药品检查报告范文

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按照属地管理原则，市局和各县（区）局按照省、市相关要求，在餐饮业主自查自纠的基础上，组织执法人员对辖区餐饮企业开展“拉网式”大检查。安全大检查中，注重环环相扣抓重点，处处把关保质量。一是检查餐饮服务许可证、从业人员健康证明是否齐全有效；是否存在超许可范围从事餐饮服务的行为。二是厨房内通风、排烟、“三防”设备设施日常管理和运行维护情况是否正常。三是各餐饮服务单位食品原辅材料索证索票验收登记制度、食品添加剂“五专”管理等制度是否有效落实。四是检查餐饮服务单位凉菜和生食水产品加工制作存放是否符合操作规范要求。五是检查各餐饮服务单位的餐饮具消毒设施是否正常有效运转。

截止目前，本月全市共出动执法人员1326余人次，检查餐饮服务单位3760余家次，下达监督意见书420余份，责令413家餐饮服务单位限期整改，立案17件,罚没款3.5万余元。

二、继续深入开展保健食品“打四非”专项行动

按照国家食品药品监管总局和省局统一安排部署，迅速组织执法人员通过明查和暗访相结合、突击检查和日常监管相结合的方式，对全市保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传行为进行了严厉查处。截止目前，全市共出动执法人员521人次，检查保健食品生产经营企业336家，责令整改40家，立案3件，罚没款金额10017元。

三、扎实开展药品“两打两建”专项行动

一是召开了“两打两建”动员部署会。7月23日，省食品药品监管局药品“两打两建”专项行动动员视频会议后，我局及时召开了动员大会，就贯彻落实国家总局和省局通知要求，明确“两打两建”专项行动总体目标、总体要求，结合实际，针对当前存在的突出问题，扎实开展此次专项行动作了具体安排部署，提出了具体要求。二是进一步细化方案。结合辖区监管工作实际和存在的问题隐患，制定切实可行，能解决突出问题的专项行动方案，落实责任，明确目标任务。三是搞好集中培训，提高执法人员素质。8月8日,组织区县局、市食品药品稽查支队、市食品药品检验所、局机关相关药品监管执法人员共50余人进行了药品监管执法培训。四是按照方案，开展了“两打两建”专项行动。在严厉打击药品违法生产、严厉打击药品违法经营方面一律采取“四个不分”惩治违法违规行为。

载止目前，全市共出动执法人员430余人次，检查2家药品生产企业，10家药品批发企业，137家零售药店，65家个体诊所，责令整改37家，立案查处1家。

篇2

一、抓基础，日常稽查工作成效显著

一是日常稽查工作扎实有力。按照标本兼治、综合治理的原则，稽查大队加强日常稽查的力度和频次，扩大监督面，做到纵向到底、横向到边，进一步扩大案源。监管重心下移，监管力量向城乡结合部、尤其是农村卫生室所等重点地区单位倾斜，加强对各类专科医院、县乡药品经营、使用单位、厂矿医疗机构的监管，重点防范糖尿病、哮喘、风湿类假药、市场上畅销药品的假冒品、违法制剂的制售行为。严厉查处药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为。加大工作力度，按照“五不放过”的原则，彻底查处每一起违法案件。对涉及到外地的有关案件，按照国家局和省局案件协查的有关规定，及时向省局稽查局和省内辖区外发出协查或协助外省做好调查取证工作。增强应急能力，稽查队伍内部通讯渠道保持畅通，各种执法设备能够保证工作需要，确保能在第一时间赶赴现场，调查取证，依法采取行政措施，及时控制和正确处置各类药品安全突发事件。

20__年，稽查大队克服各种困难和危险，积极争取有关部门的配合，坚持依法办案，秉公执法，查处了一批制售假劣药品案件，捣毁了一些制假售假窝点，依法惩处了一批违法犯罪分子，药品市场秩序得到进一步净化，群众的用药安全得到有效保障。稽查大队共出动执法人员1675人次，检查药品，医疗器械生产、经营、使用单位930余次个，接举报投诉39件，查处案件140件，其中：一般程序办理案件17件，简易程序办理案件123件,取缔无证经营户1户，涉案标值近60万元，捣毁制假窝点1个，罚没款50余万元，没收涉案物品货值金额近10万元，销毁假劣药品、医疗器械货值8万余元，圆满完成了年初制定的目标。

二是药品监督抽验、快鉴工作情况。稽查大队认真贯彻执行《山东省药品质量监督抽验管理办法》，坚持监督检查和抽样检验相结合，不断增强药品抽验工作的科学性、代表性和针对性，努力降低抽验成本，提高监管效能，圆满完成了全年药品监督抽验任务。稽查大队加强了对区（市）稽查抽验人员的技术指导，通过对口培训等形式，不断提高稽查抽验技术人员的业务素质。20__年，全市共完成药品抽验1884批次，完成任务的104.67％，检验出不合格药品281批，不合格率14.92；其中评价性抽验214批次，不合格9批次，不合格率4.21％；监督抽验1670批次，不合格272批次，不合格率16.29％，不合格率明显高出去年5个百分点。快鉴工作，全市快鉴完成869个品种，2100批次；向市药检所送样568个品种，1670批次；检验认定为假劣药品的98个品种，272个批次。全年281批不合格药品中，可见异物检查不合格药品110批，占不合格药品的39.15%。通过药品质量抽查检验工作，严肃查处了一批通过抽验发现的假劣药品，对保证上市药品的质量和查处假劣药品案件提供了可靠的技术支持。

为充分发挥行政监督和技术监督结合的优势，稽查大队按照年初制定的工作计划，先后两次召开了全市药品稽查工作暨药品抽验工作会议，对取得的成绩和存在的问题进行了总结和通报，通过上述措施，提高了我市行政监督和技术监督的综合水平。

按照省局下发的《山东省药品质量监督抽验管理办法》（鲁食药监发[20__]40号）规定，认真做好不合格药品检验报告书的传递和不合格药品的核查工作，按时填写、上报《药品质量公告不合格药品核查表》和《季度计划抽验不合格药品核查情况汇总表》。

三是举报受理工作认真、细致。稽查大队实行了举报电话24小时值班制度，充分发挥9600111举报电话的作用，及时、认真地受理对待群众的电话或上门举报、咨询，依据有关法律法规耐心讲解，妥善处理群众反映的问题。稽查大队共受理群众举报129起，解答咨询200余人次，受到了群众的好评。

二、抓重点，全面推进稽查工作的整体开展

一是继续把打击制售假劣药品违法行为作为重点，狠抓大案要案的查处。药品安全直接关系到群众的身体健康和生命安全，政府关注、群众关心的多是药品质量和药品市场秩序问题。当前药品监管中存在着一些困难，如违法分子的做案手段日益狡猾；缺乏专项打假经费，打假成本高、造假成本低；邻近省打假力度明显加大等等，形势不容乐观，容不得半点松懈。稽查大队将以下七类药品作为稽查的重点，加强日常稽查：一、上级通报的假劣药品；二、日常收集的各网站、报刊公布的假劣药品；三、日常抽验阳性率高的中药饮片；四、在我市首营的药品和新特药；五、骨科、牙科等植入性器械及使用的药品；六、农村商店兜售的药品；七、名贵药品。按照省市局统一部署，继续深入开展药品市场专项整治活动，组织力量集中开展了人血白蛋白、人用狂犬病疫苗、植入性骨科器械，以及药品挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》等违法违规行为的专项检查；依法查处了假冒药品单硝酸异山梨酯片案，依法取缔了伪造合法经营企业资质证明、票据无证经营药品案5起。通过严格执法，树立了药品监督系统的良好社会形象，同时对药品领域制售假劣药品的不法分子给予了极大的震慑，保持对药品医疗器械违法犯罪活动的高压态势，对稳

定全市药品和医疗器械市场发挥了重要作用。二是专项整治工作效果明显。专项整治工作的深入开展，能够较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题。继续开展了打击制造邮售假药违法行为的专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；加强对品、、疫苗、血液制品、一次性无菌医疗器械等产品的监管；加强对已通过认证的药品生产、经营企业的监管，查处违法gmp、gsp规定的行为；收到了明显的成效。

三是部门、地区配合得到加强。防范和打击制售假劣药品违法行为的监管网络得到进一步巩固，特别是加强了苏鲁豫皖四省药品稽查协作机制，加强了与整规办、公安、工商、邮政等部门的交流与合作。

三、抓创新，稽查工作出现了新局面

一是深化改革药品抽验工作机制，充分发挥技术监督的效能。

药品质量监督抽验是药品执法监督的技术基础，是药品监督管理工作的重要组成部分，市局稽查大队充分认识到了药品质量监督抽验工作的重要性，克服了为抽验而抽样的思想，为完成抽验计划批次而抽样的思想。稽查大队增强了大局意识，不断更新观念，牢固树立技术监督为行政监督执法服务的思想，药品检验要为稽查办案服务，充分发挥技术监督作用，为打击制售假劣药品违法犯罪行为提供技术支持。

根据省局稽查局调整的计划性抽验与日常监督抽验的比例，稽查大队结合对涉药单位的日常监督检查，加大了日常监督抽验批次，扩大监督覆盖面。

二是建立了日常监督抽验内部考核指标，强化药品抽验经费使用效率。通过举办药品抽样培训班等形式，不断提高稽查抽样人员的业务素质，提高识别假药的能力，在各级稽查队伍中全面推开药品抽样工作，每名稽查人员都能熟练掌握药品抽样知识，基层抽样工作纳入市局对区（市）局的考核内容之一。为提高药品监督抽验效能及药品抽验经费使用效率，建立了日常监督抽验内部考核指标，要求各区（市）局日常监督抽样检验不合格率不得低于20％；其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30％。

三是继续加强了药品快检工作。市局加强了对区（市）局药品快检工作的考核，加大对区（市）局药品快检工作的业务培训，提高了快检工作的业务水平。针对基层监管力量薄弱、农村药品质量安全隐患多的现状，充分发挥快检作用，在基层稽查执法中，利用现有设备，对可疑药品进行快速鉴别检测，为查处假劣药品提出初步意见，对可疑药品进行暂控，需要做进一步检验的，及时送上级药检所检验。严格按照省局要求每个县局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％的指标，加强对区（市）局药品快检工作的考核。

四、充分发挥药品检测车作用提升药品监督稽查能力

20__年4月，省食品药品监督管理局为我市装备药品检测车在正式投入使用。自20__年3月底药品检测车装备到位来，通过完善制度，强化宣传，注重培训，初步发挥了药品检测车适基层运行及其高效快捷的整体效能。

（一）领导重视，药品检测车运行保障有力。20__年3月底，省局将药品检测车正式配备到我局，局领导高度重视，立即成立了由局主要领导负总责、分管领导具体负责的“药品检测车管理运行领导小组”，明确由稽查大队和药检所直接负责药品检测车的运行管理，稽查大队和市药检所各指定二名药品监督人员、药学专业技术人员具体参与检测车的每次运行和操作。为保障药品检测车的顺利运行，我局及时划拨了专项资金，专门配备了专用车库存放药品检测车，安排专人负责保存笔记本电脑，并为药品检测车购买了保险。为扩大影响，强化宣传，我们还举办了由全市稽查人员参加的“__市药品检测车运行情况分析座谈会”，市局稽查大队和药检所多次召开会议研究最佳的运行方案，探讨如何解决检测车在实际运用中遇到的实际问题，努力发挥药品检测车最大的监督效能。

（二）完善制度，药品检测车管理有序。为确保药品检测车有效运行和规范管理，充分发挥其高效快捷的初筛功能，按照省局、省所的要求，我局制定了《__市药品检测车运行管理办法》，加强对药品检测车的运行管理，为保证药品检测车运行的覆盖率，根据我市特殊的地形、地貌和人口分布情况，针对不同的监管区域，我们还制订了《药品检测车年度运行计划》，明确了药品检测车每月到2个区市，每区市运行二周。同时，我们还建立了《药品检测车数据上报制度》和规范的《药品检测车档案》。为药品检测车的安全、高效、快捷运行提供了强有力的保障。

（三）加大宣传，药品检测车运行的氛围浓厚。药品检测车不仅有其识别假劣药品的先进技术，同时对制售假劣药品的违法行为具有巨大的震慑力。我局在药品检测车配备到位后，在__日报发了题为“我市第一台药品快速检测车正式投入使用（配发照片）”的新闻，并同时在__市食品药品监督管理局网站上发放，部分区市（局）利用药品检测车启动运运行之机，邀请相关媒体记者进行跟踪宣传，先后在电台、电视台和报刊发表文章营造了浓厚的舆论氛围，取得了良好的社会影响。

（四）加强培训，车载技术人员业务素质不断提高。为保障药品检测车能按计划有效运行，我局成立了“药品检测车及车载技术人员培训工作领导小组”，利用每周一次的业务学习时间和全市食品药品医疗器械稽查工作会议之机，对全市稽查人员进行普及性培训。在检测车运行到各区（市）时，由指定的参训人员具体负责操作，逐步实现市局统一调度，区（市）局独立抽样检测的新格局。这样既培训了操作人员，又降低了运行费用。稽查大队把省局省所培训班讲义及快检车数据库中载明的能够快检的品种目录印发至有关业务人员，人手1份，组织认真学习，并将药品检测车开进区（市）局、药检所，请参加省局省所培训的同志现场讲授和指导，让有关人员现场观摩和操作，收到了较好效果。

（五）计划运行，药品检测车整体优势初步发挥。药品检测车严格按计划运行，使得药品检测车的运行始终保持安全、合理、有序，20__年，药品检测车运行近7200公里，耗油近1400升，覆盖5区1市85个单位，现场检测药品品种461个，1258批次；向市药检所送样58个品种，106批次；经检验认定为假劣药品9个品种，12批次。

实践证明，药品检测车不仅是“监检结合”的平台，还是“监检结合”的重要纽带。我局药品检测车在开展以药品近红外检测法为主要检测方法的同时，还计划相继开展药品

化学检验方法、药品薄层色谱法和显微镜法。9月份，我局为快检车配置了专用的澄明度检测仪，效果较为明显。五、认真抓好《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》等法律法规政策的贯彻落实，推进稽查业务培训和执法规范化建设

《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（下称《特别规定》）和《国家局关于印发〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》(下称《实施意见》）颁布施行后，__市局高度重视，于20__年9月27日举办了有全市药品稽查人员参加的《特别规定》及其《实施意见》培训班。全体参训人员对《特别规定》和《国务院法制办就%26lt;特别规定%26gt;答问》，以及国家局印发的《实施意见》进行了全文学习。强化稽查执法人员《特别规定》及其《实施意见》、《山东省药品使用条例》和《药品流通监督管理办法》等为主要内容的法律法规培训，在日常稽查中深入开展了《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的普及工作，在全社会营造了贯彻《《特别规定》及其《实施意见》、《条例》和《办法》的良好氛围。

努力提高业务理论水平和现场办案能力，规范执法行为，提高执法水平。近年来，我市食品药品监管系统以科学监管理念为指导，认真落实国家局、省局稽查工作的各项部署，在对涉药违法违规行为严厉打击的同时，始终把提高稽查案卷质量作为一项重要工作来抓。自20__年起，我市食品药品监督管理系统就在全省率先开展了药品监督行政处罚案卷质量评查工作，坚持不懈地推进规范化办案，不断提高案件办理质量；多次在系统内部进行案卷制作规范化培训，提升稽查队伍整体素质，并积极探索通过计算机系统规范文书制作。特别是省食品药品监督管理局于今年十月份组织开展全省药品稽查案卷质量评查活动以来，市局领导对本次评查活动高度重视，要求市县两级稽查机构积极准备，认真自查，以“把每一个案件都办成铁案”为原则，在证据收集、执法文书制作上下功夫。为此，市局召开了专题会议，成立了自查领导小组，在主管领导的亲自带领下，对市、区（市）局稽查案卷质量进行了严格的自查，同时，通过案卷讲评、评查结果复议等制度，促进各单位相互学习、取长补短，使案卷质量进一步提高。在最近结束的全省药品稽查案卷质量评查工作中，我市食品药品监管系统取得了市级局得分第三名、县级局得分第四名、市县局综合得分第三名的好成绩。得到了省局考评组的充分肯定和通报表扬。

六、强化措施，完成其他工作任务

稽查大队在做好案件协查工作的同时，按照要求及时将上季度向外省发函协查和承办协查情况汇总上报；做好省局交办案件的查处工作，尤其是省局转来的案件，严格按照要求及时上报查处结果，未按期结案的及时说明情况；稽查大队按照职责分工，认真做好了不合格药品检验报告书的传递和省药品质量公告前的核查工作，另外，提高重视程度，避免了迟报、漏报的问题，认真做好假药信息、稽查统计、较大案件等的上报工作。

