药监规章制度范文10篇

药监规章制度范文篇1

第一条为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

第二章组织机构和人员

第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

第四条非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：

（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；

（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；

（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；

（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；

（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;

（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

第五条非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：

（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；

（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；

（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；

（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；

（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；

（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；

（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；

（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时

间；

（九）审查批准实验方案和总结报告；

（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；

（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；

（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

第六条非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：

（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；

（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；

（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；

（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；

（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；

（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

第七条每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：

（一）全面负责该项研究工作的运行管理；

（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；

（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；

（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；

（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；

（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；

（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；

（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。

第三章实验设施

第八条根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保

持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

第九条具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：

（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；

（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；

（三）收集和处置试验废弃物的设施；

（四）清洗消毒设施；

（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

第十一条具有供试品和对照品的处置设施：

（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；

（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

第十二条根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

第十三条具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。

第四章仪器设备和实验材料

第十五条根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

第十六条实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

第十七条供试品和对照品的管理应符合下列要求：

（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；

（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；

（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；

（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

第十八条实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。

第五章标准操作规程

第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：

（一）标准操作规程的编辑和管理；

（二）质量保证程序；

（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

（六）计算机系统的操作和管理；

（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

（八）实验动物的观察记录及实验操作；

（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

（十）濒死或已死亡动物的检查处理；

（十一）动物的尸检、组织病理学检查；

（十二）实验标本的采集、编号和检验；

（十三）各种实验数据的管理和处理；

（十四）工作人员的健康检查制度；

（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；

（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

第二十二条标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

第二十三条标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

第二十四条标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的

操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。

第六章研究工作的实施

第二十五条每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一

使用该名称或代号。

第二十六条实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

第二十七条专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

第二十八条实验方案的主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；

（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；

（五）实验系统及选择理由；

（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；

（七）实验动物的识别方法；

（八）实验动物饲养管理的环境条件；

（九）饲料名称或代号；

（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；

（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；

（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；

（十三）各种指标的检测方法和频率；

（十四）数据统计处理方法；

（十五）实验资料的保存地点。

第二十九条研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

第三十条专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

第三十二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

第三十三条研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

第三十四条总结报告主要内容如下：

（一）研究专题的名称或代号及研究目的；

（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；

（三）研究起止日期；

（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；

（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；

（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；

（七）供试品和对照品的剂量设计依据；

（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；

（九）各种指标检测方法和频率；

（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；

（十一）分析数据所采用的统计方法；

（十二）实验结果和结论；

（十三）原始资料和标本的保存地点。

第三十五条总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章资料档案

第三十六条研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

第三十七条研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

第三十八条资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

第三十九条实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

第四十条质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

第八章监督检查

药监规章制度范文篇2

第一条为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

第二条药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。

第三条药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：

（一）法定依据的原则；

（二）法定程序的原则；

（三）公正、公开的原则；

（四）处罚与教育相结合的原则；

（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。

第四条药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。

第二章管辖

第五条药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。

第六条县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

第七条两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。

第八条药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。

受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。

上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

第九条下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。

第十条药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。

第十一条依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。

药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。

原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

第十二条中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。

第三章立案

第十三条药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

（一）在监督检查中发现的；

（二）检验机构检验发现的；

（三）公民、法人及其他组织举报的；

（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。

第十四条药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：

（一）有明确的违法嫌疑人；

（二）有客观的违法事实；

（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；

（四）属于本部门管辖。

决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。

第十五条有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：

（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；

（二）与本案有直接利害关系；

（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。

第四章调查取证

第十六条进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。

对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

第十七条药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

第十八条执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。

调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第十九条执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

第二十条调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

第二十一条凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

第二十二条在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

第二十三条药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。

查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

第二十四条药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。

对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。

对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

第二十五条药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。

第二十六条调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）

第五章处罚决定

第一节一般程序

第二十七条承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

第二十八条药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。

对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

第二十九条对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。

对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

第三十条药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

《行政处罚决定书》应当载明下列事项：

（一）当事人的姓名或者名称、地址；

（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；

（三）行政处罚的种类和依据；

（四）行政处罚的履行方式和期限；

（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；

（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。

《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。

行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

第三十一条药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

第三十二条药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

第二节听证程序

第三十三条药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

当事人要求听证的，应当组织听证。

对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

第三十四条听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。

第三十五条药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

《听证告知书》应当载明下列主要事项：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；

（三）告知当事人有要求听证的权利；

（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。

《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。

第三十六条当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：

（一）当事人的姓名或者名称；

（二）举行听证的时间、地点和方式；

（三）听证人员的姓名；

（四）告知当事人有权申请回避；

（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。

第三十七条当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人出席听证会。委托他人听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。

在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

第三十八条听证人员包括听证主持人和书记员。

听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

第三十九条当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

第四十条有下列情形之一的，可以延期举行听证：

（一）当事人有正当理由未到场的；

（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；

（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。

第四十一条举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

第四十二条听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

（一）案由；

（二）听证参加人姓名或者名称、地址；

（三）听证主持人、书记员姓名；

（四）举行听证的时间、地点、方式；

（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；

（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；

（七）听证参加人签字或者盖章。

听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

第四十三条听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

第四十四条听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。

第三节简易程序

第四十五条对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

（一）警告；

（二）对公民处以50元以下罚款；

（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。

第四十六条药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。

当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。

第四十七条药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

第四十八条药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。

第四节送达

第四十九条《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

第五十条受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。

第五十一条直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。

第五十二条受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

自发出公告之日起，满60日，即视为送达。

第六章执行与结案

第五十三条《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

第五十四条当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

第五十五条作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

第五十六条依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：

（一）依法给予20元以下罚款的；

（二）不当场收缴事后难以执行的；

第五十七条在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。

第五十八条药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

药监规章制度范文篇3

第一条为了加强生猪屠宰管理，保证生猪产品质量安全，保障人民身体健康，制定本条例。

第二条国家实行生猪定点屠宰、集中检疫制度。

未经定点，任何单位和个人不得从事生猪屠宰活动。但是，农村地区个人自宰自食的除外。

在边远和交通不便的农村地区，可以设置仅限于向本地市场供应生猪产品的小型生猪屠宰场点，具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。

第三条国务院商务主管部门负责全国生猪屠宰的行业管理工作。县级以上地方人民政府商务主管部门负责本行政区域内生猪屠宰活动的监督管理。

县级以上人民政府有关部门在各自职责范围内负责生猪屠宰活动的相关管理工作。

第四条国家根据生猪定点屠宰厂（场）的规模、生产和技术条件以及质量安全管理状况，推行生猪定点屠宰厂（场）分级管理制度，鼓励、引导、扶持生猪定点屠宰厂（场）改善生产和技术条件，加强质量安全管理，提高生猪产品质量安全水平。生猪定点屠宰厂（场）分级管理的具体办法由国务院商务主管部门征求国务院畜牧兽医主管部门意见后制定。

