我国的药检实验室，变更控制管理是一个比较新的概念，但在药品生产企业的质量管理体系中已普遍实施。因此，中检院在建立变更控制系统时，不仅参照了WHO的相关要求，也分析借鉴了国内外先进GMP中有关变更控制的规定以及药品生产企业实验室实施变更控制的具体方法，并且邀请了国际先进药品质控机构（如欧洲药品质量管理局等）的专家来进行药品质控实验室变更控制方面的专题培训，最终较为清晰地梳理出了变更控制系统中的各个要素，包括实施变更控制的目的和覆盖范围、变更分级、工作职责与流程以及应形成的工作记录等，继而编制形成变更控制工作程序[6-7]。

1.1 变更控制的目的和适用范围

建立变更控制系统的目的就是要对任何可能对管理体系运行和检验结果产生影响的因素所发生的变动实施有效控制，从而降低变更可能产生的质量风险，保证管理体系的平稳运行、检验检测结果的准确可靠、检验流程的合法合规。其覆盖的范围主要包括：人（包括人员和/或组织机构）、机（包括设施、设备、计算机软件系统等）、料（检验所用的试剂、耗材、物料等）、法（技术标准和/或方法及管理工作方法等）、环（环境、场所等）等质量体系要素的调整变化[8]。

1.2 变更的分级

变更控制作为一种管理手段，在保证质量的同时，势必产生一定的管理成本。中检院在建立变更控制系统时参考了GMP中要求生产企业将变更分级管理的要求，根据变更的性质、可能影响的范围和潜在的风险程度将变更进行分级为一般变更和重大变更，针对不同级别的变更采用繁简不同的变更控制流程和操作方法，这样的做法既能够确保变更控制的实施效果，也能够最大程度地提高管理效率，节省人力物力成本。一般变更是指对管理体系运行和检验工作质量有一定潜在影响、涉及范围较小、变更发起部门自身对于可能存在的风险有足够的认识且采取一定措施能够排除风险的变更；重大变更指对管理体系运行和检验工作可能产生重大影响、涉及范围广、可能存在质量风险较大且难以完全认清或预知，而变更发起部门难以独立协调采取控制措施的变更[9-10]。

1.3 变更控制的职责与流程

变更控制的基本流程包括变更申请、变更受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档等环节。但对于一般变更和重大变更，各环节的工作职责和处理方法有所不同[11]。

1.3.1 一般变更的控制 对于一般变更，如实验室普通工作人员岗位的调整、小型非关键设备的变更、个别试剂/耗材批号或供应商的更换、个别检验检测标准/方法的改变等，药检实验室在以《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》为基础的管理体系中，为了规避质量风险，实际上已经对此类变化的控制做出了相关规定[12-13]。例如：在人员管理程序中要求人员岗位调整时应进行必要的岗位培训、工作交接并针对岗位变化情况进行公示；在仪器设备管理程序中要求对设备的采购进行论证、招标，对新购和/或维修后的设备进行性能确认；在耗材及试剂管理程序中要求对新供应商进行合格评价，对新换批试剂进行适当的验收验证；在检验方法管理程序中对要求对新检验方法和/或变更后的方法进行方法验证或确认，需要时制订或修订相关的实验作业指导书；在文件控制程序中对于外来文件和内部制订文件的变更管理也有一系列详细的规定。因此，在处理一般性变更时，由变更发起部门的变更责任人提出变更申请，参照相关程序文件要求制订变更实施方案（在制订变更实施方案时，还要特别关注变更事项的宣贯培训、告知以及配套文件制修订方面的需要）；变更发起部门负责人受理变更申请，对变更的必要性和可行性进行评估，同时审核变更实施方案，对变更申请进行审批；变更申请批准后，变更责任人建立变更登记，按照批准的实施方案开展工作并收集整理相关记录和证明材料，完成后提交部门负责人对方案完成情况进行评估；部门负责人对所有变更控制方案实施的证明文件进行核对，确认符合要求时批准变更的正式实施；变更实施后，变更发起部门负责人应对变更执行结果进行跟踪确认和评价，至此变更完成。

