医药市场分析报告十篇

医药市场分析报告篇1

关键词 药物不良反应 问题 对策

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.12.021

存在的问题

ADR信息滞后:除了比较严重的ADR能够及时上报外,ADR报告相对迟缓。由于药学人员不直接面对患者,仅依靠科室上报的ADR报告收集资料,而这些报告通常都是在对ADR做出治疗措施后上报的,药学人员已看不到ADR的现场情况,只能根据报告进行分析整理。

ADR信息的漏报:由于种种原因,医师不愿如实报告用药过程中发生的ADR。有时,药师接到口头报道的ADR后赶去收集时,医师害怕承担责任,又矢口否认,导致ADR的漏报。患者本人对ADR未引起关注,也是导致漏报的原因。

新的严重的ADR在报告总数中的比例较低:某些科室报告的ADR质量存在着一定问题,由于认识问题或其他原因,普遍存在避重就轻现象。

ADR报告不规范:在收集的ADR报告中,一部分存在着报告项目空缺,药品名称、药物剂量、ADR名称不规范,不良反应过程描述不规范或过于简单,使信息不够详细,无法追溯ADR的具体情况。

医护人员对ADR不够重视:对于轻微的或一过性的ADR经对症治疗或停药后症状改善者,就不再给予报告,对于新药的ADR又没有充分了解,有时会与疾病症状混淆。究其原因,还是对ADR没有足够的认识和了解所致。

建 议

制定和实施有效的ADR报告机制:如对新药的重点监控制度,由药品的生产、经营企业和医院、药店共同承担新药的ADR监测。在我市2007年的ADR报告中,存在着报告来源分布不平衡的状况,药品生产企业的ADR报告只占总报告数量的1%,药品经营企业的报告占19%,其余均为医疗机构所报告的。若建立了重点监控制度,由各部门、单位协同报告,则会改善这种情况。

建立快速反应的ADR监测网络:医护人员发现ADR后,通过迅捷的通信系统报告药学人员,药学人员立即赶到现场,了解ADR患者的临床表现、用药情况,参与引起ADR靶药的判断、患者药物治疗方案的调整,监控ADR发生、发展和治疗转归等情况。从而防止了ADR的滞后报告[1]。

专职药学人员参与ADR的收集、分析、整理:由专职药学人员,例如临床药师具体参与ADR的收集、分析、整理工作。由于临床药师参与了临床的查房与诊治过程,能够及时发现用药过程中的ADR并进行监测,从而自觉收集、分析、整理。门诊药房的药师也能够直接接触患者或其亲属,耳闻目睹药物相关事件的发生,对于药物的疗效和不良反应有更形象具体的接受,便于ADR的收集整理[2～3]。

发动公众对ADR的关注,积极有效宣传:宣传工作不仅要面向各方面的医护人员,也要引起公众重视。公众通常缺乏用药常识及正确的引导,对于轻微的ADR未能发觉或不太注意,而对于严重的ADR却感到恐慌或不知所措。应该让公众也参与到ADR的报告系统,我院就有过患者本人在门诊药房报告ADR的情况,这不仅是对患者本人的负责,也是对ADR报告制度的促进[4]。

教育培训:教育培训医护、药学人员正确对待ADR的报告与填写。能够规范地报道临床发生的ADR,使报告准确、及时、详尽。

总之,在工作中稍加注意就会发现一些ADR,向患者或医护人员仔细收集ADR的具体情况,认真整理收集到的信息,就会贯彻实施我国的ADR监查报告制度,从而也促进医药市场的健康发展。

参考文献

1 蔡长春,李景苏.住院患者药物不良反应的药学监护方法.医药导报,2007,26(1):90.

2 徐茂星,张传军,郭以杭.药物不良反应176例报告分析.中国现代医生,2007,45(14):125.

医药市场分析报告篇2

随着图书市场竞争的日益加剧，加强市场调研的压力空前强大。图书市场调查传统上有很多好办法，如读者调查、书店销售调查、书展书市调查、专家咨询等。然而，这些方法要么是经验式、感觉式的分析，要么是以点代面，通过对几本畅销书进行分析，意图推测市场全貌，这难免有“瞎子摸象”的嫌疑。所以，寻找一种合适的方法进行科学的分析，无疑是非常重要的。

北京开卷信息技术有限公司(以下简称“开卷公司”)是一家专业从事图书市场调查研究和信息咨询服务的商业机构，其所建立的开卷“全国图书零售市场观测系统”已涵盖全国246个城市的1418家书店门市，所监控的零售总码洋每月达4亿元左右[1]。而2005年全国对居民和社会团体零售总额达403.95亿元[2]，由此可估算出开卷公司所监控的码洋约占全国同期图书零售市场总码洋的12%，符合统计学上采样点大于1000个、抽样量不少于8%的基本要求，足以供我们进行统计分析，使得科学、合理、准确地把握全国图书市场成为可能。而科技类图书市场的稳定性是业内所共知的，医学类图书尤为突出。如果我们将一段时间内《开卷图书调查报告》(以下简称“《开卷报告》”)的有关数据进行汇总，将可最大限度地勾勒出全国医学图书市场的现状，并具有一定的前瞻性和指导性。

二、分析方法

笔者将医学图书分为西医学(专业书)、大众健康及中医学三大板块，中医学又细分出二级分类(见图1)。根据此分类标准，将2006年全年12份《开卷报告》中的(全市场)“医学类畅销图书排行榜(前100名)”、(全市场)“中医学类畅销图书排行榜(前100名)”进行分类、汇总，计算出各分类图书的监控码洋及其所占份额，从中寻找规律。

评估图书市场份额的指标有二：一是销售册数，一是销售码洋。《开卷报告》是按图书销售册数排序，考虑到利润与销售码洋关系更加密切，下文根据销售码洋来计算市场份额。

三、结论与思考

1.中医类图书仅占整体医学图书的10%左右，但将长期稳中有升

将2006年全年12份《开卷报告》[1]中(全市场)“医学类畅销图书排行榜(前100名)”的销售数据分类汇总，得出医学各分类图书的监控码洋及其所占份额(见表1、图2)。

从表1和图2可以看出，大众健康占据了半壁江山(50.27%)，西医学(专业类)占了1/3强(36.67%)，中医学仅占13.06%。

由于西医专业著作普遍为高定价、低销售量，且西医专业著作的直销渠道比较成熟，直销渠道对其销售量具有不可忽略的影响，而《开卷报告》是按销售册数排序，加上专业直销渠道是开卷“全国图书零售市场观测系统”监控的薄弱点，这在一定程度上低估了西医专业著作的销售额。因此，三大板块的实际比例与上述结果相比，应该是西医学略增加，而大众健康、中医学略减少。所以，业内关于大众健康、西医学(专业类)、中医学“五四一”的说法大体是正确的。事实上，大众健康基本都是西医普及，也就是说，整个医学图书市场西医和中医的对比高达9∶1，中医图书仅占整体医学图书的10%，这与当今医疗体制中西医的强弱对比是相互呼应的。但随着中医学申报世界非物质文化遗产和国家对传统文化及中医事业的日益重视，预计中医学图书将长期稳中有升。

