药品生产企业监督办法

为切实规范派驻监督员工作，充分发挥监督职能作用，依据国家食品药品监督管理局《派驻监督员管理规定（暂行）》，结合本市实际，特制定。

一、指导原则

树立和实践科学监管理念，落实企业是药品安全第一责任人的要求，坚持参与不干预、监督不包办的原则，确保驻厂监管工作有效实施，消除药品质量隐患，防范重大药害事故的发生。

二、派驻范围

对本市高风险药品生产企业派驻监督员，派驻范围暂定为三类：第一类是血液制品；第二类是注射剂；第三类是特殊药品。

三、检查的基本程序

1.监督员检查时，应严格执行GMP要求和企业的各项规章制度。

2.监督员对检查中发现的一般缺陷，应通知企业生产负责人、质量负责人或质量受权人按GMP要求及时整改。

3.监督员与企业对技术性问题产生意见分歧时，应及时向市局报告，不得强行要求企业执行。

4.监督员发现企业有严重违法违规问题时，应立即向上级报告，必要时采取措施及时予以控制。

四、检查的主要内容

1.企业关键岗位人员（企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人）是否保持相对稳定，是否具备相应的资历和能力，重点是履行职责的实际能力。

2.物料供应商审计情况，物料验收、抽样、检验、发放程序及其执行情况；物料及产品是否按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志。

3.质量控制部门是否按规定独立履行职责；物料、中间产品、成品是否按规定进行检验、留样和出具检验报告。

4.空气净化系统、制药用水系统等公用系统的运行、维护、保养和验证情况。

5.药品是否按照批准的生产工艺组织生产。

6.无菌保证过程：无菌环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其验证情况。

7.药品销售情况，督促企业加强所生产品种的不良反应监测。

8.企业的自检与整改情况。

五、工作要求

1.监督员应具有高度的责任心、相应的业务水平和组织纪律性，必须严格遵守国家局和省局制定的工作纪律和廉政要求。

2.监督员对药品生产企业日常生产活动和GMP执行情况进行监督检查；

3.监督员应督促企业做好对GMP认证和监督检查中发现问题的整改；

4.监督员应做好驻厂监督日志，认真记录监督检查情况，定期将工作日志上交市局存档。

5.监督员应定期报送监督检查报告：每月10日前将上月监督检查情况报送市局，每季度首月10日前将上季度监督检查情况报送省、市局。内容包括：企业生产基本情况，监督检查基本情况，企业存在的问题及整改情况等。

6.监督员对发现的重点问题应进行系统整理汇总，经过局GMP检查员和监督员讨论，统一意见后，集中向企业反馈并督促企业整改。

7.监督员采取驻厂监督和巡查相结合的方式，原则上每月对每家企业巡检3-4次，每季度对企业进行一次全面的巡检。

8.监督员应依法履行监管职责，自觉遵守上级有关工作纪律要求，保守企业技术秘密和商业秘密；

9.认真完成市局交办的其他工作。

六、奖惩措施

(一)监督员有下列情形之一的，由市局予以表彰和奖励：

1.认真履行职责，勤勉敬业，成绩显著的；

2.坚持原则，敢于同违法违规行为作斗争的；

3.有其他突出工作业绩的。

(二)监督员有下列行为之一的，由市局按有关规定进行处理：

1.接受企业的馈赠、报酬、礼品、现金、有价证券、支付凭证的；

2.参加派驻药品生产企业安排、组织或者支付费用的宴请、娱乐、旅游、出访等活动的；

3.利用职务便利为本人及亲友谋取私利的；

4.不履行派驻监督员职责，有失职、渎职行为的；

5.徇私枉法，包庇、纵容违法企业和个人的；

6.对被监督的企业和个人进行刁难或者打击报复的；

7.有其他违法违纪行为的。

七、监督员的培训、指导和督查

市局协调各有关派驻企业落实药品质量安全责任制，要求企业主动协助支持监督员开展工作。市局负责本市监督员的日常管理、业务指导、廉政教育和工作督查，并定期对监督员进行业务培训。