体外诊断试剂十篇

体外诊断试剂篇1

1.1二维码技术是目前为止世界上实用性最强，经济性最优的一种自动识别技术，二维码技术具有采集信息量大、可靠性高、输入速度快、实用灵活等特点。二维码技术在如今人们的工作和生活领域的应用是非常广泛的，且现代人们所使用的移动终端设备大部分也自带二维码识别功能。因此二维码技术作为数据自动输入和标识的一种手段，在现代仓储管理、商业自动化管理，文件分类管理方面都有很突出的表现。

1.2二维码是一种由特定的几何图形按照一定的规律在平面（二维方向）上分布的黑白相间的图形，是所有信息数据的一把钥匙。它具有编码范围广、译码可靠性高、纠错能力强、信息容量大、防伪能力强等优点。

1.3二维码依靠它强大的信息储存量能够把储存于数据库后台中的信息包含在二维码中，且二维码拥有防伪功能和错误纠正功能增加了数据的安全性和可靠性。二维码的众多优势决定了它在医疗机构体外诊断试剂管理中所取得的重要地位。

2二维码的特点

2.1信息容量大

二维码符号是一个多行、连续性、可变长、包含大量数据的符号标识，每个条码有3~90行，每一行分为三个部分分别是起始部分、数据部分和终止部分。它的字符集包含所有字符，最大数据含量是1850个字符。

2.2容错能力强

与一维码只具有校验功能相比，二维码不仅能防止错误，还能纠正错误，即使某部分出现损坏，也能将正确的信息还原出来。

2.3成本低，易制作

二维码可以印制在各种常见的条码载体上，可以用各种标准的印制或打印技术印制。如：喷墨打印、激光打印、热敏/热转印条码打印机打印等。普通打印设备均能打印且传真件也能阅读，二维码的尺寸也可调节以适应不同的打印空间。

2.4可靠性高

在数据库的管理测试中，二维码也表现了其极高的可靠性。在阅读2300万个条码符号中，没有一例译码错误。而且可引入加密措施，提高其防伪性和保密性。

3二维码服务于试剂流通的整个过程

3.1体外诊断试剂的准入

医疗机构在更换或增补体外诊断试剂时须向有关管理部门提交各项信息包括公司资质、产品注册证等信息，试剂管理部门再会同有关部门组织招标或询价议价确定产品后价格方能准入。

3.2体外诊断试剂数据库的建立

每个品种的试剂在准入后都要进入数据库录入基本数据其中包含产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，这些数据都是生成二维码的基本要素。试剂管理部门将产品的有效信息录入到二维码中并打印带有二维码的标签。试剂管理部门的工作人员将各种体外诊断试剂的二维码标签分发给各供应商，要求各供应商在产品出库时将二维码标签粘贴在产品包装箱上。

3.3体外诊断试剂的订购

每个体外诊断试剂的使用科室都确立一名试剂订购责任人，由该责任人在该医疗机构的内部办公平台上提出领用试剂的申请，再由相关工作人员进行审批。试剂使用科室在取得申购确认后，再由试剂管理部门工作人员负责联系相应的供货商送货。货物到达科室后，由科室试剂订购责任人、试剂管理部门工作人员及供货商三方共同验货。在产品的包装箱上粘贴有二维码标签，码中产品名称、产品规格、产品编码、配送商、产品品牌、产品原产地、进货单位、产品有效期限、药品注册证期限或产品医疗器械、产品注册证号、产品合格证号等一系列有关数据，将这些数据与实际货物逐一核对无误后，试剂管理部门工作人员使用数据采集器读取二维码，并录入数据库。然后由科室试剂订购责任人将试剂入库。

3.4体外诊断试剂的报销与结算

试剂管理部门工作人员在每月月底将每家供货商入库试剂总量进行汇总并通知供货商携带相关送货凭证进行核对，核对无误后通知供货商开具相关金额的发票到试剂管理部门办理结算手续。最终将已审核确认的票据信息交由财务管理部门进行最终的审核和报账工作。使用数据采集器录入省去了以往的手工录入，将数据采集器上的有关数据上传到电脑数据库中，摆脱了以往的纸张管理办法，节省了人力及物流成本，使无纸化办公成为可能。二维码的运用渗透到体外诊断试剂管理的各个环节，医疗机构相关部门的工作人员都可以通过登入院内办公平台查询各批次的体外诊断试剂的相关信息，还可通过各自移动终端上的扫码功能在产品的外包装上查询到产品的相关信息，追溯产品的来源，使得体外诊断试剂的管理工作更加规范化和透明化。

4对实现体外诊断试剂二维码管理的几点思考

①实现体外诊断试剂的二维码管理可以有效的控制检验成本，医疗机构的所有体外诊断试剂的采购都由试剂管理部门进行统一管理,在试剂的准入环节由试剂管理部门负责收集、汇总及审核资料。并会同财务、审计、监察、纪委、试剂使用科室等相关管理部门及供货商共同询价、议价、定价。可以从全方面把握试剂价格、控制试剂成本。并将准入产品的一系列信息录入数据库生成二维码，一种试剂就对应一个编码。使产品所有的信息都固定化、完整化。有效的控制了检验成本。

②二维码技术的实现提高了医疗机构的工作效率，以往在体外诊断试剂管理的各个环节都会产生大量的票据，需要各个部门安排专人进行录入、核对以及保管，而二维码技术的介入实现了无纸化办公，并使体外诊断试剂从准入、出库、运输、到货、验货、结算等各个环节都做到了与电子数据库的无缝对接，使体外诊断试剂的各个环节的重要信息都可以方便快捷的传入计算机数据库中，大大提高了体外诊断试剂的工作效率，并且能使体外诊断试剂管理工作的准确性和可靠性大大的提高。

③通过二维码技术将所有产品都建立了相应的电子档案，将试剂管理工作由纸质管理过渡到电子化档案管理，提高了试剂档案管理的效率、提高了试剂档案管理的准确性，节省了人力资源，优化了管理模式。并在体外诊断试剂的准入、订购、验货及结算实现了全方位监管。满足了国家食品药品监督管理局对医疗机构试剂管理的相关要求，使体外诊断试剂管理工作更加合法化、合规化。

④二维码技术将体外诊断试剂准入、体外诊断试剂的配送、体外诊断试剂的数据库档案管理、体外诊断试剂的订购、体外诊断试剂的入库、体外诊断试剂的使用及体外诊断试剂的最终结算工作有效的衔接起来。使得体外诊断试剂管理的各个环节更加透明化，有效的避免和预防了试剂管理部门工作人员和试剂使用科室工作人员利用职权犯罪的风险，保护了工作人员的权益和医疗机构的利益。

体外诊断试剂篇2

目前的诊断，一般可分为体内诊断和体外诊断两大类。体内诊断一般用于旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等疾病的皮内诊断，而其他大部分诊断方式都属于体外诊断（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服务和商品更是包含了从试剂到材料到仪器的广阔产业链，并形成了一个崭新的产业——体外诊断产业，并以其特有的魅力吸引着社会的关注。

随着创新与科学的进展，应用体外诊断方法所能检测的疾病种类越来越多，这也预示着人们可以采取更为主动的方式，来断定某些人发生某种疾病的可能性，并采取相应的预防措施。而且随着体外诊断市场的发展和健全，体外诊断也已经成为疾病管理的先锋。罗氏诊断首席运营官Daniel ODay说，“体外诊断的最新进展意味着我们可以通过预后评估，更好地实现对疾病进程的管理，并为个体患者量身定制治疗方案。这些发展使患者获益良多，不仅能提高健康状况改善生活质量，对全社会而言，还能节约可观的医疗成本，减少患者误工时间。”

“十二五”期间，体外诊断技术纳入《“十二五”生物技术发展规划》。而在国务院《生物产业发展规划》中，体外诊断试剂研发和产业化平台的建设也被提上了日程。此外，“体外诊断技术产品开发”也被列为“十二五”863计划生物和医药技术领域的重大项目。2013年3月，第四届国际体外诊断产业高峰论坛在厦门海沧举行，会上国家食品药品监督管理局医疗器械技术评审中心审评处处长安娟娟说：“一张小小的化验单往往决定着患者能否得到合理的治疗，体外诊断产业已经成为生物医药市场中最具潜力、发展最快的领域。”

