药监局年度工作计划（市）

20**年，是全国深入学习实践科学发展观的重要一年，是全面夯实**世博会食品药品安全保障工作基础的关键年。食品药品安全形势依然严峻，只有积极应对，迎难而上，开拓进取，攻坚克难，才能取得食品药品监管工作的新成效。

一、指导思想和总体要求

以邓小平理论和“**”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，认真贯彻落实党的**、**三中全会、中央经济工作会议和**市委第*次党代会等会议精神，大力弘扬20**年“抗震救灾”和“**奥运”精神，牢固树立科学监管理念，坚持公众生命安全高于一切的原则，按照市政府的总体部署，紧密结合本市实际，应对热点、抓住重点、解决难点，针对薄弱环节，勇于改革，大胆创新，不断增强监管工作的科学性、主动性、针对性和有效性，扎实推进世博会食品药品安全保障准备工作，全力保障公众的饮食用药安全。

二、主要任务和重点工作

（一）以迎世博为契机全面提升监管水平，构筑食品安全防线

全面推进餐饮业量化分级监管。在全市建立**0条具有引领、示范效应的食品安全示范街，使其成为服务经济发展、促进文明城区建设和满足公众需求的安全消费场所。全面实施大中型餐饮单位量化分级管理，努力推行其他餐饮消费单位量化分级管理。按照风险高低确定监督检查频次，全面实施饭店的监督公示。采取各种有效措施逐步规范食品“四小行业”（小餐饮店、小熟食店、小食品店、小超市），提高亮证率。积极开展餐饮各类从业人员培训，支持行业协会和业界推行“五常法”、“6T实务管理”。强化连锁餐饮企业自身管理，探索标准化、规范化管理。

加强高风险集体供餐单位监管。以提高具证率和规范管理水平为重点，将学校、企事业单位和建筑工地食堂以及盒饭、桶饭作为食物中毒高风险领域，会同教育、建设、工会等有关部门，积极落实防范食物中毒关键措施。继续对学校食堂实施量化分级管理，并延伸到大专院校和幼托机构，进一步提高A级食堂比例。督促企事业单位和工地食堂落实自检等各项管理制度，组织互助组（协会）、建筑公司开展互查；鼓励专业经营公司承包企事业食堂；加强对盒饭、桶饭生产单位的监管，实施量化分级管理，促进其加强硬件建设，运用科技手段监控“温度”和“时间”等关键点。加强对居家养老、白领午餐等新兴就餐形式的指导和规范。

进一步规范食品市场经营。建立食用农产品批发市场自检制度，要求42个批发市场全面建立自检制度，明确专管人员。继续完善连锁超市、便利店和卖场电子台帐，协助连锁总部开展食品索证和供应商资质核查以及重点食品的“飞行”检查；建立重点食品品种、经销商数据库；规范生鲜食品进货、验收、经营以及过期食品销毁、登记；加大对抽检不合格食品的追踪、下架、召回、通报和处罚力度。建立批发市场农产品进场交易准入制度，督促市场查验进场交易农产品检验证明，完善农产品台帐，对蔬菜、水产品、肉类、菌菇类重点农产品进行市场自检。推进郊区食品安全放心店建设。

强化肉类食品综合监管。全面贯彻《**市生猪产品质量安全监督管理办法实施细则》，鼓励屠宰场建立生猪养殖基地以及批发市场与品牌猪肉对接。完善“生猪产品可追溯监控系统”，规范以违禁药物自检和运销户管理为重点的企业自身管理。推行猪肉及其内脏预包装。建立专职肉品监督员制度和监督工作规范，加强屠宰场的监管。监督推进餐饮单位、集体食堂和肉食品加工企业落实进货索证索票和台帐制度。

开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治。落实针对重点区域、重点产品和重点单位的专项整治行动方案，以城乡结合部的小加工企业、食品小作坊为重点，通过明查暗访、产品抽检和举报线索摸排等方式，全面梳理排查，开展突击检查行动，追溯非法添加物源头，依法严厉查处。加强食品行业诚信和自律机制建设。打击取缔非法食品添加物加工销售黑窝点，切断非法食品添加物的供应渠道。

