市医疗机构管理条例十篇

市医疗机构管理条例篇1

加强医疗机构审批管理，严把准入关是医疗机构监管工作的关键环节，是卫生计生行政部门依法行政的具体体现。三年来，严格按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《云南省医疗机构管理条例》、《卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定》、《云南省卫生厅转发卫生部关于医疗机构审批管理若干规定的通知》、《昆明市2011-2015年医疗机构设置规划》等法规、规章和规范性文件，严格准入，积极引入社会和民间资本进入医疗服务市场，举办各级各类医疗机构，对于缓解群众“看病难”发挥了积极的作用。三年里共完成医疗机构设置审批？家，执业登记？家，校验？家，变更？家。

但在工作中也不少问题，一是现行医疗机构审批管理主要法规《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》均是1994年制定并实施的，明显滞后于经济社会发展；二是医疗机构基本标准体系不完善，如没有国家近年来大力提倡发展的老年病医院和临终关怀医院基本标准；三是《云南省医疗机构管理条例》部分条款与《医疗机构管理条例》、原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》同一内容要求不一致，如《云南省医疗机构管理条例》规定医疗机构变更设置申请人、类别和执业地址的，应当重新办理设置审批，而原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》规定只需申请办理变更手续；四是医疗机构尤其是公立医疗机构时有不按规定申请校验，但现行医疗机构审批管理法规均没有对此有行政处罚的条款。

下一步工作：一是积极呼吁国家卫生计生委修订《医疗机构管理条例》和原卫生部《医疗机构管理条例实施细则》；二是积极呼吁国家卫生计生委或省卫生计生委制定老年病医院和临终关怀医院基本等专科医院基本标准；三是提前告知医疗机构校验有关事项，督促其按期校验。

二、加强医疗质量管理，保障医疗安全。

1.开展抗菌药物专项整治活动，并取得明显成效：一是各医疗机构抗菌药物品种数量达到限定范围，品种结构较为合理；二是住院患者抗菌药物使用率、门诊患者抗菌药物处方比例、急诊患者抗菌药物处方比例和抗菌药物使用强度等抗菌药物临床应用相关控制指标明显下降；三是再者清洁切口手术预防使用抗菌药物有所规范。

2.积极组织开展临床路径管理工作。为进一步规范临床诊疗行为，控制医疗费用，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，按照国家和省有关开展临床路径管理工作的要求和部署，我局在全市二级以上公立医院大力推行临床路径管理工作，并取得初步成效：一是大多综合三级医院和所有二级综合医院的病种数均达到要求（三级综合医院不少于40个病种数、二级综合医院不少于10个病种数）；二是进入临床路径管理的患者平均住院日、平均住院费用、人均药费情况整体有下降趋势，患者对临床路径管理服务的满意度不断提升。

3.加强院内感染控制工作

督促医疗机构加强医院感染控制工作，落实《医院感染管理办法》、各项规章制度与技术操作规程，三年来全市医院感染管理工作逐步得到规范，没有发生重大医院感染安全事故。

4.开展医疗质量控制工作。为加强我市医疗质量控制工作，提高各级各类医疗机构诊疗水平及服务质量，通过资料审核、现场审核、专家评审、公示等程序，原市卫生局先后成立了26个医疗质量控制中心。大多医疗质量控制中心均按照工作职责开展本专业质量控制工作。如护理、控感、药事、病理、口腔、病案、康复等多个医疗质量控制中心围绕建立和完善医疗质量管理与控制长效工作机制，面向各级各类医疗机构开展专题培训，有效地促进了本专业质量管理水平的提高。

市医疗机构管理条例篇2

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法完整版第一章　总　则

第一条　为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。

第二条　本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方)，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外，下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。

第三条　申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。

第四条　中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。

第五条　卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医/药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

第二章　设置条件

第六条　中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

第七条　申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;

(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;

(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

第八条　设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

(一)必须是独立的法人;

(二)投资总额不得低于20xx万人民币;

(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%;

(四)合资、合作期限不超过20xx年;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。

第九条　合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)，应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

第三章　设置审批与登记

第十条　设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：

(一)设置医疗机构申请书;

(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;

(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;

(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。

第十一条　省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。

报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：

(一)申请人设置申请材料;

(二)设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;

(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见;

(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。

卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。

第十二条　申请设置中外合资、合作中医医疗机构(含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构)的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

第十三条　申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：

(一)设置申请申报材料及批准文件;

(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;

(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;

(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;

(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。

外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

第十四条　申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。

第十五条　获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。

第十六条　中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。

第十七条　中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

第四章　变更、延期和终止

第十八条　已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模(床位、牙椅)、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。

中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。

第十九条　中外合资、合作医疗机构合资、合作期20xx年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。

第二十条　经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续;逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

第五章　执　业

第二十一条　中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。

第二十二条　中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。

第二十三条　中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。

第二十四条　中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。

第二十五条　中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。

第二十六条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。

第二十七条　中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。

第二十八条　中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。

第二十九条　中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。

第六章　监　督

第三十条　县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

第三十一条　中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。

第三十二条　中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。

第三十三条　地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。

中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。

第七章　附　则

第三十四条　香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。

第三十五条　申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。

第三十六条　各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法，结合本地实际制订具体规定。

第三十七条　本办法由卫生部和外经贸部负责解释。

第三十八条　本规定自20xx年7月1日起实施。

一九八九年二月十日颁布的卫医字〔89〕第3号文和一九九七年四月三十日颁布的〔1997〕外经贸发第292号文同时废止。

医疗机构的种类(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;

(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(八)村卫生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)临床检验中心;

(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

市医疗机构管理条例篇3

第一条为切实保障城镇居民基本医疗需求，进一步完善我市医疗保障体系，根据《国务院关于开展城镇居民基本医疗保险试点的指导意见》(国发[2007]20号)和《四川省人民政府关于开展城镇居民基本医疗保险试点的实施意见》(川府函[2007]187号)精神，结合我市实际，制定本暂行办法。

第二条城镇居民基本医疗保险遵循以下原则

（一）坚持低水平起步,筹资标准、保障水平与全市经济社会发展水平相适应；

（二）坚持以住院医疗统筹为主、门诊医疗统筹为辅，重点保障城镇居民参保当期住院和门诊大病基本医疗需求；

（三）坚持权利与义务相对应，以居民家庭缴费为主，政府给予适当补助；

（四）坚持参保自愿，实行属地管理；

（五）坚持以收定支、收支平衡，略有结余；

（六）坚持统筹协调,做好各类医疗保障制度之间的衔接。

第三条城镇居民基本医疗保险实行市级统筹，基本医疗保险基金全市统一管理。

第四条市劳动保障行政主管部门负责全市城镇居民基本医疗保险工作。县（区）劳动保障行政主管部门负责本行政区域内的城镇居民基本医疗保险工作。市医疗保险经办机构负责全市城镇居民基本医疗保险业务工作的指导和管理。县（区）医疗保险经办机构负责经办辖区内的城镇居民基本医疗保险业务。

第二章参保范围和对象

第五条本市行政区域内城镇常住户籍，未参加城镇职工基本医疗保险，且符合下列条件之一的城镇居民，均可参加城镇居民基本医疗保险。

（一）城镇学龄前儿童、全日制学校学生（包括大、中专院校、职业高中、技校学生）和18周岁以下非在校少年儿童（简称学生和儿童，下同）；

（二）年满18周岁以上非从业城镇居民。

第三章基金筹集及标准

第六条城镇居民基本医疗保险基金的构成

（一）参保城镇居民个人缴纳的基本医疗保险费;

（二）政府补助资金；

（三）基金利息收入；

（四）其他收入。

第七条城镇居民基本医疗保险筹资标准

（一）学生和儿童实行定额筹资，每人每年筹资110元。

（二）18周岁以上非从业城镇居民每人每年按上年度全市城镇居民人均可支配收入2%左右筹资。2009年度每人筹资270元。

（三）学生和儿童筹集的基本医疗保险费全部用于建立住院和门诊大病医疗费用统筹基金；18周岁以上非从业城镇居民筹集的基本医疗保险费按每人每年30元标准建立普通门诊医疗费用统筹基金，其余部分用于建立住院和门诊大病医疗费用统筹基金。

（四）城镇居民上年度人均可支配收入以市统计局公布的数据为准。

第八条政府补助标准

（一）学生和儿童每人每年补助90元。属于低保对象或重度残疾的学生和儿童，每人每年再补助20元。

（二）18周岁以上非从业城镇居民每人每年补助90元。属于18周岁以上低保对象、丧失劳动能力的重度残疾人员、低收入家庭60周岁以上老年人等困难居民每人每年再补助100元。