现在，随着体外诊断这个相对于传统医药板块而言还未被广泛认知的领域被越来越多人认识，体外诊断产业正在成为生物产业新的增长点。

新概念，新产业

体外诊断的概念早期是比较模糊的，主要是最开始其诊断技术相对简单，一些早期的技术如酸碱滴定等灵敏度较低，体外诊断也没有得到重视。

在上世纪80年代后，随着相关的免疫学技术的发展，通过酶、胶体金、荧光物质或者放射性物质标记在特定抗原或抗体上，利用抗体和抗原的特异性结合来对靶标物进行检测呈现出了广阔的发展前景；90年代以后，又有酶催化化学发光免疫分析、电化学发光免疫分析、基因检测方法等技术不断应用到体外诊断行业中来，这让体外诊断技术一下进入到了分子水平。这些技术检测精度高，可处理样本能力强，很快成为医疗行业中的“利器”。 比如美国和欧洲等发达地区的医学界提出的预防为主、防治结合的全球癌症控制策略，就重在对一些危害大的疾病进行早期发现、早期诊断和早期治疗。而在这其中体外诊断技术扮演着极其重要的角色。

而随着技术种类的丰富，体外诊断产业所囊括的内容进一步延伸。目前该产业包括一系列的产业服务产品和平台，如试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、装置、设备或系统等。根据统计，当前临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，特别是通过对人体的样品（血液、唾液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，由于其信息的全面、准确，已经成为如今的诊疗过程中获取临床诊断信息的重要流程。正因为如此，体外诊断产业已经成为生物技术行业中与实际应用最为密切的行业，由于行业的转化率和利润率都较高，因此在2012年刚刚的《生物产业发展规划》中，我国明确提出建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

巨大市场和发展潜力

在多项政策的支持下，我国体外诊断市场规模逐渐扩大，在2010年增长为122亿元，前瞻产业研究院预计， 2012～2015年间，我国体外诊断行业的市场规模将保持15%左右的年增长率。至2015年，我国的体外诊断市场规模将突破300亿元，有望成为全球第三大市场，年均增幅在15%～20%之间。

一些公司的财务报表也显示出企业快速的发展势头。比如位于北京经济技术开发区的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的体外诊断行业企业，其主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域，主要的产品范围包括体外诊断试剂盒、生物化学品等。2012年，利德曼公司实现营业收入3.17亿元，同比增长25.8%；实现归属净利润9828万元，同比增长36.8%。2013一季度，利德曼实现营业收入7817万元，同比增长21%，归属净利润2354万元，同比增长32%。同为行业龙头的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司，2013年一季度财报显示其体外诊断产品销售同比增长20.7%至6830万美元，占总收入比例为28.2%，其中试剂销售占体外诊断产品销售的比例36.4%。

中国体外诊断市场快速发展的原因主要在于庞大的人口及其需求。据统计，我国体外诊断市场份额仅为全球的3%；中国体外诊断产品人均年使用量仅为1.5美元，而发达国家人均使用量达到25～30美元。由于以前市场一直没有发育，所以在相关政策的指引和生物医药产业链的带动下，体外诊断行业规模才逐步扩大。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。据业内人士估计，由于医保覆盖度增加效果体现，未来几年行业仍将快速增长，预计将保持22%～25%增速。

此外，高毛利水平也是体外诊断产业快速发展的原因之一。目前政府对体外诊断行业尚没有进行价格管控，因此相对于药品及医疗器械来说，体外诊断行业的行业限制较少，很多医院可以自行采购。根据目前的统计，体外诊断检验的毛利率高达50%左右，而药品的加成率只在15%左右。以主营体外生化试剂的利德曼为例，体外诊断业务在2008～2011年间发展迅速，营业收入由2008年的1.02亿元增长到2011年的2.21亿元，同时毛利率从60%稳步提升至68%左右。

目前，我国体外诊断市场依然具有广阔的发展空间。目前国外的IVD市场已经步入成熟阶段，IVD市场规模约为全部药品规模的5～6%；但在中国IVD市场仅为全部药品市场规模的1～1.5%左右。因此与国外的IVD相对市场规模对比，国内的IVD市场仍有很大的发展潜力。

但同时也要看到，这块蛋糕已经给国外的“众狼”盯上，全球IVD巨头，包括瑞士的罗氏、德国的西门子、美国的雅培、日本的希森美康等纷纷在中国IVD市场布局，除了不断加大市场和研发投入，一些公司已经在中国建立强大的产品线。如罗氏早在2008年就在上海张江高科技园区的罗氏工厂内启动新一轮厂区扩建，并在中国成立亚洲药品合作部。2010年，罗氏制药亚太运营中心落户上海张江；2012年12月，罗氏在成都成立中国西部运营中心；2013年4月，罗氏制药集团近日与中国生物制药企业世方药业签署合作协议，旨在促进丙型肝炎治疗药物Danoprevir在中国市场的开发和推广。可以看出，跨国公司都在中国寻求占有更大的市场份额，因此未来的中国IVD市场竞争将会愈加激烈。

自主创新能力提升

体外诊断试剂按检测原理或方法划分，主要有生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，其中生化、免疫、分子诊断试剂是我国诊断试剂主要的三大类品种。从市场竞争格局来看，经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自主创新能力已显著提升，整体技术水平已基本达到国际同期水平，并涌现出了一些具备与国际巨头竞争的企业。

“花费低、速度快是临床生化试剂的优势，在医疗检测中一直保持较大份额。这在相当长一段时间内很难被取代。”北京大学人民医院检验科副主任杨铁生表示，“随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。”

上海科华生物工程股份有限公司生产的三联核酸试剂、“卓越”生化分析仪、大型核酸工作站等高端体外诊断产品正在引领潮流。目前科华生物累计已获得产品生产批文128个，其中47项试剂和仪器产品通过了欧盟CE认证。科华品牌产品已出口至海外数十个国家和地区，艾滋病诊断试剂被列入世界卫生组织、联合国儿童基金会、美国总统基金等国际知名机构的采购名录，并与美国克林顿基金会签署了长期供货合同。

中生北控生物科技股份有限公司的产品主要包括体外诊断产品和蛋白质药物两大系列，涵盖了蛋白质多肽类药物（蚓激酶等）、生化诊断试剂系列产品、免疫诊断试剂系列产品、分子诊断系列产品、生化分析仪、免疫检测分析仪、妇幼保健快速诊断产品、金标快速诊断产品、参考品以及质控品等。

体外诊断试剂篇3

事件：

受益于新医改诊疗人次增长，公司诊断试剂业务在自有诊断仪器保有量迅速增长的带动下发展迅速。

评论：

受益新医改诊疗人次上升

通过对数据的分析对比，我们发现科华生物的业绩与全国医疗总门诊人次呈高度正相关关系。我们认为，这主要是由于公司利润主要来源来自于检测试剂，而门诊人次和需要接受医学检测次数密切相关，从而影响到体外检测试剂的需求，使得公司的扣除非经常性损益后归属母公司净利润对总诊疗人次有很强的敏感性。正如我们对新医改未来医疗资源下沉后对诊疗人次的预测，未来三年我国总诊疗人次年均复合增长率在10％左右。科华生物将极大受益该增长趋势，我们推测2010年－2012年公司试剂业务年均复合增长率在40％左右。

未来现金持续流入可期

通过对行业特征和公司成长路径的分析，我们认为公司已经经历了诊断试剂推进阶段和诊断仪器突破阶段。随着以生化仪为主的仪器销售井喷和公司未来800及更高系列生化仪的持续推出，将会带动相关配套试剂的销售，公司即将迈入仪器和试剂齐头并进的阶段。由于诊断试剂是公司的传统业务，诊断仪器对试剂的带动效应要强于迈瑞，仪器保有量快速增加将成为试剂销售的新增长点。随着仪器销量和保有量逐步上升，未来三年将逐步带动未来试剂销售收入增速快于仪器。

三联核酸诊断试剂将会逐步放量

我们认为公司产品未来不仅会受益于国内血筛市场启动，长期看亦很有可能会受益于认证带来的出口。可以确定的是公司肯定是这一细分领域的领头羊，分享到约4亿市场容量中的大块蛋糕。我们预计，随着公司未来进一步加大销售力度，三联核酸诊断试剂将会逐步放量。

盈利预测及主要假设

受国家加大投入基层医疗机构设备等利好政策影响，预计公司诊断仪器业务2009―2011年仍将保持快速增长，同比增速分别为59％、45％和35％。

公司诊断试剂业务在自有诊断仪器保有量迅速增长的带动下，及受益于新医改诊疗人次增长，未来增速将远快于行业平均水平，保守预计2009－2011年同比增速分别为11％、35％和40％。

上海科华生物工程股份有限公司及三家控股子公司上海科华生物技术有限公司、上海科华东菱诊断用品有限公司、上海科华实验系统有限公司，获得高新技术企业认定，2008-2010年所得税率按15％比例征收，2011年所得税率按25％计算。