在一般变更的控制流程中，虽然并未要求质量管理部门承担受理、评估等职责，但为保证变更控制程序规范且有效执行，也为了便于对整个实验室所有变更的统筹分析与管理，要求相关部门每季度末将所建立的“变更登记台账”提交质量管理部门备案，并将所收集的各项变更控制记录交由质量管理部门统一归档保存。一份完整的变更控制记录应包括变更申请审批表（包括附加说明材料，如可行性分析报告、详细变更实施工作计划、评估报告等）和变更实施方案执行的相关证明性材料（如实验原始数据、验证/确认报告、分析报告、相关文件、培训记录、会议资料等）。图1和图2分别为变更申请审批表和变更登记台账的模板以供参考。另外，在实验室的定期内审和日常监督工作中，各部门对于变更的管理情况也应纳入审核检查范围。

1.3.2 重大变更的控制 在药检实验室发生的重大变更，诸如组织机构调整、大型仪器设备的购置、实验室主要试剂/耗材供应商的更换、药典换版、实验室搬迁等，变更可能带来的质量风险高、影响面广、涉及到的部门多，因此建议由质量管理部门统一组织协调变更控制的实施。对于重大变更，由变更发起部门向质量管理部门提交变更申请；质量管理部门在受理变更申请时，应组织相关部门对变更的必要性和变更实施方案的可行性进行评估，必要时报告实验室领导层统筹决策；在对变更进行评估时，各相关部门应对变更内容和控制方案等达成共识并形成评估意见，变更管理负责人（质量管理部门负责人或实验室分管领导）根据评估意见审批变更申请；批准的变更，质量管理部门告知变更申请部门及变更涉及的所有部门，各部门按照制订好的变更实施方案开展工作并对各项任务的实施进行监测并记录；方案实施过程中，质量管理部门要对变更控制任务的执行过程进行监督；变更方案中所有任务完成后，质量管理部门对方案有效实施的所有证明材料进行审核，确认符合要求时，由变更管理负责人批准变更的正式实施并由质量管理部门及时通知变更申请部门；变更实施后，质量管理部门要采取适当措施对变更效果进行跟踪确认并形成记录，评价认为变更实施效果良好时闭合全部变更控制流程。实验室重大变更由质量管理部门建立变更台账登记并收集整理变更控制记录档案。

由于重大变更的控制工作往往需要实验室内多个部门配合完成，在变更方案实施过程中要特别注意保证管理体系内部的信息通畅，对方案实施的进展情况及时向变更涉及的各相关部门进行告知，使得各项工作能够顺利接口和联动运行[14-19]。

变更控制实例分析，随着检定业务范围的扩展和实验室管理要求的不断提高，中检院原有的办公自动化检定业务管理系统的功能已逐渐难以满足检定业务高效运行和管理体系持续改进的需要，对检定业务管理信息系统进行全面升级改造势在必行。而检定业务管理信息系统涉及院内所有业务部门，其变更对于业务工作的正常运转、业务数据及信息的完整性和安全性、以及管理体系合规等方面都可能造成影响。中检院将此项目列为重大变更，应用系统化的变更控制手段对变更实施过程进行管理，以保证旧系统到新系统的平稳过渡。下面就以此项变更为例，详细介绍重大变更的控制过程和工作方法。

2.1 变更的立项申请及受理评估

检定业务管理信息系统的升级项目由中检院信息中心提出变更申请，申请材料中对当前系统使用状况、新系统目标使用状况、变更的必要性等进行了分析阐述；提出了初步的变更实施方案，内容涵盖项目实施所需的人力、物力资源，项目实施的基本流程，变更涉及的相关部门，变更实施过程中的潜在风险点和控制方法以及计划完成的时间等。质量管理处在受理该变更后，将变更申请提交至院管理层，在院领导层工作会议上组织各相关部门负责人对变更申请内容进行了论证评估并通过了变更立项申请，确定了分管院领导为变更管理负责人。

2.2 变更控制工作计划的制订

正式立项后，质量管理处组织信息中心会同有关部门制订细化的变更控制工作计划。根据变更实施方案，信息系统改版升级的实施过程包括服务商比选与服务合同的签订系统需求确立系统设计开发系统与安装模拟运行与功能测试系统上线试运行系统正式运行与验收等一系列关键环节，针对各环节实施和项目推进中可能存在的风险，都应提前部署好控制措施，明确相关责任人和工作联系人，并设定各项任务完成的进度要求。变更控制的措施主要包括以下一些内容：

