医品质量安全管理方案

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提高药品安全保障水平，根据市人民政府办公厅转发市卫生局等部门《关于市药品安全专项整治工作实施方案的通知》渝办发〔〕249号）为做好全区药品安全专项整治工作。进一步推进“平安”和“健康”建设，制订本方案。

一、指导思想和总体目标

一）指导思想

深入贯彻落实科学发展观，坚持以党的十七大精神为指导。以“314总体部署为总纲，坚持“执政为民、服务发展”和“科学监管”理念，把药品安全工作作为重要的民生工程，紧密结合我区实际，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，加大执法力度，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二）总体目标

进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系，通过两年左右的深入整治。强化药品安全监管，完善药品生产经营规范，规范药品生产经营秩序，优化医药产业结构，进一步提高药品质量安全控制水平，增强企业安全责任意识和诚信意识，确保本辖区不发生重大药品质量安全事故，推动“平安”和“健康”建设。

二、整治任务和工作措施

完善工作机制，重点落实药品安全责任。健全强化药品安全长效制度；强化药品全过程监管，严格控制新开办药品企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全；净化医药市场秩序，加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

一）强化组织领导和责任落实

开展药品安全形势分析，区政府将继续把药品安全纳入年度目标考核范围；将加强组织领导。制订实施药品安全工作年度计划；继续深入推进药品安全乡镇委托执法工作，提高人员、装备、经费保障水平；加强药品不良反应监测和预警网络建设，逐步完善药品突发性群体不良事件应急处置机制。建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任；强化药品经营企业是药品安全“第一责任人”责任意识，督促企业加强自律。

二）打击生产销售假药行为

以确保我区无制售假药窝点，加强药品安全监管。无非法药品集贸市场。区将建立打击生产销售假药行为联席会议制度，加强卫生、食药监、公安、经委、邮政等部门的组织协调，统筹开展打击制售假药行为，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。各监管部门要严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，建立健全安全移送和联合办案制度，继续加大重大案件的查办力度。

三）深入开展整治违法药品广告

会同有关部门加大虚假违法广告查处力度。重点监测和打击利用互联网虚假广告和虚假宣传的行为，区工商分局牵头。依法查处违法违规网站。严厉打击网络淫秽色情，坚决抵制低俗之风，对互联网站上的非法“性药品”包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器械等，下同）广告进行集中清理整顿。

四）着力整治非药品冒充药品行为

会同卫生、工商、质监等部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品冒充药品的行为。清理有关部门审核批准的标注有适应症、功能主治、与药品同名或相仿、与药品包装相似等仿冒药品的相关产品；清理、整治零售企业经营与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品，区食药监分局牵头。坚决维护药品市场秩序，维护消费者的合法权益。

五）建立基本药物生产供应和质量保障机制

强化基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。区食药监分局要加强对基本药物的质量监管，根据国家建立基本药物制度的有关要求。定期对药品进行抽检；区物价局要在国家基本药物零售指导价格规定的幅度内，结合市物价局确定的基本药物统一采购价格，指导和检查药品经营使用单位基本药物的零售价格；区卫生局要通过药品询价采购加强对基本药物公开招标采购的管理，降低成本。同时要加强对基本药物使用的管理，督促政府举办的基层医疗机构全部配备和使用基本药物。

六）完善医药产业政策

严厉打击虚假申报行为，区食药监分局要强化市场准入管理。严格执行药品批发企业开办标准，鼓励开办现代物流或大型药品批发企业，按照合理布局的原则从严审批零售药店，逐步减少新开办药品经营企业的数量，提高药品生产经营企业的规模和档次。严格按照规定标准和程序，认真组织实施《药品经营许可证》集中换证，确保换证工作取得实效。

七）加强药品研制、生产、流通环节的监管

进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理完善质量授权人制度和派驻监督员制度，区食药监分局要加强对高风险产品生产的监管。坚决查处违规生产行为；加强对药品经营企业GSP认证和跟踪检查，规范零售药品的进货渠道、采购票据、非药品销售、销售凭证等杜绝零售药店销售假药的行为；开展药品经营企业药品购销票据专项检查，规范药品购销活动。扩大药品抽验范围，加强对基本药物、高风险产品、质量可疑产品的监督抽验力度；强化特殊药品的管理，防止流弊事件的发生；建立健全特殊药品、中药注射剂、生物制品、血液制品的电子监管系统，对药品购进、储存、销售情况进行实时监控。强化企业是药品质量安全第一责任人的意识，严格落实《药品召回管理办法》开展召回、退回药品专项检查。

八）加强药品使用环节的监管

加强合理用药宣传教育，区卫生局要加大对本辖区医疗机构临床用药的管理力度。规范医疗用药行为。督促检查医疗机构严格按照《处方管理办法》等规定使用药品，杜绝超适应症、超剂量用药；完善处方管理制度，允许患者凭处方到药店购买药品。区食品药品监管分局要会同有关部门制度医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

三、工作步骤

一）动员准备阶段（年9月）

制订本单位的药品安全专项整治工作方案，各镇人民政府、区政府有关部门要按照有关要求。明确任务、落实责任。

二）集中整治阶段（年9月至年4月）

根据专项整治工作的主要任务对相关企业进行拉网式检查，各镇人民政府、区政府有关部门要按照职能分工。全面掌握药品研制、生产、流通和使用环节的基本情况，建立药品安全档案。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改；对违法违规行为，及时依法查处。

三）总结验收阶段（年4-5月）

集中解决专项整治工作中发现的问题，各镇人民政府、区政府有关部门对专项整治工作进行总结验收。健全药品安全长效监管机制，促进医药行业健康发展。区政府组织对各镇人民政府、政府有关部门进行检查验收，迎接市政府和国家有关部门的验收。

四、工作要求

精心组织，高度重视。

深刻认识开展药品安全专项整治工作的重大意义，各镇人民政府、区政府有关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度。切实加强组织领导，健全有关工作机制，细化实施方案，明确整治工作的目标任务和工作措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治工作取得成效。

形成合力，落实责任。

健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任体系，坚持属地管理和“谁主管、谁负责”原则。严格落实药品安全责任制和责任追究制。区政府负责统一领导、协调我区的药品就的管理工作，建立监督管理责任制，并将药品安全纳入政府目标考核体系；为专项整治工作提供必要的人力、资金和技术装备保障，强化应急能力建设，确保有效处置药品安全突发事件。

依法整治，分工协作。

各司其职，各镇人民政府、区政府有关部门要严格依照有关法律法规。密切配合，围绕整治行动方案确定的工作目标和重点，加大联合执法力度，建立上下联动、部门联动、区域联动的工作机制，完善行政执法与刑事司法衔接机制，形成严密的药品安全监管网络。

营造氛围，广泛宣传。

做好热点问题、重点问题的报道，各镇人民政府、区政府有关部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访。大力宣传专项整治工作。利用黑板报、宣传单、宣传标语、九龙60分”等多种形式，组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，营造良好的舆论环境。