我们认为，公司业绩未来有三个高速增长的亮点，一个是突破仪器瓶颈，即能成功研制、销售有一定技术含量的诊断仪器，并推广销售提高保有量，从而推动自有配套试剂销售的持续快速增长，带来未来稳定的现金流回报(由于仪器对试剂的依赖性)，另外一个是新医改诊疗人次增长使得诊断试剂消耗量快速增加，最后是三联核酸诊断试剂销售放量带来的增长。我们提高对公司的业绩预测，2009-2011年公司将实现营业收入6，14、8.52、11.69亿，实现净利润同比增幅分别为15.4、36.5％、25.7％，对应每股收益分别为0.47、0.64、0.80元(2011年由于所得税影响净利润增速下滑)。

投资估值及评级

国内从事体外诊断行业的企业共4家，除科华生物外，分别为达安基因，中生北控和迈瑞医疗，分别在深交所、港交所和纽交所上市，上述三家公司对应的2009年动态市盈率分别为74.6、10和29.4倍。科华生物2009-2011年动态市盈率为36.4、30.6、26.4倍。我们认为公司作为行业龙头，表现出经营管理能力优秀，未来成长性较强，当前股价尚未反映公司的内在价值，给予的6个月目标价为26.00元，维持“推荐”评级。

股基TOP10银华系独占3席银华优选挑落“二王”成冠军

在距离2009年结束还有四个交易日时，基金排名大战亦如火如荼。当市场大部分焦点投向王亚伟与王卫东的“二王争冠”时，我们发现，前三甲的有力争夺者银华优选已显露冠军相。根据银河证券数据，截至12月25日，银华优选今年以来净值增长率为110.88％位列开放式基金冠军!在标准股票型基金前10名中，银华旗下三只基金――银华优选、银华领先和银华富裕名列其中，银华成为唯一一家三只基金入围前10的基金公司。

体外诊断试剂篇4

目的：评价不同品牌梅毒酶联免疫诊断试剂的质量，了解梅毒酶联免疫吸附方法在临床梅毒诊断中的应用价值。方法：应用三种不同品牌的梅毒酶联免疫吸附试剂（TP-ELISA）检测53份梅毒、37份非梅毒血清标本。以梅毒螺旋体明胶凝集确诊试验（TPPA）为标准，对相关试剂进行评价。结果：三种试剂的敏感性分别为：100%、94.3%、92.5%；特异性均为：100%；与临床的符合率为：100%、96.7%、95.6%；除Ⅰ期梅毒外的各期梅毒敏感性和特异性均为100%。结论：国产TP-ELISA试剂检测结果总体上与梅毒确诊试验（TPPA）一致，可代替TPPA应用于临床梅毒实验室诊断。

【关键词】 酶联免疫吸附试验 梅毒确诊试验 Ⅰ期梅毒 试剂评价

目前，随着基因工程表达的梅毒螺旋体特异性抗原的成功制备，用梅毒螺旋体酶联免疫吸附实验（TP-ELISA）方法检测梅毒感染的特异性和敏感性有了极大提高。该方法适合于大批量标本的梅毒特异性抗体的检测，现已被血站、体检单位等机构陆续使用。国内临床实验室梅毒确诊试验以梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）方法为主，对TP-ELISA试验的临床应用依然有争议［1～3］，影响了该方法在临床实验室的推广应用。为了确切了解国产TP-ELISA试剂的质量，探索其在临床实验室梅毒诊断上的应用可行性，特进行了以下比较性研究，现报告如下。

1 材料与方法

1.1 标本的选择

血清标本来自长治市三所医院皮肤性病门诊及病房病人，共90份，置－20 ℃冰箱保存、备用。

Ⅰ期、Ⅱ期、潜伏期梅毒的诊断均按《中华人民共和国梅毒国家诊断标准及处理原则》；治疗后梅毒均为门诊确诊后随访的梅毒患者；麻风、系统性红斑狼疮（SLE）均为临床确诊患者，并且其梅毒非特异性抗体检测（RPR）结果阴性； HIV＋SYI为确诊患有Ⅰ期梅毒合并HIV感染者。具体标本构成见表1。

1.2 试剂的选择

TP-ELISA试剂：选择经国家有关部门合法注册的国产TP-ELISA试剂。所用试剂分别为上海科华、珠海丽珠、北京万泰。本次实验的所有试剂均由厂家无偿提供。 TPPA试剂为日本富士公司产品试剂。

1.3 方法

从－20 ℃冰箱中取出事先留取的90份血清标本，恢复至室温。将上海科华、珠海丽珠、北京万泰三种TP-ELISA试剂分别编号为A、B、C，TPPA试剂编为D。

TP-ELISA试验采用双盲操作，使用同一台洗板机、同一台酶标仪读取OD值。实验的具体操作步骤和结果判断严格按照各试剂盒说明书操作和判定。对结果与临床不符合的标本，取双孔复测，作为该试剂最终结果。以梅里埃的梅毒血清质控品作为本次实验的质控。

1.4 统计学处理

采用配对校正χ2检验。

2 结果

TP-ELISA试剂检测90份血清结果见表1。TP-ELISA试剂敏感性和特异性分别为：A试剂100%、100%；B试剂94.3%、100%；C试剂92.5%、100%；相对临床的符合率分别为：100%、96.7%、95.6%。

TP-ELISA试剂检测对Ⅱ期梅毒、潜伏梅毒、患有Ⅰ期梅毒的HIV感染者以及疗后梅毒的敏感性均为100％。三种试剂对Ⅰ期梅毒检测的敏感性分别为100％、85.7％、81.0％。与临床Ⅰ期梅毒不符合的标本中，包括2例硬下疳暗视野显微镜镜检找到梅毒螺旋体，血清RPR为阴性，TPPA为临界弱阳性，其TP-ELISA的OD值接近cutoff值。

表1 三种TP-ELISA试剂与TPPA试剂检测90份血清学结果（略）

三种TP-ELISA试剂与TPPA试剂检测结果之间的比较，经统计学分析各试剂检测结果之间无显著性差异（P＞0.05），见表2。

表2 TPPA与三种TP-ELISA试剂结果的比较（略）

3 讨论

三种TP-ELISA试剂的原理都是一步双抗原夹心法，特异性一致优良，达100%。敏感性有差异，除上海科华试剂外，珠海丽珠、北京万泰试剂对Ⅰ期梅毒标本产生漏检现象，推测可能与抗原纯度、几种包被抗原含量的构成比和工艺等有关。此两种试剂的敏感性还应有所提高，这样对于Ⅰ期梅毒的标本就能有较好的检出率。已有研究表明［4］，rTP47、rTP17和rTP15是梅毒苍白螺旋体特异性抗原，使用这三种重组表达抗原的ELISA试剂，有非常好的敏感性和特异性。

已有报道［2］，TP-ELISA对肿瘤、RF等标本的检测具有良好的特异性。我们的研究中，对于麻风和SLE标本的检测，各TP-ELISA试剂具有很高的特异性。周洪伟［1］和王传发［3］认为TP-ELISA法有较好的敏感性和特异性，可代替TPPA作为梅毒的确诊试验。

TP-ELISA试剂总体来说对于Ⅱ期、潜伏和疗后梅毒的敏感性和特异性都比较好，对于Ⅰ期梅毒的敏感性尚需提高。这三种TP-ELISA试剂的结果判定中，仅提供了阴性、阳性两种结果计算公式，没有设定“灰区”。我们发现，OD读数接近cutoff值的标本（0.5＜S/CO＜1)，其结果判断有一定的不可靠性。故建议有关试剂厂商能够设定“灰区”，检测人员对于读数位于“灰区”的标本能够采取双孔复测或者采用第二种方法进行检测。

本研究认为国产TP-ELISA试剂总体质量尚可，且该法有利于对实验进行室内质量控制和室间质评，可以应用于临床梅毒实验室诊断。

【参考文献】

［1］ 周洪伟，林 松.三种方法检测梅毒螺旋体抗体的比较［J］.微生物学杂志，2005，25（3）：99～100.

［2］ 程艳杰，王广杰，王 旭，等.梅毒螺旋体血清学检测方法的实验室评价［J］.中国皮肤性病学杂志，2005，19（8）：503～504.

