疫苗流通使用监管工作方案

为全面加强疫苗流通使用环节质量监督管理，按照市市场监管局、市卫健委关于联合印发《加强疫苗生产流通使用环节监管工作方案的通知》（市监发〔2021〕6号）要求，制定加强疫苗流通使用环节监管工作方案如下：

一、工作目标

通过开展专项检查，全面做好疫苗储运接种环节质量监督检查，加强疫苗全过程追溯及不良反应监测工作，严厉打击制售假劣疫苗违法犯罪活动，防范疫苗安全风险，进一步提升我县疫苗流通使用环节质量水平，切实保障公众用药安全。

二、工作职责及任务

一是落实属地监管责任。各单位要严厉打击涉疫苗相关违法行为，依法做好疫苗药品行业市场主体登记注册工作，及时受理、处置涉疫苗的投诉举报，查处涉疫苗价格、收费违法行为和虚假宣传，查处涉疫苗违法广告。

二是开展涉疫苗质量监管。各单位要按照职责并结合工作要求，督促疫苗接种单位尽快建立健全疫苗储运和预防接种监管档案和台账，对涉及疫苗储存配送单位、疾控机构及接种单位进行检查。

三是加强疫苗追溯监管。各单位要督促辖区内疾控机构及接种单位及时上传疫苗追溯使用信息，提高扫码上传时效性、准确率和覆盖率。

四是做好疫苗预防接种异常反应监测。各单位按照疫苗不良反应（不良事件）的处置工作程序开展工作，切实保障公众使用疫苗的安全。配合同级卫健部门做好不良事件的调查处置、风险控制、信息等工作。

三、检点

（一）疫苗储存配送环节检点。各单位要对辖区内所有疫苗配送企业开展全过程检查。重点检查疫苗储存配送单位是否严格按照《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》及GSP要求进行储存和运输；疫苗在储存运输全过程中是否处于规定的温度环境，是否定时监测并建立真实、准确、完整、可追溯的接收、储存、配送记录；储存运输疫苗的冷链设施设备是否完备，运行是否良好；必要时，可以对疫苗研制、生产、流通等单位和个人进行延伸检查。

（二）疾病预防控制机构和接种单位检点。各单位要重点检查疾控机构及接种单位是否具备合法资质；疫苗购进渠道是否合法，票据是否齐全；储存运输疫苗的冷链设备设施是否完备，运行是否良好；疫苗储存配送全过程温度是否符合规定要求并实时监测记，数据是否真实、原始、完整、准确；接收疫苗时应当索要疫苗储存运输全过程的温度监测记录；发现质量可疑和不合格疫苗是否严格按《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》等要求进行处理。

四、工作要求

（一）加强组织领导。各单位要按照属地管理原则，进一步落实疫苗质量管理和监管主体责任。督促疫苗配送企业、疾控机构及接种单位加强质量安全管理，并按《疫苗监管职责及检查任务》（见附件）开展相关工作。

（二）做好舆情防控引导。各单位要通过网络、媒体宣传疫苗安全科普知识，加强舆情监测，及时处置重点热点舆情，正面引导舆惰，未经授权不得疫苗安全等相关信息；公布投诉举报方式，接受社会监督。

（三）严厉打击违法违规行为。各单位要充分发挥职能，对发现的违法违规行为依据《疫苗管理法》等法律法规从严处置，并及时报告重大问题及可疑线索，对工作不力、责任不实的进行严肃问责并通报批评。

（四）及时上报相关信息。各单位要充分认识信息报送工作的重要性，按照各自责任分工，及时、准确、全面地报送相关工作信息，工作中遇有重大问题或重要情况，要及时报告县局药械保化股。