（三）无劳动能力、无生活来源、无法定赡养人(扶养人、抚养人)的“三无人员”给予全额补助，个人不再缴纳医疗保险费。

（四）政府补助资金由中央、省、市、县（区）财政补助构成。除中央、省财政补助外，应由市本级和县（区）财政补助的部分，按属地原则，由各级财政自行负担。

第九条有条件的用人单位，可对职工供养直系亲属参加城镇居民基本医疗保险给予适当补助，在单位福利费中列支，并享受国家规定的税收鼓励政策。

第十条城镇居民基本医疗保险费的筹集，除政府补助外，其余部分由个人或家庭缴纳。初次参保缴费后，应在每年第四季度一次性缴纳下年度医疗保险费。未在规定时间内缴费的，可在次年1至6月补缴医疗保险费，但补缴时间不超过6月底，补缴后享受医疗保险待遇。超过6个月未补缴医疗保险费的，中断医疗保险关系。

第十一条非从业城镇居民和18周岁以下非在校少年儿童以家庭为单位，在校学生以学校为单位，由所在街道(社区)、乡镇基层就业和社会保障服务站（中心）组织参保。

第四章医疗保险待遇

第十二条城镇居民基本医疗保险基金支付范围参照城镇职工基本医疗保险基金支付范围的规定执行。国家和省另有规定的，从其规定。

第十三条城镇居民基本医疗保险待遇包括住院医疗费用(含门诊大病，下同)和门诊医疗费用两部分。

参保城镇居民在定点医疗机构发生的住院医疗费用实行单次结算。城镇居民在一个自然年度内累计住院医疗费用最高支付限额为30000元。

18周岁以上非从业城镇居民发生的普通门诊医疗费用,实行当次门诊诊断治疗结算,普通门诊治疗起付标准每次为200元，符合城镇居民基本医疗保险基金支付范围内的普通门诊医疗费用,基本医疗保险基金支付比例为30%，一个自然年度内累计最高支付限额为200元。

第十四条城镇居民基本医疗保险住院起付标准：三级医疗机构700元；二甲医疗机构500元；二乙医疗机构400元；一级及未达到等级的医疗机构300元；社区卫生服务机构200元；转市外医疗机构1000元。

第十五条符合城镇居民基本医疗保险基金支付范围的住院医疗费用,基本医疗保险基金支付比例为：住院医疗费用发生额在2200元以下的支付比例为65%；住院医疗费用发生额在2200元至4000元以下的支付比例为60%；住院医疗费用发生额在4000元至6000元以下的支付比例为55%；住院医疗费用发生额在6000元及以上的支付比例为50%。

第十六条参保人员因患恶性肿瘤放疗、化疗，慢性白血病、慢性肾功能衰竭透析治疗和器官移植术后抗免疫排斥药物治疗的四种门诊大病，在定点医疗机构发生的门诊医疗费用参照二乙医疗机构的住院起付标准并按55%的支付比例纳入城镇居民基本医疗保险基金支付范围。一个参保缴费年度内发生的门诊大病医疗费用只计算一次起付标准。

第十七条鼓励城镇居民连续缴费，实行缴费年限与基金支付比例或最高支付限额挂钩。

第十八条城镇居民基本医疗保险待遇的起始时间

（一）本办法实施一年内参保缴费的，从参保缴费之日起，享受本办法规定的医疗保险待遇。

（二）本办法实施满一年以后参保缴费的，自参保缴费之日起满6个月后，享受本办法规定的医疗保险待遇。

（三）参保后中断缴费6个月以上续保的，自续保缴费之日起满6个月后，享受本办法规定的医疗保险待遇。连续缴费年限从续保时重新开始计算。

（四）学生和儿童的基本医疗保险缴费年限不计算城镇居民基本医疗保险的连续缴费年限。

第十九条符合城镇居民基本医疗保险基金支付范围的住院医疗费用，按规定的支付比例报销后的个人负担部分，可以通过城镇居民补充医疗保险、商业补充医疗保险及城市医疗救助解决。具体办法另行制定。

第五章医疗服务管理

第二十条城镇居民基本医疗保险实行定点医疗机构、定点零售药店管理。城镇职工基本医疗保险定点的医疗机构、零售药店为城镇居民基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店，并按照管理的有关规定签订医疗保险服务协议。

第二十一条参保居民因病在定点医疗机构住院，治疗效果不明显的，可申请转院治疗，由所住定点医疗机构签署意见并报医疗保险经办机构备案（危重、抢救病人除外）。参保人员外出期间因病急救住院的和异地居住人员的就医管理，参照城镇职工基本医疗保险相关规定执行。

第二十二条城镇居民基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店要认真执行医疗保险有关政策规定，自觉规范医疗服务行为，严格履行医疗保险服务协议。

第二十三条城镇居民基本医疗保险基金不予支付的药品目录、诊疗项目和医疗服务设施项目参照城镇职工基本医疗保险相关规定执行。

第二十四条城镇居民基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店以弄虚作假等手段骗取医疗保险费的，医疗保险经办机构有权拒绝支付；已经支付的，有权予以追回并按医疗保险服务协议处理。城镇居民基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店违反医疗保险服务协议的，由劳动保障行政主管部门责令其限期改正，限期内未改正的，取消定点资格，构成犯罪的，移送司法机关处理。

第二十五条建立城镇居民基本医疗保险定点医疗机构、定点零售药店监督管理考核制度。劳动保障行政主管部门和医疗保险经办机构要对定点医疗机构、定点零售药店执行医疗保险政策和履行医疗保险服务协议的情况进行考核，根据考核情况给予奖惩。

第六章基金管理和监督

第二十六条城镇居民基本医疗保险基金实行“专户储存、专账核算、收支两条线”管理，严禁任何部门、单位和个人坐支、挤占、截留和挪用。各级劳动保障行政主管部门负责城镇居民基本医疗保险基金的管理，各级财政部门负责城镇居民基本医疗保险基金监督管理，各级审计部门负责城镇居民基本医疗保险基金审计监督。

城镇居民基本医疗保险经办机构应建立健全预决算制度、财务会计制度和内部审计制度。

第二十七条城镇居民基本医疗保险经办机构工作人员因、、，致使基本医疗保险基金流失的，由劳动保障行政主管部门追回流失的基金；构成犯罪的移送司法机关处理。

第七章组织管理

第二十八条市政府建立城镇居民基本医疗保险联席会议制度，负责组织协调城镇居民基本医疗保险工作，重大问题向市政府报告并提出意见和建议。各县（区）也要建立相应制度，负责辖区内城镇居民基本医疗保险统筹协调工作。

第二十九条劳动保障部门负责城镇居民基本医疗保险组织协调工作；卫生部门负责制定并落实城镇居民就医的优惠政策；民政部门负责城市低保人员资格的确认工作；教育部门负责组织和督促学校做好在校学生的参保、登记和费用归集工作；残联负责残疾人资格的确认工作；宣传、发改、财政、监察、审计、税务、物价、药品监督等部门，按照各自的工作职责，协助做好城镇居民基本医疗保险工作。

市医疗机构管理条例篇4

上海市发展中医条例全文第一条　为继承和发展中医药事业，发挥中医药在医疗卫生工作中的作用，适应人民群众医疗保健的需要，根据有关法律、行政法规，结合本市实际情况，制定本条例。

第二条　本条例适用于本市行政区域内的中医(包括中西医结合)医疗、教育、科研等活动及其管理。

第三条　发展中医药事业必须贯彻中西医并重的方针，坚持中西医结合，团结、依靠中西医药人员，正确处理继承和创新的关系，发扬中医药的特色和优势，立足于创新，运用现代科学技术，促进中医药学现代化和国际化，为人民健康服务。

第四条　市和区、县人民政府应当将发展中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，并采取相应的措施，为发展中医药事业提供必要的条件和保障。

第五条　市卫生行政部门是本市中医工作的主管部门。区、县卫生行政部门负责本行政区域内的中医工作。

各级计划、财政、人事、医药、科技、教育等行政部门应当按照各自职责，协同做好发展中医药工作。

第六条　市和区、县卫生行政部门应当将中医医疗机构的建设纳入区域卫生规划。各区、县行政区域内政府设置的独立的中医医院或者中医门诊部不得少于一所。

综合医院应当开设中医科室，并设置中医病床;有条件的医疗机构应当开设中医急诊。

地段医院和乡(镇)卫生院应当开展中医医疗执业活动。村卫生室应当运用中医药预防、治疗常见病和多发病。

第七条　设置、撤销或者合并中医医疗机构，应当按照国家和本市医疗机构管理的有关规定，向市或者区、县卫生行政部门办理审批手续。其中，撤销、合并中医医院的，必须经市卫生行政部门批准。

