医药产品行业分析报告十篇

医药产品行业分析报告篇1

第二条县食品药品监督管理局负责本辖区药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

（一）、组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；

（二）、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（三）、组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与卫生局联合组织开展辖区内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并上报相关信息。

第三条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度；药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

第四条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报本辖区乡镇卫生院或县食品药品监督管理局，由不良反应监测人员代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。

第五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

第六条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第七条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。

第八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

第九条药品生产、经营企业和医疗卫生机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报县食品药品监督管理部门、卫生行政部门，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第十条药品生产、经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第十一条医疗卫生机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

第十二条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第十三条在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第十四条药品经营企业有下列情形之一的，由县食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；

（三）不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

第十五条药品监督管理部门发现医疗卫生机构有下列情形之一的，移交同级卫生行政部门处理。

（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；

医药产品行业分析报告篇2

7.有权对外国驻华领事馆实施传染病预防控制措施的机构是

A.我国疾病预防控制机构

B.该国疾病预防控制机构

C.我国卫生检验检疫机构

D.该国卫生检验检疫机构

E.国际疾病预防控制组织

[答案]A

[解析]《传染病防治法》第四章疫情控制第四十条规定：疾病预防控制机构应采取疫控措施包括：进行流行病学调查，对被污染的场所进行卫生处理；在传染病暴发、流行时，对疫区进行卫生处理。以上工作范围包括外国驻华领事馆。

8.甲县某养鸡场发生高致病性禽流感疫情。其相邻养鸡场场主杨某因舍不得灭杀种鸡，便趁夜晚驾车将数十只种鸡运往位于乙县的表哥家藏匿，但在途经乙县、丙县和丁县交界处时。被丁县动物防疫部门截获。遂将车上的种鸡在丁县全部灭杀以及无害化处理。在与杨某的交涉中。丁县动物防疫人员发现杨某体温高、不断咳嗽，随后便通知了上述各县疾病预防控制部门。对于杨某进行医学观察的场所应选择在

A.甲县

B.乙县

C.丙县

D.丁县

E.上级市

[答案]A

解析在甲县发生禽流感，甲县杨某将患有禽流感的鸡外运，途中被乙、丙、丁县截获。其后丁县人员杨某出现病情，对其进行医学观察的场所自然应当定位甲县。

[突发公共卫生事件应急条例]

概述

突发公共卫生事件的含义 本条例所称突发公共卫生事件（以下简称突发事件），是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。其中包含以下内容。

重大传染病疫情 是指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛，出现大量的患者或死亡病例，其发病率远远超过常年的发病率水平的情况。

群体性不明原因疾病是指在短时间内，某个相对集中的区域内同时或相继出现具有共同临床表现的患者，且病例不断增加，范围不断扩大，又暂时不能确诊的疾病。这种疾病可能是传染病，可能是群体性癔症，也可能是某种中毒。

重大食物和职业中毒 是指由于食物污染和职业危害的原因所造成的人数众多或伤亡较重的中毒事件。

严重影响公众健康的事件 是指针对不特定的社会群体，造成或可能造成社会公众健康严重损害，影响正常社会秩序的重大事件。报告与信息

突发公共卫生事件的报告

第十九条 国家建立突发事件应急报告制度。

国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。

有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1h内，向国务院卫生行政主管部门报告。

（一）发生或者可能发生传染病暴发、流行的。

（二）发生或者发现不明原因的群体性疾病的。

（三）发生传染病菌种、毒种丢失的。

（四）发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。

国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向国务院报告。

第二十条 突发事件监测机构、医疗卫生机构和有关单位发现有本条例第十九条规定情形之一的，应当在2h内向所在地县级人民政府卫生行政主管部门报告；接到报告的卫生行政主管部门应当在2h内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生行政主管部门和国务院卫生行政主管部门报告。

县级人民政府应当在接到报告后2h内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告；设区的市级人民政府应当在接到报告后2h内向省、自治区、直辖市人民政府报告。

第二十一条 任何单位和个人对突发事件，不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报。

第二十四条 国家建立突发事件举报制度，公布统一的突发事件报告、举报电话。

任何单位和个人有权向人民政府及其有关部门报告突发事件隐患，有权向上级人民政府及其有关部门举报地方人民政府及其有关部门不履行突发事件应急处理职责，或者不按照规定履行职责的情况。接到报告、举报的有关人民政府及其有关部门，应当立即组织对突发事件隐患、不履行或者不按照规定履行突发事件应急处理职责的情况进行调查处理。

对举报突发事件有功的单位和个人，县级以上各级人民政府及其有关部门应当予以奖励。

第二十五条 国家建立突发事件的信息制度。

国务院卫生行政主管部门负责向社会突发事件的信息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会本行政区域内突发事件的信息。

信息应当及时、准确、全面。

[扩展知识]

为了有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，保障公众身体健康与生命安全，维护正常的社会秩序，相关部门特制定本了条例。《突发公共卫生事件应急条例》已经于2003年5月7日国务院第7次常务会议通过，并予公布，自公布之日起施行。

[练习题]

1.突发公共卫生事件，不包括

A.重大传染病疫情

B.群体性不明原因疾病

C.重大食物和职业中毒

D.高速公路交通事故

E.严重影响公众健康的事件

[答案]D

[解析]突发公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

2.县卫生行政部门接到传染病菌种、毒种丢失报告后，向本级人民政府报告的法定时限是

A.2h

B.3h

C.4h

D.5h

E.6h

[答案]A

[解析]县级人民政府应当在接到报告后2h内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告。

3.《突发公共卫生事件应急条例》规定，医疗卫生机构应当对传染病做到

A.早发现、早观察、早隔离、早治疗

B.早报告、早观察、早治疗、早康复

C.早发现、早报告、早隔离、早治疗

D.早发现、早观察、早隔离、早康复

E.早预防、早发现、早治疗、早康复

[答案]C

[解析]医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。

4.对《突发公共卫生事件应急条例》规定，关于重大传染病疫情的描述，错误的是

A.某种传染病在短时间内发生

B.波及范围广泛

C.出现大量的患者或死亡病例

D.缺少特殊有效的治疗方法

E.其发病率远远超过常年的发病率水平

[答案]D

[解析]重大传染病疫情所包含的传染病，并非是缺少特殊有效的治疗方法的传染病。

5.《突发公共卫生事件应急条例》规定，关于群体性不明原因疾病，有可能是

A.职业病

B.地方病

C.中暑

D.癔病

E.脑血管疾病

[答案]D

[解析]《突发公共卫生事件应急条例》中所说的群体性不明原因疾病，是指在短时间内，某个相对集中的区域内同时或相继出现具有共同临床表现的患者，且病例不断增加，范围不断扩大，又暂时不能确诊的疾病。这种疾病可能是传染病，可能是群体性癔症，也可能是某种中毒。

[药品管理法]

概述

药品的含义 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品监督

药品不良反应报告 《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

对已经确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5d内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15d内依法作出行政处理决定。

法律责任

违法收受财物或者其他利益的法律责任

第九十条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

[扩展知识]

《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日经第五届全国人民代表大会常务委员会第7次会议通过，2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第20次会议修订，同日由国家主席公布，自2001年12月1日起施行。全文10章106条，是为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益而制定的一部卫生法律。《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督和违反药品管理法的法律责任等作了明确规定。

[练习题]

1.有关药品含义的论述，不正确的是

A药品用于预防、治疗、诊断^的疾病

B.药品可有目的地调节人的生理功能

C.药品规定有适应证

D.规定用法和用量的物质

E.规定购买与采购的物质

[答案]E

[解析]药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。

2.对已经确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当组织鉴定，限定时间为

A.在7d内

B.在6d内

C.在5d内

D.在4d内

E.在3d内

[答案]C

[解析]对已经确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5d内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15d内依法作出行政处理决定。

3.某药厂销售代表和医院多名医师约定，医师在开处方时使用该药厂生产的药品，并按使用量的多少给予提成。事情曝光以后，按《药品管理法》的规定，对某药厂可以作出行政处罚的部门是