2.方药相关类图书是做大中医学图书的良好切入点

将2006年全年12份《开卷报告》[1]中(全市场)“中医学类畅销图书排行榜(前100名)”的销售数据分类汇总，得出中医学各亚类图书的监控码洋及其所占份额(见表2、图3)。

从表2和图3可以看出，在整个中医学图书结构中，方药相关类图书表现最为突出，占据了将近1/3(31.5%)的市场份额，其后依次为穴位相关类(16.94%)、学习相关类(15.70%)、中医文化(13.76%)、医学古籍(12.99%)，前者的份额明显比后四者高出一倍以上。

方药相关类占据中医类图书的最大份额，所以，想做大中医学图书，从方药相关类图书切入是个不错的选择。特别是草药图谱，由于多是彩印或双色印刷，每印张定价普遍比方药应用类图书高，故其回报率也较高，是一个值得关注的点。

3.疗法对人体是否有创伤是影响图书销售的重要因素

从表2的二级分类图书的市场表现看，有一个现象值得我们关注：方药相关类图书中的草药图谱(其核心是“识别”)与方药应用大致平分秋色(16.45%vs15.04%)，而穴位相关类图书中的穴位定位(也可认为是“识别”)却明显优于穴位应用(7倍，14.88%vs2.06%)。

为什么同样是中医的治疗手段，同样的“识别”与“应用”的需求却是相差如此之大？笔者认为，这与方药是临床治疗的基本手段，应用简便有关；而穴位应用，不管是按摩、推拿，还是针灸、拔罐，要么操作复杂，要么对身体有一定的创伤，从而制约了它的广泛应用。这也提示我们，在开发其他选题时，学习是否容易、应用是否方便、对人体是否有创伤是必须考虑的三个指标。

4.经典古籍和穴位挂图是做大中医学图书的“第二梯队”

从表2和图3可以看出，除方药外，比较引人注目的还有穴位相关(16.94%)、学习相关(15.70%)、中医文化(13.76%)和医学古籍(12.99%)。其中学习相关类主要是教材，进入的门槛高，各优势出版社已基本完成“跑马圈地”的过程，没有雄厚的资金、人脉及长远的规划，是难以分得一杯羹的。而中医文化类图书近似于社科类图书，风险大、变化快，没有合适的机遇也不宜轻易涉足。

对于医学古籍和穴位相关类，笔者将这两个门类的总体份额和其下一级小分类的份额(见图4、图5)进行比较，发现均在一个小分类上高度集中。如经典古籍(12.13%)占医学古籍市场份额(12.99%)的93%；穴位定位类(14.88%)占穴位相关类市场份额(16.94%)的88%，再下一级分类穴位挂图类(12.55%)分别占穴位相关类的74%、穴位定位类的84%。

这种高度集中，使得我们在选点之后，可以集中有限的力量围绕某个点做深做大，迅速形成局部优势，打造出新的品牌，形成新的经济增长点。如北京科学技术出版社近年来中医学图书份额的剧增就是和他们推出系列经络挂图同步出现的。因此，经典古籍和穴位挂图是做大中医学图书理想的“第二梯队”候选。

四、结语

综上所述，虽然中医学图书的份额仅占医学图书的10%，但预计中医学图书将长期稳中有升。因此，只要我们抓住市场重点，把握局部热点，选好点，挑好苗，有规划有组织地集中起有限的力量，做出精品，多出好书，提高在单个分类市场的份额，其回报仍然是可观的，也必可开创出一片美好的新天地。

作者：李长青

    参考文献 

医药市场分析报告篇3

由于每个产品经理所负责的药品不同,有消化、心血管、呼吸等21大类;又有处方药(RX)和非处方药(OTC)之分。药品不同,相应的情报渠道就会有不同。产品经理应该如何迅速建立适合需要的情报系统?本文从情报收集和利用角度入手,试图总结出一套方法,以帮助产品经理迅速建立情报系统并制定市场沟通计划。

> “六扇门”情报系统

武林高手都有“眼观六路,耳听八方”的意识。获取情报,产品经理需要培养全局观念,建立系统思维,随时准备从各个渠道获取并分析相关信息,并做到为我所用。

医药产品市场的关键信息,来自于其所涉及到的六大关键渠道,包括政府(官员)、协会(专家)、医院(医生)、市场(竞争对手)、销售(销售队伍)、患者(公众/消费者),而一套完善的市场情报监测系统,应至少囊括这六个渠道。

笔者把这六大渠道比喻为“六扇门”(在古代,“六扇门”象征着最高级别的情报部门),产品经理能够通过 “六扇门”获得必要的情报,发现市场问题。

第一扇:宏观环境

产品经理要重点监测社会宏观环境,如政治、经济、文化、技术等国内外动态,可以从大众新闻媒体和信息资讯中获悉。

第二扇:行业动态

产品经理要重点监测行业政策法规,行业动向,如卫生部,中华医学会等官方网站;行业媒体,如医学论坛报;行业咨询机构的信息简报,如德兴隆医药新视点等。

第三扇:专家动态

产品经理要重点监测行业内的专家学者、核心意见领袖的动向和学术观点等,如协会网站、重点会议、大型活动、医院医生在线社区等。

第四扇:对手动态

产品经理要重点监测竞争对手的市场动态,包括市场推广策略,大型学术活动等;主要竞争对手的网站、新闻报道、广告传播、医学活动、印刷品等。此外,一切公开信息及圈内人际传播的资讯都有助于产品经理了解竞争对手的动向。

第五扇:市场动态

产品经理要重点监测品类增长情况、产品销量、市场份额变化等,主要可通过季度销售报表、专业调研报告等了解。

第六扇:患者动态

产品经理要重点监测公众、患者对疾病、药物和治疗的态度、观点、动向,以及患者所发生的变化,如大众媒体对相关新闻事件的报道、网络论坛的观点、相关的研究报告等。

我们可以看出,“六扇门”基本上覆盖了宏观、中观、微观三个层面的情报来源,而且“六扇门”情报系统中涵盖了产品经理的两大类主要沟通对象――-专家和医生,大众和患者。而在实际工作中,医生和患者是药品市场沟通中最重要的两个人群。因此,医药产品经理在制定产品沟通策略时要重视两类沟通:一是“医学传播”,指以专家和医生为沟通对象的学术沟通,包括沟通学术观点、药物的适应症、治疗效果,帮助广大医生了解药物,并接受相关治疗理念;二是以患者和大众为沟通对象,我们通常称为“患者教育”。“患者教育”主要是教育大众重视疾病,了解疾病;教育患者如何就诊、如何治疗,以帮助大众和患者建立对疾病、治疗和药物的正确认识和态度。值得一提的是,产品经理通过对专家的拜访,与销售部门的沟通,获取市场一手情报,并加以分析,同样能够及时发现和把握市场问题。

