药品专项治理检查考评方案

根据市人民政府办公厅《关于印发市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（办发号）精神，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定此方案

一、目的意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则

遵循“立足实际、实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象：各乡镇人民政府、街道，各相关部门，药品及医疗器械流通、使用各环节的企事业单位。

（二）区药品安全协调领导小组负责实施全区药品安全专项整治工作检查评估，指导各部门开展药品安全专项整治工作的自查自评，组织有关部门组成联合检查组，对我区药品安全专项整治工作进行检查。

四、检查评估的内容及标准

（一）各乡镇人民政府、街道及相关部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（附件1，其中评估内容中的第3项产业结构调整、第6项药品生产监管和第9项药品、医疗器械审评审批工作因不属于我区药品监管事权范围，检查评估时不需进行评估）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以药品（尤其是基本药物）抽验、监督抽验和质量分析报告为依据，重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况，药库药房规范管理执行情况，经营使用药品（基本药物）和高风险产品企业风险控制情况，电子监管码实施情况，质量受权人制度落实情况，企业自主创新能力，药品医疗器械研发资料的真实性，诚信建设，规范医院制剂使用和临床用药管理等。（附件2）

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取区药品安全协调领导小组和各相关监管部门的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。

3、现场检查。随机选择药品经营、使用单位进行实地检查。

4、召开座谈会。召开涉药单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5、问卷调查。对经营和使用单位的员工、药监执法人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况（附表规定的内容，不需评估的内容作为合理缺项，不扣分）。分值100分。

2．药品（含医疗器械，下同）质量状况评估。以抽验结果和药品质量分析报告为依据，自我评价质量状况。分值100分。

3．药品安全群众满意度。通过发放问卷调查，自我评价群众满意度。分值100分。

4．企事业单位自查自评情况。依照《药品安全专项整治自查整改情况表》，采取具体工作量化评分的方法，由区药品安全协调领导小组参照各企业自查自评报告、按照评分标准内容检查评分，并随机抽查核实。各项评分汇总后，得出总评分，满分100分。《自查自评情况表》中，企业不涉及的项目可做为合理缺项，在表中的“自查得分”中注明，其合理缺项分值要计入总分中。

以上4项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分，并根据各部门开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，94－85分为良好，84－80分为合格。

六、工作安排

（一）年8月5日前，结合辖区内实际情况，制订药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

（二）年8月7日前，药品经营企业、医疗机构等单位完成自查自评工作。

（三）年8月8日前，组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交区政府。

通知要求，并结合各自实际情况，尽快建立和完善相关工作制度，进一步严格执法，落实问责，既查事又查

人，确保最严格的土地管理制度落到实处。