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.税务管理部门

D.医疗保险部门

E.卫生行政部门

[答案]B

[解析]《药品管理法》第九十条规定：药品的生产企业、经营企业或者人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4.患者，女，47岁。因患子宫肌瘤在县医院接受手术治疗。术中输液约30min时，患者突然出现胸闷、头晕、恶心、大汗淋漓、血压下降等症状，经抢救后好转。之后被鉴定为药品严重不良反应。根据规定，有权对发生严重不良反应的药品采取停止生产等紧急控制措施的单位是

A.县级人民政府

B.省级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

E.设区的市级药品监督管理部门

[答案]C

[解析]《药品管理法》第七十一条规定：对已经确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5d内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15d内依法作出行政处理决定。

5.某医院王医师，因收受药品人给予的1万元“酬谢金”受到医院通报批评和记过处分。半年后。经检举、调查证实，王医师与药品人的经济联系始终未断，上次处分后，一直按月接纳药品人的“酬谢金”，总计达8万元左右。王医师应该受到的处分是

A.没收违法所得

B.记大过1次

C.没收违法所得，停止工作3个月

D.没收违法所得，吊销执业证书

E.送交公安机关

医药产品行业分析报告篇3

【关键词】  基层  药品不良反应  监测报告

        药品是用来预防、诊断疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质[1]。但药品也存在危害人体健康的一面——药品不良反应。

        1  药品不良反应监测报告的紧迫性

        为减少或避免药品不良反应的发生，必须对各种药物的不良反应有明确的认识，但这需要一段较长时间，尤其是新药在上市前不可能全部完成这项工作。大量事实说明，建立药品不良反应监测报告制度十分重要，因为经过数十年甚至更长时间的观察与汇总所形成的具有一定参数、基数规模的档案，对于有关机构综合分析这种药品不良反应的发生率、波及范围，以及危害程度具有重要的决策意义[2]。

        2  某市药品不良反应监测报告工作的调查研究

        2.1  调查方法  高校药学专业和临床医学专业高年级学生查阅当地相关 文献 资料,到各个医疗卫生单位实地调查研究。并以该市医疗卫生单位药品不良反应监测报告工作为研究对象,对获取的信息进行综合分析。

        2.2  调查结果  某市处于长江三角洲南翼，一个重点开发开放城市。市级定点医疗机构有市人民 医院 及其市级专科医院共6家。此外，乡镇及街道定点医疗卫生机构12所。

        2.2.1  市药品监督管理局2007年上半年公布的有效不良反应报告表633例[3]分析  从上报的633份adr报告来看，药品不良反应报告数量总体呈上升趋势；常用药物特别是抗菌药物、中成药的注射剂引起的不良反应比例最高，占45.7％，而片剂和胶囊剂等口服剂型在报告中所占比例仅为10％左右。 

        2.2.2  某市人民医院药物不良反应监测情况  市人民医院是一所集医疗、教学、科研、急救、预防、保健于一体的三级甲等综合性医院，是目前该市医疗设备、整体规模最好的一家医院，又是市药品不良反应监测报告制度的具体实施单位，自从成立药品不良反应安全监测网以来，各科的科主任、护士长为监测网成员，药剂科和临床药学研究室共同承担日常的具体工作，负责药品不良反应收集，药事宣传，临床查房，开展临床合理用药指导，血液浓度及不良反应监测，出版《药讯》季刊。

        2.2.3  其他医疗卫生机构药物不良反应监测情况  市级专科医院没有专职的临床药师，也没有设置专门的临床药学室，但有兼职人员。按照上级部门规定，由医生登记已发生的不良反应，然后由兼职药师统计、上报。调查发现乡镇医院以下的卫生室、站、所，规模小，医护人员少，对不良反应也了解，但一般不注意。特别是药品不良反应监测报告，街道（乡镇）卫生院平均每年1-2例，而村卫生室、个体诊所不良反应报告率极低，有的甚至没有报告。

       2.3  结果分析  市人民 医院 领导重视，相关科室、临床药师、医生、护士能较好地参与到药品不良反应的监测报告工作之中。其实，全国70%的农民生活在基层，药品在基层农民中使用的数量是巨大的，理所当然产生的不良反应也就非常多。基层医院是发现和监测不良反应的主要场所，也是不良反应报告的主要来源。但是我们不难看出，基层医疗卫生机构adr报告意识较弱、报表数量极低，有的甚至是零报告，与真实的adr发生率严重不符，除外新药的原因之外，还与一些错误的思想观念有关。如药品生产 企业 、经营企业因害怕影响药品的销售量和企业形象而不敢做出正确的报告；医院医生因害怕被认定为医疗事故，承担责任也不及时上报。此外，还与广大基层群众文化水平低，普遍相信中药等有关。

        3  干预措施

        在调研中我们真切地感受到药品不良反应监测报告的重要性和紧迫性，而且，在调研的基础上也提出了一些干预措施：一是要进一步加强市人民医院的引领作用；二是要大力加强有关药品不良反应的宣传 教育 ；三是基层医疗卫生机构必须加强对药品不良反应进行监测的工作力度。通过这些措施期待基层药品不良反应的监测报告工作有进一步改善。

医药产品行业分析报告篇4

关键词：药品不良反应（ADR）监测；激励与约束；问题与对策

中图分类号：D9

文献标识码：A

文章编号：16723198（2015）19018902

药品不良反应（ADR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的ADR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。这可以使ADR监测的效果更为显著。但是我国ADR监测系统起步不久，现在还有很多问题。本文根据我国ADR监测系统现状和药物ADR发生的特点分别对ADR监测和激励与约束机制在ADR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。

1 药品不良反应监测的现状与问题

1.1 我国现阶段ADR发生的特点

1.1.1 用药患者年龄与ADR发生的现象

由报道可知，女性发生ADR的几率明显大于男性。由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生ADR的几率较高。随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。儿童的ADR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童ADR的发生有一定的影响。

1.1.2 给药途径与ADR之间的关系

由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的ADR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。最后是其他制剂给药，发生ADR的几率不足百分之一。静脉给药相对于其他给药途径更容易发生ADR，这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发ADR的因素。还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起ADR。

1.2 我国现在的ADR的监测也初有成效

1.2.1 ADR监测体系不断完善

近几年，我国ADR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。2013年，基层ADR监测机构建设得到加强，县级覆盖率达到93.8%。高于世界卫生组织的推荐数量，表明我国药品安全监测水平达到了一个新的台阶。

1.2.2 信息化水平不断提升

我国已经基本实现医药安全的信息化，互联网化管理，安全预警机制更为成熟可靠。2013年我国共组织调查了61条预警信息，实现了药品安全问题的早发现，早知道。

1.2.3 拓宽风险沟通渠道，增加社会对于用药安全的认知程度与参与度

我国不断提高用药安全的宣传，增加社会大众用药安全的认识。在病人用药时，会有药师进行用药指导，减少用药安全事故的发生。

1.2.4 法律越来越健全，使ADR监测更加规范化

2013年12月28日重新修订的《中华人民共和国药品管理法》与以往法规相比已有巨大进步，涉及到了原有法规忽略的细节，并确定了一系列具体的违法处罚措施，规范了用药方法及药品管理办法。

1.3 我国ADR监测系统也存在着问题与不足

1.3.1 ADR报告遇到的阻碍较多

在医院临床用药中，有时会出现药品的不良反应，但是部分医生的选择不上报。原因是上报不良反应需要经过数个步骤，较为繁琐，而且还要进行后续的跟踪记录和ADR产生的原因调查等。同时病人以及家属不能理解医生用药时产生的ADR原因，如果医生进行统计上报很容易引起医患纠纷。

1.3.2 ADR报告主体的上报意识不高

制药企业作为药品的研发生产机构，理应承担起ADR的监管职责。在发达国家ADR监测主要由制药企业负责。但是我国大多制药机构由于担心上报ADR会使自身声誉受损，市场竞争力下降，所以大多选择瞒报或谎报。

1.3.3 没有建立起基层的ADR监测激励机制

所谓基层的ADR监测激励机制就是社会大众的服药患者如果出现非治疗反应，主动上报药监部门的机制。但是由于政府和监管部门在得到患者上报ADR之后，并没有给予服药患者相应补偿。所以服药患者若出现非治疗反应，大多选择不了了之，并不上报。

1.3.4 药监部门和药厂以及医疗机构的药物监管人员缺乏积极性

现如今，药品检测部门所属不尽相同，大多挂靠于其他单位，并没有自己的机构。药监人员大多也是兼职，并没有编制。这使得食品药品监管人员工作热情大大降低，严重影响药品监管。