> 情报系统应用

如今,糖尿病已经成为影响人民健康生活的一大慢性病。在中国,糖尿病的发病率以惊人的速度在上升,并成为仅次于印度的第二大糖尿病高发地区。以口服降糖药为例,在对医学市场充分了解的基础上,运用“六扇门”组建一个适合其产品的情报系统。那么,接下来医药产品经理应该如何利用情报系统来制定市场沟通策略。

> 情报收集发现机会

首先,我们根据“六扇门”进行相关情报的收集和筛选,从六个方面均有重要发现。

第一扇门:社区医院患者增多

如今,社区已经成为中国公民居住、生活和消费的主要场所。随着医保政策向社区卫生服务中心倾斜,到社区卫生服务中心就诊的患者越来越多。

第二扇门:重点扶持社区医院

《国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见》表明,中国卫生工作的重点已经逐步转移到社区,卫生部将在医疗改革中大力发展社区医疗卫生事业,加强社区卫生服务建设,包括大力开展社区卫生服务宣传,对社区卫生管理者进行培训、支持社区卫生服务机构开展健康教育和健康促进。

第三扇门:专家倡导慢性病治疗社区化

中华医学会心血管病分会主任委员高润霖院士表示,心血管疾病、糖尿病、高血压等慢性疾病管理更多的要靠社区医疗来实现。

第四扇门:竞争对手加大市场投入

同类产品已经加大中国降糖药物市场的投入和推广力度,例如提供24小时免费糖尿病咨询服务热线,开展“健康大巴”城市巡回活动等。

第五扇:社区医院销量增幅大

销售数据显示,慢性疾病用药在社区医院销量增幅大,已引起各大药厂对社区医院的重视。以北京为例,治疗“头疼脑热拉肚子”等常见病和高血压、糖尿病、冠心病等需要终生用药的慢性病的药品,占社区全部用药的85%。

第六扇:社区治疗快捷便利

对于糖尿病等慢性病管理,大多数老年患者更倾向于在社区医院接受治疗,可以免去大型三甲医院带来的费力耗时等烦恼。

通过“六扇门”情报分析,产品经理有三大发现:

首先,社区卫生建设在中国具有划时代的意义,在卫生部大力推动下,目前还处于建设和发展阶段,需要广大社会力量的大力支持,这为药厂提供了一定的沟通空间。

其次,根据“小病慢病社区治”的原则,患者会更倾向于选择就近到社区医院接受治疗,于是社区医院成为近距离接触患者的一线阵地,也是开展患者教育最好的场所,对于慢性病治疗药物,谁最先占领社区医院这个独特的渠道,谁就能够在未来的社区医院处方市场中占据主动地位。

第三,社区医院沟通有三个策略性的关键点:一是社区医院的建设者;二是广大社区全科医生;三是社区居民和慢性病患者。最主要的还是与社区全科医生的互动沟通,其中包括对全科医生的培训。

锁定社区慢性病管理这一趋势,降糖药产品因而形成了一套以社区为核心的沟通策略。有了策略核心和三大策略支点,可以帮助我们分别从社区平台的建立、社区患者教育、社区医生互动沟通等三个方面入手,制定一套针对社区医疗市场的沟通计划。

主要沟通策略方案分为三类:一是在卫生部领导下助力社区卫生建设;二是开展帮助社区医生提升治疗水平的培训;三是对社区患者开展多种形式的教育。这三大系列行动的付诸实施,目前已经取得了良好的社会效益和市场影响力。

通过以上对“六扇门”情报收集方法的介绍和案例分析可以看出,情报收集系统的建立是基础,“分析”是挖掘价值点的关键步骤,“使用”是发挥情报的最终价值,奏好“三部曲”,方能够更好地服务于产品市场沟通策略的制定。

医药市场分析报告篇4

一、主要工作情况

1、中江县食品药品监督管理、中江县卫生局于2014年2月下发了《关于进一步加强药械不良反应报告和监测工作的通告》，对辖区内56家药品经营企业、县级医疗机构及乡镇卫生院、社区服务站（所）均分配了监测工作计划。

2、执法人员利用日常检查、专项检查、科学合理用药宣传等工作，到药械经营企业、医疗机构、社区服务站（所），进行现场讲解宣传和指导，共210家。

3、为提高药械不良反应病例报告质量，总结经验，查找问题，督促医疗机构提高认识增强药械不良反应事件监测工作的责任感，促进药械不良反应监测工作上台阶。深入辖区各医疗机构及重点药械经营单位进行了现场检查220家，对药械不良反应监测工作进行了集中指导培训、共培训药品经营企业423家、医疗机构56家；对药械不良反应监测报告的真实性、规范性、完整性进行了现场核实检查。

4、2014年1-12月共上报药品不良反应766例，一般的535例、新的一般224例、严重6例、新的严重1例，进行网络评价766例、医疗器械不良事件网络直报117例，进行药品不良反应现场审核345例，医疗器械不良事件现场审核56例，完场信息及简报11条。

5、我站建立药械不良反应/事件监测网络直报点77家。

6、2014年度开展滥用药物监测工作对我辖区经营、使用单位检查共249家。未见使用使用、经营单位存在滥用药物。

二、亮点工作

1.在局领导及市监测中心的悉心帮助下，建立了我县药品医疗器械不良反应/事件专家库。

2、我站进行了全县各医疗机构随机抽取药品不良反应45例，进行质量评估，其中药品不良反应/事件报告“规范性”总体正确率为97.3 %。严重报告“规范性”总正确率为 94.18%，其中无正确率低于90%的项目；新的一般报告“规范性”总正确率为96.5 %，其中无正确率低于90%的项目，药品不良反应/事件报告“完整性”总体正确率为96.61%。严重报告“完整性”正确率为96.04 %，各项具体项目正确率较高，均在90 %以上；新的一般报告“完整性”正确率为94.03 %，其中正确率低于90%的项目有：ADR发生时间、采取措施干预ADR时间、ADR的症状、ADR的体征。

3、完成市监测中心药品不良反应质控评分工作共85份，其中高于80分以上45份，70分至80分30份，低于70分10份。

4、2014年10月德阳地区药品不良反应病例报告表上报，国家限时采纳我县新的一般37份、一般92份，取得全市第一。

三、存在的问题

1、部份医疗机对上报药品不良反应认识不全及无专职网报人员。

2、我站人员少、车辆老化，开展药械不良反应监测现场审核工作困难、不够全面。

四、2015年度工作计划重点

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定，推进我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作，提高药械安全预警和风险管理能力，切实保障公众用药用械安全有效，结合我县药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作实际，制定2015年全县药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划要点。

