医药行业商业化范文

导语：如何才能写好一篇医药行业商业化，这就需要搜集整理更多的资料和文献，欢迎阅读由公文云整理的十篇范文，供你借鉴。

篇1

很高兴在今天参加这个会议。借此机会，向市医药行业协会的全体会员问好！××市药品监督管理局自医药管理局改组以来已一年有余，一年多来，职能已有了较大的转变，我想就这个转变向大家作一个说明。同时，近来社会上的涉药问题已成为一个热点，我也愿意在这个会议上和大家一起进行探讨。大家有什么问题、意见和建议，也可以向我提出。所以说，今天是一个双向的交流沟通会。

第一，药品监督管理局作为政府部门的职能变化。

药品监督管理局是从原医药管理局的基础上组建的，但医药管理局作为市政府专业经济管理部门的职能基本上没有保留，药监局是一个新组建的行政执法机构。从职能来看，主要有三个方面的转变：一是从管理资产向管理产品的转变，医药管理局是××市医药系统国有资产的代表，主要职责是维护市属医药国有资产的利益，而药监局不对任何企业的资产负责，它只对药品、原创：医疗器械产品的质量进行监督管理；二是从管理企业向管理全社会涉药主体的转变，医药管理局只对市属有限的医药工商企业进行管理，是市属国有医药企业的主管部门和代言人，而药监局的职能已扩展到对全社会所有的涉药主体的监管，也服务于他们，是全社会所有涉药单位和药品消费者合法利益的维护者和代言人；三是在管理手段上，从以行政手段为主的管理向依靠法律手段为主的监督转变，医药管理局作为政府经济管理部门，主要履行行政管理者和资产所有者双重身份，它与企业的关系是上级与下级的关系，资产所有者与资产使用者的关系，所以管理自然以行政命令为主，而药监局不存在自身的行业局部利益，它以维护全社会所有涉药主体的相关合法利益为已任，法律规定的责任和义务必须承担和履行，否则就是失职和渎职，法律未授予的权力和利益决不能行使和谋取，否则就是越权和谋私。所以它的监管只能依法进行。作为药品监督管理的行政执法机关必须努力适应这些转变，一方面，强化职能，依法行政，真正履行好自身的职责，另一方面，积极宣传，扩大影响，努力争取全社会首先是各类涉药主体也包括其他政府部门的理解和支持。

从医药管理局向药监局的职能转变之后，我们与企业彼此的关系中也有三个不变：一是局为企业服务的宗旨不变，二是原有的工作渠道不变，三是长期以来彼此形成的感情不变。我局对如何履行好药品监督管理的新职能仍在不断探索中，各位协会会员与医药管理局有良好的传统关系，也是涉药领域的行家里手，大家既接受我局的行政监督，又对我局实施民主监督、社会监督，我们将充分利用好各种渠道，虚心听取各方意见，以切实维护好××市药品市场的规范程序，确保人民群众安全用药，推动××市医药经济的健康发展。

第二，对当前的几个涉药社会热点的看法。

今天的观点是我个人的观点，我提出来，大家可以讨论，有争论、有碰撞，才会形成正确的观点。

1、医药企业之间的竞争问题。近几年来，我市的医药市场主要是药品零售市场是相对比较稳定的，没有什么“大战”，企业相对比较满意，但是老百姓对药品现状不满意，领导也不满意。所以，去年年底爆发价格战以来，老百姓叫好，而一些药品零售企业却不满意了。这是为什么？前几年那种药品市场稳定的状态是否能长期存在？这值得大家深思。我是在今年1月初价格战爆发之后到药监局的，我感觉在这三个月左右的时间，已有一些药店的经营者在思考，在改变看法。我国已加入wto，国内药品零售市场必将与国际接轨。按照我国政府的承诺，到2004年12月11日，我国药品零售市场将全面对外开放，这就必然会带来竞争而且是国际性的竞争。在人民群众也即消费者不满意状态下的稳定，由于竞争不充分，迟早要出现波动、出现大战，这是必然的，因为我们已经是市场经济，这是一个普遍的规律。实践证明，越是竞争不充分的领域，越怕与国际接轨，但怕也无用，银行业、通讯业、汽车业都将面临国际的竞争。药品零售市场当前基本上是放开的，但也还存在一些小垄断，市场准入的门槛还较高。我们非常希望产生竞争。只有竞争，企业才能强身健体，市场才能得到人民群众的满意。实际上，当前已经产生的零售药店之间的竞争根本还只是“小儿科”，是微不足道的。要认识到，药品零售竞争的真正对手是医院。因为××市药品零售市场的份额只占全市用药总量的15%左右，85%左右的用药还是在医院。药品零售企业之间的竞争，一是必然扩大到批发企业，二是必将扩大到医院。凡有垄断，是迟早是要打破的。我们可以把去年底开始的药品零售企业间的竞争看成是运动场上正式比赛之前的“热身赛”。

2、药价到底有无下降空间的问题。价格竞争不是竞争的全部，但是一个主要的内容、首战的内容。有人说，××市的药品零售已经没有利润了，并有一个三分开之说，这或许是对的。但整个零售市场只要还有一个企业在降价，我们就有理由认为还有利润降价的空间（中国药品零售市场远没有到一个企业以低于成本价销售，逼死同行企业，然后自己垄断市场，再抬高价格的地步），因为没有一家企业会自愿亏本。实际上一些降价后的药店仍有5%左右的利润。对于这种不降价的企业说没有利润、降价的企业反而有利润的怪现象，我曾请教一位企业负责人，这是为什么？他给了我三条理由：减少进货环节（直接进货），增加品种数量（规模进货），不赊不欠（现金进货）。这三个理由对不对，可以讨论。但是不管怎么说，××市的药品零售价格开始普遍下降，这是一个好事情。对消费者自然是好事，对企业也未尝不是好事，君不见我国许多竞争性市场不是在价格战后才成熟起来的么？价格是否合理，应当由市场说了算。从目前消费者的意见分析，大家对药品出厂价的意见较少，因为药品出厂价格由研发成本和工厂成本组成，虽然其中研发成本比较高，但大家能接受，这是药品的特殊性。群众主要是对出厂价和到手价之间的差价较大有意见。这里还有定价虚高的问题，群众反映药价高，而物价部门检查却没有超过最高限价，那就是合法的，物价部门也不能干涉。这是一个体制改革（定价体制）滞后的问题，在体制未动之前，只能是市场竞争推动药价下降。目前，零售药店的药品价格只是略比医院低，还处于相对平衡之中，只有药店的药价大大地比医院低了，医院才会有危机感。李邦良同志分析说医院是暴利，但我们零售药店的药价比医院低不了多少，能说无利吗？所以现在药店药价下降，我看正作用大于副作用。有人挑起价格战，大家不要怪他，这是市场经济的规律。张三不来挑战，必然会李四或王五来挑战。任何行业，只要没有垄断，没有行政保护，只要利润率高于社会平均利润率，就会吸引新资本进入，就会有竞争，而且首先是价格竞争。政府部门限制竞争，就违背了市场经济规律，违背了群众利益，也违背了这个行业中所有企业的根本利益和长远利益。我不赞成用行政手段干预竞争，道德在市场经济中是另外一个层面的事，它无法改变经济规律。

3、药价降低是否会必然降低服务质量的问题。市场经济的生命力在于竞争，市场经济的价值在于竞争，市场经济对社会的促进作用也在于竞争，有了竞争，企业发展才会逐步走上正轨，走向健康发展和持续发展。原创：价格战的正面作用大，负面影响小。价格战给药品经营企业带来了阵痛，但人民群众一片叫好。企业不要反对价格战，因为反对也是徒劳的。相反，企业要在价格战中寻找自己的出路，那就是在价格战中努力不失分，而在其他竞争中，努力得分。比如提供优质的服务，就是商业经营成功的重要途径之一。利用各种关系渠道，也并不意味着不合法。目前，很多企业已经提出了改善服务的措施。如开展购药咨询，延长服务时间，增加服务项目，改善服务态度，对员工进行培训等。这说明，××的药品零售企业没有被价格战打晕，已经很快从初始的偏激心态中清醒过来，竞争已经向健康的方向发展，××市的药品市场也没有被搞乱。从实践来看，我市的药品零售企业的总体素质不低，应对策略也得当有效。

4、对我局实施“宽进严管”的管理方针有何利弊的问题。什么叫宽进？就是市场依法准入，什么叫严管？就是日常依法监管。进也依法、管也依法，为什么要有宽、严之分？这是因为市场准入往往容易失之于严、失之于紧，而日常监管往往容易失之于宽、失之于松。市场准入的管理，是审批式管理，权大责轻，有时还很容易设置人为障碍，提高门槛，造成经济学上的“寻租”现象。所以它的依法，就在于不在法律规定之外添加任何条件。而日常监管的管理，是稽查式管理，权小责重，易得罪人，非有绝对把握不敢上门滋事。所以，它的依法，就在于不对任何违法行为视而不见，故意放纵。有人说，“宽进严管”的方针对新企业有利，对老企业不利。我认为，这个观点不完全对。按照“宽进严管”的方针，对新办企业固然是有利的，因为降低了市场准入的门槛，但对老企业的扩建、迁址、发展连锁也是有利的，也为它们撤去了改革的障碍，“宽进严管”只对那些凭借行政保护、坐享地域垄断、不思改革进取、不愿改善经营的企业不利，使它们无法“奇货可居”。所以，严格地说，“宽进严管”对图谋发展的企业是有利的，对只图政府保护不图发展的企业是不利的。

篇2

近年来随着生物技术的迅猛发展，生物医药行业在全球范围内迅速发展，已被我国和其他许多国家列为未来推动21世纪经济发展的主导产业。该产业特征鲜明，例如新产品开发周期长、研究创新投入高、附加值高、风险高等，这些特点使得投资人在进行项目评估时遇到了一系列前所未有的困难。据2005年中国创业投资协会的调查，目前创业投资决策中最大的难题就是对高新技术企业包括生物技术企业的价值评估，传统的以NPV为基础的静态项目评估方法无法反映生物制药行业开发项目中蕴含的期权价值。

生物制药作为典型的高新技术产业新药研发需要相当长的研发时间和巨大的资本投入，其产品从研发直至上市是一个相当复杂的系统工程。鉴于国内医药行业数据不够透明和充分，本文采用美国数据进行分析。美国制药行业在2002年对全美制药企业的新药品研发时间进行了调查，其基本情况如下图1：

2002年美国生物制药行业新药投资项目从研发到进入市场平均所耗时间为14.2年，并且每个阶段的投资额均在百万美元以上，整个过程中R&D投入规模巨大，例如R&D费用占美国医药行业销售额的比例就从1970年不到12%上涨到上世纪90年代的20%以上，与同时期的美国其他行业，例如电力（8.4%）、计算机（7.8%）和电信（5.3%）相比，生物制药行业研发投入显然要高得多。2003年美国制药行业R&D投资总规模就超过了305亿美元。巨大的研发投入背后带来的是潜在的巨大收益。在美国药品一旦批准上市，其产生的回报率极高，统计数据表明，成熟期其中年销售收入有80%的可能超过6千万美元，20%可能超过6亿美元。

