实验室信息管理系统发展与概述

［摘要］实验室信息管理系统（LIMS）自从出现以来，随着相关技术理念的不断发展，在国内外取得了广泛的应用。文章从LIMS的概念、主要发展阶段、国内LIMS的应用现状、在应用中存在的问题和建议，以及LIMS的前景等方面进行论述。

［关键词］实验室信息管理系统；实验室管理；应用

实验室信息管理系统（LaboratoryInformationManagementSystem，LIMS）是针对实验室整体环境设计，并采用科学的管理思想和先进的数据库技术，来实现以实验室为核心的整体环境的全方位管理，是集完整的实验室检验业务管理和质量监控为一体的实验室信息管理平台，并利用计算机网络技术、数据存储技术、快速数据处理技术来对实验室的软件与硬件系统［1－3］进行管理。LIMS最早于20世纪60年代末提出，并随着技术和理念的发展，内涵不断丰富，主要包括以实验室为中心的集样品管理、数据管理、资源管理、业务管理、事务管理与报表管理等，最终以实现实验室的高效和科学管理为目标，达到实验室工作的自动化、信息化、无纸化，提高实验室的工作效率，降低实验室的运行成本［4-5］。

1实验室信息管理系统发展

1．1LIMS的发展状况。随着计算机的出现以及计算机技术的发展和实验室功能的增加，引入先进的管理观念和模式，国外最早于20世纪60年代末提出了LIMS的概念并进行应用，在20世纪80年代中后期引入到国内的地矿、石化、制药以及商检等领域，但是由于当时国内的管理模式以及计算机技术比较落后，国内对LIMS的真正应用始于20世纪90年代，石油化工科学研究院从1994年就开始LIMS方面的研究，在1998年首次开发出了适合国内需求的商业版的LIMS网络系统（RIPP－LIMS）［2，4］。1．2LIMS的发展阶段。随着计算机各项技术的飞速发展，LIMS也经历了几十年的发展，根据LIMS的主要特征，大致可分为4个发展阶段：第一阶段的LIMS最早是各用户自行开发或者计算机软件公司为用户定制的，属于初级产品；第二阶段的LIMS是商品化的软件，安装后需要编写满足用户特定需求的程序，存在系统管理员的稳定性不高等问题；第三阶段的LIMS是完全面向实验室工作人员的产品，安装后只需要按照用户的需求进行简单设置即可使用，以英国实验室系统公司（ThermoLabSystems）的NautilusLIMS为代表；第四阶段的LIMS是集Web技术、结合C／S（Client／Server）和B／S（Browser／Server）模式于一体的LIMS［4，6］。LIMS的计算机软件架构模式，则主要经历了C／S模式和B／S模式两个不同的阶段：C／S采用集中式架构，只适用于局域网；而B／S基于浏览器的Web应用，可应用于广域网。目前，国内外成熟的LIMS产品多采用三层C／S与B／S混合的架构进行部署［7］。1．3LIMS遵循的标准及准则。由于LIMS是跨学科的产物，为规范LIMS技术、提高LIMS实施过程中实验室的管理效率、推动LIMS的广泛应用，早在1987年，美国测试与材料协会（ASTM：AmericanSocietyforTestingandMaterials）就制定了LIMS标准，现在已经了数十个相关标准，最主要的两个标准为实验室信息管理系统指南ASTME1578－93（StandardGuideforLaboratoryInformationManagementSystem）和实验室信息管理系统确认指南ASTME2066－00（StandardGuideforValidationofLaboratoryInformationManagementSystem）［2，8］。目前国际上遵循通用的实验室认可准则ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》，中国的实验室质量管理体系则是等同转化为国标GB／T27025－2008／ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和中国国家认证认可监督管理委员会颁布的（国认实函［2006］141号）《实验室资质认定评审准则》以及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的CNAS－CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》［9－12］。