体外诊断试剂篇5

关键词：碘对比剂 临床应用 不良反应 预防措施 解决对策

随着我国医学技术的提升，在临床医学治疗中，影像学设备得到了显著发展，将影像学设备应用到各种临床诊断中已经成为目前临床医学诊断的发展趋势，尤其是在放射治疗、介入治疗中，利用碘对比剂进行影像学诊断已经得到广泛应用，为了能够进一步提高碘对比剂的应用效率，降低碘对比剂产生的不良影响，需要对碘对比剂产生的不良反应进行分析，并提出相关的解决对策，本文就碘对比剂在临床诊断中存在的不良反应类型以及临床表现等进行分析，针对相关不良反应提出具体的预防和处理措施。1 碘对比剂概述对比剂主要成分为碘，在临床上将其称为含碘对比剂（iodinated contrast agents,ICAs），根据用处不同含碘对比剂再配置过程中浓度不同。在临床上采用对比剂主要是进行辅助检查，通过在临床检查和治疗过程中使用对比剂能够有效增强诊断患者内脏、器官、组织的对比度，进一步清晰地反映患者内脏、器官、腔道、组织的形态、轮廓、大小以及器官等病变情况，在临床上也被称为对比剂。常用的碘对比剂包括优维显（碘普罗胺）、双北（碘海醇）、碘淳宁（碘克沙醇）等。在临床上，对比剂具有较广的应用范围，能够广泛应用于血管成像以及多种疾病的临床诊断中，根据对比剂渗透压不同，可将其分为高渗、低渗以及等渗对比剂3种类型。高渗对比剂主要为离子型单体，低渗对比剂又能够进一步分为非离子型单体以及离子型二聚体两种。等渗对比剂主要是非离子型二聚体。另外，有机碘对比剂也有多种分类，主要包括离子型和非离子型。离子型碘对比剂常见的包括复方泛影葡胺注射液等，非离子型碘对比剂常见的包括碘化油注射液、碘海醇注射液等。2 碘对比剂在临床应用中存在的不良反应目前，碘对比剂在临床应用中存在的不良反应主要包括全身性不良反应、急性肾损伤以及碘对比剂的血管外渗等。其中，具体不良反应主要为：

2.1 全身性不良反应

吴春梅等[1]学者探讨优质护理干预在CT增强扫描碘对比剂不良反应中指出，患者在进行诊断时出现全身性不良反应，根据反应时间不同可以将其分为急性不良反应以及迟发性不良反应两种类型。张海萍[2]指出急性不良反应主要是指患者在进行诊断过程中注射碘对比剂1 h内产生的不良反应，而迟发性不良反应主要是指患者在进行诊断过程中，注射碘对比剂时没有立即发生不良反应，而是在注射后1 h～1周内逐渐产生的不良反应。一般来说，发生全身性急性不良反应患者多见于50岁以下患者，根据产生的不良反应的严重程度可以将其分为轻、中和重度3种类型。其中，轻度不良反应和中度不良反应在临床上较为常见。霍然等[3]认为发生轻度不良反应时，不需要进行特殊治疗，其不良反应持续的时间较短、产生的症状不明显，中度不良反应在临床上具有较为明显的表现。通过研究分析表明，碘对比剂在发生中度急性不良反应时，主要表现为过敏反应，该过敏反应一般为假性过敏反应，并非由抗原-抗体结合导致的，而是在诊断注射碘对比剂时，对比剂与患者体内的蛋白相结合，从而产生抗原，导致机体出现过敏反应。冉超[4]在分析碘对比剂不良反应信号时认为患者出现中度急性过敏反应后，主要表现为荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、呼吸困难等症状，严重时还会出现休克症状。当患者出现重度过敏反应时，会导致血脑屏障被损坏，引发癫痫等症状。

2.2 急性肾损伤

王冠杰等[5]认为急性肾损伤主要是指患者在进行影像学检查过程中，通过注射碘对比剂时产生的不良反应。在国际医学诊断标准中没有对急性肾损伤进行一个统一的认定标准，不存在其他干扰因素下，发生急性肾损伤时，患者体内的血清肌酐值有明显升高现象。在分析急性肾损伤发生过程中，原本就存在肾功能损害的患者发生急性肾损伤的概率较高，占总发生率的25%，患有糖尿病肾病患者发生急性肾损伤的概率为50%。由此可见，当患者在进行影像学诊断时，通过对患者注射碘对比剂时，发生急性肾损伤不良反应的危险因素较多，与碘对比剂剂量、给药途径以及患者自身的患病因素有关。高龄患者、糖尿病患者、心血管疾病患者等发生急性肾损伤的概率更大。

2.3 碘对比剂血管外渗

何敏宁[6]在研究CT增强扫描碘对比剂不良反应过程，对患者进行碘对比剂注射时，还会产生碘对比剂血管外渗不良反应。在诊断过程中，对患者进行碘对比剂注射时，注射的血管壁存在损伤现象，或者针尖不小心与血管壁接触到、患者静脉血管较细等，容易引发碘对比剂血管外渗现象。发生碘对比剂血管外渗不良反应时，樊庆利和杨微[7]在研究碘对比剂不良反应时认为在临床上主要表现为患者注射位置出现局部灼痛现象、有一定的压痛感，同时在碘对比剂血管外渗部位还会出现水肿和红斑现象，如果碘对比剂血管外渗现象较为严重时，会出现水疱、皮肤溃疡甚至软组织坏死等症状。发生碘对比剂血管外渗的原因除了与上述原因有关外，在注射碘对比剂过程中，采用高压注射器进行注射引发碘对比剂血管外渗的概率要大于普通注射器注射的概率。黄涛[8]认为当采用高压注射器进行注射过程中，发生碘对比剂血管外渗现象，需要及时停止注射，并对外渗位置和渗漏量进行检查，分析血管外渗程度，分为少量渗漏和大量渗漏。另外，何敏[9]研究认为碘对比剂血管外渗现象除了与采用注射器的规格不同有关以外，还与医护人员的注射技术有关，同时患者的配合程度、患者的身体素质等也直接影响碘对比剂血管外渗的发生概率。3 碘对比剂不良反应发生时间碘对比剂不良反应发生时间主要根据不良反应发生时间速度快慢进行区分。当注射对比剂1 h内出现各种不良反应被列入急性范围，当注射对比剂1 h～1周内出现各种不良反应被列入迟发性范围，当注射对比剂1周以上时间才出现各种不良反应被列入晚发范畴。在临床研究中表明，对患者注射离子型和非离子型碘对比剂后，出现不良反应主要表现为急性不良反应，有70%的患者注射对比剂5 min左右就会出现明显不良反应。某些患者在注射对比剂1 h后才会陆续出现各种不良反应，常见的迟发性不良反应在临床上主要表现为皮肤反应，容易出现血管性水肿、荨麻疹以及红斑症状。4 诱发碘对比剂不良反应发生因素和检测方法诱发碘对比剂不良反应发生因素主要与患者年龄、既往病史以及身体自身原因有关。发生对比剂不良反应人群多为儿童和中老年人，其原因主要是由于儿童和中老年人抵抗力、免疫力较弱，在诊断过程中对对比剂不耐受等因素造成的。既往病史常见于患有哮喘病、过敏、心脏疾病、肾病史等症状患者，临床上存在脱水、血液疾病等症状患者也会诱发对比剂不良反应发生。其中，血液疾病主要包括镰状细胞性贫血、红细胞增多等。当患者在临床治疗中长期服用β受体阻滞剂、非甾体抗炎药和白细胞介素-2等药物时也会诱发碘对比剂不良反应发生。通过临床进一步研究发现，患有对比剂过敏史、海鲜过敏史的女性患者发生对比剂不良反应的概率更大，属于危险诱因之一。同时，哮喘在临床上属于严重不良反应危险诱因，合并心血管疾病属于轻度不良反应危险诱因。在临床诊断过程中，针对某些因食物因素造成对比剂不良反应发生的病例很多医师和患者往往存在误解情况，对因食物因素引起的不良反应不重视，从而导致救治时间被耽误。

为预防患者出现对比剂不良反应，在临床上需要对患者进行有效的检测，常见的检测方法包括静脉注射试验方法、皮内试验方法、结膜试验方法等。其中，静脉注射试验方法主要是将同一品种对比剂按照浓度为30%、注射剂量为1 m L的配比缓慢对患者进行静脉注射，注射后对患者临床表现进行观察15～30 min，当患者出现恶心、呕吐、头晕以及荨麻疹、气急等症状时，属于阳性反应，需要做好相关的预防和治疗措施，并停止对患者进行对比剂辅助检查。皮内试验方法是将同一品种对比剂按照浓度为30%、注射剂量为0.10 m L的配比缓慢对患者进行皮内注射，将对比剂注入患者前臂皮内，注射后对患者临床表现进行观察15～30 min，当患者出现超过直径1 cm红斑等症状时属阳性反应。结膜试验方法将同一品种对比剂滴入患者一侧眼内，剂量为1～2滴，观察时间为3～4 min，当患者眼结膜出现明显充血现象、血管怒张或曲张等表现属于阳性反应。5 碘对比剂不良反应处理方法5.1 全身性不良反应处理方法