从以上分析可以看出，如果生物制药行业企业的价值由当前价值和未来成长机会价值两部分构成，那么在药品上市之前，生物制药企业需要大量的研发投入却没有相应得销售收入，企业当前价值很低；但是一旦药品上市，却有可能获得极高的收益回报，而且正是前期的研发创新为企业日后扩大生产规模，获得巨大超额利润提供了成长机会。因此，如何结合生物制药产业价值创造的特点，客观、有效的评估生物制药项目的未来成长机会价值是生物制药企业风险项目决策的重中之重。

二、生物制药行业风险投资决策的实物期权特征分析及其定价

一般生物制药行业新药研发投资需要经历多个不同阶段，以美国药品研发为例，就有实验室测试阶段、临床实验前动物测试阶段、三个临床实验测试阶段、美国联邦药品监督管理局批准阶段和最后的市场化产品推广阶段等六个阶段。每一阶段的技术性测试成功后，药品研发才会进入下一阶段接受进步测试，直至药品克服全部技术风险最后进入市场化阶段才最终为企业创造巨大价值。整个过程中每一阶段都会给企业提供一个进入下一阶段的选择权。

根据其特点，这种选择期权可以分为以下六种：推迟投资期权、扩张投资期权、收缩投资期权、放弃期权、转换期权、增长期权等。生物制药企业在新药开发过程中每一阶段所嵌入的实物期权用图2表示：

因此生物制药研发投资决策具有动态序列性，形成了一个6重的复合性实物期权。

在期权定价方法中，经典的Black-Schola模型可以看作是针对看涨期权的一重定价模型。有关以期权为标的资产的复合性期权的定价研究最早可以追溯到Geske在1979年提出的两阶段复合期权的定价模型。在该模型中Geske继续沿用了Black-Schola模型中经典的期权定价偏微分方程：

三、期权定价公式的应用

假定某生物制药企业计划开发某种新药，预计6阶段各自所需时间 分别为：实验室研发阶段（2年），临床前动物测试阶段（4年），临床测试第一阶段（1年）、第二阶段（2年）、第三阶段（3年），药监局审批（2年）。每一阶段对应的到期日期和每一期的期权执行价格 都在表1中显示。另外，假定药品研发成功最后，项目进入商业化阶段预计产生的经营性净收益现值 为8500万元，与此同时商业化阶段的预计投资成本 为3120万元。无风险利率 采用10年期的政府债券收益率5.3%。最后项目权益的收益标准差的估计值为101.97%。药品整个研发过程中全部的R&D投入为600万元。

根据复合期权定价公式，依据上述参数可以计算得出该6重复合实物期权的价值为2750万元，超过R&D投入2150万元。因此药品研发项目的真实价值RNPV为RNPV=NPV+实物期权=600+2750=2150万元

该药品研发项目考虑实物期权后的真实价值为2150万元，投资项目经济上可行。

篇3

国内跨国医药技术转移尚处于起步阶段，很多企业没有理解和掌握技术转移的具体方式，以至于无法对相关合作的利弊进行客观地分析评估。

四种合作方式看利弊

目前，跨国医药技术转移在中国实施有四种合作方式，这就是专利授权、技术许可、合作开发与企业并购。在实施中，它们各有利弊。

专利授权这类合作程序简单，交易周期相对短，转让过程中产生分歧的几率也较低。但医药行业的专利技术转让存在以下几个问题：一是时效问题。根据我国《专利法》的相关规定，发明专利的保护期为20年，而一类新药的临床试验和审批期限一般需要5年以上，长的可达10年或更多，这无形中缩短了受让人的获益期间；二是从专利产品到注册药品需经历多个审批环节，在其过程中存在较高的失败几率；三是关于后续关联专利开发的问题，如果双方未对此达成明确合意，则很容易在交易后期产生纠纷。

从实践的情况看，国内外企业围绕专利授权开展的合作非常活跃。2010年8月，中科院上海生科院生化与细胞所成功将一项自主开发的蛋白抗肿瘤药物的专利权授予法国制药巨头赛诺菲一安万特公司，授权金额超过4亿元人民币。交易披露，法方需按开发节点分期支付相应的专利许可费，中方则将在一定期限内视情况授予法方进一步开发抗肿瘤新药的权利。如法方在后续动物试验、临床多期试验等环节中失败，则中方将收回专利许可，重觅合作伙伴。这种权利义务的约定说明现行专利授权模式已较为成熟。

技术许可技术许可是国际医药行业最为普遍的一种技术合作或转移方式。技术许可交易一般包含首付款、里程碑式付款和销售提成等几个部分，交易周期覆盖了从产品首次开发到上市销售的全过程，根据产品开况其授权期限可达10年以上。技术许可通过设置不同付款阶段的方式，引导许可人和被许可人共担药品开发风险。一般来说，被许可人因需同时承担授权许可费用和后续开发费用，交易风险似相对较高，但考虑到许可方前期所支付的高额开发费用以及为推动项目成功而在许可后仍需提供的技术或其他支持等因素，双方风险分担实际仍较为平衡。

技术许可在我国已有成功的合作案例。2009年11月，江苏万邦生化医药股份有限公司(简称“万邦”)与以色列D-Pharm签署了一项关于授权开发名为“DP-b99”的急性缺血性中风药物的协议。授权时“DP-b99”已通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准进入三期临床试验，D-Pharn许可万邦在中国独家开展“DP-b99”临床研究、注册、生产和销售，而万邦将为此支付1850万美元许可费，其中包括1500万美元的后期销售里程碑付款。

合作开发合作开发与授权许可的主要区别是所开发产品的相关权益由合作方共有，双方均为权利持有人。为方便开发实施，合作方有可能采取合资注册新法人的方式开展项目开发工作。

成立于2000年的百泰生物药业有限公司是医药行业跨国技术合作的成功范例之一。该公司是中国和古巴在生物技术领域水平最高、投资规模最大的合作项目，以研发和生产治疗恶性肿瘤的人源化性单克隆抗体和疫苗为主营方向，借助古方在单抗方面的先进技术。该公司现已成功开发了我国第一个人源化单抗药物――泰欣生尼妥珠单抗并获得国家食品药品监督管理局颁发的生物1类新药证书，填补了我国人源化单抗药物的空白。

企业并购采用整体并购的方式可有效地帮助收购企业规避普通技术转移中涉及的授权范围、授权时效、后续开发等方面的种种限制。但并购所涉及的工作也比单纯的技术合作要广泛的多，需要收购企业花费更多的时间和精力进行尽职调查，同时也意味着更高的费用和更大的风险。因此，这种方式对企业自身的商务和技术实力有更为严格的要求。

医药企业为获取另一方核心技术或产品而引发的全面并购案例在欧美国家非常普遍，但在我国的成功案例还不多。2008年，深圳迈瑞医疗国际有限公司以2.02亿美元的价格正式收购了美国Datascope公司生命信息监护业务。Datascope是全球第一台监护仪的生产者，也是主动脉内球囊反搏领域的全球领导厂商和多元化的医疗器械公司。此项收购成功后，迈瑞不但自动成为全球监护仪行业第三大厂商，同时也将包括80多名研发工程师在内的Datascope监护产品研发部门以及相关品牌和知识产权收入囊中。

三种转让方式看优劣

从产品与技术转让方式上来看。目前国内有三种形式?哪种形式更好呢?

拥有国内新药证书的产品或技术转让这种方式是指外资药企将已获得我国药监局颁发新药证书的产品转让给我国医药企业，由受让企业申请生产批件并进行国内的生产和销售。对于国外企业来说，通过与具有生产和销售能力的我国医药企业合作，使成熟的产品尽快商业化，缩短产品上市前周期，可使企业在获取利润的同时规避国内政策和市场风险；由于产品已通过临床试验，安全性和有效性得到了有效保障。因此，这种转让方式对于我国企业来说，已将研发风险降到了最低，是最受欢迎也最容易吸引投资的一种方式。

拥有国外新药证书的产品或技术转让这种方式是指外资药企将已获得国外药监部门颁发新药证书的产品转让给我国医药企业，由受让企业申请国内临床试验、生产批件并进行生产和销售。尽管需要在国内重新进行临床试验，但由于产品已在海外完成过一次完整的临床试验并获得新药证书，因此，企业可在申报时将相关数据作为辅助参考资料一并呈报以提高申报成功率。总体看来，这种方式耗时较长(新药申请约5年时间)，投入大，但风险仍相对较低。

尚未拥有国内新药证书但已开始临床试验的产品或技术转让这种方式是指外资新药尚未完成其国内临床试验的情况下转让给我国企业继续完成研发并申请报批和生产、销售的情况。该类转让授权范围多为全球市场，既受让企业需承担该药品在全球其他国家的开发义务。这种方式对受让企业和转让企业的风险都比较高。对受让企业来说，除为获得产品或技术所需支付的高额费用外，企业还需为产品后续研发和注册进行高额投入，一旦新药无法获得注册，则所有这些费用将得不到任何补偿。而转让企业则要承受因产品申报中途失败而导致的里程碑付款以及销售分成损失。此外，申报失败的记录可能会对产品在其他国家进行申报时造成负面影响。

跨国医药技术转移，前景广阔

随着我国医药行业的不断发展，中外医药产品与技术合作的力度也在逐渐加深，在这一背景下开展多种形式的药品技术合作，能使中外医药企业在激烈的市场竞争中有效地降低风险，压缩成本，实现互利共赢。

事实上，很多欲在华开展业务的外资药企在向医保商会咨询我国贸易环境时都曾表示，由于我国医疗卫生水平的不断提高和政府医改投入的逐渐加大，中国医药市场正处于需求迅猛增长时期，任何一家有远见的企业都希望能从这个庞大的市场中分一杯羹。

但是，在对自己产品的市场前景充满信心的同时，很多外资企业却面临着销售渠道不完善和有经验的销售人员严重缺乏等困难，而管理方式和经营文化的差异又使他们很难在短时间迅速本土化，借助“外力”扩展在华业务成为了很多公司的选择。与此同时，由于以往长期对研发创新的投入不足，国内企业在转型升级的过程中，经常面临因缺乏具有竞争力的高附加值新产品而导致发展后劲不足的尴尬局面。

当前，欧美很多依靠资本市场输血的医药研发企业面临资金紧张、融资困难的情况。这些研发企业缺乏固定项目收入，却拥有自主知识产权技术和产品，其中部分已较为成熟并具有很好的市场前景，因此，他们纷纷通过出售优势资产或技术的方式争取新的资金来源，甚至还希望依靠整体出售来避免被破产清算的命运。在我国，人民币汇率持续走强间接降低了收购这些技术或企业的成本，在这些情况的相互作用下，已有越来越多的我国企业开始考虑直接参与跨国技术转移与合作。

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摘 要：目的：探讨医药专利丛林引发的制度滥用现象的规制；方法：通过文献调研，用经济学方法分析，从医药专利丛林的现状和规制方面进行阐述。结论和结果：我国专利丛林的规制应从审查制度和强制许可制度方面进行完善。

