新药实行规范化管理实践探索

1设立新药引进专门机构

我院药物管理在医院药事管理与药物治疗学委员会的全面监管下，实行医务部门进药、药剂部门采购、临床科室使用的三权分离管理模式，从组织架构上做到权责明晰，相互制约。2009年我院在医务部下设立了新药准入办公室（药事管理办公室），负责做好医院新药引进、临床合理用药监管等药事管理相关的行政事务管理工作；药剂科负责药品平台采购及调剂，并在药品引进及使用过程中提供药学专业技术支持；临床科室在相关指导原则下做到药品的临床合理使用。

2新药引进流程制度化

我院以往新药引进入模式采取的是“科室申请—药剂科审核—药事委员会讨论—医院党政联席会”讨论流程，每个专科主任掌握一定的新药申请配额，权力相对集中，为不正当竞争提供了滋生的土壤。专家在药事委员会讨论中存在一定的盲目性，并不能完全实现把代表先进治疗方法和对我院药品库确有补充的药物引入我院的目标。为了解决存在问题，我院在目前新药引进程序中取消报名配额，实行集中报名的方式，凡是符合资质要求的均可参加报名，有效遏制了医药代表进行违规推销现象，使各类新药能在公平的竞争环境中优胜劣汰，避免新药申请的主观性和随意性。增加临床评价程序，通过多种形式的新药介绍，特别是有不少新药具有科学的循证医学证据论文，让专科医生更科学合理、更有针对性地评价该专科药物。另外，新药评价过程中切实做到由相关专科医生评价专科药物，对建议入选的新药详细填写入选理由，集体决策为新药评审会提供科学、客观的评价，确保进入我院的药品是临床必需、安全、有效的药品。目前新药引进具体流程为：报名审核→汇总整理→临床评价→评审确定→药事管理委员会审核→医院党政联席会审议。在监察部门全程参与监督下，首先厂商报名递交资质材料，由医务部新药准入办审核材料，然后对已通过材料审核的新药进行汇总分类整理，再组织临床专家对报名通过的新药进行新药评价，然后药评会专家根据评价意见评审入围新药，继而药事管理委员会成员根据医院整体药品目录情况对引进的新药再次全面审议，可施行一票否决权，最终医院党政联席会确定入选新药。2.1报名审核。首先由厂商报名登记，在规定的报名期间内由新药准入办公室接待厂商代表，其他时间概不接待，并规定所有药品厂商代表一律不得擅自进入临床科室[2]。为了保障新药引进流程公平、公开、公正，报名的新药只要符合引进原则及资质审核要求都可进入评价流程。厂商递交资质材料和相关的新药循证医学证据，以供临床、药学专家在新药评价时参考。新药准入办公室严格审核材料的真实性、有效期、认证范围等，以保证新药引进的合法性。2.2汇总整理。新药准入办对已通过材料审核的新药按照药理作用进行汇总分类整理，编制《新药讨论目录》，内容包括每个申请品种的商品名、通用名、剂型、规格、厂家、中标号、参考价格、是否基本药品、是否医保报销等属性，同时列举医院现有同种、同类药物的规格、价格、厂家等，以便临床专家更好地对比遴选出质量优先、价格合理的新药。根据新药的药理类别再将药物划分为全科用药，包括抗微生物用药、营养药、水和电解质平衡药和维生素类，还有部分专科共用药物。然后根据不同种类药物的药理作用和适应范围确定参与评价的临床科室，按照每个药物由5名～7名专家评价的原则，在监察科的监督下，从确定的科室中临时随机抽取所需数量副高以上的专家参与评价。2.3临床评价。临床评价采取集中会议评价形式，临时在监察科监督下随机抽选副高以上的专家，被抽中的专家独立评价，会前上交所有通讯设备，认真审阅各项相关材料，特别是循证医学证据论文，并与医院现有品种进行比较[3]，按照入围率不超过35%的原则对建议入围新药实名投票，做出具体书面评价意见。最终按照过半数票以上的原则入围新药建议名单并进入新药评审程序。2.4新药评审。邀请临床专家对新药进行评审是新药引进流程中的第3个环节，也是公开、公平、客观、科学引进药物的保障。新药评审同样采取集中票选的方式，入会前关闭并提交所有通讯设备，评审专家组抽选方案为外科系统︰内科系统︰药事委员会成员，其比例为6︰8︰7。专家根据专科医生的临床评价意见与我院现有药物的比较，按照入选率不超过60%的比例对入围新药进行实名投票。在监察及审计的监督下进行唱票，其中过半数票以上的新药将入选。2.5医院药事管理委员会审议入选的新药。为使全院药品结构趋于合理化，药事管理委员会对入围新药进行再次审议，可行使一票否决权。

