饮片范文10篇

饮片范文篇1

****药业股份有限公司成立于1997年。作为全省首家通过科技部、中国科学院认定的高新技术企业，20**年公司股票在上海证券交易所挂牌上市，成为一家综合型的医药上市公司。几年来，公司的经营业绩和资产规模保持了快速、稳定的增长势头，总资产达8亿多元，净资产超过5亿元。2**年公司实现营业收入5亿多元，实现税利1亿多元。“**”商标也成为全省“人用药”著名商标。

**省中医中药资源丰富，有着深厚的发展基础，这是建设中医药强省重要的基础元素。中药产业是我国的传统民族产业，是我国医药产业独有的特色和优势领域。中药在我国使用己有5000年以上的历史，对中华民族的繁衍具有不可磨灭的功绩。中药包括中药材、中药饮片、中成药，是中药行业的三大支柱。直到今天，中药饮片仍以煎煮成中药汤剂或加工为中成药的形式，被大量应用于临床防病、治病、保健。由于中药饮片可以临证加减，具有极大的灵活性，比较符合因每个病人不同而必须进行的“个性化给药”，因此中药饮片目前仍是中医临床用药的主要形式。

从20**年起，我们公司开始进入中药饮片领域。在**省中医院等医疗机构的大力支持下，中药饮片生产和销售业务呈快速发展趋势，并逐渐成为公司新的增长动力。随着公司中药饮片二期扩产工程项目的建设和投产，中药饮片的产能将得到进一步扩大。20**年公司以中药饮片生产基地为依托，继续延伸经营领域，建成了华南地区最大的中药饮片物流配送中心，经营配送各种规格中药饮片达4000余种，使中药饮片的经营业务进一步扩大。20**年10月在湖南长沙召开的“首届炎帝神农中药发展论坛”上公布的全国中药企业龙虎榜，**药业公司位列全国中药饮片五强企业之首。我们可以自豪地说，**药业已经在我国中药饮片领域创出了自己的品牌。

加强对中药饮片的研究，更好为临床提供优质中药饮片，以现代科技手段开发与应用中药饮片是时代赋予中医药行业的历史使命，这也是我们**药业进入中药饮片领域的目的所在。

中药材、中药饮片与中医临床疗效有着密不可分的关系。中药材的产地、气候、土壤、种植技术、采集季节等等，中药饮片的炮制、保管都与中医临床疗效有明显的关系。历代中医药家已对这一问题进行了广泛深入的论述，阐明了其中的密切联系，今天，这一问题更加尖锐地摆在了我们面前，这就是：如何保证能为中医临床提供优质中药饮片？

中药饮片的质量对中医临床疗效的影响问题不容忽视。由于中药饮片物种来源广泛，自然与人为的影响因素都很多，加上质量标准不够完善，造成了中药标准的不统一，产品质量参差不齐，中药饮片市场混乱。世界卫生组织规定，饮片不合格率在8％以上属于不正常水平，但根据国内多数省份的饮片质量抽查，中药饮片、中药材的不合格率均超过30％。

20**年我们建厂之初，国内饮片企业数量多却规模小，其生产方式基本停留在作坊式操作，生产技术缺少规范，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后。在这样的情况下，我们确立以“统一中药饮片炮制规范，统一中药饮片质量标准”为企业发展目标，投资1亿多元建设一个大型现代中药饮片产业化示范基地。在中药饮片的生产过程中，我们选用道地优质中药材，严格遵循传统的中医药理论，不仅采用了国内外先进的生产检测设备等现代生产工艺技术和设备，同时也聘请了北京同仁堂具有几十年中药炮制实践经验丰富的老专家进行经验传授，并通过实施技术革新，对中药饮片生产流程、炮制工艺、质量控制、仓储管理等方面进行了深入的研究，继承和发展了传统炮制工艺，最终实现中药饮片生产规模化，工艺规范化，质量标准化，检测手段现代化。

在继承和发展我国传统的中药饮片炮制工艺技术的基础上，我们积极引进信息技术，自主设计安装了国内第一套全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售等方面的电脑管理软件系统，进行中药饮片生产全过程的信息化、数码化管理，实现了传统工艺与现代化管理的有机结合。我们还借助国家中医药管理局、中国中医研究院、**省中医院、广州中医药大学等国内中医药科研、医疗权威单位的技术力量，各方紧密合作，组建了以王永炎院士为专家组长的**药业中药饮片专家队伍，提供强势的技术支持。

20**年**药业成为国家第一批实施中药饮片GMP认证的三家试点单位之一，并被列为“国家中药饮片GMP规范化生产示范基地”。2003年，所承担的“中药饮片产业化及GMP改造”和“医药企业信息化管理系统”两个项目同时被列为国家重点技术改造“双高一优”导向计划。今年“中药饮片高技术产业化示范工程”被列为国家20**年高技术产业化发展计划专项项目。

短短三年多的时间，**牌中药饮片占据全省中药饮片市场30%以上的份额，成为了全国中药饮片龙头企业。这样的成绩得益于我们始终不渝地执行国家药品GMP规范的要求，严格质量管理，坚持“质量第一，用户第一”的宗旨，将品牌建设落到实处。我们的中药饮片产品主要供应省内各级医院的中医临床，市场反映良好，受到广大用户和消费者的认可和欢迎。更主要的是上级领导的殷切关怀。在我们中药饮片生产基地的建设和生产期间，中共中央政治局委员、**省委书记张德江同志、省长黄华华同志、省人大主任黄丽满同志和国家卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局的领导以及中国工程院王永炎院士、中国科学院陈可冀院士、广州中医药大学邓铁涛教授等享誉海内外的知名专家先后多次莅临视察指导工作，对我们**药业做强做大中药饮片产业的举措给予充分的肯定，并提出了许多重要指导意见，使我们倍受激励和鼓舞。

同志们，增强中医药科技创新能力是永恒的话题。中药饮片基础研究滞后，疗效与作用机理缺乏科学数据，产品普遍存在生产技术落后、规模小、外观形状差、质量不稳定等情况。由于缺乏中药材的种植、中药饮片炮制和工业化生产标准规范的建设，质量检测方法及控制技术单一，不能适应中药饮片多组分的检测和控制要求，加上缺少中医临床疗效的独特的评价标准，以致中医药的临床疗效不能得到国际认可。因此，提高这些关键性技术水平，建立中医药现代化关键技术研究平台，促进我省中药饮片产业和中医医疗水平上一个新台阶已成为新时代的要求，建设一个中医药强省的要求。

为了配合国家实行中药饮片批准文号管理的即将实施的需要，积极推进中药饮片标准化的进程，我们公司投资3500万元，组建**省中药饮片工程技术研究开发中心，设立了**省省级企业技术中心，进行中药饮片炮制工艺及质量标准研究。中心承担了国家科技部“十五”攻关课题——何首乌等中药饮片炮制工艺和质量标准规范化研究的攻关任务。目前，我们企业技术中心工程中心已为公司中药饮片生产基地明确了第一批50种原料药材基原的准确性和道地性；共规范化了100种中药饮片的生产工艺；按“国家中药饮片注册标准”的要求，为100种中药饮片制订了质量标准。近期，技术中心承担的“中药指纹图谱技术在中药饮片质量控制中的应用研究及推广”项目已被列入20**年省级技术中心产业结构调整任务项目。为加快中药饮片产业的发展，公司积极开展产学研方面的建设，中国中医研究院、中山大学、广州中医药大学、华南理工大学等专业院所先后在我们公司中药饮片生产基地设立教学基地和学生创新实践与就业实习基地，与此同时，“**药业博士后科研工作站”申报工作也在紧锣密鼓的进行中。我们将不断加大对科研的投入，不断吸纳有志于投身传统民族中药事业的研发人才，使**拥有一支高科技型的立志振兴中国传统中药的尖端科研队伍，这支科研队伍必将成为我国中药饮片行业的生力军和骨干力量。

