药品跟踪检查实施方案

为进一步加强我县药品生产、经营单位监督管理，提高药品生产、经营企业管理水平、根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》。结合我县实际，决定对全县药品生产、经营单位开展认证后的跟踪检查，对检查中出现的问题责令整改，并对整改情况进行复查，具体检查实施方案如下：

一、领导机构：

为了加强本次专项行动领导，专门成立跟踪检查领导小组，各职能科室为成员。

二、检查方式：

以《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》为标准，采取飞行检查形式。

三、时间安排：

第一阶段：2013年3月15日—3月31日为企业自查阶段。

每二阶段：2013年4月1日—5月15日为跟踪检查阶段。

每三阶段：2013年5月16日—5月30日为企业整改阶段。

每三阶段：2013年6月1日—6月15日为总结提高阶段。

四、检查内容：

本次检查将突出两个重点：一是了解企业自论证以来实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》情况，特别是企业质量体系运行情况；二是重点检查企业认证时缺陷项目和在上年度检查时出现问题条款的整改落实情况、GMP和GSP运行中存在的共性薄弱环节，主要是专业技术人员在职在岗情况；原辅料、药品购进验收、储存养护及销售情况；药品质量档案、质量管理制度考核、药品生产、批发企业电子监控系统落实情况及各单位药品的网上填报及不良反应的收集和上报工作情况。同时对保健食品冒充药品、保健品非法广告等情况进行检查。

五、有关要求：

1、加强领导，精心安排。严格按照制定的方案和内容进行检查。

2、做好跟踪检查记录，进一步健全我县药品监管档案。

3、对于检查中发现的违法、违纪行为要依据相关法律予以处理。

4、检查结束后汇总本次检查情况总结。于2013年6月30日前上报市局。