20__年工作打算

20__年，稽查大队按照市局工作安排，根据稽查大队工作职责，在做好市局计划工作的同时，重点开展以下几个方面的工作：

一、查处制售假劣药品、医疗器械违法行为。继续开展专项整治工作，较好地解决群众关心的热点和药品监管的难点问题：（1）强化日常稽查，充分发挥9600111举报电话的作用，积极扩大案源；（2）加强日常监督检查力度，增加稽查频次，发现违法问题及时处理；（3）狠抓大案要案查处，依法查处一批违法违规生产、经营、使用药品的行为和典型案件，加强药品医疗器械挂靠经营、超范围经营、超方式经营、走空票、体外循环、出租出借《药品、医疗器械经营许可证》等违法违规行为的专项检查，对涉嫌构成犯罪的，及时移交公安部门处理；（4）继续开展打击制造邮售假药违法行为专项整治，加强与有关部门的协调配合，形成工作合力；（5）强化对城乡结合部、农村药品市场的监管，打击以搞义诊、义卖、药品宣传等形式变相销售假劣药品的违法行为；（6）加强对医疗机构制剂的监管，对不按标准配制、私自配制、擅自对外销售等违法行为严肃查处；（7）特别加强对疫苗、血液制品、注射剂、植入性及大型医疗器械等产品的监管；（8）加强与公安、工商、卫生等部门的协调配合和边界省份稽查的联防协作，重点打击边界地区存在的制售假药违法行为，坚决取缔地下造假活动。

二、深化药品抽验机制改革，认真完成省局下达的药品抽验任务。扩大监督抽验覆盖面，明确日常监督抽验内部考核指标，日常监督抽样检验不合格率不得低于20%，其中中药材、中药饮片品种抽样比例不得超过30%；加强药品快鉴工作，每个区（市）局快速鉴别批次不能少于300批，送检不合格率不得低于25％，严格执行并逐步完善《__市药品质量监督抽验、检验（快检）工作考核办法》。

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第一章总则

第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。

第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。

行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。

第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。

药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：

（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；

（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；

（三）已批准的药品目录等综合信息。

第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。

第二章基本要求

第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。

办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。

第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。

第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。

第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。

第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。

药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。

第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。

第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。

第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。

第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。

第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。

第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。

药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。

第三章药物的临床试验

第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。

第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。

临床试验分为I、II、III、IV期。

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。

第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。

第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。

第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

申请人对临床试验用药物的质量负责。

第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。

药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。

第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。

第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：

（一）伦理委员会未履行职责的；

（二）不能有效保证受试者安全的；

（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；

（四）有证据证明临床试验用药物无效的；

（五）临床试验用药物出现质量问题的；

（六）临床试验中弄虚作假的；

（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。

第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。

第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：

（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；

（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；

（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；

（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。

第四章新药申请的申报与审批

第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：

（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；

（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；

（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；

（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。

特殊审批的具体办法另行制定。

第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。

在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。

第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。

第一节新药临床试验

第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第二节新药生产

第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。

第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。

第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

第三节新药监测期

第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。

监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。

第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。

第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。

第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。

第五章仿制药的申报与审批

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。

第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。

第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。

样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。

第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。

第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。

第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。

第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。

第六章进口药品的申报与审批

第一节进口药品的注册

第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。

第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。

第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。

第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。

特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。

第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。

第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。

临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。

第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

第二节进口药品分包装的注册

第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。

第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：

（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；

（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；

（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；

（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；

（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；

（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。

第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。

第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。

第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。

第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。

第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第七章非处方药的申报

第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；

（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

第八章补充申请的申报与审批

第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。

申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。

第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。

修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。

第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。

第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。

第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。

第九章药品再注册

第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。

第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。

进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。

第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。

第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。

第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：

（一）有效期届满前未提出再注册申请的；

（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；

（三）未按照要求完成IV期临床试验的；

（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；

（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；

（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；

（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；

（八）未按规定履行监测期责任的；

（九）其他不符合有关规定的情形。

第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。

对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

第十章药品注册检验

第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。

样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。

药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。

第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：

（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；

（二）生物制品、放射性药品；

（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。

第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。

第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。

第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。

第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。

第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。

第十一章药品注册标准和说明书

第一节药品注册标准

第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。

第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。

第二节药品标准物质

第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。

第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。

中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。

第三节药品名称、说明书和标签

第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。

第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。

申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。

第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。

第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。

第十二章时限

第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。

药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。

第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。

药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。

第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：

（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；

（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。

按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。

第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：

（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；

（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；

（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；

（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。

进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。

第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。

收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。

药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。

第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。

第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

第十三章复审

第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：

（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；

（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；

（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；

（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；

（五）未能在规定的时限内补充资料的；

（六）原料药来源不符合规定的；

（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；

（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。

第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。

复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。

第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

第十四章法律责任

第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。

第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；

（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；

（六）依法应当举行听证而不举行听证的。

第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；

（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。

第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。

第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。

第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。

药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。

第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。

第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：

（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；

（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；

（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；

（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；

（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；

（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。

第十五章附则

第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。

第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。

第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。

第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。

第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

篇4

近年来，食品安全问题受到越来越多的重视，加强食品监督管理，也日益成为了各级政府部分的重要工作。作为加强食品监督管理的一项基础性工作，食品档案管理对加强食品监督管理，确保食品安全具有非常重要的作用。本文通过对加强食品档案管理进行分析研究，对促进当前食品监管事业健康发展具有重要的借鉴意义。

关键词：食品；管理；档案

近年来，食品安全问题不断发生，食品安全已成为关系人们的生命和健康的重要问题，随着食品安全卫生问题受到关注率越来越大，特别是国家对食品安全卫生质量的要求的越来越严格，加强对食品安全卫生质量管理已各级政府的重中之重，对食品安全卫生质量管理也已从最初的最终产品检验，发展到从生产到餐桌的全过程检验。在这种情况下，作为加强食品监督管理的一项基础性工作，加强食品档案管理刻不容缓。

一、加强食品档案管理的重要性

食品安全卫生质量档案在食品安全卫生监督工作中具有重要作用，例如食品药品监管相关用户信息、科研成果、办件手续、调查报告、执法案卷和政策文件等，都是了解以往的食品安全卫生情况，开展各项监督执法活动，履行食品药品监督职能的重要依据，对吸取以往教训，加强以后食品安全卫生工作具有重要的意义。同时，食品安全问题最直接的关系着千万大众的生命健康问题，具有特殊的性质，这也决定了食品档案资料严肃性和重要性，因此，加强食品档案管理对及时发现某些食品存在的安全卫生问题，有针对性地对各类食品进行卫生监管，防止食物中毒和食源性疾病的发生，控制相应传染病的发生和流行，加强对监督人员进行培训，提高监督人员的素质，促进食品药品监管事业健康发展，推动食品安全卫生质量规范化建设，具有非常重要的作用。

二、加强食品档案管理的主要内容

（一）加强食品档案管理的基础性工作

首先要加大食品档案管理的资金揉入，加强食品档案管理硬件设施建设，按照现代档案管理的标准，设立专门的档案室，购置新型档案密集架，确保容积大、视野广、密封性强。同时，配备复印、扫描、温控、防盗、防火等设施设备，做好食品档案管理的硬件建设。其次，建立完善的档案管理制度，确定管理责任，加强专职档案员的业务能力，形成收集、整理、归档和管理的一体化工作网络，同时，加强对档案管理工作的监督考核，纳入年度目标考核，确保档案管理工作能够落到实处。通过档案管理的规范化建设，做好食品档案管理的软件件建设。

（二）加强对食品档案材料的管理工作

首先，加强对食品生产单位的档案管理，这部分档案非常重要，注重食品安全源头的档案管理，例如，食品食品生产单位从业的准入和管理法度等，例如，食品生产单位的营业执照、生产许可证、食品企业质量安全承诺书、法人身份证复印件、组织机构代码证、企业化验员证书。还有国家关于食品安全生产、检验、管理等的法律法规，生产单位的管理制度、原辅材料相关标准、标准备案证书、标准登记证书、检验方法相关标准、标准登记证书、产品标签等生产单位制定的规范性文件，以及生产单位员工体检登记表、年度培训计划表、培训考核记录表等。

其次，加强对生产材料的档案管理，好的生产才能带来好的产出，对生产材料的质量要尤为重视，这部分主要包括食品的产地、检验报告、说明、现状评价等；食品生产计划、管理中形成的各类文件材料，例如绿色食品的标志的报告、申请表等；食品育苗方式、种苗处理、栽培管理、病虫害防治、农药残留检测、肥料使用、农产品采收等等。以及安全生产检查记录、卫生检查考核表、各关键工序生产记录、领料单、设备设施清洗消毒记录、设备运转记录、设备维修记录、原辅材料采购计划表、合格供应商档案、原辅材料采购验证单、入库单、采购产品清单保管台账等档案材料。

再次，加强对食品检验销售档案管理。食品安全检验不仅需要生产过程的检验，保证源头的安全，还要保证在以后的运储、销售等环节一旦出现问题，能够做到准确地追溯到位。因此，食品检验和销售环节的材料也要做到及时的归档管理。具体包括原辅材料检验结果通知单、原辅材料进货查验记录、原辅材料采购验证原始记录、供应商质量证明、比对检验报告、比对记录、检验，测量和试验设备周检计划表、检验设备使用及维修保养登记表、测量和试验设备台账等，以及样品保管记录、成品检验台账、出厂检验报告、成品检验原始记录等。同时，还要加强不合格及召回管理中的档案管理，如、食品安全召回记录、监督抽查不合格产品处理、返工返修产品重新检验记录、不合格处置记录表、不合格产品处理通知单等，以便一旦发现食品在生产过程中出现一些不合格产品，能够及时找出原因，杜绝再次发生。此外，在食品销售过程中的消费者投诉处理、产品销售台账、出库单、成品仓库保管台账等相关资料也要做好档案管理，以便确保食品在销售过程中出现问题，能够及时追溯。

三、加强食品档案的数字化管理

随着全社会对食品安全的越发重视，传统的管理档案方法，已不能满足日益增长的高效、规范化需要，因此，运用信息化手段，加强食品档案的数字化管理系统就显得极为重要。

首先，建立监管对象信息数据库，作为“隐形的档案柜” 和“移动的办公室”，存储在手提电脑或数字设备上，可根据需要随时查询监管对象相关档案信息，通过单记录和全屏幕浏览的方式，对各种数据、字段可任意组合查询，提供对监管对象情况，确保监管业务工作高效快速推进。

其次，建立政策信息查询系统，具有登记、查询、打印、维护、帮助等诸功能，其界面如同登记簿一样，简洁、明了、直观，开通档案资源信息在线查询和利用，依政府网站对外开放，让食品生产单位和食品消费者，能够方便查询国家有关食品安全方面政策法规，以及办理食品业务的相关程序等。

[参考文献]

[1]闫俊丽：《规范食品安全监管档案防控食品安全风险》，漯河职业技术学院学报，2015（1）

[2]云岚：《如何加强新形势下的食品药品检验档案管理工作》，内蒙古教育（职教版），2015（7）

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[关键词] 药品生产企业质量管理质量检验

为进一步推动药品生产企业质量管理工作，笔者采用发放“淮安市药品生产企业质量管理及检验人员情况调查表”，通过实地走访和电话访谈形式，对江苏天士力药业有限公司、江苏双鹤药业有限公司、江苏正大清江药业有限公司等10家药品生产企业进行调查，形成以下调查报告。

1江苏省淮安市药品生产企业质量部的基本情况

1.1 组织机构

江苏省淮安市药品生产企业都设立直属于公司直接领导的质量部或质检科，对药品质量拥有一票否决权，检验室能独立行使检验职能，具有完善的药品质量组织管理体系。

1.2 学历分布

调查显示，10家企业共有在岗质量管理及检验人员182名，平均占职工总数的5%左右，其中具有本科学历29名，占15.93%；具有大专学历85名，占46.70%；具有中专学历26名，占14.29%；其他42名，占23.08%。具有药品质量管理及检验相关专业学历的118名，占64.84%。见表1。

1.3 工作年限分布

从事药品质量管理及检验工作1～5年的68名，占37.36%；6～10年的32名，占17.58%；11～15年的15名，占8.24%；15年以上的67名，占36.81%。见表2。

1.5 开展工作情况

10家药品生产企业的质量管理及检验人员基本能按照《药品生产质量管理规范》（GMP）行使监督管理和检验职责，设备、仪器基本上能满足检验要求，能够发现和解决生产过程中一些质量问题，未出现重大的药害事故。

2存在问题

2.1 人员结构不合理

质量是企业的生命，药品质量管理及检验人员就是控制企业生命的人之一，“齐二药”的假药亮菌甲素药害事件正说明这点。药品质量管理及检验人员的素质对企业来讲是至关重要的。而目前我市药品生产企业质量部的人员有这样一些特点：一是人员不足，工作压力大，穷于应付，给药品使用带来安全隐患，检验人员的技能也难以提高。二是学历偏低,专业人员少。有些药品生产企业一线化验室没有1名药学专业人员，照本宣科地做一些检验工作，对检验原理所知甚少，出现问题不提不问。三是男少女多，男女比例失衡，我们不能说女同志做检验有什么不妥，但就目前检验方法之繁烦，新技术、新方法发展之快，确实更需男同志在这方面多做一些工作。

2.2 业务学习开展不正常

对业务知识的学习不够重视，外出学习进修很少，内部学习培训不全面，更没有联系工作实际进行针对性、系统性学习培训，缺乏敬业精神和开拓创新的意识。

2.3 少部分药品生产企业不能做到对产品及原辅料进行全项检验

究其原因，有以下几点：一是认识不到位。一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习，对药品质量检验的重要性认识不足，只考虑眼前的经济利益。由于种种原因，未按有关规定购买必要的仪器、设备；对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验，致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。二是人员素质与检验要求不相适应。随着药品标准的不断提高，对药品检验人员的素质提出了更高的要求。而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。部分药品生产企业在通过GMP认证后，人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法，药品检验能力和水平较低。三是管理要求不严，有令不行。一些药品生产企业的质量管理部门不能较好地履行职责，主要表现在：对部分原辅料和成品未经全检就予放行；未严格按照药品标准规定的检验方法进行检验，部分企业因无相关检验仪器，无法按照现药品标准规定的方法进行检验，而用其他方法代替，也未进行方法学验证。

3促进药品生产企业质量管理和检验工作规范发展的建议

3.1 配齐配强药品生产企业质量管理及检验人员

应按照《药品生产企业质检人员要求》的规定，根据实际工作需要选择足够数量、具有药学（或相关）专业知识的人员从事药品质量管理及检验工作，非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品质量管理及检验工作。

3.2 加强职业道德及法律法规学习，提高质量管理及检验人员的政治素质

首先要对药品质量管理及检验人员的专业、学历严格要求，同时应教育质量管理及检验人员树立严谨求实、公正规范的科学态度，热爱本职工作，认真履行职责，秉公检测。要结合药品质量授权人制度，进一步强化药品质量管理及检验人员对药品质量管理活动进行监督管理和检验的责任，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行审核把关，承担药品放行责任。

3.3 加强业务学习，提高技术水平

质量管理及检验人员要注意业务理论知识的学习，注意业务信息的搜集，了解药学发展的新动态，并把学到的新技术、新方法运用到实际检验工作中去。药品生产企业要建立定期学习培训机制，通过派员外出学习，强化质量检验人员操作技能，提高药品质量检验人员的业务素质。要制定量化考核指标，开展新技术、新项目及科研论文考核，提高质量管理及检验人员工作的积极性和主动性。

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*年以来，我市积极开展农村药品“两网”建设，特别是食品药品监管和卫生部门联合开展了以农村基层医疗机构为重点的规范化药库药房创建工作，有力地推动了我市医疗机构药品质量管理工作,医疗机构药房的软硬件建设得到了明显的加强，药品质量管理水平得到了很大的提升。但是，从*年开展药品质量安全专项整治的情况来看，部分医疗机构特别是基层医疗机构在药品的购进、贮存、使用方面仍存在一些不容忽视的问题，基础设施设备配备不全，药械购进、使用行为不规范，药品质量安全隐患仍然存在。为认真贯彻酒泉市政府《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（酒政办发〔*〕215号）要求，进一步加强医疗机构药品使用质量管理，保障群众用药安全有效，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规，结合我市实际，提出以下实施意见：

一、指导思想

以党的十七大精神为指导，牢固树立科学监管理念，以加强医疗机构药品质量、促进各医疗机构药库药房制度化、规范化管理为目的，通过开展农村药品“两网”建设和医疗机构创建规范化药库药房工作，进一步增强医疗机构药品质量管理意识，促使医疗机构逐步改善和提高药房软硬件设施和条件，逐步形成规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保药品质量，保障人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、和谐发展。

二、工作目标

通过开展医疗机构规范化药库药房建设工作，进一步创新药品使用环节的监管方式，不断完善监管机制。力争用一年左右的时间，使全市医疗机构药品质量管理基本实现购进渠道规范、硬件设施合理、制度记录健全、监督管理到位、药品使用安全有效。具体目标为：