为了进一步做强做大中药饮片产业，在建设**中医药强省中发挥生力军的作用，我们公司决定在中药饮片首期工程的基础上，投资4亿元进行中药饮片二期扩产工程建设，项目将使公司中药饮片年生产能力达到1万多吨，生产品种达到1200余种。公司未来五年的发展规划是：一是积极参与国家药监局中药饮片注册管理工作，制订有关中药饮片质量标准，加快中药饮片行业规范化、标准化、产业化的进程。二是以**药业中药饮片生产为基础，逐步建立中药材的种植、中药饮片炮制、中药提取和中成药生产一条龙的产业化体系。随着国家和我省扶持中药产业发展的一系列法规政策的出台实施，我们面临前所未有的发展机遇，我们将一如既往地开拓创新，追求卓越，加大科技投入，不断增强企业的技术创新能力，努力提高产品的市场竞争力，推进中药现代化进程，为中医药强省作出我们的贡献。

饮片范文篇2

1.1中药材种植隐患同一种中药材产地众多，不适当的引种使许多药材不具有地道性，如：牛膝、白芷等。药材的生长活动与自然气候、地理环境息息相关，特别是土壤成分对中药内在成分影响极大，我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。由于近年来对一些中药材的过度采挖，很多优质品种的野生资源急速减少，一些野生中药材资源已经不能满足市场需求，甚至濒临灭绝，如：野生的天麻、三七、冬虫夏草、肉苁蓉等。由于药农缺乏药学知识，在药材栽培中随意使用农药，为了增产随意使用化肥，在药用动物的养殖中使用激素等，从而影响到中药饮片的质量。

1.2药材的采收时间不当俗话说：“三月茵陈四月蒿，五月六月当柴烧”，同一植物仅采收时间不同，对质量影响很大。不少药材未到收获季期或者最佳收获期即被采收入药，如：薄荷应在花期采收，此时发油含量高，而有人为了药品的产量偏在果实将成熟时采收，又如杜仲一般种植10年才开始采收，但药农为了早点获利生长2～3年就采收销售，由此可见药品的质量会大受影响[1]。

1.3炮制规范不统一，质量标准不完善目前，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片的三级标准，《中国药典》2000年版中收录的534种中药材，有379种需要切制或者炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列，《中国药典》2005年版也仅是新增和修订了3个饮片品种的质量标准，1988年出版的部颁标准《全国中药材炮制规范》，只收集了554种常用中药材的炮制规范，但全国药用资源共一万二千余种。其中在市场上流通较大的品种就有数千种。目前我国的中药饮片还没有统一的炮制规范，饮片生产基本上还是以地方炮制规范为主，其名称、制法及操作工艺各地差别较大，况且，绝大多数饮片质量标准只是外观质量性状和简单的物理化学鉴别描述，相当数量的品种无专属性鉴别，更无含量测定，还缺乏对有害金属、坤盐的限量要求。这种现状，给药品检验、监管带来很多的困难，饮片质量难以保证。

1.4以假乱真，以次充好问题依然存在目前而言，我国中药饮片的突出问题就是以假乱真，以次充好问题，具体表现形式有：(1)伪品、混淆品时有出现。如红枣皮冒充山茱萸;小平贝混充川贝母;理枣仁混充酸枣仁;赤链蛇加工后冒充金钱白花蛇等。(2)人为造假。如法山甲用明矾浸泡增重;海马内灌水泥;全蝎用盐水浸泡增重等。(3)药渣回用。如丁香、檀香提取挥发油后供药用;(4)人为掺杂。酸枣仁、柏子仁掺果壳;菟丝子拌沙子等。

1.5生产不规范目前我国药监部门规定中药饮片的生产必须是正规的饮片生产企业生产，并且自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产。但从实际来看，目前我国的中药饮片生产加工还是十分复杂，虽然在中药饮片的包装上贴着某某企业生产，但实际上很大一部分中药饮片都是在小作坊生产后加贴正规企业的标签。

1.6购销渠道混乱当前违规经营中药饮片的情况还比较普遍。据业内人士透露，在安国、亳州等地的药材批发市场，超范围经营中药饮片由来已久，饮片来源稳定，销售客户稳定，加工、批发、分销形成网络，虽然经历了一次又一次的整顿，但始终割不断其利益链条。这些饮片都不是正规的中药饮片加工生产，他们的生产条件简陋，生产工艺简单，饮片质量无保障，只是靠价格低廉来占据市场。由于经济利益的驱使，某些单位从无证经营者、个体户或集贸市场等非法渠道购进质量差，价格低廉的中药饮片，使得部分劣质的中药饮片进入了医疗机构的药房。

1.7贮存保管不善有些医院或药库等单位没有足够空间存放中药饮片，只能简单的堆放在一起。众多的中药品种所含成分各不相同，有的怕热、有的怕潮，若贮存不当，饮片即会发生霉变、虫蛀、变色、走油等现象，致使中药饮片变质，失去了应有的疗效。

1.8专业技术力量薄弱，中药人才缺乏中药专业技术力量薄弱、人才缺乏是目前较为突出的问题，现在从业中药的人员，还有很大一部分都没有专业技术知识，没有经过系统的专业培训或者学习，特别是在农村的涉药单位，他们的知识面窄，识别能力差，工作只是凭感觉，缺乏为中药饮片实施严格把关的业务技术水平和能力。

2改进建议与对策

2.1统一和完善质量标准研究与制订全国统一的中药炮制规范及中药饮片质量标准，明确其产地、生长周期、药用部位、规格、色泽、水分、卫生学、显微鉴别、有效成分含量测定、毒性成分和农药残留、重金属测定及其指标控制，使饮片的质量评价更加科学化、合理化，从客观上量化指标，为饮片的生产、经营、使用、监督提供切实可行的依据。逐步实现中药饮片的批准文号管理制度，彻底改变中药饮片良莠不齐、优劣混杂的状况，提高中药饮片的质量，促进中药饮片产业现代化[2]。

2.2加快建设符合GAP规范的中药材种植、养殖基地中药材种植资源和优良品种的选育是保证中药材生产的基础条件，规范中药材栽培和加工技术是保证中药材质量的关键环节，降低农药残留和重金属含量是保证中药质量和用药安全的重要条件。而中药材GAP是控制影响药材质量的多种因素，规范药材生产的多个环节乃至过程，从而达到药材安全有效，质量稳定可控系统的质量管理规范。因此，要保证中药饮片的质量，在野生资源日益缺乏的今天，必须尽快建立符合GAP要求的中药材种植、养殖基地。

2.3规范中药饮片的加工炮制抓好中药饮片的加工炮制工作，依法加工炮制，严格控制饮片质量对中药治病起到至关重要作用，因此，必须加强对中药材净选加工、饮片切制、炒、炙、煅、蒸、煮等加工炮制方法的管理，提高中药饮片质量。中药饮片的加工炮制直接影响到中药饮片的质量，所以，中药饮片的炮制必须严格按照炮制规范进行[3]。

2.4规范中药饮片的购进渠道从合法的渠道购进中药饮片，是确保中药饮片质量安全的重要环节，我国中药饮片生产企业实施GMP，药品经营企业实施GSP，是规范中药饮片质量的重要措施和手段，其目的就是杜绝假劣饮片的流通，净化中药饮片的市场。所以，我们涉药单位购进中药饮片，必须从有资质的合法企业购进中药饮片，不能贪图利益从非法渠道购进劣质的中药饮片。

2.5重视业务培训，培养中药专业人才中药事业的发展离不开知识的更新，技术的发展，因此行业主管部门必须做好从业人员的继续教育工作，有计划地举办各种类型的学习班、培训班，提高广大从事中药工作人员的业务素质，并在实践中不断丰富老一辈中药人员的传统经验，使其有识别中药真伪优劣的能力。积极利用中医药专业院校的力量，加强后继中药人才的培养。促使从业人员学习专业知识，提高自身的业务水平，并掌握中药发展的新动态，了解伪劣中药饮片产生的原因，增强识别中药真伪优劣的能力，提高业务素质，适应中药现展需要。

【参考文献】

1全国中草药汇编.北京:人民卫生出版社，1982.