在服务商比选与合同签订环节，要求信息中心按照中检院内部制订的《软件系统开发管理程序》规定执行，在挑选系统开发服务商时，要特别考虑服务商后续提供长期维护服务和拓展实现更多业务功能的能力；合同签订后，要求信息中心与服务商首先建立项目的组织机构，明确项目的管理、协调、执行人员及其职责与权限，避免项目管理混乱。

在系统需求确立阶段，要求信息中心会同系统开发方对系统涉及的所有部门开展全面的需求调研，各使用部门配合调研，经多方论证后确定，以免出现系统功能与实际需求不符的情况；如在调研阶段发现现有业务流程不合理的情况，信息中心协调有关使用部门对现有业务流程进行重整和优化，同时也要启动对所涉及的管理体系文件，如检验工作程序、检验报告制作规程等的配套修订；需求调研完成后，信息中心与服务商应配合制订出详细的系统需求说明。

在系统设计开发阶段，服务商根据需求拟定设计方案，信息中心对服务商的设计方案进行确认，协调使用部门论证并提出修改意见；设计方案通过后服务商开始建立系统，信息中心对研发过程进行监督，必要时对阶段性成果进行确认；系统开发过程中的硬件需求由设备管理处配合保障。

在系统与安装阶段，信息中心应协调部署安装工作，组织服务商和使用部门进行安装测试；向系统中录入已有的静态数据时，信息中心要组织开展数据完整性和安全性的验证；系统安装过程中发现的硬件需求，由设备管理处配合保障。

在系统的模拟运行与功能测试阶段，由于系统各项功能繁多，要求信息中心组织服务商事先制订详细的测试计划，在测试过程中，要特别关注数据的完整性和安全性要求；在开展模拟运行和功能测试前，要求信息中心组织开展针对测试人员的必要培训；在测试阶段，如发现系统功能需要调整，信息中心监督服务商按照反馈要求逐一进行修改优化后重新测试；系统模拟运行的测试结果应经使用部门、信息中心和服务商三方确认，最终形成完整的测试报告，测试报告应经分管院领导批准后才能开始上线试运行。

系统上线试运行前，信息中心应协调相关部门完成配套管理体系文件的最终修订，制订新系统使用管理的操作规范等必要工作指导性文件，开展针对院内所有使用部门相关人员的专题培训，确认培训效果后启动试运行；系统试运行过程中保留旧系统的操作功能，以免出现新系统故障导致业务工作无法正常运转的情况；试运行要建立运行效果反馈机制，信息中心收集反馈信息，及时协调服务商处理问题，处理结果需经使用部门确认；试运行阶段，信息中心要组织服务商和使用部门对数据在采集、流转、处理和储存过程中的安全性和完整性进行验证；试运行结束后，信息中心应组织服务商形成试运行确认报告。

系统试运行确认报告应经过适当评估，由分管院领导批准后进入正式运行；信息中心应提前告知所有使用部门系统正式上线的注意事项，包括新系统正式实施后旧系统停用、正式上线的时间、是否设立工作节点等；信息中心组织完成项目验收后，系统进入维护期，应确保服务商应能提供系统故障的应急处置、维修，以及系统的进一步完善等相关服务保障。

2.3 变更方案的实施与效果评价

细化后的变更控制工作计划经分管院领导批准后，由质量管理处和信息中心组织相关部门召开项目启动会议，宣贯工作计划内容并部署相关工作，之后各部门开始按照计划开展工作。质量管理处对计划推进过程进行监督，按照进度规划在各阶段任务完成时审查工作记录和辅助证明材料，确认变更控制有效执行，针对所发现的工作漏洞和改进空间随时向相关执行部门提出整改/改进要求并跟踪确认整改/改进效果。

2.4 变更的正式实施和效果跟踪

在系统正式上线运行前，信息中心和质量管理处组织相关部门召开了试运行确认报告的评估会议，对系统正式上线的可行性进行了论证，通过后正式向分管院领导提出了变更正式实施的申请，批准后新系统正式运行。正式运行后的两个月内，质量管理处采用询问、调取记录等方式开展了新系统运行情况的跟踪监督，而后参与了新的检定业务管理系统的项目验收，变更最终完成。变更全过程闭合后，质量管理处将变更控制记录整理归档。