(一）县级以上医疗机构、专科医院和各企事业单位医疗机构及其分支机构药库药房规范化覆盖率达100％；

(二)城镇县级以下医疗机构、包括计生、妇幼、疾控、厂矿卫生所（室）、个体诊所、各类门诊(除一点两证）药库药房规范化覆盖率达90％以上;

(三)对已建成的规范化药库药房跟踪检查率100％；乡(镇)卫生院、村卫生所、计生所药库药房规范化覆盖率达80％以上。

三、组织领导

（一）领导机构

为了加强对医疗机构规范化药库药房创建工作的组织领导，保证各项工作落到实处，经研究，成立酒泉市医疗机构创建规范药库药房工作领导小组，组成人员如下：

*

领导小组下设办公室，办公室主任由市食品药品监督管理局法规科副科长李琳娜担任，具体负责创建规范化药库药房的各项日常工作。

（二）工作职责和分工

市食品药品监督管理局、卫生局负责市直及肃州区城区内各级各类医疗机构的规范化管理工作，并对各县（市、区）工作进行督查指导。

各县（市、区）食品药品监督管理局、卫生局负责对本辖区医疗机构已建成的规范化药库药房的跟踪检查；对未创建的进行考核验收。

各级各类医疗机构要积极行动，按照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》（见附件）和具体的验收细则，建立健全质量管理制度，配备必要的设施设备，提高人员素质，严把进货关，做好药品分类摆放和贮存管理，切实抓好规范化药库药房的创建工作。

四、主要任务

1、全面规范医疗机构药品质量管理工作。各级医疗机构要按照《药品管理法》等有关法律法规要求，进一步规范药品采购渠道，从合法的药品经营企业采购药品和医疗器械。各县（市、区）要切实采取措施加强对经营企业和医疗机构的药品质量监督和管理，全面落实药品购进验收、索证索票及药品质量承诺书等规范化管理措施，努力实现从配送源头到零售终端的药品安全一体化管理。医疗机构应设置与诊疗规模相适应并符合药品储存要求的药品调剂、储存、养护等设施；储存、陈列药品应按要求分类摆放；药品调剂、储存场所应与诊疗、注射等区域分隔。建立健全药品购进、验收、储存、养护及药品效期、不合格药品处理等质量管理制度并严格执行；建立健全真实、完整的药械购进、验收等各种记录台帐，并按规定保管。

2、规范药品调配行为，促进安全合理用药。各县（市、区）卫生局要督促和指导医疗机构建立处方调配、临床用药等管理制度，规范处方行为，通过提供技术指导和加强业务培训等方式，提高医疗机构的药品质量管理和医务人员合理用药水平，纠正药物滥用、特别是抗菌药物滥用现象。各县（市、区）食品药品监管局、卫生局要进一步加强医疗机构配制制剂、特殊药品、中药饮片、含兴奋剂药品的管理，严把市场准入关。要加强药物不良反应监测与报告，确保药物不良反应及时监测，有效预警。

3、加大执法力度，严厉打击制售假劣药品行为。要继续加强医疗机构使用药品质量的监督检查和针对性抽验，要认真贯彻甘肃省食品药品监督管理局《关于加强中药饮片生产监督管理工作的通知》（甘食药监安[*]92号）精神，加大对基层中药材（含中药饮片）、急救药品等品种的抽验比例，对抽验不合格的药品要依法严厉查处；开展联合执法，通过部门联合巡查和专项检查相结合的方法，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止假劣药品进入医疗机构，确保广大人民群众用药安全有效。

4、开展规范化药库药房创建活动。各县(市、区)食品药品监管局、卫生局要参照《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，在巩固农村医疗机构规范化药库药房创建成果的基础上，结合农村药品“两网”建设、城镇职工医疗保险定点机构和新型农村合作医疗服务机构确定以及城市社区卫生服务机构建设等，联系本地实际，修订和完善具体的建设标准和验收细则。对已建成规范化药库药房的医疗机构，要进行全面的跟踪检查；对尚未建成的，要按照新修订的建设标准和验收细则组织检查验收。

五、工作步骤

(一)学习动员阶段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各级各类医疗机构要加强领导，提高认识，组织药品从业人员认真学习相关法律法规及《酒泉市医疗机构药库药房规范化管理指导标准》，成立药械管理组织，认真开展规范化药库药房建设工作。

（二）自查自纠阶段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成规范化药库药房的医疗机构，要对照指导标准进行全面的自查自纠，找出存在的差距和不足，制定相应的整改措施，落实整改；对尚未通过规范化药库药房验收的，要按照新修订的建设标准全面开展创建工作和自查自评，自评符合标准的，向所在地食品药品监管部门和卫生部门上报自查报告并提出验收申请。

各县(市、区)食品药品监管局和卫生局要认真做好规范化药库药房的验收和跟踪检查工作，制定切实可行的实施方案，并于*年5月10日前将检查范围涉及的医疗机构名单和实施方案以书面和电子文件形式报市食品药品监管局法规科和市卫生局医政科。

(三)考核验收阶段(*年7月1日至*年9月20日)

由各县(市、区)食品药品监管局和卫生局，按照属地管理的原则，对提出申请的医疗机构进行现场检查验收；对已建成规范化药库药房的医疗机构进行跟踪检查。

(四)评价汇总阶段(*年9月20日至*年10月20日)

各县(市、区)上报检查结果，并书面上报工作总结。

六、奖惩措施

（一）医疗机构创建规范化药库药房工作考核验收结束后，由各县(市、区)食品药品监督管理局和卫生局联合授牌，并在新闻媒体予以公示。对考核验收未通过的医疗机构予以通报批评，责令限期整改。

（二）对取得规范化药库药房的单位，食品药品监管部门可在日常监督检查过程中，减少检查频次及抽检品种数。对未达到规范化药库药房标准的，将进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检品种数。

（三）各县(市、区)应将医疗机构规范化药库药房创建工作与药品市场专项整治有机结合起来，对在创建过程中存在违法违规行为的医疗机构，将严格按照《药品管理法》及有关法律法规予以处罚。

（四）对建成规范化药库药房的医疗机构，在确定城镇职工医疗保险定点机构、新型农村合作医疗服务机构以及城市社区卫生服务机构时，在同等条件下优先考虑。

七、工作要求

1、提高认识，加强领导。

加强医疗机构药品质量管理是建立健全药品监管长效机制的重要组成部分，是食品药品放心工程的核心内容。医疗机构作为药品流通环节的终端，药品质量是否可靠直接关系到广大人民群众的身体健康和生命安全。各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要从落实科学发展观、构建和谐社会的高度，进一步增强责任感和紧迫感，加强对医疗机构药库药房规范化建设的领导，创新机制，强化措施，扎实推进药库药房规范化建设工作。要结合本地实际，紧紧依靠当地政府，制定切实可行的实施规划，对本辖区内医疗机构药库药房规范化建设作出全面部署，有计划、有步骤地推进。

2、从严要求，扎实推进。

各县（市、区）食品药品监管部门和卫生部门要加强对辖区内医疗机构药库药房规范化建设工作的督导检查，对管理不到位，规范化建设滞后的医疗机构，要进行重点监管。对已取得规范化药库药房的医疗机构要实施动态管理，定期开展跟踪检查，发现问题依法查处。

3、加强协作，齐抓共管。

加强医疗机构药品质量管理是一项系统工程，涉及多个部门和多个环节。各县（市、区）食品药品监督管理局和卫生局要进一步加强协作，相互沟通，齐抓共管，狠抓落实，采取有力措施，共同促进医疗机构提高药品质量管理水平。要主动与人口与计划生育等有关部门搞好协调，密切配合，开展联合执法，共同做好辖区内药品使用环节的药品质量监管工作。

4、加强宣传，营造氛围。

各县（市、区）食品药品监管局和卫生局要采取多种形式，开展《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的宣传培训工作。要把宣传工作落实到各级各类医疗机构及药械管理的关键岗位和人员，重点加强对医疗机构药事部门有关人员的培训，使其正确理解和掌握法律法规要求，进一步增强法律意识和依法管理的自觉性。同时，要采取多种形式，加大对社会宣传的力度，使广大群众了解药品管理法律法规和基本用药知识，提高广大人民群众依法用药意识和自我保护意识。

一、管理职责

1、医疗机构主要负责人应保证本机构执行国家有关药品管理法律、法规及本标准，对本机构使用药品的质量负领导责任。

2、医疗机构应设置药品质量管理机构或专职药品质量管理人员，具体负责本机构的药品质量管理工作。乡镇以上（含乡镇）医疗机构应设立药品质量管理机构。

3、医疗机构应根据国家有关法律、法规、规章，结合自身实际，制定各项药品质量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并如实全面记录。制定的有关药品质量管理制度应包括：

药品质量管理、购进、验收、养护、保管等工作岗位的质量责任制度；药品购进验收的管理制度；药品储存养护的管理制度；药品陈列养护的管理制度；药品调配及处方管理的制度；药品质量事故处理和报告的制度；药品不良反应报告的制度；卫生管理制度；人员培训体检的管理制度；服务质量的管理制度；有使用中药饮片的医疗机构，制定符合中药饮片购销存管理的制度；使用特殊药品的，制定特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理的制度；

二、人员与培训

1、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

2、负责药品质量管理的人员应具有药学或相关专业的技术职称。

3、取得药学专业技术职务任职资格或经资格认定的人员，方可在医疗机构内从事相应的药学专业技术活动，从事药品采购、验收、养护、保管人员应具有初中（含）以上文化程度。医疗机构从事药品相关工作的人员应当接受药监部门组织的培训并取得上岗证。

4、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

5、医疗机构应定期对本单位药械从业人员进行药品管理相关法律法规及专业知识培训和考核，并建立档案。

三、设施和设备

1、医疗机构应有与其开展的诊疗业务相适应的药房和药库，并且环境整洁、无污染物。药房、药库应与诊疗、办公生活等区域分开。

2、医疗机构药房和药库应配置以下设施设备：

(1)便于药械陈列摆放的设施设备，药械不得直接接触地面；

(2)药库应配备符合药品标准要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备，按照药品储存要求设置常温，阴凉，冷藏库（区）；各药房、药库相对湿度应保持在45%～75%之间；

(3)调节和检测温、湿度的设施设备；

(4)防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变及防盗、防火、安全用电等设施设备；

(5)中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设施设备。

3、设置药库的应划分合格、发货、不合格、待验、退货等库(区)，中药饮片仓库零货称取应设专区。以上各库(区)均应设有明显标志，实行色标管理，其中待验、退货为黄色；合格、发货为绿色；不合格为红色。

四、过程管理

（一）购进与验收

1、医疗机构必须指定专门机构或人员负责本机构药品、医疗器械的购进工作；使用药品的相关科室或人员不得私自购进药品。

2、村卫生站（室）、计生所可以委托本乡镇卫生院代为采购药品、医疗器械。乡镇卫生院不得将药品代购资格转包给个人或者其他单位，销售药品不得以营利为目的。

3、购进药品、医疗器械应以质量安全为前提，从合法的企业进货；首次从供货企业购进药品应索取供货企业合法证明文件，确认其合法资格，建立档案并做好记录。

4、购进药械时应向供货单位索取并审核以下资料：

（1）加盖供货单位原印章的《药品（或医疗器械）生产许可证》、《药品（或医疗器械）经营许可证》和《营业执照》复印件；向生产企业直接购进的，还应当索取相关品种的生产批文和首次购进药品报告书。

（2）有保证质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（3）企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”原件。并附销售人员身份证复印件，加盖公章。

购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料，加盖公章：

（1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；

（2）《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；

购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，同时还需索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。

上述资料应指定专人负责定期整理，归档备查。

5、购进药械，必须建立进货检查验收制度。验收人员应根据原始凭证逐批验收并记录，验明药品、医疗器械合格证明和其他包装标识，必要时送检验机构检验。建立真实完整的药品、医疗器械购进记录。

6、从药品库房分发至各药房以及乡（镇）卫生院代为辖区卫生所采购的药品，应有内容齐全的药品调拨单，调拨单应有双方签字。

7、购用植入介入器械，还应建立使用记录，医疗设备档案。

（二）储存与养护

1、药品、医疗器械应按规定的储存要求分类存放，并做到：

(1)药械按温、湿度要求储存于相应的库（区）中；

(2)在库合格药品、不合格药品、待验药品及退货药品放置相应库（区），实行色标管理；

(3)药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施；

(4)药品应按批号集中码放；近效期的药品按月催销并有明显标志。

(5)药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(6)特殊药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符，其使用应符合特殊药品管理的有关规定。

2、药品养护工作必须做到：

（1）做好药房、药库温、湿度的监测，每日应上、下午各一次定时对其温、湿度进行监测。温、湿度超出规定范围的，应及时采取调控措施。

(2)对库存药品定期进行质量检查，发现问题及时采取措施。对质量不稳定的药品、近效期药品、长时间储存的药品应重点养护；中药材和中药饮片按其特性进行养护。

(3)对药房、药品仓库进行清洁卫生，保持药房、药库干净整洁、药品陈列摆放整齐，药柜、货架无积尘。

(4)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构或质量管理人员复查处理。

3、医疗机构应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(1)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报；查明质量不合格的原因，分清质量责任；

(2)不合格药品要有明确标识、放入不合格库区，并按照规定报废、销毁并记录。

（三）调配和使用

1、医疗机构必须在依法核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或符合条件的医生处方调配药品。

2、持有《医疗机构制剂许可证》的单位，必须按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）组织配制。配制的制剂应严格在本院使用。

3、调配拆零药品时，人员、工作环境、工具、包装袋应当符合要求，应注明规定的内容。批量拆零应建立记录。

4、药学专业技术人员应按要求审核处方合理性，促进合理用药。

5、药学专业技术人员经处方审核发现有用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方；发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。

6、调剂处方时必须做到“四查十对”。发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导。

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医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者、、的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

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山西省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则第一章 总则

第一条 为进一步健全食品药品行政执法与刑事司法衔接工作机制，加大对食品药品领域违法犯罪行为打击力度，维护人民群众生命安全和身体健康，根据国家食品药品监督管理总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办联合制定的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于全省各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院办理的食品(含食品添加剂)、药品、医疗器械、化妆品等领域(以下简称食品药品)涉嫌违法犯罪案件。

第三条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应当建立联席会议、线索通报、案件移送、信息共享、信息等工作机制。

第四条 人民检察院对食品药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关对移送案件的立案活动，依法实施法律监督。

第二章 案件移送与法律监督

第五条 食品药品监管部门在查办食品药品违法案件过程中，发现涉嫌犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当及时将案件移送公安机关，并抄送同级人民检察院。

食品药品监管部门向公安机关移送的案件，应当符合下列条件：

(一)实施行政执法的主体与程序合法。

(二)有证据证明涉嫌犯罪事实发生。

食品药品监管部门稽查机构和公安机关案件管理机构负责涉嫌犯罪案件移送的衔接工作。

第六条 食品药品监管部门在查处食品药品违法行为过程中，应当妥善保存所收集的与违法行为有关的证据。

第七条 食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当自作出移送决定之日起24小时内移交案件材料，并将案件移送书抄送同级人民检察院。

食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有下列材料：

(一)涉嫌犯罪案件的移送书及材料清单;

(二)涉嫌犯罪案件情况的调查报告(包括案件来源、案由、嫌疑人基本情况、主要案情和违法事实、证据材料、认为涉嫌犯罪的依据等情况);

(三)已获取的涉案证据材料(检验检测报告、认定(鉴定)意见、现场检查笔录、现场提取的物证、现场照片或录音录像资料、相关书证等);

(四)涉案物品清单，载明涉案物品的品名、规格、数量、生产批号或生产日期，并附查封(扣押)决定书等相关资料;

(五)其他有关涉案材料。

对材料不全的，公安机关应当在接受案件的24小时内书面告知移送的食品药品监管部门在3日内补正。但不得以材料不全为由，不接受移送案件。

第八条 人民检察院发现食品药品监管部门不依法移送涉嫌犯罪案件线索的，应当及时与食品药品监管部门协商，并可以派员调阅、查询有关案卷材料;对于涉嫌犯罪的，应当提出建议依法移送的检察意见。食品药品监管部门应当自收到检察意见之日起3日内将案件移送公安机关，并将执行情况通知人民检察院。

第九条 公安机关对食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，经审核应当在涉嫌犯罪案件移送书的送达回执上签字并加盖公章，属于本公安机关管辖的应立即受理案件并展开立案审查;属于公安机关管辖但不属于本公安机关管辖的，应当在24小时内转送有管辖权的公安机关，并书面告知食品药品监管部门;对不属于公安机关管辖的，退回移送案件食品药品监管部门，并书面说明理由，