一、统一思想，明确责任

各有关药械使用单位要充分认识到药品医疗器械不良反应/事件报告和监测工作是发现上市后药品医疗器械安全问题的重要手段，对保障用药用械安全意义重大。我局做好药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的组织、培训和宣传工作，组织辖区内医疗机构、经营使用单位及社区服务站（所）积极开展监测工作，并将药品医疗器械不良反应/事件监测工作计划的完成情况纳入医疗机构年度工作目标进行考核，作为医疗机构评级的重要工作内容。各有关单位要精心组织，层层分解落实，确保全年监测工作计划的完成。

二、突出重点，强化监测

要做好国家药品不良反应监测中心的2015年重点品种的监测工作，同时加强对高风险类药品医疗器械的监测，特别是对基本药物、疫苗、生物制品、注射剂、新上市药品医疗器械以及植入医疗器械的监测，注意收集和报告新的、严重的不良反应以及死亡病例。坚持“可疑即报”的原则，把好药品医疗器械不良反应/事件上报质量关，发现用药用械有关的不良反应/事件均要及时、准确地上报，切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”，确保公众用药用械的安全性和有效性。

三、主动作为，加强督查

县食品药品监督管理局、卫生局要将药品医疗器械不良反应/事件监测工作作为监管工作的基本内容，加大监督检查力度，对隐瞒、迟报、漏报和零报告药品医疗器械不良反应/事件单位造成不良影响或严重后果的要严格依法追究有关单位和责任人的责任并全县通报。年底，县食品药品监督管理局、县卫生局将组织检查并进行考核评比表彰。

四、准确评价，及时分析

医药市场分析报告篇5

中国工程院原副院长侯云德院士日前在重庆举行的生物医药产业发展专题报告会上表示，生物医药经济成世界趋势，中国生物医药技术研发要注重创新。

在“迎接生物经济时代的崛起：我国生物医药产业的发展战略与对策”专题报告会上，侯云德院士围绕最新生物医药技术的研究应用、国际生物医药产业的发展趋向、我国生物医药产业发展战略与对策等方面作了专题报告。侯云德院士表示，当今世界干细胞技术、克隆技术、DNA重组技术、纳米技术和系统生物学技术等新技术研究应用十分活跃，老年病、疑难病、传染病治疗医药产品及功能性食品的市场需求迅速上升，生物医药经济异军突起，已成为涵盖生物医药、生物农业、生物制造、生物能源和生物环保在内的新经济业态。

基于国际生物医药技术创新和产业发展态势，我国生物医药技术研发既要重视源头创新，更要重视仿制创新和集成创新，应重点建设综合性药物开发技术服务平台，面向世界市场重点打造疫苗、老年病药物、保健药物和现代中药产 业等。

此次报告会由重庆市科委主办，重庆智飞生物制品股份有限公司承办，重庆市食品药品检验所、重庆大学、第三军医大学、重庆智飞生物制品股份有限公司等高校、科研院所和企业代表共90余人聆听报告，侯云德院士听取了重庆市生物医药产业发展的基本情况。

近日，来自北美、欧洲及亚洲生物科技与制药企业、投资公司的核心决策者与高级经理人齐聚北京，参加由全球生物技术工业组织（BIO）主办的第三届BIO中国生物产业大会，共同探讨正在迅速崛起的中国生物制药的发展与前景，以及正在迅速崛起的中国生物制药市场所蕴藏的无限商机。

全球生物技术工业组织BIO总裁兼首席执行官格林伍德提出，生物技术在中国到了非常关键的时刻，无论是市场的增长和发展，生物技术的创新都要求生物技术产生新的创新和突破。今年中国的医药市场达到了700亿美元，预期2015年会达到1000亿美元，在2020年中国市场会成为世界医药市场第一大市场。

“中国生物技术市场正在稳步增长。无论是市场销售额还是利润，都在以两位数的速度迅速提升。”格林伍德强调，BIO在中国生物技术产业崛起的过程中扮演着重要角色。

外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）总裁卓永清针对全球医药市场的发展进行了分析，到2020年，生物产业将成为我国经济的支柱产业。生物产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一，而生物医药产业居生物产业之首。“生物医药产业的发展有助中国在各类疾病治疗领域实现突破创新，弥补大量尚未满足的医疗需求，尤其是在糖尿病、癌症、血友病以及免疫系统缺陷等疾病领域。”

医药市场分析报告篇6

同时,公司拟以2008年年末总股本288,149,400股为基数,向全体股东每10股派发现金股利人民币1.00元(含税).

二.我们的分析与判断

(一)2008年业绩基本符合预期

(二)业态整合,降费增效是医药分销业务提升的动力

1,公司努力拓展新业态以增加销售收入

1)保持纯销业务稳定,加强终端配售

报告期08年度医院纯销与终端配送占药品分销的比重57.84%,较07年度有所提升,其中医院纯销占分销的比重与07年度持平;终端配送占分销的比重较07年度提升了1.7个百分点,

增长金额2.6亿元.

我们认为:由于基层医疗机构明显受益于医改,公司发展终端配送可以理解,但须考虑成本和收益之间的关系,找到规模和盈利之间的平衡点,我们认为城市社区和地理位置较为集中的农村医疗机构较为适宜发挥规模优势.

2)网络下沉,打造终端控制力成为经营策略

惠氏"沛儿"疫苗在中国南区销售协议的成功签署,国药控股佛山有限公司正式成立,东莞一致医药有限公司的收购设立,是公司适应医药分销业务市场变化,按照"新业务拓展谋略在先,多管齐下"和"网络下沉,打造终端控制力"的经营策略,在重点区域战略布局加快和细化市场拓展的重要成果. (三)延伸产品线,完善产业链为医药工业持续发展打造坚实基础

1,通过强化销售,调整产品结构抵消可待因原料供应下降的不利影响

公司通过调整产品结构,加大固体制剂比重,全面建设高,中,低端销售网络,通过加强第三终端建设,调整销售人员考核与激励办法,并以此为手段,有效抵御了可待因原料药供应下降的影响.我们预期由于止咳药物疗效较为确切,短期内将保持平稳,但其使用日益受到限制的可能性在增加,今后更可能通过医院渠道出售(含联立克).

2,头孢类制剂将是医药工业发展的重点

我们的理由是:头孢类产品的规模,毛利率都将提升,正处于快速发展阶段,可以支撑公司近期医药工业的快速发展,并抵消联邦止咳露增长停滞带来的影响.

1)头孢类产品将继续快速增长

公司发展头孢类产品的优势在于品牌和渠道优势,其中后者主要是借助了大股东国药控股的分销渠道,对销售有较大的推动作用.考虑到收购苏州万庆的积极影响,预计公司的头孢类制剂2009年仍保持较快的增长,这里既考虑了新产品价格较高的因素,也考虑了纵向一体化带来的好处.预计2009年在公司将进一步加强小品种的销售力度,并保证大品种自然增长(主要目的是走量),计划做到3个第一,3个前三,6个过亿,个别品种,如头孢西丁可能翻番.

