浅谈慢性肾脏疾病风险评估

1材料和方法

1.1研究方法。本研究采用故障模式与影响分析（failuremodeandeffectanalysis，FMEA）方法识别肾脏疾病生化检测项目的风险点[5-6]。FMEA是用于分析产品设计、过程设计可能导致的故障及后果的一种技术方法，其充分利用员工的知识和创造能力，以规范化和文件化的FMEA分析表格来辨认和评价可能发生的故障，并通过拟定和实施措施来防止故障的发生，以保障质量。成立风险评估小组，将风险结果（consequence，C）的严重程度根据对疾病诊断的重要性分为10个等级，用数字1～10表示；将风险发生的可能性（probability，P）根据检验结果发生错误的概率分为10级，用数字1～10表示；将风险被发现的概率（thechanceofdetermining，简称D）即检测结果发生错误的可能性分为低、中、高3个水平，用数字1～3表示；风险总评分（overallriskscore，简称R）的判别标准用风险造成结果的严重程度与风险发生的概率的乘积来表示，即R=P×C，可分为可忽略的风险、需采取措施降低的风险和不可接受的风险3级，每级再根据D分低、中、高3个水平；R≤25为可忽略的风险，25<R≤50为需采取措施降低的风险，R>50为不可接受的风险，必须采取措施整改杜绝。见表1。具体打分评级由风险评估小组8名成员完成，包括4名有5年以上临床化学工作经验的资深检验工作人员和4名在职的生化组工作人员，利用品管圈方法，采用头脑风暴模式列出造成影响肾脏疾病生化检测项目质量的原因[7-9]，然后给这些原因进行评分，分别为1～5分。综合全组的评分结果选出7条得分最高的原因进行风险度评级，给各项风险点打分选出影响检验质量的不可接受的风险点，针对这些主要风险点绘制特性要因分析图——鱼骨图[10]，以全员投票方式选出要因，针对性的拟定对策进行整改。1.2研究对象。分析2015年1—12月同济大学附属杨浦医院肾内科患者的肾脏疾病生化检测项目复检率的变化。2015年1—6月的肾功能检查生化项目复检率为未实行风险评估前的结果，2015年7月开始实施风险评估，之后不断持续改进，用2015年8—12月的肾功能检查生化项目复检率的变化进行效果确认。

2结果

由4名有5年以上临床化学检验工作经验的资深检验工作人员与4名在职的生化组工作人员选出7条影响肾脏疾病生化检测项目质量的风险点，分别对其C、P及D进行评级，并计算R，R>50为不可接受的风险，从中选出不可接受的风险点。见表2。影响血清Cr、BUN、UA检测结果准确性的风险主要为患者准备不当，影响血清CysC检测结果准确性的风险主要为检测方法。针对此2个不可接受的风险点绘制鱼骨图，见图1、图2。根据8名成员对造成风险的原因进行投票分析，得出造成血清Cr、BUN、UA项目患者准备不当的主要原因为患者不遵循标本采集前告知和医护人员对项目检测的标准操作流程不熟悉，针对这2点原因拟定以下对策：（1）加强对患者的宣教，告知患者准备对于检测结果准确的重要性，提高患者的重视程度，并在病区张贴患者标本采集前注意事项小告示；（2）加强对医护人员的检验分析前注意事项的培训，在各病区发放标本采集手册，使医护人员了解样本分析前的准备工作对检验质量的影响，进一步熟悉项目检测的标准操作流程。整改措施实施后，患者生化标本检测由于标本采集前准备不当引起的复检率有明显下降。造成血清CysC检测方法差异的主要原因为原使用的CysC检测试剂采用免疫比浊法，有明显的钩状效应，试剂还需要每日混匀，造成检验结果与临床不符，影响检验质量。针对此原因拟定对策，更换CysC检测试剂，选择线性范围广的试剂（经性能验证符合该项目的质量要求），检测方法为胶体金颗粒免疫比浊法，不需要每日混匀试剂，更适用于生化分析仪。该整改措施实施后，CysC项目的复检率大大降低。整改措施于2015年7月开始实施，将2015年1—6月与8—12月肾内科患者肾功能生化检测项目复检率作比较。实施整改措施后，标本复检率从0.98%降至0.13%，检测结果更符合临床，更准确，检测风险得到了有效控制。见图3。

3讨论

我国的慢性肾脏疾病流行病学研究经过了5年的发展，已有的横断面研究已经证实了慢性肾脏疾病在我国造成了庞大的医疗负担。慢性肾脏疾病由于其治疗性质对各项实验室指标的准确性有着非常高的要求，精准的检测结果对疾病的早期诊断及预后判断至关重要。鉴于医疗活动存在的内在风险和组织系统外在风险的不可杜绝性，医疗风险与医疗质量有着必然的联系[10-11]。本研究采用FMEA方法识别影响慢性肾脏疾病生化检测项目（血清Cr、BUN、UA和CysC）的风险点，利用品管圈方法找出造成风险的主要原因并拟定对策，实施整改措施。风险评估于2015年7月开始，将2015年1—6月与8—12月肾内科患者肾功能检测项目复检率进行比较，结果显示实施整改后，复检率明显下降，说明整改措施积极有效，大大提高了肾脏功能检测项目的准确性，同时节约了实验室成本。综上所述，对临床检验项目实施风险评估可以发现影响检验质量的潜在风险，降低发生医疗事故的可能性，对提高检验质量有着非常积极的影响意义，值得广泛应用于临床检验的各个方面。

作者:王璐 李汉华 张敏 赵美芸 蔡慧萍 李智 钱朵朵 吴亚洲 单位:同济大学附属杨浦医院检验科