兴奋剂专项治理工作方案

一、治理目标

贯彻落实《反兴奋剂条例》及原国家食品药品监管局《关于进一步加强兴奋剂管理的通知》，全面加强药源性兴奋剂监管，规范药源性兴奋剂生产、经营行为，严格执行药品分类管理制度以及药品说明书、标签的有关规定，严厉查处违法违规行为，确保青奥会期间我市不发生药源性兴奋剂事件。

二、治理任务

（一）规范蛋白同化制剂、肽类激素生产经营行为

开展对药品生产、批发企业蛋白同化制剂、肽类激素生产经营的专项检查，重点检查生产企业是否取得生产资格、是否按规定渠道销售；批发企业是否取得定点经营资格，以及购销渠道和票、账、物管理等情况，坚决杜绝未经批准擅自经营和不按规定渠道销售等违法违规行为。

对药品零售企业进行全面检查，重点检查是否存在违法销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为，是否存在不凭处方擅自销售兴奋剂药品单方制剂的行为，含兴奋剂药品复方制剂是否严格执行药品分类管理规定。

（二）加强对互联网兴奋剂信息和交易行为的监管

开展对互联网兴奋剂药品信息和销售行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品信息的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》兴奋剂药品信息。对违规兴奋剂信息或销售蛋白同化制剂、肽类激素的网站，依法严肃处理。

（三）规范含兴奋剂药品标签和说明书

对药品生产、批发、零售企业进行全面检查，凡含兴奋剂药品说明书或者标签上未按规定标注“运动员慎用”中文字样的，一律不得销售。对含有《2014年兴奋剂目录公告》新列品种（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的药品，2014年7月1日后生产出厂的必须按规定标注，2014年7月1日前生产出厂未按规定标注的，不得在省内流通使用。

三、治理步骤

（一）宣传发动（2014年6月4日前）

结合国家总局要求和省、市局工作安排，认真进行宣传动员和部署，结合本市实际，制定具体方案，细化工作安排，明确工作重点和任务分工，确保专项行动有力、有序开展。

（二）企业自查自纠（2014年6月4日-6月20日）。

强化企业“第一责任人”意识，组织兴奋剂药品生产、批发、零售企业对照《反兴奋剂条例》及相关规定，重点自查蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营行为是否规范，含兴奋剂药品是否加注“运动员慎用”标识等内容，并采取有效措施，认真整改存在问题。自查要依据《2014年兴奋剂目录公告》，确保所列品种无遗漏。

（三）检查查处（6月21日-7月31日）。

组织相关人员，按照药品生产、批发、零售企业药源性兴奋剂管理情况检查要点（见附表1、2、3）组织对辖区内药源性兴奋剂生产经营情况进行一次拉网式检查，通过飞行检查、明查与暗访相结合等方式，确保检查横向到底、纵向到边。重点检查供应青奥会保障医疗机构的药品批发企业，重要区域的零售药店，检查蛋白同化制剂、肽类激素销售及含兴奋剂药品“运动员慎用”标识标注等情况；充分发挥药品批发和零售药店计算机远程监管的效能，认真排查违规销售行为。

专项治理期间，加大对违法违规生产经营药源性兴奋剂行为的查处力度。对违法违规生产销售蛋白同化制剂、肽类激素的，依照《反兴奋剂条例》处罚；情节严重的，上报上级食药监部门，建议发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对生产销售未加注“运动员慎用”含兴奋剂药品的，按照《关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知》（国食药监办〔2008〕85号），要求立即停止销售，可采取加盖印章或者贴签的形式标注。

（四）赛前戒备及赛时保障（8月1日-28日）

开展赛前和赛时的戒备与保障工作，工作中坚持“突出重点、兼顾一般”的原则，对前期工作中所确定的一些重点区域、重点单位和重点品种开展针对性的检查，对一些敏感区域和单位进行巡查，确保赛前戒备和赛时保障阶段不发生药源性兴奋剂管理问题。

（五）总结完善（8月29日-9月5日）

青奥会结束后，继续强化监管，认真总结，巩固治理成果，健全兴奋剂药品经营监管长效机制，并于9月5日前将辖区内药源性兴奋剂治理总结及检查情况汇总表（见附表4）报局。

四、工作要求

（一）加强领导，落实责任。充分认识做好药源性兴奋剂治理工作的重要性与紧迫性，切实加强组织领导。成立药源性兴奋剂专项治理工作领导小组，姜正清任组长，肖袁任副组长，朱薇薇、谢姚续、朱新春为组员。领导小组下设办公室，设在药品安全监管科，负责专项治理工作的具体组织、协调和信息上报工作。建立并落实工作责任制和责任追究制，层层落实工作责任，确保各项工作取得实效。做好药源性兴奋剂突发事件应急处置准备工作，及时发现问题并予以正确处置。

（二）明确职责，形成合力。各科室要各司其职、密切配合，药品安全监管科负责专项治理的检查工作，稽查科负责相关案件的查处。同时要密切与卫生、体育等部门的协同配合。形成治理合力。

（三）统筹安排，全面清查。统筹安排专项治理工作，要结合药品GMP、GSP检查及日常监管等工作，加强协调配合，确保对辖区内药品生产经营企业进行全面细致的排查。检查中要突出重点，确保重点地区、重点部位、重点环节、重点企业不出问题，消除安全隐患。

（四）强化宣传，营造氛围。充分利用报刊、电视、网络等媒体宣传《反兴奋剂条例》和《兴奋剂目录》等法规和业务知识的，确保企业从业人员熟悉管理规定，提高公众对反兴奋剂工作的认识，为保障青奥会顺利召开营造良好氛围。要严格遵守新闻纪律，规范药源性兴奋剂相关事件的宣传报道。