第二章生猪定点屠宰

第五条生猪定点屠宰厂（场）的设置规划（以下简称设置规划），由省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门会同畜牧兽医主管部门、环境保护部门以及其他有关部门，按照合理布局、适当集中、有利流通、方便群众的原则，结合本地实际情况制订，报本级人民政府批准后实施。

第六条生猪定点屠宰厂（场）由设区的市级人民政府根据设置规划，组织商务主管部门、畜牧兽医主管部门、环境保护部门以及其他有关部门，依照本条例规定的条件进行审查，经征求省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门的意见确定，并颁发生猪定点屠宰证书和生猪定点屠宰标志牌。

设区的市级人民政府应当将其确定的生猪定点屠宰厂（场）名单及时向社会公布，并报省、自治区、直辖市人民政府备案。

生猪定点屠宰厂（场）应当持生猪定点屠宰证书向工商行政管理部门办理登记手续。

药监规章制度范文篇4

第一条为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造，维护经济和社会秩序，制定本条例。

第二条国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由本条例附表列示。

易制毒化学品的分类和品种需要调整的，由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门和海关总署提出方案，报国务院批准。

省、自治区、直辖市人民政府认为有必要在本行政区域内调整分类或者增加本条例规定以外的品种的，应当向国务院公安部门提出，由国务院公安部门会同国务院有关行政主管部门提出方案，报国务院批准。

第三条国务院公安部门、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、海关总署、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门在各自的职责范围内，负责全国的易制毒化学品有关管理工作；县级以上地方各级人民政府有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

县级以上地方各级人民政府应当加强对易制毒化学品管理工作的领导，及时协调解决易制毒化学品管理工作中的问题。

第四条易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分。

第五条易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

禁止走私或者非法生产、经营、购买、转让、运输易制毒化学品。

禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。

生产、经营、购买、运输和进口、出口易制毒化学品的单位，应当建立单位内部易制毒化学品管理制度。

第六条国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。接到举报的部门应当为举报者保密。对举报属实的，县级以上人民政府及有关行政主管部门应当给予奖励。

第二章生产、经营管理

第七条申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证后，方可进行生产：

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；

（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；

（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品，还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。

第八条申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起60日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给生产许可证，或者在企业已经取得的有关生产许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品生产许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

第九条申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：

（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；

（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

第十条申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给经营许可证，或者在企业已经取得的有关经营许可证件上标注；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第十一条取得第一类易制毒化学品生产许可或者依照本条例第十三条第一款规定已经履行第二类、第三类易制毒化学品备案手续的生产企业，可以经销自产的易制毒化学品。但是，在厂外设立销售网点经销第一类易制毒化学品的，应当依照本条例的规定取得经营许可。

第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

第十二条取得第一类易制毒化学品生产、经营许可的企业，应当凭生产、经营许可证到工商行政管理部门办理经营范围变更登记。未经变更登记，不得进行第一类易制毒化学品的生产、经营。

第一类易制毒化学品生产、经营许可证被依法吊销的，行政主管部门应当自作出吊销决定之日起5日内通知工商行政管理部门；被吊销许可证的企业，应当及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记。

第十三条生产第二类、第三类易制毒化学品的，应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案。

经营第二类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案；经营第三类易制毒化学品的，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地的县级人民政府安全生产监督管理部门备案。

前两款规定的行政主管部门应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

第三章购买管理

第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：

（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；

（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。

第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内，对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的，发给购买许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品购买许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第十六条持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。

个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。

第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。个人自用购买少量高锰酸钾的，无须备案。

第十八条经营单位销售第一类易制毒化学品时，应当查验购买许可证和经办人的身份证明。对委托代购的，还应当查验购买人持有的委托文书。

经营单位在查验无误、留存上述证明材料的复印件后，方可出售第一类易制毒化学品；发现可疑情况的，应当立即向当地公安机关报告。

第十九条经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售的品种、数量、日期、购买方等情况。销售台账和证明材料复印件应当保存2年备查。

第一类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起5日内报当地公安机关备案；第一类易制毒化学品的使用单位，应当建立使用台账，并保存2年备查。

第二类、第三类易制毒化学品的销售情况，应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。

第四章运输管理

第二十条跨设区的市级行政区域（直辖市为跨市界）或者在国务院公安部门确定的禁毒形势严峻的重点地区跨县级行政区域运输第一类易制毒化学品的，由运出地的设区的市级人民政府公安机关审批；运输第二类易制毒化学品的，由运出地的县级人民政府公安机关审批。经审批取得易制毒化学品运输许可证后，方可运输。

运输第三类易制毒化学品的，应当在运输前向运出地的县级人民政府公安机关备案。公安机关应当于收到备案材料的当日发给备案证明。

第二十一条申请易制毒化学品运输许可，应当提交易制毒化学品的购销合同，货主是企业的，应当提交营业执照；货主是其他组织的，应当提交登记证书（成立批准文件）；货主是个人的，应当提交其个人身份证明。经办人还应当提交本人的身份证明。

公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起10日内，收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起3日内，对申请人提交的申请材料进行审查。对符合规定的，发给运输许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

审查第一类易制毒化学品运输许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查。

第二十二条对许可运输第一类易制毒化学品的，发给一次有效的运输许可证。

对许可运输第二类易制毒化学品的，发给3个月有效的运输许可证；6个月内运输安全状况良好的，发给12个月有效的运输许可证。

易制毒化学品运输许可证应当载明拟运输的易制毒化学品的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人情况以及运输许可证种类。

第二十三条运输供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂l.5万支以下，货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的，无须申请易制毒化学品运输许可。

第二十四条接受货主委托运输的，承运人应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明，并查验所运货物与运输许可证或者备案证明载明的易制毒化学品品种等情况是否相符；不相符的，不得承运。

运输易制毒化学品，运输人员应当自启运起全程携带运输许可证或者备案证明。公安机关应当在易制毒化学品的运输过程中进行检查。

运输易制毒化学品，应当遵守国家有关货物运输的规定。

第二十五条因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。

医用单张处方最大剂量，由国务院卫生主管部门规定、公布。

第五章进口、出口管理

第二十六条申请进口或者出口易制毒化学品，应当提交下列材料，经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批，取得进口或者出口许可证后，方可从事进口、出口活动：

（一）对外贸易经营者备案登记证明（外商投资企业联合年检合格证书）复印件；

（二）营业执照副本；

（三）易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明；

（四）进口或者出口合同（协议）副本；

（五）经办人的身份证明。

申请易制毒化学品出口许可的，还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

第二十七条受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内，对申请材料进行审查，必要时可以进行实地核查。对符合规定的，发给进口或者出口许可证；不予许可的，应当书面说明理由。

对进口第一类中的药品类易制毒化学品的，有关的商务主管部门在作出许可决定前，应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。

第二十八条麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品，由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

第二十九条国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法，由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。

国际核查所用时间不计算在许可期限之内。

对向制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的，可以在国际核查措施以外实施其他管制措施，具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。

第三十条进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的，应当如实向海关申报，并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。