以食品卫生许可证换证为抓手整体提高食品卫生水平。全面梳理消费环节食品单位基本数据库，开展食品从业人员规范化培训，进一步提高企业硬件设施和管理水平。20**年下半年将进入食品卫生许可证延续高峰，对条件差、安全管理薄弱水平低的企业，必须责令其整改，整改不到位的，到期不予以换证或延期换证，做到“大换证、大整治、大提高”。

全力保障重点时节和重大活动食品安全。在元旦、春节、中秋、国庆等重大节日期间，对与市民日常生活密切相关的重点食品、节令食品，组织开展全市性集中检查；对旅游景区、农家乐、大众饮食街、小吃广场等重点区域的公共餐饮进行专项整治，保障游客饮食安全。制定本市重大活动食品安全监督保障分类管理规定，做好重大活动食品安全保障工作；继续探索社会重大活动市场化食品安全保障办法。不断完善突发食品安全事件应急预案，制定现场保障工作技术指南，建立食品安全关键控制点；以重大活动为背景组织开展食品安全事件应急演练。

（二）以质量安全为核心，严格药品和医疗器械全过程监管

提高药品、医疗器械注册审评的科学性。认真开展药品、医疗器械研制现场核查工作，规范研究机构的研制行为。做好药品和医疗机构制剂再注册工作，开展制剂药学评价和临床评价，规范使用说明书。坚持医疗器械注册审评“三会（协调会、沟通会、专家会）”制度，提高注册审评的科学性。制定科学合理、符合法规的医疗器械注册技术审评指南，保证技术审评的高效、阳光。

加强药品、医疗器械生产环节常态监督检查。加强对高风险产品的监管，整合产品及生产企业的注册、许可、认证、日常监督检查、稽查、抽验、不良反应等信息。加强安监、稽查和认证等人员的联合检查。编制《重点高风险医疗器械专项检查指南》，用以规范企业行为，提高行政检查的针对性、有效性。针对风险因素建立科学分析方法和评价方案，努力减少各类上市药品和医疗器械中存在的潜在风险因素。对血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品实施电子码监管。提高日常监管频次，落实动态GMP，加强对药品共线生产的监管。进一步明确市、区监管职责，根据产品风险高低，实行分类分级管理。继续探索药品生产企业驻厂监督制度，加大跟踪和飞行检查力度。加强对高危品种的原辅料质量抽验，切实排除药害隐患。通过不断完善企业负责人约谈制度、企业报告制度等，进一步强化企业的责任意识和质量意识。

实时监控药品、医疗器械经营情况。顺应药品、医械经营模式变化形势，继续支持、推进药品第三方物流发展，探索建立医疗器械第三方物流监管模式。结合GSP重新认证，做好药品经营许可证集中换证，加强对药品经营企业监管，督促企业守法守规，建立诚信体系。围绕20**年“世博会”及公众24小时购药需求，鼓励连锁企业发展电子药柜业态。配合农村卫生服务改革，进一步加强农村用药安全监管。按照统一规范、切合实际的原则，制定医疗器械经营许可指南类文件。充分利用“上市药品实时监控系统”和“药品行政监督管理系统”，坚持并完善“药品经营企业行政检查信息网上公告制度”，加大对药品、医疗器械经营企业的监督检查力度。

加强药品、医疗器械不良反应（事件）的监测。继续推进不良反应监测报告制度的实施，强化不良反应报告责任，加强不良反应监测报告综合管理系统的建设，加强对药物不良反应与医疗器械不良事件的监测。及时科学地分析、评价各类不良反应事件，采取果断措施，防止事态扩大。继续深入社区和居民家庭，开展安全用药宣传和“清理家庭小药箱”活动，指导市民安全合理用药。

加大药品、医疗器械常态稽查力度。端正药品稽查目的，明确行政目标，做到查办一起案件，规范一类行为。围绕提高药品、医疗器械安全控制力，进一步创新案件查办措施，完善案件查办机制和绩效考核办法，提高办案效率。针对市场热点、焦点，定期排摸隐患，确定各阶段性稽点；针对相对突出的、共性的问题，不定期组织开展专项检查和整治行动。继续对违法网络药品经营、违法广告和地下“窝点”进行打击，快速取缔街头违法收售药品摊点。打击“消字”、“妆字”号产品仿冒药品行为。