饮片范文篇3

学药和中成药，且居高不下。另据抽样调查，75%以上的药品经营、使用单位存在从集贸市场等非法渠道采购中药饮片的行为;6o%以上的药品经营、使用单位不能按要求储存、养护饮片;药品稽查查处的案件中，涉及中药饮片的案件占4O%以上。影响中药饮片质量的因素诸多,原料方面长期以来,中药材的种植基本依据传统习惯,种植的随意性很强。一方面,在种植过程中乱施农药、化肥,导致饮片农药残留量和重金属超标;另一方面,不按规律采收,提前或滞后采收,严重影响了中药材的质量。由于缺乏有效的调控管理措施，以前货源充足的品种，如浮小麦、刀豆壳、败酱草、挂金灯、小青草、胎盘、鼠妇等因微利而无人采集，故经常缺档。而人参、丹参、当归、延胡、前胡、白术等大宗种植品种，往往受价格因素影响，出现时紧时松现象。货源紧张成为价格上涨的主要因素，使一些不法分子见利忘义，采用卑劣手段，扰乱中药材市场。有些药材市场超范围或个体无证生产、经营中药饮片,以及持假证的药贩兜售假冒伪劣中药材。

鉴于当前情况，监管人员不能坐等法律法规完善、检验技术提高等客观条件的成熟，而应充分发挥主观能动性，积极探索可行的监管措施，将饮片安全隐患控制在最小范围内。

1、加快中药饮片等级标准化管理，提高饮片质量。我国药材资源，种类繁多，收购渠道各种各样，针对这一特殊情况，药材部门必须定出严格的统一标准，把住质量关，保证用药安全和疗效。中药饮片要尽快实行标准化，中药材在加工过程中严格遵照中国药典、部颁标准、地方标准规定的异物限度、酸不溶性灰分限度等等。

饮片范文篇4

1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。

1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。

1.3中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。

1.4仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。

2在检验过程中发现的问题

2.1检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火［1］，由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求［2］，这也存在相互矛盾。

2.2检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定检测项目，大多“性状”、“鉴别”为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来了困难，又给不法分子可乘之机。

2.3检验标准的概念模糊《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述（系指药材经净制、切制、炮炙处理制成）［2］，以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。

3建议

要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行中药材GAP进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工；第二，大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产企业的行为；第三，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件；第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查，有据可依。

【参考文献】

饮片范文篇5

关键词：中药饮片;质量控制;产地趁鲜加工;流通管理;追溯体系

中药材、中药饮片、中成药共同构成中药产业链的三大支柱，中药饮片在这三大支柱中又处于中心位置，是连接中药材和中成药的纽带。中药饮片质量不仅关系到中医临床的治疗效果，还会直接影响中成药的质量。《国家药品抽检年报(2019)》显示，2019年共抽检7个中药饮片1343批次样品，不符合规定达121批次。不符合规定项目主要是性状(72批次)和主成分含量测定(37批次)，占不合格总数的88．0%。从通报情况来看，中药饮片质量不合格的原因主要有伪品掺杂、以次充好，如半夏掺入虎掌南星，焦糖染色的栽培品防风充当野生防风，血竭中掺入龙血竭等;炮制不规范、染色也是导致中药饮片质量不合格的主要原因之一，如抽检的部分批次制半夏未检出制半夏的指标成分甘草次酸，血竭中检出人工色素。这些原因的产生涉及中药材种植、采收、炮制加工、贮藏、运输、流通和使用等方面，可见中药饮片质量控制是中药饮片生产流通过程中的重点和难点。只有对中药饮片生产的全产业链进行有效的质量控制，健全法律法规、制定中药饮片产地趁鲜加工政策、加强中药饮片流通管理、建立中药饮片追溯体系，才能使中药饮片的质量从根本上得到改变。

1建立适合中药饮片生产行业特点的法律法规

目前，我国中药监管法律体系是以《药品管理法》为核心，以《药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)等行政性法规为支撑，再辅以部门规章，这些法律法规在中药监管方面发挥重要作用。中药饮片的生产比较特殊，涉及的行业和部门较多，现行的法律、法规却未考虑中药饮片行业的特性，不能完全适应我国中药产业的发展［1］。虽然国家药品注册司曾组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》等规范性文件并征求意见，但至今没有正式出台。中药饮片生产、经营、流通等方面的法律法规不健全，为中药饮片的监管带来了困难，更为中药饮片的监管带来了漏洞［2］。蒋秋桃［3］建议要尽快完善并推行《中药材生产质量管理规范》;对中药饮片实施批准文号制度，并出台《中药饮片注册管理规范办法》。中药炮制是中药饮片生产的特色之一，《药品管理法》规定:“中药饮片应按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”目前中药饮片炮制执行的标准主要是国家标准和地方炮制技术规范，但因各省的炮制技术规范存在差异，同一种中药材的炮制方法和标准存在差异，导致中药饮片最终质量有差别。因此有必要对常用中药饮片制定统一的中药饮片炮制规范，解决目前中药饮片行业存在的“一药数法”和“各地各法”的乱象［4］。但国家药品标准收载的品种有限，再加上我国地域广阔，不同地方沿用的用药习惯不同，因此需要各省根据本省的实际情况对中药饮片的质量标准进行进一步的补充完善。国家药品监督管理局的《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》也指出，省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，要继承、整理和挖掘地方炮制经验技术，要收载有地方炮制特色或中医用药特点的饮片品规及其炮制技术，并对修订程序、研究要求提出了明确的要求，这对进一步完善中药饮片质量标准具有积极的作用。

2研究制定中药材产地趁鲜加工政策

中药饮片在产地趁鲜加工自古以来有之，如山药、白芍、乌药等［5］。《中国药典》2015年版收载的产地趁鲜加工的药材有64种，其中，切片的有山药、土茯苓、山楂、乌药等28种，切断的有大血藤、肉苁蓉、钩藤、益母草等18种;切块的有何首乌、茯苓块、商陆等3种;切瓣的有木瓜、枳实、枳壳等4种;切瓣或切段、片的有大黄、木香、天花粉等11种。中药材趁鲜切制有利于保存有效成分，可以避免有效成分的酶解、水解，避免中药在储存运输过程中出现霉烂、变质，同时还可以节省物力、人力，有利于提升中药饮片质量［5］。但根据《药品管理法》规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”从2008年起，中药饮片厂实施GMP认证，饮片按照“药品批准文号”管理。产地趁鲜加工得到的产品是饮片，按照规定应具有符合GMP规定的厂房设施、设备、人员、质量管理与质量控制等，但中药材种植比较分散，如果严格按照GMP的规定来执行，不仅执行起来很困难，还会加重企业负担，如果不按照GMP来执行，就会杂乱无章，中药饮片的质量得不到保证。这需要做好顶层设计，从国家层面研究制定中药饮片产地趁鲜加工政策，对厂房、设备、设施、人员、质量控制等方面进行全面规定，使之既满足中药饮片产地趁鲜加工的需要，又贴近企业生产的实际。同时要将药材的生产纳入到产地趁鲜切制监管范围，确保中药饮片的质量。