关键词：专利丛林；规制

中图分类号：C93 文献标识码：A文章编号：1672-3198（2011）01-0220-03

0 前言

对于专利的作用，林肯说“专利是为天才之薪加上利益之火”。专利对各个行业都有重要的作用，专利对技术含量高的制药行业来说更是至关重要，可以说，“专利”成为了医药行业近年来最为敏感的字眼。据1986年E.Monsfield的研究指出，如果没有专利，制药业中65%的药品就不可能得到开发，60%的药品将无法上市，这个比例是石油、冶金、机械和其他轻工业领域中的几倍到几十倍。制药行业也十分重视专利的保护，药品是一种治疗和预防疾病的特殊商品，新药的研制具有投资高、周期长和风险大的特点，从这个角度而言，没有任何一个技术领域比医药产业更依赖于专利的保护。但是，对一个药物化合物重重叠叠的的专利保护侵占了留给公众的共有领域，阻碍了专利的应用，结果是对专利制度的滥用。

1 专利丛林现状

1.1 专利丛林的定义

专利丛林最早由美国加利福利亚伯克利大学的一位著名的专利法专家卡尔.夏皮罗 （KarlShaPirO）提出，主要意思是指，由于专利技术的重叠性，专利技术被多个主体拥有，导致专利的应用以及在现有技术的创新被阻碍。专利有许多重叠的地方，开发新技术的人必须在专利丛中披荆斩棘，才能获得自己所需的全部专利技术的使用许可。由于专利被累积起来，并且它们为不同人所有。所以，一些具有基础性作用并且极其重要的专利就会对此能技术的开发和产业化带来很多大的负面效应，专利丛林法则使技术发展僵化，甚至阻碍技术的革新。专利的丛林法则，比较简单的解释就是后面的技术创新遇到前面的基础性专利的阻碍时，其再创新没有办法实施，或者实施的成本良高，使其失去商业上的动力。

1.2 医药行业的专利丛林现状

一般来说，大型制药企业都会制定并实施专利战略，提出系列专利申请，构建起强大的专利网络。一个基础的新药化合物专利申请专利保护的路线大致如下：通式结构的基本化合物（NCE）专利，化合物制备方法专利，结构相对具体的代表性化合物专利化合物衍生物专利（例如可药用盐、溶剂化物、多晶形等），化合物中间体专利，申请药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。一种药物的系统专利申请从第一个环节到最后一个环节，时间跨度可达十几年或二十几年。例如，美国FDA于2005年批准上市的乙型肝炎治疗药恩替卡韦entecavir，自上世纪90年代至今已形成从化合物、合成方法、用途到药物制剂的完整严密的专利网络。专利网的构建能有效阻止仿制者过早仿制基本化合物及用衍生物替代专利化合物，起到专利壁垒的作用。同时，通过药物组合物和药物制剂的专利保护，使基本化合物获得延伸保护。这就是为什么在药学领域每年只有很少的“全新结构化合物”被开发，但却成就了成千上万件医药专利申请的原因所在。一个新药有多项甚至10多项专利保护（patent portfolio），目的是尽可能延长保护期，增加对手的仿制难度和费用，以及告倒对方的机会。

1.3 专利丛林滥用专利制度

卡尔・夏皮罗（Karl Shapiro）最早提出专利丛林（patent tricket）的概念，他支出在一些重要的技术依赖行业中，例如半导体、生物技术、计算机软件等产业中，现有的专利制度导致了专利丛林的产生。一个企业想要应用一项新技术必须得到多个专利人的许可之后才能运用新技术，或者绕开重重叠叠的专利，面临着一系列堆积重叠（overlapping）的专利权请求。这样的专利丛林布满荆棘，产品的生产者可能一不小心就会遭遇专利触礁。对药物基本化合物的重重保护，具有基础性作用并且十分重要的药物化合物专利就会对技术开发和产业化带来很多负面效应，在一定程度上可能没有促进创新反而使技术发展僵化，甚至阻碍了技术的创新。技术开发链条下的下游专利技术的实施需要上游专利的许可，但是如果上游的基础专利被垄断后，下游技术的发展问题就更加严重。现在很多研究之所以能成功，都是站在许多前人的肩膀上做的研究。正如夏皮罗所说，研究者的研究就像在建一座金字塔，在为金字塔添加新的部分之前都要获得之前每个科技贡献者的同意或者支付大量的专利许可，那么整个科技金字塔的建设就会因此减慢速度。

滥用专利制度是专利制度的缺陷造成的，而滥用专利权是专利权人合法有效的权利超越了权利的范围，或者违反了专利法的强制规定而发生的。滥用专利权力的行为是权利人在行使专利权的行为具有不正当性，而滥用专利制度是合法使用其专利权，只是该专利权可能本身具有不正当性，可能阻碍了创新。2008年12月27日通过的中华人民共和国专利法的第一条指出，“专利是为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创造，推动发明创造的应用，提高创新能力，促进科学技术进步和经济社会发展”。从该法条的宗旨看出，专利制度不仅要保护专利权人的权益，其最终目的是要推进发明创造的应用和促进科技进步和社会发展的。从专利制度制定的目的的角度来看，专利滥用便是实施的行为在专利法许可的范围内（与专利权力滥用相区分），但是实施结果与专利制度的最初目的相左的行为便是滥用了专利制度的行为。按照这样的思路，专利丛林里的专利是经过正常的专利申请和审查程序取得的，专利权人也是正当行使专利权，但其行使专利权的结果却是阻碍了技术的进步和损害了公众的利益，因此专利丛林是滥用专利制度的行为。

2 专利丛林滥用专利制度的经济学分析

“反公地悲剧”的概念与“公地悲剧”概念相对，公地悲剧指的是共有的公共产品由于其有许多拥有者，他们中的每一个都有使用权却没有排他权，从而造成资源过度使用和枯竭。过度砍伐的森林、过度捕捞的渔业资源及污染严重的河流和空气，都是“公地悲剧”的典型例子。公地悲剧的产生是公共产权的结果，然而私人产权也并非在所有的交易行为中都是有效率的，在私有权下可能存在资源的使用不足的情况。每个人都对现行的产权标的物都拥有所有权，但是在没有其他人授权的情况下任何人都没有权利使用它们，同样造成资源使用的不足，这便造成了反公地悲剧。在药品研发中，每年全新的化合物专利NCE屈指可数，大多数的药物专利都是对已有技术专利的改进和综合，新药品的研发必须依赖已公知的专利技术。在这种情况下，跟进的研发必须得到上有专利的许可，否则就会构成专利侵权。这也给药品的研制设置了无形的障碍。过多的专利也会增加跟进开发的研发者的信息搜寻成本，在达成专利许可之前研发者必须更多的了解有关专利的相关信息，否则信息搜集不完整很可能就落入专利保护的雷区。另外，专利丛林也增加了专利诉讼的可能性。一些企业可能为了避免在专利纠纷中处于弱势而申请大量的问题专利和垃圾专利，最终导致已有专利技术得不到充分的利用或者根本无法利用，阻碍了新技术的研发，从而导致反公地悲剧。对于想要突破专利丛林包围的研发者来说，为了冲破专利丛林的重重阻隔，会努力创造一个专利群把上游专利包围的严严实实，以限制初期专利的创新，让上游专利的专利权人不得不接受不平等的专利许可的条件，这样上有专利权人的开发空间便很小了。

3 专利丛林的规制分析

3.1 各国规制专利丛林的措施

根据反公地悲剧理论，制药行业专利丛林问题的根源是多个专利权人对同一个药品拥有排他性权利而引起的。那么，如果一个药品得以生产问市需要专利权的数量的平均数值为Y个，则克服和避免专利丛林问题的方法是降低这个Y值。各国降低Y值的方法做一个简单的总结，可以分为以下几种方法：

（1）源泉控制：完善专利审查制度。

通过完善专利审查制度，提高创造性调价和专利质量来改进专利的数量是源泉规制专利丛林的方法，这也是有效地釜底抽薪的方法，减少了改进专利的数量。美国20世纪下半叶采取的是亲专利政策，对创新采取激励政策。1952年修改专利法时增加第103条关于非显而易见性规定,明确“可专利性不因做出发明的方式而被否定”,摒弃了法院长期坚持的“灵感”标准,客观上起到了降低创造性条件的作用，降低了创造性的条件。直到专利丛林问题的出现，改变了美国专利政策的走向。人们逐渐意识到，专利政策在某些时候不但不能促进创新，反而抑制创新。2003年美国联邦贸易委员会的《促进创新:竞争与专利法及专利政策的适当平衡》报告可以看做是美国“亲专利”到“反专利”政策的拐点。这一报告以解决专利丛林问题、提高专利质量作为目的,提出一系列政策建议, 该报告认为，由于授予专利的非显而易见性标准过低，问题专利（一些价值不高专利或实质上己处于公有领域的发明）不断涌现，从而阻止了创新或提高了创新成本:专利丛林的出现使得防御性的专利与许可变得非常复杂，增加了交易成本，因而需要对专利制度进行革新。专利创造性标准的提高为公众保留一个自由创新的空间，不给微小的技术改进以专利保护，否则会因为对这些专利授予而侵害公众利益。

（2）市场方式：交叉许可和集中许可专利池。

美国的国家健康协会（NIH） 1998年6月4号召开的第76次顾问委员会上，面对生物科技专利中出现的丛林法则，首先提出了建立专利池的意见。专利池是各个专利权人之间通过协议的方式将其各自拥有的对生产某一产品或完成某一生产流程所必需的专利打包集合起来形成的一个专利组合，各专利权人授权或委托某一独立的实体对该专利组合进行管理，并由该实体向第三方用户以一种价格进行许可并收取许可费用。与专利池形成和运作有关的整个过程我们称之为专利池安排。与交叉许可不同的是，专利池还涉及将专利池中的专利联合许可给第三方。在一般许可的情形下，第三方如果想生产某种产品，就必须向不同的各个专利权人获得授权，并就许可费用分别进行磋商，从而产生了巨大的交易成本；而且如果和任何一个权利人磋商不成，将无法生产该产品，从而增加了谈判的难度和繁琐。通过专利池许可，各个权利人将自己的生产某一产品的必要专利集中起来放到一个池子里，由一个独立管理机构专门进行许可事项的谈判和许可费用的收取和分配，就大大方便了被许可人获得授权，也大大促进了专利的商业化和产业化。