易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，适用前款规定。

易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的，无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。

进口第一类中的药品类易制毒化学品，还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。

第三十一条进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾，应当以自用且数量合理为限，并接受海关监管。

进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

第六章监督检查

第三十二条县级以上人民政府公安机关、食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、工商行政管理部门、环境保护主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。

前款规定的行政主管部门在进行易制毒化学品监督检查时，可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品；必要时，可以临时查封有关场所。

被检查的单位或者个人应当如实提供有关情况和材料、物品，不得拒绝或者隐匿。

第三十三条对依法收缴、查获的易制毒化学品，应当在省、自治区、直辖市或者设区的市级人民政府公安机关、海关或者环境保护主管部门的监督下，区别易制毒化学品的不同情况进行保管、回收，或者依照环境保护法律、行政法规的有关规定，由有资质的单位在环境保护主管部门的监督下销毁。其中，对收缴、查获的第一类中的药品类易制毒化学品，一律销毁。

易制毒化学品违法单位或者个人无力提供保管、回收或者销毁费用的，保管、回收或者销毁的费用在回收所得中开支，或者在有关行政主管部门的禁毒经费中列支。

第三十四条易制毒化学品丢失、被盗、被抢的，发案单位应当立即向当地公安机关报告，并同时报告当地的县级人民政府食品药品监督管理部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门或者卫生主管部门。接到报案的公安机关应当及时立案查处，并向上级公安机关报告；有关行政主管部门应当逐级上报并配合公安机关的查处。

第三十五条有关行政主管部门应当将易制毒化学品许可以及依法吊销许可的情况通报有关公安机关和工商行政管理部门；工商行政管理部门应当将生产、经营易制毒化学品企业依法变更或者注销登记的情况通报有关公安机关和行政主管部门。

第三十六条生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位，应当于每年3月31日前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口情况；有条件的生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位，可以与有关行政主管部门建立计算机联网，及时通报有关经营情况。

第三十七条县级以上人民政府有关行政主管部门应当加强协调合作，建立易制毒化学品管理情况、监督检查情况以及案件处理情况的通报、交流机制。

第七章法律责任

第三十八条违反本条例规定，未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品，伪造申请材料骗取易制毒化学品生产、经营、购买或者运输许可证，使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证生产、经营、购买、运输易制毒化学品的，由公安机关没收非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品、用于非法生产易制毒化学品的原料以及非法生产、经营、购买或者运输易制毒化学品的设备、工具，处非法生产、经营、购买或者运输的易制毒化学品货值10倍以上20倍以下的罚款，货值的20倍不足1万元的，按1万元罚款；有违法所得的，没收违法所得；有营业执照的，由工商行政管理部门吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对有前款规定违法行为的单位或者个人，有关行政主管部门可以自作出行政处罚决定之日起3年内，停止受理其易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口许可申请。

第三十九条违反本条例规定，走私易制毒化学品的，由海关没收走私的易制毒化学品；有违法所得的，没收违法所得，并依照海关法律、行政法规给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由负有监督管理职责的行政主管部门给予警告，责令限期改正，处1万元以上5万元以下的罚款；对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；逾期不改正的，责令限期停产停业整顿；逾期整顿不合格的，吊销相应的许可证：

（一）易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度的；

（二）将许可证或者备案证明转借他人使用的；

（三）超出许可的品种、数量生产、经营、购买易制毒化学品的；

（四）生产、经营、购买单位不记录或者不如实记录交易情况、不按规定保存交易记录或者不如实、不及时向公安机关和有关行政主管部门备案销售情况的；

（五）易制毒化学品丢失、被盗、被抢后未及时报告，造成严重后果的；

（六）除个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂以及第三类易制毒化学品外，使用现金或者实物进行易制毒化学品交易的；

（七）易制毒化学品的产品包装和使用说明书不符合本条例规定要求的；

（八）生产、经营易制毒化学品的单位不如实或者不按时向有关行政主管部门和公安机关报告年度生产、经销和库存等情况的。

企业的易制毒化学品生产经营许可被依法吊销后，未及时到工商行政管理部门办理经营范围变更或者企业注销登记的，依照前款规定，对易制毒化学品予以没收，并处罚款。

第四十一条运输的易制毒化学品与易制毒化学品运输许可证或者备案证明载明的品种、数量、运入地、货主及收货人、承运人等情况不符，运输许可证种类不当，或者运输人员未全程携带运输许可证或者备案证明的，由公安机关责令停运整改，处5000元以上5万元以下的罚款；有危险物品运输资质的，运输主管部门可以依法吊销其运输资质。

个人携带易制毒化学品不符合品种、数量规定的，没收易制毒化学品，处1000元以上5000元以下的罚款。

药监规章制度范文篇5

第一条为了防止在体育运动中使用兴奋剂，保护体育运动参加者的身心健康，维护体育竞赛的公平竞争，根据《中华人民共和国体育法》和其他有关法律，制定本条例。

第二条本条例所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院食品药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。

第三条国家提倡健康、文明的体育运动，加强反兴奋剂的宣传、教育和监督管理，坚持严格禁止、严格检查、严肃处理的反兴奋剂工作方针，禁止使用兴奋剂。

任何单位和个人不得向体育运动参加者提供或者变相提供兴奋剂。

第四条国务院体育主管部门负责并组织全国的反兴奋剂工作。

县级以上人民政府食品药品监督管理、卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。

第五条县级以上人民政府体育主管部门，应当加强反兴奋剂宣传、教育工作，提高体育运动参加者和公众的反兴奋剂意识。

广播电台、电视台、报刊媒体以及互联网信息服务提供者应当开展反兴奋剂的宣传。

第六条任何单位和个人发现违反本条例规定行为的，有权向体育主管部门和其他有关部门举报。

第二章兴奋剂管理

第七条国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行严格管理，任何单位和个人不得非法生产、销售、进出口。

第八条生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。

生产企业应当记录蛋白同化制剂、肽类激素的生产、销售和库存情况，并保存记录至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

第九条依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备下列条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：

（一）有专门的管理人员；

（二）有专储仓库或者专储药柜；

（三）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；

（四）法律、行政法规规定的其他条件。

蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

第十条除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

第十一条进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

申请进口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明其用途。国务院食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；对用途合法的，应当予以批准，发给进口准许证。海关凭进口准许证放行。

第十二条申请出口蛋白同化制剂、肽类激素，应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定；提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料的，应当予以批准，发给出口准许证。海关凭出口准许证放行。

第十三条境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素，应当签定书面委托生产合同，并将委托生产合同报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。委托生产合同应当载明委托企业的国籍、委托生产的蛋白同化制剂或者肽类激素的品种、数量、生产日期等内容。

境内企业接受境外企业委托生产的蛋白同化制剂、肽类激素不得在境内销售。

第十四条蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、符合本条例第九条规定的药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和符合本条例第九条规定的药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素。