3加强对硫熏加工技术的监管

二氧化硫超标也是中药饮片质量不合格的原因之一。二氧化硫超标的主要原因之一是中药材产地加工时常会对粉性足的药材、动物性药材、花类药材、果实种子类药材采用硫磺熏蒸的加工方式。硫磺熏蒸药材对中药材的防霉防蛀、抑制细菌、缩短干燥时间都有积极作用，但硫磺熏蒸不仅会导致SO2残留量、重金属残留量超标，还会对中药材的化学结构产生影响，给药物的安全性带来隐患［6］。加强对硫磺熏蒸加工技术的监管，就需要寻找和制定中药材硫磺熏蒸的替代加工技术及规范，保证中药的内在质量，保障广大人民群众用药安全［7］。李林等［8］采用多指标综合优选黄芪药材的硫磺熏蒸替代技术，得出热风微波联用技术可作为药材的硫磺熏蒸替代技术，为硫熏替代加工技术研究提供了参考。同时要在对中药材二氧化硫进行风险评估和安全性评价的基础上，结合现有药典标准，制定既符合中药材用药特点，又满足临床用药需求的二氧化硫限量标准［9］。

4规范中药饮片流通管理

中药饮片由中药材经过净制、切制、炮制等加工工艺生产而来，中药饮片既是可以直接用于临床的中药，又是生产中成药的原料药。不管是中药饮片本身的生产，还是中药饮片用于临床治疗、生产中成药，都离不开流通环节。中药材虽然属于药品，但在种植阶段还属于农副产品，尽管国家在之前实施了GAP，但真正通过GAP的基地很少，有的即使通过了GAP认证也未完全按照GAP的管理执行，再加上中药材栽培、种植未形成集约化，还处于农民自种模式，此种种植模式零、散、乱，种植不规范，药材质量不高［10］。种植户采收中药材后由于缺乏产地加工经验或者技术，中药材未及时进行产地加工，或者运输时没有采取相应的保护措施，这些都会导致中药材出现腐烂、变质、发霉等变异现象［11］，直接影响后续生产的中药饮片质量。中药饮片虽然去掉了中药材农副产品的特性，但在流通方面还存在很多的实际困难，如中药饮片的流通过程中，品种较多，体积较大，但单味药的量很少，在实际流通过程中做到严格按照中药饮片的特性分类进行运输很难［12］;中药饮片本身也容易出现发霉、走油、虫蛀等变异问题，这对中药饮片的运输带来了很大的困难。中药饮片仓储、人员成本都较高，很多企业为了节约成本也未严格按照要求配置仓储条件和仓库管护人员，这都影响了中药饮片的质量。要规范中药饮片的流通管理，首先应加强对中药材的流通进行规范，可以通过提高中药材生产企业准入门槛，促进企业集团化、规模化、规范化管理;加强流通人员准入管理，对学历、工作经验、职业素养等方面加以限制，保证流通人员操作的规范性;借助第三方物流，建立区域化的中药饮片流通模式，把大量散在的、不具备资质和能力的企业与个体商贩整合到大型法人的管理下，可以有效提升中药饮片流通监管的针对性。同时可以利用现代互联网技术，建立健全信息化管理平台，通过具备第三方验证能力的信息化平台完成大宗药材、饮片的交易，既可以保留交易记录，又能够加强监督管理［13］。中药饮片在医院的流通管理也需要进一步规范。随着人们健康意识的增强和中医药的不断发展，中药饮片因价格低廉、副作用小等优点而被广泛应用。但医院在中药饮片采购时缺乏主动性，医院的中药饮片主要是通过竞标来进行采购，医院在中药饮片验收过程中主要是核对票、物等一致性，没有对中药饮片进行严格的质量检验，且医院药房也缺乏中药饮片检测的手段和规范［14］。有的供货商在竞标后，为了使自身利益最大化，在中药材、中药饮片的采购时以劣充优［15］。医院的中药房往往占地面积较小，存储空间有限，存储条件简陋，药材往往容易出现虫蛀、霉变、走油等变异现象。有时管理人员疏于先进先出也会影响中药饮片的质量［16］。因此，医院应加强对中药饮片在医院流通的监管，特别要加强对中药饮片采购、储存的监管，完善中药饮片的管理制度和技术规范，改善医院中药饮片储存条件，严把中药饮片采购关，同时建立黑名单，确保中药饮片的质量满足人民健康的需要。

5建立中药饮片的产品追溯体系

建立中药饮片的产品追溯体系，其本质是要求所有的中药饮片能够溯源，即利用现代物联网等信息技术，实现“从田间到患者”的每个环节都能够被追踪［17］。中药饮片追溯体系覆盖中药材种(养)植、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构、零售药店等，可以实现政府的监管、公众查询、企业运营三大基础功能。中药饮片产品追溯体系的建设，有利于引导企业集约化、规模化生产经营，有利于促进中药材种植基地建设，有利于促进中药饮片流通基地建设，有利于企业提升品牌信誉，是生产优质饮片、品牌饮片的保证。要能够实现“从田间到患者”，需要建立中药饮片追溯体系，建立中药饮片溯源子系统。包括种植、专业市场、饮片生产、中药材/中药饮片销售、中药饮片使用单位等。四川正源中溯有限公司开展了四川省中药材流通追溯体系建设，建立了中药材从种植到生产、流通、使用4个环节的安全保障体系，实现中药饮片“来源可追溯、去向可查明、质量可知晓、责任可追究”的风险管控［18］。该公司以信息采集为基础，通过对种植(产地信息登记、种植信息、检验信息、交易信息)、药材流通(药材信息登记、药材交易、药材检验信息)、饮片生产(药材入厂登记、药材检验、炮制过程登记、生产批号登记)、饮片流通(饮片入库登记、饮片交易、饮片出库登记)、医院(药房)用药(药房零售交易、大厅POS查询)等关键信息进行处理，建立了中药材溯源系统安全体系、药材/饮片质量监管体系，实现了身份认证、数据认证、网络安全、访问授权等功能，使所有的中药饮片都形成了唯一的身份编码，实现了中药饮片管理的规范化、电子化，有利于实现中药饮片质量的全程管理。我国从2011年开始在成都荷花池中药材专业市场试点中药材流通追溯体系建设，随后在河北保定、四川成都、安徽亳州、广西玉林进行第一批试点，在云南、湖南、江西、广东、河南、吉林、甘肃进行第二批试点。随后国务院及各部门了《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号)、《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》(商秩发〔2017〕53号)和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)等文件，近段时间，国家药品监督管理局办公室了公开征求《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》意见的通知，中药饮片的信息化追溯系统建设已经进入规范化阶段，这不仅有利于做好中药饮片的监管，更有利于从根本上促进中医药产业的健康发展。

6小结

饮片范文篇6

一、严把购进关

中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求：

1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。

2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

二、严把验收关

由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。

1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收；中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库。

2、验收时应严格按照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；

3、验收应按照规定的方法进行抽样检查；

4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。

5、验收应按规定做好验收记录。

6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。

7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。

三、做好仓储保管

储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。

1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中；

2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。

3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5—9月份，每月要将全部饮片检查一遍；

4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。

5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。

四、严格销售、调剂制度

保证中药饮片的使用质量，销售调剂是最后一关。无规矩不成方圆，我们将建立健全和严格执行规章制度，作为中药饮片调剂质量管理的重要手段。

1、销售中药饮片应销售给具有中药饮片经营范围的销售客户，严禁超范围销售，或向无证客户销售中药饮片。

2、零售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，审方、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；

3、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药品不得擅自更改；

4、对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；

5、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；

6、按方配制，称准分匀，处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；

7、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客介绍服用方法；

8、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况；

9、配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行。

10、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。

五、中药饮片的装斗

药品零售企业GSP认证检查项目（7707、7708）规定：“中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。”因此，中药饮片的装斗必须规范操作，以确饮片的质量。

(一）中药饮片装斗的基本原则

1、坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药名是否一致，查品种是否一致，查片型规格是否一致。绝不允许有错斗、借斗情况发生。