（3）国家手段：强制许可制。

强制许可制度是一种威慑性的制度，当专利持有人知道由于自己缺乏合作会发生什么结果时一般会比较好地主动合作。因此,可通过实施强制许可来限制药品专利权人的排他权,从而在一定程度上解决专利药品“反公地悲剧”。专利强制许可是指国家的专利行政机构根据本国法律规定的特定理由,不经专利权人同意,由专利行政机构依法直接强制性地授权许可已经具备实施条件者实施专利,同时由该强制许可授权的被许可方向专利权人支付合理的许可使用费。强制许可的存在及其“威胁”能够使更多的药品专利权人自愿地许可他人使用其专利技术,推进专利运用,防止技术垄断,限制专利权权利滥用。强制许可提高了药品专利技术使用者的谈判地位,有利于本国企业获得使用药品专利技术的许可,是实现药品专利权保护与公共利益平衡的重要威慑手段和调节机制。对于专利权而言，在专利法内部，公权对私权的正当介入最重要的体现就是为了公共利益的强制许可制度。在专利法外部，当专利权人行使权利时超出法律规定的正当范围的，构成专利权滥用时，或者专利权人凭借其专利权的合法垄断地位进行非法垄断技术或产品市场时，反不正当竞争法和反垄断法可分别从制止不正当竞争和非法垄断的角度，动用国家公权力来纠正由于专利权私权的滥用或垄断而产生的损害社会公共利益的行为。药品与社会公共利益关系重大，所以说，在专利权私权公权化趋势和私益与公益的平衡理论下，对滥用专利池的行为进行规制是十分必要的。

3.2 对我国的启示

（1）完善我国的专利审查制度。我国专利法中所称的发明创造包括发明、实用新型和外观设计三种。目前我国对实用新型专利和外观设计专利只进行形式审查，而大量的问题专利和垃圾专利都存在于实用新型和外观设计专利上，垃圾专利和问题专利是构成专利丛林的重要组成方面。基于对现行专利审查制度存在缺陷的共识,目前多数研究的兴趣集中于对该制度的批判上,却未见到完善审查制度的可行方案。从专利的输出看,面对迅速膨胀的专利申请量、技术研发在广度和深度上的扩展、专利制度本身的程序性弱点以及企业知识产权斗争的加剧,导致专利权的确定性无法实现，通过实质审查的专利权的稳定性逐渐削弱。

（2）强制许可制度的可操作性。我国专利法规定的强制许可制度已经存在20多年，但迄今没有一个启动强制许可程序、颁发强制许可的实例。由于缺乏这方面的实证研究，这里面的真实原因究竟如何，有待于进一步的分析，以便于提出针对性的建议。不过，在强制许可的实施方面尚需要更加规范的操作性，则是毫无疑问的。我国政府作出是否颁发强制许可的决定，是一项非常严肃也是非常专业的“准司法”行为，需要对当事人提供的事实和证据进行科学的分析;如果当事人对强制许可的使用费难以达成协议，如何合理地裁定使用费更是一项富有挑战性的工作。因此，对于颁发强制许可的审查、裁决必须要有一个具有专业水准的常设性机构来负责运行，而我国目前尚缺乏这样一个专门机构。这样一个机构的组建和运作，是充分发挥强制许可制度作用的前提，对此问题的研究目前也还处于空白，值得重视。

4 结语

制药行业是一个严重依赖专利的行业，在专利制度的制定上，除了考虑专利被仿制者搭便车而造成公地悲剧的现象，更要考虑社会公众的利益，意识到当药品专利被过度的保护起来，或者被重重叠叠的专利包围起来时，药品专利被利用不足对公众健康和药物可及性的影响。如何规制制药行业的专利丛林，需要更多认识和制度上的努力。

参考文献

［1］胡宏.“专利丛林”问题及对策研究［J］.湖南工业职业技术学院学报,2009,（6）:9-3.

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[关键词] 开放式创新；生物医药产业；创新路径；创新能力

[中图分类号] Q81318 [文献标识码]A[文章编号]1673-7210（2011）03（c）-009-03

Open innovation and the innovation path to China′s bio-medical industry

SUN Yanxiang1, XIAO Wen2

1. Management College of Zhejiang Traditional Medical University, Hangzhou 310053, China; 2. Economic College of Zhejiang University,Zhejiang Province, Hangzhou 310029, China

[Abstract] Innovation ability is the most important content of the core ability of bio-medical industry. Focused on the main factors which hamper the ability of innovation of China′s bio-medical industry, based on the research of the open innovation mode and concerned the possibility of introduce the open innovation into China′s bio-medical industry, the impact on the bio-medical industry also be discussed, through which offered a path choice to sustainably improve the ability of industrial innovation of Chinese bio-medical industry from four inspects: make open innovation strategy of bio-medical industry, participate global innovation alliance, strengthen multi-level innovation subject and construct multi-dimension support of open innovation.

[Key words] Open innovation; Bio-medical industry; Innovation path;Innovation ability

目前我国生物医药行业企业有700余家，2009年总销售收入约753亿元，是医药行业增长最为迅速的领域之一。然而数据显示，全球生物产业以每5年翻两番的速度增长，医药卫生相关产业产值占GDP的比重，美国2003年就已达到15%，法国占GDP的11%，我国目前只有4.7%，发展潜力很大。在我国，许多省、市已将生物医药作为战略性产业加以发展。生物医药产业作为知识最密集和研发密度最高的高新技术产业之一，其创新能力是产业核心能力的重要表征。如何在开放式创新环境下提升生物医药产业的创新能力，已经成为提升我国生物医药产业竞争力的重要战略问题，也是本文关注的主要问题。

关于开放式创新背景下我国生物医药产业创新路径选择的研究，目前学界并没有直接针对性地展开研究。现有国内外文献对现象研究较多[1]，但未能对高新技术产业尤其是生物医药产业开放式创新的影响机制作系统的分析，因而，无法提出切合我国生物医药产业发展实际的对策建议。本文将就开放式创新对我国生物医药产业的影响进行分析，为我国生物医药产业持续提升产业创新能力提供可资参考的思路。

1 阻碍我国生物医药产业创新能力提升的主要因素

1.1 生物医药研发经费严重不足

发展生物医药产业，研发投入至关重要。虽然我国生物医药产业的科技投入逐年增加，R&D 经费投入强度（R&D经费占产值比重）不断上升。但是我国与发达国家相比还是较落后。目前，跨国药企的研发投入占其销售收入的10%~15%，我国医药产业研发投入仅为年销售收入的1.02%。研发经费的不足制约了生物医药产业的发展。

1.2 生物医药科研缺乏广泛合作

我国生物医药的研发主要靠企业自身，而在发达国家生物医药科研是企业、研究院、高校等组成的一个高效率团体。因此，我国生物医药企业由于缺乏必要的信息交流与科技合作难免出现“闭门造车”的现象。而且，因为不能实行资源共享和集约化规模从而极易导致低水平重复研究和重复投资的浪费现象发生。

1.3 生物医药科研成果的转化率偏低

从市场环境来看，国内医药产品同质化现象严重，陷入低水平竞争的怪圈，明显缺乏竞争力[2]。企业对生物医药的研发受限于资金和人才，因此相比较于国外的生物医药研发，我国的生物医药研发更像是“小打小闹”。 我国医药企业也因此难以成为技术创新的主体，一些关键、重大技术始终难以获得突破，产品更新速度缓慢，这是我们发展生物医药产业须重视的现实问题。

1.4 缺乏适合生物医药产业化的机制

目前我国现行的生物医药机制不利于资金和资源的合理利用、不利于人才的培养和引进、不利于产品的开发和上市、不利于产值和利润的提高，更不利于我国生物医药产业国际竞争力的提升。这五个“不利于”导致我国如今仍未形成生物医药产业化的良好运行机制，这是一个不容忽视的瓶颈。

1.5 生物医药产业化人才匮乏

首先是生物医药专业化人才匮乏。由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，因此对于生物医药的专业化人才如药学信息、生物工程人才极为不足；其次是管理人才，这些年来，去国外学习生物医药的高级人才回国后都选择自主创业，因此一些高素质的生物医药研发管理者、市场策划战略家更是少之又少，这也不利于生物医药产业的发展。

2 开放式创新对我国生物医药产业的影响

2.1 开放式创新的界定

由美国学者Henry Chesbrough[3]2003年提出的开放式创新模式是指企业在技术创新过程中，同时利用内部和外部相互补充的创新资源实现创新。开放的本质是外部创新资源的获取和利用，强调企业对内外创新资源的整合。开放式创新是一种与封闭式创新截然相反的创新模式。近几年来，这种创新模式被人们广泛关注。相关研究表明，尽管国内近期创新研究的数量呈现平缓的趋势，但是与国际学者研究一致的是对于开放式创新议题的研究却呈现显著的上升趋势[4]。

2.2 开放式创新对生物医药产业的影响

开放式创新对高新技术产业的影响被研究者从不同角度进行了评估[5]。就生物医药产业而言，笔者认为，开放式创新对我国生物医药产业的影响主要集中于以下几个方面：

2.2.1 提高生物医药企业竞争力开放式创新环境下，一些基础技术很容易从生物医药企业以外获得，生物医药企业可以在新技术已被开发出来之后直接通过从外部企业购买或者收购新建企业，然后充分挖掘创新技术的潜在用途或是重构价值链，实现价值突破[6]。这样可以节省前期研发的时间和成本，缩短产品研发的周期，从而提高研发的效率，增强生物医药企业的竞争力。

2.2.2 促进创新资源的优化配置与封闭创新条件相比，开放式创新将限制创新资源流动的企业边界打破[7]，过剩的资源可以转移到企业外部去，不足的资源可以从外部引进来，进而资源可以在生物医药产业链条内跨企业流动。对单个企业而言，这一特征所起的作用也许并不十分显著，但对于整个生物医药产业以及整个社会的创新活动其意义将非常重大，并将吸引更多的社会资源进入生物医药产业的创新活动中。

2.2.3 加快生物医药产业创新速度在生物医药产业内，企业运用开放式的创新模式，通过信息技术等将顾客集成到创新过程中，使顾客成为企业的合作生产者，让企业充分了解客户和市场的需求，从而引导产业创新的方向。这样可以明确企业的创新目标，缩短市场对产品的接受时间，以迅速占领市场，排挤竞争对手，提高企业影响力。

2.2.4 降低创新风险成本快速变化的创新世界使得创新风险大大增加，开放式创新突破了单个企业的边界，不同的创新主体分担了企业创新风险，提高了成功率。由于不同的生物医药企业其专长是不同的，如有的生物医药企业专长于基础研究，有的专长于产品开发，有的专长于市场化运作，因此，对于各有特长的企业在创新中通过合作的方式扩展了他们的惯域，最大程度提高了创新成功的机会，最大程度降低了失败的风险，这是一个聚集优势的过程。

3 我国生物医药产业开放式创新的创新路径

3.1 制定生物医药产业开放式创新战略

在产业创新范式转变的大环境下，我国生物医药产业必须把握住这一大方向，并主动制定企业开放式创新战略和应对策略，使得我国生物医药企业在研发创新模式上紧跟世界潮流和步伐，并增强其国际市场竞争能力。

3.2 参与全球技术创新联盟，构建多维的新型国际创新合作体系

主动融入国际，善于向国际先进水平学习。善于向国外先进同行学习，在开放中学习进取。近年来，跨国公司的R&D国际化带来了全球创新资源的整合[8]。在R&D国际化背景下，充分利用全球的创新资源，包括市场资源、科研资源和人才资源，使我国生物医药企业能快速成为拥有先进的经营管理理念、人才资源和研发能力的现代化生物制药企业。

