高端医疗设备可靠性管理挑战与建议

【摘要】我国医疗设备以中低端为主，高端设备市场占有率较低，可靠性不足是影响国产高端医疗设备竞争力的主要因素之一。本文以MRI为例，分析导致医疗设备可靠性低的原因并给出改进建议，以期帮助高端医疗设备企业以良好的管理措施保障可靠性技术的落实，从而提高医疗设备可靠性，促进国产高端医疗产业的健康发展。

【关键词】医疗设备；可靠性；管理保障；挑战和建议

近年来我国在医学影像、监护设备等高端医学领域实现诸多技术突破[1]，自主研发的3.0TMRI、PET/MR等高端医疗设备相继问世，打破了国外技术垄断[2-3]。但国产设备的可靠性与国际水平有较大差距，可靠性不足已经成为国产医疗设备最受垢病的首要问题，严重制约着国产高端医疗设备竞争力[4-5]。产品不可靠不仅导致市场占有率低，还会增加企业售后维修成本，进一步抑制我国医疗企业的发展。因此提高国产高端医疗设备可靠性，对于增强国产设备市场竞争力、保障高端医疗产业的健康发展十分重要。医疗设备企业的可靠性工作包括设备可靠性目标值确定、可靠性分配、可靠性预计、潜在故障分析、可靠性设计（如热设计、降额设计）与可靠性试验等内容。虽然多种可靠性技术可应用于医疗设备[6-7]，但是可靠性技术的落实需要有效的管理做保障，而可靠性管理保障环节在我国医疗设备企业中存在很大缺陷，导致可靠性理念和技术在实际运行中不能落实，这是目前国产设备可靠性不足的重要原因。目前国内关于医疗设备可靠性的研究多集中在医院使用维护阶段[8-12]，企业可靠性保障管理工作还未被重视。本文以MRI为例，研究国产高端医疗设备企业可靠性保障管理存在的问题，然后给出提高可靠性的保障管理对策，完善可靠性工作的薄弱环节。

1国产高端医疗设备可靠性不足的原因分析

MRI工作原理复杂、部件众多，是高端医疗设备的代表之一。作为高端的影像学诊断设备，它对心脏、大血管和其他实质器官有很好的诊断功能。它主要由主磁体、梯度系统、射频发射、接收系统、计算机及辅助系统组成[13]。本部分以MRI为例，分析出了目前可靠性保障管理方面存在的问题，包括以下四项：可靠性重视不足。国内企业发展早期以造出设备为优先目标，先解决有无问题，对可靠性考虑很少。现在国产MRI已经上市，但因为可靠性不足导致市场开拓困难，成为制约企业发展的重要因素。企业没有正确认识这种情势的改变，对可靠性工作仍然不够重视，甚至把开展可靠性工作当做影响设备研发进度的因素。在这种情况下，所有可靠性工作都很难展开，这是目前国产医疗设备可靠性问题最根本的原因。（2）可靠性投入低。MRI可靠性的落实需要足够的资金和时间，国内企业在这两方面的投入远远不够。我国医疗企业资金规模远不及GPS等跨国大企业，国内企业分配资源时，可靠性工作投入比例非常低。可靠性设计、失效辨识和改进经常需要多轮分析，贯穿产品设计的整个过程，需要足够的时间完成这项工作。另外，MRI产品可靠性试验不仅需要支付高昂的试验费用[14]，试验中用到的样件也是一项不小的花费。国内企业投入不足造成很多必要的可靠性工作缺失，如为节约成本取消关键部件的可靠性试验验证等。可靠性投入不足使得国产MRI可靠性水平低、市场开拓难，企业利润大大受限，反过来进一步限制未来产品可靠性的投入。因此，如果可靠性投入不足的问题得不到解决，不止已有产品，未来的产品也很难和跨国大企业竞争。（3）专业人才缺乏。可靠性在医疗设备行业起步晚[7]，国内医疗企业一直没有足够重视，可靠性专业背景的工程技术人员严重匮乏，人员配备较难满足MRI等设备高可靠性的要求。此外，由于企业对可靠性工作不够重视，常常出于成本考虑否决可靠性专业人员的方案，使得专业人员能力发挥不出，这种氛围下可靠性人才很难留住。（4）组织结构不合理。MRI由多个关键部件构成，包括主磁体、梯度线圈、梯度功率放大器、射频体线圈和射频功率放大器等。有些企业以MRI关键部件划分部门，比如MRI主磁体和射频功率放大器属于不同的研发部门。MRI可靠性部门独立于研发部门，与各研发部门之间的信息难以共享，可靠性工程师无法掌握各研发部门的产品信息，无法将可靠性理论融入研发过程；而研发人员因缺少可靠性基本知识，很难开展有效的可靠性分析。这种组织结构使可靠性工作效果受到极大制约。

