毒理学范文10篇

毒理学范文篇1

传统的毒理学实验课程中，综合性和研究创新性实验比较少，多数为基本性和验证性实验，如染毒及生物材料的采集和制备、精子畸变实验和细胞微核实验等。这样不利于培养学生创新能力以及解决和发现问题的能力。目前我们学校毒理学的总学时数为54学时，其中理论课的学时数为30学时，实验课为24学时，毒理学实验主要为八次课，可做八个实验，我们在原来的经典实验(染毒及生物材料的采集和制备、急性经口毒性实验方法、急性皮肤和眼刺激实验、小鼠骨髓细胞微核实验、精子畸变实验和传统致畸实验)基础上加入了综合性实验(毒理学安全性评价讨论)以及研究创新性实验(组织蛋白的提取与定量及功能的测定)。在进行综合性实验(毒理学安全性评价讨论)教学时，老师根据毒理学安全评价的原则和相关内容提前两周给学生布置讨论主题，学生自主选择一些常见的对人类危害较大的有害因素，从而对其安全性和危险度进行评价。学生根据讨论主题分为四组(每10人一组)，课下查阅相关资料和文献，并进行综合分析形成书面PPT，选出代表课堂上进行15min的PPT汇报，并以组为单位回答其他同学的提问(10min)，老师最后总结学生所讲PPT并进行综合评价。通过这一综合性实验的讨论可以锻炼学生的团队协作能力、分析和解决问题能力，并且巩固理论课所学知识。研究创新性实验(组织蛋白的提取与定量及功能的测定)可以综合训练学生的毒理学基本技能(动物的处死、生物材料的采集和制备)以及科研和创新能力，为以后工作和进一步深造打下良好的基础。

2培养学生对毒理学实验的兴趣，提高其积极性

兴趣和积极性是学生学习的内在动力，只有激发学生的兴趣和积极性才能提高毒理学实验教学的质量和效果。在每次上课时我们都可以碰到一些惧怕实验动物的同学，更有甚者整节课都处于观看状态。碰到这种同学我们不能听之任之，应该做到以下几点:①使学生充分认识到毒理学是理论性和实践性都很强的学科。毒理学实验在生物医学中起着很重要的桥梁作用，是以后从事实际工作的基础。②要让学生充分意识到毒理学实验对于我们日常生活的重要性，从而培养其对毒理学实验的兴趣与积极性。随着科学技术的发展，我们的生活环境中存在着越来越多的化学物，比如洗面奶、香皂、牙膏、化妆品、洗衣液等一些日用品以及与我们息息相关的食品、药品和环境污染物，他们的安全性和危害性都需要由毒理学实验来提供科学依据。通过毒理学实验可以指导临床的安全用药、食品的安全食用以及化妆品的安全使用。所以在讲授毒理学实验课程的第一节课时我们就应该向学生强调这一点。③加强实验动物基本情况的介绍，如实验动物的饲养条件、种类以及被选用的实验动物的健康状态，让学生充分了解实验动物和实验用动物的区别，认识到实验动物其实是安全的。同时还应详细讲解动物的抓取方式以及防护措施，使学生消除恐惧心理。④组织部分同学参观我们的毒理学实验室并适当参与教研室的科研实验和实验课前的准备工作，使他们初步了解实验动物并激发其学习兴趣。

3教学方法多样化，注重培养学生综合能力

传统的教学方式是由老师先系统讲解实验的操作过程及注意事项，然后学生按部就班地操作，所用到的教学手段仅仅是示教与讲解的结合。这样的教学方式导致了学生实验积极性不强、解决问题和发现问题能力较差，不利于学生综合素质的培养。鉴于这种弊端，我们采取了以下措施:①老师要严格要求自己，新老师要在有经验的老师带领下进行预实验工作。另外在综合性实验中学生要自主选择一些有害化学物并进行安全性评价，因此要求老师查阅大量的文献和资料，以确保上课时可以明确解释和总结学生所讲内容。②在老师进行讲解实验课操作时，我们在PPT中加入了大量的图片、录像和Flash动画，形象地向学生展示操作规程。并且在微核实验、精子畸形实验以及致畸实验中，我们向学生提供了大量的样片和阳性标本，使学生进一步了解一些阳性结果。③在教学方法中加入了启发式和问题式教学。例如在进行经口急性毒性实验时，实验之前让学生查阅资料，根据所查资料设计实验用化学物的剂量及分组，依据实验结果计算化学物的半数致死量，从而评价此化学物的毒性大小及特征，借此激发学生的学习能动性，培养其自学能力。

4完善实验考核制度，严把实验报告关

毒理学范文篇2

关键词:食品毒理学；转型发展；教学内容；教学方法；实践教学

随着高校招生难、学生就业难的压力，地方本科院校中存在的问题日益明显。2014年，国务院研究部署加快发展现代职业教育，明确提出“引导一批普通本科高校向应用技术型高校转型”。国家经济转型发展，行业产业结构优化升级，信息技术引发的新技术革命，都迫切需要应用技术型人才，因此，引导地方高校向技术应用型高校转型，是大势所趋[1]。我们应抓住这一发展机遇，以职业需求为导向，以培养应用型人才为目的，寻求最适课程改革方案，解决学校发展问题[2]。随着人们生活水平的提高，食品的数量与种类日益丰富，如何提高食品质量与安全的问题日益突出[3]。为适应社会的需要，我校于2013年开设食品质量与安全专业[4]。食品毒理学是毒理学的一个分支学科，是一门综合性边缘学科，是食品质量与安全专业基础课[5,6]。在食品类专业人才的培养中占有重要地位[7]。因此，我们在教学过程中，借着高校转型的机遇，探索了一些改革措施[8]。

1传统食品毒理学课程所存在的问题

1.1师资力量有待完善

食品质量与安全专业是一个新建专业，开设于化学学院，专业师资力量配备不够完善，很多老师半路出家，专业基础课程由食品科学专业的老师进行讲授，食品分析与检验由化学学院老师任教，食品微生物与毒理学则有生命科学学院教师任课，看起来分配较为合理，但《食品毒理学》的安全性评价过程，它通过由动物试验获得的数据来推算人的一些限量标准，以纯粹生命专业的老师仍然难胜任。

1.2实践教学环节欠缺

食品毒理学课程是通过深入理解食品中外源性化合物与人体健康的关系，通过危险性分析及安全性评价，制定安全限量标准，并最终达到保护人类健康的目的。安全性评价过程，是必须通过动物试验获得的数据来推算人的安全限量标准，因此，健康的实验动物是保证工作顺利进行和获得正确可靠研究结果的重要条件，但是，我们存在很多问题。首先，我们没有动物房，实验经费严重不足，所购买实验用清洁动物数量严重不足，实验课上不能够正规分组，只能让同学们观察症状，不能用实际试验数据外推；其次，我们没有正规的毒理学实验室，譬如经呼吸道染毒实验不能开设；最重要的是，实践教学课时远远不足。

2食品毒理学课程教学改革内容

作者也是首次承担该门课程的授课任务。理论课教材我们采用的是哈尔滨工业大学教授单毓娟主编，科学出版社2013年7月出版的国家“十二五”高等学校规划教材。

2.1食品毒理学教学内容的改革

作为食品质量与安全的专业课程，食品毒理学教学的内容应该更加体现应用性。食品毒理学课程分为上、下两篇，共16章。上篇为理论篇，共10章。篇为实验技术与应用篇，共6章。在介绍经典食品毒理学实验的基础上，进行了三方面创新性探索：①将食品毒理学的经典理论独立编排成案例讨论与分析一章，力求理论与实践的完美切合；②将优良实验室(GLP)的基本理论、要点及管理模式引入本书，力求从实验体系和实验操作上进一步规范食品毒理学的实践技能；③增加常用实验技术一章，重点介绍生物技术检测新技术。

2.2食品毒理学教学方法的改革

食品毒理学内容广博,应用性较强。为了调动学生学习的主动性，突出本课程的应用性,我们有针对性地制定了一些教学方法：①启发式-案例教学：譬如在讲特殊毒作用“三致”时，我们可以以“反应停”事件作为引入。以事件导入，启发学生的兴趣。②探究式教学：在课堂中我们以问题为中心，让学生动手、动脑，感知问题的发生、发散、发展过程，明晰问题的来龙去脉，寻求问题的解决办法，探究结论推广的可能性与必要性。③参与教学：转型形势下的课堂教学必须摒弃“以课堂为中心”，“我讲你听”的教学方式，我们必须提高学生的积极性，让学生参与其中。让学生分组，查阅与课堂内容相关资料，举办学生报告会，好的选题，我们可以提供科学研究机会，申请创新创业训练项目。

2.3食品毒理学实验教学的改革

增加实践课的课时安排，加强对实验课程的重视和考核。鼓励学生自己选取受试物材料，参与实验准备，强化主人翁意识[9]。在以前实验课，我们都是老师准备受试物，把所需要的试剂、设备、都准备好，就好比包饺子，他们只会把馅儿填在饺子皮儿里包好，而不知道怎么和面、洗菜、调馅。为适应转型，要鼓励学生自己参与实验准备，以学生自身为主体，教师为辅助，完成整个实验流程，使学生对实验有更深层次的认识及更多的思考，也培养了学生的自主学习能力和管理能力。

3小结

总之，在地方高校向应用技术大学转型的大环境下，作为转型高校教师，教学改革迫切需要，我们有责任通过教学改革为社会培养更多合格的专业应用型人才。为了更好的促进食品毒理学课程教学工作，我们建议教学内容注重取舍与侧重，增加实践应用篇。教学方法采用启发式、探究式多种教学手段并存。要鼓励学生参与实践教学，使其能够积极主动的学习，为成为社会需要的专业应用型合格人才打基础。

作者:赵娜 高金秋 单位:白城师范学院

参考文献：

[1]陈锋.关于部分普通本科高校转型发展的若干问题思考[J].中国高等教育,2014(12):16-20.