1.3.5 我国医药相关法律法规不完善

我国现在医药法律法规如《药品管理法》，《药品不良反应报告和监测管理办法》等虽然对于ADR的报告和监测都给与了明确的规定，但在与实际的很多问题却没有给予明确的规定，这导致我国现行法律对企业的约束力不强。

1.3.6 医护人员专业技术水平有限及ADR监测体系必要设备缺乏

有些偏远地区，医护人员没有经过专业的训练。医护人员医疗水平有限，不按照说明书及病情用药，随意用药等等都会引起药品不良反应的发生。同时有些地区电脑技术和网络信息技术并未普及，会对ADR的记录造成极大的不便。

2 西方的发达国家ADR监测体系中值得我们学习的内容

2.1 西方发达国家的法律体系更为完备

以美国为例，美国主要的医药方面法律法规有两个，一个是1938年出台的《食品、药品和化妆法》，其中第五章对药品和器械的不良反应有明确要求，第九章对药品安全违规处罚有明确规定。另一个是《联邦管理法》，其中第21章是唯一的对申报材料的内容做出法定要求的法规，这两部主要法规对医药行业的内容有着明确的规定。

2.2 发达国家的医药监测机构更为完备

美国的食品和药品管理局（FDA）设在华盛顿特区的马利兰州，机构庞大，下分8个部门，每个部门各司其职，分工明确，面面俱到。还有很多分支机构常年对美国9万多家医药企业进行监控，对近2万家医药企业进行常规抽查。凡是不符合美国法律法规的产品都将被取缔，并且逐出美国医药市场。

2.3 西方发达国家有着更为先进的技术系统

2.3.1 不良事件报告系统

AERS是一个支持FDA对药品和生物制品上市后检测的数据库，FDA收录的所有不良反应事件全部记录在这个数据库中。目前，美国有两个AERS，一个是针对药品出生产企业的强制报告系统，另一个是对于医疗从业人员和消费者的自愿报告系统。

2.3.2 美国“警戒倡议”系统

2007年美国国会授权FDA建立一个主动监测药品和使用来自健康信息持有者的电子数据。“警戒倡议”是对该授权的回应。这个项目意在对医药产品进行监管和风险预测。它可以积极的查询多个医药数据系统，快速的评估可能存在的风险与安全问题，大大提高FDA对美国医药产品的监管能力。

3 我国ADR监测应注意的问题

3.1 建立基层群众ADR监测的激励机制

有关部门可以对群众上报的一些药物不良反应进行整理，进行科学验证后在社会范围内公布并且写入药品说明书。并且给与那些积极上报药物不良反应的群众以经济报酬或其他帮助，这样可以促进社会基层的ADR监测机制发展。

3.2 建立健全医药不良反应监测机制

现在很多医疗机构都是非盈利性的。而医院又使用医疗用品非常多。原本应该是不良反应监测的重点机构，但是，药品ADR上报繁琐，容易引发医患纠纷，导致医生上报不良反应积极性不高。我认为，政府应该适当简化医疗机构上报ADR的流程。同时拨专项款用于奖励上报医疗机构，在必要时应该出面调解医患纠纷，减轻医疗单位的压力。

3.3 加强ADR监测系统的设施建设，以及改进人员编制问题

现在很多的偏远地区缺乏电脑等一些高科技电子产品，而且连接互联网使用率较低。所以对于当地ADR监测造成了一定的麻烦。政府应该向这样的地区拨专项款改善当地的基础设施。便于ADR监测系统的完善。人员编制现在也是国内ADR监测的一个不可忽视的问题。现在很多从事ADR监测的工作人员都没有统一的编制。这在一定程度上影响了从业人员的工作积极性。应该规定一个统一的部门，给予药品监督管理从业人员一个统一的编制。

3.4 规范制药企业对药物市场ADR的监管

在我国，大多制药企业担心己方利益受损，所以谎报、瞒报ADR。所以应该加大对制药企业上报ADR的监管力度。如果制药企业积极上报ADR，当地药品监督管理部门可以给与一定的奖励。如果瞒报或者谎报，可以给与企业一定的惩罚，从而起到激励与约束的作用。

3.5 建立健全法律法规体系

虽然几年来，我国出台了以《药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》为代表的数部法律法规，但是对一些细节并未明确要求。应该再出台一些细则，对一些现在未涉及到的方面加以规范。

综上，我们可以看出我国近年ADR监测体系虽然初有所成，但是本身还有很多的不足之处，应该借鉴西方发达国家的成熟ADR监测体系的内容。侧重于激励与约束机制在ADR监测上的应用，对我国当前的ADR监测体系做出合理的改进。

参考文献

[1]黄黎明，文珍，张娴，等.我院132例药品不良反应报告分析[J].中国药业，2012，21（1）：4143.

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医药产品行业分析报告篇5

【关键词】 药品； 不良反应； 预防措施； 合理性； 安全

中图分类号 R969.3 文献标识码 B 文章编号 1674-6805（2016）4-0152-02

doi：10.14033/ki.cfmr.2016.4.085

近年来，临床用药的种类不断增加，联合用药情况越来越频繁，虽然增加了临床治疗效果，但是由此而来的药品不良反应发生率也呈现进一步上升趋势，对患者临床治疗的安全产生了不利影响[1]。回顾性分析药品不良反应发生成因，进一步做好预防措施，对于提高临床用药合理性、安全性具有重要意义。本研究收集笔者所在医院3年来药品不良反应报告216份，分析不良反应成因及预防措施，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2012年1月-2014年12月笔者所在医院药品不良反应报告共216份作为研究对象，涉及妇产科、急诊科、门诊、儿科等各个科室，男103例，女112例，年龄5～67岁，平均（45.6±2.4）岁。

1.2 方法

回顾性统计分析本研究216份药品不良反应报告涉及到的科室、患者基本资料、给药途径，以及药品种类、累及器官与系统[2]。

2 结果

2.1 不良反应科室分布情况

216份药品不良反应报告，以内科与外科为主，分别为104份、60份，占比分别为48.15%、27.78%。同时，儿科24例，占比11.11%，妇产科14例，占比为6.48%，急诊科11例，占比5.09%，门诊3例，占比1.39%，内科不良反应发生率明显高于其他科室。

2.2 不良反应患者年龄与性别分布

本研究216份药品不良反应报告，涉及男性患者103例，女性113例，占比分别为47.69%、52.31%，以女性为主；≤10岁患儿28例，占比12.96%，10～60岁患者为100例，占比为46.29%，≥60岁患者为88例，占比为40.74%，儿童与老年人共116例，占比为53.70%，以老年人与儿童为主，详见表1。

2.3 引发药品不良反应的给药途径分布

引发药品不良反应的给药途径，静脉注射给药为188份，占比为87.04%，口服给药为21例，占比为9.72%，其他给药途径7例，占比为3.24%，静脉注射给药途径明显高于口服给药、其他给药途径，详见表2。

2.4 引发药品不良反应药品种类情况

引发药品不良反应的药品种类包括抗感染药物、心脑血管用药、抗肿瘤药物、生物制剂、中成药、品及其他药物。其中，抗感染药物占比64.81%，心脑血管用药占比20.83%，抗肿瘤药物占比4.63%，生物制剂占比2.78%，中成药占比1.85%，品占比为0.09%，其他药品占比为4.17%。抗感染药物构成比明显高于其他药物，详见表3。

2.5 药品不良反应累及器官或系统

引发药品不良反应累及器官或系统中，皮肤及其附件损害、消化系统损耗较多，明显高于其他器官或系统。同时，还涉及全身性、神经系统、呼吸系统、心血管系统与其他系统，见表4。

3 讨论

根据本研究的结果，216份药品不良反应报告中，以内科不良反应为主，研究认为原因在于内科老年患者多、身体耐受性差。同时，在内科用药中，抗感染药物、心脑血管药物使用频率高，增加了药品不良反应发生率。目前，抗感染药物以氟诺酮与喹诺酮类药物居多，且加上细菌耐药性的提高，抗感染药物用量不断增加，也导致了抗感染药物不良反应发生率的提高[3]。各个年龄段对药品反应也不同，根据本研究结果，老年群体与儿童是药品不良反应的主要群体。近年来，我国老龄化社会加剧，加上老年人多种器官功能均出现了不同程度的衰退，影响了药物于老年患者体内的代谢，加上老年患者胃酸分泌减少，胃肠道局部血液循环功能降低，使得患者机体主动呼吸药物速率下降[4]。