药监规章制度范文篇6

一、加强党组织建设，增强党支部的凝聚力和战斗力。

*药监局党支部成立之后，首先做的工作就是健全班子，把一些政治素质高、作风正派、工作能力强的同志充实到支部领导班子，提高支部班子整体素质，增强党支部的战斗力。支部委员会进行了分工，明确了各自承担的责任，认真按照党章的要求开展组织活动，近一年来党支部充分发挥核心作用，积极培养和发展党员。对入党积极分子，在工作上有意识地加重担子，使之经受考验，并指定专人负责培养，跟踪了解他们的思想动态和工作情况，及时指出他们的优点和缺点，不断增强他们的党性观念，促使他们早日从思想上入党。实现了党员统计与党员资料的电脑化管理，党务干部的培训工作也纳入工作计划予以实施。

二、加强政治思想工作，使党员从思想上筑起拒腐防变的坚固防线

药监局党支部采取多种形式，在党员干部中大力开展理想信念和廉洁从政教育，目的是引导党员干部牢固树立正确的世界观、人生观、价值观，正确对待权力、地位和利益，管好自己和手中的权力。为此，党支部建立了比较完善的学习制度，每两周集中半天时间组织党员干部进行学习，并购置了足够的学习资料，订阅了十几种党建工作刊物，设立了党员学习阅览室和电教室，开展多种形式的学习活动，学习党章、党史及有关党风廉政建设和反腐败斗争的文件精神，党纪政纪法规等，用马列主义、思想、邓小平理论和“*”重要思想来武装党员干部的头脑。支部还组织党员干部特别是领导干部学习《党政领导干部选拔任用工作条例》，规范干部选拔任用工作，防止用人上不正之风。组织党员干部和企业代表学习*精神，让党员干部和企业代表认识到反腐败斗争的长期性、艰巨性和复杂性，教育全体干部，从我做起，廉洁自律。全局党员还参加省药监局组织的执法人员培训和军训，业务素质和组织纪律观念有了较大提高。前不久局党支部参加了市直机关工委组织的市第四次党代会精神知识竞赛活动。今年“三八”妇女节，党支部组织本单位妇女、党员和入党积极分子到我省一些党建和药品监督管理工作开展较好的兄弟单位进行参观学习。通过各种形式的学习教育和培训，局党员干部的政治思想素质有了较大提高，增强了拒腐防变的能力，初步塑造了*药监队伍勤政、廉政、务实、高效的执法新形象。

三、加强作风建设，推进支部党员作风转变

药监局党支部制定了比较完善的廉政建设责任制，把它当作一项长期的重要工作来抓，成立了党风廉政建设和反腐败工作领导小组，局党组书记、局长李廷松任组长，对党风廉政建设负总责，其它领导小组成员也都有明确的分工和责任。建局以来，全局狠抓作风建设，制定了机关人员廉洁“十不准”规定；实行政务公开制度，对行政事务，人事安排，财务开支等方面的情况每月对外张榜公示，接受群众监督。根据上级党组织要求，局党支部认真组织召开党内民主生活会，并使之制度化、规范化。组织党员干部深入开展民主评议活动，认真查找本单位存在的问题。在日常工作中，局支部党员干部坚持原则，严格依法办事，对违法违纪的现象绝不手软。在药品零售企业的换证工作中，坚持公平、公正、公开的原则，严格按照标准打分，杜绝人情分、感情分，对不符合标准的企业坚决不让通过。坚决杜绝吃、拿、卡、要行为，至今没有发生被投诉的情况，也没有发现党员干部有违纪问题。党支部还积极整顿机关作风，深入开展“三优一满意”以及创建高效文明机关等活动，机关服务质量明显提高，办事环境明显改善，干部群众工作的积极性明显提高，有力地促进了本单位业务工作的顺利完成。

四、加强制度建设，努力从源头上防止腐败

局党支部根据党建工作的需要，制定了比较完善的党建工作规章制度，并在工作中加以贯彻执行。先后制定了相关的职业行为规范，文明服务用语和办事服务制度、领导工作制度、党组会议制度、民主生活会议制度和局长办公会议制度。制定了资产采购、使用及管理办法和财政管理制度等。根据药品稽查工作实际，制定了稽查工作制度、稽查队员工作职责和守则等规章制度。针对案件查处这一容易发生权钱交易的重要环节，推行了案件合议制度，保证了案件处罚的公开与公正。通过制定一系列的规章制度，为全体干部职工提供了行为准则，确保了日常工作有章可循，规范了行政执法行为，严格了岗位责任追究制度。20*年5月8日药监局与*市人民检察院签订了联合开展预防职务犯罪的协议书，通过有效的宣传和预防机制，将预防的关口前移，使药监工作人员牢固树立起拒腐防变的思想道德防线，坚持依法行政，更好地履行职责，有力地杜绝了权钱交易，吃拿卡要等腐败行为，从制度上预防了腐败现象的滋生和蔓延。

药监规章制度范文篇7

一、加强组织领导，落实监管责任

为进一步加强兽药监督管理，保证兽药产品的质量安全，成立由局长任组长，分管局长任副组长，市兽药监察所所长和各动监站站长为成员兽药市场专项整治工作领导小组，办公室设在市兽药监察所，市兽药监察所所长兼任办公室主任。严格按照“属地管理，分级负责”的原则，层层签订兽药监管工作目标责任状，进一步落实监管责任。市兽药监察所对全市兽药生产、经营企业的监管负总责，各动监站具体负责辖区内兽药经营、使用单位的监管，每位兽药监管人员具体负责兽药经营、使用单位的日常监管。兽药市场专项整治工作领导小组每季度、每半年、年终对各动监站和兽药监管人员进行一次全方位的考核，定期或不定期地将考核结果以书面形式进行通报，并把考核结果综合纳入单位和个人年度岗位目标考核，作为年终评先树优的重要依据。

二、健全网络化机制，推行“两图一卡三档三书”制度

对全市的兽药生产经营企业，继续实行微机化动态管理，全面推行“两图一卡三档三书”（“兽药生产经营使用监管网络图”、“兽药生产经营使用监管示意图”、“兽药生产经营使用企业监管联系卡”、“兽药购入和使用台帐档案”、“养殖档案和监管档案”、“养殖场监管工作责任书”、“安全用药保证书”、“安全用药告知书”）管理模式。市兽药监察所负责全市“两图一卡三档三书”的制作和发放。具体操作一是市兽药监察所专人负责全市兽药生产、经营企业的电子档案，各动监站确定专人负责辖区内兽药经营、使用单位的电子档案，实行动态微机化管理；二是各动监站站长对辖区内兽药监管工作负总责，并确定一名懂业务、素质高、工作能力强的人员具体负责辖区内兽药监管工作；三是各动监站根据辖区内兽药经营、使用单位的数量，按照每名兽药监管人员监管3—5处企业的原则开展日常监管工作，对具体的监管单位实行兽药经营条件日常监督，是否经营、使用假劣、违禁兽药、原料药和人用药品，是否履行“兽药经营质量承诺书”规定的内容，兽药进货、销售和使用记录是否完整等监管工作；四是通过“两图一卡三证三书”，实行动态管理，可以直观地了解每名兽药监管人员监管的区域、兽药经营企业的分布、数量和监管工作开展情况。（各动监站于5月30日前报市兽药监察所各站负责兽药管理人员名单和每位监管人员所监管企业名单）。