[2]林云飞.地方高校转型发展背景下的法学专业课程改革探究[J].林区教学,2016,228(03):6-7.

[3]李永齐,季晖,夏元铮.食品毒理学教学改革的几点思考[J].安徽医学,2009,13(07):845-846.

[4]陈利平,韩亚伟.食品毒理学教学的现状与发展[J].广西轻工业,2010,142(09):155-156.

[5]唐俊妮，陈娟.食品毒理学课程发展问题及教学方法浅谈[J].教育教学论坛,2015,33(08):200-201.

[6]郭东起.食品毒理学课程实践教学改革与探讨[J].中国科教创新导刊,2012(04):75.

[7]韩驰.中国食品毒理学的现状和发展[J].中国食品卫生杂志,2003,15(06):481-483.

毒理学范文篇3

1.1动物KM小鼠，SPF级，雌雄各半，体重(20±2)g，合格证号：SCXK（甘）2004-0006-0000025；Wistar大鼠80只，SPF级，雌雄各半，体重(90±10)g，合格证号：SCXK（甘）2004-0006-0000025，由甘肃中医学院实验动物中心提供。

1.2药物活血定眩丸（由甘肃中医学院附属医院提供，批号070501）因丸剂中含有一定量的辅料，动物实验配制供试样品浓度达不到实验要求的剂量，故采用与丸剂相同工艺方法制得该药的浸膏（1g浸膏相当于2.242g生药），实验前用蒸馏水配制成实验所需浓度用于急性和长期毒性实验。

1.3仪器

CD-1200型血细胞分析仪（美国，雅培）；ALCYON300型全自动生化分析仪（美国，雅培）；电子显微镜BX60-32FB3-F01型（日本，OLYMPUS）；切片机RM2135型（德国，徕卡）；全自动组织包埋机TEC-V.CM-JZ型(日本，樱花)；自动组织脱水剂VIP-JJZ-JZ型（日本，樱花）。

2方法与结果［2～4］

2.1小鼠急性毒性实验

2.1.1方法

经对小鼠预试验，结果显示不能测出活血定眩丸剂对小鼠的LD50，故进行对动物的最大给药量测定。取KM小鼠40只，雌雄各半，按体重随机分为两组，分别为给药组和空白对照组，每组20只。于禁食12h后（不禁水），给药组以最大给药浓度（1.86g生药/ml），0.4ml/10g体重的给药体积，对照组以等体积的生理盐水，灌胃2次/d，间隔6h，给药后观察14d，记录动物的死亡及毒副反应症状。实验结束时，将全部动物处死，解剖，肉眼观察各主要脏器组织病变情况。计算小鼠口服活血定眩丸的最大给药量。

2.1.2结果

1日内灌服活血定眩丸148.8g生药/kg体重后，动物活动、进食进水、毛发未见任何异常。观察14d动物无死亡。肉眼尸检未见主要脏器组织明显异常。由此可见，活血定眩丸小鼠口服最大给药量>148.8g生药/kg体重。此剂量相当于临床成人（按60kg计）每日口服剂量0.2242g生药/kg体重的663倍。体重变化情况见表1。表1活血定眩丸对急性毒性实验小鼠体重的影响(略)

结果显示，给药组与对照组小鼠的体重变化无显著性差异。

2.2大鼠长期毒性实脸

2.2.1方法取Wistar大鼠80只，按体重随机分为4组，雌雄各半，每组20只，分别为活血定眩丸高、中、低剂量组和空白对照组，给药量分别为每日22.42，11.21，2.242g生药/kg（分别相当于临床日用药剂量的100倍，50倍，10倍），给药体积为1.5ml/100g体重，各剂量组用等体积不等浓度给药，空白对照组给予等体积生理盐水溶液1次/d，每周给药7d，连续灌服6周。给药前及给药期间每周称体重1次，并按平均体重调整给药剂量，实验期间每天观察大鼠一般状态、体征、摄食量、饮水及粪便状况。发现有中毒反应的动物应取出单笼饲养，重点观察。发现死亡或濒死动物应及时尸检。于末次给药结束后24h，每组取一半的大鼠从腹主动脉取血，检查血液学和血液生化学指标，取血后，立即剖取脑、心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、睾丸、子宫等脏器称重，根据体重计算器官重量系数，并对心、肝、脾、肺、肾、脑、胃、小肠、大肠、垂体、脊髓、骨髓、淋巴结、膀胱、睾丸、附睾、卵巢、子宫、胸腺、肾上腺等组织做病理学检查。

2.2.2结果

用药组及对照组大鼠在8周实验期间均未见异常症状，动物的活动、体重、摄食量、大便和毛发光泽程度等未见异常。80只大鼠无一死亡。

活血定眩丸剂对大鼠体重增长的影响：在活血定眩丸连续给药及停药恢复期间，各组大鼠体重变化一致，无明显异常。结果见表2。表2活血定眩丸剂对实验大鼠体重的影响(略)

结果显示，给药6周及停药2周后，活血定眩丸各给药组大鼠体重变化与对照组相似，未见明显的体重改变。

活血定眩丸剂对大鼠血液学的影响：活血定眩丸剂连续给药42d时各剂量组大鼠外周血象检查均在正常范围。结果见表3。表3活血定眩丸剂对实验大鼠血液学的影响(略)

结果显示，给药6周及停药2周后，活血定眩丸各给药组大鼠各项血液学指标与对照组相似，未见明显改变。

活血定眩丸剂对大鼠血液生化指标的影响：活血定眩丸剂连续给药6周及停药恢复2周时，各剂量组与空白对照组比较无明显差异。实验结果见表4。表4活血定眩丸剂对实验大鼠血生化指标的影响(略)

结果显示，给药6周及停药2周后，活血定眩丸各给药组大鼠各项血液生化学指标与对照组相似，未见明显血液生化学改变。

活血定眩丸对大鼠主要脏器重量系数的影响：连续给药6周及停药2周，各组动物体质、脏器质量无显著性差异，其脏器系数（g/100g体重）亦无显著性差异。结果见表5。表5活血定眩丸对大鼠脏器系数的影响(略)

结果显示，给药6周及停药2周后，活血定眩丸各给药组大鼠脏器系数与对照组相似，未见明显的脏器系数改变。

活血定眩丸对大鼠重要器官组织病理形态的影响：连续给药6周及停药恢复2周后，放血处死各组大鼠，尸解对脏器进行肉眼观察未发现异常现象。给药各组动物各个脏器组织病理切片检查未见明显病变（主要脏器的病理切片见图1～10）。说明活血定眩丸高，中，低3个剂量连续服用6周，对大鼠主要脏器无明显器质性损伤。

3结论

活血定眩丸成人临床每日用量为0.2242g生药/kg体重，小鼠1日口服最大给药量为148.80g生药/kg。相当于成人用量的663倍。表明该药无明显急性毒性作用。

活血定眩丸以22.42，11.21，2.242g生药/kg体重3个剂量灌胃(分别为成年人临床日用剂量100，50，10倍)，1次/d，连续给药6周，与灌胃蒸馏水的空白对照组比较，对大鼠一般状态(外观形态、活动、饮食、大便形状等)、生长发育(体重增大)、外周血象、血液生化、病理学检查未见明显毒性作用；停药恢复2周后亦未见明显的迟缓毒性反应。实验结果表明，该药长期使用不会引起机体结构和功能的改变，无毒副作用，提示按临床规定的疗程、剂量用药时是安全的。

【参考文献】

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［2］谢秀琼.中药新试剂开发与应用，第3版［M］.北京：人民卫生出版社,2006:721.

［3］中华人民共和国卫生部药政管理局.中药新药研究指南(药学、药理学、毒理学)［M］.北京：人民卫生出版社，1994：199.

［4］国家食品药品监督管理局.中药新药研究的技术要求［S］.1999.