未经本市卫生行政部门批准，任何单位和个人不得从事中医医疗执业活动。

第八条　中医医疗机构配备的中医药人员、业务用房和医疗设备应当达到国家和本市的标准。

其他医疗机构开展中医医疗执业活动的，应当配备相应的中医医务人员。

中医医疗机构和其他医疗机构的中医科室开展门诊、住院诊疗活动的，其中医治疗率应当符合国家规定的标准。

第九条　市和区、县人民政府应当逐步增加中医事业经费的投入。中医事业经费的增长幅度，应当高于卫生事业经费的增长幅度。

市和区、县人民政府应当安排发展中医专项经费，用于扶持中医医疗、教育、科研和科技成果产业化的重点项目。

中医事业经费和发展中医专项经费必须专款专用，并接受财政、审计部门的监督。

第十条　本市鼓励企业事业组织和社会各界、境内外人士以各种形式资助发展中医药事业。

第十一条　中医药的医疗、教育、科研机构应当继承、发扬中医药的特色和优势，发掘和推广有独特疗效的中医诊疗技术，提高中医药的学术水平和综合医疗服务能力。

对国家和市卫生行政部门认定的特色中医和中西医结合专科、专病项目，卫生行政部门应当在医疗场所的设置、医务人员的配备、资金的投入、设备的添置、约定医疗机构的定点选择等方面采取优先扶持措施。

第十二条　本市鼓励西医药人员学习、运用中医药理论和中医诊疗技术，鼓励中医药人员学习和运用现代科学技术，鼓励中、西医药人员共同研究中西医结合理论和诊疗技术，促进医药科学的发展。

第十三条　中医药高等院校应当加强中医药基础理论教育，重视中医临床经验和现代医药学理论的教学，提高学生的中医药专业水平和现代医药学知识。其他医药高等院校应当设置中医药基础理论和基本技能课程。

医药高等院校和有关科研院所应当有计划地培养中医药和中西医结合学科的研究生。

第十四条　市和区、县人民政府及有关部门应当采取措施，稳定和发展中医药专业技术队伍。

卫生行政部门和医疗机构应当重视培养中医药的学科带头人和中青年业务骨干，制定培养规划并组织实施。

医疗机构应当组织和支持在职中医药人员参加经卫生行政部门认可的在职培训和继续教育。

第十五条　全社会应当尊重和保护名中医药专家。有关单位和部门应当采取专项措施，做好名中医药专家的学术思想、临床经验的总结和继承工作。

卫生行政部门应当组织、开展继承中医药专家学术经验的师承教育，为师承教育提供必要的条件。

师承教育的具体实施办法，由市卫生行政部门会同市人事行政部门另行制定。

第十六条　举办面向社会招生的非学历中医教育，应当经卫生行政部门审核同意后，报教育行政部门审批。

第十七条　全社会应当重视和支持中医药文献的收集、整理、翻译、出版工作。

卫生行政部门应当采取措施，落实经费，支持出版有较高学术价值的中医药著作。

第十八条　各级人民政府及有关部门应当采取保障措施，加强本市中医药领先学科的建设，支持单位、个人开展中医药理论和临床的研究，做好中医药新技术的开发工作，促进中医药高科技产业的发展。

科研院所、医药院校、医疗机构和药品生产企业应当运用现代科学技术，对常见病、多发病和疑难病的中医药防治，中药单方与复方的开发和中药剂型改革等开展研究工作。

本市依法保护中医药知识产权和中医药工作者的合法权益。

第十九条　中医药学术团体应当有计划地开展中医药学术交流，组织中医药咨询服务，宣传中医药知识，组织或者协助组织中医药人员进行在职培训和继续教育。

第二十条　本市鼓励中医药医疗、教育、科研机构及医药人员采取多种形式开展国际和地区间的中医药合作与交流，吸收和运用高新技术开展中医药研究，推进中医药产品的开发和科技成果产业化。

第二十一条　市卫生行政部门和市社会医疗保险管理部门应当将符合条件的中医医疗机构列为公费医疗、劳保医疗和社会医疗保险服务的约定医疗机构。

患者前往中医医疗机构就医，发生的医疗费用按照公费医疗、劳保医疗和社会医疗保险的有关规定结算。

第二十二条　下列项目的评审和鉴定，应当成立专门的中医评审、鉴定机构或者安排一定比例的中医专家参加：

(一)中医专业技术职务任职资格的评审;

(二)中医医疗、科研机构的评审;

(三)中医药科研课题的立项和成果鉴定;

(四)中医医疗事故的鉴定;

(五)市卫生行政部门规定的其他项目。

第二十三条　市和区、县人民政府及有关部门对有下列情形之一的单位和个人，应当给予表彰和奖励：

(一)开展中医医疗、教育、科研和管理工作有突出成绩的;

(二)捐赠有价值的中医药文献或者有独特疗效的方药和中医诊疗技术的;

(三)在发展中医药事业中有其他突出贡献的。

第二十四条　违反本条例第六条规定，未按规定设置中医医疗机构、中医科室、中医病床或者未开展中医医疗执业活动的，由卫生行政部门或者人民政府责令限期改正，并可给予通报批评。

违反本条例第七条第一款规定，未经批准撤销或者合并中医医疗机构的，由卫生行政部门或者人民政府责令限期改正，并可给予通报批评。

第二十五条　违反本条例第七条第二款规定，擅自从事中医医疗执业活动的，由市或者区、县卫生行政部门依照国务院《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

违反本条例第十六条规定，未经卫生行政部门审核同意和教育行政部门批准，举办面向社会招生的非学历中医药教育的，由教育行政部门依法给予处罚。

第二十六条　违反本条例第九条第三款规定，截留、挪用中医事业经费或者发展中医专项经费的，由其上级主管部门责令限期归还，并对直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条　卫生行政部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十八条　本条例自1998年11月1日起施行。

中医的特点一、整体观念

整体是指人体的统一性和完整性。

1.中医认为人体是一个有机整体，是由若干 脏器和组织、器官所组成的。各个组织、器官都有着各自不同的功能，决定了机体的整体统一性。

2.人与自然的统一性，自然界存在着人类赖以生存的必要条件。自然界的变化可直接或间接地影响人体，而机体则相应地产生反应。在功能上相互协调，相互为用，在病理上是相互影响。

二、 辩证论治

1.概念：所谓证是机体在疾病发展过程中某一阶段的病理概括。包括病变的部位、原因、性质以及邪正关系，能够反映出疾病发展过程中，某一阶段的病理变化的本质，因而它比症状能更全面、更深刻、更准确地揭示出疾病的发展过程和本质。

所谓辩证，就是将四诊(望、闻、问、切)所收集的资料，症状和体征，通过分析综合、辩清疾病的原因、性质、部位以及邪正之间的关系，从而概括、判断为某种性质证候的过程。

所谓论治又叫施治，则是根据辩证分析的结果来确定相应的治疗原则和治疗方法。辩证是决定治疗的前提和依据。论治则是治疗疾病的手段和方法。所以辩证论治的过程，实质上是中医学认识疾病和治疗疾病的过程。

2.辨病与辨证的关系

疾病是具有特定的症状和体征的，而证则是疾病过程中典型的反应状态。中医临床认识和治疗疾病是既辩病又辩证，并通过辩证而进一步认识疾病。

例如感冒可见恶寒、发热、头身疼痛等症状，病属在表。但由于致病因素和机体反应性的不同，又常表现为 风寒感冒和 风热感冒两种不同的证。只有辨别清楚是风寒还是 风热，才能确定选用辛温解表还是辛凉解表方法，给予恰当有效的治疗，而不是单纯的见热 退热头痛医头的局部对症方法。

三、相似观念=现代分形观----中医的三个哲学观

市医疗机构管理条例篇5

第一条为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。

第二条本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。

第三条申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。

第四条中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。

第五条卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医/药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

第二章设置条件

第六条中外合资、合作医疗机构设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

第七条申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接和间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；

（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

第八条设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

（一）必须是独立的法人；

（二）投资总额不得低于万人民币；

（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；

（四）合资、合作期限不超过20年；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。

第九条合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

第三章设置审批与登记

第十条设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：

（一）设置医疗机构申请书；

（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；

（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；

（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。

第十一条省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。

报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：

（一）申请人设置申请材料；

（二）设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；

（三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、地址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见；