3 经验分析

中检院在建立了变更控制程序后，首次运用系统化的变更控制工具，对“实验室业务管理信息系统的升级改造”这一管理体系重大改进项目进行管理，大大提高了项目执行过程的规范性；有效避免了项目实施可能带来的各种风险；各相关部门合作与工作交接时协调性增强，从而提高了工作效率；项目推进过程中意外、突发事件显著减少，从而减少了人力物力资源的浪费，使得项目各项目标需求得以充分实现，保证了项目实施进度。变更项目的顺利实施和圆满完成，充分体现出了系统化的变更控制手段的管理先进性。

既要达到变更控制的质量保证目的，又要最大程度地降低管理工作对于业务效率的影响，各药检实验室建立变更控制程序时应结合自身的规模、组织管理和业务工作特点，以求流程设计合理、可操作性强。但不论一般变更还是重大变更的控制，都要充分发挥质量管理部门的作用，对变更控制的执行情况进行监督和评价；特别是对于重大变更，质量管理部门全程参与，可以从质量管理的角度协助变更部门识别潜在的质量风险，制订控制措施，协调各部门配合、联动完成各项任务，从而更好地保证变更管理的系统性和有效性。

在变更控制流程中，变更评估是最重要的环节。变更实施前如果评估不够充分，在实施后可能会发现不可行，这样已经进行的变更项目可能需要作废，造成费用、时间、资源等方面的无谓损失；在评估时若不能较为清晰、全面地识别出变更可能带来的各种风险，在实施过程中很可能出现造成管理或业务工作不符合要求的意外事件，难以达到实施变更控制的真正目的。

对于我国的药检实验室，变更控制管理还是一个比较新的概念，在实验室内推行变更控制时，针对工作人员的相关培训教育是至关重要的，要提高全员对变更控制意义的认识，提高相关人员在变更控制方面的专业管理水平。

4 小结

任何变更，除了能解决原有的问题，还有可能带来新的问题。实施变更控制的核心意义，就是要识别变更的潜在影响与风险，采取措施规避风险，从而保证管理体系持续改进的平稳、有效推行。对于药检实验室，系统化的变更管理是一种科学、先进的管理手段，当前背景下，在药检实验室管理体系中引入变更控制理念，建立变更控制系统，是与国际先进药品质控机构管理水平接轨的重要体现，也是我国药检实验室管理体系不断完善、发展的趋势所在[20]。

[参考文献]

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[2] World Health Organization（WHO）. WHO Guideline on Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories [S]. WHO Technical Report Series，No. 957，2010.

[3] 张河战，毛歆，张才煜.世界卫生组织药品质控实验室管理规范简介[J].中国药事，2011，25（3）：301-312.

[4] 黄宝斌，许明哲，杨青云.WHO药品检验实验室预认证推动我国药品检验检测机构的国际化[J].中国医药导刊，2014，16（10）：1354-1356.

[5] 张宁.解读世界卫生组织药品预认证项目[J].中国新药杂志，2016（6）：645-649.

[6] 项新华，张河战，于欣.初论药品质量控制实验室质量管理规范的基本框架[J].中国药事，2013，27（6）：584-591.

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[8] 刘祝东.探讨新版GMP中偏差处理、纠错和预防措施、变更控制在质量管理活动中的运用[J].中国药事，2012， 26（6）：646-649.

[9] 刘枳岑，梁毅.药品生产质量管理规范的变更控制[J].中国药业，2009，18（18）：5-7.

[10] 丁周延.解析药品生产质量管理规范的变更控制[J].民营科技，2014（7）：293.

[11] 袁彦稳，张文慧.浅析制药企业实施变更控制保证产品质量[J].中国医药指南，2012，10（1）：297-298.

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[13] 中国合格评定国家认可委员会，检测和校准实验室能力认可准则[S].CNAS-CL01：2006，2006.

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[17] 叶民雄.药品生产企业如何实施变更控制[J].商品与质量：学术观察，2011（11）：214.

[18] 飞.如何理解药品GMP管理中的变更控制[J].管理观察，2009（5）：21-22.