毒理学范文篇4

（1）环境毒理学在环境科学中的地位及发展方向；（2）环境毒理学机理；（3）环境毒理学研究方法；（4）环境化学物的健康危险度评价；（5）环境内分泌干扰物毒理学；（6）重金属的环境毒理学；（7）农药的环境毒理学；（8）大气污染环境毒理学；（9）土壤污染环境毒理学；（10）水污染环境毒理学。每个专题教学以教师讲授结合案例教学法进行，教学内容突出研究问题的热点性、区域性和为研究生科研的服务性。

2案例教学法实施前的准备

案例教学法是指以案例为教材，让学生通过阅读、分析和思考以及相互间进行讨论和争辩，以提高思维推理和处理问题能力的教学过程[3]。在实施前需要教师做一定的课前准备。2.1案例的编写案例是将大量实际问题带入课堂由教师和学生一起探讨解决途径的载体[4]。教学中首先要进行案例库的建设。案例库中案例的选择和编写要注意紧密围绕实际中遇到的相关问题，选择或编写的案例具有典型性，真实性和开放性。其中开放性，表现在案例问题的答案不是唯一的，是多方面的，这有利于活跃学生的思维，提高其对问题的分析能力。环境毒理学在案例教学法实施前进行案例库的建设，针对每个专题至少准备了1-2个案例，并且编写了案例使用说明手册，给出相关讨论题，对教师开展案例教学具有一定指导作用。2.2案例教学的课前准备在案例教学之前，首先教师要对班级和学生的基本学习背景情况有所掌握，例如该研究生的选题方向是什么？学生积极参与的可能性有多大？其次教师要有一条案例讨论的指导路线。安排好在何时以何种方式提出案例，并调动学生参与。汇报形式是指定学生发言还是自愿汇报？教师总结学生的讨论结果时要注意哪些方面。最后教师要不断总结经验，更新案例库，优化案例教学的组织手段，以达到预想的教学效果。

3研讨式案例教学法在环境毒理学中的应用与创新

案例教学法具有综合性、动机性、仿真性、能动性和创造性的优点，便于课程教学内容的灵活构建，能够营造接近真实的应用环境，有助于提高学生在教学过程中的主动性[5]。环境毒理学是一门既有理论基础，又有较强应用性的课程，在案例教学实施中不同于管理学、法学和商学等课程[6],它不需要预设模拟情景或者具有非常紧密的推理步骤，因此在案例教学法的执行中更重在揭示问题的普遍规律、原理及解决办法上，以下对该案例教学法的实施做一总结。3.1案例选择。案例选择可依据教学内容选择较为典型的案例，可在案例库中选择，并且学生可通过网络、查阅文献等条件获取相关的分析、解决问题的信息收集；也可根据研究生具体研究方向选择案例，例如针对水污染控制的学生，可选择水体有机污染物毒理相关的案例，使学生们从毒理学角度认识水体污染的控制目的、相关标准以及解决途径。3.2案例介绍。环境毒理学教学中，首先教师先对专题基础进行概述，然后引入研究热点或区域关注环境问题案例，例如雾霾与伦敦烟雾的案例，教师与学生要共同阅读案例，熟悉案例背景及主要内容，然后找出问题所在，教师启发学生从环境毒理学物质组成，发生机理，毒性角度考虑和分析问题。3.3任务分工。学生完成阅读和初步思考，教师提出任务，学生进行任务分工，在教师的启发下进一步查阅或搜索相关资料，或根据自己的判断查找相关信息支持自己的分析。在目标任务分配后，执行任务过程让学生独立或分组讨论，设计方案与计划，并付诸行动。3.4成果汇报。成果汇报多以Seminar或小组汇报等形式开展，具体汇报模式受学生人数限制，若人数少，可独立汇报，其余学生质疑或点评；若学生人数多，可分组进行，以小组进行成果展示，每组3-4人，组长汇报，组员补充，其他组员点评，通过相互点评激发学生参与的主观能动性。3.5讲解与点评。在学生完成案例研讨，并汇报完成果后，进入教师点评和讲解环节，这个环节至关重要，点评是否精准到位，讲解是否全面系统，决定了整个案例教学的质量。教师会整体讲解案例中涉及的主要知识点，并结合学生的汇报情况给予强化，同时也会对各汇报者在汇报中对案例问题的分析程度、分析方法、小组配合情况、创新性、PPT美观性、行为举止的得体度、语言表达能力以及分析问题和解决问题过程中存在的问题、经验、教训和改进策略等进行点评，还可对表现优秀者进行奖励。若条件允许，在讲解中，可能还会就汇报提出新的研讨问题，可以给学生留下汇报任务，以此对所讲授内容进行更深入或更广度的探讨。至此，一次案例课程才算完成。

4小结

案例教学法着眼于培养学生的知识实际运用能力，强调学生对学习过程的参与，是一种已在多种类型的课程中得到应用的教学方法。在环境工程类研究生的课程教学中采用案例教学方法，不仅克服了由于教材、实践条件等方面的制约，而且使课程内容重点突出，应用性更强，调动了学生主动分析和探究问题的主动性，但案例教学法实施中也有一定的缺陷，例如不适合定量手段多的课程，难以较为系统地提供理论知识，案例教学的成效与案例的质量有重要的关系，优质案例少等。案例教学法中涉及案例库建设、教师梯队建设、案例共享以及教学法实施效果评价等环节，是一个动态，不断完善的过程，教师要在不断地实践中熟练掌握案例教学法，提高其案例教学的能力和水平。

参考文献

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毒理学范文篇5

1农产品质量安全风险监测和评估的内容

1.1物理学检测。物理学检测是使用物理手段检测农产品的质量，按照标准进行检测农产品中的杂质等，一般物理学检测使用的仪器有电导仪、水分活度测定仪等。物理学检测主要针对的是重金属元素等。1.2化学检测。化学检测作为质量安全检测的日常检测方法，主要是使用极谱仪、红外光谱仪、荧光光度计等仪器，分析农产品中含有的成分，检测有害物质，如农药、化肥等化学药品的残余量。1.3生物检测。生物检测监测的是微生物污染，主要是使用酶标仪、基因扩增仪等仪器检测农产品中的生物毒素和微生物病原体，如大肠杆菌、禽流感病毒等都属于生物检测的范畴。这三种检测[1]都包含抽样、检验、推断三个过程，这三种检测方法中，化学检测的使用最为频繁，生物检测结果精准，但应用最少。通过这三种方法可有效检测农产品中农药残留等有害杂质的含量，以保证农产品质量安全，这是风险监测的主要内容。1.4风险评估的内容。风险是指健康不良效果发生的可能性及效果严重程度的概率，风险评估是在风险事件发生之前或之后对人们的生活、生命财产等方面造成损失的可能性进行评估。风险评估的一般步骤有危害识别、危害特征描述、膳食暴露评估和风险特征描述。风险评估的危害识别是通过风险监测识别产品中的物理、化学、生物风险因素；危害特征描述是在危害因素识别情况下进行，使用毒理学或流行病学描述效应剂量和反应关系。膳食暴露评估是定性定量地评估农产品或其他渠道的生物性、化学性和物理性因素的摄入量，一般采用的是逐步测试筛选的方法。风险特征描述是建立在危害识别，危害特征描述和膳食暴露评估的基础上描述农产品的质量安全的风险，风险描述遵循计量保持在合理的最低水平原则。由于评估过程有着不确定性，对一定的人群要进行定性和定量的评估，将不同的暴露水平的风险量化，对不同化学物质进行风险分级。

2增强农产品质量安全风险评估的建议

2.1增加财政投入。目前，农产品质量安全风险监测和评估与农产品质量安全监督和科学管理的要求相差较大，风险监测和评估是一项长期复杂的工作，需要大量的资金投入。目前来看资金投入明显不足，政府对于市场中的农产品质量要引起重视，，对农产品质量安全监测工作过程中，争取国家对农产品质量安全风险评估工作的财政支持，重视科学技术的投入，加大设备资源的投入，应用先进的检测设备，引进专业的检测人才，才能推动农产品质量安全风险评估的发展。2.2健全风险监测评估体系。风险监测评估体系是农产品质量安全监督体系中的重要部分，健全风险监测评估体系主要有四个方面。一是建立健全学科建设，农产品的种类丰富，要求监测评估体系具有涵盖各个学科的知识储备，包括生理生化学、毒理学、分析化学、药物学、统计学等，充分运用已有资源，立足于农产品质量检测实验室，联合有关单位建立农产品质量安全风险评估中心，全面评估农产品质量安全，有助于风险监测评估工作有效开展。二是加强农产品质量安全风险评估工作，在监测农产品质量安全风险过程中，制定详细的工作流程，按照相关细则进行系统监测，使农产品质量监测更加规范化；在农产品质量安全风险评估过程中，要统筹安排，落实责任到人，提高农产品质量安全风险评估工作质量，有助于保证农产品质量安全。三是加强风险监测能力，有的实验室不具备毒理学和生物学评估的条件，难以完成全面风险评估工作，这就要求风险评估实验室通过引进设备和人才，或通过对已有人员进行毒理学、生物学培训等方法，使实验室人员具备专业的农产品质量安全检测知识，增强实验室的农产品质量安全风险监测能力。四是建立风险预警处置机制，农产品质量安全风险监测的核心是发现和解决农产品中潜在和未知的风险，相关的风险预警机制要通过政府部门组织并且提供专项经费，借助科研研究所的技术和人才进行农产品生产相关技术的改造，通过为农产品生产提供技术指导，并在技术指导的过程中及时发现并处理风险，进一步提升农产品质量。通过这四个方面手段，可全面推进风险监测评估体系的发展，使风险监测评估系统化保证农产品质量安全。2.3加强风险监测和评估交流。随着现代信息技术的不断发展，云计算和物联网在各个行业不断被应用，农产品质量安全风险监测和评估也要结合现代信息技术，通过信息技术、智能识别技术和智能感应技术的融合，实现农产品质量安全信息化管理，通过全面分析信息化数据，为风险监测和评估提供参考依据，保证评估结果的真实性，在监测过程中还要实地调查市场上的农产品，比对风险监测结果和实际的农产品质量，为农产品质量安全风险的监测和评估发展打下良好的基础。对于农产品质量安全风险的监测和评估不能局限在国内，视野要拓宽到国外，与国外的风险监测评估部门开展稳定的合作和交流，使双方的信息能够及时通报，借鉴国际顶尖的农产品质量安全检测技术，结合实际情况，才能构建出适合自身发展需要的风险监测评估模式。

3结语

农产品质量安全和人们的身体健康相关，对农产品质量安全风险进行严格的监测和评估，需要国家重视，加大对实验室设备和人才的投入，逐步建立完整的风险监测评估体系，加强风险监测评估信息的交流，使风险监测和评估能够进一步发展，保证农产品质量安全。