2)头孢类制剂的毛利率有望回升

主要理由是:公司调整产品结构,增加口服制剂的比例;制剂的原料药价格已经出现下降;收购苏州万庆,纵向一体化提升毛利.

3,公司正在引进新项目

公司已经完成对韩国柳韩洋行专利胃药Revanex项目的引进,我们认为这是在为未来培养增长点.

(四)快速发展的分销业务是未来一致药业竞争力的核心

长期看来,由于国药控股全国性医药分销网络的战略价值以及一致药业在国药控股中"中国南区的医药分销,物流,研发和生产中心"的定位,我们认为一致药业快速发展的医药分销业务是其业务的核心.

三.投资建议

我们维持前期报告《一致药业:战略定位和发展路径日益清晰》的基本判断,认为公司的医药分销业务在两广地区有巨大的提升空间,且在完成两广整合以后仍有进一步向中国南区其他省份延伸的可能,而公司的医药工业业务作为国药控股的重要工业平台,也有持续成长的动力和能力,因此,公司的战略规划和发展路径日益清晰,公司仍处于上升阶段,行业地位有望进一步提高.基于以上考虑,我们认为公司可以享受适当溢价,未来有机会按照一线股进行估值,若给予2009年30倍PE,对应价 中性:是指未来6-12个月,公司股价与分析师(或分析师团队)所覆盖股票平均回报相当.该评级由分析师给出.

回避:是指未来6-12个月,公司股价低于分析师(或分析师团队)所覆盖股票平均回报10%及以上.该评级由分析师给出.

医药行业分析师覆盖股票范围:

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医药市场分析报告篇7

一般来说，干扰素、拉米夫啶对抑制病毒有一定的作用，其余的产品只是用于保肝护肝，及改善临床症状的产品。

对于肝药的销售渠道，主要有如下几种：一种是通过医院临床销售。在医院临床销售中，干扰素、拉米夫啶等抗病毒的产品，以及苦参素等针剂医生比较认同，正大天晴制药的天晴复欣苦参素葡萄糖注射液，在医院临床上的反应就非常好。第二种是专科医院销售。在全国各地密密麻麻的专科医院中，很多很普通的中成药销也通过专科医生的推荐，销售良好，比如说慢肝退黄胶囊、乙肝扶正胶囊等，专科产品主要特征是市面上（包括医院临床和市场）流通比较少，消费者不认识，这样便于专科医生开处方对病人进行推荐。第三种是市场销售。在肝药产品的市场销售中，包括OTC产品也包括临床产品，还包括保健食品。通过市场为主要销售渠道的产品有护肝灵、乙肝解毒胶囊等，这类产品销售量很大，销售价格比较低，主要靠市场的走量取胜。当然，也许近几年会冒出肝药的第四种销模式，就是近几年来比较流行的服务营销类模式。现在很多心脑血管产品、糖尿病产品、增高产品已经走在前面，设立所谓的健康顾问机构，如心脑血管疾病咨询中心、糖尿病康复咨询中心、青少年身体发育健康咨询中心等机构，通过咨询服务促进产品的销售。不过现在专业的肝病咨询机构，好象还没有。原来速立特设立的健康咨询中心，好象也没有真正落地，只是喊了一段时间的口号，但是这种肝病服务营销的模式，无疑也是肝病操作手法一种有益的探索。

现在肝药操作也存在着如下几个方面的问题。

对于临床肝药存在的问题主要有如下一些：

1、 招标的影响。现在的产品是一年招一次标，产品费了九牛二虎之力，如果招不上标，一切都是白费，如果招上了标，还面临着两大难题，一是价格的问题。很多产品招上了标，也等于招死了，因为中标的价格实在太低，根本就没有操作空间。二是时间问题，因为一年一标，如果不能尽快把临床销售做起来，那么一年很快就过去了，投入还没有收回，产品就不能做了，所以很多企业想自己培养临床业务员，但根本就没有时间让业务员去折腾，只好去社会上找临床“”。但“”往往自认为关系扎实，开价很高，而且如果产品本身价格就被招得很低的话，根本就没有办法做。所以这样的标不中也罢。这也是为何一些功效很好的产品，如岩黄连等在很多大型医院倍受冷落的主要原因。

2、 竞争的影响。现在针剂产品，更新换代很快，而且仿制药也能够很快跟进，厂家怕投入太大，不愿意进行技术创新，而临床的竞争日趋白热化，现在的结果是肥了医生，瘦了厂家，大部分钱都被这群白衣天使给“黑”了。更为严重的是，以前收了钱就办事，现在是收了钱，还不一定办事。这都是临床的恶性竞争造成的严重后果。

3、 同质化的影响。现在的肝药产品，基本上没有新产品，所谓的新产品也是做一些剂型的改变，如把针剂改成冻干粉针剂；把片剂改成胶囊等；产品严重同质化，没有技术优势，没有学术推广优势；没有产品质量优势；没有利益优势，产品做起来就会越来越艰难了。

肝药专科操作面临着如下一些问题：

1、 国家的监管越来越严厉，很多黑专科的曝光，让很多专科医院都感到心惊肉跳。对以前挂靠二甲医院，社区医院的肝病专科，面临着严峻的考验。

2、 国家对广告的控制。今年两会期间，很多代表都提到了医疗机构广告的问题。本来肝病专科医院就和国家大型的医院不在同一个起跑线上，如果广告再一限制，肝病专科医院将会活得更加艰难。而供应这些肝病专科医院的肝药产品， 无疑更是一个沉重的打击。大家都熟知的三家专科药品供应商，河南医保、海南国丹、武汉康华，现在是过得很滋润。一旦专科受影响，他们的销售业务无疑会大打折扣。

3、 规模太小，成本居高不下。由于进入专科的产品生产量都不大，规模太小，没办法形成规模效益，成本降不下来，产品在市场上根本就没有竞争力，而且通过专科操作的方法，专科卖出去的价格都是奇高，价格和价值严重背离，一但专科出事或者换产品，那么这个肝药就很难在市场上生存下来。

对于市场上操作的肝药产品，我们分成处方肝药、非处方肝药、保健食品三大类别来分析，也主要存在着很多问题。

（一）、我们首先来分析处方肝药市场操作中存在的问题。

1、广告监管问题。由于某种原因，比如企业的历史经验、拥有的资源、操作模式，很多处方肝药选择了市场炒做的模式。这种模式现在面临着最大的问题就是广告监管的问题，因为肝药产品是国家严禁做广告的产品。所以上各种大众媒体广告，实际上还是要冒一定的风险。

