药品市场整顿工作方案

为认真贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知精神，从年8月开始，用一年时间，在全区开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。现根据《市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，结合实际，特制定本方案。

一、指导思想

以“”重要思想为指导，以科学发展观为统领，以药品监督管理相关法律、法规、规章为依据，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，重点整治存在安全隐患的重点品种和突出问题，把保证药品、医疗器械质量安全作为中心任务，树立和落实科学监管理念，实现药品市场秩序明显好转，切实保障人民群众用药安全。

二、工作原则

以“全面整顿、突出重点”为原则，实现对监管环节的全覆盖，强化对存在安全隐患的重点品种、突出问题的整治。

三、工作重点

（一）整顿和规范药品生产秩序

1、检查对象：辖区内药品生产企业（包括制剂、原料药、中药饮片、药包材生产企业）。

2、重点检查的环节：药品生产行为的合法性，取缔无证生产药品、配制制剂的行为；药品生产许可范围与实际生产的一致性;所有药品是否均按照法定标准、生产工艺组织生产。

（二）整顿和规范药品医疗器械流通秩序

1、检查对象：辖区内药品批发企业、药品零售药店、药品连锁门店，医疗器械经营企业。

2、检查内容：药品（医疗器械，下同）经营行为的合法性。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法违规经营活动，坚决打击出租、出借许可证、租赁柜台，以及非法经营药品的违法违规行为；药品经营许可与实际经营的一致性;药品经营企业执行GSP情况;疫苗经营的监督检查，严禁从无疫苗生产、经营资质的企业购进疫苗;药品、医疗器械广告的监督检查，重点整治未经审批广告、虚假广告、擅自篡改审批内容的行为。

（三）整顿和规范药品使用秩序

1、检查对象：辖区内一、二级医疗机构，民营医院、村卫生所（室）、个体诊所、学校医务室等。

2、检查内容：药品、医疗器械的采购渠道、资质证明、票据的合法性。重点检查品种为疫苗、生物制品、血液制品、一次性以及植入性医疗器械等。开展医疗机构使用药械的专项监督检查以及农村用药情况的专项监督检查，进一步规范药品市场秩序。

四、工作步骤

分四个阶段开展本区整顿和规范药品市场秩序专项行动。

（一）自查自纠阶段（年8月1日至9月30日）。制定专项行动方案，部署整顿和规范药品市场秩序有关工作。将专项行动实施方案及有关要求告知所有监管相对人，并向社会公布，指导、督促其对照有关法律法规和整顿要求，认真开展自查整改工作。监管相对人围绕本单位可能存在的质量隐患，采取有效措施，认真查改，并按要求提交自查整改报告。

（二）全面检查阶段（年10月1日至2007年4月30日）。针对辖区内存在的突出问题和薄弱环节，结合本区的实际，采取切实有效措施，全面开展药品市场秩序的整顿和规范工作。要进一步加大对大案、要案、积案查处力度。强化药品监督抽验工作，增强药品抽验的针对性。

（三）查漏补缺阶段（2007年5月1日至2007年5月30日）针对前一阶段的检查工作，进行查漏补缺，务必使整顿工作取得阶段性成效，药品市场秩序得到明显好转。

（四）总结提高阶段（2007年6月1日至2007年6月30日）。对在药品市场秩序的整治和规范方面所做的工作要进行全面总结，并提出建立药品市场各重点环节监管长效机制和深化改革监管制度的办法和意见。

五、工作要求

（一）加强领导，落实责任。为加强整顿和规范药品市场秩序的组织领导，决定成立整顿和规范药品市场秩序领导小组，由药品食品监管分局局长彭建忠任组长，副局长陈佩国任副组长。领导小组下设专项整治办公室、专项整治执法督查组、专项整治检查组。

（二）全面整治，突出重点。查处一批违法案件，规范药品市场秩序。本次专项行动既要进行全面整治，又要突出工作重点，采取明查暗访、监督抽验、仔细排查等方法，对危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案要突出查处；对重大典型案件要及时曝光；对符合移送条件的案件要依法及时移送司法机关或相关部门处理。

（四）各方联动，形成合力。药监、公安、技监、卫生、工商等部门，按照上级的统一要求和部署，振奋精神，真抓实干，形成齐抓共管的监管格局。

（五）畅通信息，广泛宣传。各执法组对专项检查中的工作信息和执法动态要及时反馈。领导小组要在网站上公布专项整治监督举报电话。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的实效，切实发挥好媒体的教育、引导和舆论监督作用。

（六）统筹兼顾，整体推进。要结合年初的工作部署，把整顿和规范药品市场秩序专项行动同治理商业贿赂结合起来，把专项行动同加强日常监管、加强监管队伍建设、加强业务能力建设结合起来，确保各项工作的顺利开展。