作者:王艺霖 单位:山东省济宁市兖州区检验检测中心

毒理学范文篇6

本文作者：周春阳工作单位：川北医学院药学院

学生来源在美国，药学专业招生的基本模式与美国大学的招生模式一致，药学专业要求高、难度大、竞争激励，录取比例较低。一般是申请人直接向各药学院提出申请，主要是应届高中毕业生。应届高中毕业生一般只能申请药学预科（Pre-profes-sionalpharmacyprogram），2年后完成规定的课程并达到相应的要求后可直接申请攻读Pharm.D。少数特别优秀的应届高中毕业生可直接申请攻读Pharm.D（ContingentAdmission），但在申请前也要达到已完成药学预科的程度。学生来源还可源于转校生，转校生必须预先注册。在符合条件的校内学生招收完后还有空缺的情况下，获得科学学士学位（Bachelorofsci-ence，BS）的本科生可直接申请就读Pharm.D。如，2012年托莱多大学药学院有5个空余名额[9]。申请程序一般是网上填写申请，两封推荐信，递交材料包括高中毕业平均绩点（Gradepointaverage，GPA，满分是4.0，一般最低要达到3.0），部分特定自然科学学科的GPA（如基础化学、有机化学、生命科学基础、生命科学运算、物理学基础、机能、解剖与病理生理学），美国大学入学考试成绩，个人陈述（Personales-say），简历，英语、外语、数学、自然科学、社会科学成绩，有的学校需要提供药学院入学考试（Pharmacycollegeadmissionstest，PCAT）成绩，国际申请学生还需要提供托福成绩、SAT成绩等。一般有面试环节，需对每位申请者进行一一评估，最终录取人数由招生委员会（Admissionscommittee）确定。申请Pharm.D基本条件有的还要求要有有效的社会保障号（Validsocialsecuritynumber）并满足体检需要。

学制美国的药学教育主要有高中起点的四年制本科（Bachelorofscienceinpharmaceuticalsciences，BSPS）和六年制Pharm.D教育，其中前2年为药学预科（Pre-professional），对Pharm.D和BSPS课程都是一样的。有的学校药学院只开设4年的Pharm.D教育，如华盛顿大学（UniversityofWashington）药学院，申请者要求已达到至少完成预科的程度[10]。完成2年药学预科并获准Pharm.D申请的同学，继续完成4年（分别称为P1、P2、P3、P4）的Pharm.D学习即可获得Pharm.D学位；未获准Pharm.D的同学则可进入相关的其他专业学习，2年后获得相应的本科学位，或者可同时向其他学校申请Pharm.D，或者下一年度再申请。后2年或4年分别为本科或Pharm.D的专业教育阶段（Professional）。完成了P1、P2的学习，可申请BS学位，完成了P3、P4的学习可申请Pharm.D学位。学位类型在美国，涉及到药学专业的学历学位包括：学士（Bachelorofscience，BS）、硕士（Masterofscience，MS）、博士（Doctorofphilosophy，Ph.D）以及Pharm.D（Doctorofpharmacy）。Ph.D与Pharm.D不同，前者为研究型学位，后者为专业型或技能型学位。Pharm.D是美国药学教育特设的一个学位，目前加拿大等国也使用这一学位，这一学位是针对药师（Pharmacist）这一职位而专门设立的，Pharm.D教育实质上就是临床药学教育，是美国多数药学院药学教育的主体甚至是唯一教育类型。专业与学位在托莱多大学药学院[11]，本科培养为BSPS，主要针对药剂与生物制剂等工业企业，不能申请作为药师，可从事药学工业、科学与研究、管理与商务、生物医学工业、法学、健康管理等，也可进一步进入医学院、法学院或研究生院学习。本科专业有：药物化学与生物化学专业（MedicinalandbiologicalChemistry（MBC）major）、药剂学专业（Pharmaceutics（PHAR）major）、药理学与毒理学专业（Pharmacology/Toxicol-ogy（PTOX）major）、药学管理专业（Pharmacyadministration（PHAM）major）。PHAM又包括多个专业方向，如商务管理（Businessadministration），专业销售（Professionalsales），国际商务（Internationalbusiness），商务管理与专业销售（Businessadministrationminorandprofessionalsales），国际商务与商务管理（Internationalbusiness&businessadministration），商务管理与MBA衔接（Businessadministrationminor&M.B.A.track），专业销售、商务管理与MBA衔接（Professionalsales/businessadministrationminorsandM.B.A.track），国际商务、商务管理与MBA衔接（Internationalbusiness/businessadministrationmi-nors&M.B.Atrack）等，2012年该校又增设了化妆品科学（Cosmeticsciencemajor）本科专业。该校提供的硕士专业有：工业药学（Industrialpharmacy）、药学健康管理（Pharmacy&healthcareadministration）、药理学与毒理学专业（Pharmacolo-gy/toxicology）、药物化学（Medicinalchemistry）；博士（Ph.D）专业有药物化学（Medicinalchemistry）和Pharm.D。在本科阶段学生后期的选择余地很大，几乎达到个体化、针对性的选择性教育。

标准化程度高Pharm.D培养有统一的标准和指南，符合美国工业化、标准化生产的一贯做法。主要课程的设置各药学院均大同小异，能满足标准和指南的要求即可。在药学预科阶段需要完成一系列课程，主要包括4门生物学课程，8门化学类课程，数学、物理学、生理学各2门，其他还包括经济学、心理学、人类学、多元文化等课程，正因为课程设置的标准化，许多学校都开设有药学预科，在申请Pharm.D时可以互相承认，攻读药学预科也必须在ACPE认证的学校（Accreditedcollegeoruniver-sity）完成，在非美国机构所修课程需要通过美国世界教育服务（WorldEducationServices，WES）的成绩评估。但在课程名称等方面也存在一定差异，如药物治疗学是整个药学教育的核心课程，托莱多大学药学院为Pathophysiologyandpharmaco-therapy，汉普顿大学则是Druganddiseasemanagement；加州大学旧金山分校相应课程叫Therapeutics，北卡大学教堂山分校和明尼苏达大学叫Pharmacotherapy，分系统进行讲授，后者加有副标题为Patient-CenteredPathophysiology。主要课程系统性强Pharm.D专业教育共4年。在托莱多大学药学院[11]，病理生理与药物治疗学（Pathophysiologyandpharmacotherapy，PPT，7门共23学分）分三学年完成；药学实践训练课程分药学实践入门训练（Introductorypharmacypracticeexperience，IPPE，3门共4学分）和高级药学实践训练（Advancedpharmacypracticeexperience，APPE，8门共32学分），贯穿整个4年的药学专业教育过程。其他主要课程还包括专业实践拓展训练（Professionalpracticedevelopment，PPD，6门共20学分）、药理学（4门共9学分）、药物化学、生理化学、药学健康管理、微生物与免疫学及实验、药动学、研究设计与药物文献评估、肿瘤治疗的分子基础、肿瘤化疗的设计与应用、高级应用药动学、神经与精神疾病药物、神经与精神疾病药理学、法学与伦理学、研讨课等。选修课众多托莱多大学药学院针对Pharm.D的选修课多达90多门，分为本科阶段的选修课程和研究生阶段的选修课程，选修课涵盖的范围非常广泛，如生物医学化学问题、高级生物医学化学研讨课、药理学问题、高级药理学研讨课、化学依赖与药剂师、毒理学、药学实践问题、靶标药物设计、分子遗传、人类营养、疾病的分子基础、科学与社会、统计学入门、医学伦理、金融会计信息、市场原理、金融管理原理、商业的法律与伦理环境、药物警戒、疾病预防与控制、年轻人的健康问题、老年人的健康问题、营养科学、肥胖与饮食问题、药物化学研究实践、药物与毒性植物、生物化学技术、免疫学进展、药物化学进展、生物医学化学、蛋白质化学、核酸化学、酶学、生物学技术、癌症化疗、毒理学、毒代动力学、毒理风险评估、药剂师的金融与个人规划、药学实践问题、药学实践研究方法、管理药学研讨课、化学依赖与药剂师、医院药学管理、高级社区药学管理、剂量剂型设计、药剂学速率过程、老年病人管理原则、商务沟通与技术、对话与精神健康、药物与精神健康咨询、儿童行为与发展、药物的应用于误用、成瘾行为原理、医疗政策、行为神经科学、公众健康与衰老、健康与性别、药物使用的法律与组织环境、药学的犯罪实践与过程、特定主题讨论（Topics）等。重视实践课程美国的药学教育非常重视实践教育。在第一至第三学年（P1-P3），学生要参加药学实践入门训练课程（IPPE），该课程学时不多，每周或每两周一次，共4学分。主要通过在社区及医疗卫生机构获得实际的实践经验以及适当的假定直接面对患者的责任感，通过一系列的药学实践训练可学习并增强服务患者的技巧，主要完成：指导性教学课程，跟随药师（Shad-owingpharmacists）进行患者咨询，特别技能学习（如免疫接种，参加社区健康筛查）等事务；高级药学实践训练课程（AP-PE）是第四学年（P4）的主要课程，主要在医院、门诊或社区医疗卫生机构完成，使学生将课堂学到的知识用于药学实践，培养学生各种实际情况下的临床技能，学生需要花费每周大约40小时的时间去完成。要求所有的APPE课程都是在相应机构内能对患者提供以患者为中心的药学服务的药师指导下进行的。除IPPE和APPE外，还有专业实践拓展训练课程（PPD），该课程在托莱多大学药学院持续3年（P1-P3），学分达到20学分，仅次于APPE的32学分和病理生理与药物治疗的23学分。主要模拟训练实际工作状态，训练学生在实际工作中怎么做、为什么做、如何做、什么时候做、做好需要具备哪些方面的知识，等等。学科融合度高在美国，一个教学单位常常承担多门课程。托莱多大学药学院下设教学单位（Department）主要有3个，包括医学与生物化学、药理学、临床药学，每个教学单位要同时承担多门课程。如，药理学教研室要承担的课程就有10多门，包括药理学、毒理学、生物药剂与药动学、肿瘤化学治疗学、毒代动力学、人体与异源物的相互作用、药学数据分析、机能解剖与病理生理、神经与精神药理学、药理学问题与讨论、高级药理学讨论、毒理学危险评估、高级药理学论文写作等。