人在处于病理状态时，药品不良反应发生率也比较高，这时药物在患者体内的代谢过程将受到影响，给药部位易大量蓄积药物，从而引发药品不良反应[5]。根据本研究的结果，皮肤及其附件、消化系统是药品不良反应主要累及的系统，对患者系统与器官会产生较为严重的损害。所以，为了提高用药的安全性，医护人员应重视各种药物的不良反应，根据临床经验分析不良反应原因，给予正确的处理[6]。同时，药品不良反应的发生，与患者生活习惯、环境等密切相关，所以应指导患者建立良好的生活习惯，降低不良反应发生率，比如在服药时不得饮茶，不然会导致药物药效降低。

当前，社会上广泛关注药品使用的安全性与合理性，为了降低药品不良反应发生率，提高用药合理性，需要全社会的共同参与努力，预防措施包括以下几个方面：（1）加强健康教育，向人们患者普及合理用药、药品不良反应知识，提高人们对药品的认知度，提高预防意识；（2）增加对公共卫生事业投入，加强知识宣传，严控药品不良反应，并完善监测与报告，确保公众健康合法权益不受侵犯；（3）逐步健全药品不良反应监测报告制度，积极鼓励民众自我鉴别药品不良反应，发现不良反应后及时上报；卫生管理部门应加强重视，实施强有力的行政监管，及时为医药部门与公众提供药品不良反应信息，并积极给出报告[7]；（4）逐步建立科学的药品不良反应损耗救济分担机制，对严重不良反应人群，给予经济赔偿，并根据科学的处理方法与程序，科学进行鉴别；（5）逐步完善健全药品不良反应相关法律法规，积极借鉴国外救济制度，并根据我国的实际情况，尽快修订关于药品不良反应的相关法规，为药品不良反应监管提供法律依据；（6）提高药品研制与生产水平，政府应加大对药品生产企业的政策支持力度，加大对药品不良反应的标准化评价，药品上市前应加强检测，保证药品的质量；（7）强化药品流通过程的监管，可采用冷链运输形式，积极做好药品的存储与保存管理，并加强药品不良反应信息识别、报告与分析评价；（8）强化药品使用过程中的管理，用药过程中，严格根据药品使用说明书，提高用药的合理性[8-9]。

综上所述，药品不良反应的危害性较大，对患者的治疗会产生较大影响，为了降低药品不良反应发生率，应逐步完善预防措施，建立健全药品不良反应监测报告制度，并正确认识与对待不良反应，提高临床合理、有效、安全用药水平，从而降低药品不良反应发生率，提高用药安全性。

参考文献

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医药产品行业分析报告篇6

关键词：财政部门 财务报告分析

一、撰写原则

公立医院遵循《医院财务制度》《医院会计制度》，其财会制度较之其他行政事业单位有着明显的差别，也同时必须符合权责发生制政府综合财务报告制度改革初衷。为此，公立医院应立足于《政府财务报告编制办法（试行）》的要求，结合自身特点，正确、全面、直观地进行分析，为主管部门以及最终财政部门汇总财务报告分析奠定坚实的基础。

二、撰写内容

（一）公立医院基本情况

1.公立t院总体概况

包括公立医院全称、明确为当地卫生和计划生育委员会下属的事业单位、具体的统一社会信用代码事业单位法人证书、法定代表人姓名、公立医院地址、开办资金等信息；办院宗旨和业务范围；医院等级、业务特点、业务专长、占地面积、建筑面积、核定床位数、实际开放床位数、医院内部管理模式、在编职工人数、高级职称卫技人员数、上年度年门诊量、出院病人人次等基本信息。

2.年度预算执行情况

通过计算预算收入执行率、预算支出执行率，对比分析预算执行率情况，寻找并记录原因，提出改进意见及建议，促使及时采取措施。

3.绩效考核执行情况

根据上年度年初公布的公立医院综合改革绩效考核指标通知要求，分别核算门（急）诊患者平均费用增长率、住院患者平均费用增长率、药占比、抗菌药物占比、基本药物使用比、规范收费达标率、医保可报比例、先诊疗后付费使用率、床边结账服务覆盖率、百元医疗收入消耗卫生材料、百元固定资产医疗收入、管理费用占业务支出比例、净资产增长率、人均收支结余等指标，对照年初预定标准，分析存在差异的原因，并提出合理的意见建议。

（二）公立医院财务状况

（1）撰写出截至上年12月底，该公立医院资产、负债和净资产余额，比年初增长额度及百分比。具体描述流动资产、非流动资产、流动负债、非流动负债、事业基金、专用基金、待冲基金等项目的情况。

（2）分析该公立医院上一年度资产、负债和净资产增减的主要集中项目。

（3）资产提供的公共服务能力状况及原因分析，这应是财务报告分析重点撰写的内容，主要是分析提供的社会服务能力的变化及原因。

（4）资产运营情况分析，通过对比分析总资产周转率、应收账款周转天数、存货周转率等指标的值，提出针对性的改进意见与建议，提高国有资产利用效率。

（5）风险管理指标分析，通过对比分析资产负债率、流动比率等指标的值，提出针对性的改进意见与建议，以便于采取积极措施化解债务。

（6）发展能力情况分析，分别核算对比总资产增长率、净资产增长率、固定资产净值率的余额以及比年初增长额度及百分比。

（三）公立医院运行情况

1.收入情况

撰写出报告年度该院医疗收入总额、同比增减额度及百分比；分别解析门诊收入、住院收入总额、同比增减额度及百分比；剖析医疗收入结构，分类对比分析药品性收入、检查性收入、劳务性收入和其他性收入增减情况、特殊增减项目原因分析及建议；重点剖析财政基本补助收入、财政项目补助收入、科教项目收入的总额、同比增减额度及百分比、构成项目等，提出存在的问题及改进建议；重点关注公立医院出租房出租申报、招标、租金上缴及返回的执行情况。

2.成本情况

撰写出报告年度该院医疗成本总额、同比增减额度及百分比；剖析医疗业务成本、管理费用七大医疗成本总额、构成、增减原因，特殊增减项目原因分析及建议，重点剖析“三公经费”控制过程及结果，归纳公立医院该年度成本增长的主要因素，提出控制的意见与建议；重点剖析财政项目补助支出、科教项目支出的总额、同比增减额度及百分比、资金使用去向等，提出存在的问题及改进建议。

3.计算并对比分析反映公立医院收支管理情况的指标

包括每门诊人次收入、每住院人次收入、每门诊人次支出、每住院人次支出、门诊收入成本率、住院收入成本率、百元收入药品卫生材料消耗、人员经费支出比率、公用经费支出比率、管理费用率、药品卫生材料支出率、药品收入占医疗收入比重等，全面反映公立医院该年度收支情况及原因，以便于进一步挖掘公立医院内部管理的漏洞与潜力，提升管理效益。

4.结余情况

撰写出报告年度该院结余及剔除财政补助收入后的结余总额、同比增减额度及百分比；计算业务收支结余率，以总体把握公立医院当年结余情况。

（四）公立医院财务管理

（1）全面反映该院报告年度预算数、预算执行情况，执行差异率超过10%的项目原因分析，提出下一步改进措施。

（2）真实描述当前该院内控管理情况，主要有组织架构搭建情况、内控手册编制情况、基础性评价自评得分及扣分原因、组织职工学习情况、风险自评简要结果、改进措施及建议等。

（3）相对全面地描述资产管理情况，包括报告年度资产清查、申请报废、目前待报废资产等情况，对于政府投资项目在建工程，详细描述工程形象进度、已投资金额、计划结决算进度、目前存在的主要困难及问题、改进措施及建议等。

