药品零售企业GSP认证方案

一、职责分工

行政法规科（纪检监察室）负责认证资料的受理、打证发证和认证过程中的纪检监督。

药品安全监管科负责认证申报资料的审核、检查方案的制定、现场认证的实施和认证结果的审核。

二、时限要求

严格按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监［2013］32号）精神。对药品批发企业和零售连锁企业按照药监局《关于印发市2014年新版GSP实施工作方案的通知》（常食药监通[2014]37号）实施进度要求进行；对新开办单体药品零售企业，要求其在取得《药品经营许可证》3个月内通过GSP认证；对《药品经营许可证》、《GSP证书》中任意一证到期的单体药品零售企业，应该在证书到期前通过GSP认证；2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须通过新修订GSP认证。

三、工作要求

1、认真梳理、统筹规划。按照分类指导、稳步推进、全面实施的工作思路，进一步梳理本辖区内新开办未进行GSP认证、《GSP认证证书》到期、《药品经营许可证》到期的药品零售企业，统筹规划、合理安排GSP认证与指导，确保新修订GSP实施工作在规定时限内完成工作任务。

2、加强指导、系统宣贯。按照时限要求逐批培训企业相关人员，宣贯实施新修订GSP的重要性、必要性，提高企业对新修订GSP的认识，充分了解新修订GSP的精神，通过培训和现场指导的方式帮促企业将新修订GSP的要求贯穿到日常的药品质量管理工作中。

3、规范程序、严肃纪律。一是组织全局GSP检查员逐条逐项、全面系统的学习新修订GSP，领会新规范的精髓，把握各条款的实质，明确检点，统一检查标准、统一裁量尺度；二是严格审核药品零售企业GSP认证申报材料，按照新修订GSP标准制定认证方案，严格按照方案要求对相关企业进行认证检查，对检查中发现的问题应如实体现在《GSP认证现场检查报告中》，并要求企业针对现场检查不合格项目上报书面整改报告，检察人员要严格遵守有关廉洁自律的规定，保证认证检查的公平、公正、公开；三是及时将在新修订GSP推进实施工作进度与动态及过程中遇到的问题上报于上级部门，做到上下联动、协调统一，确保实施工作有序推进。