2、坚持“先进先出，先产先出”的原则。将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便推陈出新，保证质量。

3、饮片装斗应留有余地。以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。

(二）、中药饮片装斗的注意事项

中药饮片的装斗一方面要合理分类布局，另一方面又要适应各类饮片的安全储存。因此，饮片的装斗应根据药材及其炮制品的不同质地与性能选择不同的装斗容器和方法。

1、富含油脂及糖分、黏液汁类的药材不宜装斗，而应采用瓷缸、土陶罐盛装并加盖，如：龙眼、柏子仁、枸杞、蜜冬花、熟地黄等，以避免泛油、糖化导致变质。必要时，在高温潮湿季节可进入冷柜保存。

2、贵细中药材切制的饮片不宜装斗，而应用适当的容器密封保存，如西洋参（薄片）、人参（薄片）、冬虫夏草（净制）、西红花等，是为了避免干枯失水或吸湿变色、生霉。

3、吸湿性较强的如天竺黄、含盐易风化起霜的全蝎、芳香易挥发的如冰片等均不宜装斗，而须用容器加盖保存。

4、外用药不得与内服药同贮装斗，一般在药柜最下层较冷背处或另用容器。如硫磺、黄丹、铅粉、铜绿、胆矾等。

5、中药饮片装斗加药前，必须对药斗及容器进行清洁处理，以避免污染和虫害的滋生。

饮片范文篇7

一、饮片在贮存保管中常见的变异现缘

1、虫蛀：一般易在饮片裂痕处或碎屑中发生，有园形孔洞，严重的被蛀成粉末，结串状或块状，动物类药物的皮、肉、内脏等被虫蛀以后，不但组织遭到破坏，而且受到虫子排泄物的污染，使得药物重量减轻致使失去部分有效万分，严重影响质量和疗效。

2、发霉：药物受潮后在温度影响下其表面或内部寄生和繁殖了霉菌，可见到折色毛状、线状、网状物或斑点，萌发成黄色或绿色菌丝，严重影响药物的性质，霉药不但不治病，甚至要害人，危害性十分严重。

3、泛油：是指药物中所含的挥发油，脂肪，糖类，因为受热或受潮而返软，发粘、色变、使药物的气味变异，一般说：含糖分多和油质多的药物如天冬、玉竹、牛膝、杏仁、柏子仁等，药物泛油是一种败坏现象，它已改变了原有性质，影响治疗功能。

4、变色：指的是药物原来的天然色泽起了变化，如鲜艳的花类，绿色的草药类和含糖分多的根茎类药，都可因温度、湿度、日光和氧气的影响而失去原来的色泽，色泽的变异不仅改变药物的外观，而且也影响药物的质量。

5、气味散失，药物因保管不好，受外界的影响，引起原来气味散失，药物的气味由内部各种成分细．成，这些成分是治病的主要物质，特别是一些芳香性药物如薄荷、细辛、香、麝香等最易发生，因此，气味散失，实质上是药性受到严重影响的标志。公务员之家

6、风化：一些含结晶水的矿类药物因与干燥的空气接触久了，逐渐失掉结晶水改变了结构，成为粉末，风化了药物，其药性也随改变。

7、粘连：一些树脂类和胶脂类药物，其熔点低，受热后很容易粘连在一起，结成块状，如乳香、没药、阿胶、鹿胶等。

8、腐烂：某些鲜活药物如鲜生地、鲜生姜等，因受，温度活药物如鲜生地、鲜生姜等，因受温度的影响或细菌的侵蚀都很容易腐料变质，不能再药用了。

饮片范文篇8

关键词：中药饮片；中药饮片；医院管理；中药药事

为加强医疗机构中药饮片质量管理，保障患者用药安全、有效，根据上海市卫计委《关于开展2017年医疗机构中药饮片管理检查的通知》，笔者受上海市静安区卫计委委托，于2017年10月—2017年11月对区内25家二级及以下医疗机构进行了中药饮片管理的专项检查，以期对中药饮片管理工作进行梳理，建立健全医疗机构中药饮片管理相关制度和长效工作机制，促进医疗机构中药饮片管理能力和管理水平的持续改进[1]。

1资料与方法

1.1一般资料。本次共对辖区内25家医疗机构（其中二级中医医院1家、二级中心医院2家、二级综合性医院4家、社区卫生中心14家、民营医疗机构3家、中医门诊部1家）展开中药饮片管理专项检查。专家通过现场查阅相关文件资料、工作记录、中药处方，结合实地查看、访谈等形式，对各家医院进行了现场督查（其中医院设置中药房的13家，外包委托的12家）。1.2研究方法。根据2016年国家中医药管理局印发的《全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案》，制定了《2017年上海市静安区医疗机构中药饮片管理专项检查评分表》，对医疗机构中药饮片的管理责任、采购验收储存、饮片调剂质量、饮片煎煮规范管理和中药饮片的处方管理与点评等情况进行了督导检查，检查细则如下[2]。1.2.1明确医疗机构中药饮片管理责任。（1）查阅医院药事管理与药物治疗学委员会会议原始记录，2017年应有行风建设相关内容；2016年有2次以上的会议，讨论关于中药药事管理的问题。如缺任何一项，均不得分；少一次会议相关记录扣2分（共4分）。（2）查阅2016、2017年若干中药饮片购入发票，饮片加价率应控制在25%以下。如出现理论零售价＜实际零售价的情况，则不得分（共8分）。1.2.2严格中药饮片采购验收储存管理。（1）查阅中药饮片采购管理制度、采购计划、供应商资质档案、质量保证协议书、评估记录等。如缺任何一项，均不得分；购入明令禁止购销的产品或伪品，不得分；采购制度不完善，扣2分；供应商资质资料存档不全，扣2分（共8分）。（2）查阅中药饮片验收管理制度、验收负责人任职资质材料、2017年上半年度购货质量验收记录或入库清单。如无管理制度，无验收记录，均不得分；制度或记录不完善，扣2分；验收负责人资质不达标，扣2分（共8分）。（3）查阅中药饮片保管养护管理制度、养护记录和出库清单；实地考察中药饮片库房，中药饮片仓库应当有与使用量相适应的储存设施条件，库存饮片质量合格。资料如缺任何一项，均不得分；制度或记录不完善，扣2分；储存设施条件不足，扣1分；发现药库药品有质量变异，1个品种扣1分（共8分）。1.2.3不断提高中药饮片调剂质量和服务质量。（1）查阅中药饮片调剂管理制度和操作规范；实地考察中药饮片调剂现场：随机抽取10位患者的处方和药物，现场复查和称量；现场询问考核调剂复核人员。无调剂管理制度和操作规范，不得分；调剂管理制度不完善，扣2分；调剂校对复核率≤90%，扣2分，≤80%，不得分；调剂复核人员资质不符，每人扣1分；中药饮片处方用名和调剂给付不符合有关规定，酌情扣分（共10分）。（2）实地考察中药饮片调剂现场：中药饮片调剂室应当有与调剂相适应储存设施条件、药斗标签名称规范、药斗中饮片质量合格。如调剂设施条件不完备，扣2分；发现错斗、串斗、标签名称不规范，每处扣1分；发现调剂药品有质量变异，1个品种扣1分；发现计量器具未定期校验，扣2分（共10分）。（3）查阅相关资料和现场查看：中药饮片“配送”管理制度、关于与“配送”快递企业的书面协议等文件、“配送”流程的登记记录等；向有关人员询问管理措施的落实情况。如无“配送”管理制度、无书面协议，均不得分；登记记录不完善、无法事后追溯而有用药隐患的，扣2分（共4分）。1.2.4加强中药饮片煎煮管理。（1）实地考察本单位煎药现场：应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。布局不合理或设施不完善，酌情扣分（共4分）。（2）查阅相关的煎药管理制度和相关设备的标准化操作规程。无煎药质量管理制度或设备标准化操作规程，均不得分；制度不完善扣2分（共4分）。（3）查阅煎药操作记录和相关工作记录；现场与煎药人员交谈。无煎药操作记录，不得分；煎药操作记录不完善或操作方法不符合要求，扣2分（共6分）。（4）查阅消毒记录、清洁记录、配制记录等相关工作记录；现场与煎药人员交谈。缺任何一项，均不得分；记录不完善，每种扣1分（共6分）。1.2.5规范中药饮片代加工（中药煎煮）的服务。（1）查阅相关资料：相应的资料能证明接受委托方具有代加工煎药的资质。中药煎药外加工单位（接受委托方）无相应资质、或不具备代加工煎药的服务能力，不得分（共5分）。（2）查阅中药煎药外加工管理制度，委托中药煎药外加工的书面协议；向有关人员询问管理措施的落实情况。无管理制度或书面协议，均不得分；管理制度不完善，扣2分，管理措施落实欠缺，酌情扣1~3分（共5分）。（3）查阅相关资料和现场查看：查阅告知书或现场查看具有告知内容的告知通知牌等。不履行告知义务，不得分；不事先告知，扣2分；告知内容不完善，扣1分（共5分）。（4）查阅对委托单位的质量监管、评估的措施和记录。无措施，不得分；措施或记录不完善扣1~3分（共5分）。需要说明的是，1.2.4与1.2.5都是涉及中药煎药内容，1.2.4是医疗机构“自煎”，1.2.5是医疗机构委托。“外加工”代煎，2款分值相同，根据被检单位实际情况得出相应的分值。1.2.6加强中药饮片处方管理。（1）查阅中药处方样张：处方前记、正文、后记等内容格式符合要求。处方格式不符合要求，不得分（共1分）。（2）现场查阅饮片处方100张（由被检方提供），评判处方的合理性，药名书写正确，调剂、煎煮的特殊要求表达明确，对存在配伍禁忌、妊娠禁忌和超剂量使用的应由处方医师“双签字”。发现不合理处方，每张扣0.5分，扣完为止（共8分）。（3）查阅10张毒性中药饮片处方（由被检方提供）并实地查看医疗用毒性中药饮片的使用管理情况。医疗机构不使用毒性中药饮片，不得分；采购、储存、使用不符合法规，不得分（共1分）。1.2.7落实中药饮片处方专项点评制度。（1）查阅中药饮片处方点评工作制度，中药饮片处方点评工作小组人员名单。无工作制度，未成立工作小组，均不得分；工作制度不完善或工作小组人员不合理，扣1分（共2分）。（2）查阅2017年度上半年的中药饮片处方点评记录。无中药饮片处方点评记录，不得分；处方点评数量不足，每项扣0.5分（共4分）。（3）查阅2017年度上半年的中药饮片处方点评小结，点评结果的公布与干预措施。无点评小结，不得分，每缺少1份点评小结，扣1分；点评结果未公布或无干预措施，扣1分（共4分）。