3.3 强化多层次的产业创新主体，推动产业创新资源的集聚

生物医药产品是科技密集型产品，企业的产品研发能力关系到企业未来的发展前景，其企业研发能力的增强，关键因素在于企业要充分利用企业外部创新资源的能力。通过与大学、研究机构紧密协作，把大学、研究机构的新技术应用于新产品开发，善于利用企业内、外部的新技术和新创意，为企业研究开发新产品节省资金和时间，不断开拓并强化企业研究成果商业化途径和渠道，为企业创造更多的价值和利润空间形成产业优势。开放式创新是当今新的一类创新模式，它要求更多并行、多角度的创新资源整合[9]。通过有选择地与外部创新要素的有效联接，多渠道获取外部创新资源以弥补内部资源的不足，推动生物医药产业创新资源的集聚，从而促进创新。

3.4 构筑生物医药产业开放式创新的多向支撑

构筑涵盖政府、行业协会、高校、科研机构、企业等多元化的开放式创新的支撑体系。通过构筑生物医药产业开放式创新的多向支撑，建设生物医药产业创新系统。生物医药产业创新系统的建设有助于开放式系统创新模式的运行。产业经济的发展、创新要素的集聚、基础设施与平台建设，以及地方政府的政策扶持，对企业的开放式系统创新活动具有显著促进作用，其效果往往较国家层面的支撑更为快速和显著。

4 讨论

数据显示，全球生物产业近年来以每5年翻两番的速度增长，我国的生物医药产业发展潜力巨大。因而，开放式创新在我国生物医药产业不断提升产业竞争能力，进而实现转型升级中将扮演非常重要的角色。可以预期，在未来几年中，如何通过自主创新和开放式创新以提升我国生物医药产业核心竞争力将日益成为人们关注的焦点，本文谨就开放式创新环境下我国生物医药产业创新的路径选择进行了初步的规范性分析，如何系统地用计量分析工具深入地对开放式创新对生物医药产业的影响机制进行实证的分析，显然是进一步深入探讨的领域。

[参考文献]

[1] 柴金艳.基于开放式创新的知识产权管理理论研究[J].工业技术经济,2008,27(9):18-20.

[2]黄速建,王欣,叶树光,等.开放式系统创新模式研究――以天士力集团为例[J].中国工业经济,2010,24(2):1-11.

[3]Henry W. Chesbrough, Open innovation: The New Imperative for Creating and Profiting from Technology [M]. Harvard Business School Press, Inc, 2003:23-25.

[4]郑小平,刘立京,蒋美英.企业开放式创新理论的研究述评[J].中国科技论坛,2007,23(6):40-43.

[5]刘春香,虞乐安.长三角、珠三角高新技术产业开发区的创新能力的评价与比较[J].工业技术经济,2009,28(5):60-65.

[6]杨静武.开放式创新模式下的技术创新能力研究[J].财经理论与实践,2007,28(2):43-47.

[7]刘向东,孙道银.开放式创新理论框架：价值创新思维的实现途径[J].科技管理研究,2009,29(4):4-5,29.

[8]Philip Cooke. Regionally asymmetric knowledge capabilities and open innovation: Exploring ‘Globalization 2’-A new model of industry organization [J]. Research Policy,2005,34(5):1128-1149.

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【关键词】物流管理；医药；现代化信息技术

一、引言

由于医院的药品种类繁多，批次很多，分类极其复杂，同时医疗机构需要与时俱进地为患者提供一个更好就医环境，因此这就要求医院投入高昂的运营成本。随着医药改革的全面推行，和全国药品零差价产生的“医”“药”的模式，使得药品在医院的流通不再产生直接的价值，而逐步地成为医院内的一种服务。因此，如何降低运营过程中的成本就成为医院管理层重视的问题。药品的物流管理作为医院整体运营管理的重要组成部分，优化药品的物流管理模式，降低药品的物流管理成本，可以有效地促进医疗机构整体运营成本的降低。

二、我国医院药品物流管理现状分析

(一)药品的物流管理忽视成本管理的重要性

医疗机构物流管理的首要目的是进行成本的管理，以实现利润最大化。但是医疗机构一直都是属于事业性机构，医院的运营效益往往和医院工作者的个人利益没有直接的关系，所以医疗机构的管理者在经营管理的过程中往往忽略了合理控制成本的重要性。药品在医院的供应和流通的过程中，由于缺乏系统合理的物流管理方式，使得各个环节作业方式的制定以工作人员工作方便和工作习惯为依据。这就大大增加了工作环节的一些运营成本。

(二)药品的流通缺乏标准化管理规范

医疗机构药品流通的结构一般是以药品库房为核心，往下分支到各个科室以及患者。由于医院的信息管理体系更倾向于患者诊疗的环节，注重处方和医嘱在医院内的流转，而对药品流通的管理较弱。在药物的采购环节，比如向供应商或者上级药房采购申领，验收入库，本部门的药品出库等等没有标准化的管理规范，随意性很强。［1］这些工作往往由医院的护士或者药师凭借个人的经验来完成。但是医院的医护人员的工作量往往会很大，所以这就要求优化药品的物流管理系统，提高药品流通的效率，以减少医护人员在药品流通环节占用的时间。

(三)医疗机构药品部门的工作人员缺乏物流管理的相关技能和知识

由于医疗机构的工作人员工作的重点都在自己的本职工作上，很少会关注本职工作以外的工作，因此，药学部门的工作人员缺乏相关的物流管理知识和技能。这样在药品的采购、入库、出库、使用流向等等各方面的管理中，就缺乏有效的协调性，使得药品在供应的各个环节缺乏衔接。

二、医药物流管理的策略

(一)加强成本管理意识

医疗机构一直以来是作为事业性机构存在，医院工作者的个人利益和医院的经营业绩没有直接联系，使得医疗机构总是以一种超然的态度来提供医疗服务，因此需要将竞争机制引入医疗机构。随着医疗机构逐步的转变为商业化经营，医院的效益直接影响着医院的发展方向。为了增强同其他医疗机构的竞争力，医疗机构就会不断在服务意识方面会有所改善，同时还会注重药品流通环节的成本控制。

(二)给药品编码，建立良好的药品管理体系

由于药品种类繁多，要想实现良好的药品物流管理工作，就要建立全面、准确的药品编码体系。做好全面的药品数量、金额的管理，建立药品库房出入库的账目，对药品从入库到出库到流通到各个科室等各个环节所生发的具体情况都要有准确的记录。做到随时可以查询药品库房的库存数、药品的流向和使用情况。根据记录的具体数据来制定科学合理的采购计划，管理计划，以提高资金的利用率，减少不必要的浪费。

(三)利用现代化信息技术，实现采购的标准化管理

药品的采购应该运用现代化信息技术，采用专业的库存管理软件。设置药品的最低库存量，当库存量低于设置的数量时，系统自动制定药品的采购计划。同时购入的商品可以自动扫码，采用物流的信息处理技术对购入的药品进行数量、品名等方面的识别和核查。［2］标准化的采购管理，可以有效地避免药品在流通环节因人工核查的随意性产生的一些疏漏和一些成本的浪费。

(四)提高医疗机构工作者必要的物流管理技能要提高药学部门工作人员的物流技能，使得相关的工作人员从药品的采购、入库、出库、使用方向等各个环节，有一个综合全面的信息掌握。［3］从而有效的根据各个环节存在的问题制定出相应的方案。以此来有效地降低药品在物流管理的各个环节所产生的成本。

三、结语

医疗机构的药品供应要采用现代物流理念、实践方法，应用现代化的信息技术构建一个科学合理的物流体系。良好的物流体系的建立和应用，可以增强医疗机构的竞争优势，医疗机构在物流能力方面获得一定战略优势，势必能有效地促进医疗机构整体实力的提升。

参考文献:

［1］季敏，奚玉鸣，吴涛．新医改背景下的医院药品物流管理模式初探［J］．上海医药，2013(19):10～11．

［2］郭书玲．物流信息化在药品管理上的应用［J］．山西科技，2011(02):2～3．

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目前的趋势表明,制药企业正在物色数目更少、但规模更大、更加全球化的咨询公司进行临床前期工作。他还宣称,与客户进行内部研发相比,查尔斯•里弗可将药物开发时间缩短3至6个月,实现20%至30%的成本节省。

业界认为,国际药物开发已进入新时期。尽管全球药物市场仍然在金融风暴的阴影笼罩之下,但随着新技术的广泛应用,药物化学研究不断取得进展,以及人类基因组密码破译等因素的影响,世界各国药物开发仍异常活跃,企业新品陆续上市,商家竞争不断加剧。

美国佛罗斯特-沙利文市场咨询公司最近的调查报告说,近10年来制药业在全球获得空前发展,2009年全世界制药业的市场规模约达9500亿美元,比2004年增长50%,其中新兴国家市场的贡献占70%以上。

药物开发外包发展迅速

高科技的日新月异,经济全球化向纵深发展,使制药业难以应付市场需求的千变万化,即使实力雄厚的企业也不例外。为此,早在20世纪80年代初,工业化国家就出现了药物研制开发承包企业。1990年后,药物开发承包快速发展,90年代中期进入。1999-2009年,全世界药品开发承包按药物市场规模累计1500亿美元。尤其是在目前经济危机时期,导致成本压力加剧促使药物研发外包升温。

目前,全世界至少有1600个药物开发承包机构,每家机构的营业额估计达5000万美元。据调查,开发承包贯穿了药物研究与开发的整个领域,这些机构拥有分工细致的专业人才,一般均拥有多项专利,一些较大的承包研究组织往往是跨国机构,甚至还建立了自己的临床部门。

新兴市场国不仅拥有广阔的药物市场,有丰富的药物原料资源,而且拥有数量众多的可供临床药物试验的对象,这些优势吸引越来越多的国外药业巨头将研发活动转移到这些国家。据对美国的调查,美国制药公司平均每个新药的研发成本从1987年的2.31亿美元增长到到2008年的19亿美元。为了降低成本,企业采取的最直接也是最有效的办法就是把部分研发项目转移到中国、印度、俄罗斯等低成本国家,通过研发外包维持企业的竞争力。通常,接受外包的国家其研发成本仅及美国的1/5到1/10,而且科技人才充足。过去10年,美国制药公司的研发经费以每年9.6%的速度增长,2009年超过1100亿美元,而外包出的研发经费以每年17.3%的速度增长,2009年达到250亿美元。

由于研制速度快,成本低,近年来尤其受到大财团的青睐。随着基因技术等高科技手段的普及,以及药品的个性化市场要求,药物开发外包将成为药商开拓市场的难以取代的途径。事实上,即使在充满了市场风险的金融危机期间,许多拥有特长的企业正在积极寻找下一步的投资目标,这种趋势无疑给国内外包研发企业带来了机遇。