（4）详细阐述采购计划可行性绩效评价结果及采购计划执行后绩效评价结果。

（5）阐述公立医院现有财务人员结构情况，包括年龄结构情况、职称学历情况、培养继续教育情况、人才引进情况等，提出当前面临的主要问题及改进建议。

（五）政府部门分析指标

运用固定公式计算、对比分析资产负债率、收入费用率、现金比例、流动比率、固定资产成新率、公共基础设施成新率等共性指标，为横向对比分析提供依据。

三、撰写体会

（一）服务共性

政府财务报告涉及各级行政事业单位和社会团体，统一归集是重中之重，也是财务报告制度改革的最基本要求。为此，公立医院应切实遵循相关编制要求，服从主流单位要求，服务于共性需求，尤其是在科目归属、往来应收应付冲销等细节上注重衔接、披露与剖析。

（二）体现个性

由于公立医院财会制度的独特性，在财务分析的过程中，既应满足于总体分析需要，更要进一步分析公立医院的特性情况，以便于各级主管部门全面、深入地了解数据差异的原因。

（三）内容全面

公立医院在撰写政府部门财务报告分析时，应按照一定的顺序，逐步梳理财务报告的所有数据信息，并结合其内外部环境，全面反映公立医院的财务状况、运行情况等信息。

（四）剖析深入

医药产品行业分析报告篇7

医疗器械在现代医学领域中对疾病的预防、诊断、治疗起到重要的作用，但部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段，也是为上市后医疗器械监管提供依据、促进医疗器械产品合理使用与研发、确保公众用械安全有效的重要保证。笔者作为基层药械监管工作者，结合近年来医疗器械不良事件监测工作的开展情况，就基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。

1 现状与分析

招远市位于烟台市西北部，面积1333平方公里，人员58万，全市药械经营企业260家，其中医疗机构（含村卫生室、诊所）721家，医疗器械生产、经营企业58家。2013年我市共收到并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》403份，上述报告大多为无源器械，涉及医疗器械类别主要集中在医用贴膏、一次性无菌器械、宫内节育器、骨科植入器械等。经综合分析，存在以下薄弱环节。

1.1 管理制度和组织机构尚待完善 目前，我市涉械单位虽然开展了医疗器械不良事件监测工作，但在健全医疗器械不良事件监测机构、落实各项管理制度上还存在不少问题，没有形成正常的运作机制。例如，部分单位监测机构形同虚设，人员、财力和物力保障不到位，相关制度不健全、不落实，迟报、漏报现象普遍等。市局虽然成立监测中心（站），但监测人员大多为兼职，没有独立编制，在监测职责分工上，药监与卫生没有明确的划分，协调、配合还有待加强。

1.2 上报单位监测工作不均衡，人员素质参差不齐 目前，基层从事医疗器械不良事件监测人员多是从事药品专业技术或相关专业技术的人员，医疗器械专业技术人员严重匮乏，对医疗器械专业技术和专业知识知之甚少，对医疗器械不良事件缺乏正确认识，很难适应相应的监测工作的需要。而且，不同单位开展情况不均衡，不能全面、及时地反映某一个行政区域内的不良事件，年度不良事件监测目标要求与现实的滞后性反差较大，暴露出基层在不良事件监测工作中还存在盲区，虽有一定数量，但是报告品种单一，质量有待提高。

1.3 监测报告意识不强，缺乏主动性 目前，基层涉药械单位普遍存在监测报告意识不强的问题。一是没有认识到开展医疗器械不良事件监测是法定的义务和责任，造成不愿报、不想报。二是没有把开展监测报告工作与安全合理用械及临床医疗安全联系起来，未把医疗器械不良事件等同于医疗纠纷、医疗事故、器械质量事故。四是涉械单位对医疗器械不良事件报告制度执行不到位。各涉药单位虽按规定建立了相应报告制度，但由于当前我国对医疗器械不良事件的收集工作实行的是自愿上报的方式，监测人员没有任务压力，责任感不强，反应淡漠，甚至是嫌麻烦，认为可报可不报。

1.4 医疗器械不良事件监测相关法规不完善 目前，相关法规未对医疗器械不良事件的报告和监测做出明确的规定，没有明确管理部门及不良事件发生主体的责任，对不开展不良事件监测工作、不报告不良事件的单位和个人也未制定相应的处罚条款，致使一些管理部门和医疗器械生产、经营、使用单位忽视其重要性。其次，虽然相关涉械单位医疗器械不良事件监测网络基本建立，但因为缺少硬性约束机制，个别网络成员单位处于有网络无管理的状态。

2 对策与建议

2.1 加强沟通协调，健全医疗器械监测网 药品监督管理部门和卫生行政部门要提高认识，把不良事件监测报告工作列入日常工作重要内容，加强沟通协调，建立组织，落实人员，保障经费。我局把开展医疗器械不良事件监测工作作为重要内容列入年度目标任务，并与卫生部门一起联合发文，成立了市药械不良反应监测工作领导小组和监测中心，中心设在我局，我局指定专人负责全市药械不良反应监测日常工作，并在市内主要涉药械单位设立医疗器械不良事件监测点，监测网络逐步健全完善。

2.2 强化业务培训，提高上报质量 开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，掌握收集和报告的方法。我局每年举行两期涉药械人员药械不良反应（事件）监测培训班，对医疗器械不良事件监测知识进行了重点讲解，取得良好的效果。我局还集中利用每周五的政治业务学习时机开展对执法人员相关知识的培训，进一步明确开展医疗器械不良事件监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。

2.3 加大宣传力度，营造良好氛围 要充分利用广播、电视、报纸等大众媒体以及通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询活动，大力宣传医疗器械不良事件监测工作相关法规及专业知识，普及医疗器械不良事件监测知识，从而提高全社会对医疗器械不良事件认知度和关注度，增强群众的自我保护意识和参与意识，减少不良事件的发生，形成全社会关注、重视医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。

医药产品行业分析报告篇8

[关键词] 中成药；医院集中监测；报告规范；核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular，many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies，like cohort study，registry study，and intensive hospital monitoring，were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR，our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules，guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides，we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components，namely drug，population，setting，design，quality，adverse reaction and statistics，which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine；intensive hospital monitoring；report specification；core element

doi：10.4268/cjcmm20162402

为了提高药品的安全性，2011年卫生部了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，指出要“引入重点监测制度，加强不良反应监测和研究工作”[1]。其中第六十三条有明_规定“药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动”[2]。

医院集中监测[3]是指在时间（数月或数年）、范围内对某一医院或地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录，并计算相应的ADR发生率，探讨其危险因素，医院集中监测方法收集的病例资料详尽，数据准确、真实，可对ADR发生规律进行归纳总结，能为临床用药安全性问题的预防和处理提供参考。

本团队承担了国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”项目，历时4年进行了10个中药注射剂的临床30万例人群的上市后医院集中监测，安全性集中监测完成后需要对药品安全性监测的结果及结论进行报告，虽然国际上有众多报告规范标准，但是专门针对药品安全性监测的报告规范未有发表。药品安全性集中监测属于观察性研究，国际上推出了观察性流行病学研究的报告指南STROBE声明[4-5]，但与药品安全性监测的报告存在差异。

为了提高监测报告的质量，本研究以中成药的安全性监测研究报告要素探讨为范例，以期为未来药品安全性监测研究的报告提供借鉴和参考。

1 报告规范核心要素形成的研究方法

本研究按照由国际EQUATOR网工作组制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行。

参照了WHO[7]、欧盟[8]、美国[9]、英国[10]、澳大利亚[11]等药品安全性监测的不良反应报告表如报告人的信息、患者的信息、怀疑的药品、怀疑的不良反应、说明所发生不良事件严重性的足够证据以及国际上FDA发表的良好药物警戒规范与药物流行病学评估指南中的[12]新的、标签未标示的严重不良事件、已知不良事件其严重或发生案例显著增加、新的药品相互作用、特定族群使用的安全性问题、药品名称标示易混淆问题、不同处方行为导致的问题等；欧盟药品管理局制定了《药物警戒实践指南》中研究方案的主要修订[13]；人用药品注册技术要求国际协调会议着重参考了ICH E2B[14-15]共包括两大部分，报告管理及鉴别信息和部分病例信息组成；CARE guidelines[16] ；《中药不良反应/不良事件报告规范建议》[17]；GRACE准则[18-19]；2011年卫生部颁布《药品不良反应报告与监测管理办法》[20]；国家药品安全监管司的《药品定期安全性更新报告》[21]；不良反应病例报告表（CIMOSI reporting form）[22]推荐不良反应按其发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级；世界卫生组织不良反应术语集（WHOART）[23]规范不良反应术语等众多国际国内的报告规范中有关安全性的方面，同时基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验，对安全性报告规范核心要素进行了编排起草。