3新药引进程序化管理取得的成效

3.1适时引进新药以促进药品更新换代。为使新药的引进与淘汰保持平衡，新药引进程序化管理将药品的淘汰列入其中，按照“一品两规”的原则，申请引进一种新药需淘汰原先使用的一种同种或同类药品[4]，做到适时引进新药，促进药品更新换代。自2009年新药引进程序化管理到2017年以来，我院共引进新药数为194个，淘汰的药品数为97个。3.2严格把握新药选用原则。新药遴选严格按照国家基本药品目录、基本医疗保险药品目录、新型农合药品目录,制订“一个中心、两个保证、三个优先、四个限制”的遴选原则[5]。即以患者为中心，保证质量最优，保证价格最廉，优先选用国家基本药品、医保目录内药品、农合目录内药品，优先选用国产同类药品，优先选用国家临床治疗指南、临床路径管理指定药品，限制辅助用药，限制高价贵重药品，限制省招标挂网外药品，限制疑有促销的药品。在严格的新药筛选原则下，真正保障了入选我院的新药是质优价廉的，从源头上控制药品费用不合理增长。3.3遏制盲目推销现象以防范不正之风。新药引进作为药品进入医院的第一道关口，是商业贿赂的易发环节。制定科学严谨的新药引进管理制度，可最大限度地防范药品购销活动中的不正之风。我院现行新药引进程序向临床及药品经销商公开，采取集中报名、定时接待的形式，有效遏制医药代表盲目推销现象，同时通过取消报名配额，使得各种各类新药能充分竞争，在公平的竞争环境中优胜劣汰。监察科对新药引进的过程进行全面监督，以保证新药引进的廉洁与公正。通过临时随机抽取专家采取集体投票，使我院引进新药变成了公开、公正、公平的集体行为，杜绝了新药引进个别人说了算和医务人员与推销商的直接接触而易生腐败的现象。2011年7月，广东卫生纪检委来我院调研指导阳光用药等有关工作时，对我院把纠风工作融入到内部管理中，抓住管理的关键环节，创新新药准入机制，落实阳光用药，加强监督制约等工作给予了充分的肯定。3.4增加临床评价程序以强化评审的科学合理性。作为大型综合性医院，临床专科高达40余个，新药评审会的专家不可能熟悉各个专科的药物，因此在以往新药的评审中就存在一定的盲目性。目前新药引进程序在新药评价环节，通过多种形式的新药介绍，特别是有不少新药的循证医学证据论文，让专科医生参考后能更科学合理、更有针对性地评价该专科药物，同时为新药评审会提供科学、客观的评价内容。新药引进实行程序化管理模式之前，2008年我院进入评审的新药总数为141个，最后入选新药数为42，通过率是30%，其中抗菌药物通过率为25%；辅助药品的通过率为10%。新药引进标准化程序实行以后，2009年报名的新药总数是636个，准入的新药数为32个，总通过率为5%；报名的抗菌药物总数为67个，最后入选1个抗菌药物，通过率为1%；报名的辅助药物总数为145个，最后入选1个辅助药品，通过率为0.7%。自2009年～2017年我院新药引进程序化管理模式实施以来，医院引进的新药总数为194个，整体通过率为7%。新药引进程序化管理后，我院新药评审通过率下降了23个百分点，呈现明显降低趋势，特别是抗菌药物、辅助用药入选率极低，真正做到从源头上保证了进入我院的药品是临床必需、安全、有效的药品，为在全院范围内合理用药奠定了良好的基础。

4讨论

我院新药引进实行程序化管理克服了过去由厂商代表直接进入病房，干扰医院医疗秩序、损害医务人员形象的弊端，过去做法只会给不正之风、不正当竞争手段打开方便之门，给一些讲人情、拉关系、走后门的人开了绿灯，有了可乘之机，药品质量得不到保证，避免了低质量药品流入医院，危害患者身体健康[6]。新药引进程序化管理通过新药报名名额的放开，评审专家临时抽选组成，评价评审会议集中商议等措施的实施，从制度上杜绝了厂商代表的违规行为，保护了医务人员的安全，减少医务人员不必要的干扰。新药引进遴选专家在无任何干扰的情况下，为医院遴选出代表先进治疗方法和对医院药库确实有补充的新药。随着医药卫生体制改革的不断深入，我院新药引进的规范性、科学性及监督机制等将不断加以完善。医院新药准入部门在组织新药遴选的同时，也承担医院合理用药相关的监控工作，合理的药品目录是合理用药的前提，通过合理用药监管工作全面了解临床用药情况，继而促进新药引进管理的科学性，最终达到控制医院药品费用的不合理增长的目的。

参考文献

[1]刘明洁.新药引进管理体会[M].临床合理用药杂志，2012(13):178.

[2]孙祥生.浅谈我院新药引进的现状和管理办法[M].临床医药文献杂志，2016(51):10266-10267.

[3]周长江，葛卫红，方芸.关于医院新药引进管理程序的探讨[J].中国药事，2006(9):526-527.

[4]葛卫红.浅谈医院新药引进管理中的制度建设及其作用[J].中国药房，2005,16(2):104-106.

[5]潘晓春.我院新药引进管理过程中的“5项原则”[J].中国药房，2000,11(2):57.

[6]江国庆，舒皖庆，李玉华.医院新药引进审批工作的新举措[J].中国药房，1996(3):115-117.

作者:何虹 吴本权 单位:中山大学附属第三医院医务科