事实上,国际医药业外包研究机构已经追随大型制药企业进入了拥有科研专长的低成本地区,例如中国和印度。国际制药业的经验之谈是:从“分子到市场”要花费10年的时间。事实上,这段过程往往要花费16年,而且其间要投入大量金钱,包括在每种药物获得成功之前失败的那1万多种化合物上的投入。显然,查尔斯・里弗收购无锡药明康德无疑是明智之举,不仅节省下一大笔科研开发支出,更重要的是大大提前了新药进入市场的时间。业界认为,此次收购从一个侧面显示了中国的竞争优势,这种优势不仅体现在医药行业的那些脏活累活中,在许多附加值更高的领域也日益明显。吸引查尔斯・里弗的,是中国为数众多的患者群体资源和杰出的科学家。

生物制药迅速崛起

金融风暴冲击了许多传统产业,但生物制药产业以其独特的产业结构优势仍然是当前全球的投资热点。生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

生物制药行业的特征是高技术、高投入、高风险、高收益和长周期。一个生物药品开发成功的概率只有5%~10%,投入一般需要1亿~3亿美元,开发周期需要8～10年,回报率通常在10倍以上,有的高达20~30倍。

目前全世界的医药品已有一半是生物合成的,特别是合成分子结构复杂的药物时,它不仅比化学合成法简便,而且有更高的经济效益。在生物制药发展最快的美国,目前已上市的有新型生物药物已近300种。其中包括治疗失眠、多种硬化症、剧痛、慢性肾病、失禁、口腔疼痛和治癌等药物。

开发生物药物的一个优势是原料来源丰富,以天然的生物材料为主,包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展,有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小,营养价值高。生物药物主要成分有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等,对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。

近年来国际生物制药业界市场争夺不断升级,其中一个重要特点是战略联盟日趋频繁,主要是指中小型生物技术公司在开发出新产品后,与资金、技术、生产设备和销售能力强大的大公司间以联盟的形式进行合作,以达到大规模生产并成功销售的目的。

美国是世界上使用生物药品最多的国家。目前美国市场上销售的1万多种药品中,生物制药产品虽然只占约250种,但是在美国的医疗保健开支中,生物制药产品却占据了比例不相称的份额。2008年,美国联邦医疗保险为生物药品支出了150多亿美元的费用,几乎占同年生物药品同类支出的七分之一。

高度关注再生药物

国际制药业巨头辉瑞公司去年11月声称,将会在未来三至五年的时间内投入1亿美元用于再生医学研究,其中尤其重视对包括成体和胚胎干细胞的研究。其实不仅辉瑞,世界上许多国家也对再生药物表现出高度重视,在该领域的投资不断增长。

谈及干细胞,无论公众还是媒体必然都会关注到胚胎干细胞上去,但业界认为,商家感兴趣的是利用干细胞研究成果开发本世纪最有价值的药物。

越来越多的研究人员认为胚胎干细胞用途广泛,而且在疾病的治疗方面将来很有可能比成体干细胞更有作用,但同时他们也相信成体干细胞能够帮助治愈一些疾病,如糖尿病、心脏病等等。研究证实,成体干细胞是目前唯一用于移植手术中的干细胞,用于治疗如白血病这样的癌症。

成体干细胞占干细胞的比重最大,主要是因为其比胚胎干细胞更容易获得,并且用于临床试验的成本更低。另外成体干细胞主要来自于成熟组织,如骨髓和脐带血,因此也避免了类似于胚胎干细胞的伦理争论。除此之外,研究人员将通过商业渠道进一步大力推广成体干细胞研制出的药物,推广力度将超越基于胚胎干细胞而研制出的药物。业界分析认为,国际上许多著名的制药公司正在密切关注成体细胞研究的发展动态和其研制成果进入市场的时间,这本身很能说明问题。

美国在发展再生药物领域走在世界前沿。美国商业部预计,今年美国成体细胞疗法的销售总额将会超过1亿美元;到2018年,整个干细胞疗法带来的总收入将会增至100亿美元。尽管成体干细胞和胚胎干细胞有所不同,但是经营干细胞的公司的股价却同涨同落。显然,这就是为什么奥巴马政府在解除联邦经费禁用于胚胎干细胞研究的禁令后,成体干细胞公司的股价陡然上涨的原因。

如今,美国、欧洲和日本的大型的制药公司都在努力进入成体干细胞制药领域,这些制药公司都愿意在这方面投资,他们认为进入该领域足够安全而且能带来满意的收益。再生药物研究领域资深专家、美国凯斯西储大学干细胞及再生医学研究中心执行主任黛布拉・格莱格教授指出:“成体干细胞的研究已经有10到15年的历史,科技成果正在源源不断从实验室进入工厂,现在应该是发展的黄金时期。”

计算机辅助设计为药物开发插上翅膀

在现代信息技术的推动下,利用计算机辅助药物设计日益为企业所青睐。业界分析,无需很久,包括癌症、关节炎、艾滋病在内的众多疾病相关药物成果将完全产生于计算机,而以往所依靠的经验式重复筛选法将被抛弃。另一方面,尽管筛选并不是新药开发的唯一途径,但却是必不可少的手段,如何进行低耗而高效的筛选、缩短药物产生的时间,一直是制药界不断追求的目标。

药物设计是多种科学交叉综合的产物,人类基因研究和蛋白组学的日新月异,已给药物呈现了新的作用靶点和作用机制。现有的计算机资源也有足够能力开展药物设计,分析潜力药物的化学结构并给出最佳候选药品。

迄今,许多大型制药企业已建立一个既能体现渐进性又能体现高效率的程序系统,可在初步筛选出药物化学特征后立即给出细节。实验证明,新方法可以在5000个分子中整理出92%的以往漏失的非药物材料,在提高处理速度的同时也避免了有潜力化合物的遗漏。

业内专家指出,可以预期,将设计工具和设计方法进行集成是提高效率最有效途径,尤其表现在药物研发领域,即创意理论与计算机辅助药物设计之间的结合。专家称这使新药开发全速奔向一个新时代,而这一时代正是科学界期待已久的。

各国朝野积极推动新药进入市场

据美国克里夫兰市场咨询公司的调查,全球制药企业近十年来研发开支持续上升,即使在金融风暴期间也无放慢迹象,表明了对推动新药进入市场充满了信心。仅2009年,全球制药业仅在研究和开发方面的开支就达到720亿美元,创历史最高纪录。由于各大制药商制定了每年推出3至5种新药的目标,它们将在先进设备或更高效生产方案上投入更多的资金。预计,2010年前世界前50家医药公司研发中的新药将超过1500个。

随着经济全球化的深入,无论是发达国家还是和发展中国家,新药市场均呈快速发展态势。据美国商务部预计,2015年以前,美国处方药消费的年均增长率将达到13.5%。事实上,一些市场因素对于处方药消费的增长具有重要影响,这包括人口老龄化、越来越多的病人倾向用药物疗法来替代手术治疗。

在资本市场已经成熟的美国,投资人对风险的承受力较强。早在30年前,生物技术领域,美国的民间和工业界投资就远远超过政府投资,由市场和产业资本为主导进行的生物技术产业投资和商业化运营,在美国极为成熟和有序。

篇8

关键词：指导原则；化学原料药；制备工艺

我国在西药引进的基础上不断研制新的药品，然而在研制过程中，就需要采用大量的化学原料药，为医学界研究新的药品提供参考性依据。纵观国际，虽然我国医药工业以及制药企业都有了一定的发展，但是与其他发达国家相比，我国制药技术、制药设备等各方面都相对比较落后，以致于药物在生产过程中出现各种问题与不足。针对于此，我国食品药品监督管理局在2005年制定并了《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》，以此来限制研究者研究化学原料药原则以及标准要求，从而推动我国医药行业向良好的方向发展，并与国际发展同步。

1 概述

概述部分就本指导原则起草的目的和意义、适用范围等方面进行介绍。

众所周知，制药工艺是一项极为复杂的工作，如果在其中稍加不注意，就会出现各种安全问题，威胁到人们的生命健康与安全。2005年我国制定的《化学药物原料制备和结构确证研究的技术指导原则》也就是对化学原料药的制备工艺进行了详细的阐述，但是其中的指导原则并不是硬性规定，而是需要根据制备药物的实际特性考虑的。在该指导原则当中，虽然没有对研究中的所有问题进行详细的阐述，但是其中包含了化学原料药制备的一般原则，这为相关研究者提供了一定的参考性依据，具有指导性作用，使众多研究者在某一问题上达到共识，从而有效的提高药品的研发效率，保证制药企业以及医药工业有序的发展。

2 原料药制备研究的一般过程

原料药制备研究的一般过程分为六个阶段：①确定目标化合物。②设计合成路线。③制备目标化合物。④结构确证。⑤工艺优化。⑥中试放大研究和工业化生产。

从上述六个阶段中，充分说明了化学原料药的制备全过程。但是我们在这六个阶段中还应该明确的知道，在制备化学原料药的过程中，不一定全权按照该过程进行，这就需要制备人员对药品进行反复研究、深入掌握其制备的过程中，从而将六个阶段合理的运用在制备化学原料药当中。也就是说，当研究者开始研制某种药物或者化学原料药是，就需要对后期的各个阶段进行全面的预测与评估，以免半途而废，不利于新药品的研制与生产。

除此之外，在药品研究与生产的全过程中，制备化学原料药属于最基础的工作，说明药品在后期的研制过程中，可能会对药品的安全性与质量提出更高的要求。而且在我国的众多化学药品中，由于种类极多，所以在研制过程中必须要对每种原料药的性能与特点进行综合分析。

3 原料药制备研究的基本内容

3.1 工艺的选择

在药品生产过程中，要想保证药品的质量与安全性，就需要选择合适的制备工艺，并进行合理的实施。在制备化学原料药时，选择制备工艺的方法主要分为两种：其一是根据药品的化学反应进行选择；其二是分离纯化法。随着社会的发展，有机合成化学也得到了相应的发展，并非常纯熟的运用在药品的实际制备中，研究者可以通过合适的化学反应将某些结构分子进行反映，从而制备出新的化学原料药。所以，我们当前的问题并不在于药品的反应过程，而是选择合适的化学反应进行制备。但从这一点来看，我们选择制备工艺方法的最基本原则也就是：必须要使结构分子进行良好的反应，这样才能够有利于化学原料药的制备，在此过程中，分离纯化方法是当前最有效的方法，但将其运用在实际制备中，却存在一定的问题，因为在实际工作中，我们还应该考虑原料药的制备原料、植被设备、生产成本、外界环境等各个方面。由此看来，影响工艺选择的因素涉及到各个方面，这就给制备工艺的选择加大了难度，就算我们对各个因素进行全面考虑之后再选择制备工艺，也可能不够适合化学原料药的制备，但我们应该知道的是，我们必须使化学原料药的生产符合要求，从而保证制备过程的稳定与安全。

3.2起始原料和试剂的要求

化学原料药的制备是从一些纯度相对不高的商业化原料和试剂开始的。一般情况下，制备工艺中的起始原料和试剂应当具备明确的分子式、化学结构和化学名称，其理化性质和杂质概况应当有公开发表的文献作为参考，申报注册时中应一并提供相关的参考文献。如果不能提供相关研究文献，则要作为全新化合物对待，应对其工艺、结构、杂质和稳定性等进行全面研究，并建立必要的过程控制方法和终点检查标准，相关研究资料应与其他申报资料一并提供。