李元[10]在研究不同对比剂在影像学检查中发现，为有效避免患者在注射碘对比剂过程中出现全身性不良反应，需要采取具有针对性的预防措施。由于碘对比剂自身具有一定的毒性，因此，在对患者进行注射和诊断过程中，需要采取积极的预防措施。其中，最常见的预防措施包括医护人员必须熟练掌握碘对比剂在使用过程中的禁忌证、对碘对比剂的使用方法和使用量进行严格把控，在对患者注射碘对比剂过程中，需要针对患者的既往病史进行分析，评估患者在注射碘对比剂可能存在的危险情况，做好相关的危险评估工作。同时，医院需要定期对医护人员进行相关疾病知识的培训，通过理论配合和实践培训，提高医护人员使用碘对比剂的能力，并熟练掌握碘对比剂注射过程中发生意外事件的急救措施，在发生不良反应或者意外事件时，能够第一时间识别患者产生的不良反应类别，并做好相应的急救工作。徐玉玲[11]在注射碘对比剂时，针对患有甲状腺功能亢进患者时，需要严格禁止这类型患者使用碘对比剂进行诊断。另外，当患者在注射碘对比剂过程中，如果出现任何轻微症状，医护人员就必须引起重视，对患者的生命体征进行严密观察，直到患者症状消失，同时对于发生重度不良反应患者，要第一时间停止注射碘对比剂，及时呼叫临床主治医师，进行心、肺、脑复苏，及时给予抗过敏、抗休克治疗。

5.2 急性肾损伤处理方法

杨亮和何争民[12]认为当患者在进行碘对比剂注射时，发生急性肾损伤症状时，需要采用一些具有针对性的预防措施规避和降低急性肾损伤带来的危害。首先，在进行碘对比剂注射时，需要对患者的肾功能进行评估，根据可能发生的危险情况进行分级，对高危人群慎重进行碘对比剂注射。在处理因碘对比剂诱发的急性肾损伤患者时，需要为患者选择合适的碘对比剂，一般采用非离子型低渗或等渗碘对比剂，一般不采用离子型高渗对比剂。在使用对比剂注射过程中，需要进行碘对比剂预处理，将对比剂加热至37℃，并将对比剂放置在恒温箱中进行保温处理，能有效降低碘对比剂黏度，使患者局部耐受性得到有效提高。同时进行充分水化处理，通过水化的方式能够有效预防急性肾损伤发生，对患者造影前进行补液，能够有效纠正亚临床脱水现象，造影后补液还能有效减轻对比剂导致的渗透性利尿，缓解对比剂及对肾小管的直接毒性。在进行水化处理时，首先在造影前，需要以1 mL/（kg·h）对患者进行静脉注射生理盐水6～12 h，使患者的尿量保持在75～125 mL/h，在造影后进行持续性的补液，时长为12～24 h。为避免患者出现急性肾损伤症状，还要正确计算碘对比剂用量，碘对比剂的最大使用剂量一般采用Cigarroa计算公式进行计算，或者参考2011《ACCF/AHAUA/NSTEMI治疗指南》，对患者肌酐清除率进行计算，测定对比剂最大使用剂量。同时，在进行造影时，根据不同造影方式，注意事项有所不同。在开展冠状动脉造影时，确保手术操作无误的时候，采用投照体位有效减少每次推注量，使得总的碘对比剂用量减少，并避免短时间内大量、快速注射碘对比剂。对存在慢性闭塞性血管病变患者在进行经皮冠状动脉介入治疗时，要避免出现重复性操作，减少碘对比剂注射次数和药剂用量。针对慢性肾功能不全者为避免出现急性肾损伤，需要严格控制碘对比剂的剂量。

体外诊断试剂篇6

体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。2014年，中国体外诊断产品市场规模达到306亿元；预计2019年市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

在这一高速发展的行业中，透景生命（300642.SZ）凭借独特的核心竞争优势，取得了远高于行业增幅的飞速增长。2014年-2016年，公司营业收入分别为11820万元、16938万元、23121万元，同比增长分别为43.4%、36.5%；同期净利润分别为3600万元、6577万元、9776万元，同比增长分别为82.69%、48.64%。

业务拓展同时获利能力不减

透景生命主营业务为自主品牌的体外诊断产品的研发、生产和销售。得益于优良的产品质量、先进的技术水平及完善的营销网络，公司产品目前已覆盖国内30 个省市近460家医疗机构，广泛应用于国内各级医院、体检中心、独立实验室等医疗卫生机构，并被总医院第一附属医院等大型医院认可和使用。

公司产品终端客户以医院为主，2014年末至2016年末，公司各类终端客户数量分别为219家、294家、457家，其中三级医院数量分别为167家、231家、318家，占医院客户的比重分别为92.27%、95.85%、86.88%。经过多年发展，“透景”品牌在行业内已享有较高的市场知名度和认可度。

在业务迅速拓展的同时，公司综合毛利率始终保持较高水平且相对稳定。2013年-2015年以及2016年上半年，公司综合毛利率分别为80.95%、81.47%、81.43%和80.62%。作为对比，同行业八家上市公司的同期综合毛利率均值为58.99%、59.24%、58.11%和58.72%。透景生命的综合毛利率远高于同行业上市公司均值，主要原因是公司专注于免疫诊断和分子诊断领域产品，而这些均属于体外诊断试剂行业中的高端产品。

2013年-2015年以及2016年上半年，公司净资产收益率分别为26.96%、31.85%、40.68%和18.63%，随着业务快速增长和盈利能力不断提升，净资产收益率也随之提升。

持续投入保证研发体系活力

透景生命是典型的研发驱动型企业，以产品和技术研发带动公司各项业务的发展。公司综合运用高通量流式荧光技术、化学发光免疫分析技术、多重多色荧光PCR技术等多个技术平台开发诊断试剂，形成了“以肿瘤全病程临床检测产品为主，其他领域检测产品为辅”的丰富的产品线，涵盖肿瘤“未病筛查-辅助诊断-个性化用药-预后及疗效检测”全病程的各个环节，广泛应用于临床诊断领域。公司及子公司拥有医疗器械注册证114项，其中医疗器械三类注册证52项。

在免疫诊断领域，透景生命专注于肿瘤标志物临床检测解决方案的开发应用。公司已开发了20种肿瘤标志物的临床检测产品，是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检测领域产品齐全的公司之一。

公司一系列自主品牌试剂均为自行研发、采购、生产，2014年-2016年，公司自产试剂占主营业务收入的比重分别为84.42%、89.17%、92.23%，占比较高。

体外诊断试剂篇7

【关键词】 丙型肝炎;病毒抗体双抗原夹心法;应用

作者单位:455000河南省安阳市妇幼保健院检验科

HCV是输血后肝炎的重要病因, 主要通过血液或血液制品传播,HCV感染呈世界性分布,我国感染者约有4000万,为控制HCV经血液传播,要求对献血者进行抗-HCV的检测。常用的抗-HCV检测试剂均采用间接酶联免疫法,该方法中包被抗原的组成和质量是关键因素。近年来对抗-HCV间接酶联免疫法试剂单独检测阳性,且在临界值附近的样本,用双抗原夹心酶联免疫法试剂检测均为阴性,我们建立了双抗原夹心ELISA方法[1]。改进HCV的血清学诊断,取得良好的效果,现汇报如下。

1 材料和方法

1.1 血清标本 包括血液筛查阴性标本420份,质控标本430份。

1.2 抗原的制备 嵌合表位抗原包括HCV-NS3-C-NS4-NS5,以包涵体形式表达,通过SP-SepharoseFF或Q-Sepharose FF离子交换层析进行纯化,将所收集的洗脱峰再用Sephadex G-50柱凝胶过滤,SDS-PAGE鉴定抗原蛋白。

1.3 试剂 吉比爱及Ortho丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂检测。ChironRIBA确认试剂。

1.4 双抗原夹心法 用50 mmol/L pH916 碳酸盐缓冲液(包被液) 稀释抗原至工作浓度。多肽抗原工作浓度为:结构区多肽15 Lg/ml,N S4区多0.5Lg/ml,N S5区多肽0.25 Lg/ml。基因工程表达抗原工作浓度C7 和C11 均为1 μg/ml。每孔加100 μl, 置37℃保温1h后于4℃过夜。用含30%小牛血清PBST封闭, 每孔加200 μl, 置37℃保温1 h。倒掉封闭液, 每孔加50 μl样品稀释液, 5 μl样品, 置37℃30 min。用PBST 洗板5次。用棋盘滴定法选择最适酶稀释度, 用稀释液将酶标记抗原稀释至工作浓度。每孔加50 μl, 置37℃保温15 min。PBST 洗板5次。每孔加底物缓冲液50 μl, 显色剂( TMB ) 50Ll, 置37℃显色10 min。每孔加2 mol/LH2SO 4 50 μl终止反应, 在Labsystem sM ult iskanM S 型酶标仪于450 nm测吸光度A 值,标本450 nm的A 值大于或等于临界值(Cutoff value)者为阳性,反之为阴性。

2 结果

对240份HCV抗体阳性标本进行检测, 双抗原夹心法检测有3份标本未检出。3份样本经ChironRIBA确认试剂检测,结果为阳性。敏感性较高99.85%,见表1。