经过了多次专家论证会，包括方法学、流行病学、药理学、中药学、临床研究和统计学等方面的专家。

核心要素起草后，进一步征求专家组成员的意见和建议，经过4次论证修改，最后达成了一致意见，确定了药品安全性监测报告核心要素的内容。

2 中成药安全性监测报告规范的核心要素

以下为药品（中成药）安全性监测报告核心要素建议条目，共包括7个核心要素和12个概要，见表1。

2.1 监测中成药

中成药出现安全性的问题有多种原因，如组方复杂、成分复杂、机制复杂、综合效应、蓄积毒性、需要个体化用药、联合用药等，虽然许多中成药在上市前进行了基础及临床研究，在安全性方面仍存在很多问题，所以对于重点监测的中成药，应该明确所监测中成药的详细信息。

2.1.1 监测中成药的药品信息 所监测中成药的名称、生产厂家、生产批号、中成药说明书（药物组成、功能主治、用法用量、化学成分、性状、药理作用、相互作用、不良反应、禁忌症、注意事项、原生药含量）、用药适应证、批准文号，以全面了解监测中成药的情况。

研究发现ADR的发生与生产厂家、批号，其他中成药联合使用及不规范操作有一定的关系，所以应该详细介绍监测中成药的药品信息。

2.1.2 监测中成药的配伍信息 介绍所监测中成药的药物组成、方剂解析“君臣佐使”、升降沉浮药性，以期预测可能出现的不良反应，如对于活血破瘀药力较猛，血虚经闭者不可使用，孕妇禁服。

阐述监测中成药与其他西药的联合用药情况及联合用药禁忌，如麻黄及其制剂不宜与单胺氧化酶抑制剂等合用，因麻黄素可使贮存于神经末硝中的去甲肾上腺素大量释放，当它与单胺氧化酶抑制剂等合用时，使血压升高，严重时可致高血压危害，甚至死亡。

2.1.3 监测中成药的制造工艺和炮制方法 炮制可以使药材提高药效、降低毒副作用。考虑到某些中成药出现不良反应可能与制造工艺、炮制方法不当有关，如生半夏有毒，而经炮制后的法半夏则毒性大减或甚微。但炮制不当则留毒可增加，其他如马钱子、附子、巴豆等均与炮制有关。

2.2 监测人群

监测中成药的安全性信息主要是从所监测人群临床用药前后的病情严重程度、症状体征和各种实验室检查指标的前后变化反映出来，所以监测人群的定义选择也十分重要。

监测人群为在规定的监测机构（名称、地点）且在规定的监测时间范围内，至少使用了1次监测中成药，无论用药时间长短，都作为被监测人群。

纳入时不比较监测人群的条件比如病情的轻重等，研究属于观察性研究治疗上不施加干预，只是记录监测人群用药前后的病情、有无不良反应等方面的变化。

监测人群应阐述是使用所监测中成药的普遍人群监测或和特定人群监测。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全人群等，其机体功能及体内药物代谢、排泄功能与正常人不同，某些药品用于特殊人群可能存在更高的风险，要对特殊人群的剂量疗程有所规定，特殊人群的用药安全是安全性监测的重要内容。

2.3 监测机构

中成药安全性监测是由国家食品药品监督管理总局或者生产所监测中成药的企业发起的主动监测，不同于真实世界研究，应该选择在地域、医院性质、规模大小有代表性的二级及二级以上资质的医疗机构作为监测医院，如有必要可以采取多级整群抽样的方式选择监测医院。

选择的监测机构首先必须通过国家食品药品监督管理总局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[24]并得到药物临床试验机构的资格认定。

选择二级及二级以上的医院考虑的是具有与承担药品安全性监测相适应的诊疗技术能力；具有防范和处理药品安全性监测中突发事件的管理机制和措施；具备开展监测所需要的病房、门诊、专用资料储存柜等硬件条件；具备具有医学或药学背景的监测中心负责人、主要监测者、数据录入员、质量控制员且可以熟练掌握监测方案。只有具备了这样的资质才能参与临床监测，保证临床安全性监测的质量。

2.4 监测设计

2.4.1 监测设计的类型 药品安全性监测虽然有时候是政府监管行为，但也可以涉及临床研究行为，如果从研究层面来讲，科学而合理的监测设计，是提高临床监测结果真实性的关键。

一般用于药物安全性评价的研究设计，多为临床流行病学中的观察性研究。例如，对于队列研究，应指出研究设计的类型，描述组成队列的各组人群及其暴露状态；对于病例对照研究，描述病例和对照及其源人群；对于横断面研究，报告人群和调查的时间点。另外，有时候根据实际需求，如对于罕见的过敏反应机制的研究，会采用一些特殊的设计类型，如巢式病例对照研究。

2.4.2 样本量的计算 样本量的估算是研究设计中的基本要素之一。临床研究中保证研究对象具有足够的数量，对提高临床研究结论的真实性和外推性具有重要的意义。

一般中成药可按照《生产企业药品重点监测工作指南》[25]的要求进行。前瞻性、多中心、大样本医院集中监测，如果O测中成药ADR背景发生率未知，需根据公式计算样本含量。比较简单的算法是参考国际通用“三例原则”。在实际监测研究中，可以根据自身研究设计的需要灵活确定样本量[26]。

2.5 监测质量控制

与所有临床流行病学研究一样，药品安全性监测研究过程中也存在随机误差与系统误差，只有进行严格的质量控制，才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。团队在10 种中药注射剂临床安全性医院集中监测的工作中，发现存在许多质量控制不佳的问题[27]，如监测单位存在遗漏监测病例，未上报不良事件，仅上报不良反应，电子数据上报滞后或者数据录入错误，一级质量控制力度不足的问题，部分监测单位的一级质量控制计划、报告等材料过于简化，且检查频率过低的问题，所以必须进行严格的质量控制，各个环节遵守临床试验SOP。同时报告监测过程中遇到的问题及其处理措施。

加强监测实施过程的质量控制是保证数据真实准确的关键环节，也是监测的重点及难点。因此，科研工作者必须强化质量控制的意识，遵循药物临床试验管理规范，在此基础上抓住医院集中监测质量控制的特点才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。

2.6 监测中成药的不良反应/不良事件（ADR/ADE）

作为药品安全性监测来讲，监测的主要结局是不良反应和不良事件的发生。因此，凡是在监测过程涉及的与该监测中成药相关的不良结局，均应详细记录。不利反应/不良事件的报告可以从以下几个方面进行。

2.6.1 规范不良反应术语集 根据WHOART术语集规范不良反应术语，药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化，有利于药品不良反应信息数据的准确采集和进一步数据分析。

2.6.2 记录ADR/ADE发生过程 ADR/ADE发生特征、发生过程，尤其要注意ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间、ADR终结的时间。第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生ADR/ADE患者的详细信息，报告人的信息。不良反应发生时的处理措施、处理情况、处理结果。

2.6.3 提供ADR/ADE实验室检查证据 提供ADR/ADE检查证据，最好是实验室指标，具有客观性，便于日后认定查询。

2.6.4 报告不同程度以及不同类型的ADR/ADE 报告新的不良反应、严重不良反应、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE关联性评价过程 关联评价标准、三级关联评价（报告单位、省级、国家ADR监测中心）过程，这有利于客观、透明化展现ADR因果关联判读过程。

2.6.6 ADR/ADE发生率及分级 ADR/ADE发生率、报告根据国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐不良反应的分级。

2.6.7 特殊类型ADR/ADE的特征 如报告发生过敏反应的特征，机制研究，过敏反应的预防与处理措施、处理情况、处理结果。

2.7 监测中成药的统计分析

统计分析是临床研究的关键环节，正确的统计分析方法，合理的统计分析流程及严谨的统计分析结果是统计分析过程必须遵循的原则，也是保证临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。

2.7.1 统计分析的步骤 统计分析首先要进行所监测人群的描述性统计分析，再进行深入分析如所监测中成药的联合用药情况，监测中成药发生不良反应的危险因素等。所有分析过程均需报告采用何种统计方法。