三、兽药管理工作的重点和要求

（一）加强兽药生产企业的管理

1、继续落实对兽药生产企业每月3次的巡查制度，确保兽药GMP得到全面执行。检点是：原辅材料库、成品库、标签库、生产车间、实验室、各种记录、规章制度或故意生产假劣兽药等行为。

2、加强兽药GMP培训。积极组织企业生产、检验负责人及兽药监管执法人员参加省、市局组织的兽药GMP知识培训，特殊岗位必须按省、市局要求考核合格后备案上岗。

3、积极配合农业部、省、市的日常检查和飞行检查，要突出重点，对列入本年度农业部、省局重点监控企业和兽药质量抽检不合格通报企业以及经常出现问题的企业，要重点检查，对存在的问题限期整改，监督销毁不合格的库存产品，监督企业召回并销毁已售出的产品，减少农业部的违规通报和飞行检查的次数。

4、加大对兽药GMP复检指导服务工作。今年，我市有1家兽药生产企业要做农业部兽药GMP复检，市兽药监察所要认真履行职责，安排人员对企业进行指导和服务，指导他们做好规划和培训，改造和配齐仪器设备，编制好各种文件，完善各种规章制度。

5、不断完善兽药生产企业质量档案、诚信档案制度。依据农业部兽药质量抽检不合格产品通报和飞行检查结论，省、市监督抽检结果、发现的违法行为和兽药产品不良反应等信息，完善兽药生产企业质量档案、诚信档案，分类监管。

（二）大力推行兽药GSP建设和认证，积极开展兽药经营规范年行动，进一步规范兽药经营行为

1、根据农业部“兽药经营质量管理规范”和“省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，我市下步实施兽药GSP工作，将按照市局《关于转发农业部办公厅贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》要求，继续加快推进，争取到今年年底，全市乡镇驻地骨干兽药经营企业、兽用生物制品经营企业全部达到GSP标准；到2011年12月底，全市所有兽药经营企业达到GSP标准,通过监督检查,将未通过GSP的经营单位彻底清退出市场,兽药市场得到有效净化，比全市统一部署的时间提前完成兽药经营实施GSP工作。各动监站、市兽药监察所要把贯彻实施兽药GSP工作作为当前和今后一段时间的一项重要任务来抓，切实抓出成效。一是要对实施兽药GSP的重大意义再认识、再提高。实施兽药GSP是依法规范兽药经营活动的重要举措，标志着对兽药经营活动监管进入规范、有序、依法管理的新阶段。二是要认真做好兽药GSP宣传培训工作。我市兽药经营企业面广量大，而且水平参差不齐，兽药GSP建设必须从宣传培训开始，既要营造声势，更要注重实效，使兽药经营者熟悉了解兽药GSP的内容和要求，赢得兽药经营者的理解、支持和配合，形成良好的社会氛围，特别要注意避免与此有关的上访事件发生。三是要加强对兽药GSP企业的后续监管工作。对取得兽药GSP合格证的经营企业，分批、分期进行检查，要求其严格按兽药经营规范进行经营活动。一旦发现违规行为，暂扣其《兽药GSP证书》进行整顿，情节严重的建议省局吊销其《兽药GSP证书》。

2、加大兽药市场整治力度。各动监站每月一次对辖区内的兽药经营企业进行全方位的监管，并如实填报兽药经营单位监管记录（各动监站每月5日前上报上月监管记录，见附件2），市兽药监察所每季度组织开展一次拉网式执法大检查，检点是：（1）是否具有《兽药经营许可证》，对无证经营者一律取缔；（2）是否经营禁用药物，对发现经营禁用兽药的要一律收缴，集中销毁；（3）是否经营非GMP企业产品和假劣产品，对发现的非GMP企业产品和假劣产品，一律收缴销毁；（4）是否经营原料药，发现拆零销售或违反原料药销售使用规定的，予以收缴；（5）是否经营走私进口兽药，发现未经注册许可的走私进口兽药进行收缴销毁；（6）是否有台账记录。对出现上述情况的，要依据《兽药管理条例》相关规定实施处罚。同时，要做好水产养殖用药和宠物医院用药的检查，确保不出现责任事故。

3、加大兽药使用环节监管力度。对中等规模以上的畜禽养殖企业实行每周一次的巡视监督制度。每月一次上报兽药使用单位监管记录表（每月5日前上报上月记录，见附件3）。检点是：兽药购进记录、使用记录、不良反应记录和休药期规定执行情况。防止使用违禁药物、滥用药物、不按休药期停药的现象发生。严厉查处直接使用原料药、人用药以及来历不明、标签说明书内容不全的兽药，严查代购代销兽药、与畜禽种苗搭配销售等违法行为。

4、切实抓好兽用生物制品监管，整顿兽用生物制品市场秩序。经省畜牧兽医局批准我市只有市畜牧兽医工作站和市兽医药械站是兽用生物制品合法经营单位，市畜牧兽医工作站负责国家强制免疫用兽用生物制品的分发工作，必须做好分发和领取登记，坚决杜绝买卖行为；市兽医药械站负责非国家强制免疫用兽用生物制品的经营，实行一级销售合同制度，允许经我局批准的18处兽用生物制品直供点进行直供。不断完善各种规章制度和冷链设施，坚决打击、取缔无证经营兽用生物制品的行为，确保全市兽用生物制品的质量和免疫数量。

四、加大兽药产品抽检力度，完成兽药抽检送检任务

根据市畜牧局下达的兽药抽检任务，按兽药抽检范围及时足额完成兽药样品的抽检送样，一是突出抽检重点，对2012年兽药抽检质量通报中列入重点监控企业的产品；二是抽样与监督检查结合进行，把兽药抽检活动作为监督执法行为，在抽样的同时对被抽样单位实施监督检查，发现违规行为依法及时查处；三是要强化抽检结果的使用，农业部、省、市每一期抽检通报后，要组织执法人员和被通报企业认真学习文件，对抽检结果进行分析，找出原因，迅速进行整改。要提高行政执法工作效率，确保在短时间内完成行政处罚，并按时上报查处情况，确保假劣兽药查处工作成效。

药监规章制度范文篇8

一、充分认识开展行政执法内部监督的重要意义。

药监部门作为药品这种特殊商品的国家法定行政监管行政机关，开展行政执法内部监督，就是要全面履行药品监管职责，推进依法行政，确保人民用药安全有效和促进医药经济健康发展。它的意义主要有以下几个方面：