（三）以维护消费者根本利益为主旨，大力整顿保健食品和化妆品市场秩序

严格行政许可，加强生产管理。严格保健食品、化妆品生产经营企业行政许可，大力推进保健食品GMP和化妆品生产企业卫生规范管理；探索保健食品、化妆品生产企业分类管理制度，根据风险确定监管频次。完善飞行检查机制，明确检查的重点环节和关键项目。对保健食品、化妆品生产企业实行年度和重大安全事件报告制度。加强对保健食品和化妆品OEM生产的监管。深化保健食品、化妆品生产企业属地化监管工作。

强化监督抽检，规范市场秩序。制定科学的抽检方案，加大对使用单位的抽检力度，及时发现和控制问题产品。对保健食品、化妆品批发市场和经销单位进行专项整治，建立索证、进货台帐登记制度，切实加强市场监管，规范经营秩序。加强对“性保健食品和成人用品商店”、连锁保健食品专卖店（柜）和美容美发院等监管。

加强宣传和公示，加大处罚力度。开展保健食品、化妆品知识宣传，建立预警制度，及时将监管信息、消费警示向社会公布，提高公众自我保护能力。依法惩治夸大产品功效等严重欺骗和误导消费者的行为，净化保健食品和化妆品市场。严厉查处地下生产、加工、销售“窝点”。及时查处消费者举报投诉的问题。

（四）以及时发现问题产品为目标，加强食品药品抽检和安全评价工作

提高抽检工作的针对性、科学性和覆盖面。把抽检作为及时发现问题产品，客观、科学评估食品药品安全现状的有效手段。进一步增强抽检针对性，优化抽检结构，提高抽检效能，科学制定年度抽检工作计划，合理安排食品药品评价抽检、监督抽检、专项抽检、快速抽检和委托抽检的比例和结构，按照风险高低确定抽检的频次，提高抽检的覆盖率和检验检测效率。提高生产领域抽检比重，增大分局抽检的自主性，控制快速检测的数量，利用好社会检测资源。根据抽检结果，及时调整日常监督检查的重点，加大对不合格产品企业跟踪督查的频次，同时，及时公布抽检结果，对问题产品及其生产经营企业进行严肃查处和公开曝光。

提升食品药品安全检验的技术能力和水平。加强检验技术机构的能力建设，明确检验的目的和责任，高质高效完成日常检验任务，为日常监管提供技术革支撑。加强对食品药品质量与安全的相关性研究，着力提高对突发性食品药品安全事件的应急检验能力，充分发挥在实施风险源排查、风险评估和高风险干预方面的作用。通过不断开拓新的检验检测领域，并加强与研发机构的合作，逐步形成检验监测、研究与评价共同发展的技术体系，运用食品药品检验新技术新方法的研究和检验成果，为日常监管提供支持，为迅速查明食品药品危害事件发生的原因提供科学依据。

启动食品药品安全评价监测中心建设。研究明确局食品药品安全评价中心的主要任务、工作机制，加快推进评价中心的全面建设。在19个区县分局挂牌设立食品药品不良反应监测分中心，全面掌握食品污染物监测、食品药品抽检、药品不良反应的情况，开展风险评估，进行综合分析和科学评价，及时发现潜在的风险，发出安全警示，提前消除安全隐患。

提高食品药品安全应急处置能力。根据产品抽检和安全评价的结论，确立阶段性监督检查和案件稽查的重点，迅速有效地查办存在安全隐患的案件。对抽检和安全评价认定不合格的产品，及时采取停售和召回措施，防止其引发大的安全事件。反思“三鹿奶粉”等事件的深刻教训，加强行业“潜规则”的发现和应对，将事故隐患消除在萌芽状态。进一步完善行刑衔接机制，依法惩治各类违法犯罪行为。完善市、区两级食品药品安全突发事件应急查控机制，规范应急查控措施，定期组织预案培训及演练，提高应急处置能力，做到一有情况，能够快速、准确、全面查控问题产品，有力、有效控制事态发展。

（五）以全市“迎世博**天行动”为动力，全面推进世博食品药品安全保障各项准备工作

筹建世博食品安全实时监控中心。建设以信息化为支撑的网格化实时监管体系，与世博园区安保系统相融合，实现世博食品安全监控信息实时汇集、安全隐患及时发现、突发事件快速处置。实施指挥中心、现场实时监控点、若干实验室和监测室、世博物流监控系统、世博食品安全应急处置网络等项目建设。

