实验室质量管理体系探究

1持续改进的重要性

1.1增强满足要求的能力。持续改进是要求实验室不断地提高自身的能力、质量和效率，目的在于增加委托方和其它相关方满意的程度，使实验室的质量保证能力和技术能力不断改进提高。1.2确保质量管理体系持续有效。为实现质量管理体系的持续改进，实验室应该将持续改进的要求贯穿于质量管理体系所有过程、各个环节中，改进的方法和途径可以是渐进的改进活动，也可以是突破性的改进项目。实验室通过贯彻质量方针和质量目标，进行信息分析、内部审核，实施纠正措施、预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系，从而保证体系始终有效的运行并不断完善。

2持续改进的实施步骤

2.1评价现有过程。分析和评价现状，评价实验室现有过程的有效性和效率，识别过程中存在的问题，选择改进的区域，记录改进的原因。2.2确定改进目标。收集并分析信息，对存在问题分析影响程度，是否影响检测结果的准确性，是否影响工作效率，是否影响与委托方的关系，通过分析确定改进目标。2.3寻求改进机会。分析、识别并验证产生问题的根本原因，为实现改进的目标，寻求可能的解决办法，分析能够消除产生问题根本原因、寻找能够防止再发生的解决办法。2.4实施新的办法。实施选定的、新的解决办法，用新改进的过程代替老的过程，以防止问题及其根源的再度发生。2.5评价新的办法。针对已经完成的改进措施，对新改进的过程的有效性和效率做出评价，并经过验证加以确认，确认改进的目标是否已经实现。2.6决定推广使用。经过上述步骤，实验室可正式决定采用新改进的过程方法并规范化，同时在部门间推广使用，从而使持续改进的成果得到全面的应用。