第十条 公安机关对食品药品监管部门移送的涉嫌犯罪案件，一般应当自接受之日起10日内依法作出立案或者不予立案的决定;案情重大的，应当自接受之日起30日内作出立案或者不予立案的决定;特殊情况下，受案单位报经上一级公安机关批准，可以再延长30日作出决定。

公安机关作出立案、不予立案、撤销案件决定的，应当自作出决定之日起3日内书面通知食品药品监管部门，同时抄送人民检察院。对决定立案的，公安机关应当自立案之日起3日内与食品药品监管部门交接涉案物品以及与案件有关的其他证据材料。公安机关作出不予立案或者撤销案件决定的，应当将案卷材料退回食品药品监管部门，制作不予立案通知书，3日内通知移送案件的食品药品监管部门。

第十一条 公安机关审查发现涉嫌犯罪案件移送材料不全，证据不充分的，可以就证明犯罪事实的相关证据要求等提出补充意见，商请移送案件的食品药品监管部门补充调查。必要时，公安机关可以自行调查。

第十二条 食品药品监管部门认为公安机关不予立案决定不当的，可以在接到不予立案通知书之日起3日内向作出不予立案决定的公安机关提请复议，公安机关应当在接到复议请求之日起3日内作出立案或者不予立案的复议决定，并书面通知食品药品监管部门。

对于公安机关逾期未作出是否立案决定，以及对不予立案决定、复议决定、立案后撤销案件决定有异议的，食品药品监管部门可以建议人民检察院予以立案监督。

第十三条 食品药品监督管理部门建议人民检察院进行立案监督的案件，应当提供立案监督建议书、相关案件材料，并附公安机关不予立案、立案后撤销案件决定及说明理由的材料，复议维持不予立案决定的材料或者公安机关逾期未作出是否立案决定的材料。

人民检察院认为需要补充材料的，食品药品监督管理部门应当及时提供。

第十四条 人民检察院接到同级食品药品监督管理部门提出对涉嫌犯罪案件进行立案监督的建议后，应当在7日内启动立案监督程序，向公安机关下达要求说明不立案理由通知书。公安机关应当在7日内向人民检察院书面说明不立案的情况、依据、理由，连同有关证据材料回复人民检察院。对于公安机关的说明，人民检察院应当进行审查，必要时可以查阅案卷相关资料，询问证人、执法人员和行政相对人。认为公安机关不立案理由成立的，应当将审查结论书面告知提出立案监督建议的食品药品监督管理部门;认为公安机关不立案理由不能成立的，下达立案通知书。公安机关接到人民检察院通知后应当在15日内立案，同时将立案决定书复印件送达人民检察院，并书面告知食品药品监督管理部门。

第十五条 食品药品监管部门对于不追究刑事责任的案件，应当依法作出行政处罚或者其他处理。

食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件前，已经作出的警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证的行政处罚决定，不停止执行，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合;向公安机关移送涉嫌犯罪案件时，应当附有行政处罚决定书。已经作出罚款行政处罚的，人民法院在判处罚金时依法折抵。未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪判决或者免予刑事处罚后，再决定是否给予行政处罚。

第十六条 公安机关对发现的食品药品违法行为，经审查认为没有犯罪事实发生，或者立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任，但依法应当予以行政处罚的，应填写案件移送书移送同级食品药品监管部门，同时移送相关案件材料。食品药品监管部门应当对移送的案件材料进行签收和审查，不属于本部门管辖的，说明理由并书面告知公安机关;属于本部门管辖的，应当在作出行政处理后3日内以书面方式将处理情况反馈公安机关。

第十七条 人民检察院对作出不起诉决定的案件、人民法院对作出无罪判决或者免予刑事处罚的案件，认为依法应当给予行政处罚的，应当及时移交食品药品监管部门处理，并可以提出检察意见或者司法建议。

第十八条 食品药品监管部门、公安机关在案件移送过程中，对案件管辖权存在争议的，应当协商处理;协商不成的，各自报请上一级机关协商指定管辖。

第十九条 对流动性、团伙性、跨区域性危害食品药品安全犯罪案件的管辖，依照最高人民法院、最高人民检察院、公安部等部门联合印发的《关于办理流动性、团伙性、跨区域性犯罪案件有关问题的意见》(公通字〔20xx〕14号)相关规定执行。

第二十条 案件移送中涉及多次实施危害食品药品安全违法行为，未经处理的，涉案产品的销售金额或者货值金额累计计算。

第二十一条 食品药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据、检验检测报告、认定(鉴定)意见、询问调查笔录、检查笔录等证据材料，经公安机关、人民检察院审查，人民法院庭审质证确认，可以作为证据使用。

第二十二条 对于人民法院尚未作出裁判的案件，食品药品监管部门依法应当作出责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，需要配合的，公安机关、人民检察院、人民法院应当给予配合。

对于人民法院已经作出裁判的案件，依法还应当由食品药品监管部门作出吊销许可证等行政处罚的，应当及时通报食品药品监管部门。食品药品监管部门可以依据人民法院裁判认定的事实和证据依法予以行政处罚。食品药品监管部门认为上述事实和证据有重大问题的，应当及时向人民法院、人民检察院反馈，并在人民法院通过法定程序重新处理后，依法作出处理。

第二十三条 人民法院对实施危害食品药品安全的犯罪，一般不适用缓刑、免予刑事处罚;对确需判处缓刑、免予刑事处罚的，应报请上一级人民法院审核备案。

第二十四条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院在办理食品药品违法犯罪案件过程中，应当依法处置涉案财物。在案件移送时，应当将涉案财物或相关法律文书依法移送。人民法院作出裁判时，应当同时对涉案财物作出处理。

第二十五条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院对案件的查处、移送及讨论意见等情况，应当保密。

第三章 涉案物品检验与认定

第二十六条 公安机关、人民检察院、人民法院办理危害食品药品安全犯罪案件，商请食品药品监管部门提供检验检测报告、认定(鉴定)意见协助的，食品药品监管部门应当按照公安机关、人民检察院、人民法院刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验检测报告、认定(鉴定)意见，并承担相关费用。

第二十七条 食品药品监管部门应当及时将会同有关部门认定的食品药品检验检测机构名单、检验检测资质及项目等，向同级公安机关、人民检察院、人民法院通报。

第二十八条 公安机关办理危害食品药品安全犯罪案件，应按照检验检测机构的取样要求，对需要检验检测的涉案样品进行抽样、封存、送检，也可商请同级食品药品监管部门协助抽样、封存、送检，食品药品监管部门应当给予配合。

第二十九条 对同一批次或者同一类型的涉案食品药品，如因数量较大等原因，无法进行全部检验检测，根据办案需要，可以依法进行抽样检验检测。公安机关、人民检察院、人民法院对符合行政执法规范要求的抽样检验检测结果予以认可，作为该批次或该类型全部涉案产品的检验检测结果。

第三十条 公安机关对涉案食品药品需要检验检测的，应按要求填写鉴定聘请书及山西省公安机关办理食品药品案件委托检验检测审批表，连同样品送市级食品药品监管部门确定的检验机构进行检验检测。

第三十一条 市级食品药品监管部门确定的检验机构不具备项目检验检测资质或检验检测能力不足的，应当及时报请省食品药品监督管理局，在其确定的检验机构进行检验检测。

第三十二条 检验机构对送检样品的数量、封装方式、储运条件等进行确认，符合要求的，按照“司法优先”的原则开展检验工作;不符合要求的，不予接收，并在山西省公安机关办理食品药品案件委托检验检测审批表中说明理由。

检验机构自收到样品之日起，一般应在10日内做出检验结论，因检验项目特殊不能按时完成，可依据法定检验标准规定的时限进行检验，及时出具检验报告。

第三十三条 市级食品药品监管部门应按照法律法规规章的规定，结合检验检测报告或专家意见等相关材料进行认定，原则上应在7日内出具认定意见。

第三十四条 对于符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔20xx〕12号)第一条第二项中属于病死、死因不明的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品和第三项规定情形的涉案食品，市级食品药品监督管理部门可以直接出具认定意见并说明理由;对确实不具备认定条件的，公安机关、人民检察院、人民法院可以综合犯罪嫌疑人供述、证人证言、物证、书证等，从涉案物品的来源渠道、价格、外观等方面的证据，必要时结合专家意见进行综合认定。

第三十五条 对于符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款(一)、(二)、(三)、(四)、(五)项规定情形的涉案药品，市级食品药品监管部门不需要检验检测可以直接出具认定意见并说明理由;确有必要的，应当载明检验检测结果。

第三十六条 根据食品药品监管部门或者公安机关、人民检察院的委托，对尚未建立食品安全标准检验方法的，相关检验检测机构可以采用非食品安全标准等规定的检验项目和检验方法对涉案食品进行检验，检验结果可以作为定罪量刑的参考。通过上述办法仍不能得出明确结论的，根据公安机关、人民检察院的委托，市级食品药品监管部门可以组织专家对涉案食品进行评估认定，该评估认定意见可作为定罪量刑的参考。

对药品的检验检测按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定执行。

对医疗器械的检测按照《医疗器械监督管理条例》有关规定执行。

三十七条 食品药品监督管理部门应按照以下格式出具认定意见：

(一)假药案件，结论中应写明“经认定，.……属于假药(或者按假药论处)”;

(二)劣药案件，结论中应写明“经认定，.……属于劣药(或者按劣药论处)”;

(三)生产、销售不符合食品安全标准的案件，符合《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔20xx〕12号)第一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某食品……不符合食品安全标准，足以造成严重食物中毒事故(或者其他严重食源性疾病)”;

(四)生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，符合最高人民检察院、公安部联合印发的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》(公通字〔20xx〕36号)第二十一条相关情形的，结论中应写明“经认定，某医疗器械……不符合国家标准、行业标准，足以严重危害人体健康”;

(五)其他案件也均应写明认定涉嫌犯罪应当具备的结论性意见。

第三十八条 办案部门应当及时告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定人，在涉案物品依法处置前提出重新或补充检验检测、认定(鉴定)的申请。

第三十九条 “足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”“有毒、有害非食品原料”难以确定的，公安机关、人民检察院、人民法院可以根据检验检测报告并结合专家意见等相关材料进行认定。必要时，人民法院可以依法通知有关专家出庭作出说明。

第四十条 在食品加工、销售、运输、贮存等过程中掺入“有毒、有害的非食品原料”或者使用 “有毒、有害的非食品原料”加工食品的，应当依照刑法第一百四十四条的规定以生产、销售有毒、有害食品罪定罪处罚。食品药品监督管理部门应根据检验检测报告进行认定(鉴定)。对确实无法进行检验检测和认定(鉴定)的，各级公安机关、人民检察院、人民法院可根据现场查获的原料包装标示、购销凭证、犯罪嫌疑人供述、证人证言、物证、专家意见等确实充分的证据材料进行综合认定。

下列物质应当认定为“有毒、有害的非食品原料 ”

(一)法律法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质;

(二)国家卫生部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》上的物质;

(三)国家食品药品监督管理局公布的《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质;

(四)农业部公告的禁用农药、兽药以及禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物名单;

(五)国务院有关部门公告禁止使用的其他有毒有害物质;

(六)其他危害人体健康的物质

第四十一条 各级公安机关、人民检察院、人民法院对危害食品药品安全犯罪嫌疑人、被告人“明知”的认定，应当根据犯罪嫌疑人、被告人及同案犯供述，证人证言、物证、书证、勘验、检查笔录等证据，结合行为人认识能力、产品质量、进货来源、销售渠道及价格等主、客观因素予以综合判断。

第四十二条 食品安全委员会办公室负责组建专家库，组织相关专家对需要认定的项目进行评估，形成认定意见。

第四十三条 各级人民检察院、人民法院对食品药品监管部门出具的认定意见依法定程序采用。

第四章 协作配合

第四十四条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应建立部门联席会议制度，每半年至少召开一次联席工作会议，通报案件信息，研究分析食品药品违法犯罪形势，进行重大案件的会商，联合督办，进一步完善行刑衔接工作机制，共同解决问题和困难，提高打击违法犯罪的工作成效。遇有重大紧急情况时，可随时召开联席会议。

第四十五条 食品药品监管部门在日常工作中发现属于《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等规定的明显涉嫌犯罪的案件线索，应当立即以书面形式向同级公安机关通报。

公安机关应当及时进行审查，必要时可以进行初查。初查过程中，公安机关可以依法采取询问、查询、勘验、鉴定和调取证据材料等不限制被调查对象人身、财产权利的措施。对符合立案条件的，公安机关应当及时依法立案侦查。

第四十六条 各级食品药品监管部门在日常监管、监督抽检、风险监测和处理投诉举报中发现的食品药品重要违法信息，应当及时通报同级公安机关;公安机关应当将侦办案件中发现的重大监管问题通报食品药品监管部门。

公安机关在侦查食品药品犯罪案件中，已查明涉案食品药品流向的，应当及时通报同级食品药品监管部门依法采取控制措施。

第四十七条 食品药品监管部门和公安机关在查办食品药品违法犯罪案件过程中发现包庇纵容、徇私舞弊、贪污受贿、失职渎职等涉嫌职务犯罪行为的，应当及时将线索移送人民检察院。

第四十八条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应当相互配合、支持，及时、全面回复专业咨询。

第四十九条 食品药品监督管理部门对于案情重大、复杂、社会影响大的案件，可向同级公安机关、人民检察院进行通报，对涉嫌犯罪的标准、证据的收集固定保全和案件的行政处罚等问题进行沟通咨询，必要时可商请公安机关提前介入，公安机关、人民检察院应当予以支持、配合。

公安机关对于涉刑案件，可根据情况商请同级人民检察院提前介入，人民检察院应当给予配合。

第五十条 食品药品监管部门、公安机关和人民检察院，应当加强对重大案件的联合督办工作。

市级以上食品药品监管部门、公安机关、人民检察院可以对下列重大案件实行联合督办：

(一)在辖区范围内有重大影响的案件;

(二)引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成重大损害、损失的案件;

(三)跨区域，案情复杂、涉案金额巨大的案件;

(四)其他有必要联合督办的重大案件。

联合督办的重大案件由案件承办部门提请，食品药品监管部门、公安机关、人民检察院共同研究确定牵头部门。

第五十一条 省食品药品监督管理局、省公安厅、省人民检察院、省高级人民法院、省食品安全委员会办公室可以共同会商，联合制定有关案件移送、检验检测、认定鉴定、证据要求、法律文书等方面的文件，指导规范全省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作。

第五十二条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院之间应建立食品药品违法犯罪案件信息的沟通协作机制。案件信息前，应当互相通报情况，征求意见，确保信息内容的统一、权威。联合督办的重要案件信息应当由牵头部门会同有关部门统一。

第五十三条 各级食品安全委员会办公室应充分发挥组织协调作用，推动建立地区间、部门间案件查办联动机制，协调相关部门解决检验认定、办案协作、涉案物品处置等方面重大问题。

第五章 信息共享

第五十四条 各级食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当积极建设行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件的网上移送、网上受理、网上监督。

第五十五条 已经接入信息共享平台的食品药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：

(一)适用一般程序的食品药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息;

(二)移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息;

(三)监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。

尚未建成信息共享平台的食品药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。

第五十六条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院、人民法院应及时统计汇总涉嫌案件移送数量、涉案物品的检验和认定数量、起诉批捕的数量、审判情况等信息，定期逐级上报。

第五十七条 食品药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。

第六章 附则

篇9

更为突出。近年来，随着国家教育投入的增加，以及党和政府对食品安全工作的重视，经食品安全监管部门强力监管，全县学校食堂食品安全总体趋好。但由于学校食堂的硬件投入不足、从业人员食品安全意识淡薄、执行各项食品安全管理制度和学校管理等方面还存在共性与个性问题，抓好学校食堂食品安全工作仍任重道远。

一、全县学校食堂食品安全现状

我县位于安徽省北部，地处皖、苏、鲁、豫四省七县交界处，陇海铁路、310国道贯穿全境，黄河故道横卧其间。正在建设的济祁高速、郑徐高铁穿境而过，大京九、京沪铁路、连霍高速、105、206国道擦肩而过。全县辖13个镇，3个园区，总面积1193平方公里，总人口95万。 目前，全县有各级各类学校151所，其中，完全中学3所，职教中心1所，初级中学37所，普通小学60所，幼儿园50所。在校生45120人。

二、学校食品安全监管工作与成效

(一)领导重视，健全监管体制

我县高度重视食品安全工作，建立健全了食品安全的相关制度，明确了各职能部门工作职责，组织制订了食品安全监管工作的相关实施方案。各相关部门相继成立了以主要领导为组长、分管领导为副组长的领导小组，制定完善了一系列规章制度。建立了以校长为第一责任人食品安全责任体系，层层签定食品安全责任书，经营者签定食品安全承诺书，实施责任事故追究制，使全县学校食堂食品安全工作逐步走向规范化、科学化的轨道。