近年来，我国的药学教育也在探索临床药学教育的新模式，在国内多所大学的药学院（系）设立了临床药学专业，多数为5年制理学本科，在教育部新增专业中列为少数高校试点的目录外专业，并增列了专业代码（100808S）。虽然学制仅差一年，就称谓而言，国内只能称为“大学本科”，美国叫Pharm.D，翻译过来常常叫成“药学博士”（显然与国内常规意义上的博士在内涵上是有差异的，为了区别于一般意义上的药学博士，建议将Pharm.D另做翻译，如译为临床药学博士等）。中国少数学校也开设有六年制药学教育，为本硕连读，但以药物研究开发为主而不是临床药学，授予理学硕士学位[12]。Pharm.D是美国临床药学教育专门设置的学位，是临床药学最高的学历教育，不需要做毕业论文，主要是加强药学实践课程的学习。获得Pharm.D学位后，还可以申请攻读相关专业的Ph.D，但后者均为科学学位而非临床药学专业学位。美国Pharm.D的培养除了在校的6年培养之外，根据就业岗位需要（如社区药师或医院的专科药师），常常还需要进行一至数年的fellow-ship或residence训练。我国目前没有对应Pharm.D的学位，本科阶段的学位为比较通用的理学学士，在国内的临床药学教育中除了本科层次外，还包括硕士（Master）和博士（Ph.D）学历教育，一般也是通用的属于科学学位的理学[7]。在美国，2004－2005学年后毕业的学生，Pharm.D是申请药师资格考试的唯一认可学位。我国申请执业药师资格的学位及专业比较广泛，学历包含：无学历人员（中药学徒）、中专、大专、本科、硕士、博士，但对工作年限有要求；专业范围比较广泛，包括药学、中药学或相关专业（化学、医学、生物学）。因此，就整体而言，美国的临床药师队伍人员学历结构较单纯，知识结构较一致，在对诸多问题的认识上容易达成共识；国内的药师队伍比较复杂，知识结构多样化明显，水平差距也很大。就人员分布而言，美国的药师主要在医院、社区、急救中心、药店等；在国内，虽然拥有执业药师资格证书的人员不在少数，但真正的临床药师还非常缺乏，尤其是拥有药学（临床药学）本科及以上、从事临床药学工作并获得相关培训证书的人员很缺乏，主要分布在大型综合性医院，绝大部分基层医院（包括县级医院）、社区医院、零售药店是没有真正意义上的临床药师的。虽然在医院的等级评审中要求配备一定数量的临床药师，但许多是以兼职的身份参与临床药师工作。就地位而言，美国药师在医药界具有很高的地位，薪水高，就业前景好，十分具有竞争力，工作内容清晰、明确，行业协会在争取药师的地位与待遇等方面均发挥积极作用；相对而言，在国内对药师的地位和作用的认识还不到位，部分医疗卫生机构负责人甚至认为药师的工作是可有可无的。在药学教育中，课程设置方面需进一步优化与调整[13]。国内的药学教育偏重于化学类课程占主导、药物研究的临床前过程为主要内容的理科教育为主，是否可以探讨适当减少理科类课程的内容和难度，如减少或降低部分化学课程，增加生物医学及人文社科类课程，以满足实际工作需要。综上所述，随着社会的进步，人们对于医疗服务的系统化和专业化的要求越来越高，同时新药不断用于临床，各种严重危害人们健康的药物事件时有发生。在各类医疗卫生机构，不合理用药的情况更是普遍存在，仅从处方看不合理用药就高达50％以上[14、15]，如果综合考察其他诊疗活动，这一数据可能会更高。很显然，更高临床合理用药的需求与相对滞后的临床药学工作是不匹配的，产生这一现象的重要原因就是专业人才的缺乏。因此，加强药学教育尤其是临床药学教育，满足社会需求是药学教育重要的历史使命。而美国药学教育无疑对我国药学教育具有很好的参考价值。

毒理学范文篇7

[关键词]农产品质量；风险评估；监管环境；白银市

当前，随着人民生活水平和消费安全意识的不断提高，越来越多的人们更多的关注产品质量安全。农产品质量安全问题是当今社会普遍高度重视的首要问题。为了保证“舌尖上的安全”，在中国特色社会主义进入新时代的大背景下，在全面建成小康社会的进程中，为了保障农产品质量安全，需要我们对影响农产品质量安全的因素进行风险评估并对其监管机制进行研究，以保障农产品质量安全。

1白银市农产品质量安全风险评估机制的构建

对农产品质量安全风险评估机制的构建，不管是在国内还是在国外都是备受关注和争议的。农产品质量安全风险评估机制的构建作为检验农产品质量是否合格的重要标志本身起到一个准则作用，是保证农产品质量的客观要求。近几年来党中央、国务院等部门高度重视食品与农产品质量安全问题，相关部门包括农业部、质量监管部门、风险评估机构等都在加速开展中国的农产品质量安全风险评估机制的构建，建立了检验农产品质量安全的检测体系，并取得了一定的成果。2017年，中国水产品、蔬菜产品、畜牧产品的检测合格率分别为：96.9%、97.9%、99.7%。在2018上半年农业农村部对农产品例行监测，合格率达97.1％。甘肃省农产品质量安全监测合格率多年来保持在98%以上，相关检测力求在农产品质量方面有所提升，风险评估机制的开展和检测可以更好的保证农产品质量安全。1.1中国主要农产品市场运行情况。2019年农产品加工行业发展情况总体稳中向好。根据2019年农业部新闻办公室举行的新闻会可知，2019年中国农产品市场运行情况总体以稳定为主，其中主要包括三个方面：一是大宗农产品玉米、粮食、小麦的价格稳定；二是鲜活农产品的价格先跌后涨，猪肉、禽肉、禽蛋等在上半年以跌为主，下半年呈现出上涨趋势；三是国际市场对国内市场的影响进一步加大，进口的产品主要为樱桃、葡萄、柑橘、榴莲、香蕉等。展望未来，中国的农产品价格可以做到平稳，但面临的形势也是复杂的,要重点关注玉米产销形势的新变化、国际市场竞争加剧以及宏观层面因素的传导效应，同时还要关注更加复杂多变的国际形势。这里需要注意的是，自2017年9月份以来，化肥价格上涨飞速，包括磷肥、钾肥、氮肥、复合肥，其中尿素涨幅较大。一方面说明中国农产品中各种化肥的需求量大，另一方面也说明了农产品中农药的含量大，未来我们亟需做好农产品投入品的管理。1.2农产品质量安全风险评估专家委员会的设立。为了提升中国农产品质量安全，根据相关法律法规和2012年10月修订的《国家农产品质量安全风险评估专家委员会章程》的相关规定,至此中国的农业部等相关部门已建立起了农产品质量安全风险评估的专家委员会。专家委员会的建立，主要任务就在于为农产品质量安全评估工作提出具有建设性的意见或建议，出台相关的农产品质量安全风险评估的工作章程和文件。专家委员会的存在被人们认为是开展农产品质量安全交流最主要的方式，肩负着农产品质量安全管理和维护消费者人身权益的重要保证。2011年10月，又成立了国家食品安全风险评估中心，在这之后又相继建立了食品中化学污染物、食源性疾病的食品风险监测体系等。据不完全统计，为了防范农产品质量安全风险，在全国设置了有关食品安全风险监测点，覆盖的范围包括省、市，在县区也有相关检测体系，风险检测的范围也从生产、流通和消费逐步扩大到所有环节。1.3农产品质量安全风险评估的重难点。中国农产品质量安全风险评估主要在农产品质量方面，评估的重点主要包括对蔬菜、粮油作物、畜禽产品、果品、生鲜奶、茶叶、蜂产品、食用菌和水产品等重要的“菜篮子”和“米袋子”进行了重点评估。对这些农产品质量安全状况进行专项评估的目的就在于，使得这些农产品在种植、生产和储藏运输等各个运环节中，对可能带入的农兽药残留物、重金属、生物毒素、病原微生物、外源添加物等污染物进行验证评估，由此发生农产品质量安全事件时，可以对农产品质量安全方面的突发问题进行应急评估，对那些禁限不绝的使用农兽药、硝基呋喃、“瘦肉精”等问题进行跟踪评估。1.4农产品质量安全风险评估的运行机制。众所周知，农产品质量风险评估机制是有效制约和管理农产品质量安全的重要的一种制度，而且在国际贸易中也作为一项重要的仲裁制度来解决贸易纠纷，为了确保中国农产品质量风险评估体系的有效运行，必须从以下两方面着手。一是努力构建农产品质量安全风险评估体系。中国的农产品质量安全风险评估体系主要是以风险评估的研究所为主导，辅之以各个地区的实验室，这种区域性的枝干实验室和研究所组成的农产品质量安全风险评估体系，从整体上看具有一定的局限性。因此，需要我们完善这一相关体系，这就需要农业等相关部门的配合。以生产基地为抓手，广泛建立具有规模性、高标准的农产品质量风险评估点，从源头上确保农产品质量安全。二是加强评估人才队伍建设，完善相关基础设施。农产品质量安全风险评估人才作为一种专业人才本身就具有稀缺性，相关的人才队伍的数量也远远较同行业领域的人才规模小。农业领域的评估人才年龄也相对较为年轻，其自身在农业方面的经验和成就也相对欠缺。为了加强评估人才队伍建设，需要充实和壮大评估人才队伍，让相关部门有针对性地加强知识技能的培训，组成专业人才队伍，通过完善基础设施，运用高质量的设备和设施更好地为农产品质量安全作出贡献。1.5农产品质量安全风险评估的相关体系结构。有关农产品质量安全风险评估的相关机构因其肩负着农产品质量安全，主要是包括对农产品质量的风险评估、风险测量和风险检查。以上所说的机构主要是风险评估的专家机构、风险检查实验室、风险评估基地,他们肩负着对农产品质量的风险评估，其检查必须要以特定的标准对有关的农产品质量实时做出评估。1.5.1风险评估的相关程序。根据国际食品法典委员会手册的相关记载，对农产品质量安全风险的评估程序可以通过三个方面来定义：风险评估、风险交流、风险管理。在这里风险评估是风险分析体系的基础，是对有害的农产品质量进行科学分析的依据，通过风险评估来应对风险，即确定有害物、对有害物进行定量定性分析、毒理学实验剂量反应评估、风险定性做出量化评估。这说明风险评估是基础，而风险应对才是最终的目的，对风险评估的理念就在于此。1.5.2风险评估的重难点。对农产品质量进行严密的风险分析，主要的关键技术在于食品毒理学，对食品毒理学的研究最早可以追溯到5000年，从神农尝百草开始就已经区分了食物、毒物和药物。但是对食品毒理学的研究国际上也是20世纪50年代起步的，中国则更晚。直到1994年《食品安全性毒理学评价程序》一书的出版，才是真正意义上对食品毒理学研究的起点。之后通过对其修订，再到以后出现的专著《食品毒理学》。食品安全风险评估的关键技术和手段才有所发展，但在研究和应用上存在着一定的不足之处，以及对科学仪器的分析上也是研究的难点，至今仍不能很好地突破，正是由于以上原因农产品领域的风险时有发生。