2、媒体费用上涨和广告作用弱化问题。这几年的广告费用上涨厉害，不管是平面媒体还是电视媒体，价格都一路飞涨。这跟国家对传单、小报等红桃K、三株时代的宣传品的严厉监管有很大关系。现在把这种费用几乎全部用到了当地的报纸、电视、广播上来了。媒体走俏，价格上涨就当然是自然而然的事情了。看看现在的报纸上的广告，就明白现在的广告多到了什么地步。广告太多了……广告太多，消费者反感，广告作用弱化就是当然的事情了。

3、肝药产品的诚信度越来越差的问题。从蒂达胶囊、奥星胶囊、速立特的炒做开始，经历了龙人三联、干净立诺、乙纳克、亿干王、韩达康等产品，消费者对肝药产品的信任度持续走低。而且随着现在网络媒体的兴起，信息进入了亚对称时代，各种专业网站对乙肝产品的批判汹涌澎湃，消费者越来越理智，对事物的判断能力也越来越强，肝药要想蒙蔽消费者是越来越困难的事情了。

4、活动越来越难开展的问题。 以前做肝药活动，只要稍微去动点脑筋，用个协会的名义就能够做；现在协会越来越难挂了，地点也越来越难找了，广告费用也越来越贵了，场地也越来越贵了，国家各种监管部门也越来越喜欢上门找茬了，活动要圆满成功也越来越难了。

（二）、非处方肝药的问题。

1、 疗效承诺的问题。现在非处方肝药，几乎没有什么明显的功效。比如说七敦果酸片之类，要想见到疗效实在太难了。没有疗效承诺，肝药做起来的难度更大。

2、 产品说明书上的禁忌症的问题。大凡非处方产品，说明书上有一大堆禁忌症。肝病患者看了别说买来治病，看了以后吃都不敢吃了。这个问题不解决，给终端营业员产品推广会造成很大的难度。

3、 广告费用上涨和广告效果弱化的问题。

（三）、保健食品的问题。

1、疗效承诺的问题。国家批准的保健食品功效只有保肝护肝的作用。没有疗效承诺如何变出疗效承诺是保肝护肝保健食品操作的难点。

2、消费者信任度的问题。保健食品毕竟是保健食品，虽然这几年保健食品升温很快，但是消费者对保健品的信任危机仍存，过度炒做、新闻曝光、质量问题等等，让广告的消费者对保健品心有余悸。

3、广告效果弱化和费用上涨的问题，这是所有市场操作产品普遍存在的问题。

4、 会议营销合法化的问题，现在对会议营销的副面报道经常见诸报端，如何让会议营销做得合法合理，又产生最大的经济效应，是肝药会议营销需要解决的大问题。

以上是对2005年肝药市场难点的分析。对于如何操作好肝药产品，我们经过大量的分析和论证，认为还是有很多解决方案的。

对于医院临床的肝药操作，我们认为有如下一些解决方案：

1、 避开3甲医院，主要精力放在二甲医院和中医院。做保护肝，做好降酶退黄的学术推广工作；

2、 和医院的主任以及医生都接触，建立起他们对中药产品的感情。

3、 减少办公方面的开支，寻找医院做得好的级业务员，把产品销量做上去。

4、 及时兑付所有费用，定期开展学术交流和联谊活动，巩固产品推广阵营。

对于专科操作的肝药产品，我们认为2005年必须坚持做好如下几点工作：

1、 引起重量级的专家，树立产品的可信度。

2、 对肝病检测仪器花重金投入，吸引更多的乙肝患者做检测。

3、 对病人进行数据库管理，进行一对一营销服务，传播专科的美誉度。

4、 做好搭配用药，使得产品见效快，让肝病患者信任。

5、 定期为肝病患者做健康检查，使得“到一个人身上挖更多的钱”和到“更多的人身上挖钱”同时进行。

对于市场炒做的肝药产品，我们有如下建议。

1、 重视上市前的营销。比如取一个更好的名字，节约广告费；做一套更容易传播的机理，节约传播时间；设计一套更有创意的包装，减少眼光的阻力；把广告带拍摄得更好，请明星、搞诚信度包装等。

2、 重视渠道的建设。产品卖得好，最终还要靠渠道，渠道不通，你想卖产品也没有地方卖；消费者想买也没有地方买。所以，渠道的精耕细做是你成功的关键。屏弃招商企业的浮夸、屏弃招商企业的蜻蜓点水，好好做好市场才是成功的关键。

3、 重视广告费支出的科学搭配。电视广告、报纸广告、电台广告科学支出、搭配合理、错落有致，不仅节约了广告费，还扩大了广告效果，值得好好研究，科学布局。

4、 重视终端的包装设计。肝药产品不仅仅向以前那样仅仅在概念上做文章，可以好好研究一下终端，把终端布置得天衣无缝，把客户拦截在终端里也是一种高明的选择。

5、 研究网络媒体的作用。传统媒体的衰败是必然的事情，网络媒体兴起是当然的事情。去年靠网络走红的歌曲就有《两只蝴蝶》、《2002年的第一场雪》等，用好网络媒体，将让你事半功倍。

医药市场分析报告篇8

关键词：医药道德 医药企业 动因 治理。

1 医药企业医药营销中的不端行为的现状分析。

1.1 医药营销中的不端行为表现。

主要表现为带金销售行为和商业贿赂行为。药品的带金销售行为，即药品生产企业为刺激终端促销，向药品零售终端如医院、药店等进行的一种促销方式（包括提成和回扣）。具体带金数额与操作方式依据药品生产企业、医院特点、零售药店、药品特点甚至竞争策略的不同而规定。其实药品带金销售情况在医药企业和医院、零售药店、销售代表、医生等之间已经形成了一条紧密联系的利益链。同时，也存在商业欺诈行为。欺骗是通过误导他人来达到自己的目的，是指用虚假的语言或者行动蓄意误导他人或者其他公司。这种欺骗行为是最常见的违反营销伦理的一种方式。主要表现为做假账、做失真性的广告、开展虚假促销活动等等。药品的一些宣传被指责隐瞒或者夸大了事实，另外一些宣传则被指子虚乌有[1- 3]。

1.2 医药营销中的不端行为的危害。

1.2.1 侵害终端消费者利益。

药品不同于其他商品，有它的特殊性，企业营销的对象是广大的患者，而道德失范营销行为表现出来的制造假冒伪劣产品、药价虚高、虚假广告等进行骗买骗卖，对患者而言，不仅造成了经济上的损失，而且影响到他们的身体健康，甚至是生命安全。[4，5].