（一）有利于提高药监执法人员的执法水平，推进依法行政。在药监行政执法过程中，由于受药监行政执法人员业务水平的限制或认识上的偏差，工作中难免会出现一些疏漏。通过在药监机关内部，实施全过程监督体系，对行政执法合法性、公正性和适当性进行有效监督，可以及时发现、查处和纠正执法人员的违法行为，堵塞药监行政执法工作中的漏洞，纠正差错，防止不当行为，减少行政争议，提高执法人员依法执法水平，推进药监系统执法队伍建设。

（二）有利于维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展。在药监法律关系中，药监机关处于依法实施行政管理权的地位，行政相对人处于接受管理的地位。如果对药监执法主体的行为不加以监督和制约，必然导致执法权的滥用，从而产生腐败，侵害行政相对人的合法权益。因此，加强药监执法行为的监督，对确保执法人员依法办事，维护行政相对人的合法权益，促进医药经济健康发展具有突出的意义。

（三）有利于保障药监机关履行法定职责，维护药监部门的社会形象。法律法规赋予药监行政机关的职权，很多时候也是药监行政机关的职责和义务，药监机关在行政执法中既不允许擅自超越法定权限，也不能随意放弃法定职责。但在具体行政执法过程中，确实存在一些药监机关消极执法或越权执法的问题，造成有法不依、执法不严、越权执法以及违法不究的现象。这些药监行政机关的不当具体行政行为，通过外界法律监督将面临着复议被撤销或诉讼败诉的法律后果，势必会给药监部门的社会形象带来一定的负面的影响。药监机关要达到履行法定职责的目的，维护药监部门的社会形象就必须加强内部的监督。实践证明，法律法规在赋予药品监管部门行政执法职能的同时，也要求药监部门必须在法律法规的框架内，更好更规范地实现监管职责，建立内部监督机制，承担内部管理监督制约机制规定的责任。

二、完善行政执法内部监督机制应体现三个原则。

（一）行政执法内部监督机制要体现“有力”原则。行政执法内部监督机制的主要表现形式是案件的层级把关审核，药品监管系统要在行政执法工作的各个关键环节，有针对性地制定出一些有严格制约效力的“事前、事中、事后”全过程监督的规章制度。在规范和制约行政执法行为上真正使行政执法行为全过程置于规章制度监督制约之中，真正堵住执法中漏洞。

（二）行政执法内部监督机制要体现“有序”原则。所谓“有序”就是行政执法内部监督机制，应是行政执法“事前、事中、事后”全过程的内部监督，作为药监系统内部案件审核的机构之间层级管理的程序严谨，科室之间分工明确，权责清楚。行政执法内部监督机制要做到全过程、全覆盖、全方位的约束。

（三）行政执法内部监督机制要体现“有效”原则。“有效”原则包括两种含义：一是行政执法内部监督机制要符合部门实际，体现药监工作特点；二是行政执法内部监督机制要具有长效机制，体现可操作性。药品监督管理部门只有狠抓内部监督制度落实，才能充分发挥行政执法内部监督的作用，推进依法行政。

三、认真研究行政执法内部监督中存在的问题。

由于药品监管机构组建的时间短，人员来自不同部门，药品监管队伍属于年轻队伍，在系统内自上而下还没有形成一套完整规范的执法监督制约机制，执法队伍的素质还不能完全适应新形势发展的需要。一些执法人员在工作中还存在“重执法、轻规范，重法律、轻纪律，重法治、轻德治”的现象。在现阶段药监执法监督中存在的问题主要表现在三个方面：

一是执法监督缺少统一的法规依据。实行行政执法监督的根本目的在于规范行政行为及其程序，而行政执法监督行为必须由法律法规来规定其执法监督主体、职责范围及运作程序。2003年《药品监督行政处罚程序规定》的颁布实施，较好地解决了药品行政处罚的程序问题，但至今国家食品药品监督管理局无专门的执法监督法规出台，这就使得行政机关内部执法监督程序缺乏统一的、有法律效力的标准，给执法监督工作带来一定困难。

二是执法监督工作任务重，人员少，基层机构不健全。由于当前药品流通领域的各方面问题较多，还需要药监工作者付出很大的精力开展监管和帮、促工作。而人员编制又相对较少，既要面对艰巨的药品监管工作任务，又要兼顾行政执法监督工作，有时在人力资源调配上感到比较困难，特别是基层分局未组建执法监督机构，没有理顺上下级之间的执法监督工作关系，客观上对执法监督整体工作质量和工作效率造成了一定影响。

三是执法人员的执法水平有待进一步提高。虽然地方药监系统已经组建近两年多时间，大多数工作人员已经能够掌握和运用常用的行政法律法规。但由于每名工作人员的素质和认知能力不尽相同，部分工作人员在办理案件时对法律法规还不能够熟练运用，在一定程度上影响了依法行政执法整体水平的进一步提高。

四、完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政的措施。

开展行政执法监督，目的是保证药品管理法律法规得以实现，防止和纠正药监行政违法行为，为此，要从源头抓起，坚持标本兼治，严格责任追究，促进药监部门依法行政。

第一，加强领导，提高思想认识。

完善药监行政执法内部监督机制，推进依法行政，是一项广泛而长期的重要工作，关系到人民群众用药安全有效和药监部门的形象。要充分认识完善行政执法监督的重要作用。同时，也应该看到，通过完善行政执法监督，药监系统的队伍建设也必然进一步得到提高和加强。因此，各级药监部门的领导和执法人员，要高度重视、思想统一，增强责任感、使命感，完善药监行政执法内部监督机制，确保执法监督落到实处。

第二，健全药监系统行政执法监督的法规依据。

国家食品药品监督管理局应尽快制定出药监系统内统一的行政执法监督法规，通过立法明确行政执法内部监督主体、监督程序和责任承担等问题。法律规范的进一步完善，将解决“有法可依”的问题，对药品市场监督管理和行政执法监督的落实必然起到良好的促进作用。在目前，国家局法律规范无明文规定的前提下，各级药监机关内部应当建立一些有效的规范措施，比如建立本部门的《案件合议制度》、《案件审理委员会讨论案件制度》、《行政执法案件审核办法》、《行政执法监督检查办法》和《错案追究制度》等，使本部门的执法监督行为有规范可依。同时，在现行执法监督的体系下，药监机关还应当实施法规监督预警督办制，执法监督人员有权随时对执法办案的全过程进行监控，对违规问题或隐患问题可随时向执法办案人员发出预警通知，进行防范或纠查整改，做好依法行政的基础工作。

第三，实施“事前、事中、事后”全过程监督体系。

只有对行政执法全过程进行有效的监督，才能不断提高依法行政的水平。“事前、事中、事后”全过程监督主要包括三个方面：

一是“事前”约束机制。药监机关通过建立并执行执法责任制明确行政执法责任主体，解决“谁有权执法，谁承担责任”的问题。

二是“事中”动态监督机制。对行政执法案件实行四级审核：一级审核，由案件合议人员审核案件主办人员制作的法律文书，提出处理的意见建议；二级审核，由办案机构负责人对承办人办理的案件进行行政案件实施全程监督审核；三级审核，由执法监督机构依据《行政执法案件审核办法》的规定，严把执法办案“六关”，即立案关、强制措施关、审核关、处罚裁量关、执行关、撤案关。四级审核，成立案件审理委员会，对办案机构处理的重大、复杂和疑难行政案件进行讨论并决定处理意见。

