药监局化妆品监管制度

第一条为加强*市化妆品的监督管理，保证消费者的使用安全，促进化妆品行业的健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》，制定本办法。

第二条本办法适用于*市行政区域内从事化妆品生产经营的公民、法人或者其他组织。

第三条*市药品监督管理局（以下简称“市药品监督局”）负责*市行政区域内的化妆品监督管理工作，并指导市药品监督局各分局开展辖区内的化妆品日常监督管理工作。

第四条对化妆品生产企业的监督实行卫生许可证制度。从事化妆品生产的企业应申请并取得《化妆品生产企业卫生许可证》（以下简称《卫生许可证》）。《卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。《卫生许可证》的管理办法由市药品监督局另行制定。

第五条*市为提高化妆品质量，鼓励化妆品生产企业实施良好生产规范等质量管理体系。

第六条生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合《化妆品卫生规范》。禁止使用化妆品禁用原料、未经批准的化妆品新原料和超量使用限用物质生产化妆品。

第七条生产企业生产的产品应与卫生许可核准的内容相一致。

第八条生产企业在化妆品投放市场前，应按照《化妆品卫生规范》对产品进行质量检验，对质量合格的产品应附有合格标记。未经检验或不符合质量标准的产品不得出厂。生产企业应建立产品质量跟踪制度。

第九条对化妆品的品种实行分类管理。

国产特殊用途化妆品应经市药品监督局出具审核意见，报国务院卫生行政部门审批后方可组织生产。

*市企业生产的非特殊用途化妆品应于产品投放市场后2个月内报市药品监督局进行备案。具体办法由市药品监督局另行制定。

第十条化妆品应有标签，指导消费者安全、合理地使用化妆品。

第十一条化妆品的标签应与审批（备案）内容一致。

第十二条国产化妆品的标签应注明产品名称，生产企业名称、地址和卫生许可证编号，生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），净含量。国产特殊用途化妆品还应注明批准文号。

进口化妆品的标签应注明产品名称，原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门），制造者名称、地址或经销商、进口商、在华商在国内依法登记注册的名称和地址，生产日期和保质期（或生产批号和限用日期），净含量，进口批准文号或备案文号。

对可能引起不良反应的化妆品，标签上应注明使用方法、注意事项。

化妆品的标签不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

第十三条化妆品的标签所用文字应是规范的汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容。

第十四条化妆品的广告宣传应科学真实，不得有下列内容：

（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

（三）宣传医疗作用的。

第十五条化妆品经营单位应核实所销售化妆品的有效证明文件，并留存下列复印件：

（一）《卫生许可证》；

（二）国产特殊用途化妆品卫生许可批件；

（三）进口化妆品卫生许可批件或备案凭证；

（四）国产非特殊用途化妆品备案证明。

第十六条化妆品经营单位不得销售下列化妆品：

（一）未取得《卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

（二）无质量合格标记的化妆品；

（三）标签不符合本办法第十二条、第十三条规定的化妆品；

（四）未取得批准文号的国产特殊用途化妆品；

（五）未取得批准文号或备案文号的进口化妆品；

（六）超过使用期限的化妆品；

（七）变质的化妆品。

第十七条化妆品经营单位发现不符合本办法第十六条规定的化妆品，应及时报告所在地的市药品监督局分局或*市药品稽查办公室，不得自行作销售或退、换货处理。

第十八条市药品监督局各分局对辖区内的化妆品经营单位实行不定期检查，重点检查经营单位执行《化妆品卫生监督条例》和《化妆品卫生监督条例实施细则》的情况。

检查结果应告知经营单位，并每年报市药品监督局。

第十九条化妆品监督人员实施化妆品监督时，应2人以上并出示有效证件。

化妆品监督人员应对生产企业提供的技术资料保密。

第二十条化妆品监督人员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与监督有关的安全性资料。任何单位不得拒绝、隐瞒，不得提供假材料。

第二十一条市药品监督局负责组织年度化妆品抽检工作，并质量公告。

第二十二条市药品监督局指定具备条件的检验机构负责*市的化妆品检验工作，化妆品检验机构对检验报告的真实性负责。

化妆品检验机构的资格认定办法，由市药品监督局另行制定。

第二十三条抽检样品的生产企业或进口商对化妆品监督抽检结果有异议的，可自收到化妆品检验结果之日起10日内向市药品监督局提出书面复检申请。市药品监督局指定的化妆品复检机构应在规定期限内作出复检结论。

第二十四条市药品监督局、化妆品监督人员及检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。

第二十五条*市各级医疗机构、化妆品生产和经营单位发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应及时报告所在地的市药品监督局分局，市药品监督局各分局按季度汇总后报市药品监督局。发现可能与使用化妆品有关的严重不良反应，市药品监督局各分局应立即上报。