3.3制备工艺的过程控制和中间体要求

在制备工艺研究的初级阶段，通常要对每一个步骤都进行认真检查，每一个中间体都进行或简或繁的表征；随着研究经验的增加和工艺数据的积累，工艺中的关键反应和关键中问体逐渐浮出水面。在申报注册阶段，过程控制的关键点、关键中间体和终产品的质量标准应当已经建立起来。

需要强调的是，仅仅依靠生产的终点检验往往难以控制原料药的质量和纯度，同时还要对生产的过程进行适当控制。从保证药品质量、降低杂质水平的角度出发，至少需要从以下几个方面对制备工艺进行控制：①对起始原料、反应物和试剂的质量和纯度进行适当控制。②建立中间体的控制方法。③对生产工艺过程进行验证，并严格执行经过验证的生产工艺。④对原料药进行充分的终点放行控制。

3.4工艺数据的积累

工艺数据的积累至少有两方面的意义：①有助于判断工艺的可行性、稳定性与产品质量的重现性之间的联系。②有助于过程控制方法和终点检验标准的的建立。尤其是在确定质量标准的杂质限度时，工艺分析数据是主要的参考依据之一，其他要考虑的因素还包括临床和临床前安全性研究批次的研究数据、稳定性研究的数据以及检查方法的影响和限制等等。指导原则的附件中给出了工艺数据的参考表格，表格内容包括生产地点、时间、包装、批量、工业参数、质检结果、收率等等，除表格所罗列的内容外，还应说明该批次样品的用途。

4小结

工艺的设计、选择和实施过程是赋予产品质量属性的过程。好的质量或者不好的质量都是“经由设计而生产出来的”。检验是反映产品质量的重要手段，但无论检验项目的设置还是检验方法本身，都只能在一定程度上、选择性地反映产品在某些反面的质量属性。评价产品优劣的标准是依产品的用途而定的，就药品而言，安全、有效和质量可控始终是评价其质量的最终标准。因此，在制备工艺的选择上，不能简单的认为只要生产出符合纯度要求的原料药就可以了，研究者应当将工艺设计、实施和改进的过程始终放在药品安全、有效和质量可控的大背景进行综合分析和思考。

参考文献

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它深入医生群体近20年，以开发医生专业桌面软件起家，曾经有十余年的时间独占这一领域;它开发的全医药学大词典，畅销18年，至今依然深受医生的欢迎。

它帮助了国内另一家知名移动医疗公司――丁香园的成长，大约5年时间，它都是丁香园最重要的客户之一;它还是全球知名医疗信息公司――日本M3的中国合作伙伴，而M3是国内多家移动医疗公司的效仿榜样。

还有，它一直是盈利的。

它就是金叶天成（北京）科技有限公司（下称金叶）。

低调创业20年，作为金叶创始人的田立新近日首度向媒体开口，对《创业家》讲述了该公司旗下网站医脉通的成长之路，以及他对当下移动医疗创业的看法。

公司定位之变

医脉通与医药行业结缘始于“软件时代”。

1996年，定位于词典软件开发商的金叶正式成立。两年后，它推出了第一款医用软件――全医药学大词典。

不能不提一个小插曲。据称，应一位康复医生朋友的建议，金叶最初曾围绕一款康复领域医药学词典倾尽全力，后得知康复只是医学领域里很小的分支，团队迅速调整方向，开始转攻面向所有医生的前述大词典。在此后十几年的时间里，该词典卖出了上百万套。迄今为止，这仍是国内最权威、词汇量最大的一款专业医学翻译软件，收词量450余万条，涉及所有医学相关学科，为中国医生阅读英文资料提供了极大方便。

正因这一产品，通用软件公司金叶进入了医学领域。

2000年，金叶开发出了第二款医学软件――用药参考，辅助临床医生做决策;2004年，金叶开发出了第三款医学软件――医学文献王，满足医生的文献查询和管理需求。

从用药参考起，清华大学工程物理专业毕业的田立新开始阅读大量医药学书籍，并与中国药学会展开了合作。“直到今天，我们仍是唯一跟中国药学会合作的公司，做临床用药参考软件。”专业知识的不断累积，使得田立新在此后多年与医药学专家打交道过程中常被误认为是科班出身。

“做完医学文献王后，对医生的临床和科研两大需求，认识得就比较深刻了”，田立新说。

2006年，金叶从软件走向互联网，开始做网站。这其实不是金叶第一次触网，早在1999年，田就与朋友们尝试，做了中华医网（）。后来，互联网泡沫破裂，网易、搜狐、新浪等国内知名互联网公司股票纷纷大跌。“跌到那样就觉得互联网的东西也不好做，就把中华医网给停了。”

重回互联网，虽然用了互联网工具，但沿袭的还是软件思维――医生需要付费才能使用网站的服务，网站提供的依然是文献互助及翻译互助等服务。在这一模式下，该网站并不重视发展用户数量，只有几万名用户，三四百万元收入，收支平衡。

直到2009年，一场变故才促使田立新决定创办医脉通，并按照互联网模式来运营。田对网站重新做了定位：以知识库为核心，围绕知识库做资讯、病例、指南、文献等对医生有价值的内容。直到今天，这一网站虽然有过升级改版，但核心一直未变。

“为什么要做知识库？因为医和药在医疗领域里面分别涉及到的事务权重比是9：1，医才是大头，药只是很小的一部分。”田立新解释称。

这几年间，金叶还与国内多家三甲医院的优势科室合作，开发了上百个临床数据管理系统。这些科室一是有科研经费，二是带头人往往有留学背景，看重临床数据的价值。田立新相信，随着大数据时代的到来，这些临床数据的价值将得以体现。

金叶还曾做过其他尝试。比如在多媒体热时，它与联想电脑合作，开发出了一款面向普通用户的“家庭医生”。用户觉得身体不适时，可点击身体相应位置，系统会给出参考建议。类似的想法，在移动医疗时代，也不乏尝试者。

近20年来，金叶每步的成长均来自于医生的需求，它的转型也是为了更深入地理解和满足医生的需求。田立新称，从医学文献王起，金叶不再只是为医生服务的软件公司，而正转型成为一家医学信息服务公司，这一定位至今没有改变。

他将医疗分成医管、医院、医生、医药和医患这五个主体。“金叶的用户定位是医生这一个主体，对应的客体是医学。金叶擅长的是用信息手段为医生提供医学上的支持，所以公司的核心价值就是医学信息服务，医脉通网站的宗旨变成了一句话――医生临床决策的好帮手。”

互联网战场从PC到移动

促使“医脉通”创办的导火索是2009年金叶与丁香园的“分手”。

“从2004年到2009年前，金叶所有和互联网相关的事情都是在丁香园上进行的，那时我们是丁香园的独家合作伙伴。”田立新回忆称。

全医药学大词典是田立新与丁香园创始人李天天相识的纽带。李曾是该软件用户。当时，成立于2000年的丁香园已在医学生中小有名气，田赞赏这个年轻人在做一件公益的事（当时丁香园还没开始商业化），对丁香园的很多活动也予以支持，并与李个人保持着很好的私人关系。

“我一开始觉得，有一个挺好的朋友做那一块（指互联网），自己何必再去做呢？”田说。后来发生的一起纠纷打破了双方间的信任，对李颇感失望的田决定自己做。“要做好医学信息服务这件事情，不可缺少互联网平台。”

很难说，如果没有这次分手，两家公司现在的命运会是怎样。显见的是，两家公司的主要用户不同，丁香园以医学生起家，金叶则主要覆盖高端医生，刚好互补，如果合成一家，会成为中国最大的医生入口公司，但这种假设已经不可能实现了。

2009年，田立新亲自带领团队打造医脉通。这是一个服务医生群体、以知识库为核心的网站。在这个知识库里，田希望将每种疾病标准化，如同客户在京东购买手机，而每个手机都是一个标准化产品一样。

“我们会把一个病分成六个轴;每个轴下面又分成30多个层，每层都要求必须引用最新的文献;层之下还有不同的关键点，需要130个关键点才能把这一个事给解释清楚。这样一来，这个东西就做得比较专业了。围绕疾病，网站又有一个关键词体系，能把圈子、资讯、病例里的相关内容关联起来。”田称，在医脉通，这样高开发成本的疾病科目做了600来个。

在这一工作进行约两年时，恰逢国家“863计划”中的一个课题也是关于医学知识库和临床决策知识系统的，医脉通于是加入其中，为自己做也为课题组做。在这一过程中，医脉通得到了课题组的部分支持。

“总的来讲，我们还是更看重能够为医生提供什么样的价值，认认真真做资讯、做指南、做会议，知识库也是一个疾病、一个疾病地找专家来合作，付稿费。目标专一、深耕细作是我们的立身之本，没有烧钱，也没有做什么推广，在业内比较专业的口碑就慢慢建立起来了。”田立新说。

随着医脉通的成长，金叶也改变了盈利模式，网站不再收费，开始重视用户规模及黏性。“原来卖软件的模式已经不存在了，（医脉通）这边给医生做服务积累用户，有了这些用户，药厂更愿意让我们帮他们做e-marketing服务。”

尽管在具体产品上，金叶有过很多领先于行业的探索，但在移动端，它却发力甚晚，颇为遗憾。以用药工具为例，丁香园的“用药助手”无疑抢占了先机。对此，田立新坦承，在战略上，金叶的确犯了一个错误，不过他深信，未来的医脉通仍大有机会。

目前医脉通已增加了移动服务，核心依然围绕医生的临床及科研需求。在田立新看来，PC和手机，不同的使用场景，可以满足医生不同的需求。

田立新曾绘制了很多表格，用来分析医生的需求。对于当下比较热门的几家公司的产品，他均有很深的理解。结合过去十几年的行业经验，他看到了很多公司或产品的不足，在和那些创始人交流时，他也不吝分享观点。

“我们近3年来为客户开发运营的App有上百个，自己的App有6个。严格来说，我们不算是移动医疗App，因为基本不涉及患者群体，我们算是移动医学应用开发商。”

“我想说的是，无论在医生的临床需求、科研需求方面，还是在医学生的学习需求方面，都还有很多的事可做。我们也好，后来的创业者也好，很多事此前并没有做好。”田立新说。

他表示，现在移动医疗很火，但整个行业都还停留在很粗浅的水平，他毫无兴趣将精力放在同行同质竞争上，只想继续做好自己的事。

台风口

医脉通解决了一个难题――盈利模式。

“从互联网的角度看，丁香园有一定优势;但在e-marketing咨询、策划以及客户资源等方面，医脉通更有优势。”田立新评价称。

“做医疗行业的任何环节，如果抛开医生和药企，很难做下去，哪怕有再好的平台，最终盈利模式还是要回到这一块。”M3分管中国业务的代表刘晓星对《创业家》记者表示。

早期，医脉通曾尝试过零售模式，后来在医生的建议下，开始与药厂合作。目前医脉通80%以上的营收来自全球排名前20位的大药厂。“零售比较费劲，与药厂合作则顺利多了，这个模式一直沿用到了今天”，田立新说。