建设世博食品安全追溯平台。通过确定供博食用农产品定点基地、供博食品生产定点企业、供博食品指定物流公司，采取“技防”、“人防”措施，实现世博食品从农田到餐桌全过程、点对点的可控和追溯。开展制定世博食品标准、世博监测动态共享数据库、世博食品监控软件开发、世博食品溯源技术应用等项目建设。

研究建立世博食品安全突发事件应急机制。充分利用现有检测资源，集成先进的食品安全信息技术和检测技术，研究建立世博食品安全风险分析预警平台。制定各类突发食品安全事件的应急预案，做好人员物资和技术储备，采取针对性措施，按危害和风险程度对事件实行分级管理。建立世博食品安全应急指挥协调机制，并与世博医疗急救体系搭建沟通渠道。

（六）以提高公众和行政相对人的认知水平为根本，深入开展宣传培训工作

打造立体宣传网络，着力提高公众食品药品安全意识。在市局统一组织开展大型宣传活动的基础上，各区县分局结合辖区实际，不断创新形式、拓宽渠道、丰富内容、挖掘载体，开展与市民生活密切相关的食品药品安全知识“进社区、进学校、进机关、进工厂”系列宣传活动。同时，通过开设专栏、专版等形式，与大众传媒联手宣传食品药品安全信息、相关法律法规、工作动态以及健康饮食和科学用药常识。针对社会关注的热点问题，制作系列宣传片和宣传册，利用政府网站、自办刊物和短信平台等进行广泛的宣传。通过全方位宣传科学合理的饮食用药常识，增强市民的食品药品安全意识和自我防范能力，促进市民养成良好的饮食卫生习惯和正确合理的用药方法。

完善教育培训体系，不断提高行政相对人的质量责任意识。依托相关专业院校和社会教育机构，采取传统课堂培训模式与实地考察学习、网上培训和网上考核相结合的方法，以及通过以会代训、召开现场会、举办专题培训班等形式，分层次、分类别开展业务培训，不断提高企业负责人和质量管理人员的相关专业素养。强化培训结果的考核应用，将行政相对人参加教育培训的情况及时记入各单位监管诚信档案，作为对其进行日常监管和信用等级评定的一项依据。通过开展食品药品安全相关法律法规教育，强化企业“产品质量第一责任人”的法律意识、责任意识和道德观念。

充分发挥舆论引导作用，营造良好的食品药品安全监管氛围。完善新闻发言和信息披露制度，主动向媒体提供与民生息息相关的食品药品安全信息，及时、科学、准确地传递政府部门的声音，形成客观、公正、透明的舆论环境。加强与新闻宣传主管部门和新闻单位的沟通联系，共同策划组织新闻宣传活动，增强宣传的针对性和有效性。通过正确把握舆论导向，提高市民对监管工作的支持度和认可度，增强消费信心。

（七）以规范执法、阳光行政为抓手，进一步促进监管责任落实

进一步健全法规制度。依据国家的法律法规，制定出台相应的规范性文件，为依法行政提供完备的法律支撑。对消费领域食品监督管理、世博会第三方管理实施、猪肉屠宰监督管理、药品生产领域的监督管理、兴奋剂监督管理等方面的法规进行完善。

加强责任体系建设。加强行政行为规范化建设，进一步明确各个岗位的任务、职责和权限，将食品药品安全监管责任落实到人。建立完善执法有依据、行为有规范、权力有制约、过程有监控、违法受追究的行政执法责任制度体系，规范行政监督执法行为的依据、程序、标准和幅度，压缩行政执法的自由裁量范围，防止发生行政执法行为的缺位或越位。

组织行政执法检查。对各单位行政执法情况进行监督检查，在系统内公开执法检查结果。对典型案例进行汇编，加强针对性培训，提高行政执法办案能力。加强行政效能监察工作，落实过错责任追究，推进服务政府、法制政府、责任政府、廉洁政府、高效政府建设。

落实政务公开规定。严格依法、规范、及时公开政务信息，主动接受行政相对人和社会公众的监督。全面落实监督公告制度，进一步做好监督检查信息公开工作，及时将日常监督检查、巡回检查、飞行检查、专项检查的结果“上网”、“上墙”、“上报”公布，警示和引导公众安全消费。尤其是在监督检查和抽检中发现质量不合格的产品时，本着对人民群众生命安全高度负责的精神，及时采取果断控制措施，并及时向社会警示信息，防止发生安全事件。

