市区整治药品市场秩序行动方针

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根据《市人民政府办公厅关于印发武汉市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（武政办[]152号）精神，为认真抓好整顿和规范药品市场专项行动的各项工作，切实解决我区药品生产、流通和使用各环节存在的问题，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的犯罪活动，消除药品安全隐患，建设平安江汉、构建和谐社会，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，特制订本方案。

一、工作重点与主要目标

（一）坚持整顿与规范相结合，围绕药品生产、流通、使用3个环节，突出重点品种和重点企业，严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

（二）通过专项行动，使涉药单位的守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强，《药品生产质量管理规范》(GMP)得到落实；违法药品广告得到整治，企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应(事件)被有效监测，合理用药水平得以提高，制售假劣药品案件得到及时查处，药品市场秩序明显好转，执法部门的监管能力和监管水平进一步提高，用药安全环境明显改善。

二、领导小组和工作专班

为加强整顿和规范药品市场秩序专项行动的指导和协调，区政府成立领导小组和工作专班。

组长：

副组长：

成员为药监、工商、卫生、公安、监察部门主要负责同志。工作专班设在区药监分局。整顿和规范药品市场秩序工作，由药监分局牵头，各职能部门要按职责分工，认真履行职责，通力合作，齐抓共管，形成合力。

三、主要任务与工作措施

（一）在药品生产环节，突出对GMP的执行情况进行全面检查

1、以注射剂生产企业、在近两年药品质量抽查中有不合格记录的企业和在跟踪检查中发现问题的企业为重点，加强对企业原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实等情况的检查。对违规企业，药监分局要认真查处；情节严重的，建议其上级主管部门依法收回GMP证书或依法移送上级主管部门吊销其药品生产许可证。

2．以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品及一次性注射器（输血器）等医疗器械产品的企业为重点，加强对医疗器械生产质量保证体系运行情况的监管，确保高风险医疗器械产品处于有效监管状态。

（二）在药品流通环节，突出规范药品经营主体行为

1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的跟踪检查，全面清理药品、医疗器械经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租(借)许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租(借)柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、向无证（照）单位售药和购销记录不完备等违规经营行为。

2．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗和重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

3．继续做好医药分开试点工作，加强对实行医药分开药店的审批和监管，落实监管责任人制度，确保群众用药安全。

（三）在药品使用环节，突出提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应(事件)监测和再评价工作

1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。区卫生局要督促医疗机构逐步实行按药品通用名开处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

2．加强药品不良反应检测体系建设，探索建立区药品不良反应检测中心（站）。药监分局、卫生局等部门要积极配合，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等产品不良反应(事件)的重点监测，做好及时处置群体性不良反应事件和重大药品安全事故的应急准备工作，开展医疗器械生产企业所有上市品种的不良事件监测工作。

（四）大力整治虚假违法的药品广告

工商部门要加强对新闻媒体药品广告行为的监管，严肃查处电视、广播、报纸等违法广告行为，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制，加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管查处力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。药监分局要积极配合工商行政部门，及时将日常监督检查中发现的虚假违法药品广告向工商行政部门移送。

四、工作步骤与时间安排

此次专项行动分3个阶段进行：

（一）动员部署阶段（年9月上旬）。各有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，药监分局牵头制订药品生产、流通环节的整治工作方案，区卫生局牵头制订药品使用环节的整治工作方案，区工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各部门的整顿和规范药品市场工作实施方案，于本月中旬报区整治工作专班备案。

（二）组织实施阶段（年9月??年6月）。各有关部门要按照本方案和各自制定的实施方案积极开展工作，区整顿和规范药品市场秩序领导小组将对有关部门的工作情况进行重点检查。

（三）总结阶段（年7月）。在有关部门认真开展自查、总结的基础上，由区整顿和规范药品市场工作领导小组组织有关部门开展联合督查，并将有关情况汇总后报区政府同意后予以通报。

五、工作要求与保障措施

（一）各职能部门要将开展此次专项行动作为我区今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并且按照“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作原则和“标本兼治，着力治本”的工作方针，各部门要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真吸取教训，结合群众反应强烈、社会危害严重的突出问题，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任；要建立药品安全责任制和责任追究制，将此次专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

（二）这次专项行动以药监分局为主，各有关部门要密切配合，加强协作。药监分局要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生、工商等部门要围绕此次专项行动的主要任务，认真履行职责；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的部门，严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，努力营造良好的用药消费环境。

（三）各职能部门要严格贯彻落实行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处在开展此次专项活动中有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为，坚决排除地方保护主义的干扰，全面完成此次专项行动的各项任务。

（四）要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，加大经费投入力度，逐步改善药品、医疗器械质量监管的行政执法和技术支撑条件，加强药品、医疗器械抽检工作；进一步完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力；要坚持治标与治本相结合，既要解决当前药品市场中的突出问题，又要着力建立药品市场监管长效机制，推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制，使整顿和规范药品市场秩序的各项工作取得实效。