1.2.2 危害社会公共利益。

任何企业在营销过程中都要承担一些社会责任，特别是医药企业，它是特殊的行业，关系到人们的健康，甚至是生命。但是随着越来越多的道德失范营销的现象，让消费者对现在的社会市场经济产生误解。漫天遍野的假冒伪劣产品、广告，不仅让企业的名誉、信誉受损，而且还造成国家税收的下降。有些企业为了减轻这种影响，不断的去花费脑力、人力、财力，去研究防伪的方法和措施。这样无形之中就花费了过多的成本，加大了产品的成本，最终又给消费者造成负担，这样就又形成了一个恶性循环。例如：山东东阿阿胶股份有限公司，它为了打假、防伪，现在阿胶的新包装就变成成本较高、很难仿制的铁盒子，防伪度特别高，显而易见，以前的纸包装的成本要低于现在的铁盒包装的成本好多[6，7]。

1.2.3 损害医药企业自身利益。

无论是做虚假广告，还是做假冒伪劣产品，无可否认，在短时间内会获得丰厚的利润，但是当名牌企业的信誉和声誉受到影响以后，自己假冒伪劣这条路也就走不远了。如果一旦被媒体曝光，必定会引起消费者的唾骂和社会舆论的谴责，企业也就因此会造成消费人群的流失，最终会退出市场。而且医药企业具有它的特殊性，严重的还会威胁到人们的生命安全，所以还可能受到法律的制裁[8]。

2 道德失范营销行为产生的动因分析。

2.1 市场因素动因分析。

市场因素主要是指在一定的社会经济发展的条件下，引导市场体系和市场机制构建进程的主要力量。当市场机制和市场体系发展的成熟完善时，企业之间的诚信和公平竞争的原则才能够得到充分的发展。反之，当市场机制和市场体系发展不健全时，公平竞争和等价交换将得不到发展，甚至越来越恶劣。中国市场经济已经发展了这么多年，但是与经济发达的国家相比仍然比较短，因此对市场伦理这方面还存在很多问题。这主要是由于关于营销伦理这方面没有健全和完善的标准所致。市场因素方面没有给医药企业提供行成营销伦理和企业社会责任的平台[9]。

2.2 政府和法律的因素。

政府的立法的强度，对企业的营销行为是否伦理化起到很重要的作用。如果政府的法律制度健全，而且执法力度严格，必然会对违法乱纪的企业形成一种强制性的压力，相对的会对企业的营销行为产生一定的控制性。相反，则会给不法行为提供可乘之机。

3 医药营销中的不端行为的治理对策。

3.1 强化政府部门的作用，坚决打击医药营销中的不端行为。

促进医药企业的道德建设，政府行业部门和协会的监管是必不可少的。政府要加大药品的监管力度，政府要提高医药企业的门槛，提高对他们的技术要求，切实保证药品的质量。对于已经发现的问题要认真、尽快、严肃的进行处理，保证人们的用药安全和有效。行业协会也应该建立完善的行业道德规范，以此来约束医药企业的道德失范营销的行为。

3.2 完善法律体系，将企业营销的道德行为法制化。

法律犹如一把宝剑，高悬在天，使守法者乐，违法者怯。但是我国关于医药企业的法律体系还不是那么具体，这就给违法乱纪者提供了契机。所以，严格执法，加大对道德失范营销行为的惩治力度是治理道德失范营销行为的有效手段。

3.3 加强对消费者的宣传教育，消费者要树立理性的消费观念。

由于医患之间的信息不对称，患者在市场交易活动中处于劣势，再加上商家的虚假广告以及不道德的促销行为的诱惑，很容易受到道德失范营销行为的损害。所以，要想避免或者减少这种情况，消费者就要提高自我保护意识[12- 14]。

参考文献：

[1]万莉，金鑫。医药企业产品管理研究[J].现代商贸工业，2008，（01）：159- 160.

[2]刘利利，汤少梁。我国医药企业实施绿色供应链管理初探[J].中国药业，2009，（04）：12- 13.

[3]华东，张国英。构建我国医药企业新药研究与开发的组织模式变革模型[J].中医药管理杂志，2006，（11）：1- 4.

[4]杨广毅，王丽君。我国中医药业的国际竞争战略[J].科技情报开发与经济，2008，（01）：98- 100.

[5]汤少梁，王高玲。基于合作竞争的我国医药企业竞争战略[J].中国药业，2008，（10）：9- 11.

[6]王中华，李湘君。中国医药行业应对跨国并购的策略[J].中国药业，2006，（13）：15- 16.

[7] 王高玲。 重新构造制药企业营销渠道的创新思维 [J]. 中国药业，2007，（04）：4- 5.

[8]洪骏。医药广告的未来发展趋势[J].医院管理论坛，2005，（09）：23- 24.

[9]王慧，申俊龙。我国中小医药企业的创新与仿制的博弈分析[J].卫生软科学，2007，（05）：428- 431.

[10]崔友祥。信息化———现代中医药企业发展的必由之路[J].南京中医药大学学报（社会科学版），2006，（02）：108.

[11]洪骏。信息营销：医药营销新模式[J].市场周刊（理论研究），2006，（03）：59- 60.

[12]戚小村。公益伦理略论[D].湖南师范大学，2006.

医药市场分析报告篇9

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

医药市场分析报告篇10

那么，医药保健品招商企业如何开展有效的营销工作呢？

找问题——区域市场营销调研

要开展区域的协销工作，首先要对市场营销的基本状况做基本的了解，明确区域市场存在的问题，这样才能明确协销工作开展的方向。找问题的过程，实际上就是进行市场诊断的过程，主要包括以下几个方面：

1、市场环境调研：市场环境调研主要是对区域市场进行宏观研究，包括市场潜力研究、医药保健品的市场认知研究、区域发展态势研究、竞争特点研究以及本产品在竞争中所处位置研究等，市场环境研究研究有助于掌握医药保健品在特定市场的发展趋势、竞争特点，市场潜力，以更好地把握营销的方向。

2、竞争产品调研：对既定的区域市场，市场容量是相对固定的，往往是此消彼长，一个产品的销售扩大，意味着相关竞争产品销售的下降。进行竞品调研，不仅要了解竞品在该区域内的销售量，广告投放的媒体选择、广告诉求方向、销售模式、 销售渠道布局，终端建设等，而且要深入了解竞品采取营销措施的深层次原因，分析其产品在竞争中的优劣势，以便后期制定有效的竞争策略。

3、销售渠道调研：调研区域市场的流通渠道，重点是终端渠道的调研，以便做出更好的渠道规划和布局。要了解当地渠道的现状，渠道的总体数量与质量，不同销售渠道之间的特点与差异，认清那些渠道是主流渠道，那些渠道属于辅助渠道，渠道发展趋势呈现什么样的特点等。

4、终端销售调研：终端是产品渠道销售的最后一个环节，其建设情况直接影响着产品的销量。终端调研的的主要内容包括：研究本产品的终端渠道布局及总体数量；不同终端在产品销售上呈现的特点；硬终端与软终端的建设质量；本产品终端渠道选择的整体终端渠道中的优劣势等。