(二)广泛宣传，提高食品安全意识

为了增强师生的食品安全意识，相关职能部门采取拉横幅、贴标语、办宣传栏、印发手册、电视网络、法制进校园等形式开展宣传教育活动，营造良好的舆论氛围。食品安全监管职能部门还同县教育等部门联合办班，既培训食品安全从业人员和管理者，也培训学校分管安全的领导，提高了培训深度和广度。

(三)加大投入，改善学校食堂基础设施设备条件

近年来，各级财政在教育方面投入逐步加大，教育部门在学校后勤设施方面投入也不断增加,学校食堂标准化规范化建设正稳步推进。在此基础上，我县以量化分级管理为核心，结合营养餐工程的实施，要求校校必须达标，个个要有改进，所有镇级学校食堂都不同程度的加大了投入，一些镇级学校食堂改造后面貌一新，添置了消毒柜和密封式保洁柜等设备，从业人员持证上岗率达100%以上的目标。

(四)依法监管，提升学校食堂食品安全保障水平

为了加强对学校食品安全的监督管理，在县政府的统一领导下，各职能部门各司其职，各负其责。县食品药品监管局等部门坚持以日常监管为主，专项整治为辅，严格学校食堂执法检查。仅XX年以来，县食品药品监管局总共出动执法人员1060人次，执法车辆381台次，分别151所学校的食堂进行了全面的食品安全监督检查，共发出《监督意见书》80份，各学校已按要求作了整改落实并如期上交了整改报告。各学校相续完善了后勤岗位责任制度、食品安全管理制度、食品采购制度、购物登记台帐制度、食品安全监督信息公示制度等各项规章制度。加大了对传染病高发期，特别是“两考”期间重点时段的食品、原料购进台帐、食品留样等重点工作监管督促力度，提升了学校食堂食品安全保障水平。

三、当前全县学校食堂食品安全存在的主要问题

近年来，县政府与有关职能部门在加强全县中小学校(幼儿园)的食品安全监督管理方面做了大量工作，取得了一定成绩，但还存在一些问题和不足，主要表现在以下几个方面。

(一)学校食堂基础设备设施条件差。当前，投入不足难以适应学校建设需要，大量中小学特别是农村学校食堂硬件条件差。只有少数学校食堂配有更衣室、粗加工间、厨房、库房、配餐间等条件，绝大多数学校食堂仅有厨房和库房，大多数学校食堂基础设备设施条件较差，设备十分落后陈旧，且布局不合理，全县90%的学校食堂没有按照食堂标准化设计，布局设置未经相关职能部门审查，造成食堂功能配套不完善、不合理。

(二)学校管理机制不健全。部分学校没有食品安全管理机构，没有配备专门的安全管理人员，没有制定食品安全工作制度或者落实不到位，安全隐患增大。

(三)学校食堂管理工作不到位。部分农村中小学校食堂食品安全管理水平低，食堂环境差，采购食品及原料把关不严，没有严格执行食品采购索证索票和查验等管理制度，购销台账不完善。食堂生熟容器及用具无明显标志，不能做到分类存放。从业人员管理不到位，部分人员岗前未进行健康体检。食品留样不规范，个别学校未落实留样工作制度，要么份量不足，要么时间不够，或者没有做到密闭专柜存入和专人管理，制度流于形式。

(四)食堂从业人员素质差。一是人员专业性偏弱，整体素质不强。二是管理水平低。对餐饮服务从业人员要求不严格，从业人员操作随意，安全操作意识差，责任心不强;安全管理制度不健全，有的操作间管理混乱，废弃物乱堆乱放，不能及时清理，影响环境卫生，不按规定处置餐厨废弃物;业主或者管理人员进货索证索票意识不强，缺乏必要的安全意识，在日常监管中发现，多数单位未索要畜禽检验检疫合格证明，食品原料商品台账记录不全，不利于相关责任追究和食品质量的有效保障。三是从业人员卫生意识淡薄。几乎所有餐饮从业人员没有严格执行“帽、罩、服装、手套”管理要求，操作时穿着随意、个人卫生管理较差。

(五)营养餐改善实施计划存在安全隐患。全县营养餐改善实行两种模式，一是学校有食堂，则直接免费向住校生或者是走读生提供价值3元中午加餐;二是学校没有食堂，则统一采取“牛奶+面包”的加餐。一些农村学校由于交通不便，加上未能及时改造和新建食堂，不具备食堂供餐的条件，流通环节和保管期限较长，存在很大的安全漏洞。

(六)监管部门能力受到各种因素限制。由于学校食堂食品安全监管部门较多，层级相对复杂，而人员、经费、设备不足，以及乡镇监管机构的缺失，都极大的制约了监管作用的发挥。一是食品药品监管执法人员严重缺少。虽然机改职能划转时从卫生部门划转人员1人，县统一录入6人，但监管人员仍严重不足。二是经费投入不足，各方面基础条件差。专项执法经费、检测经费没有纳入预算，尤其是抽样检测费用严重不足，难以适应当前食品安全工作实际需要。三是装备不足影响工作开展，全局仅一辆执法用车。

四、措施和建议

(一)突出领导重视是前提。领导重视可以实现经费、设备的保障，机构的组建、责任的落实，并通过协调与组织解决全局性问题。为此，县级和镇要建立健全机构，明确食安办、教育、食品药品监管等职能部门、镇和学校的职责，层层签订责任书，形成上下联动、齐抓共管的局面。

(二)夯实经费保障是基础。在执法监管方面，应当从政策层面保障食品药品监管部门的必要的经费、设备，使之能够满足基本的工作需要。应当从政策层面，对相关部门的工作、执法和检测检验经费给予规定，明确相应的递增机制，提供经费保障。在学校软硬件改造和升级方面，如学校食堂的改造和建设，配套设施的购置，编制的保障和人员素质的提升等，都需要足额经费的保障。安排和落实学校后勤编制，组建和完善膳食服务中心，引进和培养专业营养师和厨师，都要求上级财政和地方政府必须加大投入、足额保障。

(三)落实工作责任是关键。在地方政府负总责这一原则下，教育部门要高度重视和全面负责学校食堂食品安全工作，明确学校法人是学校食堂食品安全的第一责任人，加大对学校食堂硬件设施设备建设的投入，建立完善、科学的学校食堂食品安全管理制度和各项考核、奖惩办法，强化学校食堂管理。食品药品监管部门要加强对学校食堂的日常监管，强化对学校食堂食品安全量化分级管理，确保广大师生的饮食安全。政府要充发挥抓手作用，充分发挥目标考核、责任追究等制度的促进作用，及早将学校食堂食品安全纳入职能部门和有关乡镇的目标考核体系中，实行“一票否决”，从而确保工作责任的落实到位。

(四)强化理顺体制是重点。一是要彻底改变现有学校食堂的运作模式。全面取消部分学校对外承包的操作模式，将学校食堂纳入学校后勤中心，由学校直接管理，具体运作，其工作人员在后勤编制中重新调配，经费由财政统一解决。二是要着力解决镇以下无监管体制问题。除各级政府要高度重视食品安全监管工作，切实纳入干部目标责任制考评内容外，应在镇一级成立食品安全监管站(所)等机构。同时建议在县、镇设立专职学校食品安全监管员，纳入人事、财政管理;在此基础上完善专职食品安全监管体制，实行一网多用，明确职责、权利、义务，主要保证信息畅通。三是在县级重新设置专门的食品药品检验检测机构，或者整合既有的检验检测机构，为行政监督提供技术支撑，提升监管效率。四是要切实增强监管部门监管力量。应尽快补充食品药品监管局等部门的空缺编制，还应根据工作需要，以及工作任务的增长，给予一定的编制倾斜，充实监管力量强化管理能力。

(五)抓好部门联动是保障。要做好学校食堂食品安全监管工作，仅靠一个部门单兵突进无以为继，必须借助各方力量整体联动形成合力，联合开展执法检查，将专项检查和日常监管结合起来，实现部门监督、目标评审、监察问责、行政执法和业务指导的全方位结合，使各项整改措施做实做透，各种预期目标做好做细，以此促进学校食堂软硬件条件上档升级。

(六)完善长效机制是根本

1、着力构建以职能部门监管为支撑的长效监管机制和管理措施。具体包括工作会议、专项检查、自查报告、黑名单、开放日、信息上报、情况通报、应急处置、责任追究等各项制度。

2、努力建立以学校自治管理为重点的安全责任制度和监督网络。一要建立学校食堂食品安全校长负责制。通过教育主管部门的监督考核，将食品安全工作纳入学校目标管理考核体系，实行严格的食品安全一票否决制;二要建立健全学校食堂食品安全岗位责任制与卫生管理制度。学校分管领导、食堂负责人、采购员、验收员以及厨师均要有明细的岗位工作职责与操作规程;同时要根据有关法律法规，制订一系列食品安全制度，如《学校食品安全管理制度》、《食堂文明服务制度》、《食堂原辅料采购及索票索证制》、《学校食堂餐厨废弃物管理和处置制度》、《学生集体用餐安全管理规定》等;三要结合实际，制订《学校群体食物中毒等突发事件应急处理预案》，防患于未然;四要全面推行学校食堂安全量化分级管理制度。按照量化评分结果实行分级管理，在抓好分级管理的基础上，培育“诚信食堂”和“安全学校”;五要完善食品安全工作考核制度。学校要与学校食品从业人员签订《食品安全工作管理目标责任书》，制订相应的考核要求与奖惩办法。

3.加强宣传培训，提高整体素质。充分利用报刊、电视、广播、网站等媒体，宣传普及食品安全相关法律法规，提高师生食品安全自我保护能力;适时组织学校食品安全管理员、食堂承包人、食堂从业人员开展《食品安全法》等法律法规、食品安全、食物中毒处理知识培训，不断增强责任意识和安全意识。

篇10

一、卫生监督所创建国家卫生城市档案资料要求

㈠食品卫生工作规划、人大、政府对食品卫生执法检查活动

内容：

1.每年人大、政府对食品卫生执法检查活动有关文件

（2003年、2004年、2005年）；

2.政府的贯彻食品卫生工作规划；

（规划范围要涵盖2003－2005年）

3.市、区领导对食品卫生工作的讲话；

（2003－2005年）

4.卫生部门向人大、政府作的食品卫生执法情况汇报；

（2003－2005年）

参考样板：

1．《关于召开××市食品卫生工作会议的通知》－××市人民政府办公室

2．《关于印发××市农村2004—2010年初级卫生保健实施方案的通知》－××市人民政府办公室

3．《××市卫生事业第十个五年计划》－××市卫生局

4．*副市长在2005年全市卫生工作会议上的讲话

㈡食品卫生计划总结

内容：

1．食品卫生工作年度计划

（2003年、2004年、2005年）；

2．食品卫生工作年度总结

（2003年、2004年、2005年上半年）：

3．近三年食品卫生工作总结

近三年食品卫生工作总结撰写要求

⑴题目：“××市＊＊区食品卫生工作汇报”

⑵内容包括：

a.基本情况概述

b.对照《国家卫生城市标准》，各项创卫指标的完成情况，注意采用的数据与《国家卫生城市信息报表》一致；

c.采取的主要措施（突出亮点，如基层建设、量化、专项整治等）；

d.采取措施取得的成效；

e.当前存在问题及下一步工作安排。

⑶食品卫生工作汇报要包含以下内容：人大、政协及其常委会每年对食品卫生执法检查活动情况；每年开展食品卫生知识宣传活动情况；食物中毒趋势、食物中毒原因查明率；食品卫生监督覆盖率、食品从业人员体检率、卫生知识培训率、传染病调离率；餐饮业、集体食堂、食品生产加工企业等食品门店的食具抽检合格率、食品卫生抽检合格率等。

参考资料：××市＊＊区食品卫生工作汇报（市卫生局）

㈢食品卫生技术规范文件

内容：

1.食品卫生管理工作实施方案、食品安全整治方案

（2003－2005年）

2.各类食品安全事件应急预案

3.有关技术指导规范。

参考样板：

1.《关于印发××市卫生系统2005年食品专项整治工作方案的通知》－市卫生局；

2.《转发关于印发食品企业haccp实施指南的通知》－市卫生局；

3.《关于印发熟肉制品专项整治卫生要求的通知》－市卫生监督所

㈣食品卫生监督量化分级管理制度

内容：

1.相关规范文件（含各类食品经营单位评分表）

2.实施食品卫生量化分级管理工作方案

3.量化分级管理工作培训情况

4.量化分级情况通报和总结

5.量化分级管理工作进度及进度表

（餐饮业实施食品卫生管理量化分级管理≥95%）

6.宣传资料

㈤食品卫生监督专项检查资料

1.检查方案、通知（2003－2005年）

2.检查情况总结

3.年度健康相关产品卫生监督抽检计划和抽检情况报告

参考样板：

4.《关于印发2005年××市健康相关产品卫生监督抽检工作计划的通知》

㈥食物中毒控制和报告

1.食物中毒相关文件

―《关于进一步规范食物中毒事故报告制度的通知》

―《××市食物中毒应急处理方案》

2.食物中毒事故报告登记表；注意数据要与《卫生城市信息报表》相符（2003－2005年）

3.食物中毒调查报告；注意数据要与《卫生城市信息报表》相符（2003－2005年）

4.预防食物中毒宣传资料

㈦开展食品卫生宣传活动资料

1．食品卫生宣传简报（2003－2005年）

2．宣传周活动文件、图片（2003－2005年）

3．报刊、电台、电视台报道

4．监督所网站及网上报道

（含文字、图片、影像等）

㈧食品从业人员健康管理和培训资料

1.从业人员体检和培训资料（部分资料）

2.企业负责人、卫生管理人员、采购人员培训资料（部分资料）

（含培训教材、培训记录、考试试卷、培训证明等）

3.患“五病”的从业人员调离情况

√“五病”的从业人员体检结果

√“五病”的从业人员调离通知书

√相关企业“五病”的从业人员调离情况报告

√现场核实“五病”人员调离情况的现场检查笔录

㈨食品卫生报表

1.被监督单位一览表；注意数据要与《卫生城市信息报表》相符。

2.卫生城市信息报表（2003－2005）

㈩其他相关部门的食品卫生管理情况

1．农产品、兽药及畜产品、水产品违禁药物的专项治理。无药物滥用情况，药物残留超标得到有效控制。

（可向农业部门了解相关资料）

2.生猪定点屠宰，无注水和病畜肉上市，已开展牛、羊、禽类定点屠宰。

（可向经贸委和工商部门了解相关资料）

3.无证照生产加工食品、无固定加工、就餐场所的食品摊点的查处情况

（可向工商部门、行政执法局等了解相关资料）

4.建筑工地食堂管理情况

（可向建委等了解相关资料）

(十一)随机抽取食品生产经营单位个案资料

每个单位的资料包括以下内容：

1.卫生许可证申请书

2.建设项目卫生审查和竣工验收资料

3.从业人员体检和培训资料

4.每年至少2次的现场监督笔录

5.食品卫生量化分级评分表；

6.五病人员体检调离通知书（如无体检不合格人员，不用填写）。

注意事项：

1.卫生许可证申请书、食品卫生量化分级评分表、卫生监督意见书、五病人员体检调离通知书等监督文书无漏项、缺项；

2.卫生许可证申请书中“经办监督员意见”项监督员必须签名；必须有卫生监督所领导签发；有卫生等级评级结果。

注意事项：

1.提交资料的首页要有资料目录

2.资料收集要符合《××市全面创建国家卫生城市资料建档工作指引》的要求

3.数据要认真核实，特别注意各种数据、时间的合理性；与《国家卫生城市信息报表》中的数据相应、不能出现逻辑错误。

资料的规格与形式

1.表格：标题用小二号宋粗体字，表格内文字用小四号或五号字宋体

2.普通文档：标题用二号宋粗体，正文用三号仿宋体，行距25。

3.所送资料、报表要有纸质材料和电子文档。

二、创建国家卫生城市重点检查单位现场卫生要求

㈠中型以上餐饮业卫生要求

1.硬件设施要求：

⑴周围25米内无开放式厕所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵加工场所(含辅助场所)面积与就餐人数和供应品种相适应，不少于1m2/人、且厨餐比≥1:2。

⑶加工场所按原料、半成品、成品的顺序予以布局。

⑷墙壁铺贴瓷砖1.8米以上，地面铺贴地砖等便于冲洗材料，顶棚用扣板吊顶封闭。

⑸操作台、灶台面用不锈钢材料制作或瓷砖贴面，设置排气抽烟设备，正常使用。

⑹

设置专用粗加工间，加工肉类（包括水产品）与蔬菜的操作台、用具和容器分开使用，并有明显标志;加工经营场所内不得圈养、宰杀活的禽畜类动物，在加工经营场所外设立圈养、宰杀场所的，应距离加工经营场所25m以上。