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一，指导思想：紧紧围绕县局工作总体要求，以确保粮食安全为总目标，加强仓储制度、仓储设施、仓储技术和仓储队伍建设，贯彻新标准，推进规范化，全面推动我县仓储工作科学发展。

二，主要任务：认真贯彻粮食仓储各项制度，整改现在仓储工作中存在的问题，治理仓储工作中不规范行为，加强粮食仓储企业管理，强化检查监督措施，创新仓储工作，提高规范化管理水平，实现整体上水平。

三、工作要点

1、认真贯彻“以防为主，综合防治”的保粮方针。根据储粮技术规程、规范要求，狠抓不同季节的防治工作，即春抓密闭保管，夏抓防虫治虫，秋抓防霉结露，冬抓通风降温。确保“一符四无”粮仓比例达95%以上。

2、建立健全粮情分析制度，抓好安全储粮检查工作。储粮单位要坚持每月检查一次，县局坚持每季度普查一次，准确掌握粮食库存状况。

3，强化市，县级储备粮，中央代储粮质量管理。必须实行专人、专仓、专帐管理，必须做到数量、质量、品种、地点四落实，县局对储备粮的管理要直接管到仓间，并建立数量、质量档案，县局对市县级储备粮的检查要做到每季度一次，做到档案记载，要随粮情变化及时变动，确保储备粮数量真实、质量良好、储存安全。

4，做好粮油仓储安全工作。加强对安全储粮工作的监督检查和技术指导。对库存粮食，要加强粮情监测和日常管理，发现问题及时处理；对化学药剂要按照专人保管，双人双锁制度执行，执行领用报批制。严格操作规程，严禁带毒保管，防止药品丢失、泄露、爆炸，防止药品流入社会。要督促各企业加强安全生产管理规范化建设，制定和完善安全生产各种应急预案，加强隐患排查和整改，确保安全无事故；入库粮食坚持质量，坚持标准，对不合格的粮食不许入仓入库；对入仓粮食坚持不许超粮线的要求。

5做好保管员培训工作，县局年内至少组织开展两次仓储管理技术交流活动，组织面向全社会的粮油保管人员从业资格培训和仓储业务骨干的专业培训。在县局保管员队伍中弘扬爱岗、敬业、乐群，奉献精神。适时组织企业单位内部互查，相互交流保粮工作经验。取长补短，互相促进。

6做好防雨汛工作，总结历年防雨汛工作经验，掌握粮情变化，准备充足的防汛物资。

四，保证措施。一是充分认识仓储管理的重要性。紧紧围绕确保粮食库存数量真实，质量良好，储存安全的核心任务，认真履行《粮食流通管理条例》赋予我们的职责。以对国家对人民高度负责的精神，进一步加强粮食监督检查工作，叫政府放心，人民放心。二是保证坐好仓储管理的连续性。严格落实粮食仓储管理的有关制度和规定，明确各个承储企业对粮食安全的责任，加强粮食安全的日常管理，把安全责任落实到仓到人，坚决杜绝库存粮食结露，发热，霉变虫害和其他可能导致粮食减少，品质变差等储粮安全问题的发生。三是着力体现仓储管理的科学性。采取预防为主的方式，通过检查帮助企业查找管理中的漏洞，及时进行整改，防范风险于未然。在做好常规例行检查的基础上，加大专项检查、突击抽查、不定期随机抽查的力度，必要时通过暗访方式了解粮食库存管理的真实情况。粮食库存检查时突出重点，加大对重点单位重点环节的检查力度。

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一、总体目标

根据国务院、市政府和市局确定的专项整治工作任务和工作目标，针对重点环节、重点单位、重点区域，继续深入开展食品药品质量安全集中整治和专项治理，有效解决当前食品药品质量安全中存在的突出问题，确保生产经营主体资格合法有效，食品药品质量安全状况明显好转，市场经营秩序进一步规范，人民群众的消费安全感进一步增强，广大消费者合法权益得到切实保护。

二、主要任务

总的要求是：紧紧围绕党的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成专项整治任务，努力构建安全长效机制”的要求。按照属地管理，分级负责，标本兼治，重在治本的原则，在巩固前阶段整治成果的基础上，进一步明确整治目标，突出工作重点，采取有力措施，解决突出问题，消除重大隐患，切实抓好措施落实，全面实现药品专项整治总体目标。

三、集中整治的工作分工、主要内容和突出问题

（一）药品生产环节

1、药品生产企业全部严格按照核准的生产工艺和处方组织生产。

2、加大药品不良反应监测培训和宣传力度，完善药品不良反应监测，全面完成不良反应监测报告计划；继续开展上市后药品再评价工作。

3、进一步规范物料采购和药品质量检验，消除物料管理安全隐患，杜绝未按标准全检即放行出厂问题发生。

4、严格制剂管理，督导改善制剂配制条件，按照规定条件和工艺流程标准进行生产；禁止医院制剂未经批准对外销售。

（二）药品流通环节

1、对药品经营企业的监督检查实现全覆盖；对挂靠经营、走票、超方式和超范围经营、出租柜台等违法违规行为的查处率100%。

2、加大对涉嫌违法违规广告药品的质量监督力度；全面清除经营场所张贴、散发的违法药品广告；对夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，及时上报，并提请省级药品监管部门采取取消广告批准文号、暂停销售等强制措施；对以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，按照有关法律法规及时移交工商部门予以禁止并取缔。