2白银市农产品质量安全监管的环境分析

农产品质量安全所具有的自然属性要求对农产品质量的监管不同于对其他产品的监管。因此，分析研究农产品质量问题的影响因素时，对农产品质量进行有效监管是重要前提，因农产品质量安全是一个全球性的问题，虽然各国监管的路径不同，但也是具有一定共性的。这就是从政府监管的层面来说要对监管环境进行有效运作，就需要完善监管环境等诸多要素。2.1消费者维权意识薄弱对监管的影响。从消费者因素来说，消费者维权意识的高低对政府监管环境是一个及其重要的因素。从政府的监管范围来看，政府对农产品质量的监管，主要包括生产厂家、销售家等卖方行为，消费者的维权意识能够对卖家行为起到一个限制性作用。因此，消费者的维权意识的高低直接对政府的监管效率起到了重要助推作用。在一定程度上来说，如果消费者有足够的维权意识，那么就会对农产品行业起到限制性作用，这一方面能够促进农产品市场的有序运行。反之，如果消费者的维权意识较为薄弱或者是没有维权意识，那么对农产品行业没有实质性的约束，就会导致农产品领域的安全问题频发。基于此，消费者的维权意识对农产品行业商家的行为有着至关重要的约束性作用。2.2社会舆论对监管的影响。就社会舆论来说，对食品安全的影响也是极大的。因为社会舆论相对的会对食品安全起到一个监督作用，这就间接地影响着政府对农产品安全的监督行为。通常情况下社会舆论的声音越大，政府监管的有效性就越强，如此便会对农产品行业起到更好的监督作用，也为政府的监管行为营造良好的环境；反之，社会舆论的声音越小，政府监管的有效性就越弱或者是起不到监管作用，从而对农产品行业起不到约束性的作用，如此一来就会影响政府的监管行为，从而降低了政府对农产品市场监管的有效性。2.3市场信息对称度对监管的影响。市场在资源配置中的决定性作用，决定了市场信息对称度的好坏，这直接影响着政府对农产品市场的监管条件。一个相对成熟的市场必然有着良好的信息对称度，影响着政府的监管行为。市场机制运行良好，市场经济高度发达，发生农产品问题的频率就越低；市场机制发育不健全，市场经济发育程度低，出现农产品质量安全的风险就越大。因此，在市场经济条件下信息的对称度对农产品安全的影响也是极大的，因为通常情况下消费者挑选商品基本也都是依靠经验来选择，难免会有局限性，不可能掌握各方面的信息，导致在挑选的过程中会把次级产品选中，发生一定的农产品危机，严重的可能导致市场失灵；如果消费者掌握的农产品信息越多，越是能够做出正确的选择，从而把不合格的农产品淘汰出去，减少潜在的农产品风险。由此可见，信息对称度的高低直接影响着市场能否发挥作用。因此，政府对农产品市场进行监管就必须把市场信息的对称度作为一个前置性的条件。2.4行业自律水平对监管的影响。农产品行业自律水平的高低也影响着政府的监管效能，行业的自律水平主要体现在行业协会上，行业协会如果有着完善的自律组织，就会有效的促进政府监管，如果行业协会自律意识薄弱就会给政府监管带来一定的困难。因为在农产品市场中政府的监管行为包含了所有的农产品生产、加工企业，农产品行业的自律水平直接影响着政府的监管效率。因此为了使政府监管发挥更大的效率，需要农产行业的从业人员提高自律水平。

3结语

综上所述，进入新时代以来农产品质量安全水平已经改善很多，质量安全有了很大提升，但是由于中国的食品安全问题形势严峻、食品中毒事件时有发生。加之农产品作为主要的食物源，控制好农产品领域的安全，是保证食品安全的首要因素。因此，对农产品领域的风险评估与监管机制进行研究，能够保证农产品质量安全，进一步为白银市农产品质量安全提供一个绿色通道。

[参考文献]

[1]张星联，杨桂玲，陈晨，等.农产品质量安全风险评估技术研究现状及发展趋势[J].风险检测与评估，2016（5）：

[2]陈松.新形势下农产品质量安全监管难点分析与对策建议[J].农产品质量与安全，2017（3）：

[3]韩娟.我国食品和农产品质量安全风险评估体系研究和构建情况[N].食品安全质量检测学报，2016（4）：

毒理学范文篇8

1食品质量概况

第一，从总体上来说，食品的合格率处于一个稳步提升的状态。在2006年的全国监督抽查中，食品质量的抽查合格率达到77.9%。2007年上半年，食品专项国家监督抽查合格率达到了85.1%。由此可见，国家食品质量安全的水平保持稳定，并且呈现逐渐上升的态势。第二，全国各省、自治区以及直辖市的食品质量都处于同步提高的状态，地区发展态势较同步。2007年上半年全国31个省、自治区、直辖市食品质量平均合格率为89.2%，其中有14个省达到90%以上。第三，各个重点行业的食品质量水平较高。在相关企业对食品生产加工的专项整顿下，我国28大类共计525种食品的食品质量和安全水平都有不同程度的提升，尤其是那些日常生活中的大量消费的重点行业，食品质量和安全水平提高显著。伴随着我国各食品产业的不断发展与进步，许许多多的食品企业模式不断壮大，生产集中度也在不断提高，其中大中型企业的产品质量优良。在2006年的调查中，食品企业销售总额占全行业比重达24.9%，在销售收入排名前100家的企业占据较大的比重；我国的三大名牌方便面更企业是在行业中占据中国国内市场份额的76%。

2食品安全

对于食品安全的定义课本是这样定义的，所谓食品安全是指那些无毒、无害，符合现代人营养健康需求的食品，并且不会对人体造成任何慢性或者急性疾病的。但是食品倍诺对于食品安全的定义与之稍有不同，它对于食品安全是这样定义的是指食品中有毒有害物质对人体健康的影响。目前人们对于食品安全问题越来越重视，对于食品的质量以及相关政策的制定是必须的。

3食品安全风险分析

3.1含义

食品安全风险分析是指对食品中的成分、添加剂等物质采用不同的方式进行分析和检验，评估可能对人体造成的危害有哪些，其中对于风险评估的步骤包括有危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。

3.2作用

(1)了解是中所含的哪些物质对人体有危害，并且主要危害有哪些，预测危害的后果及严重性，并制定相应的防治措施，并要积极主动的与有关部门沟通协调，建立健康和谐的食品安全防护链；(2)确定食品所具有的风险危害有哪些，并作出相应的应对措施。(3）在日常生活中可以代替政府有关部门进行监管。

3.3CAC国际食品法典委员会(CAC)所的食品安全程序

手册中，关于食品风险分析，分为三个部分进行阐述，分别是风险评估、风险管理和风险交流。风险评估指的是食品中所具有的风险分析的基础，建立在实验科学之上的。国际食品法典委员会对食品风险评估的理念在于：（1）风险评估基础为：对食品中有毒有害物质进行分析、确定；（2）风险评估核心为:对食品中有毒有害物质进行评估；（3）风险评估要求立论有据：在检测和评估的每一个环节都必须具有强大的说服力，针对确定性和不确定性要进行说明；食品毒理学是现代关于食品安全风险评估的关键，但是在针对此的基础上存在着诸多难点：(1)关于医学上对药物毒理学的分析就异常复杂，当有害物质进入人体后，进行进一步的消化、代谢等使得对于此的研究更加艰难；(2)在毒理学及医学之上，针对有毒有害物质的致病性相当复杂；(3)目前针对药学毒理学方面的研究只能在动物身上进行实验和操作，动物实验的过程时耗长，并且不能直接代换到人体实验。而且不同是动物不能统一实验，不具有代表性。(4)人体的身体素质会因为地域、水土、性别等不同而各不相同，所以不同种群的人不能作为人体实验的代表。