⑺设置专用餐具洗消间，内设餐具清洗池，配专用餐具消毒池，并明显标志，以热力消毒为主，消毒方法张贴上墙，配置餐具保洁柜。

⑻

销售熟食或凉菜必须设置专间，应设置有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间，专人使用、专用工具、专用冷藏设备、专用消毒设施，并有明显标志。应设置紫外线消毒灯，应按功率不小于1.5w／m3设置，强度大于70μw/cm2，距离地面2m以内。

⑼配备冷藏食品的冰箱，冷藏冷冻食品分类分层或分冰箱存放，必须生熟分开；库房食品分类离地离墙20cm存放。

⑽

设置防蝇、防尘、防鼠设施和洗手、消毒、防潮、防霉设施，并正常使用，室内无蝇、无鼠迹，配备带盖垃圾桶。防蝇设施包括：纱门、纱窗、风帘机、灭蝇灯、排风口不锈钢窗纱等；防鼠设施包括：30

厘米高金属防鼠挡板、离地门缝小于0.6厘米、下水道设置小于0.6厘米防鼠栅栏等。

（11）每人配有两套工作衣帽，上岗时穿戴整洁，加工销售直接入口食品佩戴口罩，个人卫生符合要求。

（12）使用自来水，保持下水道通畅。

2.卫生管理要求：

⑴按规定领取食品卫生许可证，亮证经营。

⑵从业人员100%持有效健康证和培训合格证，掌握基本的卫生知识，“五病”调离率达到100%，并有调离记录。

⑶建立完善的岗位卫生制度，并张贴上墙，设兼职食品卫生管理人员。

⑷各种食品标识应符合要求，不使用过期变质食品。

⑸采购食品索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证明。

⑹保持内外环境和物品用具整洁。

⑺禁止将食品与消杀药品等混放。

⑻按核定的经营项目和范围经营。

㈡小饮食店卫生要求

1．硬件设施要求：

⑴周围25米内无开放式厕所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵总面积不得小于40平方米，厨餐比≥1:2，厨房内设置烹调间与清洗间，推荐肉菜清洗加工与餐具清洗分间操作。

⑶设置专用粗加工间（区），至少配置两个水池，荤素分开使用，并明显标志。

⑷

设置专用餐具清洗间（区），配置餐具清洗池，配专用餐具消毒池，并明显标志，推荐使用热力消毒，药物消毒者备有两瓶以上消毒剂，消毒方法张贴上墙，在厨房与餐厅分别配置餐具保洁柜。

⑸操作台、灶台面用不锈钢材料制作或瓷砖贴面，操作台下设置离地20cm以上餐具保洁柜，设置排气抽烟设备，正常使用。

⑹加工经营场所内不得圈养、宰杀活的禽畜类动物，在加工经营场所外设立圈养、宰杀场所的，应距离加工经营场所25m以上。

⑺墙壁铺贴瓷砖1.8米以上，地面铺贴地砖等便于冲洗材料，顶棚用扣板吊顶封闭，墙壁制作吊柜。

⑻销售熟食或快餐必须设置专间，砧板必须生熟分开，并有明显标志。

⑼配备冷藏食品的冰箱，冷藏冷冻食品分类分层或分冰箱存放，必须生熟分开；食品分类离地离墙20cm存放。

⑽

设置防蝇、防尘、防鼠设施和洗手、消毒、防潮、防霉设施，并正常使用，室内无蝇、无鼠迹，配备带盖垃圾桶。防蝇设施包括：纱门、纱窗、风帘机、灭蝇灯、排风口不锈钢窗纱等；防鼠设施包括：30

厘米高金属防鼠挡板、离地门缝小于0.6厘米、下水道设置小于0.6厘米防鼠栅栏等。

（11）每人配有两套工作衣帽，上岗时穿戴整洁，加工销售直接入口食品佩戴口罩，个人卫生符合要求。

（12）使用自来水，保持下水道通畅。

2．卫生管理要求：

⑴按规定领取食品卫生许可证，亮证经营。

⑵从业人员100%持有效健康证和培训合格证，掌握基本的卫生知识，“五病”调离率达到100%，并有调离记录。

⑶建立完善的岗位卫生制度，并张贴上墙，健全卫生管理组织设兼职食品卫生管理人员。

⑷各种食品标识应符合要求，不使用过期变质食品。

⑸采购食品索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证明。

⑹保持内外环境和物品用具整洁。

⑺禁止将食品与消杀药品等混放。

⑻按核定的经营项目和范围经营。

㈢集体食堂卫生要求

1．硬件设施要求：

⑴周围25米内无开放式厕所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵

供餐人数100人以下食品处理区面积不小于30m2，100人以上每增加1人增加0.3m2，1000人以上超过部分每增加1人增加0.2m2。

⑶不使用燃煤炉灶，使用液化气等清洁能源。

⑷墙壁铺贴瓷砖1.8米以上，地面铺贴地砖等便于冲洗材料，顶棚用扣板吊顶封闭。

⑸操作台、灶台面用不锈钢材料制作或瓷砖贴面，设置排气抽烟设备，正常使用。

⑹设置专用粗加工间（区），至少配置各两个水池，荤素分开使用，并明显标志。

⑺设置专用餐具洗消间，内设餐具清洗池，配专用餐具消毒池，并明显标志，以热力消毒为主，消毒方法张贴上墙，配置餐具保洁柜。

⑻

必须设置专门的配餐间，应设置有洗手、消毒、更衣设施的通过式预进间，专人使用、专用工具、专用冷藏设备、专用消毒设施，并有明显标志。应设置紫外线消毒灯，应按功率不小于1.5w／m3设置，强度大于70μw/cm2，距离地面2m以内。

⑼配备冷藏食品的冰箱，冷藏冷冻食品分类分层或分冰箱存放，必须生熟分开；食品分类离地离墙20cm存放。

⑽

设置防蝇、防尘、防鼠设施和洗手、消毒、防潮、防霉设施，并正常使用，室内无蝇、无鼠迹，配备带盖垃圾桶。防蝇设施包括：纱门、纱窗、风帘机、灭蝇灯、排风口不锈钢窗纱等；防鼠设施包括：30

厘米高金属防鼠挡板、离地门缝小于0.6厘米、下水道设置小于0.6厘米防鼠栅栏等。

（11）每人配有两套工作衣帽，上岗时穿戴整洁，加工销售直接入口食品佩戴口罩，个人卫生符合要求。

（12）使用自来水，保持下水道通畅。

2．卫生管理要求：

⑴按规定领取食品卫生许可证，亮证经营。

⑵从业人员100%持有效健康证和培训合格证，掌握基本的卫生知识，“五病”调离率达到100%，并有调离记录。

⑶建立完善的岗位卫生制度，并张贴上墙，健全卫生管理组织设兼职食品卫生管理人员。

⑷各种食品标识应符合要求，不使用过期变质食品。

⑸采购食品索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证明。

⑹保持内外环境和物品用具整洁。

⑺禁止将食品与消杀药品等混放。

⑻按核定的经营项目和范围经营。

㈣小食品商店卫生要求

1．硬件设施要求：

⑴周围25米内无开放式厕所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵设置与经营规模相适应的货架柜台。

⑶食品与百货等其它物品分开存放。

⑷经营冷饮等食品，配置冷藏设施。

⑸食品分类离地离墙20cm存放。

⑹设置纱门纱窗等防蝇、防尘设施和防潮、防霉、防鼠设施，并正常使用，室内无蝇、无鼠迹，配备带盖垃圾桶。

⑺人配有两套工作衣帽，上岗时穿戴整洁，加工销售直接入口食品佩戴口罩，个人卫生符合要求。

2．卫生管理要求：

⑴按规定领取食品卫生许可证，亮证经营。

⑵从业人员100%持有效健康证和培训合格证，掌握基本的卫生知识。

⑶建立完善的岗位卫生制度，并张贴上墙，健全卫生管理组织设兼职食品卫生管理人员。

⑷各种食品标识应符合要求，不经营过期变质食品。

⑸采购食品索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证明。

⑹保持内外环境和物品用具整洁。

⑺禁止将食品与消杀药品等混放。

⑻按核定的经营项目和范围经营。

㈤肉食、冷饮、糕点加工厂卫生要求

1．硬件设施要求：

⑴周围25米内无开放式厕所、暴露性垃圾堆等污染源。

⑵生产场所与生活区分开，有原处理、食品加工、食品存放等生产用房。

⑶工艺流程按原料、配料、加工、包装、成品一条龙设置，车间布局合理，无交叉污染。

⑷操作台用不锈钢材料制作或铺贴贴瓷砖。

⑸墙壁铺贴瓷砖到顶，地面铺贴地砖等便于冲洗材料，顶棚用扣板吊顶封闭。

⑹车间内不得存放与食品生产无关的物品。

⑺配料、灌装、包装车间设置空气消毒设施。

⑻建立化验室，由专业检验人员负责检验工作，检验资料齐全。

⑼配备冷藏食品的冰箱，冷藏冷冻食品分类分层或分冰箱存放，食品分类离地离墙20cm存放。

⑽

设置防蝇、防尘、防鼠设施和洗手、消毒、防潮、防霉设施，并正常使用，室内无蝇、无鼠迹，配备带盖垃圾桶。防蝇设施包括：纱门、纱窗、风帘机、灭蝇灯、排风口不锈钢窗纱等；防鼠设施包括：30

厘米高金属防鼠挡板、离地门缝小于0.6厘米、下水道设置小于0.6厘米防鼠栅栏等。

(11)每人配有两套工作衣帽，上岗时穿戴整洁，加工食品佩戴口罩，个人卫生符合要求。

(12)使用自来水，自备水源每年进行检测，保持下水道通畅。

2．卫生管理要求：

⑴按规定领取食品卫生许可证，亮证经营。

⑵从业人员100%持有效健康证和培训合格证，掌握基本的卫生知识，“五病”调离率达到100％，并有调离记录。

⑶建立完善的岗位卫生制度，和卫生操作规程并张贴上墙，设兼职食品卫生管理人员。

⑷各种食品标识应符合要求，不使用过期变质食品。

⑸采购食品原料索取食品卫生许可证、检验（检疫）合格证明。

⑹保持内外环境和物品用具整洁。

⑺禁止将食品与消杀药品等混放。

⑻按核定的加工项目和范围经营。

⑼每批产品均有完整配料记录，可追踪溯源。

⑽得使用非食品添加剂和滥用、超范围使用食品添加剂加工食品。

(11)所有食品检验合格方可出厂。

㈥集贸市场卫生要求

1．集贸市场卫生管理要求

⑴集贸市场25m内不得有开放式厕所、暴露性垃圾堆等影响食品卫生的污染源。

⑵集贸市场的建筑和设施应当符合以下要求：

ü具备与食品卫生要求和经营品种、规模相适应的给排水设施;

ü采光和照明设施符合食品生产加工和经营的需要;

ü有防尘、防蝇、防鼠和垃圾收集设施；

ü市场的地面应当平整结实、易于冲洗、排水通畅。

⑶

为避免交叉污染，同一区域的食品摊位设置要按照生熟分开的原则，合理划定功能区域，分类设置摊位，并在不同区域作明显标示。摊位分区和分类应当符合以下要求：

ü食品经营区域与非食品经营区域分开设置；

ü经营鲜活畜禽、水产的区域与其他食品生产、加工或经营区域隔开，相互之间的距离不得小于5米；

ü生食品摊位与熟食品摊位分开;待加工食品和直接入口食品摊位相互分开；

ü经营餐饮服务应设置在专门区域，并相对集中；周围不得有污水或其他污染源，25米范围内不得经营鲜活畜禽。

⑷

集贸市场应指定一名负责人为集贸市场食品卫生责任人，负责市场食品卫生管理工作，并配备专职食品卫生管理员，负责对进入集贸市场的食品和集贸市场内的食品生产经营活动进行卫生检查。食品卫生负责人和食品卫生管理员应当接受卫生知识和业务知识培训。食品卫生管理员的数量应当与集贸市场食品生产、加工或经营数量相适应。

⑸集贸市场应制定食品卫生管理和检查制度。制度的内容应包括以下方面：

ü对进场经营者的经营资格和经营条件审查制度；

ü对进场食品的检查和防止假冒伪劣食品进场管理制度；

ü日常食品卫生检查制度；

ü食品卫生违规处理制度；

ü环境卫生管理制度。

⑹

集贸市场应当配备快速检测设备和检测人员。配备的快速检测设备和人员能够开展对可疑受农药或其他污染物污染的蔬菜、农副产品、食品原料和食品进行快速抽样检测。无检测能力的，应委托有检测能力的机构定期检测。

⑺集贸市场内应当配备卫生保洁人员，保证市场内的环境清洁，维护市场内卫生设施与设备正常使用。

⑻

集贸市场应设立食品卫生知识宣传公示栏，建立食品卫生公示制度，公布食品卫生检查、检测情况，对检查、检测不合格的食品及进场经营者应在公示栏公告。

⑼集贸市场有符合卫生要求的公厕和垃圾站。

⑽活禽宰杀场所应与其它区域分开设置，宰杀场所应集中、封闭，污水、垃圾及时收集、清理。

（11）集贸市场设集中粗加工间，粗加工间设水池、货架、垃圾桶，食品净菜上架销售。

2．市场举办者卫生管理要求

⑴

市场举办者应当做好市场食品卫生管理工作，维护好市场的设施、设备和环境卫生，对市场所生产、加工和经营的食品进行检查、指导。

⑵市场举办者应对进场经营者的经营资格、经营条件进行审查，建立进场经营者的卫生管理档案。

⑶市场举办者应当与进场经营者签订食品卫生保证协议书，约定违法经营的责任，加强对进场经营者的教育、培训和管理。

⑷市场举办者应对所有进场的食品进行检查，对可疑受污染的食品进行快速抽样检测，禁止不符合食品卫生要求的食品销售。

⑸市场举办者及其食品卫生管理员应当每天对进场经营者的食品卫生情况进行检查，并将检查情况进行记录。检查和记录的内容有：

ü是否按规定办理卫生许可证及经营内容与许可范围是否一致；

ü经营人员是否按规定接受健康检查和食品卫生知识培训；

ü是否落实进出货台账制度；

ü禽畜肉类是否经过兽医卫生检疫，并查验检疫证明与肉类数量是否相符；

ü食品进货是否按规定进行索证；

ü生产、加工或经营过程是否符合卫生要求；

ü

是否有禁止生产经营的食品；尤其要对食品加工、经营中使用的原料进行检查，防止使用非食用物质或法律、法规禁止使用的原料；

ü是否有其他违反市场食品卫生管理制度的行为。

⑹

市场举办者对检查中发现的问题，应督促进场经营者及时采取整改措施；对怀疑有禁止生产经营的食品的，应及时向当地卫生或工商行政管理部门报告；对发现禁止生产经营的食品的，应立即对该食品采取控制措施，并向有关部门报告。认真处理群众举报投诉，必要时报告相关部门，积极配合有关部门调查处理市场内的食品卫生违法案件。

3．进场经营者卫生要求

⑴

进场经营者按照规定需要向卫生行政部门申请办理卫生许可证的，应当在取得卫生许可证后方可开展食品生产经营活动，其从业人员应当进行健康检查并接受食品卫生知识培训、掌握基本的卫生知识，“五病”调离率达到100％，并有调离记录。

⑵

进场经营者应建立进出货台帐制度，台帐中应注明所销售食品的来源、数量、保质期，并定期查验所销售食品的保质期限。

⑶

销售直接入口的散装食品、定型包装食品及加工半成品的进场经营者均必须持有产品生产者的卫生许可证（复印件）及产品检验合格证或检验结果报告单。

顾客需要了解产品生产日期和保质期限的，销售者必须保证能够提供。

⑷

经营食品，要设置与经营规模相适应的货架柜台，经营定型包装食品的，所销售的食品包装、标识应当真实，符合食品标签、标识的卫生要求；经营散装食品，设置防尘罩，配备售货工具和分装食品袋；经营声称具有保健功能的食品，必须具有卫生部颁发的该产品的《保健食品批准证书》（复印件）。