三是“事后”检查机制。采取定期检查、不定期抽查和专项调查三种方式，对本系统作出的具体行政行为进行前面检查，发现问题及时纠正，对于工作中好的做法和经验及时进行总结、推广。同时，根据阶段性工作需要，不定期地组织开展行政执法监督抽查活动。此外，针对工作中发现的突出问题或社会各界提出的意见建议，及时开展专项调查，切实维护法律的尊严，树立药监部门的形象。

药监规章制度范文篇9

近两年来，我局机关作风建设坚持以践行“三个代表”、建设执政为民、人民满意的服务型机关作为指导思想，在扬正气、强素质、凝人心、树形象等方面狠下功夫，有力地促进了机关作风建设，树立了良好的食药监形象。02年、03年、04年，我局连续三年被评为出席县的“三个文明建设”先进单位，04年被评为出席县的“行政执法”先进单位。

把制度、督查、自我约束相结合，培养干职工严谨的工作作风。要求我们的干部不犯错误，少出现失误，正确行使职务行为，我们主要是通过建设严格的规章制度来堵塞漏洞，使其不能；通过不间断的教育和引导使其不敢，最后达到自我约束、自我管理使其不想。几年来，我们从年初上班一开始，就不间断地进行规章制度的学习，培养机关干职工形成守纪律的良好习惯。先后建立健全了《机关管理规章制度》九章共九十八条、《行政效能监察工作办法》九项告诫和责任追究制度、《行政效能监察制度》。规章制度的制订都要经历调查、征求意见、试行、反馈、正式出台的过程，保证规章制度的合理性、可操作性。自古以来，人们就认为官风决定民风。官风正，民风就淳；官德好，百姓就会起而仿效，正如孔子对季康子说的那样：“子欲善，而民善矣”。反之，官吏失德，官吏腐败，国家就会走向衰落，乃至崩溃。以此为鉴，为确保制度坚持好、落实好，局党组成员时时处处注重用模范行动带动人、感召人，做好表帅作用。副局长×××同志，爱人下岗后，带着女儿在长沙谋生活，他自己带着儿子在家，但他从因儿子就没人照顾而耽误一天工作。去年，自己因病住院治疗，出院时，医生交待至少要在家休养半年，但他出院后，考虑到局人员少，监管任务重，始终坚持战斗在一线，没有在家休养一天。官正民纯。今年四月，我局×××同志带电脑到市局学习财务管理知识，培训结束时，已是下午4点多，因工作需要，局长要他将电脑放在市局提前返回，×××同志接受任务后，感到新学的财务管理知识需要及时巩固，用他军人雷厉风行作风，装好电脑，提着就往车站赶，返回局里，已是晚上9点，并连夜加班把工作任务完成好。用他的话说：“只要工作任务完成好了，自己辛苦一点又有什么呢。与此同时，局每年对机关工作人员都要定时或不定时的进行督查，经统计，每年走访行政相对人100多家，发放《行政执法和廉政建设征求意见表》、《药品监督管理行政法情况问卷调查表》、《县食品药品监督管理局征求意见表》等各种意见征求表近千份，了解掌握机关人员遵纪守规动态，及时制定整改措施，克服存在问题。今年日常监督管理任务分到各股室，为圆满完成好工作任务，确保监管面100%要求，在局经费紧张的情况下，全局干职工能克服各种困难，局里没有经费，就自己补；为节约行政成本，监管中，做到能步行的就不用车，能搭车的就不调车。今年四月，食品综合监督股在×××镇进行监管时，路途中，发现对河有一家诊所，如要坐车就需转近5公里路程，他们见河旁有一小船，就停车步行过河进行监管。正是有这样严格的规章制度，领导的表帅作用，机关的效能监察，才促成了机关干部良好工作作风的养成。

把监督、服务、促进相结合，树立良好的食药监形象。单位的形象就是单位的生命，局十分注重把握有为、有威、有位的辩证关系，在实践中锻炼队伍、提高素质、树立形象，模范做好“监、帮、促”工作。做好整顿和规范医药市场秩序模范，准确把握市场动态，坚持以稽查为中心，一切服从和服务于稽查，始终保持打假高压态势，班子成员既做指挥员，又当战斗员，同稽查队员一起进行市场检查、跟踪督查，进一步净化了我县医药市场，使群众用药的安全感普遍增强。做好帮促服务企业的模范，大力倡导“监管就是服务”的思想，积极为监管相对人提供优质快捷的服务。去年9月，我局在药品日常监督检查中，发现某镇少数村卫生室、个体诊所使用的药品质量问题多、购进记录不全、环境卫生差等问题，与该镇中心卫生院联合召开乡村医生、个体诊所医生会议，对药品监管情况进行“点评”，组织参观了进货渠道规范、药品质量合格、购进记录完整、药品陈列有序、环境卫生清洁的×××村卫生室。会后，行政相对人诚挚的说：“这样的｀点评＇好，业务指导性强，对我们触动大”，其监管经验在《中国医药报》推广。今年，我局行政执法人员在×××村卫生室进行日常监管时，正在该村卫生室治病的病人看到我们检查细致认真，执法文明，人性执法，对我局行政执法人员说：“你们检查认真，执法严明，说话和气，有你们监管，为我们农民吃放心药当好了真诚卫士。”我局依法行政、秉公执法、廉政执法等工作，赢得了广大人民群众的好评。积极搞好指导性服务，为确保辖区内乡以下药品经营企业顺利通过GSP认证，我局加强了指导力度，为申报单位发放了所有认证参考资料，组织参观了去年通过GSP认证企业，并现场对GSP认证工作进行了现场解说。×××同志，爱人在长沙工作，去年10月，市局对我辖区县以上药品零售企业进行GSP认证验收，正好妻子休假从长沙回家，但他为了搞好GSP认证工作，加班加点，连续5天都是凌晨回家，没陪妻子上过一次街，他妻子只好提前返回了长沙。今年，他为确保企业GSP认证顺利通过，在局工作任务十分繁忙的情况下，利用星期六，礼拜天等节假日，深入实地，面对面的指导，受到乡镇药品老板的好评。走访行政相对人了解到，在他们眼中，×××股长他是一个实实在在为群众办实事的人。在机关，我们坚持把优质快捷服务，礼貌待人作为树立食药监形象的一个重要内容。规定机关工作人员要仪表大方，谦逊礼让，接待来客、来访时，用语文明，热情礼貌，做到有问必答，有疑必解，有求必应。为便利群众办事便捷，我局制作了胸牌和股室去向牌，坚持挂牌上岗，外出办事填写去向。去年，在县行风考核和测评中，考评组对我局评价高，行政相对人对我局服务感到满意，在县39个测评单位中名列第7位。公务员之家版权所有