2实验室信息管理系统的国内应用现状

2．1应用范围。随着各行各业实验室的工作内容不断拓展，实验室信息管理系统也在不断地改进和升级，目前LIMS已经广泛的应用在医药、石油、化工、环保等诸多领域［13－17］。2003年卫生部出台了《全国卫生信息化建设发展规划纲要》，2005年又颁布了中华人民共和国卫生部令第40号《关于疾病预防控制体系建设的若干规定》，目前，部分省级、市级疾控机构已经建立并使用了LIMS，其中广东、江苏、上海、深圳等东南沿海省市疾控中心在疾控机构中走在前列［18］。在医院的临床生化检验、检验危急值、微生物学检验血液筛查等诸多方面，LIMS也有着极其广泛的应用［19－22］。在环境监测中，LIMS整个系统的使用基本上涵盖了从现场采样到监测报告管理的各个业务管理环节［15］。在石油领域中，大型的跨国公司［例如壳牌（Shell）石油公司、艾克森美孚（ExxonMobile）石油公司］都已经实现了全球范围的实验室信息化管理；个别中央及省市国企科研机构所属的实验室实现了实验室管理系统，但是LIMS系统仅限于分析检测流程控制；各大油田大部分实施自我研发LIMS，但系统功能比较局限［16］。2．2存在的问题。国内的各种实验室大概可以分为研究开发型、过程控制型和分析测试型3种类型，实验室的主要功能都是接收样品、执行分析任务，然后报告分析结果［7］。在各行各业的实验室开发使用LIMS之后，有些LIMS发挥了巨大作用，实现了工作效率的高效化，也有一些LIMS在开发后使用率极低，某些产品甚至停用。LIMS开发完成后未能达到预期目的大概有以下几个方面的原因。2．2．1LIMS建设前期未进行详细认真的需求分析［23］由于LIMS项目管理负责人的认知水平和沟通能力有限，不具有前瞻性或者未在建设前期对项目的需求进行充分调研，导致后期建设的LIMS未能满足业务人员的实际需求，反而增加了业务人员的工作量。2．2．2业务人员原有的习惯不易改变，配合程度不高［24］由于LIMS是要根据统一的标准进行建设与开发，而业务人员的实际工作习惯各不相同；或者开发的LIMS需要业务人员对某些信息重复录入，增加了原有的工作量，这都会导致业务人员对LIMS的使用存在抵触心理。2．2．3后期资金不足，建设的LIMS未及时进行再次升级改造［25］在LIMS建成与开发上，已经花费了大量的资金，未考虑到软件功能的升级、程序的更新、系统的换代也需要再次投入资金进行维护管理，导致已经建成的LIMS不能满足时代的需求而利用率降低。

3实验室信息管理系统可持续发展的建议

3．1加强设计，资源整合。开发实验室信息管理系统要注重设计，设计既要符合业务，又要符合工作人员特性，还要有一定前瞻性，保持在一段时间内不会淘汰。同时信息管理系统设计要充分考虑并能实现实验室数据资料的横向整合和共享，即保证实验室工作人员间、实验室与业务部门和管理工作间资料信息，也要互联互通；设计还要实现实验室数据资料的纵向整合，有利于根据实验室数据动态监测和分析，评价控制或干预措施效果［25－27］。3．2统一规划，分期建设。建设实验室信息管理系统需要加强统筹规划、规范管理，加大投入和建设力度，逐步实现实验室智慧化的基础。建设实验室信息管理系统，还要预留接口或空间，以便适应将来实验室工作的新要求和新环境，为实验室管理信息系统建设的可持续发展创造条件，减少资源浪费［25－27］。3．3标准优先，保障安全。信息化建设的标准规范是实现互联互通、信息共享、有效协同的基础和前提。信息化建设具体长期性、繁杂性和连续性。为保障不同时期信息化建设的衔接，其建设必须按照信息化标准规范建设。实验室信息管理系统涉及经济发展、军事设备或传染病、食品安全以及生物等方面的敏感保密的数据，对信息化建设在安全性方面的要求提出新的、更高的要求，实验室信息化建设要按照国家网络和信息安全的要求，采取相应措施，建立有效的安全保障体系和规范的安全管理体系［25－27］。3．4开放合作，注重绩效。实验室信息管理系统建设方案要保证实用性的前提下做到最经济，在硬件和软件配置、系统和数据库设计上应充分考虑在实现全部功能基础上尽量节约经济成本［25－27］。

4结语

LIMS经过几十年的发展，已经从最初仅完成数据存储发展到现在可以处理大量数据，具备完整的管理职能，极大地提高了实验室的工作及运行效率。但是，国内大多数LIMS产品还是在数据存储和工作任务安排的水平，仅少数LIMS产品能够达到管理水平［7］。随着国内各项技术的不断提升，LIMS产品也应该不断改造、升级，最终达到客户满意的体验。国内未来的实验室信息管事系统应是更加专业化、自动化、智能化、数字化的，LIMS也将不断适应实验室发展的要求，为实验室提供更专业的分析方法。

作者:陈莉月 杨安兴 潘文晖 单位:上海飞域实验室设备有限公司技术中心