三、企业自身卫生管理档案要求

类别内容餐饮业小食店小商店食堂加工厂

卫

生

管

理

制

度食品卫生管理小组机构人员名单√√√√

食品卫生管理人员职责√√√√

食品从业人员健康培训管理制度√√√√

卫生检查制度√√√√

从业人员个人卫生要求√√√√√

预防食物中毒卫生管理制度√√√

食品采购检查验收、索证管理制度√√√√√

过期食品退市制度√√√√√

岗

位

责

任

制烹调间岗位责任制√√√

粗加工间岗位责任制√√√

洗消间岗位责任制√√√

食品仓库卫生岗位责任制√√√√

熟食（凉菜）间卫生岗位责任制√√

配餐间的卫生岗位责任制√√

包装（罐装）间卫生岗位责任制√

产品检验岗位责任制√

相

关

资

料卫生许可证√√√√√

卫生管理人员培训合格证√√√√

从业人员健康培训证明√√√√√

卫生检查记录（每月至少一份）√√√√√

食品采购索证资料√√√√√

肉类购货凭证√√√

仓库物品进出货台账√√√

仓库物品记录卡√√√

四、各区卫生监督所上报给市卫生监督所的创卫资料

（资料上报时间：2005年9月20日前）

㈠食品卫生计划总结（2003、2004、2005）

1．食品卫生工作年度计划

（2003年、2004年、2005年）；

2．食品卫生工作年度总结

（2003年、2004年、2005年上半年）：

3．近三年食品卫生工作总结

㈡食品卫生技术规范文件

1．食品卫生管理工作实施方案；

（2003－2005年）

2．有关技术指导规范。

㈢实施食品卫生量化分级管理工作方案；

㈣食品卫生监督专项检查资料（2003－2005）

1.检查方案、通知（2003－2005年）

2.检查情况总结

㈤开展食品卫生宣传活动资料（2003－2005）

㈥卫生城市信息报表（2003、2004、2005）

附件2：

创建国家卫生城市公共场所、生活饮用水部分工作指引

一、卫生监督所创建国家卫生城市档案资料要求

公共场所部分

㈠公共场所的相关法规和标准（对应创卫标准5.1）

内容：

1.《公共场所卫生管理条例》

2.《公共场所卫生管理条例实施细则》

3．全国卫生监督机构工作规范》（2001版）公共场所卫生监督部分

4．《公共场所卫生监督工作程序》

5．《公共场所集中空调通风系统卫生规范》

6．

各类型公共场所国家卫生标准（gb9663--9673－1996，gb16153－1996，gb/t17220－1998，ws205－2001）

7．国家标准《商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施》（gb19085－2003）

㈡××市、区政府相关的工作规划、领导讲话、工作汇报等文件（2003－2005年）

参考样板：

1．《关于印发××市农村2004—2010年初级卫生保健实施方案的通知》－××市人民政府办公室

2．《××市卫生事业第十个五年计划》－××市卫生局

3．*副市长在2005年全市卫生工作会议上的讲话

4．关于做好公共场所卫生工作的通知――××市卫生监督所

㈢××市＊＊区三年来的工作计划和总结（对应创卫标准5.1）

内容：

1.××市＊＊区近三年公共场所卫生工作总结。

2.2003年公共场所卫生监督工作计划、总结

3.2004年公共场所卫生监督工作计划、总结

4.2005年上半年公共场所卫生监督工作计划、总结。

近三年公共场所卫生工作总结撰写要求

题目：“××市＊＊区公共场所卫生工作汇报”

内容包括：

a.基本情况概述

b.对照《国家卫生城市标准》，各项创卫指标的完成情况，注意采用的数据与《国家卫生城市信息报表》一致；

c.采取的主要措施（突出亮点，如基层建设、专项整治等）；

d.采取措施取得的成效；

e.当前存在问题及下一步工作安排。

公共场所卫生工作汇报要包含以下内容：7类28种公共场所的体检率、茶具、用品用具、空气质量监测及达标情况等。

参考资料：××市公共场所卫生工作汇报（市卫生局）

㈣每年上级布置和自己制订的公共场所专项检查计划和总结（对应创卫标准5.1）

参考样板：

1.2005年××市健康相关产品抽检计划和总结

2.2003年＊＊区游泳场所卫生监督抽检计划和总结

㈤各类型公共场所卫生监督技术指导规范。（对应创卫标准5.1）

参考样板：

1．××市＊＊类公共场所卫生要求

2．××市旅业客房卫生操作规程

㈥从业人员体检培训资料（对应创卫标准5.2）

1．从业人员体检和培训资料（部分资料）

2．企业负责人、卫生管理人员、采购人员培训资料（部分资料）

（含培训教材、培训记录、考试试卷、培训证明等）

㈦患“五病”的从业人员调离情况（对应创卫标准5.2）

1.“五病”的从业人员体检结果（复印部分资料）

2.“五病”的从业人员调离通知书

3.相关企业“五病”的从业人员调离情况报告

4.现场核实“五病”人员调离情况的现场检查笔录

㈧公共场所单位一览表（与卫生城市信息报表数字相符、包括单位名称、电话、地址、负责人、从业人员数）（对应创卫标准5.2）

1．××区2003年公共场所单位一览表。版权所有

2．××区2004年公共场所单位一览表。

3．××区2005年公共场所单位一览表。

4．××区《卫生城市信息报表》公卫表1－3（2003年－2005年）

㈨随机抽取公共场所单位个案10个（对应创卫标准5.2）。

每个单位的资料资料包括以下内容：

1.建设项目卫生审查和竣工验收资料

2.各年卫生许可证申请资料

3.从业人员体检和培训资料

4．自身卫生管理体系（卫生管理小组、卫生管理制度、检查记录等）

5．每年至少2次的现场监督笔录

6．发证前卫生监测资料

7．“五病”调离资料

生活饮用水部分

㈠生活饮用水相关法规和标准（对应创卫标准5.4）

1．《传染病防治法》

2．《生活饮用水卫生监督管理办法》

3．《生活饮用水卫生标准》（gb5749－85）

4．《生活饮用水水质卫生规范》

5．《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》

6．《二次供水设施卫生规范》（gb17051－1997）

㈡××市、区政府的相关文件（对应创卫标准5.4）

参考样板：

1．关于印发《××市区城市供用水管理规定》的通知－－××市人民政府文件（*府﹝1997）132号）

2．关于加强市区生活饮用水二次供水卫生管理的通知――××市人民政府文件（*府﹝1995）098号）

3．关于印发《××市市区生活饮用水二次供水管理和卫生监督规定》的通知――××市城市建设局（*城建字﹝1998）90号）

4．××市实施《广东省珠江三角洲水质保护条例》办法――1999年12月28日××市人大通过

㈢××市××区三年来的工作计划和总结（对应创卫标准5.4）

1．××市××区近三年生活饮用水卫生工作总结。

2．2003年生活饮用水卫生监督工作计划、总结

3．2004年生活饮用水卫生监督工作计划、总结

4．2005年生活饮用水卫生监督工作计划和上半年工作总结。

近三年生活饮用水卫生工作汇报撰写要求

题目：“××市＊＊区生活饮用水卫生工作汇报”

内容包括：

⑴基本情况概述

⑵对照《国家卫生城市标准》，各项创卫指标的完成情况，注意采用的数据与《国家卫生城市信息报表》一致；

⑶采取的主要措施（突出亮点，如基层建设、专项整治等）；

⑷采取措施取得的成效；

⑸当前存在问题及下一步工作安排。

生活饮用水卫生工作汇报要包含以下内容：直接从事供水人员体检率、卫生知识培训率、传染病调离率、水源水及出厂水每年两次水质全分析项目数和合格率，管网水各指标（浑浊度、色度、臭和味、余氯、细菌总数、总大肠菌群、

codmn。(管网末梢点))每月一次监测的布点情况和合格率、二次供水监测情况等。

㈣每年生活饮用水专项检查计划和总结（对应创卫标准5.4）

1．上级布置的抽检计划和总结

2．各区自己制订的专项工作计划和总结

㈤从业人员体检培训资料（对应创卫标准5.4）版权所有

从业人员体检和培训资料（部分资料）

㈥患“五病”的从业人员调离情况（对应创卫标准5.4）

1.“五病”的从业人员体检结果（复印部分资料）

2.“五病”的从业人员调离通知书

3.企业“五病”的从业人员调离情况报告

4.现场核实“五病”人员调离情况的现场检查笔录

㈦集中式供水企业档案（抽取部分企业档案）

每个单位的资料包括以下内容：

1.建设项目卫生审查和竣工验收资料

2.各年卫生许可证申请资料

3.从业人员体检和培训资料

4.自身卫生管理体系（卫生管理小组、卫生管理制度、检查记录各岗位工作规程等）、

5.每年至少2次的现场监督笔录，

6.“五病”调离资料。

㈧二次供水设施的登记表

*＊区＊＊街道二次供水设施的登记表（数量较多时可选取部分街道）。

㈨××区疾病预防控制中心的水质检测报告（对应创卫标准5.4）

1、2003年－2005年××水厂出厂水水质全分析结果（每年2次）

2、末梢水7项水质指标（浑浊度、色度、臭和味、余氯、细菌总数、总大肠菌群、

codmn。(管网末梢点)）结果，检测频率为每月1次，采样点按每2万人1个点设置。

3、对二次供水设施的水质抽检结果。

㈩水质全分析检测报告

2003－2005年××水厂出厂水水质全分析检测结果（每月一份）。

注意事项：

1．提交资料的首页要有资料目录

2．资料收集要符合《××市全面创建国家卫生城市资料建档工作指引》的要求

3．

数据要认真核实，特别注意各种数据、时间的合理性；与《国家卫生城市信息报表》中的数据相应、不能出现逻辑错误。

资料的规格与形式

1．表格：标题用三号宋粗体字，表格内文字用小四号或五号字宋体

2．普通文档：标题用三号宋粗体，正文用四号仿宋体，1.5倍行距。

3．所送资料、报表要有纸质材料和电子文档。

二、创建国家卫生城市重点单位现场卫生要求

公共场所

㈠小型旅店卫生要求

基础卫生设施

1.消毒间：客房每层楼设独立的洗涤消毒间（小于30个床位的旅店，可以集中设立），地面铺地砖、墙面贴瓷砖、顶吊塑料扣板，内接给排水管道，设立带盖垃圾桶、漂洗池、洗涤池、热力消毒柜，装排气扇、紫外线消毒灯、茶具保洁柜，保洁柜容量能放置正常茶具配置数量的3倍，并有明显标记。

2.草间：每层设置独立布草间、每层楼客房数少于10间可隔层设立，内装排气扇、紫外线消毒灯、密闭布草柜，布草柜容量能放置正常配置数量的3倍。

3.洗消池：无卫生间或使用公用拖鞋、脸脚盆的旅店分设拖鞋、脸脚盆清洗和消毒池，并标识明确。

4.客房卫生间洗涤消毒设施：配备面盆、浴盆和恭桶二套清洗消毒用具（不同颜色的洗刷用具），分别用二个独立容器盛装清洁液、消毒药，另备二副不同颜色的橡胶手套和干净抹布。

5.配备足够数量的防蝇、防鼠、防蟑螂和卫生保洁设施。

6.客房内卫生间配备独立排风装置。

卫生管理

1.《卫生许可证》悬挂在大厅（堂）醒目处（亮证经营），每年向卫生监督部门申请年度复核和换证，无超范围经营。

2.卫生档案按要求建立(见卫生管理档案要求)。

3.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

4.各项卫生管理制度上墙。

5.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作。

6.布草车符合要求，物品分类存放，干净布草与污物分开，有两套工具（手套、桶、刷等各2套）。

7.设有清洗消毒被套枕套（巾）、床单等床上用品登记本。（床上用品做到一客一换，长住客人每周一换）

8.客房内空调器滤网或风扇清洁无尘。

9.设有使用消毒药品登记本，从业人员掌握消毒药物使用方法。

10.从业人员能基本掌握公共场所卫生知识。

11.客房无卫生间的旅店配有易于分辨，标识清楚的脸盆和脚盆。

12.室内外环境整洁、地面无垃圾、毛发、无污迹。

㈡小理发、美容店卫生要求

基础卫生设施

1、消毒设施

毛巾浸泡消毒桶、洗涤池（或洗衣机），使用蒸汽消毒柜或含氯消毒制剂对毛巾、面巾进行消毒；

紫外线消毒柜或臭氧消毒柜：针对理发用刀、剪、梳子等的消毒；

搪瓷或不锈钢灭菌缸：用医用戊二醛浸泡消毒痤疮针、眉夹等美容工具。

2、

皮肤病患者专用工具：备有专门理发用具箱，存放供患头皮癣等皮肤传染病顾客专用的齐全理发工具，用后即时消毒，并单独存放。有明显标志。

3、机械性通风装置：烫发、染发工作区应相对独立，烫发场所设有机械性通风装置。

4、配备足够数量的防蝇、防鼠、防蟑螂和卫生保洁设施。

卫生管理

1.《卫生许可证》悬挂在大厅（堂）醒目处（亮证经营），每年向卫生监督部门申请年度复核和换证，无超范围经营。

2.卫生档案按要求建立(见卫生管理档案要求)。

3.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

4.各项卫生管理制度上墙。

5.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作。（操作时应穿工作服，清面时需戴口罩）。

6.理发刀具、胡刷用后及时消毒，毛巾做到一客一换一消毒。

7.空调器滤网或风扇清洁无尘。

8.设有使用消毒药品登记本，从业人员掌握药物使用方法。

9.室内外环境整洁、地面无毛发、无污迹。

㈢小公共浴室卫生要求

基础卫生设施

1.有更衣室、淋浴室、卫生间。

2.

独立的茶具洗涤消毒间，地面铺地砖、墙面贴瓷砖、顶吊塑料扣板，内接给排水管道，设立带盖垃圾桶、漂洗池、洗涤池、热力消毒柜，装排气扇、紫外线消毒灯、茶具保洁柜，保洁柜容量能放置正常茶具配置数量的3倍，并有明显标记。

3.设置独立布草间，内装排气扇、紫外线消毒灯、密闭布草柜，布草柜容量能放置正常配置数量的3倍。

4.洗消池：使用公用拖鞋设拖鞋清洗和消毒池，并标识明确。

5.

果盘制作间：要有更衣（预进）、洗涤消毒和保洁制作间，地面铺地砖、墙面贴瓷砖、顶吊塑料扣板，内接给排水管道，设立带盖垃圾桶、洗涤池、消毒池，装排气扇、紫外线消毒灯；无条件设置者，不得制售水果盘。

6.紫外线消毒箱：针对梳头用具。

7.浸泡修脚工具设施：用搪瓷或不锈钢灭菌缸使用医用戊二醛浸泡消毒修脚工具。

8.配备足够数量的防蝇、防鼠、防蟑螂和卫生保洁设施。

9.排风装置：有独立的抽排风系统或有换气扇（进风口应设室外，有防虫网）。

10.门口有禁止禁止皮肤病和传染病人进入的标志。

卫生管理

1.《卫生许可证》悬挂在大厅（堂）醒目处（亮证经营），每年向卫生监督部门申请年度复核和换证，无超范围经营。

2.卫生档案按要求建立(见卫生管理档案要求)。

3.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

4.各项卫生管理制度上墙。

5.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作。

6.设有清洗消毒被套枕套（巾）、床单等床上用品和拖鞋、茶杯的登记本。（一客一换一消毒）

7.空调器滤网或风扇清洁无尘

8.设有使用消毒药品登记本，从业人员掌握药物使用方法。

9.从业人员能基本掌握公共场所卫生知识。

10.室内外环境整洁、地面无垃圾、无污迹。

㈣小歌舞厅卫生要求

基本卫生设施

1.设独立的茶具洗涤消毒间，地面铺地砖、墙面贴瓷砖、顶吊塑料扣板，内接给排水管道，设立带盖垃圾桶、洗涤池、消毒池，装排气扇、紫外线消毒灯、消毒柜及茶具保洁柜，保洁柜容量能放置正常茶具配置数量的3倍，并有明显标记。

2.吸烟室：设专门吸烟室，内有独立的抽排风系统或有换气扇。

3.公共厕所：应设为蹲厕，如用坐厕须配一次性坐垫，设置独立排放到室外的排风系统。

4.果盘制作间：要有更衣（预进）、洗涤消毒和保洁制作间，地面铺地砖、墙面贴瓷砖、顶吊塑料扣板，内接给排水管道，设立带盖垃圾桶、洗涤池、消毒池，装排气扇、紫外线消毒灯；无条件设置者，不得制售水果盘。

5.排风装置：有独立的抽排风系统或有换气扇（进风口应设室外，有防虫网）。

6.配备足够数量的防蝇、防鼠、防蟑螂和卫生保洁设施。

7.含有食品制作的其卫生设施符合相关卫生要求。

卫生管理

1.