2可靠性保障管理工作建议

针对上文所述问题，可以采取以下保障管理措施提高以MRI为代表的国产医疗设备可靠性。（1）重视可靠性、增加相关投入。企业各层级特别是最高领导层要真正认识到产品可靠性对企业发展的重要性，详细评估可靠性不足给企业带来的损失，努力探索提高可靠性的途径。国内MRI企业都是大企业，不能只满足生产低价格、低质量的MRI，要有长远的战略眼光，尽早将可靠性的短板补齐，抢占更多高端市场份额。重视可靠性工作最直接的体现就是增加可靠性工作的投入。只有正确认识了可靠性的重要性才能真正下决心加大投入，保障可靠性工作的落实，才能实现可靠性的提高。（2）重视专业人才。可靠性工作的有效实施离不开可靠性专业人才。企业可以用良好的待遇和发展空间吸引可靠性人才加入；在工作中尊重专业人员的建议，应认真考虑专业人员的可靠性设计和试验方案，不应为节约成本随意否决。例如：可靠性高加速寿命试验需要加严试验条件激发故障，从而在较短时间内暴露产品设计和工艺缺陷，为可靠性设计改进提供依据。专业人员按照标准设计了MRI部件高加速寿命试验方案，高层管理人员不应因担心样件损坏而降低试验条件。因为样件不损坏就无法达到暴露产品缺陷的目的，可靠性工作也将流于形式。所以，管理人员应充分尊重可靠性专业意见。（3）完善组织结构。除了原有可靠性部门外，应在各研发部门设立可靠性专岗，负责本部门的可靠性工作，此岗位由可靠性专业人员担任；同时，将原可靠性部门层级提升，层级和权限在研发部门之上，负责指导、审核各研发部门的可靠性设计工作，可靠性部门的领导层级要高于研发部门领导，以便有效调动各部门的相关资源。在研发部门增加可靠性专岗有以下好处：首先，研发部门内部设专岗解决了由于部门间信息不共享造成的可靠性专业人员不掌握设计资料的问题，使专岗可靠性人员的理论知识和部门研发实践最大程度的结合，从而提高可靠性分析工作的质量。其次，因为不同部门研发的部件各有特色，遇到的可靠性问题差别较大，有的主要解决电磁干扰、有的需要处理部件振动，各研发部门设可靠性专岗可以针对本部门部件特点更好的进行可靠性设计工作。此外，可靠性专岗人员和可靠性部门工程师直接对接，由于他们具有相同的专业背景，可以实现高效的协作。（4）制定可靠性工作规程。企业需制定并严格执行可靠性工作规程，将可靠性工作纳入研发部门的绩效考核体系，提高研发部门对可靠性工作的重视。此外，做任务计划时，给研发人员的可靠性工作留出相应时间和考核要求。可靠性工作需要研发人员的配合，如果安排的研发工作已经占据了研发人员所有时间，对可靠性工作的参与会成为应付，影响可靠性设计效果。另外，可靠性评估的文档需要规范保存，作为后面新产品研发的参考材料。如MRI的部件可靠性信息可以在设计PET/MR时做参考。此外，要求零部件供应商提供产品可靠性信息，并记录归档。这些规范保存的文档可以提高可靠性设计效率、节约设计成本。（5）加强可靠性培训。针对不同工作岗位，设计相应的课程与考核要求，邀请讲师开展可靠性工程技术培训。如邀请成功企业的可靠性管理人员以及研究所、高校可靠性研究人员对各岗位做可靠性培训。选择的成功企业可以是同行业也可以不同行业，企业人员主要做经验分享，从这些分享中获得一些可以借鉴的内容。但是不同的企业有不同的特点，可靠性管理模式不能完全套用，针对本企业情况的可靠性培训主要依靠研究所和大学的研究人员完成。

3结语

可靠性问题是制约我国高端医疗设备发展的重要因素，本文以MRI为例分析了国产高端医疗设备可靠性不足的原因。分析发现国内医疗设备企业可靠性保障管理存在缺陷，提出了五项措施改善医疗企业可靠性保障管理工作，以帮助解决制约我国高端医疗产业发展的可靠性问题。

作者：宋国正 孟邹清 李春霞 张亚彬 朱旭营 单位：机械工业仪器仪表综合技术经济研究所