药品安全整治工作打算

进一步巩固药品安全专项整治成果，迎接国家、省、市局对药品安全整治工作的评估验收，保障人民群众用药安全，制定本计划。

一、指导思想

以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，提高公众用药安全水平。

二、整治目标

进一步落实“企业是第一责任人”的药品安全责任体系，强化药品市场准入管理和安全监管，提高药品质量安全控制水平，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，增强企业安全责任意识和诚信意识，确保不发生重大药品质量安全事故。

三、重点整治任务和措施：

（一）依法严厉打击制售假劣药品的违法行为。要加大对医药市场特别是农村、集贸市场的检查力度，重点打击制售假劣窝点、游医药贩、借义诊讲座之名兜售假劣药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动，严厉打击销售蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为。要追根溯源，严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，始终保持对制售假劣药品违法行为的高压态势，一查到底，不留后患。对制售假劣药品违法行为一经发现，严厉打击，绝不姑息。

（二）加强药品流通环节的监督检查，进一步规范药品经营行为。继续开展药品购销行为的监督检查。重点查处挂靠经营、超范围经营、走空票、体外循环、出租出借《药品经营许可证》及出租或转让柜台、超方式经营、不凭处方销售处方药等违法违规行为。

（三）进一步规范药品、医疗器械、保健食品的广告行为。要按照市食品药品监督管理局、市工商行政管理局、市广播电视局《关于加强药品、医疗器械、保健食品广告管理的通知》的要求，深入开展虚假违法广告专项整治，要建立联合打击违法药品广告的协作共管机制，统一行动，密切配合，各司其职，建立药品、保健食品广告的审查、监测、移送、查办和查处结果通报机制。药监部门严格执行药品广告的初审、登记和检测职责，对在我市媒体的药品广告，必须审查合格，内容符合规定后，方可对外。工商部门要进一步加强药品广告的集中监测和日常检查，强化广告环节的监管和查处力度，对夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，采取严厉的行政措施。广电部门要严把准入关，坚决杜绝误导消费者的药品广告。

（四）扎实推进基本药物制度，切实加强基本药物的质量管理，确保基本药物质量。在加强日常监督抽验的同时，开展基本药物生产流通特别是医疗机构使用基本药物的专项检查。进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，促进合理用药。同时，继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种。

（五）强化医疗器械监管。一是加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，切实规范企业生产行为，确保产品质量。二是按照《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。

三、工作要求

结合日常监督检查，今年上半年，各监管队对药品生产、流通、使用、广告等环节及集贸市场、火车站、汽车站、广场、超市重点进行多种形式的专项检查，检查覆盖面要达到100%。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，按照“标本兼治，重在治本”的原则，进行跟踪复查，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机制。

(一)加强领导，精心组织。为将这项工作落实到实处，市食品药品监督管理局成立领导小组，名单如下：

领导小组下设办公室，办公室设在市场监督科，常明欣同志兼任办公室主任。具体负责调度药品安全专项整治工作。各监管队要精心组织，周密安排，制定并实施药品安全年度工作计划，组织开展药品安全风险评估。要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程。加强对辖区内药品生产、流通、使用的监督检查，进一步完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

(二)加强合作，明确责任。各监管队及业务科室之间，要经常沟通，密切合作，取长补短，牢固树立全局一盘棋的理念。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

(三)加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻机制，保证信息及时、准确、有序，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。