药品安全责任制制度

为加强药品安全的监督管理，根据《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔20**〕18号）、《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（新政办发〔20**〕113号）和《关于进一步加强药品安全监管工作的实施意见》（乌政办〔20**〕222号），结合我市实际，制定本制度。

一、药品安全责任制是各级政府、药品安全相关职能部门在保证本行政区域、职责范围药品安全工作中承担相应责任的制度。药品安全责任追究制是指规定各级政府、药品安全相关职能部门在履行药品安全职责时玩忽职守、失职渎职，发生药品安全问题，造成不同程度社会影响时，对负有责任的政府主要领导及相关职能部门主要负责人追究责任的制度。

二、各级人民政府的主要责任

（一）全面领导本行政区域内的药品安全工作，对本辖区的药品安全负总责。

（二）贯彻落实国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。

（三）建立职责明确的药品安全监管协调机制，制定相关规定，配备监管力量，完善药品安全监管手段。

（四）定期召开药品安全工作会议（每年召开不少于两次），研究药品安全工作，组织有关部门按照职责分工认真履行职责，对药品安全各环节进行严格管理和监督检查。

（五）建立健全药品安全目标管理责任制，并组织考核、进行奖惩。

（六）制定本地区药品安全重大事故应急处置预案并组织实施。

（七）依据国家和自治区有关规定制定农村药品“两网”（药品供应网和药品监督网）建设和医疗机构规范化药房管理工作配套管理制度，并将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度目标管理。

（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。

三、各有关职能部门的主要责任

（一）贯彻执行国家、自治区和**市有关药品安全的法律、法规和政策。

（二）定期向市药品安全协调领导小组办公室报告药品安全工作情况。

（三）依法组织药品安全监督检查，认真排查事故隐患，督促整改，有效防范重大药品安全事故。

（四）按照职能分工做好药品安全日常监管和宣传、教育、培训、科普工作。

（五）依法对违反药品安全法律、法规的行为进行处罚。

（六）根据职责分工对药品安全工作提出工作意见，进行安排部署，并组织实施。

（七）遇突发重大药品安全事故，应及时向市药品安全协调领导小组办公室报告并组织事故救援。

（八）法律、法规规定的其他药品安全职责。

四、各有关职能部门的具体分工

（一）市食品药品监督管理局。

负责对药品研制、生产、流通和使用全过程进行监管，加强对药品监管工作的指导和督查。

（二）市政府新闻办。

负责药品安全宣传报道的管理工作。加大对新闻单位药品广告行为的监管力度。指导新闻媒体开展有关药品安全宣传报道，进行新闻舆论监督，配合有关职能部门及时公布药品安全信息，客观曝光药品安全典型违法案件。

（三）市整顿和规范市场经济秩序工作领导小组办公室。

负责全市药品专项整治工作的组织协调和督查督办。加强对药品安全的宣传教育和社会监督，加大对重大药品案件查处的组织协调和督查督办力度。在药品行业广泛开展诚信维权活动，促进药品安全信用制度建设。

（四）市卫生局。

负责医疗机构药品的使用管理。督促医疗机构药品不良反应上报工作。牵头制定药品使用环节的整治工作方案，重点加强县、乡（镇）、村医疗机构和城镇社区医疗机构药品规范化管理，建立健全药品质量管理体系，完善药品购进记录和质量管理档案，改善药品仓储条件，确保药品使用安全，促进合理用药。

（五）市工商行政管理局。

负责监督和查处虚假违法药品广告的行为。牵头制定整治虚假药品广告工作方案，加大违法广告的查处力度。重点查处未经审批擅自广告，严重欺骗和误导消费者违法、虚假药品广告等案件，对违法情节严重的，及时向社会曝光。

（六）市公安局。

负责协助有关部门对制售假劣药品违法犯罪行为进行打击，做好行政执法与刑事司法的衔接工作。深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对违法犯罪活动的打击力度。

（七）市监察局。

负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员违反药品管理法律、法规，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊造成重大药品安全事故，以及在突发重大药品安全事故时发生的失职、渎职等行为的调查，并追究相关责任人的行政责任。

（八）市知识产权局。

负责对药品经营活动中假冒他人专利的行为和冒充专利的行为进行查处。根据专利权人或利害关系人请求，对专利侵权纠纷案件进行调查、处理或调解。

五、药品安全责任追究制

（一）各级政府、药品安全工作相关部门及责任人未履行职责的，按以下制度追究责任。

（二）各级政府对本辖区的药品安全负总责。各区（县）、乡（镇）人民政府主要领导是本地区药品安全第一责任人，对本地区责任范围的药品安全工作负全面领导责任。各区（县）人民政府药品安全监管相关部门主要负责人是本部门药品安全第一责任人，对本部门责任范围的药品安全工作负全面领导责任。

（三）未履行以上职责，发生药品安全事故，有下列情形的，追究政府负责人及药品安全监管部门责任人的责任：

1．未按照有关法律、法规和规章规定明确本部门药品安全工作职责，发生药品安全重大事故的。

2．未按照职责分工组织对本辖区药品生产、销售企业进行严格的日常检查，未依法采取积极措施并造成药品安全事故发生的。

3．未严格依照企业开办条件及程序进行审查，致使不符合规定的药品企业进入生产、经营环节，造成重大药品安全隐患或事故的。

4．重大药品安全事故发生后，对事故进行隐瞒、谎报、缓报或者授意他人隐瞒、谎报、缓报，阻碍他人报告的。

5．在重大药品安全事故发生时，未对事故采取积极有效的救援措施和进行调查处理，造成事态扩大的。

6．在重大药品安全事故发生时，不听从统一指挥或行动不力，不积极配合有关单位开展事故救援和调查处理的。

7．出于局部利益阻碍、干涉药品安全案件或事故调查处理工作正常进行的，拒绝、拖延提供事故有关情况和资料的。

8．对调查工作不负责任，致使调查工作有重大疏漏的。

9．未将农村药品“两网”建设和医疗机构规范化药房管理工作纳入年度工作目标管理的。

10．其他相关的渎职、失职行为。

（四）对未尽职责并造成一定社会影响的，由市药品安全协调领导小组对有关单位及其主要领导及其他责任人员给予通报批评、责令改正；对发生重大药品安全事故，造成特别恶劣社会影响的，由市药品安全协调领导小组依照事权和干部管理权限，对负有领导责任的政府主要领导及相关部门负责人，送交有关部门给予行政处分，涉嫌犯罪的交司法部门依法追究刑事责任。

（五）法律、法规和规章对行政过错责任追究另有规定的，从其规定。

本制度自下发之日起执行。