2结果

按照检查细则逐条打分（其中12家委托外包中药房不参与具体评分），结果见表1。

3分析

3.1明确医疗机构中药饮片管理责任的落实情况。检查结果表明，所有受检医疗机构对中药饮片加成控制合理，加成率全部做到25%以下。19家医疗机构的药事管理和药物治疗学委员会有开展中药药事的讨论，且记录完整；1家医疗机构未开展对中药药事的管理会议；1家医疗机构的中药药事组织不健全，无原始记录；另有4家医疗机构虽有药事会记录，但其中1家医疗机构无讨论中药药事管理问题的记录，余3家对中药药事讨论的相关内容欠缺。3.2严格中药饮片采购验收储存管理情况。部分医疗机构对中药饮片供应商的评估内容不够细化，内容简略，缺少供应商对问题的反馈与整改等；部分医疗机构的采购计划、养护记录流于形式，未与实际使用量相结合；部分医疗机构中药饮片验收制度与记录不完善，项目不全，缺乏理化项目等验收内容；部分医疗机构中药饮片储存条件不足，包括设施不全和场地面积不够，甚至无库房等；部分医疗机构中药饮片养护制度和记录不完善，流于形式。3.3提高中药饮片调剂质量和服务质量的管理情况委托。管理的医疗机构人员配备不足，调剂复核人员资质不符合要求；部分医疗机构存在药斗中混批号现象，未做到先进先出管理；有些药斗上没有标签或标签与实物不符，管理欠规范；部分医疗机构已开展中药饮片配送服务，但制度和监管不完善，存在一定安全隐患。3.4加强中药饮片煎煮管理和规范中药饮片委托代煎的情况。开展本院自煎服务的医疗机构，存在相应的煎药室面积较小、场地布局不合理现象；委托外加工代煎的医疗机构对企业不能达到全面监管或监管内容不完善、监管频率过低、内容过于简略等，未对委托外加工代煎企业进行评估或评估不完善。3.5加强中药饮片处方管理的执行情况。大部分医疗机构处方格式不正确，出现缺少证型的现象；部分医疗机构存在中药处方不合理现象，包括用法、用量漏写、适应征与用药不适宜等；25家医疗机构均未使用毒性中药饮片。3.6落实中药饮片处方专项点评制度的开展情况25家医疗机构中除1家未开展中药饮片处方点评，余均已开展中药饮片处方点评工作，并能公布点评结果，但各医疗机构对点评结果的干预参差不齐，有些能采取约谈、处罚、纳入绩效考核等多种形式进行干预，而有些只是流于形式，未能得到有效落实。

4讨论

督查结果表明，我区受检的25家医疗机构的中药饮片管理工作与国家规定的标准尚存在一定差距。本次检查中所发现的问题，笔者认为可以从以下几个方面改进[4]。4.1完善组织。强化中药药事管理随着医改热点分级诊疗制度的逐步建立，二级及以下医疗机构成为社会医疗保健工作的前沿，对人们群众的健康保障起着非常重要的作用。因此，各医疗机构要按照相关政策法规，有效规范地开展中药药事管理工作，各项工作要纳入制度化的轨道，以制度管人、以制度做事，从源头上杜绝一切不符合中药药事管理法规的行为，使药事管理工作步入良性发展的轨道。4.2改善环境。注重基础建设现实中，许多医疗机构往往受限于规模小、资金少的尴尬境地，基础建设与基本配备落后不足，部分受检医疗机构中药饮片储存条件不佳，设施不全，房屋面积不够、无库房或周转库等，不符合《医院中药房基本标准》的要求，这些都会间接对饮片质量造成影响。除了政府部门应加强资金投入与建设外，各级医疗机构也应当从自身条件出发，合理利用现有的相关资源。4.3加强培训。保证中药饮片质量安全有效药事部门要强化自身的业务建设，提升自身的工作能力，做好各种相关知识的培训，建立健全各岗位的职责，保证饮片从采购、验收、保管、养护、调剂等各个环节的工作安全，建立行之有效规范的流程化工作和考核监督体系，真正使中药药事工作在规范中发展进步。4.4加强监管。规范中药饮片委托代煎及配送服务为满足患者需求，医疗机构可开展中药饮片委托代煎及配送服务，建议探索建立第三方集中监管外包煎药模式，通过对中药饮片质量的监督及对煎药各个环节的指导，从而保证煎药质量，确保患者用药的安全有效；建立完整的制度和监管体系，对煎药配送的整个流程进行监管，杜绝安全隐患。4.5借鉴经验。规范外包中药房管理医院作为主体，借鉴一些发达国家的药事管理经验的同时，应派专人（中药专业）负责，严格按照《医院中药饮片管理规范》标准，对委托外包的饮片企业制定管理制度，签订保证饮片管理质量的协议，并定期进行督查和评估，以保障人民群众用药的安全有效[5]。

参考文献

[1]卫生部.医疗机构药事管理规定：卫医政发[2011]11号[A/OL].2011-01-30.