（四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。

卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。

第十二条申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构）的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

第十三条申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：

（一）设置申请申报材料及批准文件；

（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；

（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；

（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；

（五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。

外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

第十四条申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。

第十五条获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。

第十六条中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。

第十七条中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

第四章变更、延期和终止

第十八条已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。

中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。

第十九条中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。

第二十条经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

第五章执业

第二十一条中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。

第二十二条中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。

第二十三条中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。

第二十四条中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。

第二十五条中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。

第二十六条发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。

第二十七条中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。

第二十八条中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。

第二十九条中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。

第六章监督

第三十条县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

第三十一条中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。

第三十二条中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法律和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。

市医疗机构管理条例篇6

摘要：民营医院；目前状况分析；管理策略

我国实行医疗体制改革以来，民营医院从无到有、从小到大，民营医院已成为医疗卫生事业的重要组成部分。随着民营医疗机构准入的放开，民营医疗市场出现的新问题也随之增多。了解和把握民营医院执业目前状况及存在的新问题，能够更好加强民营医院的监管，规范医疗服务行为，引导其健康发展，净化医疗服务市场，2005年1月宜昌市卫生局对宜昌市城区8所民营医院进行了检查和考核，现将考查情况分析如下。

1资料和方法

1.1资料来源资料来源于宜昌市卫生局2005年1月组织的对城区民营医院的检查和考核，考查内容为摘要：营业范围，执业人员资质、医疗广告、传染病疫情报告、消毒隔离、放射防护、医疗废弃物的处理及医疗质量管理。检查涉及的科室摘要：急诊科、输液室、供给室、口腔科、妇产科、外科、内镜室、放射科及医护质控职能科室。

1.2方法根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国护士管理办法》、《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《医疗卫生气构医疗废物管理办法》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范》的有关规定，分析存在的新问题。

2基本情况

城区民营医院8所，均为医疗保险定点单位，其中6所为营利性，2所为非营利性；3所为近2年兴办，改制原企业医院3所，由国营医院转变为营利性医院2所；100张床位以上的医院1所，无病床的1所，30张床位的6所，共抽检148名医生，护理人员139名。

3存在的新问题

3.1人员资质不合格，执业医师注册率低，存在非医师行医现象检查医生148名，共有90名未在当地卫生行政部门注册（占60.81%）其中实习生和执业助理医师独立从事医疗卫生技术工作并单独开处方的分别为4名（占2.70%）和5名（占3.38%）。护理人员139名，未注册的11名（占7.91%）。检查放射工作人员24名，未办理《放射工作人员证》的7名（占从事放射工作人员的29.17%）。

3.2机构超范围执业，非法行医，忽视医患个人防护未经卫生行政部门审批，办理《放射工作许可证》，擅自超范围开设放射科的医院1所（占机构总数的12.50%），未对放射工作人员进行个人辐射剂量监测的医院3所（占37.50%），未配备受检查防护用品和电离辐射警示标志的医院2所（占25.00%）。

3.3擅自开展“义诊”，刊登虚假广告未经批准擅自开展“义诊”，在报纸和电视台上刊登虚假广告（广告刊登的外地专家或高级职称实际为本地专家或中级职称，夸大疗效），变相宣传性病广告的医院共4所（占50.00%）。

3.4消毒隔离和无菌操作制度不落实，存在医疗平安隐患部分民营医院口腔科和内镜室无功能分区，诊断、操作、治疗、消毒均在同一室内进行；诊疗室内无空气消毒设施；器械消毒灭菌后不标明消毒灭菌时间，有的残留血污渍；使用中的消毒液不定期更换；未对消毒效果进行监测；医护人员操作时不严格执行无菌操作制度，如不洗手、不戴口罩、帽子等，经综合评定不合格的有6所（占75.00%）。

3.5违规处理医疗废物医院污水未经处理直接外排，污染环境。使用后的一次性医疗用品应该按照毁形消毒密闭保存定点回收的程度进行处理，8所民营医院中一次性医疗用品未毁形、消毒或露天存放的有4所（占50.00%）；将医疗废物混入生活垃圾外运和未建立污水处理设施，医院污水直接外排的有7所（占87.50%）。

3.6片面追求经济效益、缺乏医疗质量控制制度7所医院（占87.50%）一方面，不同程度的存在开大处方和做一些和疾病无关的检查或用一些和疾病无关的药物，增加患者经济负担，另一方面，由于人员素质偏低，加之无医疗质量控制制度，本该进行的检查未做，延误诊断和治疗；“三级查房”和“三查七对”流于形式，病历书写不规范，病情描述不准确甚至于涂改病历；护理人员操作不熟练甚至于发生差错。

4目前状况分析

经济利益驱动，准入门槛过低，现行管理体制存在弊端及法律法规的滞后，监管部门监督不力，是导致当前民营医疗市场混乱的五大主要原因。

4.1经济利益驱动民营医疗机构重视经济效益，轻视国家的法律法规，忽视医疗平安和医疗质量管理。民营医院多数为自主经营、自负盈亏的营利性医疗机构，一些民营医院只强调企业化经营的功利性，忽视医疗机构的社会性，面对日趋激烈的市场竞争，受利益驱使、背弃医德，对就诊人无病说有病，小病说大病，彼病说此病，做一些和疾病无关的辅助检查，开大处方或用一些无治疗意义的药物（占医院总数的87.50%），为降低成本，追求利润最大化，忽视医患个人防护（占25.00%），未经分类、消毒处理随意外排医疗废物，污染环境（占87.50%）。依法行医意识淡薄，未经许可擅自扩大诊疗范围，开设利润高、准入严的服务项目（占12.50%）。虚假医疗广告（占50.00%），误导、欺骗患者。聘用医疗技术人员不注册（占60.81%），甚至使用非医师行医（占2.70%）。消毒隔离和无菌操作制度不规范（占75.00%），无医疗质量监控制度及组织（占87.50%），存在医疗平安隐患，轻易引发医疗纠纷，发生医疗事故。

4.2准入门槛过低民营医疗机构准入门槛过低，登记校验不严，监管力度不够。目前，医院污水和医疗废物处理后的达标排放在一些地区未被纳入民营医院的准入必备条件。重新登记校验制度不建全，校验中偏重的是机构的从业人员和法定代表人的资质及机构用房情况，而忽视机构消毒隔离和医疗质量控制制度的落实审验。作为监管部门自身而言，也因为队伍不健全、经费不足以及缺乏长效监督机制等原因而监管乏力，同时，由于卫生、药监、工商、环保等部门缺乏合作，给不法分子提供了可乘之机，上述部门虽均拥有对医疗市场监管的权力，但是各管一摊，各行其是。民营医院存在的新问题较多，仅靠一个部门的监管，只能是“按住葫芦又起瓢”，难以治本。就拿医疗广告管理来说，其审批和监督处罚职权分属卫生行政和工商部门，必然存在一定的衔接和配合新问题。另外，缺少和新闻媒体部门的沟通和配合也不容忽视。

4.3管理体制存在弊端，卫生监督体制不顺，权责不清按照现行医疗机构管理体制，开办民营医院要经过卫生行政主管部门审批、工商部门注册、物价部门定价、税务部门纳税、药监部门监管等，这就给民营医疗机构的监管带来了更多的难题。而少数民营医院的经营者正是利用这一体制缺陷，钻法律法规的空子。面对出现的新新问题，我国在医疗机构监督管理工作中尚存在着一定的差距，如缺乏卫生监督机关的“组织法”等一系列具有较强的操作性的配套法规，在目前的卫生监督体制改革中，使得全国卫生监督改革步调不一致，甚至“五花八门”，影响了卫生行政执法的整体形象［1］。现有卫生监督体制不顺，权责不清，主体机构和执行机构形式和实质上的分离，仍然是有权无责、有责的无权，权责的分离和不清必然导致权力的异化和执法效能的低下［2］。

4.4法律法规滞后法律法规不健全，滞后于民营医疗机构的发展。目前，国家在民营医院、营利性医院的监管方面法律法规缺位，缺少配套管理政策。虽然有医院分类管理政策，但没有针对民营医院的《医疗机构管理条例》；对已经成立的民营医院缺少相应的监督机制。这导致民营医院一方面难以快速发展，另一方面却滋长了部分民营医院不合理医疗服务。并且，现有的法规内容也不健全，一方面无法可依，如摘要：不写病历、不开处方、开大处方和做一些和疾病无关的检查，恶意诊断，民营医院出租、外包科室，雇请医托等无条款规定的法则，医疗广告审批和管理分离，对媒体上以“义诊、讲座、咨询”等方式出现的变相医疗广告也没有做出规定。另一方面有法无罚，现有的《医疗机构管理条例》只对必须遵守的医疗技术规范做了规定，《医疗机构管理条例实施细则》规定了病历的保存年限和不得买卖、出借转让、冒用病历、处方等［3］，《执业医师法》规定医疗技术人员必须注册变更登记后方可到异地执业，执业助理医师不可以单独执业，但他们对不遵守的却没有罚则。

