食药监局体制改革工作总结

一、主要工作情况

（一）扎实开展体制改革

根据省市药监系统下放地方政府管理体制改革的统一要求，我们一是认真制订改革方案。年初，我们及时与市编办进行了调研，提交“三定”方案报市编委会进行讨论，3月底市政府印发了《市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，确定了我局的部门定位、工作职责、科室组成、领导职数等；二是及时合并职责人员。根据市政府都政办发〔2012〕32号文件精神，我们提请市政府召开了二次协调会，就人员职责合并工作进行了安排。5月15日，市编办牵头，市卫生局和我局联合召开职能交接会议，接受了10名划转人员，办理了餐饮行政许可等职能移交，经过充分准备，于6月4日正式在市行政服务中心设立办事窗口，开展餐饮许可办证业务。三是健全乡镇监管网络。为了加强乡镇（处）餐饮食品安全工作，我们及时进行调研，在无法解决机构编制的情况下，提请市政府下发了《关于进一步加强乡镇餐饮服务食品安全监管工作的通知》，明确了乡镇政府、陆城街道办事处、松宜矿区管委会负责辖区内餐饮服务食品药品安全监管工作，并组建了34人的乡镇食品药品安全监督员队伍，负责日常监管工作。

（二）稳步实施食品监管

1.认真抓好食品安全综合协调工作。首先是建立健全食品安全责任体系。年初市政府召开了全市食品药品安全工作会议，及时传达贯彻了全国、全省、市食品药品监督管理工作会议精神，总结了上年食品药品安全监管工作，安排部署了今年食品药品监督管理工作任务，市政府与各乡镇（处）、管委会、市直有关部门签订了全年目标责任书。其次是协调开展全市食品安全专项整治。市食安办积极当好政府的“抓手”，认真履行综合监督职责，组织各职能部门坚持集中整治与日常监管相结合、专项整治与综合监管相结合，突出重点时节、重点品种、重点领域、重点场所，扎实开展了元旦、春节、五一、高中考、中秋国庆节假日期间食品安全联合执法检查活动，开展春季学校食堂食品安全、亚硝酸盐销售使用管理、鲜肉和肉制品专项整治及大中型餐饮单位集中检查，继续开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治工作；9月份，我局与市旅游局对2个旅游景点、4家星级宾馆进行了检查，与市粮食局、物价局对8所学校食堂的粮油进行了检查。第三是加强食安委成员单位联席会制度。市食安办认真落实联席会议制度，定期或不定期召开联席会议，听取相关职能部门工作完成情况和后期工作安排，强化食品安全工作情况月报制度，互通情况，研究问题，制定对策，实现信息资源共享。

2.认真开展餐饮服务许可工作。餐饮服务许可职责划转后，为了确保这一工作不断档，我们及时制发了全市《餐饮服务许可证》申报必需的完整材料，完善了核发程序，配备了办公用品，进行了人员安排和培训，并于6月4日正式在市行政服务中心设立办事窗口。全年，共受理办结《餐饮服务许可证》311个，出动人员近650人次，到现场进行了核查和悉心指导。同时，办理餐饮从业人员《健康证》1657人份。