5、广告与媒体调研：在医药保健品的营销当中，媒体广告的投入成本往往占市场整体费用的绝大部分，所以在媒体的选择及广告的诉求方向上，一定要有正确的方向。媒体调研内容主要包括报纸、电视、广播等传统媒体，研究报纸媒体的发行量，发行范围，读者群体的特性，不同报纸媒体的差异性。电视、广播媒体调研的内容包括其市场覆盖率，收视率及收听率，不同频道及媒体间的影响力等。媒体调研中，不仅研究某种具体的媒体形式，要深入到具体的栏目，而且要研究在区域市场中不同媒体的差异及市场影响力。关于广告研究，就是要研究广告的诉求方向、表现形式，投放量以及投放的节奏等。

6、电话咨询员调研：电话咨询环节是医药保健品营销中的关键环节，直接影响市场销售的达成。对电话咨询员的调研主要包括，电话咨询人员的对相关医学知识的掌握程度，对有关产品知识的熟悉程度，电话咨询技能的掌握程度，销售意识的强弱，电话接听的数量及趋势以及顾客通过电话反映购买中存在的问题等。通过对电话咨询人员的调研访谈，能够基本掌握目前产品的市场营销状况，能够更好地指导下一步的营销工作安排。

分析问题——研究解决办法

通过对区域市场通过以上几个方面的调研摸底，就能够掌握整体市场的营销状况，通过对以上调研内容进行汇总，分析就能找到当前市场中存在的问题。上述的调研过程，实际上也就是寻找问题的过程。通过调研，我们可以了解到现有的市场的整体的运做市场思路是否与我们的要求相一致，是什么原因导致现有的市场格局，该如何进行改善和调整。在具体的执行工作中还存在那些问题和缺陷，如何进行改进等。一般情况下，区域市场往往存在以下问题：

1、总体运做思路问题：医药保健品招商企业一般都会给各地区域市场提供营销运做的指导性方案，以供各地市场参考，然而由于各地市场环境不同，常常形成在具体运做上的差异，但作为市场整体的运做模式，往往都是一致的。分析区域市场存在的问题，首先就要看市场整体的运做模式与既定模式是否符合，为什么会出现差异，原因在什么地方，通过对现有的市场运做模式结合市场调研的情况进行总结和分析，研究区域市场的最佳的市场运做模式，或做出相应的调整，明确市场运做的总体指导思路。

2、竞争策略出现问题：中国的医药保健品竞争，可以说区域性竞争，在区域市场，医药保健品的市场竞争表现的异常激烈。要在区域市场竞争种要有一席之地或成为主导型产品，就要制定出准确的竞争策略。通过竞争产品的调研，明确了市场的竞争格局，竞争呈现的特点，不同产品的在市场竞争中的优劣势，在现有的市场竞争歌剧之下，结合经销商自身资源情况，要给区域性产品一个明确的竞争地位，明确竞争的目标，并对目标进行优劣势分析，找出对手的软肋，以己之长击其之短，方能在竞争中胜出。否则，缺乏明确目标，树立过多，只能使自己在竞争中处处被动，不利于达成竞争目标。

3、广告与媒体出现问题：这个问题更主要的是表现在传播方面，包括两个方面，一个是媒体的选择及组合问题，另一个是广告的诉求方向及创意表现问题。媒体广告炒做是医药保健品营销的一个重要特点。在这两个问题上，广告诉求与创意表现是前提，广告诉求方向准确与否，决定了广告能够直接击中消费者的心智，而创意表现是否得当，决定了消费者是否能够更容易的接受广告信息，产生心理上的认同与共鸣。而媒体投放的选择及组合，是为了把广告的信息能够高效的进行传播，避免产生不必要的投放浪费，实现对目标人群的有效覆盖。

4、销售渠道规划问题：在医药保健品的区域市场营销中，产品的渠道规划往往不能引起市场足够的重视，主要原因就是对渠道在销售中的作用认识不足。实际上，一个产品采用什么样的渠道布局，要受多种因素的综合影响。如产品的生命周期、一定时期产品的营销目标、产品的目标消费群体的数量及分布、当地医药保健品市场的流通格局、市场宣传投入量、品类市场的成熟程度、同类产品的竞争激烈程度及其采取的渠道策略等。这些都能有力的影响产品的渠道规划，如采用重点渠道分销策略、密集式分销策略、零售渠道与批发渠道结合策略等。产品渠道规划的主要目的主要就是避免市场宣传资源的浪费，提高渠道效率与质量，从而有效提高渠道的竞争力。

5、终端建设出现问题：从产品销售的整个流程来分析，可以这样说，终端是实现产品销售的最后一个环节，一切为产品实现销售的努力，都最终要体现在终端销售上。终端问题主要表现在两个方面，即终端的选择及终端建设，终端选择往往与产品的销售渠道规划有关，应服从于产品的整体营销策略。终端建设问题包括两个方面：软终端和硬终端，这两个因素直接影响产品的现场销售。在硬终端方面，我们需要研究，产品的宣传品的布置陈列是否到位，是否符合终端建设的相关标准，产品陈列的位置是否有利于顾客选择，陈列数量及形式是具有一定的气势，优于竞争性产品等。软终端方面，要了解药店营业员及相关人员，如驻店药师对产品的知识的掌握程度，营销人员与其客情工作的建设如何，在销售激励政策方面，是否到位，是否能够充分调动参与终端销售人员的积极性等。针对终端工作中存在的问题，提出调整改善的具体策略和措施，从而有效提高产品的终端竞争力。

6、电话咨询环节问题：电话咨询量的多少直接反映产品宣传投入的效果，终端销售的数量又直接反映咨询电话的质量。通过对电话咨询人员的访谈，分析电话咨询中存在的问题，如在咨询的态度与理念上，产品及相关医学知识的掌握及熟悉的程度，电话的咨询技能上等，针对这些存在的问题，制定具体的培训方案及内容，保证从宣传到咨询再到销售这些流通环节的畅通，有效利用广告的投放资源，避免浪费，为实现终端销售创造有利的条件。

落实执行——督促经销商执行

通过对区域市场的调研与分析，明确了市场存在的问题，提出相应的解决和调整方案，下面就要督促和帮助经销商落实执行。要保证经销商能够准确执行到位，首先要在思想上与经销商形成统一的认识，这是采取措施的前提和基础。

1、统一认识：在问题的认识上出现偏差，必然导致执行的结果与目标形成差异，因此在前期的市场调研与分析当中，要让经销商及主要负责人参与其中，与其共同分析论证，使大家对市场存在的问题形成一个统一的认识，明确改进的方向。对基于问题的解决方案组织共同研讨或统一进行方案培训，充分调动参与执行方案的相关人员的行动积极性。

2、制定执行计划：有统一的思想认识，并不能保证执行到位，基于目标的具体行动计划必不可少。要把总体的执行目标分解到执行计划的每一个阶段，并且制定出每个阶段的考核标准，落实市场相关人员在目标执行过程中的角色和责任，切实保证执行的有效性和可衡量性。