卫生局合理用药监测工作方案

为加强药物临床应用管理，建立统一、规范的药物临床使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，制定加强全国合理用药监测工作方案。

一、工作目标

截至**年底，建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统，建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统，完善药物合理使用和不良事件监测制度，增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标。

二、组建原则

（一）行政管理与专业运行相结合。监测系统由卫生行政部门组建与管理，确定系统运行与管理相关规定、规范；委托专业组织负责监测信息、数据的运行与维护，检索、收集、整理、汇总、统计、分析、反馈以及经授权药物使用相关信息。

（二）国家监测系统与地方监测系统相结合。监测系统分为部级监测系统和省级监测系统。部级监测系统主要覆盖三级医院，以三级综合医院、中医医院为主；省级监测系统主要覆盖本辖区二级医院。监测系统提供公共网络信息平台及上报数据软件，实现部级和省级监测系统信息互通、资源共享。

（三）日常管理与应急处置相结合。监测系统按照国家医药卫生管理法律、法规、规章及诊疗技术规范、指南等有关规定，根据医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等原理，利用网络技术、信息技术，对临床用药情况进行分析研究，为加强临床用药日常管理及制定药物合理应用相关政策提供依据，为指导医疗机构改善用药行为提出干预措施。同时，通过收集医疗机构的用药相关医疗损害事件信息，一方面有利于相关部门及时掌握情况，迅速采取应对措施，降低对患者的损害及对社会造成的不良影响；另一方面通过多样本事件的分析，向医疗机构与用药相关医疗损害事件预警信息，有针对性地采取预防措施。

三、组织管理

监测工作由卫生部医政司负责组织与管理。主要职责是确定监测方案并组织实施；指定专业组织具体负责监测系统日常运行与信息、数据的维护；确定监测内容，制定监测数据、信息上报相关规定及规范；决定数据的使用和信息的等。总后勤部卫生部药品器材局和国家中医药管理局医政司分别在各自职责范围内指导相关部门，与地方卫生行政部门共同做好相关工作。

卫生部成立合理用药专家委员会，主要负责组织相关专家拟订全国合理用药的工作目标和工作方案，对全国合理用药管理工作提出建议，有针对性地对监测数据进行分析和评价，研究拟订我国临床合理用药的相关技术管理措施和技术管理规范，组织教育培训等。

受卫生部医政司委托，中国医院协会具体负责部级监测系统的日常运行，主要职责是收集、整理、汇总、统计、分析监测点医院上报的药物使用及用药相关医疗损害事件信息；对数据库及监测系统进行维护；检索国家食品药品监管部门的药物不良反应信息，国内外有关药物使用及用药相关医疗损害事件信息；会同卫生部合理用药专家委员会各专业专家组对数据进行分类、汇总、分析、研究，提出临床合理用药干预措施和政策建议，对药物相关医疗损害事件提出处置建议；经卫生部医政司授权，向监测点医院反馈、定期相关信息。

各省级卫生行政部门负责组织与管理省级监测系统的工作。

四、工作任务

（一）收集整理监测信息。

监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，形成合理用药相关措施及政策建议。

收集的信息：

1.药物临床应用情况；

2.用药相关医疗损害事件情况；

3.处方、病案首页和医嘱；

4.重点单病种药物治疗情况；

5.省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。

检索的信息：

1.国家食品药品监管部门的药物不良反应信息；

2.国内外有关药物临床使用信息；

3.国内外用药相关医疗损害事件信息。

（二）编辑监测信息。

根据监测结果和检索信息定期向监测点医院临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施，发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防建议。及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息。

（三）提出用药政策建议。

根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南，提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。

（四）监测基层医疗卫生机构抗菌药物年度临床应用情况。

对全国31个省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团基层医疗卫生机构抗菌药物临床应用情况进行年度抽样监测。各省级卫生行政部门从本辖区随机选取1个市（地、州），并从选定的市（地、州）内随机选取3家社区卫生服务中心和1个县（区、盟）的3家乡镇卫生院（其中2家为中心乡镇卫生院）作为监测点。

以调查表的形式组织各监测点报送以下信息，经汇总、统计、分析、研究，提出全国基层医疗卫生机构抗菌药物临床合理应用相关措施及政策建议：

1.百张处方用药种类和数量；

2.百张处方使用抗菌药物种类；

3.百张处方使用抗菌药物的百分率；

4.百张处方同时使用2种及以上抗菌药物的处方百分率。

五、实施步骤

（一）第一阶段：20**年8月—20**年12月。

1.确定监测系统建设方案。

2.确定600家三级医院作为部级监测点医院。

3.确定192家基层医疗机构作为年度抽样监测单位。

4.确定监测内容、监测指标、业务流程。

5.开发监测系统公共信息平台及数据报告软件，下发监测点医院上报数据、信息。

（二）第二阶段：20**年1月—20**年12月。

1.部级监测系统运行，至20**年底，逐步将部级监测点医院数量扩大至900家三级医院，形成年度运行报告。

2.省级监测系统组建完成并试运行。

3.部分省级监测系统与部级监测系统实现互连互通。

（三）第三阶段：20**年1月——20**年12月。

1.省级监测系统运行。

2.省级监测系统与部级监测系统互连互通。

（四）第四阶段：**年1月——**年12月。

部级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。