2004年，金叶营收突破千万。之后数年，公司营收一直稳定在1000万～2000万元间。2004年的田立新，对公司发展速度尚不在意。事实上，此时他已经实现了创业之初的理想――一所房子外加500万元现金。当时，金叶员工不足30人，年利润超过500万元。

进入医学领域后，田立新花费了大量时间研究这一行业并经常与医生群体进行深入交流。在他的办公室里，堆放着各类最新的医药学书籍，工作之余，他就埋头在专业知识里。受此影响，他的女儿读大学时选择了临床医学专业。

转型互联网公司后，医脉通员工数量快速增加，但运营一度仍全部依靠自有资金。因此当M3找上门来寻求合作时，医脉通欣然接受了对方的战略入股，并将M3的业务模式成功引入。

“M3能够给我们提供一定的帮助，比如在e-marketing上，它们具备出色的调研、咨询、策划能力。在日本，90%的医生是M3的忠实用户;在全球，M3也很领先。”

找到医脉通之前，M3与丁香园曾有过合作。“大约从2008年到2013年，M3的中国调研业务一直与丁香园合作。”直接促成M3与医脉通合作的刘小星称。

在M3之前，也曾有其他投资人找上门来，只是当时田立新并未接受这些投资人的方案以及他们传递的“互联网思维”。

篇10

局势观察

医药行业内“第一终端”的市场格局分成了一级、二级和三级市场。一级市场指的是国家和省级标志性医院；二级市场指的是省里面的普通三甲级医院和地区医院；三级市场指的是县级人民医院，其中又划分为县人民医院和县中医院，一般县中医院只有县人民医院1/3的销量。

在这个结构里面，品牌企业、品牌产品几乎占据了第一级市场资源。以湖北的同济医科、四川的华西为例，仅药品销售均近10亿元销售额，几乎占所在省份药品销售额的10%左右，如武汉金马医药公司老总所言：“省会城市的前十强医院药品采购量可以占全省医疗系统销售额的一半以上。”因此，大药厂、大品牌集中攻伐这些优质市场，达到费效比的良性效应，既令企业高兴，也令医药代表省心。

大部分国内企业的产品在二、三级市场挣扎。就医院数量与医院产出而言，这正好是“正三角”和“倒三角”的关系。所谓“正三角”是县级人民医院的数量最多，地区医院次之，最少的是国家级医院；但用药却正好相反，1000家三级医院（省会、直辖市占80%的三级医院资源）在一级市场药品用量已经占了七八成左右，6000家二级医院分布在幅员辽阔的二、三级市场但用药量仅占二三成。

这些被压缩在产出贫瘠而区域辽阔的市场中挣扎的企业，应该研讨的问题不是何时打垮对手，而是面对现实——寻求二、三级市场的突破，解决自己的生存与积累问题。在这种局面下，企业要清晰地认识到，对手不是那些比你大或比你小的企业，大的你跟不上，小的你看不上，对手是那些处境与你相近的朋友。

作战地图

二、三级市场产值低、管理难，但促销见效快、竞争弱、超值需求低。

一旦决定企业实力只能从开发二、三级市场起步，就得分析一下二、三级市场的运营特点。

劣势：产值比较低，西部有好些县人民医院的医疗销售总额低于1000万元/年，单一品种的操作收益率较低，一个代表一般要负责好几个品种；工作地点分散度高，交通、体力和时间成本较大；管理比较困难，覆盖一个省至少需要几十名临床代表，但中小企业的管理能力基本不支持，体现在管理技术、人员素质和企业财力上。

优势：促销见效快，临床竞争度相对弱化，医生对于促销活动的参与兴趣较强，企业炮制的宣传物料较容易接受，单位成本低。相对而言，大医院的用药启动需要若干环节及频次，医生接受医学教育的层次和成本较高，日常终端维护成本较大，分摊到具体的销售数量的比值，单只（单盒）的费效比高于县级市场30%以上。

此外，超值需求低。医药代表和临床医生的心理和物质需求比较直接而且容易满足，不太主动提出规则外的要求。尽管其综合素质要差一些，但更本分、更勤奋，其待遇和欲望都低于一级市场代表。临床医生比较容易引导，容易组织起来搞活动，还容易消化活动内容，是一支高效率、高配合的活动团队。

战前动员

制药企业要卖好自己的产品，就应该通过继续教育与医生进行良好沟通。

在OTC销售中，企业针对终端售货员的产品培训、素质培训、拓展培训搞得丰富多彩。毫无疑问，在OTC柜台上，“店员推荐”是销售环节中的制胜点。

在美容过程中，能与客户进行交流的是美容技师，不是美容店的老板。他们通过美容过程向顾客渗透美容和产品概念。这些技师的专业学术体现在对化妆知识的了解程度上，客户接受产品其实是接受了美容技师的说法。企业要销好产品就需要强化这些美容技师的教育沟通。同理，制药企业要卖好自己的产品，就应该通过继续教育与医生进行良好沟通。

不再靠“技术含量低”的挂金手段来促销产品，激烈的竞争催生着更加良性的促销手段走向丰富、走向成熟。使用好医学继续教育，满足社会对于伴随诊疗水平提高而达到生存质量提高的目的，满足医生知识结构的提高及其他方面的精神需求，满足企业品牌形象塑造和回报社会、追求正当商业效益的需求。三位一体，各层面的功能和社会效益都能够得到很好的兼顾，各层面的利益就会得到保障。

通过继续教育，把医生组织起来，把临床医药代表的信心树立起来，看到企业的作为，进而认可并予以支持。企业的一两个首仿品种或医保品种、独家品种，有600家县级医院的支撑，在企业投入学术推广得力的情况下，销售过亿元应该很轻松。同等前提下，有1000家县级医院支撑，推广费用300万元左右，总计营销费用1000万元左右，市值销售额可以上攀至3亿元规模。

上量攻略

广泛地开展医学继续教育，将能集结终端资源，发展品牌类企业还没有规模化企及的半成熟之地，快速成长。

除了经营模式上的招商细化和促销重心下移以外，在推广上量这个问题上，企业还有没有更好的方式解决这个夹在战略与战术之间的困惑呢？我想有的！

一些大公司特别是外资企业，几乎把医药代表集中在一级市场，无暇顾及或因边际效应递减的因素不愿耕耘次级市场，腾出的这片空当正是中小企业游击蓄势的阵地。另外，这些强势公司的产品在二、三级市场的销售，不是销售人员直接拉动，而是靠品牌战术，因为大量基层医生在一线医院进修时受到熏陶，这些医生回到地方后靠感知的惯性来书写处方。

下面谈两个操作部分。

一是攻伐的战略选择，主要分为区域和步骤。

在区域上，是全国同时开发还是先开发局部？二、三级医院数量众多，根据各省的不同情况，各地医院的收益还不一样。

华东、华南、华北等地销售潜力巨大，医院硬件条件好，大夫的学习能力也比较强，易于接受新药、仿制类新药并敢于处方尝试。当地人口稠密，区域GDP值远远高于全国平均水平，医院的产值往往比较高，其县医院销售额多的可以上亿元。集腋成裘，整合这些局部连成一个离散度低的学术推广平台，所产生的爆发力和药品销量，能够满足企业各种各样的原始积累。

市场开发适合锦上添花，中小企业要懂得取舍，西部开发应该是企业羽翼丰满时的选择。就区域而言，实力较强的企业可以将沿海一线串起来，实力较弱的企业可以先选一块。需要注意的是，你选定发起促销活动的区域要考虑已进药医院的数量，比如沿海地区的一个省，其二甲以上的医院开户进药要达到60家以上，相应的开发医院密度较高的情况下，直接的效应是减少传播成本、放大宣传效果。

在步骤上，采取蚕食策略，发展良好的区域起模范作用，逐步推进到相邻的区域。此时切忌新启动市场距模范市场的跨度太大，失去实战当中需要的若干关联元素。单品销量没有进入前十名时要低调，尚不具备逐鹿一级市场的条件；单品销量没有进入前五名时，不要启动广告战。

二是继续教育的实施，主要分为变异和纵横。

国外市场通过继续教育来实施概念渗透和产品品牌宣传，并卓有成效。大企业、外资企业的继续教育投入点往往是省级以上医院。它们把这个板块的大夫组织起来实施医学继续教育推广，牵的是最省力、最有效的牛鼻子。所谓的专家效应非常明显，80%的推广经费使用在一线市场的高中级专家身上。然而，这种屡试不爽的投机做法却不是社会需求的继续教育，这些企业目前在中国参与的继续教育相当商业化，对于继续教育体系的开发和使用都过于浅表、功利。当然，这不是本书讨论的话题。

可以看出，上述企业的继续教育推广也存在断层，中小企业即使依葫芦画瓢，用跟进的方式在断层下的空间开展继续教育，良好管理，精于控制，照样收益不菲。我曾操作过一个抗血栓品种，围绕国际上两家大型企业的同一产品在中国推广，学术推广策略采取学术主题临摹、促销市场分隔（对方做省级以上，我攻二、三级市场）、效应吸收，他们搞了省级大会，我们就在这个省大搞区域小会，使本企业需要的信息传递得更彻底、更准确，专家互用，专找接受过他们高端洗礼的专家成为我们次级市场的代言人。两年时间后，我们的销量从国内竞争企业排行榜上的第十三跃居第一。

很多企业搞了一点医学继续教育就宣称自己普及了，随便拿出一个宣传资料就号称对医生继续教育10万人次，完全不顾及数据实施的可行性。以单品种推广为例，每年能对医生有2万人次的继续教育已经很不错了，这个数字仅占500万医护人员的4‰，占170万执业医师的1.2%。可见，这个市场远未饱和，这个市场对于受教育的需求远远未被满足。教育资源和机会滞留在了一级市场，这里的医生对于接受教育逐渐变得挑剔和不屑。

锦囊妙计

（1） 关注。对手的市场措施是你最该关注的焦点，不要轻易与大企业比较策略，因为比较的结果很容易使自己丧失信心。有时候，我们不要强求自己很优秀，只需要每一阶段比自己的对手多做一点点，做他没有做过的小事，日积月累就是超越。前提有两个：一是认准每一阶段的对手究竟是谁？二是认清每一阶段自己在竞争格局中的位置，这是企业决定市场投放的策略依据。

（2） 规模。继续教育的实施可大可小，可以赞助医生参加专题培训班，可以自己承办，也可以与医院医务部门合作。不一定要先搞声势浩大的会议，那样耗资大、见效慢。频次密集的若干小会综合效果胜于一个大会，小会贵在坚持、累在麻烦、弱在手笔，却耐受冲击。

（3） 层次。继续教育的课题除委托专业机构立项外，对于专家资源的启用也可以分成好几个类别、好几个层次。继续教育启动的专家产品定位讨论、临床适应症扩大研究的课题等内容，都是企业可以深度发掘的地方。

（4） 逻辑。通过继续教育，将学术推广简单化，范本要求便于实施、便于复制。将学术推广分成至少3个实施时段，每一个阶段推广的学术重心要有区别，但是逻辑之间要承上启下，每一上阶段话题都是下一阶段理论的必要铺垫。