3.4建立和完善我国食品安全风险分析评价体系

在中国，关于食品的安全性分析是指，食品中有毒有害物质或成分在人体使用后所需要承担的相应的危害后果，这就强调说，在进行食品生产研发时，要重点确认是添加剂的含量或安全使用剂量。通过食品安全性研究、监控和管理三个方面对食品安全进行着重分析，促进食品安全的重要意义。我国有感政府部门对食品我国现存的安全问题的做法和方式分三个步骤进行，对食品安全进行立法、清除劣质食品和严格查处。但是由于现在相关部门查处不严，立法较为疏漏等问题，目前市面上仍存在较多的食品安全问题有待解决。目前我国所面临的针对食品安全问题，需要尽快所做出相应的政策进行改革，同时可以加强我国食品安全在检测、研发上的革新，减少食品在一系列化学、生物反应上存在的技术问题，要逐渐建立属于我国自己的食品安全政策，并在将来经济发展中不断进行完善。近几年我国在食品安全生产问题上有了较为重大的突破，特别是在基因工程等新技术领域，当然新技术的出现意味着食品安全又进行一项新的挑战，所以目前中国对于新技术的革新是要建立在食品安全的基础之上的，并且现今对于食品的检测和评估越来越倾向于公开化、透明化，并尽量采用权威手法进行监测。针对我国现存的对于食品安全的检测手法，还需要向国际中较为权威的检测指标和评价方式，并且要建立属于我们自己特有的食品安全体系。食品安全法规完善和修改是艰难的，但是我们可以循序渐进的进行，一般可以通过以下的几个方面进行，其一，在平时生活中，要对发生的食品安全性问题及时展开危害性评估，为国家一级国际标准做依据；其二，及自己所能手机食品安全性资料；其三，及时了解其他国家对于食品安全性问题及资料；其四，就中国现有的关于食品安全性的问题及数据等与发达国家做交流。

4结论

发展为了人民、发展依靠人民，发展成果为人民共享，食品安全是重大的基本民生问题。政府应积极作为，食品安全监管各级政府必须高度重视，摆到重要的位置，加大资金、人员、检测设备等方面的投入。树立法律的权威，完善食品安全的法律法规，推动食品造假售假行为入刑。因此，我们应该加大有关食品安全问题的追责力度，进一步完善食品安全标准。同时，还应该加强对食品安全的监督以及监督队伍建设。坚持严字当头，严谨标准、严格监管、加快建立科学完善的食品安全治理体系的重要指示，完善食品安全风险分析体系，切实保障人民群众“舌尖上的安全”。

作者:付加亮 单位:厦门瑞德富信息技术有限公司

毒理学范文篇9

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范医疗器械生物学评价和审查工作，我局组织制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》。现印发给你们，请参照执行，并将有关事项通知如下：

一、申请涉及生物学评价的产品注册的企业，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分，或进行全项生物学试验。

二、国外企业提供的医疗器械生物学评价报告中含有生物学试验报告的，企业应提供生物学试验室所在国的GLP证明。

附件：1．医疗器械生物学评价和审查指南

2．《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

国家食品药品监督管理局

二○○七年六月十五日

附件1：

医疗器械生物学评价和审查指南

一、目的与范围

为使GB/T16886－ISO10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。

本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗器械的审查提供了生物安全性审查指南。

注：本指南不涉及微生物污染、灭菌（如“无菌”、“细菌内毒素”）、除菌和动物源性医疗器械的病毒去除与控制等方面的生物安全性。

二、术语

（一）医疗器械：同《医疗器械管理管理条例》。

（二）制造者：医疗器械制造者或商标持有人/单位。

（三）评价者：医疗器械制造者或受其委托的专家。

注：医疗器械制造者对生物安全性评价负责。

（四）审查者：对医疗器械管理负有职责的行政管理部门或受其委托负责医疗器械审查的机构。

三、医疗器械/材料首次生物安全性评价

（一）评价依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（二）评价者

应当经过培训并在医疗器械生物学评价方面具有长期实践经验。

（三）评价要求

1．出于保护人类的目的，需要进行生物学评价的医疗器械，生物学评价（特别是必要的动物试验）未开展之前不得进入临床试验。

2．对医疗器械开展生物学评价时，应当按照GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。

3．评价者在进行生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验），不应当局限在生物学试验上。

4．当生物学评价确定需要进行生物学试验时，应当委托有相应生物学试验资质的检验机构来进行。

5．在进行生物学试验时，应当：

（1）在进行动物试验前，先进行体外试验；

（2）按要求充分并合理地利用试验动物资源，优化试验方案，降低试验成本。

6．应当按GB/T16886－ISO10993系列标准对报告的要求，出具《生物学试验报告》。

注：生物学试验报告可不与型式检验报告一起出具。

7．《生物学评价报告》可以考虑（但不限于）包括以下方面：

（1）医疗器械生物学评价的策略和所含程序；

（2）医疗器械所用材料选择的描述；

（3）材料表征

－医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

－医疗器械材料与市售产品的等同性比较

（4）选择或放弃生物学试验的理由和论证；

（5）已有数据和试验结果的汇总；

（6）完成生物学评价所需的其他数据。

四、医疗器械生物安全性重新评价

（一）在下列情况下，制造者应当考虑进行生物安全性重新评价：

1．制造产品所用材料来源或技术条件改变时；

2．产品配方、工艺、初级包装或灭菌改变时；

3．贮存期内最终产品发生变化时；

4．产品用途改变时；

5．有迹象表明产品用于人体会产生不良反应时。

若企业提交了没有发生第四条第（一）款所规定的重新评价情况的声明，在该产品重新注册时，可不要求重新开展和补充开展生物学评价。当产品的国家标准、行业标准和GB/T16886－ISO10993的系列标准重新修订后，若企业提交了没有发生第四条第（一）款规定的情况的声明，在该产品重新注册时，不要求补充生物学评价。

（二）重新评价时应当尽量利用临床评价信息、临床研究信息以及临床不良事件信息来进行。

重新评价应当在以往评价所形成文件的基础上开展，以避免重复不必要的生物学试验。重新评价应当按照第三条规定的程序进行。视具体情况，重新评价可以是全面的，也可以针对某一方面，但评价内容应当形成文件。

五、医疗器械生物安全性审查

（一）审查人员

审查者应当接受过GB/T16886标准的培训。

（二）审查依据

GB/T16886－ISO10993《医疗器械生物学评价》系列标准。

（三）审查要求

1．应当根据产品使用说明书中所述的用途和产品的生物学危害的风险大小确定生物安全性审查严格度，必要时应当听取专家组的意见。

2．审查对象主要是《医疗器械生物学评价报告》。

3．作为生物学审查的输出，对所出具的每项审查结论，应当尽可能引证GB/T16886.1－ISO10993.1中的相应条款。

注：《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点详见附件2。

附件2：

《医疗器械生物学评价报告》的出具与审查要点

一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序

医疗器械生物学评价程序应当按GB/T16886.1－ISO10993.1给出的评价流程图开展。由于医疗器械的多样性和特殊性，各医疗器械在按流程图进行生物学评价时，实际产品在流程图中所走的路线是不一致的，应当对所走的路线予以详细说明。

二、医疗器械所用材料的描述

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

审查者了解医疗器械材料的成分信息，是审查决策的前提。制造者有义务对医疗器械所选材料的配方和/或来源给予详细的说明。至少从以下一个方面获取材料的信息：

1．公认的材料化学名称；

2．材料理化特性信息；

3．从材料的供应方获取材料的成分信息；

4．从医疗器械的加工方获取加工助剂的成分信息；

5．化学分析；

6．有关标准。

注：采用经过主管部门认可、并有标准可依的材料，比未得到认可的材料更具有生物安全性保证。

（二）医疗器械/材料与市售产品的等同性比较

与上市产品进行等同性比较的目的，是期望证明该产品与上市产品具有相同的生物安全性，从而为确定该产品的生物学评价和/或试验是否可以减化或免除。

产品的等同性比较主要分为两方面的比较。首先是比较材料和产品的用途是否等同，由于医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。

与同类产品、材料、生产过程进行等同性比较，不是单指比较两个材料是否完全等同，而应当从毒理学等同性进行比较。与同类产品材料比较的原则是，所选用的材料和生产过程引入物质的毒理学或生物安全性不低于同类临床可接受材料的生物安全性。注册医疗器械和/或材料与已上市医疗器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相应的证据。ISO10993-18给出的以下示例都能表明生物学等同性：

1．拟用材料的成分和可溶出物与临床已确立材料等同；

2．拟用材料与现行标准规定材料的一致性及拟用材料符合现行标准中规定的用途、接触时间和程度；

3．拟用材料具有比其拟用接触方式更高接触程度的临床应用史；

4．拟用材料的可溶出物限量不超过GB/T16886.17－ISO10993.17规定的允许极限；

5．拟用材料中含有的化学物质或残留物比其拟取代的临床已确立材料更具毒理学安全性（假定接触相似）；

6．拟用材料中含有的化学物质或残留物与其拟取代的临床已确立材料具有相同的毒理学安全性（假定接触相似）；

7．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物成分种类和数量不变,唯一区别是前者中的添加剂、污染物或残留物已经去除或比后者有所减少；