把用人、留人、育人相结合，营造良好的工作环境。最大限度的调动工作积极性，扬长避短，发挥优势，转化劣势，让全局干职工有种归属感，营造栓心留人的工作环境，让人感到在食药监局工作舒心和楷，能成长进步。在用人上，坚持德才兼备、德为先的原则，去年我局组建食品安全综合监督股，局党组考虑×××同志社会交往面广，办事认真仔细，有开拓进取的精神，适合担任食品安全综合监督股股长一职的条件，没有因为她是女同志，年轻，经验不足，家住长沙，不利于工作开展等原因不用，而是用其所长，让她在股长岗位上锻炼成长。去年，我局一位老同志，从业务股股长位上退下来，局党组考虑到他工作能力强，经验丰富，把他安排到新的工作岗位，做好传帮带工作。今年在日常监督管理中，他克服年岁已高，体弱多病等困难，与其他两位同志一道，连续下乡10天，深入×××、×××等8个乡镇，参与药品、医疗器械日常监管73家，办案53件，查出假劣药品百余种次，给予罚款3万余元，拒收现金300元，香烟6条。近两年来，我局接收军转干部2人，他们走上工作岗位时，开展工作都不是很顺手，局党组成员手把手的教，同志们心贴心的帮，使他们实现了从军人到地方的转变，较快的适应了工作环境。去年，×××同志在宣传报道工作上受市局表彰，今年×××同志负责局财务工作，其工作得到同志一致好评，受到市局领导和财务部门的肯定。一个良好地工作环境，营造出来和谐的集体，股室与股室之间能够相互配合，个人与个人之间能相互支持。食品综合监督股、药品监督股都只有2人，因工作原因，平常都只能有1人能够下乡监管，于是他们结成对子，相互帮助。药品监督股组织开展GSP认证、农村药品两网建设工作，工作量大，在资料收集、文字打印、文件发放上，办公室人员主动配合，较好地推动了各项工作任务的完成。积极开展争创“学习型机关”活动，全面提升全员工作人员素质。认真抓好干部集中学习，坚持每周星期五下午为干部集中学习的时间，规定每个干部在上级机关培训后，都要安排时间进行授课辅导，使上级培训1人，全局人员受益。去年来我局共组织机关学习61次244课时，干部的参学率达到了98%以上。与此同时，我们每个阶段都要为干部指定自学内容，要求干部每天要安排一定的时间开展自学，我局干部×××同志，已有58岁了，在自学中感到自己记忆力差，他在自学“一法两条例”等法规时，将有关法规条款一条条抄在材料纸上，有时间就读，比较好地掌握了“一法两条例”，成为局法规通。在抓好干部理论学习的同时，为防止学用脱节，先后3次请市局专家为干部现场教学，邀请周边药监部门执法人员来我局交流执法经验和体会2次，组织到市局、×××、×××等药监部门参观学习11人次，使我局干部的理论水平和执法水平有了质的变化。

药监规章制度范文篇10

今天药监分局、卫生局在这里联合召开创建“合格药房、规范药房”工程实施动员会，目的是通过今天的会议推动我县县、乡两级医疗机构“合格药房、规范药房”的建设。公务员之家，全国公务员公同的天地

刚才药监分局的××*股长对“合格药房、规范药房”的标准进行了具体的讲解，药监分局的××*局长对创建“合格药房、规范药房”工作作了具体部署，明确了创建“合格药房、规范药房”的指导思想、重要意义和工作目标。市药监局的××*局长还要对我县创建“合格药房、规范药房”工作作重要指示，希望各医疗机构会后按照“合格药房、规范药房”的创建标准，按照上两位领导的指示精神抓好“合格药房、规范药房”的创建工作。

改革开放以来，我县的医疗卫生事业也与其它行业一样取得了很大发展，特别是通过开展医院上等医院、管理年等活动以及公共卫生基础设施的建设，相继建成了县人民医院120急救中心、传染病房、县疾病控制中心综合大楼和6家乡镇卫生院门诊大楼，添置了ct、彩超等一大批大型先进医疗设备。县人民医院、县中医院通过了“二甲医院”的评审，乡镇卫生院也完成了“房屋、设备、人员”的三配套，极大地提高了我县的就医条件和诊疗水平，能基本满足人民群众的医疗服务需求。但也应该承认，由于历史上的原因，目前我县的县乡两级医疗机构的药房长期得不到足够的重视，医院对药房的软硬件投入相当有限，库房面积小，设备较差，库房成为只是简单的药品放置场所，药库管理的规章制度不够健全，药品缺乏规范化记录，库房人员业务不够精通等等。这些问题得不到解决，势必影响到我县医疗卫生事业的发展、影响到医疗质量和医疗安全、影响人民群众的用药安全，可以说开展创建“合格药房、规范药房”也是我们医疗机构的当务之急和当前主要任务。

下面我就医疗机构创建“合格药房、规范药房”讲四点意见：

1、要提高对创建“合格药房、规范药房”重要意义的认识。

我县这次开展创建“合格药房、规范药房”活动，就是以这次活动为载体，建立和完善医疗机构药品管理体系，推进药品管理各项措施的落实。开展创建活动对于保证药品质量、降低药品损耗，提升医疗机构药品管理水平，使药品管理工作步入制度化、规范化，保障人民群众用药安全有效都有着极其重要的意义。各医疗机构必须高度认识创建“合格药房、规范药房”的重要性，把创建工作当作解决当前“群众看病难、看病贵”这一热点问题，作为结合当前“两整一会战”的整改重点，提升到实践“三个代表”重要思想的高度来抓。各医院要成立以院长一把手为组长的创建工作领导小组，认真制订创建工作计划和实施方案。要明确一名副院长专门负责“合格药房、规范药房”的创建工作，要制定创建工作职责，把各项制度和职责落实到人。要定期总结分析创建工作中取得的成绩和存在问题，及时制定相应的整改措施，确保创建工作的顺利实施。

2、要加大对药房硬件的投入

由于历史上的原因，我县大多数医疗机构的药房使用面积少、结构布局不合理，缺少必要的设备设施。对此，各医疗机构要积极采取措施，加大对药房硬件的投入。要根据医院的业务量、药品出入库的操作流程和药品分类贮存的要求进行合理的布局，从而使药库、门诊药房住院药房的药品区域清楚、标志明显，要使用电脑管理医院药品，库房需要配备空调的必需配备空调，从而保证药品不因储存条件不适而发生质量问题，从硬件上保证病人使用药品安全有效。

3、健全药品管理的各项规章制度

各医疗机构要根据“合格药房、规范药房”的标准，对医院内部的药品管理的各项制度进行一次全面的对照检查，没有的制度要建立，不够规范完善的要进行规范完善，要做好制度的检查和考核工作，督促各岗位履行职责，做好各项记录，使制度不流于形式。

4、加强对医院药品管理人员的培训