表1

240份HCV抗体阳性标本检测结果

双抗原夹心试剂检测法样本数

阳性 阴性合计

阳性23010240

阴性 10600 610

合计240610 850

3 讨论

HCV是输血后肝炎的重要病因, 主要通过血液或血液制品传播,HCV感染呈世界性分布,我国感染者约有4000万,为控制HCV经血液传播,要求对献血者进行抗-HCV的检测。酶联免疫吸附测定(EL ISA ) 检测抗-HCV 抗体是丙型肝炎病毒(HCV ) 感染诊断的主要方法。目前的抗-HCV酶联免疫诊断试剂均采用二抗作酶结合物[2-3],由于血清中IgG含量高,故少量的非特异吸附即可造成假阳性结果,血清中类风湿因子等也可能干扰检测结果,且实验操作较繁琐,检测时间较长。检测HCVRNA的PCR法虽可进行早期诊断,但费时、费力,且试剂昂贵,均较难普及。由于双抗原夹心法不需要稀释血清产品,不受类风湿因子等的干扰,具有较高的特异性;可以同时检出血清中各类抗体,特别是IgM类抗体,因此可以缩短从病毒感染到用ELISA法检出抗体之间的“窗口期”。建立双抗原夹心ELISA对于提高HCV感染诊断试剂的特异性和检出率,缩短检测时间,均有重要意义[4]。阳性标本的结果均为阴性,表明该试剂检测丙型肝炎病毒抗体试剂具有很好的特异性。HCV抗体阳性的240份标本有3份未检出,这3份样本使用国产吉比爱和Ortho间接丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂的检测结果也均为阴性,经Chiron RIBA确认试剂检测后,结果为阳性,分析其原因可能为酶联试剂所采用的HCV抗原为嵌合表达的抗原,而Chiron RIBA确认试剂是将HCV抗原分别表达并固定于膜上,检测针对4个抗原的HCV抗体,结果判断与酶联法不同,另外酶联试剂与RIBA确认试剂所用抗原也有一定的差异。双抗原夹心丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂对所检测的质控标本的检测总符合率达99.85%,且敏感性和特异性均较好,有望用于临床血液标本的筛查。

参 考 文 献

[1] ColinC,LanoirD,TouzetS,et al.Sensitivityandspecificityofthird-generationhepatitisCvirusantibodydetectionassay:ananalysisoftheliterature.JournalofHepatitis,2001,8(1):87-95.

[2] 宋晓国.重组丙型肝炎病毒抗原的研究.军事医学科学院院刊,2001,25(2):91.

体外诊断试剂篇8

[关键词] 痰涂片；肺结核；诊断；外周血结核感染T细胞

[中图分类号] R521 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2015）28-0099-04

结核病是严重危害人们健康的呼吸道传染病，我国结核病发病人数居世界第二位[1]。快速准确地检测结核分枝杆菌的感染是控制结核病流行的关键[2]。细菌学检查是诊断肺结核的金标准，但是肺结核涂阴患者的诊断在临床上常由于痰涂片检测阴性、痰培养方法检测周期长和敏感性低等问题，给临床诊断带来一定的困难。影像学、结核菌素试验、结核抗体和分子诊断技术均存在一定的局限性[3]，因此寻求新方法对肺结核进行早期诊断具有重要的临床意义。结核分枝杆菌是结核病的主要致病原，属于胞内感染菌，诱发反应是以T细胞为主的细胞免疫[4]。近年来，建立在以T细胞为基础的结核分枝杆菌特异性γ-干扰素释放试验目前已列入欧美等国家结核病诊疗指南，以协助诊断结核感染的存在[5，6]。本试验主要探讨外周血结核T细胞检测在肺结核涂阴患者诊断中的临床价值。

1 资料与方法

1.1一般资料

选取2013年7月～2015年3月在我院感染科或呼吸科诊治的患者。入选标准：①患者有咳痰、咳嗽等呼吸道症状，CT检查或X片显示肺部有阴影；②年龄18～60岁，性别不限。排除标准：①妊娠；②SLE、风湿等自身免疫性疾病；③艾滋病；④器官移植、使用免疫抑制剂等患者。肺结核诊断主要依据痰涂片检查、影像学资料和临床症状并参照肺结核的诊断标准排除其他疾病后确诊[7]。涂阴肺结核的诊断符合中华结核病诊治指南。其他肺部疾病患者通过血常规、痰培养、胸片等检查确诊或抗炎治疗排除肺结核者，如肺炎、肺部肿瘤、支气管扩张等。将入选患者分为两组：肺结核组96例（含涂阳25例和涂阴71例），其中男59例，女37例，平均年龄（45.2±13.1）岁；其他肺部疾病组60例，包括肺炎34例，肺气肿9例，肺癌11例，慢性阻塞性肺疾病6例，其中男37例，女23例，平均年龄（46.9±14.5）岁。两组患者一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法

入选患者分别检查痰涂片（抗酸染色）、外周血结核T细胞检测、结核抗体（胶体金法）和PPD试验。

1.2.1 外周血结核T细胞检测 体外释放酶联免疫法，北京万泰生物公司试剂盒。（1）IFN-γ的体外释放：①在2 h内将全血标本轻柔颠倒混匀3～5次后分装到N（本底对照）、T（测试）、P（阳性对照）三种培养管中，1 mL/管。②培养：将培养管轻柔颠倒混匀5次后迅速置入37℃培养（22±2）h，培养过程中须保持培养管直立。③离心：培养后的培养管以（3000～5000） r/min离心10 min，取血浆进行ELISA检测，注意不可吸到细胞层。（2）IFN-γ的定量检测：采用ELISA法，以校准品（12.5 pg/mL、25 pg/mL、50 pg/mL、100 pg/mL、200 pg/mL、400 pg/mL）的抗原含量及其对应的吸光度均值制得标准曲线，求出线性回归方程，将N、T、P三种培养管培养后血浆标本的吸光度值分别代入回归方程，求得三种管中血浆标本相应的IFN-γ含量。（3）IFN-γ的阳性判定：按照试剂盒说明书进行，以T管与N管含量差值即（T-N）≥14，并且≥N/4，结果判定为阳性[8]。

1.2.2 结核菌素试验 采用成都生物制品研究所生产的试剂（BCG-PPD，50 IU/mL）。①以PPD试剂0.1 mL（5IU）于左前臂内侧中上1/3处皮内注射，使局部形成皮丘。②经72 h后观察注射部位硬结平均直径[（横径+纵径）/2）]。硬结

1.3 统计学方法

采用SPSS 13.0统计学软件进行处理，计量资料以（x±s）表示，采用t检验，计数资料以[n（%）]表示，采用χ2检验，P

2 结果

2.1 TB-IGRA试验、结核抗体和PPD试验对涂阴肺结核诊断的评价指标分析

由公式：灵敏度=真阳性/（真阳性+假阴性）可知，在涂阴肺结核组中TB-IGRA试验敏感性为90.1%[64/（64+7）]，与血清结核抗体和PPD试验的敏感性相比，差异均有统计学意义（χ2=16.7、8.7，P

表1 TB-IGRA试验、结核抗体和PPD试验对涂阴肺结核诊断的评价指标比较

2.2 肺结核患者涂阴、涂阳组TB-IGRA试验定性与定量结果比较

TB-IGRA试验在肺结核涂阴、涂阳两组中的敏感性比较，差异无统计学意义（χ2=0.075，P>0.05），两组中的定量结果比较也无显著性差异（t=0.59，P>0.05），见表2。

表2 肺结核患者涂阴、涂阳组TB-IGRA试验定性与定量结果比较

3 讨论

肺结核是一种常见且难以进行病原学诊断的疾病，防治形势不容乐观[10]。对于肺结核患者进行早期诊断和治疗是控制结核病播散的重要环节，也是改善患者预后的关键。痰涂片抗酸染色比培养快，能在早期为呼吸道感染的诊断和治疗提供重要信息，但无法区分死活菌及非结核分枝杆菌，受制于痰液中分枝杆菌的数量，故敏感性较低[11]，本研究阳性率仅为26.0%（25/96），使漏检人数显著增加。肺结核常表现为午后低热、纳差、乏力、盗汗、消瘦等，呼吸道方面有咯血、咳痰、咳嗽、呼吸困难和不同程度胸闷、胸痛等症状。目前，诊断痰菌涂阴的肺结核患者主要依靠典型的临床症状、PPD试验或经纤维支气管镜的肺组织活检、肺部影像检查的特征性改变等，但临床上仍有部分患者缺乏典型的临床症状和肺部影像学改变、PPD试验呈阴性或弱阳性、不愿接受纤支镜检查或病情重不能耐受者，因此给涂阴肺结核的诊断带来困扰。