（八）以保障都江堰市人民饮食用药安全为己任，高质量开展对口援助工作

选派好援建人员并做好后勤保障工作。根据市委、市政府的统一部署，按照市卫生局的规划方案和有关要求，选派政治素质好、专业技术精、实践经验丰富的监督员到都江堰市开展对口援助工作，并定期组织轮换。关心援建人员的生活和身体健康状况，主动为其分忧解难，确保其安心灾区工作。

协助当地政府做好日常监督检查工作。以对灾区人民群众生命健康高度负责的精神，积极配合当地监管部门，全面开展监督检查工作，搞好宣传培训，严密防范集体食物中毒事故。

三、保障措施

1、树立和落实科学监管理念。积极实践科学发展观，坚持公众利益至上的原则，当公众利益和商业利益发生冲突时，坚决维护公众利益。紧紧围绕高风险行业、高风险企业、高风险品种，开展风险评估和分析，掌握风险发生的规律和特点，紧紧抓住风险高的关键环节，针对性采取应对措施，切实加强监管。进一步整合食品药品监管队伍资源，建立统一、权威、高效的监管协调机制。

2、充分发挥食品安全联席会议的组织协调作用。落实地方政府负总责，积极履行联席会议办公室的职能，及时向相关监管部门和外地有关部门通报食品安全重大情况，研究制定解决突出问题的对策措施，组织开展联合整治行动，增强食品安全监管合力。

3、充分发挥基层监管网络的有效监控作用。进一步健全和完善基层监管网络，在重点区域设立分支机构，推进监管重心下沉到基层一线。利用镇（街道）、村（居委会）的力量，充分发挥监督员、协管员、信息员和广大市民群众的作用，及时发现和处置问题，努力消除监管盲点和安全隐患。

4、充分发挥技术机构的服务支撑作用。加强食品药品检验检测、安全评价、药品不良反应监测等技术支撑体系建设，提高食品药品监管技术保障能力。增强工作责任心，提高检测识别能力，切实做到检测数据准确、分析评价客观、检测结论可靠，保证检验报告的科学、真实、准确，为监管执法提供可靠的技术支持。

5、进一步加强信息化建设。完善行政审批网上平台及其他应用系统；对各系统的数据进行清理、整合、共享，建立一体化查询系统，创新信息化应用模式；完成“诚信项目”及“RFID示范应用项目”的建设实施，进一步寻求深化应用；加大信息化培训力度，提升信息化系统应用水平及实际操作能力。

6、进一步优化行政审批流程提高行政办事效率。深化行政审批制度改革，积极推进35项网上审批项目，方便行政相对人办事。进一步规范业务受理工作，积极推进电子政务，简化审批程序，减少审批环节，缩短审批时限，提高服务质量和一次性办结率。汇总全局行政审批实施具体流程、说明、文书，汇编行政审批流程指南。

7、建设高素质监管队伍提升行政执法效能。加强监管队伍基础理论知识、操作技能、GMP认证等培训工作，通过集中培训、轮岗锻炼和技能演练，增强行政执法人员的责任意识、法治意识和服务意识，提高监管执法的能力、水平和效能。继续开展效能监察，进一步规范执法行为，提高执法效率。加强对新进人员的培训，加速行政监督、技术检测骨干和学术学科带头人队伍的培养，锻造一支一专多能的复合型高素质监管队伍。鼓励改革创新，努力为优秀人才脱颖而出提供良好的成长环境和施展才华的舞台。

8、坚持服务和指导促进食品药品产业健康发展。在严格依法严格监管的前提下，把执法与服务紧密地结合起来，大胆探索加强监管与产业发展互促共进的途径。充分发挥政府公共管理职能，把扶优扶强和打假治劣结合起来，通过监管营造公平、净化的环境，推动产业发展上水平，在发展中提升食品药品质量，在发展中解决影响食品药品安全的问题。

9、充分发挥行业协会等社会组织的协调管理作用。调动行业协会组织企业开展诚信建设和推行规范管理的积极性，督促、指导企业加强质量管理，促进企业严格自律，做到诚信、守法开展生产经营活动。支持保险机构探索开展餐饮业食品安全保险。