此外，民营医院作为在市场经济条件下发展起来的新生事物，在医疗水平、服务质量、设备条件等方面和公立性医疗机构还有较大差距，大多数民营医院为营利性医疗机构，必须缴纳国家规定的税收。其次，在银行贷款和融资方面存在着种种限制，非公有制医院贷款融资困难大，非公有制医院的资金来源主要依靠于民间或者国际资本，面对日趋激烈的市场竞争，部分民营医院采取一些非法手段求得生存，这也是产生上述新问题的一个重要的原因。

这些现象的存在，不仅增大了医疗风险，轻易引发医疗事故，损坏群众利益，而且会影响民营医院自身的健康发展，也不利于医疗卫生事业的改革和发展。

5建议和策略

5.1改革现行的医疗管理监督体制，尽快建立、完善法律法规，保证民营医院规范运作修订《医疗机构管理条例》及其《实施细则》、《执业医师法》、《护士管理办法》，增加对不遵守医疗技术规范不写病历、不开处方、开大处方和做一些和疾病无关的检查，未经注册异地执业和执业助理医师单独执业等情况的罚则，对出租、外包科室、恶意诊断、讲座行医、义诊、医托等，应制定相应的条款及罚则，增加《广告法》、《医疗广告管理办法》对“义诊、讲座、咨询”等方式出现的变相医疗广告的条款和相应的法律责任［3］。为改变民营医院法制环境新问题，应根据国务院《医疗机构管理条例》，尽快出台《民营医疗机构管理条例》，将各级各类、不同所有制性质的医疗机构纳入《条例》统一管理。为民营医院发展提供法律依据，使医疗行政主管部门的管理有法可依、有章可循。要从根本上解决新问题，还有赖于深化医疗体制改革，改革现行的医疗监督体制，对外应该将卫生监督执行机构和行政机关合二为一，这样做的好处是法理相通、权责统一，执法高效，利益同体，对内强化各项职能，调整工作重点［2］，将医政执法和医疗服务市场监管作为卫生监督执法的重要内容，并强化卫生监督力量，在人员和经费上给予保证，加强日常监督执法力度，规范民营医疗机构执业行为。

5.2合理制订规划，建立医疗市场的准入机制应依据卫生部医疗机构设置规划指导原则和医疗卫生服务需求的调查结果，拟定民营医疗机构设置规划。通过建立标准的民营医疗市场制度，对现有民营医疗市场进行合理规划，卫生行政部门要建立和完善医疗机构从业人员、医疗技术应用、大型医疗设备等医疗服务要素及医疗废弃物的处理的准入制度、应遵循“宁缺毋滥”的原则［4］，依法制定严格的准入标准，要求所有审批民营医疗机构不仅在房屋条件、人员资质、医疗机构名称、医疗设施设备，申办诊疗科目的综合支撑能力和污水污物处理方面必须达到国家规定的医疗机构基本标准，而且在传染病疫情报告、消毒隔离、医疗质量控制制度等方面必须落实，以确保群众就医平安。

5.3加大监管力度，制定质量监测评价体系，建立预警机制和退出机制，强化服务意识和质量意识在当前医疗卫生体制下，加强和规范民营医院的日常监督管理工作，在管理上可参照其他行业管理经验，根据医疗机构的医疗技术水平、依法行医、服务质量、院内感染、消毒隔离、医疗纠纷投诉、采样监测等方面，建立质量监测评价体系实行量化分级管理。开展经常性监督检查工作，一方面，发挥卫生行政和卫生监督部门的主导功能，加大监管力度，及时查处医疗机构擅自超范围经营，使用非卫生技术人员、无证装备大型医用设备，恶意诊断，刊登虚假广告，雇请医托，违反消毒隔离制度和医疗废物处理制度等违法行为；另一方面，加强和药监、工商、环保、公安和新闻媒体等有关部门的协作，多管齐下，综合整治。应该设立预警机制，以便适时调整政策，规范民营医院的经营行为，引导其健康发展，同时，要建立严格的退出机制，对行为不规范、服务质量差、传染病疫情报告、消毒隔离制度不落实的民营医院要果断要求其整改直至退出。

5.4实行民营医院全行业管理，营造公平的市场竞争环境及机制为使卫生资源的宏观调控功能得到充分发挥，促进卫生行业体制创新，引导科学规划布局，必须将民营医院纳入卫生全行业管理。首先，卫生行政部门在加强对民营医院管理的同时，要支持和帮助民营医院提高医疗技术和管理水平，积极引导他们逐步建立现代医院管理制度。在机构和人员执业标准、医疗机构评审、人员职称评定和晋升、科研课题招标等方面，同等对待民营医院。如定期举办民营医院院长培训班，开展多种形式的卫生技术人员业务技能培训，专科人才培养和继续医学教育，帮助其进一步提高综合素质。其次，要赋予民营医院和公立医院平等的法律政策地位，在税收、价格管理、医疗保险、资金贷款等政策上给予和公立医院同等的待遇，并在监督管理中，一视同仁，公平公正。

5.5加大法律法规宣传培训力度，增强民营医医疗机构的遵纪守法的自律意识针对民营医疗机构存在法律知识匮乏和法律意识淡薄的新问题，应定期开展法律法规知识宣传、培训。一方面要宣传并扶持管理和医疗技术水平高、服务质量好、价格低廉的民营医疗机构，使其脱颖而出，成为民营医疗机构学习的模范；另一方面，应及时查处通报医疗机构的违法案件，通过“抓二头，带中间”的方法帮助民营医院加强自身建设，培养广大医护人员的法律意识，健全内部医疗平安的各项控制组织和制度，建立守法经营，严格监督的约束机制。

6小结

综上所述，在当前医疗卫生体制下，加强和规范民营医院的管理，以卫生行政管理和卫生监督执法为主，首先，从医院的设立、医疗技术人员的从业资质、执业行为管理，医疗质量的控制，传染病疫情报告、消毒隔离的落实，医疗废弃物的处理、医疗价格的统一规范、医疗广告的监督和审批等方面加强制度建设和监管；其次，加强和药监、工商、环保、公安和新闻媒体等有关部门的联系和协作，多管齐下综合整治，并加大对民营医院的日常监管，民营医院“重利轻义”的势头必将受到抑制。要从根本上解决新问题，还有赖于深化现行的医疗及监督体制改革，尽快建立和完善相关的法律法规，依法加强医疗市场的监管力度，规范医疗服务市场，营造公平有序的法制秩序和市场竞争氛围，引导其健康发展，实现医疗服务市场投资的多元化，以满足群众不同层次的医疗需求。

参考文献

1曾纪梅.论卫生监督体制改革.现代预防医学，2004；31（1）摘要：94.

2曹源.卫生监督工作面临的困境和策略.中国卫生监督杂志，2004；11（6）摘要：355.