3.认真抓好食品安全监管重点工作。首先是抓好学校食堂食品安全监管。餐饮食堂监管职责划转后，我们及时与全市所有中小学校食堂签订了食堂食品安全责任书，明确了责任和责任人；同时重点开展了中高考期间食品卫生安全保障工作，及时下发《2012年高（中）考接待单位餐饮安全监督指导方案》和高（中）考接待单位基本卫生要求，从5月31日开始对市一中、二中、外校、职教中心食堂及校园周边餐饮店进行监督检查，并对存在的问题提出整改意见。中考期间我局执法人员分赴各乡镇进行检查并督促各乡镇食品药品监督员进驻各中考点食堂，加强现场管理，确保了“两考”期间没有发生食品安全问题。其次是抓好大中型餐饮企业食品安全监管。6月底，我们对全市35家大中型餐饮企业负责人集中进行了培训，签订了大中型餐饮企业食品安全责任书，并对这些企业普遍开展了第一轮食品安全大检查，下达责令整改通知书10份、监督检查意见书25份。第三是全面开展小餐饮行业专项整治。按照省市局的统一安排布置，我局认真开展了以陆城城区为重点的小餐饮行业专项整治工作，对陆城城区小餐饮行业开展了调查摸底，联合市工商局、市质监局、市城管局及陆城街道办事处组成4个专班，进行地毯式摸底排查，经现场走访，确认陆城主城区共有无证小餐饮465家，从而摸清了小餐饮行业底数，掌握了辖区内餐饮服务单位动态数量、具体分布和经营现状，并对这些餐饮单位负责人进行了分期法律法规培训，截止年底，对已完善提升的56家进行了办证规范。第四是加强农村集体聚餐活动食品安全管理。根据我市实际，我们首先在陆城试点，并通过调研，拟定《市农村聚餐管理办法》，征求乡镇（处）和厨师意见，报市政府出台了《市农村集体聚餐活动食品安全管理办法》，对全市范围内的农村聚餐进行规范管理，确保农村不出食品安全事故。

4.开展保健品专项检查。对辖区内保健品零售企业进行了一次专项检查，未发现国家局公布的不合格保健品，但对有非药品冒充药品经营行为的2家经营保健品药店进行了当场处罚。

（三）全面强化依法治药

全年全局共出动行政执法人员1560人次，出动车辆480台次，检查涉药涉械单位共计304家，检查面达100%，查处违法违规案件65件，结案65件，结案率达到100%。

1.切实做好日常监督管理工作。一是开展春季药品安全大检查。从2月24日开始至4月中旬，我局组织3个专班，对全市药品生产经营使用单位开展了全面大检查，查出有问题43家，罚款4.17万元，实现了对药品生产经营企业监管面达到100%。二是加大药品抽验和不良反应监测力度。全年共抽验药品127批次，其中基本药物37批次，已圆满完成市局下达的抽验任务，并对3家抽验不合格药品经营单位依法进行了处罚。同时，与市卫生局联合发文，强化对药品不良反应监测上报工作，全年共上报药品不良反应275例，医疗器械不良事件60例。三是加强节假日期间药品市场监管。在“元旦”、“春节”、“五一”、“中秋”、“国庆”期间，及时组织人员，与工商局等部门联合开展节假日药品市场大检查，确保了全市节假日期间药品市场安全。四是强化“终止妊娠药品”监管。在全市药店张贴“禁止销售终止妊娠药品”公示牌，并与市计生局联合开展2次检查，未发现药品零售企业、医疗机构违规销售终止妊娠药品。五是开展药品生产经营企业日常监管。全年对辖区内3家药品生产企业进行日常监督检查共15次，对高风险类药品及基本药物生产企业增加监管频次，实施重点监管，现场监督检查涵盖原料药生产起始物料到合成生产、制剂生产现场、仓库储备药品等各个环节；严格按照要求对辖区内药品经营企业进行了日常监督检查。重点对具有特殊药品经营资格的药品批发企业进行现场监管，对麻醉药品和第一类精神药品批发企业共检查13次，对其它特殊药品批发企业共检查13次。对辖区内所有药品零售企业进行日常监督检查，监督检查覆盖面达100%，对检查中发现的违法行为，依法进行行政处罚。

2.深入开展药品安全专项整治。一是开展药品生产流通领域集中整治行动。根据《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办[2012]41号）精神，从3月1日开始至6月底，组织2个专班，经过四个阶段的工作，对药品生产批发零售企业的15类重点内容进行了集中整治，查处从不正规渠道购进药品的案件6起，经营假药案件2起，集中解决了药品生产流通领域存在的突出问题，严厉打击了制售假劣药品违法行为，严格整顿了药品生产经营活动中的违规行为。二是开展铬超标胶囊专项检查。根据国家、省食品药品监督管理局的统一安排部署，局党组第一时间召开工作会议，组织专班，对全市所有涉药单位开展拉网式检查，集中收缴查扣了全市流通、使用领域涉及毒胶囊企业相关药品18.8万多粒，并对生产企业生产的胶囊剂加大了现场监管和抽检力度，促使其批批检并按要求及时进行了公示，确保了全市人民用药安全。三是开展药品使用单位高风险医疗器械专项检查。集中力量对全市乡镇以上卫生医疗机构体外诊断试剂及内固定等高风险医疗器械进行全面普查。四是开展中药饮片市场专项检查。对全市中药饮片经营使用单位进行了检查，对存在的问题提出了整改意见。