8．拟用材料与临床已确立材料的可溶出物相对量没有增加,唯一区别是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工条件。

注：与自家生产的上市产品进行比较，往往比与他家生产上市产品进行比较更现实、更具可操作性。

四、选择或放弃生物学试验的理由和论证

评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，采用这样的评价，其结果可能不必再进行试验。

由于医疗器械的多样性,对任何一种医疗器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推荐的试验并非都是必须的或可行的，应当根据医疗器械的具体情况考虑应做的试验，表中未提到的其他试验也可能是必须做的。

应当对所考虑的试验、选择和/或放弃试验的理由进行记录并形成文件。资料性数据和材料的历史试验数据都可以作为放弃的理由，但要附这些数据。

五、已有数据和试验结果的汇总

（一）国内外相关文献检索与评审

医疗器械生物安全性的资料检索是提高评价质量的重要前提。在开展资料检索和文献评价的基础上，由具有理论知识和实验经验的生物学专家开展的医疗器械的生物学评价的效率为最高。因此，相关生物学文件检索的数量的多与少，是体现医疗器械生物学评价结论可靠性和程序正确性的重要方面。

（二）已经开展过的生物学试验报告和新开展的生物学试验报告（如果有）

生物学试验应当由有生物学试验资质的机构按GB/T16886－ISO10993系列标准规定进行并出具报告。

六、完成生物学评价所需的其他数据

（一）按标准进行的检验数据

用化学分析数据（定量与定性）和物理表征数据（如密度、硬度、拉伸强度等）等表征材料具有一致性的型式检验和日常检验数据。

（二）相关临床使用信息和/或临床研究结论

目前的生物学试验都依赖于动物模型，材料在动物体内出现的组织反应，在人体内不一定出现同样的反应。即使是已证实是最好的材料，由于人体间的差异，也会在某些人身上产生不良反应。因此，医疗器械通过了生物学评价后，还要进一步通过临床,验证其人体应用的安全性。因此，在医疗器械已经有临床评价数据的情况下，充分利用临床数据进行生物学安全性评价是提高评价质量的重要方式。对已经有临床研究数据的医疗器械，对其进行生物学再评价时，应当充分利用已获取的临床信息进行评价，而不再要求用动物进行评价。

医疗器械/材料的临床数据主要来自于（如果有）：

1．国内外相关该医疗器械/材料的临床研究报道；

毒理学范文篇10

第一条为加强对新化学物质的环境管理，防止环境污染,保障人体健康，保护生态环境，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事生产和进口新化学物质环境管理活动。

第三条国家对新化学物质环境管理实行生产前和进口前申报登记制度。

生产或者进口新化学物质的，必须按照本办法的规定，在生产前或者进口前进行新化学物质申报，申请领取新化学物质环境管理登记证（以下简称登记证）。

本办法施行前已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质，不需要进行新化学物质申报。

第四条本办法所称新化学物质，是指在申报时，尚未在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质。

国家环境保护总局负责收录并适时公布已在中华人民共和国境内生产或者进口的化学物质名单。

第五条国家环境保护总局负责制定新化学物质环境管理标准和技术规范。

第六条国家环境保护总局设立新化学物质环境管理专家评审委员会（以下简称评审委员会）。

评审委员会负责对新化学物质的环境影响进行评估，并向国家环境保护总局提交书面评估意见。

第七条从事新化学物质环境管理的机构及其工作人员，应当为新化学物质申报人（以下简称申报人）提交的材料保守商业秘密和技术秘密。

第二章申报

第八条申报人应当在生产前或者进口前向国家环境保护总局化学品登记中心（以下简称登记中心）提交新化学物质申报表、测试数据报告和测试机构的资质证明等资料。

申报表的内容包括所申报化学物质的名称、分子结构、测试方法、用途、年生产或进口量、物理－化学性质、毒理学和生态毒理学特性、事故预防和应急措施、污染预防和消除方法、废弃物处置措施等。

在中国境外完成测试数据的，完成测试数据的境外测试机构必须获得所在国家主管机关的认可。

新化学物质的生态毒理学数据必须包括在中国境内用中国的供试生物完成的测试数据。

第九条申报人对其提交的申报材料中涉及商业秘密或者技术秘密要求保密的，应当在申报材料中注明。

申报人对要求保密的内容予以公开时，应当书面告知登记中心。

第十条对分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的新化学物质，申报人可以提出系列申报，按每种新化学物质分别办理登记证。

第十一条两个以上申报人联合申报同一新化学物质的，按每个申报人分别办理登记证。

第十二条已经列入四个以上其他国家或者区域经济一体化组织现有化学物质名录的新化学物质，申报时仅需提供申报表和在中国境内完成的生态毒理学测试报告。

第十三条有下列情形之一的，可以申请办理免于申报手续：

（一）以科学研究为目的，每年生产或者进口新化学物质数量不超过100千克的；

（二）新化学物质单体含量低于2％的聚合物；

（三）为了进行工艺研究、开发而生产或者进口新化学物质数量不超过1000千克的，可以申请为期一年的免于申报，不予延续；

（四）为了在中国境内用中国的供试生物进行新化学物质生态毒理学测试而进口新化学物质测试样品的。

申请办理免于申报手续的申报人应当向登记中心提交免于申报的申请表和有关符合本条第一款所列情形的证明材料，并保存该物质的科学研究、工艺研究与开发、生产或者进口的数量、客户名称等记录。

第三章登记

第十四条登记中心自收到申报人提交的申报材料之日起15日内，根据本办法的规定对申报材料进行形式审查，符合规定的，予以受理并书面通知申报人；对不符合规定的，不予受理，并书面通知申报人。

登记中心发现申报人提交的申报材料不齐全或者不符合本办法要求的，应当一次性书面通知申报人需要补正的全部内容。

登记中心对予以受理的，自受理之日起5日内将申报材料提交评审委员会。

第十五条评审委员会自收到申报材料之日起60日内，按照国家环境保护总局有关新化学物质环境管理标准与技术规范的规定，对该化学物质的环境影响进行评估，并将书面评估意见提交国家环境保护总局。

第十六条国家环境保护总局自收到评审委员会的书面评估意见之日起30日内对申报材料作出是否予以登记的决定。对予以登记的，签发登记证；不予登记的，说明理由。

国家环境保护总局将决定通知登记中心，由登记中心将决定书面通知申报人。

第十七条对于办理免于申报的，登记中心自收到申请材料之日起15日内提出处理建议，报国家环境保护总局审核。

国家环境保护总局自收到申请材料和处理建议之日起15日内对免于申报的申请做出是否予以免于申报的决定，并将决定通知登记中心，由登记中心将决定书面通知申报人。

第十八条国家环境保护总局对于根据本办法第十六条、第十七条作出予以登记或者免于申报决定的，应当将决定和新化学物质环境影响监管通知单通知该新化学物质生产者或者进口者所在地省级环境保护部门。

省级环境保护部门将决定和新化学物质环境影响监管通知单通知该新化学物质生产者或者进口者所在地设区的市级或者县级环境保护部门。

第四章监督管理

第十九条登记证持有人应当自每次实际生产、进口或者将新化学物质转移到使用者之日起5日内，向生产者或者进口者所在地县级环境保护部门填报新化学物质生产、进口及流向情况备案表。

生产者或者进口者所在地县级环境保护部门自收到备案表之日起5日内报设区的市级环境保护部门，设区的市级环境保护部门自收到备案表之日起5日内报省级环境保护部门，省级环境保护部门自收到备案表之日起5日内报国家环境保护总局。

第二十条新化学物质转移出生产或者进口地的，生产者或者进口者所在地县级环境保护部门自收到备案表之日起5日内，应当将新化学物质流向情况及该新化学物质的决定、环境影响监管通知单通知使用者所在地县级环境保护部门。

使用者所在地县级环境保护部门自收到新化学物质流向情况及该新化学物质的决定、环境影响监管通知单之日起5日内报设区的市级环境保护部门，设区的市级环境保护部门自收到材料之日起5日内报省级环境保护部门。

第二十一条登记证持有人应当将新化学物质申报、生产或者进口、新化学物质影响等资料，保存至该化学物质公布之日。

第二十二条环境保护部门在审批生产新化学物质或者用进口的新化学物质从事生产的新建、改建、扩建项目环境影响评价文件时，应当将该项目是否取得登记证作为审查的重要依据。

第二十三条县级以上环境保护部门应当对本行政区域内的新化学物质进行监督检查，发现新化学物质严重危害环境的，应当责令生产者、进口者或者使用者立即采取应急措施，消除危害，并将有关情况径报国家环境保护总局，同时报告上一级环境保护部门。

国家环境保护总局接到报告后，应当进行核查，并可以撤销该新化学物质生产者或者进口者持有的登记证。

第五章法律责任

第二十四条违反本办法规定，申报人在申领登记证的过程中弄虚作假的，由国家环境保护总局责令改正，处一万元以上三万元以下罚款，同时公告其违规行为，记载其不良记录，并在三年内不予受理其新化学物质申报。

第二十五条违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方环境保护部门责令改正，处三万元以下罚款,并报告国家环境保护总局，由国家环境保护总局公告其违规行为，记载其不良记录，并在三年内不予受理其新化学物质申报。

（一）拒绝环境保护部门现场检查，或者在检查时弄虚作假的；

（二）未按规定填报新化学物质生产、进口以及流向情况备案表的；

（三）未按规定保存新化学物质申报、生产或者进口、新化学物质影响等资料的；