2.7.2 统计分析内容 分清基于监测目的所进行的统计分析和因数据驱使的分析。比如完成预先确定的针对主要研究目标的分析（基线特征，主要监测指标和次要监测指标，ADR/ADE相关因素分析）；此外可做相关探索性分析。

2.7.3 缺失数据的处理 研究中缺失数据，应报告各变量、各分析步骤上缺失值的数量，对于缺失值的填补和分析方法，说明其原理和假定进行描述。

2.7.4 混杂因素的处理 安全性监测研究中存在众多混杂因素，有可能是药物的使用剂量、合并用药、合并疾病、入院病情等，为了平衡混杂因素，应用何种统计分析方法进行处理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析，则应报告敏感分析的结果和目的。

通过报告上述统计方法，读者才能更好的理解监测过程中数据的可靠性及监测结果的精确度。

通过对中成药安全性监测，可以对该药品的效益风险评估有更深刻的认识。如果效益风险评估的结果是效益大于风险时，可以采取修改完善说明书的方法，为临床用药提供更完善的数据，包括在药品说明书中补充新的信息，如不良反应、禁忌症、警告、注意事项、药物相互作用等；限制或修改适应症范围；对可能出现的不良反应的治疗建议。

与此同时，七大核心要素对于如何报告中成药安全性监测将起到良好的引导作用。使国家食品药品监督管理总局和药品生产企业更充分的认识所监测药品的安全性问题，进一步改善提高中成药质量，同时通过对中成药不良反应发生特征等研究，不良反应的发生有无规律性，为下一步风险评估提供依据。

3 药品安全性监测报告规范的价值展望

本团队对于具体报告中成药安全性监测的规范已经形成初稿，不日即将，希望通过这样一份基于实践经验和参考国内外相关报告规范以及法规的工作，能够有益于日后的药品安全性监测研究及监测报告的规范。

本药品安全性监测报告规范探讨了药品安全性监测报告所需系列清单，用于规范报告药品安全性监测中设计、实施、结果分析以及原始材料提供等，旨在能够全面、真实、清楚、准确报告药品安全性监测，进而促进药品安全性监测方法学质量。完整、准确和透明的监测报告有助于传播、解释、转化和重复，利于研究成果的推广应用，为临床实践和制定医疗卫生政策提供高质量的临床证据。

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医药产品行业分析报告篇9

关键词：处方药广告　专业期刊　思考

中图分类号：F713.8　文献标识码：A　文章编号：1004-4914(2011)05-246-02

一、我国医药专业期刊广告的发展概况

我国医药专业期刊的数量到2008年已达到1300余种。2009年4月，中国科协了《中国科协科技期刊发展报告(2009)》，在中国科协所属960种科技期刊中，医药卫生期刊占322种，达到33.5％，继续处于领先地位。医药行业是在改革开放的历史背景下不断蓬勃发展起来的朝阳产业，信息时代更是催化了广告业的进程。上世纪90年代，药品广告蓬勃发展，但医药广告市场缺乏规范化管理，违法广告众多，为了与国际接轨，我国自2000年开始实行药品分类管理制度，并规定处方药只能在专业医药期刊上。在此之前，医药专业期刊是医务科研人员用来交流经验、发表学术成果的载体，在很长时间内其广告版面无人问津。自从专业期刊开始逐步市场化运作后，制药企业把原来投放在大众媒体上的广告费转向专业媒体，试图寻找出路，此后，医药专业期刊广告投放开始迅速增长。自2001年之后4年里，医药行业在报刊的广告投放自1亿元上升至1.7亿元，6年出现3倍增长，尤其是2001年以来，平均增长率更是接近30％。

我国食品药品监督管理局从2001年2月8日至2010年11月，先后公布了22批允许处方药广告的医学药学专业刊物名单，共539种。其中涵盖29个省、市、自治区(见表1)。虽然国家每年在增加处方药广告刊播的杂志种类，但是并不是所有专业期刊都有药品广告。抽样期刊2006年统计数据表明，近30％的期刊没有广告经营。广告是社会经济的晴雨表，从表1中可以发现，我国由于区域经济发展不平衡，允许处方药广告的期刊呈现东部优于西部的现象。仅华北华东两个区域的期刊就占2／3。北京占所有期刊的30.0％。而青海、甘肃、没有任何专业刊物刊登处方药广告。

二、医药专业媒体广告的优势

广告受众的定位准确。一是处方药广告面对的读者是医师和药师，其读者特征与广告产品的目标消费群体大致吻合。二是产品与杂志性质相关性高，医药专业媒体专业性强且学科分化较细，基本是选择与媒体定位有直接或间接相关的广告产品，比如，肿瘤类专业刊物既有抗肿瘤药的广告，也有止吐、止痛等间接相关的药品广告。三是广告时效较长，易于保存且重复阅读率高。专业医师为掌握市场上的医药信息，必须时不时地阅读医药杂志上的广告，使得刊物上的广告易于被反复阅读。四是具有较强的权威性和可信度。有人曾对535名临床医师进行问卷调查，了解医生接受和初步评价药物信息及改变处方行为的规律和特点：结果显示90.3％的医生认为最可靠的药品广告是医药杂志上的广告。五是广告产品醒目、直观、展现力较强，能吸引读者的注意力，而且设计制作简单，灵活，并可以连续多期或多刊重复。另外广告收费相比其他类型的媒介较低也是其一项优势。

三、我国医药专业期刊中处方药广告存在的问题

我国医药专业期刊广告存在的主要问题有以下几方面：首先，专业期刊广告空间开发利用不够，国内企业对于期刊广告重视程度不高。如目前有不少获得药监局批准的医药专业期刊没有刊登广告。刊登广告的杂志有一些广告版面也并没有充分利用。2006年，3000亿元的处方药市场的广告投人不过38亿元，广告投入仅为其市值的1％。这两年，外企悄然盯上了专业杂志，占领着优质的专业杂志资源，牢牢地把持着版面的垄断地位，手握重型武器俯瞰。而国内企业显得后知后觉，手握原始的媒体无力竞争。其次，处方药广告内容不够规范。有学者对2003年-2004年10种药学杂志中的药品广告进行规范化调查，分别从药品生产批准文号或进口药品注册证号、药品广告审查批准文号(简称广审号)、标示按医生处方购买和使用、适应证、禁忌证五个方面进行描述性分析，结果301则药品广告，合格率仅为41％。最后，广告内容不够规范且缺乏创意。效果不理想。广告的表现内容和表现形式还有很大的想象空间，其传播的表现花样并不丰富，对这个资源的拥有性竞争强度不足。

四、关于处方药专业期刊广告的思考与建议

1、充分重视期刊的重要性。随着医药学分类越来越细，专业化趋势突出，医药卫生学术期刊也由综合性向专业化转变，同时我国科技投入不断增加，研究论文产出数量不断增长，科技信息的消费市场巨大。期刊二次售卖理论告诉我们期刊杂志具备其他媒体没有的优势：它既卖“产品信息”同时也反过来向广告商卖“顾客注意力”，所以广告商及广告主应充分了解期刊广告未来市场的发展，正确认识其潜在的价值。

2、制药企业要适应市场的规范化和法制化趋势。从宣传效果上来看，大众媒体从覆盖面、广告制作水平等各方面来看都比专业媒体要强。失去大众媒体，生产经营处方药品的企业广告投入将只有一个选择，当然在加强与专业媒体合作的同时要注意《药品管理法》关于处方药广告内容的要求和禁止的条款，注意避免广告内容的制作或广告批文上违法，也要注意改变低级的广告制作，避免给自己的美誉度带来负面影响。

3、提高设计水平，丰富广告内涵。医学期刊的广告设计不同于纯艺术的设计，它是具有艺术性、创造性、技术性的特殊的美术设计，应体现浓郁的科技色彩，更侧重于运用抽象思维的方法构思，体现科学技术的深刻内涵和无穷魅力。同时，画面应该清晰美观，达到赏心悦目的视觉效果。整体广告作品力求简洁，一目了然，而且要不失必要的用药信息，做到科学性与艺术性的巧妙结合。