3质量管理体系持续改进方法实例

3.1深入贯彻质量方针和质量目标。质量方针是由实验室最高领导正式的实验室总的质量宗旨和方向，它是实施和改进实验室质量管理体系的推动力。质量目标是在质量方面所追求的目的，是质量方针的具体化。一般来说，质量方针应是稳定的，只有在实验室发展方向和目标产生重大变化的时候才会发生变更。质量目标是可分解量化的，当一段时间内的质量目标达到后，可根据当前工作情况、内外部环境等制定新的质量目标。实验室通过建立和贯彻质量方针和质量目标不断确定新的改进目标，创造一个改进的氛围和环境。3.1.1加大宣传力度领导带头执行。加大力度宣传贯彻质量方针和质量目标度，全方位、多形式进行全员宣传贯彻，让全体员工明确所在实验室的质量方针、质量目标，特别要重视质量关键岗位人员和新员工的宣传贯彻及培训，确保质量管理体系的持续有效运行。培养员工树立良好质量意识的最好方法是各级管理者以身作则，坚决执行质量方针，员工在质量意识较强的氛围下自觉执行各项规章制度，发挥每一个成员的积极性和创造性，使持续改进成为全员广泛参加的活动。3.1.2充分考虑质量目标的制定要求。质量目标的实现对于质量管理体系运行的有效性，对于检测工作的质量，对于委托方的满意度都有关键性的影响。量化分解后的质量目标应落实到各部门各岗位的职责中，并及时对质量目标的完成情况进行统计分析，当原定目标实现后及时制定新的更高的目标，目标还应当适应变化着的情况，适应委托方的新要求，适应实验室持续改进的要求。3.2认真实施内部审核工作。内部审核是检测实验室自我约束、自我诊断、自我完善的活动。实验室自身依据认可准则要求，对照质量管理体系文件，对工作进行全面的检查，以便自我评价质量管理体系是否符合相关要求，评价实验室是否需要采取措施完善自身工作，该项工作是实验室持续改进质量的重要的直接的信息来源和动力。内部审核的有效实施，可使实验室建立起实现自我完善和自我改进的机制。3.2.1重视内部审核工作的策划。通过周密统筹规划，确定一年内审核的频次、时机、部门、要素或过程、内审组成员，以及在全面审核基础上的重点等内容，根据年度内审计划的安排制定内审实施计划，内审组准备内审所依据的标准、质量手册、程序文件及内审检查表等。同时内审员必须事先对拟审核的项目和重点做好充分准备，为内审工作顺利开展打下良好基础。3.2.2加强对现场审查的控制。现场审查是整个审核工作的关键性环节，是整个审核工作最核心的部分。现场审核获取的客观证据和相关信息，是评价质量管理体系运行有效性和充分性的重要依据。内审员依据内审检查表，对审核部门采取听、看、问、查形式，收集客观证据获取审核结果。内审员在开展检查工作时，通常要独立于自己从事的工作，但对于某些岗位涉及的工作，自身无法完全隔离的情况下，内审员要和受审核部门的人员共同交流审核认知、对问题的看法、审核的意见，在交流的基础上达成共识，以达到改进各项工作的目的。3.2.3重视不符合项的原因分析。正确地查找不符合的根源是解决问题的关键所在，也是开展不符合项整改最重要的部分。有些原因并不是显而易见的、可能是隐含的，有时原因可能是多方面的、错综复杂的，因而要仔细地检查和分析。实验室在查找不符合情况的根源时，从所分析的诸多原因中找到最主要的原因，针对主要原因制定纠正措施最为有效。3.3提高管理评审效果。管理评审应由实验室最高领导亲自策划主持，这样能掌握实际情况，对发现的问题或不符合项做出正确的决定，及时采取纠正措施和预防措施，对质量方针和质量目标提出改进意见，对客户抱怨、反馈问题、潜在不满意等问题进行分析，优化配置实验室资源，维护质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。3.3.1做好管理评审的组织策划。实验室最高领导应按计划的时间间隔进行管理评审，根据实际情况确定本次评审的目的、组织、内容、重点和方法，时间安排以及准备工作要求等。最高领导同时应指令各有关部门准备管理评审的文件和资料，各有关部门按照分工，根据管理评审输入要求，结合实验室实际情况进行准备。文件资料的准备杜绝流于形式，严防内容空洞。3.3.2开好管理评审会议。按照既定的分工，相关部门及人员应事先做好会议发言准备。如果在准备中所分析的问题较少或比较简单，可以一次性地在会议上做出决定;如问题较多或较复杂，可将评审内容分成几个专题，召开小型预备会议反复讨论，最后进入评审会讨论。3.3.3重视决议的实施及跟踪验证管理评审的决议即管理评审的输出，是实验室最高领导主持评审后做出的重要评价和决策，也是管理评审的结果。决议的实施应严格按照规定的措施和期限完成，责任单位和责任人应积极配合，实验室应对完成情况及时跟踪检查，验证决议在规定期限内全部完成。3.4实施纠正措施和预防措施。实验室在内部审核、管理评审、监督检查以及获取委托方意见等方面都可能发生不符合或潜在不符合的情况。通过分析确认不符合项时应采取纠正措施;确定潜在不符合项时应采取预防措施，通过纠正措施和预防措施的实施持续改进其管理体系，提高实验室管理体系运行的有效性，保证检测结果的质量。3.4.1明确纠正措施和预防措施的区别。纠正措施是为消除已发现的不符合或其他不期望情况的原因所采取的措施;预防措施是为消除潜在不符合或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。前者是为了防止问题的再次发生，是被动改进的过程;后者是为了防止“尚未发生的问题”发生，是主动改进的过程。这种主动改进的过程是实验室质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。3.4.2纠正措施和预防措施的确定需谨慎。是否需要采取纠正措施或预防措施，应根据不符合造成的危害和风险分析而定，所采取的措施也应与风险和危害相适应，兼顾实验室的成本、必要性和可行性。例如，纠正措施投入的人力、物力的大小;纠正措施实施的部门和范围;所实施措施的性质和深度等。

4结语

实验室质量管理体系持续改进的目的在于提高质量管理体系及过程的有效性和效率，始终满足委托方和其它相关方日益增长和不断变化的需求与期望。通过不断的持续改进，实验室质量管理体系才能不断完善并持续有效运行，实验室才能不断进步。实验室应将持续改进作为一项长期坚持的制度，采用始终如一的方法加以推行。将持续改进作为一种先进的管理理念，在实验室的价值观中充分体现。

参考文献

［1］GJB2725A－2001，测试实验室和校准实验室通用要求

［2］GB/T27025－2008，检测和校准实验室能力的通用要求

［3］游雄，曹丹，吴丽燕．浅析认可实验室持续改进的主要途径．现代测量与实验室管理，2010(1)

作者:徐辉 单位:中国电子科技集团公司电子科学研究院系统电磁效能测试评估中心