市医疗机构管理条例篇7

 

按照中央和市委、区委政府要求关于简政放权、放管结合、优化服务的工作部署，依据《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知》及北京市卫生健康委员会相关要求，昌平卫生健康监督所为全面推进“双随机”执法工作，将公共卫生、生活饮用水卫生、学校卫生、医疗卫生、传染病防控和放射卫生等专业全面纳入“双随机”监管抽查内容。为进一步提高监督员对“双随机”工作的认识、提高工作效率，结合我单位监督执法的实际情况，制定实施方案如下：

一、总体要求

（一）指导思想

按照《国务院关于印发2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知》（国发〔2015〕29号）和《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（国办发〔2015〕58号）精神，以及《北京市人民政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管工作的的实施意见》（京政办发〔2015〕58号）要求，推动卫生健康综合监督随机抽查，落实随机抽查事项清单制度，强化市场主体自律和社会监督，提升监管效能，营造公平竞争的发展环境。

（二）工作原则

坚持依法实施原则。严格执行卫生健康有关法律法规，规范执法行为，推进随机抽查制度化、规范化。

坚持公正高效原则。规范行政权力运行，切实做到严格规范公正文明执法，提升监管效能，减轻市场主体负担，优化市场环境。

坚持公开透明原则。实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。

坚持稳步推进原则。充分利用现有执法信息系统，立足卫生健康监督专业特点、执法队伍现状、区域实际等情况，分步实施，逐步推开，有序推进，务求实效。

二、工作职责

2021年将根据市卫生健康监督所针对国家2021年监督抽检计划的要求，及“市抽”设定“双随机”抽查规则及补充规则，使用北京市卫生监督平台，进行“双随机”工作。

昌平卫生健康监督所负责双随机抽查工作的规则制定、统一抽取，任务发放，工作协调，工作考核工作，各专业科室负责本专业“双随机”检查内容的指导及国抽资料收集整理工作，执法科队完成辖区范围、职责范围内的“双随机”检查工作。

“双随机、一公开”监管工作领导小组：

组长：段玉林

副组长：国民、崔宗强、胡帅

下设双随机工作办公室，办公室主任胡帅，办公室设定为宣传信息科。全所各科室积极配合完成每年双随机工作。

三、国家双随机工作

国家双随机任务由卫生监督平台统一接收、分派工作。监督员使用手持机现场操作完成双随机监督任务。

（一）国抽人员安排

监督员共计：62名监督员，有执法证件人员：55人 无执法证新进人员5人 ，工勤2人。

参与双随机占比71.81%（国家要求70%以上）。

（二）国抽双随机工作总体要求

1、2人一组执法记录仪视频留存。公共场所、饮用水、学校卫生视频移交一科整理收集，医疗卫生、传染病、放射卫生移交二科整理收集。2人一组执法记录留存（监督小条、采样记录等）。公共场所、饮用水、学校卫生视频交一科整理收集，医疗卫生、传染病、放射卫生交二科整理收集。整理核对无误后统一移交档案室存档。

2、需要检测的单位（公共场所、饮用水、学校卫生），根据总体日程安排进行，如需要调整，由信息科总体调整安排，不得自行修改时间。

3、不需要检测的单位（医疗卫生、传染病、放射卫生），由抽到的监督员在科队内协调自行完成监督工作。

4、学校卫生需要检测教室环境等检测外还需要检测饮用水（有二次供水及集中式供水的单位）。

（四）国抽双随机职责分工

按时完成国家双随机工作，公共卫生监督科、医疗卫生健康监督科完成本专业双随机业务指导培训及发现的相关问题、线索要及时通报、协查。

宣传信息科负责工作计划、任务下达、统筹协调、监测数据平台录入、质量控制和双随机信息公开工作。

各执法队负责双随机单位的监督检查、检测、处罚工作。监督信息平台录入率、及时率、正确率100%；行政处罚平台录入率、及时率、正确率100%；

四、北京双随机工作

（一）工作原则

1、地点分配原则。全区共分为9个区域进行双随机抽查：

第一区域：东小口分所管辖区域；

第二区域：回龙观分所管辖区域；

第三区域：执法一队管辖区域；

第四区域：兴寿延寿分所管辖区域。

第五区域：北七家小汤山分所

第六区域：沙河分所管辖区域。

第七区域：南口分所管辖区域。

第八区域：综合执法一科（专业职责工作）

第九区域：综合执法一科（专业职责工作）

人员分配原则

定期维护执法人员名录库信息，结合区域特点设置随机抽查基本单元，基本单元内人数不得低于4人。每月动态调整人员执业范围、在岗情况、管辖区域等。“北京卫生监督工作平台”的人员执业范围设置应与国家“卫生健康监督信息平台”保持一致。可多项选择人员执业范围。

所有监督员以科室为单位进行双随机工作，不进行混编。在各自专业及辖区内，按时开展双随机监督检查。

2、人员匹配

 公共场所、生活饮用水、学校及托幼机构，每月定时从随机抽查单位库和执法人员名录库中分专业，随机抽取抽查对象和执法人员2人，随机进行匹配。

医疗机构检查实行分级分层随机抽查，一次抽查应覆盖该机构涉及到的全部专业内容。一级及以下医疗机构，从执业范围标记为医疗（含中医）、传染病、计生（含妇幼）的人员中随机抽取2人，完成医疗机构、传染病、计生、放射有关的全部检查表，一个工作日内完成检查；二级及以上医疗机构，从执业范围标记为（含中医）、传染病、计生（含妇幼）的人员中随机抽取2人，完成医疗机构、传染病防治、计生有关的全部检查表。从执业范围标记为放射的人员中抽取2人，检查放射有关的廍检查表，二医疗机构3个工作日内完成检查，三级医疗机构5个工作日内完成检查。同一医疗机构有多个放射诊疗许可证的，以日常监督检查补充覆盖。

3、双随机处罚原则

双随机处罚工作依据谁发现谁监督谁处罚原则进行。处罚所得款项计入作出处罚的科队，不统计在管片科室中。每月法规科负责双随机处罚案件数及金额的核查及统计，宣传信息科负责将统计结果与本月其他处罚结果进行汇总、整理及通报。

（二）抽取专业及比例。

公共卫生、生活饮用水卫生、学校卫生、医疗卫生、传染病防控和放射卫生等专业抽查比例原则上为每月不低于5%。

学校卫生在每年的学校寒暑假停止抽取。

如遇大型活动保障或抽取单位已经完成100%覆盖等情况，视情况调整抽取比例。医疗机构完成全年100%抽取，公共场所力争全年完成100%抽取。

(三）动态维护单位库

按照确定的随机抽查事项，动态维护随机抽查单位库信息。公共场所、生活饮用水、学校及托幼机构单位以“北京卫生监督工作平台”管理相对人数量为基础，医疗卫生、计划生育、放射诊疗单位以“北京卫生监督平台”医疗机构数量为基础，每年12月底标记完成下一年度不列入随机抽查单位库的高风险单位。确定为高风险单位的，每年至少检查3次，三次均合格者取消风险等级标记。高风险单位情形包括：

  1.投诉举报3次以上（不含控烟）；

  2.监督抽检检测不合格的；

  3.发生突发公共卫生事件的；

  4.部级、北京市级相关部门转办或督办的；

  5.中央或本市新闻媒体曝光存在违法行为的；

  6.列入医疗机构重点监督监测台账管理的；

  7.各区结合区域特点确定的高危违法行为。

新取得卫生许可证的单位，应在三个月内完成首次现场监督检查之后，自动进入随机抽查单位库。

2021年昌平卫生健康监督所已完成高风险单位的标记工作。

五、双随机工作信息公开

及时公示随机抽查情况和查处结果，接受社会监督。

抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则。宣传信息科负责双随机监督检查情况在区卫计委网站进行公示。法制稽查科负责将抽查结果处罚信息通过区卫计委网站依法向社会公开。抽查结果信息包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。

六、其他要求

充分利用现有执法信息系统平台（北京市卫生监督平台、国家监督中心平台），积极完成国家、市级各项“双随机”工作，坚持将“双随机”监管运用到日常监督工作中去，努力探索适合昌平区监督模式的工作特色，加强“双随机”工作的监督与考核工作，积极与有关部门配合，完成各项工作任务。

北京市昌平区卫生健康委员会                                 2021年3月31日

附件：抽查事项清单

 

附件1

 

昌平区公共场所卫生健康监督执法随机抽查事项清单

 

序号

抽查事项

抽查依据

抽查对象

抽查比例

最低

抽查周期*

随机抽查方式

抽查主体

实施日期

 

1

公共场所卫生抽查

《公共场所卫生管理条例》及其实施细则

公共场所经营者

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

2021.1.1

 

2

学校卫生监督抽查

《学校卫生工作条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《公共场所卫生管理条例》、《中华人民共和国精神卫生法》；《学生宿舍卫生要求及管理规范》（GB31177-2014）、《中小学教室采光和照明卫生标准》、《中小学校教室采暖温度标准》、《中小学校教室换气卫生标准》、《书写板安全卫生要求》、《学校课桌椅功能尺寸》、《 学校卫生监督工作规范》、《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范》、《公共浴室卫生标准》、《游泳场所卫生标准》、《图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准》

中小学、普通高等学校

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

2021.1.1

 

3

托幼机构卫生监督抽查

《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《中华人民共和国精神卫生法》

招收0-6岁儿童的各级各类托幼机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

2021.1.1

 

4

生活饮用水单位卫生情况抽查

《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》

《生活饮用水卫生监督管理办法》

生活饮用水单位

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

2021.1.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

昌平区医疗卫生健康监督执法随机抽查事项清单

序号

事项名称

抽查依据

抽查对象

抽查比例

最低

抽查周期

抽查方式

抽查主体

1

医疗卫生机构预防接种抽查

 