[2]董军.基层中医医院中药药事管理的现状分析[J].中国药房，2012，23（24）：2293-2295.

[3]陆学工.医院药事管理现状及改革探讨[J].中国药业，2016，25（22）:20-22.

[4]翟龙妹，张安.上海市社区卫生服务中心药事管理现状及对策分析[J].上海医药，2015，36（10）:10-13.

饮片范文篇9

关键词：中药房；中药饮片；质量管理；安全性

中药房是医院的重要科室之一，是能够直接工作于患者、社会的科室。中药房中药饮片质量管理的好坏，能够直接影响到医院的形象及医疗水平。目前，大多数医院在中药房管理过程中多应用传统管理模式，管理过程中存在诸多问题，严重影响了中药饮片的质量，导致诸多临床不良事件发生，无法确保患者的用药安全[1]。因此，本研究主要通过分析2013年7月至2015年11月我院中药房中药饮片质量管理问题，探讨出相应对策。

1中药房中药饮片质量管理的问题分析

1.1质量管理制度不完善。我院中药房管理的内容较多，需要制定多项管理制度。目前，我院缺乏系统、完善的中药饮片质量管理制度，造成医院对中药的研究工作滞后，无法充分发挥我院中药房的作用，导致医院医疗技术止步不前。我院中药房的中药多来源于中药饮片厂，未建立起完善的监控体系，导致多数中药厂存在诸多弊端，在缺乏质量监控的情况下生产出多种伪劣产品，再加上我院中药房缺乏严谨、完善的管理制度，造成我院中药房中药饮片质量管理不善。1.2中药品种过多，控制难度大。据统计，中药的种类达一万多种，临床上使用的中药超过500种。因此，中药管理过程中，存在道地、非道地之分，其规格、来源十分复杂，不同地方的中药均由不同的炮制方法而来，临床疗效也有所不同[2]。因此，管理人员的工作量较大，需要对中药品种、来源、炮制方法、临床疗效、使用剂量、用药禁忌等多方面的信息了如指掌，才能实现有效管理，保证中药饮片质量。1.3管理人员缺乏专业素养。中药房是医院面向社会群众的主要窗口之一，经常面临患者到窗口处咨询、取药等，管理人员需要耐心为患者解答心中疑惑，这要求管理人员具备极高的专业素养。医院存在部分中药房管理人员缺乏专业素养，对中药品种、来源、药理作用、功效等多方面的认识不够，导致无法为患者解答疑惑。部分管理人员由于工作压力过大，患者或家属的问题太多，多表现出不耐烦的服务态度，引起诸多患者及家属的不满，导致投诉越来越多，严重影响了我院的形象。

2相应对策

2.1建立完善的中药房中药饮片质量管理制度。建立完善的中药房中药饮片质量管理制度，让中药房相关管理人员有章可循，促进中药房各项事务顺利开展。我国于2001年12月1日便已颁布《中华人民共和国药品管理法》，已明确中药饮片的实际地位，因此，医院应加强管理制度的建立，明确每一位中药房管理人员的工作职责，安排好岗位，让每一位工作人员能够做好本职工作，充分发挥自身的价值[3]。在实施制度的过程中，每一位工作人员应深刻理解管理制度，每日进行工作总结，分析工作中遇到的问题，并针对问题提出修正方案和改进方案，提升中药房的管理质量。2.2规范中药药品管理流程，保证药品质量合格。中药药品的管理难度较大，其原因在于中药品种多而繁杂、炮制方法多样化、功效复杂等，药品采购、检验、进货、入库、出库、调配及应用等都在药品管理范围内，每一个管理环节都是关键，若其中任何一个环节出现问题都会影响到中药饮片的质量，直接对患者的生命安全构成威胁，故中药库房及中药房管理人员及临床医师应重视对中药房中药饮片的管理。在采购药品时，可选择品牌企业或知名度较高的企业，保证药品质量。我国《医院中药饮片管理规范》中相关标准提出，严格把关中药采购流程，规范进货途径和主流品种，严格把控药品验收、进货、出货等环节，确保万无一失，确保药品质量检验合格才能批准入库。每一位中药房管理人员都应该熟悉药品的相关知识，掌握相应的储存方法，将药品置于避光、通风、防潮、防火处，对药品进行合理分类处理，严格按照其功效、用途等分类。2.3提高管理人员的专业素养。每一个中药房管理人员必须具备专业素养，才能为自身的工作效率、工作质量提供保证。药学技术人员实际上是中药房中药饮片质量管理的主体，其专业素养的高低直接影响到中药房的管理水平。因此，医院应重视中药房相关管理人员自身的专业水平，不断加强对其专业知识的培训[4]。由专家参与培训工作，不断强化中药房管理人员的责任意识，帮助其提升道德情操，提高中药房的服务质量，整体提升我院的医疗服务质量，树立医德、医风。

综上所述，中药房是医院的重要窗口科室，其管理水平的高低直接关系到整个医院的医疗水平和用药安全性。目前，大部分医院都存在管理制度不完善、管理流程缺乏规范性、相关管理人员缺乏专业素养等诸多问题，导致医院整体医疗服务质量不高，不良事件发生率升高，无法保证临床治疗安全，严重影响了医院的声誉和医疗质量。因此，医院应高度重视中药房中药饮片的管理工作，通过管理问题分析，提出针对性管理措施，不断完善中药房管理制度，同时加强培训工作，不断提升中药房管理人员的专业素养，促进医院进一步发展。

参考文献

[1]刘莹莹.浅谈中药房在中药饮片质量管理中存在的问题及解决对策[J].当代医药论丛,2016,14(9):93-94.

[2]沈聪松,朱荆辉.中药房中药饮片质量管理存在的问题及管理对策[J].医药前沿,2016,6(2):331-332.

[3]王三成.医院中药房在中药饮片质量管理方面存在的相关问题与改进对策[J].内蒙古中医药,2017,36(2):93-94.

饮片范文篇10

[关键词]中药饮片；处方；汤剂；说明书

古代中医用药注重过程与细节，在开具处方时均附有关于煎药方法、服药方法、用药效果判断、饮食禁忌等说明，这些说明对疾病疗效有直接的影响。如徐灵胎对煎药方法的述评：“煎药之法最宜深讲，药效与不效，全在乎此。”又如《千金方》载服药时的饮食宜忌：“凡饵汤药，其粥食肉菜，皆须大熟，熟即易消，与药相宜。若生则难消，复损药力。”然而随着时代的变迁，中药饮片处方被简化[1]，对患者的用药指导主要通过医师和药师的口述，其中的隐患值得我们重视，为了用药的有效性和安全性，应该尽快建立中药饮片处方的药学说明书。

1处方书写内容的现状

我国《处方管理办法》未对中药饮片处方的标准进行单独规定，内容要求与西药处方一致，包括处方前记、处方正文、处方后记三个部分，仅在书写方面对药味排列、脚注、特殊说明等进行了规定。国内外中药饮片处方的内容和格式大同小异，着重对患者信息和药品信息的记录，关于饮片使用指导的信息较少。欧洲国家使用中药较为普遍，其处方也具有特色，如奥地利中药处方不包含诊断内容，但对药物标注拉丁名，服药方法、周期具有详细记录[2]。由于我国中药饮片处方缺乏详细的药学说明，煎药与用药的不当较为普遍，不良反应、中毒等事件时有发生，给患者造成伤害。