3、对未经许可擅自变更注册地址和企业质量负责人等行为的查处率100%。

4、消除驻店药学技术人员不在岗又不挂牌告知以及不持证上岗现象；直接接触药品的从业人员健康检查合格率100%。

5、强化药品分类管理，基本消除药品非药品混放、处方药与非处方药混放、内用药与外用药混放的现象，分区标志设置明显，警告语和忠告语标示醒目；生活区与药品经营区有效隔离，发送设备设施和卫生环境。进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素等兴奋剂的监管。

（三）药品使用和医疗器械环节

1、认真贯彻《省药品使用条例》和《省药品使用质量管理规范》，加强对医疗机构药品质量的监管，加大中药饮片等重点品种的监督抽验力度，对使用假劣中药饮片和过期药品的行为查处率100%。

2、指导管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

3、加强药品不良反应（事件）监测工作，加强药品不良反应的网络建设。

4、监督检查质量体系运行情况，规范医疗器械生产企业原材的采购、生产过程、出厂检验等记录，完成国家、省、市重点监管企业、发生不良事件企业和被举报有违规行为的企业质量体系现场检查工作。

5、加强监管，严格查处医疗器械生产企业产品未按规定办理变更手续或一证多用等问题，依法规范擅自改变经营条件（如仓库面积、经营面积验收前与验收后不一致）等问题。

6、严格医疗器械经营企业监督管理，加强进货、采购单位法定资质监督检查，规范采购记录。

（四）督查宣传工作

1、基本原则

（1）明确主体，分级负责的原则。把局党组工作部署落实和具体市场整治工作有机结合起来，自觉主动抓好专项整治工作的落实。督导工作不能影响、干预各检查且专项整治以外的工作。

（2）突出重点，重在推动的原则。依据方案要求，积极开展督导调研，确定被督导区域整治工作的重点任务、重点环节、重点单位，强化督导，有的放矢的开展工作，以推动专项整治工作。

（3）客观公正，务求实效的原则。一切从实际出发，深入基层和监管相对人进行督导，全面、准确、客观地反映所督导区域的专项整治工作开展情况和具体的效果，保证督导工作取得实效。

（4）科学规范，依法工作的原则。遵循督导工作的规律，科学规范地开展督导工作，对涉及法律法规的工作内容，严格依法开展工作，保证督导工作在法律法规确定的范围内进行。

2、主要内容

依据市局药品医疗器械专项整治方案提出的目标和第三阶段专项整治标准作为督导的主要内容，同时负责专项整治的信息报送工作。

3、工作程序

（1）制定督导工作计划并开展工和。

（2）对督导中发现的问题进行登记，并督促进行整改。

（3）对需要整改问题较多的单位，组织进行复查。

（4）依据中检查组专项整治计划落实情况和整治的实际效果，对专项整治工作作出评估。

（5）根据督导情况及时向局领导汇报，对普遍存在的问题请示局领导后，在局有关会议上进行通报。

4、工作方式

（1）听取被督导检查组的专项整治情况汇报。

（2）查阅有关资料和记录。

（3）对检查的药品经营企业、药品生产企业、医疗机构和医疗器械企业，按照10%、50%、3%、10%的比例随机抽查。

（4）发现问题较多并督促进行限期整改的检查组，整改后要进行复查。

（5）召开由有关方面人员参加的座谈会，听取他们对督导工作的意见和建议。

（6）实行公开检查与明查暗访的方式，采取督导与调研、督导与了解相结合。

5、工作制度

（1）责任制度。专项整治督导工作在明确任务、职责的同时，建立督导责任制，对工作中存在的问题承担责任。

（2）报告制度。将所督导范围内的专项整治情况实行天天报告制度。如遇重大特殊情况和问题，应随时报告。在督导工作结束时，对所督导的情况进行总结，写出书面的评估报告。对在督导中发现的好经验、好做法，及时向上级报送。