《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》

疾病预防控制机构、接种单位

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

2

医疗卫生机构疫情报告抽查

《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《卫生部关于修改突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法的通知》、《传染病信息报告管理规范》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》、《中华人民共和国卫生部公告2009第8号》、《卫生部关于将手足口病纳入法定传染病管理的通知》、《传染病防治卫生监督工作规范》

医疗卫生机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

3

医疗卫生机构传染病疫情控制抽查

《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》、《医疗机构发热门（急）诊设置指导原则（试行）》、《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》、《医院隔离技术规范》、《医疗机构消毒技术规范》（2012）、《传染病防治卫生监督工作规范》

医疗卫生机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

4

医疗机构消毒隔离制度执行情况抽查

《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333—2002）、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004版）》、《血液透析器复用操作规范》、《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》WS 310.1一2009、《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS 310.2一2009、《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS 310.3一2009、《医务人员手卫生规范》WS/T 313一2009、《医院感染监测规范》WS/T 312一2009、《医院隔离技术规范》WS/T 311一2009、《新生儿病室建设与管理指南（试行）》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《血液透析和相关治疗用水》YY0572-2005、《医院手术部（室）管理规范（试行）》、《医院空气净化管理规范》WS/T 368一2012、《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367一2012、《基层医疗机构医院感染管理基本要求》、《传染病防治卫生监督工作规范》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

5

医疗卫生机构医疗废物处置抽查

《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》、《医疗废物分类目录》、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标志标准》（HJ421-2008）、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》、《医疗废物集中处置技术规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》

医疗卫生机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

6

医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全管理抽查

《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《传染病防治卫生监督工作规范》

医疗卫生机构病原微生物实验室

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

7

母婴保健依法执业抽查

《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》

从事母婴保健工作的机构及人员

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

8

婚检依法执业抽查

《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》

从事母婴保健工作的机构及人员

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

9

产前诊断依法执业抽查

 

《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》、《产前诊断技术管理办法》

从事母婴保健工作的机构及人员

5%

每月

按主体随机

各区卫生健康委

10

孕产期保健依法执业抽查

《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》

从事母婴保健工作的机构及人员

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

11

医疗保健机构开展计划生育技术的监督检查、计划生育技术服务证明监督检查（医疗保健机构出示的）

《中华人民共和国人口与计划生育法》及《计划生育技术服务管理条例》

医疗机构及人员

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

12

中华人民共和国医师依法执业抽查

《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》

医疗机构内的医师和助理医师、中医医疗机构、医师

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

13

外国医师来华短暂行医；香港、澳门医师在内地短期行医；台湾地区医师在大陆短期行医依法执业抽查

《外国医师来华短期行医暂行管理办法》、《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》、《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》

在中国境内短期行医的外国医师；在内地短期行医的香港、澳门医师；在大陆短期行医的台湾地区医师

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

14

中华人民共和国医师外出会诊依法执业抽查

《医师外出会诊管理暂行规定》

医疗机构内的医师

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

15

中华人民共和国乡村医生依法执业抽查

《乡村医生从业管理条例》

医疗机构内的乡村医生

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

16

中华人民共和国护士资格考核、依法注册、依法执业抽查

《护士条例》、《护士执业注册管理办法》、《护士执业资格考试办法》

医疗机构内的护士

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

17

港澳药剂师、护士、其他专业技术人员在内地短期依法执业抽查

《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》

在内地短期执业的港澳药剂师、护士、医务化验师、职业治疗师、视光师、放射技师、物理治疗师、脊医；澳门治疗师、按摩师、针灸师、诊疗辅助技术员。

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

18

中华人民共和国医师资格考核、依法注册抽查

《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》

医疗机构内的医师

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

19

医疗机构依法执业抽查

《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国中医药条例》、《北京市发展中医条例》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

20

血站依法执业抽查

 

《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库管理办法》

血站

5%

每月

按主体随机

各区卫生健康委

21

医疗机构开展精神卫生执业活动抽查

《中华人民共和国精神卫生法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

22

医疗机构开展人体器官移植诊疗活动抽查

 

《人体器官移植条例》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

各区卫生健康委

23

医疗机构使用、储存麻醉药品、精神药品情况抽查

《麻醉药品和精神药品管理条例》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

24

医疗机构发生医疗事故的情况抽查

《医疗事故处理条例》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

25

中外合资、合作医疗机构依法执业抽查

 

《中外合资、合作医疗机构暂行办法》

中外合资、合作医疗机构

5%

每月

按主体随机

各区卫生健康委

26

医疗机构执行《处方管理办法》的情况抽查

《处方管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

27

医疗机构抗菌药物临床应用管理情况抽查

《抗菌药物临床应用管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

28

医疗机构开展药品不良反应报告和监测情况抽查

《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

29

医疗机构开展医疗美容服务抽查

《医疗美容服务管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

30

医疗机构开展新生儿筛查情况抽查

《新生儿疾病筛查管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

31

医疗机构开展临床用血情况抽查

《医疗机构临床用血管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

32

医疗机构开展性病诊疗活动抽查

《性病防治管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

33

开展院前急救情况抽查

《院前医疗急救管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

34

医疗机构开展临床实验室检测情况抽查

《医疗机构临床实验室管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

35

医疗机构开展技术临床应用情况抽查

《医疗技术临床应用管理办法》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

36

医疗机构使用医疗器械监督检查

《医疗器械监督管理条例》

医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

37

发生医疗机构人员购置使用药品牟取利益的行为的检查

《中华人民共和国药品管理法》

医疗机构负责人、药品采购人员、医师

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

38

医疗机构报告职业病、疑似职业病情况的抽查

《中华人民共和国职业病防治法》

一级以上医疗卫生机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

39

放射诊疗机构抽查

《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》

从事放射诊疗工作的医疗机构

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3

昌平区生活饮用水卫生健康监督执法随机抽查事项清单

序号

事项名称

抽查依据

抽查对象

抽查比例

最低

抽查周期

抽查方式

抽查主体

1

自备水源供水

《生活饮用水卫生监督管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》

自备水源水单位

5%

每月

按主体随机

昌平区卫生健康委

2

生活饮用水二次供水单位

《生活饮用水卫生监督管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》

二次供水单位

5%

每月

按主体随机

市医疗机构管理条例篇8

在医保医师的准入上，实行严格的审核与考试制度。各定点医疗机构对所属具有执业医师资格的医师进行先期培训。经培训后，符合条件的医师由定点医疗机构初审报医保经办机构。市县两级医保经办机构对医疗机构申报的医师组织进行统一考试，考试合格的，发放医保医师资格证书。目前，全市共有80余家定点医疗机构的5000余名医师参加考试，有4865名医师获得医保医师资格。二是建立医师数据库和电子诚信档案，医保医师实施微机化管理。为建立统一的医保医师数据库和电子档案，市医保经办机构为取得资格的医保医师统一进行编码，将其个人相关信息录入专门开发的医保医师计算机管理系统，建立医保医师数据库。同时为每名医保医师建立电子诚信档案，详细记录医保医师对患者诊疗过程中，执行医疗保险政策及管理规定情况。一旦这些医师的诚信档案中有了违反相关规定的记录，就会被扣分或被取消资格。未获得医保医师资格的，其开具处方所发生的费用计算机不予确认。三是制定考核标准，引入量化控制指标。

考核标准是规范医保医师医疗行为的标尺，是管理医保医师的依据，考核标准越全面、越细致，对医师的管理就越精确、越有实效。为加强对医保医师的管理，聊城市根据医保医师管理办法，结合医疗机构服务协议和考核标准，制定了比较严格细致的医保医师考核标准，由原有的六大职责、九项违规细化为30余项考核项目，从入出院标准、执行药品诊疗及服务设施目录、医保综合控制指标执行、服务质量、医疗文书管理等五个方面的执行情况进行明确规定，分别明确扣分分值，结合网络监控与日常审核检查情况，对医保医师实行百分制考核，真正做到责任到人、奖惩到人。为使考核更有针对性、更容易操作、更见成效，对部分考核项目进行量化，引入自负比例、自费药品占比、药品占总住院费比例、大型检查使用率、检查费占总医疗费比例等量化监控指标，每个指标设定上下限和扣分分值，在计算机系统中予以设定，由计算机对医保医师自动进行量化考核。四是建立日常管理与考核机制，实现处方上传和动态管理。对医保医师进行管理与考核主要通过三种方式进行，一是对医保医师日常医疗费用和病历的审核；二是对医保医师的日常现场巡查和专项检查；三是制定举报奖励办法，受理举报投诉。其中最有效的方式是通过计算机软件对医保医师的医疗行为进行网上全程监控。医保患者住院期间，主治医师信息及处方通过网络进行上传。通过网络，可以监控到每个处方的开具人姓名、药品、检查、治疗项目等明细情况，如有异常，由稽查人员立即到现场调查。患者出院时，由软件对每张处方进行分类统计，计算汇总量化指标，凡超出设定的上下限时，由软件对该主治医师自动进行扣分。扣分达到一定分值，结合其他方式的考核情况，将暂停医保医师资格。凡被取消或暂停的医保医师开具的处方及费用，软件不予受理。几年来，全市暂停、取消了30余名医师的医保医师资格，对其他医师震动很大。五是建立协议管理机制，把医保医师管理写入定点医疗机构协议。