《卫生许可证》悬挂在大厅（堂）醒目处（亮证经营），每年向卫生监督部门申请年度复核和换证，无超范围经营。

2.卫生档案按要求建立(见卫生管理档案要求)。

3.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

4.各项卫生管理制度上墙。

5.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作。

6.茶杯一客一换一消毒。

7.空调器滤网或风扇清洁无尘。

8.设有使用消毒药品登记本，从业人员掌握药物使用方法。

9.从业人员能基本掌握公共场所卫生知识。

10.室内外环境整洁、地面无垃圾、无污迹。

㈤小网吧卫生要求

基本卫生设施

1.设独立的茶具洗涤消毒间，地面铺地砖、墙面贴瓷砖、顶吊塑料扣板，内接给排水管道，设立带盖垃圾桶、洗涤池、消毒池，装排气扇、紫外线消毒灯、消毒柜及茶具保洁柜，保洁柜容量能放置正常茶具配置数量的3倍，并有明显标记。（使用一次性杯具可不设）

2.洗手设施：设有供顾客洗手的水龙头，水龙头为非接触式，并提供洗手消毒液。

3.排风装置：有独立的抽排风系统或有换气扇（进风口应设室外，有防虫网）。

卫生管理

1.《卫生许可证》悬挂在大厅（堂）醒目处（亮证经营），每年向卫生监督部门申请年度复核和换证，无超范围经营。

2.卫生档案按要求建立(见卫生管理档案要求)。

3.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

4.各项卫生管理制度上墙。

5.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作。

6.茶杯一客一换一消毒。

7.空调器滤网或风扇清洁无尘。

8.设有使用消毒药品登记本，从业人员掌握药物使用方法。

9.从业人员能基本掌握公共场所卫生知识。

10.室内外环境整洁、地面无垃圾、无污迹。

㈥各项卫生操作规程

客房清洁卫生操作规程

客房的卫生清洁按以下步骤进行：

1.备齐各类布草、客用品、清洁消毒工具等，分类摆放，洁污分开。

2.进房后拉开窗帘，开启空调或排气系统或开窗通风。

3.撤去杯具、开水瓶、盆桶、拖鞋、烟灰盅及已使用过的布草，倒垃圾，清理完毕后洗手。

4.按规定整理床铺，检查有否污迹和头发，换上干净布草，铺上床罩。

5.

分别用干湿两块抹布按从上到下的原则清洁进出风口、排风扇、电器表面、窗台、家具、门等房内物品；用消毒水抹拭电话；清扫地面或进行地毯吸尘(硬底地面采用湿式清扫。注意清除床底和死角的杂物)；清洗空调机滤网(每周一次)、换洗窗帘、床罩和毛毯(不少于两周一次)。

6.清洗垃圾桶、烟灰盅，抹干后放回原处；

7.按卫生间清洁操作规程清洗消毒卫生间“三缸”。

8.补充应配备杯具、食品、文具、日常用品。

9.对房间整体进行自查，防止疏漏，让房间通风一定时间后关门关窗。

10.对顾客使用过的布草，杯具，脸(脚)盆(桶)、拖鞋进行清洗消毒后备用。

布草清洗和保管工作规程

一、布草(床上用品、毛巾、衣裤)的清洗消毒必须有专人负责，布草必须有足够周转数量。

二、布草清洗必须做到一洗涤、二消毒、三漂洗晾干、四保洁。一洗涤顾客用过的布草及时收集，清洗干净。

二消毒将洗涤完的布草用配制好的消毒药水浸泡(必须严格按照消毒药物的有效浓度和浸泡时间来进行)。

三漂洗晾干用水将已消毒布草漂洗干净并放在干净衣架中晾干。

四保洁干净布草存放在有门衣柜内，由专人保管。

三、如送到干洗店清洗的，必须选择卫生状况较好的干洗店，并与其签订干洗合同。保证干洗后的毛巾达到消毒的效果。

四、清洗消毒后的布草必须洁净，无污渍。无异味。并应做到抽检合格。

五、干净的布草不得与用过的存放在一起，不能将用过的布草拿给顾客使用。

六、布草存放必须有专间、专柜、保持干净，做到无杂物、无苍蝇、无蟑螂活动。

茶具洗涤消毒及保管工作规程

一、茶具的清洗消毒必须有专人负责，茶具必须有足够周转数量。

二、茶具清洗要做到一洗涤、二浸、三消毒、四保洁。

一洗涤将顾客用过的茶具及时收集，清洗。

二浸洗有茶渍的茶具用药水浸泡并漂洗干净。

三消毒洗净的茶具放在远红外线消毒柜经过120℃20分钟进行消毒。

四保洁干净茶具存放在保洁柜内，由专人保管。

三、清洗完的茶具必须无污垢，无茶渍。

四、消毒后的茶具应该无水干爽，无污垢，无茶渍，无异味。并应做到抽检合格。

五、干净的茶具不得与用过的茶具存放在一起，不能将用过的茶具拿给顾客使用。

六、茶具洗涤消毒必须有专间、两个专用的茶具洗涤消毒池。

七、保洁柜必须每天用消毒水清洁一次，做到无杂物、无苍蝇、无蟑螂活动。

八、使用一次性杯具的门店要将杯具保管好，不得重复使用。

旅业客房卫生间“三缸”清洗消毒工作规程

一、旅业客房卫生间“三缸”指的是洗面盆、浴缸、马桶。“三缸”清洗消毒必须要有专人负责。

二、清洗消毒“三缸”要配备二套不同的工具（包括手套、抹布、刷、洗涤剂、消毒药），二套工具之间要有明显的识别并将工具放于不同的桶。并标明使用对象。一套工具用于洗涤消毒洗面盆、浴缸，另一套用于洗涤消毒马桶。

三、“三缸”清洗消毒程序（洗涤消毒时使用各自的工具）：

四、清洗：用洗涤剂将洗面盆、浴缸、马桶的污垢清洗干净

五、消毒：用配制好的消毒药水抹拭“三缸”，5分钟后用清水冲洗干净。

六、清洗消毒后的“三缸”表面必须干爽无水、无污垢、无异味。

七、消毒药要严格按照药效来配制，配制好的药物使用时间不得超过12小时。洗涤工具要经常清洗消毒，保持干净。

理发美容工具清洁工作规程

一、供顾客使用的理发美容工具必须保持清洁，干净。

二、理发工具、围布必须每天进行清洗，清洗干净的工具无污渍、无头发。

三、理发工具必须做到每客用后消毒。消毒方法可用有效消毒剂擦拭或采用无臭氧紫外线消毒柜消毒。清洗消毒后的工具应分类存放。

四、配备一套头癣病人专用理发工具，使用后所有工具清洗消毒后再单独存放，有明显标志。

五、美容用具应一客一换，并用戊二醛进行浸泡消毒，保持干净整洁。

空调器、排气扇清洁工作规程

一、为了保持室内空气清新，必须加强通风换气。

二、在搞卫生时，如有可开启的窗户，先将窗户打开。

三、在使用空调器的季节，每月检查空调器一次，保证其正常运转，及时清洗空调器滤尘网，每月至少一次，空调器滤尘网不得有明显积尘。

四、每周检查和清洁排气扇、送风扇一次，保证其正常运转和无明显积尘。

五、经常检查设在室外的新风口，防止异物阻塞新风口。

生活饮用水

㈠集中式供水企业卫生要求

基本卫生设施

符合《生活饮用水集中式供水企业卫生规范》的卫生要求

卫生管理

1.有《卫生许可证》，每年向卫生监督部门申请年度复核和换证，无超范围经营。

2.卫生档案按要求建立(见卫生管理档案要求)。

3.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

4.各项卫生管理制度上墙。

5.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作

6.从业人员能基本掌握生活饮用水卫生知识。

7.室内外环境整洁、地面无垃圾、无污迹。

8.

水质实验室检测资料齐全，能出示2003年－2005年的水源水、出厂水、管网水的水质检测资料，检测项目、检测频率、采样点数、检测结果符合卫生部《生活饮用水水质卫生规范》（2001年）和建设部《城市供水水质标准》（2005年6月）的要求。

㈡二次供水设施

基本卫生设施

符合《生活饮用水二次供水设施卫生规范》的卫生要求

卫生管理

1.二次供水设施管理单位有建立卫生档案(见卫生管理档案要求)。

2.卫生管理人员、所有从业人员持有效健康培训合格证明。

3.各项卫生管理制度上墙。

4.各项操作规程上墙，从业人员严格按操作规程进行操作

5.从业人员能基本掌握生活饮用水卫生知识。

6.室内外环境整洁、地面无垃圾、无污迹。

7.每年对二次供水设施进行清洗消毒，清洗消毒后有水质检测报告。

三、企业自身卫生管理档案要求

公共场所卫生管理档案目录

1.成立卫生管理组织(小组)的文件。

2.卫生管理制度、公共场所危害健康事故报告制度、疫情报告制度。

3.各岗位责任制及各岗位的卫生操作规程。

4.顾客用物品的清洗消毒记录。

5.卫生管理小组进行卫生检查、检查考评、奖惩记录的书面记录簿。

6.从业人员名单，含健康检查、卫生培训情况。

7.卫生监督部门的监督意见书。

8.疾病预防控制中心的监测记录。

9.其他部门在检查中发现或者顾客、消费者反映的卫生问题记录簿。

10、化妆品、消毒产品的卫生许可证和检验合格报告。

生活饮用水卫生管理档案目录

1.成立卫生管理组织(小组)的文件。

2.卫生管理制度、生活饮用水污染事故报告制度、疫情报告制度。

3.各岗位责任制及各岗位的卫生操作规程。

4.卫生管理小组进行卫生检查、检查考评、奖惩记录的书面记录簿。

5.从业人员名单，含健康检查、卫生培训情况。

6.卫生监督部门的监督意见书。

7.疾病预防控制中心的监测记录。

8.涉水产品的卫生许可证和检验合格报告。

二次供水设施生活饮用水卫生管理档案目录

1.成立卫生管理组织(小组)的文件。

2.卫生管理制度、生活饮用水污染事故报告制度、疫情报告制度。

3.各岗位责任制及各岗位的卫生操作规程。

4.二次供水设施清洗消毒记录（每年二次）。

5.清洗消毒后水质检测结果。

6.卫生管理小组进行卫生检查、检查考评、奖惩记录的书面记录簿。

7.从业人员名单，含健康检查、卫生培训情况。

8.卫生监督部门的监督意见书。

9.疾病预防控制中心的监测记录。

10.涉水产品的卫生许可证和检验合格报告。

四、各区卫生监督所上报市所的上报资料内容

1、各区公共场所单位、集中式供水企业、二次供水设施一览表(2003-2005年)

2、各区卫生城市信息报表（2003－2005年公卫表1－5）

3、××市＊＊区公共场所和生活饮用水工作总结（2003－2005年）

附件3.

创建国家卫生城市传染病卫生监督部分工作指引

一、卫生监督所创建国家卫生城市档案资料要求

㈠传染病卫生监督工作规划、人大、政府对食品卫生执法检查活动

内容：

1.每年人大、政府对传染病卫生执法检查活动有关文件

（2003年、2004年、2005年）；

2.政府的贯彻穿染病卫生监督工作规划；

（规划范围要涵盖2003－2005年）

3.市、区领导对传染病卫生监督工作的讲话；

（2003－2005年）

4.卫生部门向人大、政府作的传染病卫生执法情况汇报；

（2003－2005年）

参考样板：

1．《关于印发××市农村2004—2010年初级卫生保健实施方案的通知》－××市人民政府办公室

2．《××市卫生事业第十个五年计划》－××市卫生局

3．冼瑞伦副市长在防控非典工作会议上的讲话

㈡传染病卫生监督计划总结

内容：

1.传染病卫生监督工作年度计划

（2003年、2004年、2005年）；

2.传染病卫生监督工作年度总结

（2003年、2004年、2005年上半年）：

㈢传染病卫生监督技术规范文件

内容：

1.有关法律法规、规范

2.各类传染病卫生监督应急预案

3.有关技术指导规范。

参考样板：

1.《中华人民共和国传染病防治法》；

2.《消毒管理办法》；

3.《××市卫生监督所重大传染病卫生监督应急工作预案》－市卫生监督所

4.××市卫生监督索传染病防治监督检查制度-市卫生监督所

5.医院感染流行爆发的调查处理规程-市卫生监督所

㈣卫生监督所传染病防治执法监督（专题）相关文件（2003-2005年度）

参考样板：

1．转发关于开展流感和人禽流感等重大传染病防治工作督察的通知-××市卫生局

2．《关于全市开展2004年法定传染病疫情报告系统质量监督检查的通知》》－××市疾病预防控制中心、××市卫生监督所

㈤开展传染病卫生监督宣传活动资料

1.传染病卫生监督宣传简报（2003－2005年）

2.宣传周活动文件、图片（2003－2005年）

3.报刊、电台、电视台报道

4.监督所网站及网上报道

（含文字、图片、影像等）

㈥卫生城市信息报表

卫生城市信息报表（2003－2005）：

传染病防治基本情况统计表传染病防治表1

传染病防治经费投入情况统计表传染病防治表4

传染病防治执法情况统计表传染病防治表5

注意事项：

1.提交资料的首页要有资料目录

2.资料收集要符合《××市全面创建国家卫生城市资料建档工作指引》的要求

3.数据要认真核实，特别注意各种数据、时间的合理性；与《国家卫生城市信息报表》中的数据相应、不能出现逻辑错误。

资料的规格与形式

1.表格：标题用小二号宋粗体字，表格内文字用小四号或五号字宋体

2.普通文档：标题用二号宋粗体，正文用三号仿宋体，行距25。

3.所送资料、报表要有纸质材料和电子文档。

二、创建国家卫生城市重点检查单位现场卫生要求

医疗机构卫生监督要求

1．硬件设施要求：

⑴医院中心供应室

供应室周围环境清洁、无污染源，形成相对独立区域；

供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运行路线采取强制通过方式，不准逆行；

供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严格分开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口；

清洁区和无菌区应有空气消毒设备；

供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。

输血器具、敷料、注射器等制作应在专用室内进行。

⑵医院血液透析室

血透室选址、设计合理，周围无污染源，符合设置卫生学要求；

血液透析室应设置在相对独立区域，并开设hbv、hcv阳性患者专室；

血透室内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润；

新开设的血透室应包括：

污染区：患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室

半污染区：治疗室

清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房

血透室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁；

血透室内应配备基本消毒设备和措施。

⑶隔离门诊（肝、肠道）

选址、设计合理，应尽量与普通门诊分开；

隔离门诊应有足够的业务用房，以满足医疗活动的需要；

肠道门诊与肝炎门诊应分开设置，不能合用，不得在肠道门诊内诊治其他科的病人；

医务人员和病人应分门进出；

挂号、化验、配药、注射、收费等均应在门诊内完成，做到“五不出门”；

门诊内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润；

新开设的隔离门诊应包括：

污染区：诊疗室、二三级医院观察室、化验、厕所、洗涤消毒室

半污染区：挂号收费、注射治疗等

清洁区：医务人员更衣室、休息室、库房、药房等

室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁；

⑷计划免疫接种门诊

接种门诊应设立在底层或二层清洁区内，远离肝肠门诊及普通门诊，并有醒目标志。

接种面积不少于25平方米，做到分门进出，门诊内应有候诊、预检、登记、接种、留观场所和宣传栏等，并有明确标志。各项规章制度上墙。

接种门诊设备配备：冰箱、冷背包、操作台、登记台、接种器械、椅子、紫外线消毒灯、脚踏式或感应式水龙头等必需物品。

⑸医院检验科（血库）、手术室、内窥镜室、产房、母婴同室等选址、设计合理

室内布局应分为清洁区和检查区，区域划分清楚，不得交叉

区域内应配备必要的消毒和基本卫生设施

区域工作流程应符合消毒隔离要求

污水污物或其他医院废弃物应得到妥善处理,并应遵循有关规定。

2．卫生管理要求：

⑴设有负责传染病管理的专门部门和人员

⑵有健全的控制院内感染制度

⑶有健全的疫情登记制度和报告制度、门诊日志齐全

⑷

计划免疫实行周门诊制度，接种规范，安全注射率100%。有流动人口计划免疫管理办法，居住期限3个月以上流动人口儿童建卡、建证率95%。儿童计划免疫单苗、四苗及乙肝疫苗全程接种率〉95%。

⑸临床用血100%来自无偿献血，其中自愿无偿献血〉90%。无有偿献血。

⑹医疗废弃物、医源性污水的处理排放符合国家有关要求。

三、医疗卫生机构自身卫生管理档案要求

⑴基本资料：医院名称、诊疗科目及科室设置、人员情况、主要消毒设施、预防院内感染设施、卫生监督部门卫生监督意见书等

⑵传染病防控相关制度

⑶医疗卫生单位传染病预防控制管理机构及人员组成名单

⑷医疗卫生单位传染病预防控制管理机构及人员的职责

⑸医疗卫生单位制定的传染病预防控制的相关制度。如：传染病疫情报告制度、院感消毒制度等。

⑹院感、消毒专业人员的组成及职责。

⑺医护人员传染病预防控制知识、院感消毒知识的培训制度及培训纪录。

⑻医院使用的消毒剂、医疗卫生用品采购的索证制度。

⑼医疗废弃物、医源性污水的无害化处理制度

四、各区卫生监督所上报给市卫生监督所创卫资料目录

（资料上报时间：2005年9月20日前）

㈠传染病卫生监督计划总结（2003、2004、2005）

1.传染病卫生监督工作年度计划

（2003年、2004年、2005年）；

2.传染病卫生监督工作年度总结

（2003年、2004年、2005年上半年）：

㈡传染病卫生监督技术规范文件

1.传染病卫生监督工作实施方案；

（2003－2005年）

2.有关技术指导规范。

㈢卫生监督所传染病防治执法监督（专题）相关文件（2003-2005年度）