（3）反馈制度。每天向督导对象反馈在专项整治工作督导中发现的问题，并提出相应的指导意见和建议。

四、时间方法步骤

（一）11月16日前为集中整治自查整改阶段

根据第三阶段集中整治的主要内容和突出问题，按照市局有关处室制定的统一整改和验收标准，由监管科通知行政相对人进行自查整改，同时，对我局自身监管工作也要进行整改。借鉴“迎检”期间的经验，组织督查组对检查情况进行督查并作出评价。

11月17日至30日为重点整改阶段

积极参与市100个食品药品安全示范单位的选树工作，并开展创建示范街等活动。

（二）在巩固前阶段对城区珠海路、珠山路、人民路三条主要干道重点整治工作的基础上，总结经验，分析问题，查找不足，继续扩大整治覆盖面，对问题多、隐患大的涉药单位实行重点检查、重点整治，对检查中遇到的新情况、新问题，要及时请示汇报，接受业务指导。对前阶段整治过程中发现的问题本阶段仍不改正的，依法依规严肃处理。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。专项整治活动实行主要领导负总责、分管领导具体负责制，责任科室主要责任制，对专项整治中发现的突出问题不能切实加以解决的，要追究相应责任。对在专项整治行动中失职渎职、包庇纵容制假售假行为的，要严肃处理。

（二）突出重点，确保实效。各责任科室要加大整改力度，进一步明确工作任务，狠抓责任目标落实，做到“三个到位”，即责任落实到位，建立健全责任追究制度，做到违法必惩、立案必办、漏洞必堵；监督检查到位，要重心下移，深入一线；工作衔接到位，各项工作做到无缝衔接，不留盲区。

（三）加强宣传，营造良好氛围。各责任科室要充分发挥媒体舆论导向作用，大力宣传法律法规和专项整治成果，及时曝光典型案件，提高群众质量法制观念和识假辨假、自我保护能力，提高企业质量安全和诚信守法意识；要进一步完善举报投诉制度，动员全社会力量参与监督，形成良好的社会氛围。

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一：试用期的工作表现及业绩

在这三个月中，我本着“把工作做的更好”这样一个目标，开拓创新意识，积极圆满完成了以下本职工作：

（1）虚心学习，勤于实际操作，深刻学习国标，理论结合实践，能熟练操作所有化验项目并保证结果的准确性。

（2）做好各类文件资料，并把原来没有具体整理的文件按类别整理好，放入贴好标签的文件夹内，为大家查阅文件提供了很大的方便，收到了很好的效果。

（3）熟练掌握了化验方法，在化验过程中发现问题，能够正确的分析判断，及时处理问题，确保实验结果的真实、可靠性。对每批处理水进行化验分析，提供所需的技术数据，对各流程控点进行检验分析，验证处理水工艺流程参数。

（4）认真、按时、高效率地做好各级领导交办的各项工作。

二：通过这段时间的工作，我发现所负责的工作现阶段存在的不足和值得改善的地方有以下几点：

（1）检验工作使用文件情况：形成文件的化验作业指导书，不完全符合实验室使用，目前实验室化验的记录不太实用，不利于原始记录及检验报告的保存，造成化验资料的丢失。 我计划待进一步掌握了详细的信息后，拟制本部门用于生产用的检验作业指导文件及记录。

（2）生产过程的质量实际情况没有详尽的数据和记录；没有数据和记录的统计不利于分析、指导和控制生产。我将会在今后工作时计划对制程首、巡、末检建立完整的记录控制（如现阶段没有落实的外观检验记录、工序不合格品数量记录、不良品返工记录等）努力开展实施这项工作，加强监督、检查，确保质控工作落到实处。

（3）化验室的一些管理制度不到位，可能会对以后的工作造成不便，如：化验室的药品管理制度（目的：确保实验室药品和试剂的合理使用，实验数据结果的准确可靠，实验室人员和工作的安全。范围：适用我公司实验室药品试剂的采购、保存、配制和报废处理）实验室仪器设备管理制度（目的作用：实验室仪器和设施是测试产品及各种材料物资性能和质量情况的基本工具，只有实验分析仪器设施的质量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可靠、真实的检测实验数据。）留样室的管理制度（留样是为考察产品质量的稳定性、追溯产品及原料质量、延长产品有效期和处理质量问题提供实物依据的重要手段）

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一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。