4、优化广告经营方式。目前我国期刊广告经营方式以自营广告业务为主，其中由于广告经营人员缺乏，很多广告活动是由编辑人员完成的，很少有独立的广告经营部或者以制的形式请专业广告公司制作广告产品。国外的医学期刊有专门的广告经营部，而不是由编辑人员代替。在创精品期刊的同时，广告经营形式大好。随机抽取2002年46卷第2期美国《J Am Aesd Dermatol》，该期页码多达416页，而正文仅占164页，252页为广告版面。医药卫生期刊应充分利用期刊媒介的优势，运用多种经营方法，提升服务理念和经营技巧，通过广告经营提高竞争实力。

5、灵活运用多种诉求主题相结合的方式。广告的诉求主题是对本产品最具有竞争力的利益进行提炼和挖掘后得出的，通常广告诉求可以分为理性诉求和感性诉求。目前纵观处方药广告的标题，无外乎强调“疗效”，“起效快”以及“使用方便”等。很多广告标语类似甚至重复，没有新意。在广告诉求方面可以学习OTC药物，利用感性诉求与理性诉求相结合的方式，加入“人文关怀”的元素，深挖产品易引起受众情绪或情感的

诉求点，以感性诉求的方式将原本枯燥的产品功能说明上升到社会地位、生活情节、自我价值等诸多方面，比如美罗牌胃痛宁片在广告里大胆地说“胃痛，光荣”!一下子就获得了有一定社会地位因为忙于事业而导致胃病的消费者的青睐。在比如叫“美满”的处方药以简单的一句“美满人生路”，就很巧妙的将产品名融入生活，易于记忆。正是因为“以情动人”的广告往往比单纯宣传产品功效的广告更容易吸引人，所以针对处方药这个特殊的商品，我们应该选择适合的诉求主题即将必要的信息传播到位，同时建立起消费者的品牌忠诚度，才能有效提高广告效果。

6、设计有效的广告信息。广告信息是广告决策活动的核心，一个理想的处方药广告信息不仅能引起受众的关注，也能让医师或药师获取有用的用药信息。设计广告信息包含两个方面：广告信息的制作和广告信息的表达，广告信息制作即是“说什么”，要清楚什么样的广告信息能引起受众的兴趣，首先要找到本产品区别于其他竞争品牌的主张，选择简洁响亮的广告语，另外处方药广告包含必要的药品信息，如适应症、禁忌症、用法用量等；“怎么说”要求信息的表达方式要有一定的独创性和感染力。比如某抗抑郁药物，其广告背景就是红色的一个“喜”字，而且“喜”字下半部分被改成了笑着的半月形的一张嘴，同时再配上“和悦于心喜悦于然”的广告语，一时间增加了广告心理效果，表达了药物使用后的可预见的疗效。

7、优化媒体策略。选择与产品相关程度高的医药媒体，或者灵活组合期刊媒体。虽然处方药广告只能在较为单一的媒体形式上，但是期刊杂志的种类纷繁多样，根据药品的药理性质、适应症等，分析药品适用于那些科室，能被哪些医生有效阅读，通过分析找到相关的期刊，了解各期刊面对的科室或医生，获得最大的受众量，从而提高广告效果。

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医药产品行业分析报告篇10

制药行业被认为是资金雄厚的行业，但同时也是一个竞争异常激烈的行业。对外，在我国加入wto的承诺下，跨国制药企业正虎视眈眈，包括世界排名前20位的跨国医药企业，已相继在我国抢滩设点。对内，改制以及gmp认证等问题又使当前的医药企业忙得不亦乐乎。如何在内外夹击的环境中占据优势地位，已成为摆在制药企业面前至关重要的一道坎。而通过信息化手段提高管理与服务手段、降低成本正是成功的医药企业得以制胜的“名医良方”。

制药行业信息化现状

制药企业一般包括四大类：药品、医疗器械、化学制剂和玻璃仪器。作为典型的连续型生产制造型医药企业，由于生产药品和化学试剂等特殊商品，制药企业有着自己独特的行业特征：如药品类别繁多；编码无规律，有效期须进行严格控制；对专利（配方）有较强的依赖性；销售范围广，各销售片区、各品种的销售情况不易从总体上把握；药品定价影响因素多而复杂，销售终端资源（医院、药店）难以控制；药品更新快，但新品的研发周期长等。

另外，以药医分离、连锁经营、gsp达标为标志，封闭了近50年的医药产品流通四级批发制被完全打破。在沉重的市场压力下，如何把药品卖出去，成了各家企业经营的核心。因此，机制创新、优化流程、强化管理成了各大制药企业的重头戏。面临一个全新的市场竞争环境，势必要启用新的营销模式。因此，从根本上改革管理手段已经刻不容缓，经营和管理必须依托于一套完善的信息系统来开展。

医药信息化涉及到哪些软件呢？从药品流通角度来说目前有几个环节。第一个是生产厂家的内部管理，主要涉及到erp系统； 从生产厂家到批发企业、配送企业、医院的过程，则涉及到物流系统、网上交易系统和crm系统等；医院里还有his系统，即医院信息管理系统。

据介绍，目前大约20%的大中型制药企业已经实施完成erp的实施，并主要是集中在进、销、存及财务等模块；而大约有50%的制药企业正在推进和实施erp，也基本上集中在供应链、分销、资金管理等领域。从当前一些制药企业实施erp的可以看到，几乎所有企业都是从营销做起。

制药信息化六大不足

随着医药流通体制、医药卫生体制和医疗保障制度改革的深入发展，处方药与非处方药分类管理的全面推行和定点药店的实施，医药领域的信息化开始有较大的发展，但呈现很大的不平衡性，如医院信息化方面有了长足的进步，而制药企业、医药零售企业的信息化相对于医院落差较大。目前，制药行业信息化还存在以下不足。

一是信息化管理机制陈旧。有待建立标准化的信息系统管理数据，来解决企业的信息化机制问题。

二是配送中心与计算机系统不健全。现代制药企业一般都形成了以药品研发生产销售一体的生态链模式，涵盖的终端包括药品零售商、医院等，有的制药企业还有专门的药店零售连锁终端，因此连锁对中国药企来讲是一个非常新的课题，不健全的配送模式跟信息化系统结合的时候不能很好地融合。

三是扩展规模时不顾信息化的能力。在国家宣布扶持组建制药企业百强和销售终端50强的政策下，出现了盲目扩张，而管理系统并没有跟上的现象。

四是信息化专业人才匮乏。

五是连锁企业缺乏有效的连锁化业务管理系统。尤其是供应链管理系统与分销物流系统缺乏。六是医药企业选择系统的时候，重表面轻内核、重产品轻实施、重产品初期运行轻维护和服务。

制药信息化九大需求

东软金算盘营销副总经理杨汉东认为，企业需要的管理软件有九种，中国制药企业最需要物流管理，这是中国企业要走的第一步。物流管理软件可以使企业决策人非常清楚原材料、零配件、成品的采购成本、运输成本、销售毛利及流转录用等情况。物流管理也可以延伸到业务管理，对药店来讲就是药店连锁。

建立了物流管理以后第二步是生产管理，生产管理一定是在解决了物流管理的基础上进行。

第三是人力资源管理。在解决了物流管理、生产管理以后，企业需要在生产和流通的环节中对工作人员的参与时间、实施成本、人员素质、技能需求以及所需的培训项目等进行管理。

第四是产品设计管理。企业到了一定的规模，非常需要把产品从创意开始，到产品调研、产品设计、产品设置、产品工艺等过程都用计算机管理起来。

第五是财务成本核算。管理会计是企业最需要的，只有在对物流成本管理很清楚，对人力成本的分析也很清楚的情况下，才能出现财务成本核算。产品设计管理软件也要在财务成本核算软件之前实行，这样就使企业的每一项投入都可以非常精确地计量。财务成本核算不仅需要对具体的物品、生产、人员进行管理，还要对市场调研、市场开拓、资金成本、固定资产管理等企业相关成本进行管理。

第六是财务报告。中国加入wto以后对财务报告有很大需求，因为各个 国家的会计制度完全不一样，同样一张票在各个国家的财务属性可能完全不一样。现在香港就有这种企业，它会花几百万港币把凭证在香港重新做，因为内地的情况根本不符合香港财务制度的要求。

第七是财务报告分析。企业通过财务报告分析软件，使企业领导对企业的运营情况和客户、供应商、合作伙伴等单位的财务情况有比较深入的了解。