3.积极妥善处理举报投诉工作。全年，共受理案件举报投诉6起，及时进行了调查处理，并对1起投诉件移交市工商局进行了查处。对于举报投诉案件我局做到件件有登记，件件有处理，并及时反馈。

（四）积极服务促进发展

1.实行“一对一”的重大项目跟踪服务制，为企业解难题、谋发展。年初，我局根据医药产业发展的现状，开展“局长基层行”。3月份，局班子成员共走访5家企业，征求意见10多条，并针对意见明确局班子成员每人联系一家医药企业，明确帮扶内容和范围，明确任务完成时间要求，一对一的做好项目跟踪服务。

2.发挥技术优势，为企业提供药品许可、注册、认证等全过程服务。一是前期服务。企业在行政许可过程中，我局按照法律法规及相关验收标准的要求，为企业在厂地租用，设施设备购买，货架布局摆放，人员聘请等方面提供指导，并免费对从药人员进行培训，同时派驻专人驻足企业，现场指导他们按照标准，规范管理。二是迎检服务。在企业接受上级药监部门对其实施GMP认证、注册、变更等现场检查工作中，我局均派专人担当好观察员的角色。三是后期服务。检查结束后，我们将检查资料收集汇总，归档留存，对重大事项进行信息宣传；督促企业对检查中发现的缺陷问题进行整改，并对整改情况进行复查；上下沟通，帮助企业及时领取到许可证、认证证书等证件；督促企业在取证的情况下，严格按照GMP要求实施管理。

3.成立工作专班，负责全市医药企业项目认证的服务争取工作。积极协请上级药监部门，在药品报批和认证检查工作中坚持标准不降低前提下，实现行政审批提速，办事效率大为提高，为企业发展创造了良好的环境。今年全市药品生产企业共计通过21次省级以上检查验收，其中：长江药业有限公司12个品种通过药品注册生产现场核查，增加生产范围2次，关键厂房设施变更1次，合成车间GMP认证1次；东阳光药业股份有限公司通过FDA审计1次，KFDA审计1次，欧盟审计1次；灵泰药业有限公司通过生产许可证验收1次，GMP认证1次。

(五)扎实推进示范创建

1.领导重视，行动迅速。4月1日，市政府召开全市食品药品安全工作会，会上对食品药品示范创建工作进行了统一部署；9月14日，市政府召开了“全市创建药品安全示范市暨食品安全放心城市推进工作会”，会议进行了详细的安排和布置；10月24日再次提请市政府召开全市药品安全示范市暨食品安全放心城市创建现场推进会。会议组织参观聂家河、五眼泉和陆城街道办事处创建现场，进行了交流发言和表态发言，并充分肯定了前段时间各乡镇处创建工作成绩，客观分析了存在的问题和不足，对收尾迎查工作进行倒计时安排。

2.加强宣传，强化培训。我局统一制作了300幅食品药品安全知识宣传专栏并分发至各乡镇村社区，在各行政村（社区）、学校（幼儿园）、医院（卫生院）、集贸市场和超市等公共场所进行张贴，有效提高了人民群众依法维权意识和安全意识，受到了社会各界的普遍欢迎和一致好评。各乡镇处积极制作食品药品安全宣传牌120多块，加强创建工作的宣传，营造创建氛围。同时，市局和各乡镇处联合开展了乡镇村食品药品监督员安全和创建培训10场次，农村厨师培训考核4场次150多人。