我国临床实验室开展的结核病相关检查有皮肤结核菌素试验、血清结核抗体、痰涂片找抗酸杆菌和结核杆菌培养等，这些方法在诊断敏感性和特异性等方面均存在一些不足。结核菌素试验是基于Ⅳ型变态反应的一种皮肤试验，用来检测机体有无感染过结核杆菌，凡感染过结核杆菌的机体，会产生相应的致敏淋巴细胞，具有对结核杆菌的识别能力，当再次遇到少量的结核杆菌或结核菌素时，致敏T淋巴细胞受相同抗原再次刺激会释放出多种可溶性淋巴因子，导致血管通透性增加，巨噬细胞在局部集聚，导致浸润，约在48～72 h内，局部出现红肿硬结的阳性反应，若受试者未感染过结核杆菌，则注射局部无变态反应发生[12]，但该试验容易受到交叉反应、机体免疫力状况等影响[13]，PPD试验阴性还可见于以下情况：结核菌感染后需4～8周有变态反应充分建立，在变态反应前期，PPD试验常阴性；严重结核病和各种危重患者对结核菌素无反应或弱阳性，是由于人体免疫力连同变态反应暂时受到抑制的结果；其他如淋巴细胞免疫系统缺陷（如白血病、淋巴瘤、艾滋病等）患者和老年人的结核菌素反应也常为阴性。硬结直径为5～9 mm不能排除因接种卡介苗所致，本研究即使以硬结直径10 mm作为诊断临界值，特异性仅为68.3%。血清结核抗体检测也会因接种卡介苗或其他分枝杆菌感染等影响而出现假阳性，而在免疫力低下患者，不能产生足量的结核抗体导致假阴性结果[14]。外周血结核T细胞的γ-干扰素释放试验是结核病诊断领域的重要进展，建立在以T细胞为基础的体外IFN-γ测定方法，从而评估患者的T淋巴细胞是否被结核分枝杆菌特异性抗原致敏。本试验试剂盒采用体外释放酶联免疫法原理衡量特异性抗原介导的细胞免疫反应强度。主要使用两种特异性抗原，分别是ESAT-6（早期分泌抗原-6）和CFP-10（培养滤出液蛋白-10），刺激结核分枝杆菌感染者特异性T淋巴细胞并使其增殖，释放γ-干扰素。微孔条上预包被的IFN-γ抗体可与标本中的IFN-γ结合，再加入酶标试剂进行二次混育。当标本中存在IFN-γ时，将形成“包被抗体-IFN-γ-酶标抗体”复合物，然后进行ELISA显色，通过酶标仪检测吸光度，计算标本中的IFN-γ含量，从而判断该患者是否具有针对结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应，可用于结核分枝杆菌潜伏感染或活动感染的辅助诊断。本试剂盒采用的致病性结核分枝杆菌有卡介苗、其他分枝杆菌没有的缺失区域1（RD1）中两种基因的重组抗原[15，16]，因此其结果不受卡介苗接种和非结核分枝杆菌的影响，国内相关研究结果显示该试验对结核感染有较高的诊断价值[17-20]。由表1可知，TB-IGRA试验对于涂阴肺结核诊断的敏感性（90.1%）、特异性（91.7%）均较高，阳性预测值为92.8%，阴性预测值为88.7%，与其他肺部疾病组相比存在显著性差异，与同组的PPD试验、血清结核抗体相比也存在显著性差异。同时发现TB-IGRA试验在肺结核涂阳、涂阴两组中灵敏度无显著性差异，因此在指导涂阴结核的诊断方面具有重要的临床意义。

综上所述，肺结核痰涂片菌阴性患者临床诊断有时较为困难，皮肤PPD试验和血清结核抗体因其较高的假阳性、假阴性，常可能造成临床的误诊和漏诊。外周血结核T细胞检测作为一种新的早期诊断结核感染的免疫学方法，对涂阴患者显示出非常高的敏感性和特异性，实验室检测操作简便，不需要特别仪器，IFN-γ含量结果客观，也不受确诊前的预防性和经验性等抗结核治疗的影响，对临床症状不典型、PPD试验诊断不明确、涂阴肺结核具有重要的临床价值。

[参考文献]

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体外诊断试剂篇9

作为宫颈癌生物基因检测领域的市场领导者，国内领先的核酸分子诊断产品提供商，凯普生物（300639.SZ）专注分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等体外诊断相关产品的研发、生产、销售和服务。

经过十余年的发展，凯普生物基于强大的技术研发实力和自主知识产权的导流杂交技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的系列产品，广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。

日前，凯普生物的发明专利“人状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”荣获被誉为“中国知识产权奥斯卡”的第十八届中国发明专利奖金奖，成为本届体外诊断领域专利创新唯一的金奖。

凯普生物获奖专利是在首创低密度基因芯片技术平台，借助香港大学两项专利，通过解决传统杂交耗时长和易污染的技术难题，突破原市场主导技术――杂交捕获方法不能分型技术障碍，解决HPV检测鉴定病毒型别的难题和宫颈癌早期检测的临床跟踪和治疗的关键问题，在核酸层面实现HPV检测产业化。

这只是凯普生物强大研发实力的冰山一角，在发展中，凯普生物已形成一套集自主研发、优势技术、产学医合作、流程质控、数据积淀、客户需求挖掘、品牌价值于一体的核心竞争优势循环系，收入及净利润快速增长，盈利能力领先同行业。

基于国际通用PCR平台和拥有自主知识产权的导流杂交平台，目前凯普生物已拥有国内产品注册证书44项，获得欧盟CE认证产品18项，同时在研产品超过30项，并且多项产品已进入临床最后试验阶段及申请注册，覆盖宫颈癌、性病等传染病，地中海贫血、蚕豆病等遗传病，婚前体检、新生儿缺陷病等领域。

包括多种品类HPV荧光试剂盒、HPV分型试剂盒、地贫检测试剂盒、STD检测试剂盒、乙肝荧光试剂盒、STD荧光试剂盒、耳聋基因检测等产品。结合产品核准上市进度及核酸分子的市场发展情况，公司有步骤地推出适时新品，丰富现有产品系列，优化产品结构有望巩固并提升公司的竞争地位，进一步提高市场份额。

凯普生物在核酸分子领域拥有较强的技术优势。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品。并参加多届世界卫生组织“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。

截至2015年年末，以公司产品为研究工具的成果论文累计逾300篇，部分研究成果发表在国外著名专业杂志和国内核心学术期刊上，其中包括被SCI收录的际论文30余篇。

2014-2016年，凯普生物三年中营业收入和净利润均保持稳健增长，2016年，公司综合毛利率和净利润率分别达到85.67%、18.72%。不仅在营收上保持前进的步伐，凯普生物在现有诊断仪器以及诊断试剂基础上，公司已在全国主要省市相继成立 “凯普检验所”，从事核酸分子医学服务，打造“仪器+试剂+服务”全链条的产业服务模式，增加盈利点，降低运营风险。

通过检测网络的铺设，凯普生物奠定面向终端市场销售的基础，未来可逐步拓展终端市场销售模式，直接面对终端患者，实现公司品牌的渠道下沉，解决渠道品牌商的限制格局，提升“凯普”品牌的传播效能。

体外诊断试剂篇10

关键词主要呼吸道病毒单克隆抗体杂交瘤细胞库

Establishmentandclinicalapplicationofthehybridomacellbankofmonoclonalantibodiesagainst8typesofmainrespiratoryviruses

DUANPei-Ruo,ZHANGLi-Li,HANHong-Yanetal.

DepartmentofClinicalExperiment,No.262HospitalofPLA,Beijing100088

AbstractObjective:The8types,4kindsofmainrespiratoryviruseswhichcausehumanrespiratorydiseases,includeinfluenza-A、B,parainfluenzavirus1、2、3,respiratorysyncytialvirusandadenovirus-3、7.Methods:Haddevelopedakittorapidlydiagnosethesevirusesfrom1986to1997.Bythetechniqueofhybridoma,hadprepared117hybridomacellstrainssecretingMcAbsofthese8types,4kindsofvirusesandofalkalinephosphatase.TheMcAbsformajunctionalcomplexplusalkalinephosphataseanti-alkalinephosphatase(APAAP)bridgedrapiddiagnosis.Results：Theresultofthekitiscredible,andnodisturbanceofPendogenousenzyme.Performingthediagnosis,onlyneedageneralopticalmicroscopeandcanfinishin2or3h.Thehybridomacellbankcanprovidenotonlythereagentsoftherapiddiagnosis,butalsothereagentsforanalysisofvirussubgroups,virusvariationandgeneexpression.Conclusion:Theserialreagentsoftherapiddiagnosishavebeengranted4newdrugcertificatesand5productioncertificatesbytheministryofHealthDepartmentofNationalHealth.