为提高医疗机构参与管理的主动性和积极性，聊城市把医保医师管理纳入到定点医疗机构协议管理范围，与定点机构年度考核和信用等级挂钩。一是在处罚违规医师的同时，相应扣除医疗机构年度考核分数，与兑付年度保证金挂钩；2011年，因医保医师违规处罚定点医疗机构11家，累计扣除保证金160万元。二是将医保医师管理情况作为定点医疗机构信用等级评定的条件之一，当年有违规行为记录的医保医师人数占本单位医保医师总数2%以上的，降低医疗机构信用等级，列为重点监督检查对象。六是细化药品、诊疗项目，实施精确化管理。将原有的几百条诊疗项目及服务设施细化为3万多条，对医保药品按商品名进行细分，统一逐个编号，逐一确定首负比例。要求定点医疗机构将医保诊疗项目、药品与本院一一对应，并严格按照统一编制的号码上传，规范定点医疗机构上传的费用信息，做到对医保医师用药、诊疗的精确化管理。通过推行一系列管理措施，聊城市医保医师管理取得明显成效。医师的医保管理意识显著增强，医疗服务行为逐步规范，有效遏制了医疗费的快速增长；2011年人均住院费为9068元，比2010年增长7%，增幅低于10%。医保处管理效率明显提高，既能够全程监控每名医保医师的医疗服务情况，又能及时全面统计量化指标情况，对违规行为及违规人实现精确定位与即时处理。参保人的合法权益得到有效维护，目录内药品使用率由90%提高到95%，自费药所占比例由7%降为5%;药品费所占比例由51%降为46%,检查费所占比例由27%降为19%;参保患者个人负担比例由以前的33%降到25%以内。多年实践证明，医保医师制度已成为深化医保管理的重要抓手，为医保管理向精确化发展打下了坚实基础。

建立团购谈判机制完善单病种结算办法为进一步完善细化结算办法，聊城市探索建立与定点医疗机构的谈判机制，细化单病种结算，降低了血液透析等病种的付费标准，开展医保惠民病房，以精细化管理降低医疗费用支出。一是开展了血液透析等病种的限额付费。为减轻患者门诊医疗负担，针对血液透析等诊断明确、并发症少、诊疗手段确定的一些病种，在核定治疗费、检查费、药品费等费用后，确定一个合理的总收费标准，然后与多家定点医院谈判协商，降低医疗付费标准。目前，血液透析患者无论在哪一个级别的医院做门诊治疗，收费标准由每次500多元降到350元以内；并且对每次血液透析不设起付标准，取消首负比例，参保职工血液透析费医保报销比例由原来的85%提高到95%；参保居民发生的血液透析费，未成年人报销比例提高到75%，成年人报销比例提高到65%,血液透析患者的医疗费在定点医院可通过网络即时结算。通过付费包干，参保职工单次透析费自负部分由100元左右降到17.5元，减负比例达80%以上。实行限额付费的病种除血液透析外，还有阑尾炎、白内障、子宫肌瘤等90余个单病种手术。单病种结算促进了医师因病施治，在保证医疗质量的前提下，减少不合理费用，减轻患者就医负担。二是开展了医保惠民病房。针对不需要住院但需进行输液治疗、费用又比较高的参保人员，开设了医保惠民病房，将急慢性支气管炎、冠心病、脑血管病、阑尾炎保守治疗、急性胆囊炎等12个病种的门诊输液医疗费纳入支付范围。纳入惠民病房的病种，医疗费不设起付标准，职工的支付比例为85%，居民为65%。通过双向谈判协商，确定了5家定点医疗机构开展惠民病房，将惠民病房医疗费用控制在每人次1200元以内，医疗费可以直接联网结算。“五定一审一监控”加强对门诊慢性病管理为提高门诊慢性病统筹金的使用效率，根据门诊慢性病医疗需求情况复杂的特点，聊城市对慢性病人的门诊医疗实行“五定一审一监控”的管理办法。“五定”是：一是定点就医购药。对处于恢复期或维持期、用药品种固定的患者，集中到一至两家的基层定点医疗机构购药治疗，在药品种类上满足慢性病患者的需求，在药品价格上不高于药店零售价格。二是定药品品种。一种病只能用三种药、两种病用四种药、三种病以上不能超过五种药。三是定用药量。治疗用药不得超过规定的用药量，一般在15天左右。四是定时限。根据慢性病的特点和轻重，确定治疗时间和疗程。五是定限额。对高血压、糖尿病等部分门诊慢性病种规定年度限额，对使用量较大的25个药品品种限定价格。每个门诊慢性病人所用药品名称、药品限价、年度医疗费限额都在计算机系统中予以维护；凡是未在计算机系统中核定范围的用药，或者价格超过限额的，自动按自费处理或不允许结算。“一审”是定期年审，实行动态管理。每年6至8月份，对已审批一年以上、享受门诊治疗的患者，临时指定一家定点医疗机构进行全面复查。对已康复的门诊慢性病患者，如高血压、冠心病等只需服用少量药物即可稳定病情，不再符合慢性病门诊治疗准入标准的，终止享受门诊治疗待遇，再复发的必须重新申请认定。“一监控”即加强网络监控，费用联网结算。与门诊慢性病定点医疗机构实行计算机联网，门诊慢性病人就医购药时，直接在定点医疗机构联网结算，本人只支付个人负担部分，同时药品消费明细实时上传。医保处对上传的信息进行审核，监控门诊用药品种、药量和费用总额，设立个人费用台账，进行跟踪管理，做到既减轻参保人医疗费垫付负担，又提高医保管理效率。

市医疗机构管理条例篇9

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员、、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章附则

市医疗机构管理条例篇10

第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康

和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的

单位或者个人，应当遵守本条例。

第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材

料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学

或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列

预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（四）妊娠控制。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产

业政策。

第五条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有

效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行

政部门制定、调整、公布。

第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体

产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

第二章医疗器械的管理

第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的

或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

经批准后进行。

完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务

院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。

第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。

生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品

生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并

发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二

类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的

临床试用或者临床验证。

临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进

行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。

进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院

卫生行政部门认定。

第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本

单位使用。

医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批

准；医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、

检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品

监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指

标、检测报告和其它有关资料。

设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是

否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，

作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。

国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的

决定；不予注册的，应当书面说明理由。

第十三条医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日

起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届

满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

第十五条生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医

疗器械行业标准。

医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医

疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品

注册证书编号。

第十八条国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部

门商国务院有关部门制定。

第三章医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条医疗器械生产企业应当符合下列条件：

(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；

(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；

(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；

(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督

管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》

的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由

国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器

械。

第二十二条国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国

务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品

监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监

督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》

的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由

国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产

企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应

当书面说明理由。

第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的

生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产

品合格证明。

医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国

家有关规定销毁，并作记录。

第二十八条国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体

办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

第四章医疗器械的监督

第二十九条县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员

对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以

按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和

隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会

同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参

与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有

关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部

门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产

或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产

品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的

医疗器械产品注册证书，并予以公告。

第三十四条医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经

批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

第五章罚则

第三十五条违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级

以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得

1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1

万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府

药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十六条违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三

类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品

和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所

得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究

刑事责任。

第三十七条违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械

的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品

和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法

所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原

发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三

类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品

和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法

所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法

追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰

的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业

购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产

品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违

法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由

原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十条违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样

品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证

书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，

并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以

下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依

照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失

效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》

的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收

违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的

罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对

主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应

当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处

5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的

罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十四条违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚

假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上

3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接

责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十五条违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的

医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政

府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，

由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依

法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十六条违反本条例规定，医疗器械监督管理人员、、，

构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第六章附则

第四十七条非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同