2中医典籍中的用药说明

古代的医药著作中，药学说明与处方是一体的，《黄帝内经》所载半夏秫米汤[3]：“以流水千里以外者八升，扬之万遍，取其清五升煮之，炊以苇薪，火沸，置秫米一升，治半夏五合，徐炊，令竭为一升半，去其滓，饮汁一小杯，日三，稍益，以知为度。”文中已经包含了所治疾病、饮片炮制、煎法、服法、疗效判断等内容。《伤寒论》所载桂枝汤，后世医家尊为“群方之冠”：“桂枝三两（去皮）、芍药三两、甘草二两（炙）、生姜三两（切）、大枣十二枚（劈），上五味，口父咀三味，以水七升，微火煮取三升，去滓，适寒温，服一升。服已须臾，啜热稀粥一升余，以助药力。温覆令一时许，遍身漐漐微似有汗者益佳，不可令如水流漓，病必不除。若一服汗出病差，停后服，不必尽剂。若不汗，更服依前法。又不汗，后服小促其间，半日许，令三服尽。若病重者，一日一夜服，周时观之。服一剂尽，病证犹在者，更作服。若汗不出，仍服至二三剂。禁生冷、粘滑、肉面、五辛、酒酪、臭恶等物。”文中包含了详细的医药说明，括号中的内容指明了炮制方法，水七升、微火等说明了煎药方法，“去滓……”规定了服药方法，服后“啜热稀粥……”注明了饮食等辅助方案，“若一服汗出病差……”指明了用药判断及处理方法，“禁生冷……”注明了饮食禁忌。这些详尽的说明保证了药物使用的有效性和安全性。

3“药学说明书”的建立

西药和中成药的用药依赖药品说明书，中药饮片也是药品，但一般不能直接服用，与前述药品的使用有较大的区别，照搬现有的药品说明书模式不够全面，需要增加相应的内容，如药味处理、煎药方法等。因此称之为中药饮片处方的“药学说明书”，可包含如下内容：3.1药味处理说明药味处理包括原处方脚注说明，也可包括临方炮制内容，这些都是影响临床疗效的重要因素[4,5]。如三七粉、川贝母粉碎，阿胶烊化，柴胡醋炒，甘草蜜炙，川芎酒炙，全蝎炕干、研粉等，详细阐述相关炮制方法。3.2煎药方法说明中药的煎煮过程是复杂的物理化学反应过程，规范、科学的煎煮有利于增强药效[4]。内容主要包括对煎药用具、加水量、加入药引具体情况进行说明，如将药物放入砂锅，加入大枣3枚，加冷水3000毫升，浸泡半小时，大火烧开，转小火保持微沸，计时20分钟，重复煎煮三次等。对特殊注意事项进行说明，如芒硝处理方法，将方中五味药煎煮好后加入芒硝，加热至微沸即可等。若为散剂、丸剂、煎膏剂等其他剂型，应在说明书中简要说明制作方法，并强调由中药专业人员制备。3.3用药方法说明用药方法中应对用药时间、次数、温度、药量等进行具体说明，这些均是影响中药汤剂临床疗效和安全性的重要因素[6]。如桃核承气汤“先食温服五合，日三服”；对特殊用药方法进行说明，如风湿患者用药渣热敷患处，对兑服、冲服药味的具体服用进行方法说明。饮食辅助也是保障药效发挥的手段，在药学说明中应当体现，如桂枝汤“服已须臾，啜热稀粥一升余，以助药力”，十枣汤“得快下利后，可进米粥，护养胃气。”3.4保存方法说明中药饮片调剂工作中患者拿到的是饮片，在煎煮前涉及饮片保存问题。零散的中药如果保存不当，容易虫蛀、霉变等，影响治疗效果[7]。如密封、干燥、低温等条件保存。汤剂的保存也是要特别提醒患者注意的事项。因现在汤剂未标明保质期，因此应重点交代[8]。医院代煎汤剂的，一般需要冰箱保存。患者自行煎药者，一般需要密闭或加盖，置低温处保存。3.5注意事项说明中药服药禁忌主要包括配伍禁忌和饮食禁忌，配伍禁忌包括中药饮片与中药（中药饮片、中成药、含中药的保健品）、西药等的配伍禁忌。中药之间主要为十八反、十九畏等禁忌，可参照中成药的注意事项书写，如本品含甘草，不宜与海藻、大戟、芫花、甘遂同用；本品含川贝，不宜与川乌、附子和草乌同用等；中药与西药的配伍禁忌主要为化学成分之间存在相互作用，可影响药效或产生毒副作用，如本品含有朱砂、雄黄，不宜与碘化物、溴化物、硫酸亚铁、碳酸氢钠、巴比妥、含苯甲酸钠的药物同服等。饮食禁忌主要是防止患者服药期间食用影响药效发挥及影响疾病治疗的食品，如服滋补药时忌饮茶及食用萝卜，服镇静安神的中药时忌饮用具有兴奋神经作用的浓茶、咖啡、酒及辛辣食物；水肿、肾炎患者应忌高盐食物[9]；过敏性哮喘患者及过敏性皮炎、疮疡、肝炎患者应禁食致敏性强的高蛋白鱼、虾、蟹等[10]。3.6不良反应说明中药不良反应已成为当今社会关注的焦点，虽然目前有关饮片和汤剂的ADR报告所占比例很少，但临床还是存在中药汤剂不良反应发生的病例[11]。中药饮片不良反应的原因众多，难以预防[12]，在药学说明书中，对于现代研究公认具有不良反应风险的药味应予以提醒。如长期服用含何首乌的处方应注意肝功能；长期服用马兜铃、雷公藤应注意肾功能等。一旦产生不良反应及时就医。

4小结

中药汤剂是中医用药的主要形式，目前仍然是最能体现中医辨证论治思想的用药方式，因此临床使用最为广泛。历代医家均重视中药饮片处方的用药说明，但随着现代医药管理对中药饮片处方的简化，处方中对用药说明体现甚少，患者在用药过程中缺乏指导，从而影响了汤剂的临床疗效。基于“药品均应有说明书”的理念，笔者提出了建立中药饮片处方“药学说明书”的设想，以解决汤剂使用过程中缺乏书面指导的窘境。本文基于笔者在实际工作中发现的问题，初步提出的中药饮片处方药学说明书包含处方信息、药味处理等6项内容。由于绝大多数患者未接受过中医药知识教育，中药饮片药学说明书的语言应力求清晰易懂，并需要在实践中逐渐完善。中药饮片处方药学说明书的实施，可以以文字的形式明确地指导患者用药，得到大量患者用药的第一手资料，这些来源于临床实践的信息的中医药有效性、安全性研究至关重要，在这些资料中发现问题并进行科学验证，研究结果可以指导临床用药，推动中医药现代化发展。

作者:宋英 郑绘 刘莉 黄永亮 袁丽 程希 单位:成都中医药大学附属医院

[参考文献]

[1]年华,马明华,徐熠,等.中西医结合医院门诊中药饮片处方点评及分析[J].中国药师,2016,19(2):320-322.

[2]江首彦.欧洲德语区草药文献整理及奥地利中药处方分析[D].北京中医药大学,2008.

[3]程士德.黄帝内经讲义[M].上海:上海科学技术出版社,1984.

[4]刘凌云,谭胜国.浅谈中药汤剂煎服得法对提高临床疗效的重要意义[J].医学理论与实践,2012(3):348-349.

[5]翟华强,王燕平,金世元,等.中药处方脚注的继承与发展[J].中国中药杂志,2012,37(15):2327-2329.

[6]高莉,李青.中药不良反应的研究[J].延安大学学报:医学科学版,2009,7(3):132-136．

[7]郑黎明,林燕.中药汤剂与中药颗粒剂的对比分析[J].海峡药学,2015,27(6):240-241.

[8]梁锦芬.中药汤剂疗效的影响因素探讨[J].临床合理用药,2016,9(2A):179-781.

[9]常明荣.服用中药必须注意饮食禁忌[J].齐鲁药事,2009,28(10):630．

[10]周睿娴.中药汤剂的正确煎服方法[J].中国药业,2008,17(18):62.