KeywordsMainrespiratoryvirusesMonoclonalantibodyHybridomacellbank

国内外专著指出：对人类，尤其是婴幼儿，威胁最大的为流感病毒甲（Influenza-A,FluA）和乙型（Influenza-B,FluB）、副流感病毒1、2和3型（Parainfluenzavirus1、2、3,PIV1、2、3）、呼吸道合胞病毒（Respiratorysyncytialvirus,RSV）及腺病毒3、7型（Adenovirus-3、7,Adv3、7），急性呼吸道病毒的实验诊断应首先考虑以上这4类8种病毒［1，2］。从1986～1997年应用淋巴细胞杂交瘤生物技术，完成了以上4类8种病毒单克隆抗体（Monoclonalantibody，McAb）杂交瘤细胞系的制备以及快速诊断桥联试剂、抗碱性磷酸酶单克隆抗体杂交瘤细胞系的制备工作，共9大系117株单抗细胞株。此报道如下。

1材料与方法

1.1第一抗体即4类8种抗病毒单克隆抗体杂交瘤细胞系的建立

1.1.1病毒抗原来源均严格采用标准品。流感病毒甲型和乙型毒株购于首都病毒研究所流感中心［3，4］，副流感病毒1、2、3型毒株购于美国马里兰州ATCC国际毒株库［5-7］，呼吸道合胞病毒long株由友谊医院病毒室提供［8］，腺病毒3、7型毒株由预防医学科学院病毒研究所毒株库提供［9］。

1.1.2动物免疫病毒采用Balb/c小鼠易感系统加脾攻击方法进行［3-9］，碱性磷酸酶采用皮内半佐剂加静脉免疫［10］。

1.1.3细胞融合按文献［1］常规法进行。

1.1.4阳性孔检测用IFA荧光法以及间接反向ELISA。

1.1.5细胞株的鉴定所有的细胞株要求经3次以上亚克隆，3次反复冻存，3个月的37℃环境下传代，对52株单抗做Ig亚型分析，染色体分析，每株均要求作阻断、替代、交叉、封闭以及稳定性6种特异性鉴定［3-10］。

1.2第二抗体即兔抗鼠的制备按文献［1］进行。

1.3第三抗体即抗碱性磷酸酶（Alkalinephosphatase，AP）单克隆抗体细胞系及其复合物（APAAP）的制备动物免疫用的抗原系美国Promege公司产的精酶，采用反向间接ELISA检测技术获得抗碱性磷酸酶单克隆抗体细胞系，然后选择单抗最适浓度结合抗原，制成APAAP复合物［11］。

1.4快速诊断两种技术

1.4.1将8种抗呼吸道病毒单抗用于桥联（APAAP)

快速诊断技术。

1.4.2将8种抗呼吸道病毒单抗用于间接荧光（IFA）快速诊断技术［7-9，12］。

1.5临床应用方法

1.5.1研究者的临床应用见文献［6-9，11，13］。

1.5.2协作者的临床验证见文献［14-16］。

1.5.3国外产品应用WHO标准品验证［6-9］。

2结果

2.18大系单抗细胞库的建立和鉴定结果

2.1.1建立起一个比较完整的抗主要呼吸道病毒单抗杂交瘤细胞库1986～1997年共获8大系108株单抗细胞株：抗甲型流感11株；抗乙型流感6株；抗腺病毒3型14株；抗腺病毒7型7株；抗副流感1型18株；抗副流感2型5株；抗副流感3型22株；抗合胞病毒25株。以上8大系单抗杂交瘤细胞系的建立见文献［3-11］。

2.1.2系列单克隆抗体Ig亚型和效价分析见表1。

2.1.3系列单抗的效价测定用于临床快速诊断的以上52株单抗，平均结合病毒效价为8000～32000(+++，荧光法)，其连接物碱性磷酸酶单抗效价

表18种主要呼吸道病毒单克隆抗体Ig亚型分析

Tab.1AnalysisofIgsubtypesofMcAbsagainst8typesofmainrespiratoryviruses

McAbsNumber1)Igsubtypes

IgG1IgG2aIgG2bIgG3IgM

FluA11623

FluB5113

PIV16411

PIV25212

PIV3624

RSV871

Adv7532

Adv333

AP33

Total5215161218

Note:1)allofthe52cell-linesselectedwereusedfortherapiddiagnosis达2000万（+++，反向间接ELISA），证实9大系列单抗均具有高度的敏感性和亲和力，效价要高出动物抗血清20～600倍，且无抗细胞抗体混杂。

2.1.4单抗的特异性鉴定结果交叉试验：各株单抗分别与常见的9～12种呼吸道病毒抗原和相关病毒（腮腺炎病毒、麻疹病毒等）作交叉试验，结果无交叉反应。阻断试验：各株单抗分别以异种动物抗血清作阻断，血清在1：2～1：8时，系列单抗被特异阻断。替代试验：以1%小鼠血清替代系列单抗作已知阳性标本，均为阴性。免疫印迹反应（Westernblot）、结合表位鉴定：合胞病毒（8株）、副流感1、2、3型（16株）、腺病毒3、7型（8株），抗原经还原处理后，单抗能清晰地与对应病毒蛋白的表位结合［14］。单抗的纯化和冰干：经盐析用DEAE-52离子交换层析后，比活性达95.2U/mg以上。将各株单抗按8个单位应用效价稀释后按8种抗病毒抗体分别混合组成诊断试剂，制成冰干品。

2.2兔抗鼠（二抗）及兔抗鼠荧光标记免疫效价为1：32（+++，双扩法），兔抗鼠以荧光标记纯化，应用效价为1：10稀释。

2.3碱性磷酸酶单抗及复合物结果共获单抗细胞株9株，单抗在16000U/ml时结合碱性磷酸酶抗原4U，成为APAAP复合物。

2.4系列呼吸道病毒单抗用于桥联快速诊断的质量指标结果见表2。表2系国外快速诊断试剂和病毒分离、双份血清、WHO-McAb标准品和IFA技术对照所得。以上结果证实系列单抗用于桥联快速诊断的各项指标符合生物试剂标准。

表2系列呼吸道病毒单抗用于快速诊断的质量指标

Tab.2ThequalityresultsofseriesofMcAbsusedintherapiddiagnosis

IndicatorViruses

FluPIVAdvRSV

Sensitivity(%)93.30100.0090.0093.50

Specificity(%)100.0099.0099.40100.00

Pseudo-positiveratio(%)01.000.580

Pseudo-negativeratio(%)6.70010.006.20

Positivepredictionvalue(%)93.70100.0090.0090.00

Negativepredictionvalue(%)100.0096.0098.40100.00

Grossuniformity(%)92.3099.0098.8096.00

Adjusteduniformity(%)92.3598.0094.5095.70

Youdenindex0.8900.9900.8970.930

2.5系列呼吸道病毒单抗用于桥联快速诊断试剂申请的国家新药证书和文号从1991～1994年经申请和审批，共获4项新药证书和5项生产文号，它们是合胞病毒，(93)卫药证字S-05号，(93)卫药准字(京星)S-02号；副流感1、3型，(94)卫药证字S-21号，(94)卫药准字(京星)S-01号；副流感2型，(94)卫药证字S-25号，(94)卫药准字(京星)S-03号；腺病毒3、7型，(94)卫药证字S-22号，(94)卫药准字(京星)S-02号；流感A和B型，(94)卫药准字(京星)S-01号。

3讨论

急性病毒性呼吸道感染是人类最常见的传染病，尤其是军营、学校、幼儿园等人群聚集的地方，常在流行期呈几十人甚至几百人发病，人们往往很难弄清病毒病因。本研究用10年时间建立起比较完整的抗主要呼吸道病毒单抗杂交瘤细胞库，连同连接物碱性磷酸酶单抗杂交瘤细胞株，此库共有9大系117株细胞株，其中抗副流感1、2、3型和抗呼吸道合胞病毒G蛋白单抗等70株为国内少见报道的细胞株。该库的建立，不仅可不间断地提供8种主要呼吸道病毒快速诊断试剂［14-17］，还可为国内主要呼吸道病毒的亚型分析、病毒变异以及基因表达等提供研究试剂［18，19］。

本研究创立的抗主要呼吸道病毒桥联诊断试剂，克服了内源酶对结果的干扰，只需1台普通显微镜即可观察细胞内病毒抗原存在，其结果清晰快速，2～3h可获得准确诊断结果［11，13，15，16］。我国是世界公认流感病毒大流行株及变异株发源地，此试剂有较大的实用价值，本研究者曾3次在6h内快速报道流感疫情［20，21］。系列诊断试剂经国家生物制品鉴定所严格鉴定和审查，已获4项国家新药证书，5项生产批准文号，它们是国内首次按“药品管理法”审批程序批准的系列呼吸道病毒单抗桥联快速诊断试剂。

作者简介：段佩若，女，62岁，主任技师，主要从事医学呼吸道病毒学研究

作者单位：(第262医院医学实验科，北京100088)

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