药品安全责任指导意见

药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，关系千家万户的幸福。切实做好药品安全工作，保障公众用药安全有效，是推进“平安”建设、实施省“全面小康六大行动计划”的重要内容，是维护社会稳定、促进社会和谐的现实要求，是加强社会管理创新、推动经济转型升级的重要举措。为进一步提升我市药品安全水平，认真落实国务院关于构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，以及省委《关于加强和创新社会管理的决定》提出“完善食品药品安全考评评价和责任追究机制”的要求，根据《省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见》精神，经市政府同意，现就进一步强化我市药品安全责任提出以下意见：

一、强化药品安全地方政府负总责的责任

（一）加强对药品安全工作的领导。各镇（街道）要从加强和创新社会管理的角度，本着对人民群众高度负责的态度，充分认识加强药品安全工作的重要性，进一步明确分管领导，完善工作机制，层层落实药品安全责任。市政府将把药品安全纳入“平安”建设、发展方式转变评价指标体系等对镇（街道）党政领导班子实绩考核内容，并健全绩效考核与行政问责机制。

（二）建立药品安全评价机制。组织开展药品安全责任体系评价工作，分析评估本地区药品安全状况，切实采取有效措施，及时研究解决影响药品安全的突出问题和群众关心的热点问题，不断提高公众对药品安全状况的满意度。

（三）健全重大药品安全事件应急机制。加强不良反应监测工作体系建设，提升风险预警能力。进一步完善重大药品安全事故应急预案及操作手册，定期开展应急演练与培训，加强信息传递与共享，提高应急处置能力。积极应对药品安全突发事件，切实做到密切配合、快速反应、科学处置。

（四）完善药品安全工作保障机制。根据药品安全工作任务，合理配置监管资源，健全镇（街道）和村居监管网络，保障基层用药安全。要加大对药品安全监管工作的投入，推进实施药品电子监管制度，建成覆盖全品种、全环节的药品质量追溯体系，切实保障示范创建、专项整治、不良反应监测等工作的正常开展。

二、强化药品安全各监管部门的责任

（五）明确监管部门的药品安全监管责任。药品监管部门要切实加强对药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，依法严厉查处违法违规行为，加大对药品安全工作的督查力度。同时要加强技术支撑能力建设，按照国家标准添置必需的执法装备和检验监测设施设备，落实监管队伍培训和举报奖励经费。卫生部门要加强对医院药房的管理，严格要求医疗机构遵守药品质量管理的各项规定，采取有效措施提高合理用药水平，防止滥用药物，落实医疗机构对药品终端消费安全的责任。工商部门要严厉查处虚假违法药品广告，加大打击力度，有效遏制虚假违法药品广告屡禁不止现象，严格管理城乡集贸市场销售中药材的行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件，公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察机关要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法违纪行为，严肃追究相关人员的行政责任。宣传部门要加大药品安全宣传教育的力度，指导新闻单位配合药品监管部门做好药品安全宣传工作，积极引导广大生产经营企业诚信守法，提高公众的药品安全知识和安全意识，营造良好的药品安全舆论环境。

（六）增强药品安全监管合力。各有关部门要认真落实药品质量安全属地监管责任，加强对本部门职能科室及派出机构的考核。建立健全药品安全联席会议制度，加强部门协作和配合，完善部门联动、协调互动机制，增强工作合力，提高监管效能。

（七）加强药品安全风险管控。完善风险管控机制，严格监督实施药品生产质量管理规范。强化基本药物质量监管，保障基本药物供应。扎实推进药品安全示范创建，2012年要完成药品安全示范镇（街道）建设，创建省级药品安全示范县，并建立长效监管机制。继续扩大药品监督抽验覆盖面，加大评价抽验工作力度，并根据药品质量抽验结果，及时药品质量信息。加强特殊药品、药品类易制毒化学品的监管，严防流入非法渠道。

（八）严厉打击药品违法犯罪活动。针对药品安全的关键环节和突出问题，扎实开展专项整治行动，有效打击各种药品安全违法行为，提高监管的有效性和公信力。健全举报受理处理机制，加大对制售假劣药品违法犯罪的打击力度；对涉嫌违法犯罪的，及时立案、快速侦破、依法惩处；杜绝以罚代刑、以罚代管，加强行政与司法衔接，严格执行案件移送规定，坚决遏制药品安全违法犯罪行为。

（九）加强药品安全宣传教育。要加大药品安全法制宣传和科普教育力度，引导医药企业诚信守法，增强消费者自我保护意识；推进政务信息公开，及时公布企业信用等级状况，宣扬先进典型，曝光违法失信行为。

三、强化药品安全企业是第一责任人的责任

（十）不断强化企业法制观念和自律意识。药品研究、生产、流通企业和使用单位要牢固树立“质量安全第一”理念，严格执行药品法律法规、药品质量标准和质量管理规范，完善内部管理制度和质量内审内控制度。切实加强职业道德建设，不断增强产品安全意识和社会责任意识。

（十一）强化药品生产企业的源头安全责任。药品生产企业要坚持“品质源于设计”，加强药品研究与创新，提高药品安全性和有效性。严格实施药品生产质量管理规范，全面落实药品安全质量受权人制度；加强药品生产风险评估，消除药品质量隐患。药品出厂检验合格率达到100%。加强上市后药品监测，承担产品召回责任，强化药品不良反应主动报告职责，避免药品安全事故发生。

（十二）强化药品流通企业和使用单位的质量安全责任。药品流通企业要自觉执行经营质量管理规范，严把药品购进关，切实落实索证索票制度；加强药品储存管理，严格执行药品分类管理制度，强化特殊药品及含特殊药品复方制剂的管理；的药品广告必须真实、合法，不得违法药品广告，误导消费者。药品使用单位要把好最后关口，加强药品质量管理，开展合理用药情况评估，杜绝药物滥用和不合理用药。

（十三）深化企业诚信体系建设。推行信用等级评定、分类监管制度，开展企业质量安全公开承诺，对失信企业进行公布。发生严重药品安全事故，以及屡次被评为低等级信用的企业，要列入重点对象严格监管。医药行业协会、药学会要加强信息沟通，主动协调服务，在促进企业技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面积极作为，服务医药产业转型升级。

四、强化药品安全的责任追究

（十四）建立健全药品安全责任制和问责制。药品安全实行镇人民政府（街道办事处）负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的责任追究制度。

（十五）严格实行政府领导责任追究制。各镇（街道）要支持药品监管部门依法履行职责，不得干扰正常监管执法。由于领导不力导致发生重大药品安全责任事故，或引发群体性事件造成恶劣影响的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对分管领导和相关责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（十六）严格实行职能部门监管责任追究制。监管部门不认真履行监管职责，瞒报、谎报安全监管信息，工作玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，以及应急处置不力或不听从指挥造成严重后果的，要进行通报批评、取消评先评优资格；对部门负责人和直接责任人员给予党纪政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。

（十七）严格实行涉药单位安全责任追究制。药品生产、经营企业和使用单位，要自觉履行药品安全承诺制度。对失信企业，要向社会进行公示，加强社会公众监督；对违法违规单位，要根据情节依法责令其停业整顿、吊销生产和经营许可证（医疗机构执业许可证）、注销药品批准文号直至移送司法机关处理；对故意造假售假的，从严从重处理。