3.开展“放心药店”创建和餐饮示范单位创建。为扎实推进药品安全示范市创建工作，探索建立药品安全监管长效机制，我局按照“总量控制，缺一补一”的原则，在全市药店中开展放心药店的创建工作，即每两年通过申报评审的方式确认5家“放心药店”，进行大会表彰授牌，二年到期后收回匾牌，重新进行下一轮评定。对两年期内已经授牌的“放心药店”，凡出现违反药品管理法律法规行为的或消费者对药品安全问题有投拆、举报的，将取消其称号，收回匾牌，并向社会公布。今年10下旬，我们组织市人大代表、政协委员、群众代表和我局人员共10人，对申报的10家药店进行了考核验收，推荐了5家药店进行公示无异后将在明年全市大会上进行授牌。同时，在扎实开展食品放心城市创建活动中，积极开展了餐饮示范单位的创建工作，目前，全市已经上报13家餐饮单位申报省级示范单位。

（六）规范管理建设队伍

1.以制度管人管事。年初，在广泛征求意见和建议的基础上，对原有的各项规章制度进行修订和完善，最终确定了《机关管理制度汇编》和《2012年机关效能建设考核评价细则》，规范机关干部职工行为。

2.以活动提升效能。今年，我们先后开展“基层组织建设年”、“双促双联”、“局长基层行”、“党员春训”、机关创建“三满意”等活动，激发了干部职工的工作热情，提升了全局效能。

3.以工作评议促工作落实。根据市人大常委会的统一部署，我局被列为市人大代表对部分市直部门工作评议的对象。我们成立专班，制发工作实施方案，召开专题工作会，聘请工作评议监督员10名。从6月初开始，征求意见，走访调查，广泛征求社会各界对我局工作的意见和建议5类8条，并逐条进行整改落实。经市人大常委会组织工作评议，我局被评议为满意单位。

二、存在的不足和2013年工作打算

存在的不足：主要表现在一是餐饮服务食品方面，全市餐饮单位点多面广、规模较小、标准和持证率低，监管还有不到位的问题；二是保健食品和化妆品监管方面，尚有待探索监管方式办法；三是药品和医疗器械监管方面，工作中仍然存在一些“死角”和“盲区”有待进一步解决。这些问题，我们将在下一年的工作中不断改进和完善。

2013年工作打算：围绕“二个创建二个做到二个确保”开展工作。“二个创建”即创建“省级餐饮安全示范市和部级药品安全示范市”。具体抓好：食品放心乡镇（处）的创建，力争全年5—8个乡镇（处）实现食品放心乡镇（处）；抓好陆城二条餐饮示范街的创建；抓好餐饮示范单位创建，力争全年新增5家省级餐饮示范单位。同时抓好省级药品安全示范市的巩固提高工作；抓好药品电子监管全覆盖工作；抓好药品经营单位GSP认证管理规范工作，明年有近20家药店GSP要进行换证，借此机会加大药品的规范管理建设工作；抓好基特药的监管工作。“二个做到”即在支持食品药品产业发展中做到优质服务。具体抓好:建立“局长联企业、科长联业务”的双联服务机制；抓好促进餐饮企业、医药及器械企业等产业发展政策制定和协调工作；抓好餐饮单位量化分级诚信企业建设和放心药店、示范药房的巩固提高工作；抓好行政许可提速及食品药品安全培训工作。在加强餐饮环节、药品安全监管上做到依法行政。具体抓好：在餐饮监管上，对大中型餐饮单位实行电子监管；认真开展量化分级管理；强化重点行业、区域的重点监管；强化日常靶向抽验（快检）；认真开展专项整治和违法案件查处。在药品安全监管上，强化日常监管，监管覆盖面达100%，全面完成药品抽验任务，建立健全药品广告监测机制，药品不良反应、医疗器械不良事件监测常态化；认真开展专项检查，严查制假售假等违法案件；强化对药品生产企业的日常检查。“二个确保”即确保全市人民饮食用药安全，不发生食品药品安全事故；确保全局工作勤政廉政，不发生工作问责廉政违纪事件。