医药器械市场分析十篇

医药器械市场分析篇1

2011年前5个月，四家医疗器械类企业东富龙（300171）、尚荣医疗（002551）、千山药机（300216）、理邦仪器（300206）分别登陆创业板或中小板，发行市盈率均超过45倍，东富龙的发行市盈率更是高达96倍。在这些公司成功IPO的背后，潜伏着不少提供战略或财务支持的风险投资机构，其中不乏复星医药、深创投等国内知名创投企业（表1）。在声势日隆的医疗健康行业，医疗器械子行业的魅力逐步显现。

IPO 之外，该领域的投融资事件也在加速升温。投中集团的最新数据显示：2010年1月-2011年4月，医疗器械领域的私募投资案例个数及融资额度在整个医疗健康行业中的占比分别达到了23%、18%，均仅次于传统强势的制药行业。首只人民币医药行业基金建银国际医疗产业基金，继斥资1亿元注入疫苗包装用品企业江阴兰陵瓶塞后，又向五粮液旗下的普什医药塑料包装企业投资了1.8亿元。

医疗器械增速或超药品市场

资金青睐的逻辑，不仅在于中国推行医改的大背景下整个医药生物行业步入上升通道，也源于医疗器械子行业的发展潜能。数据显示，全球医药和医疗器械的消费比例约为10：7，而欧美日等发达国家已达到1：1.02。但在中国“以药养医”的传统模式下，药品市场规模远超医疗器械市场，二者容量及发展深度并不相匹配，未来医药行业内的结构将发生趋势性变化。药品支出占比的攀升难以为继，而医疗器械在医药板块中的比重则有望上升。

近几年相关企业的盈利数据也进一步佐证了这一点，国信证券医药行业分析师贺平鸽的研究显示，2001-2008年，医疗器械行业的收入和利润年复合增速分别为28%及41%，远高于同期医药工业19%、21%的收入和利润增速。中金公司孙亮预计，2009-2015年中国医疗器械行业复合增长率将维持在20-30%，这一增速远高于申银万国医药行业分析师罗所预测的2008-2015年间药品消费16%的复合增长率，申万同时预计药品费用占医疗卫生费用比重将从2007年的33%下降至2040年的20%。

在进口替代及升级换代的过程中，中国的医疗器械行业也有望在全球占据更多市场份额。目前，全球医疗器械市场的规模约为3500亿美元，发达国家把持了其中的78%，但以中国为代表的新兴国家市场正经历着快速成长。来自国家海关总署的统计显示，2010年中国医疗器械进出口总额达226.56亿美元，同比增长23.47%。其中，出口额为146.99亿美元，同比增长20.05%；进口额为79.57亿美元，同比增长30.35%，贸易顺差达67亿美元。

扩容的蛋糕前，市场竞合态势更加激烈。带有政策红利的农村市场让外资觊觎不已，而高端器械市场的高盈利也足以让困于低端价格战的内资企业眼红。随着双方触角延伸至对方势力范围，原有的平衡正酝酿着变局。

外资加速渗透基层市场

快速发展的中国医疗器械行业，外资、合资企业成了主力军，出口额排名前10位的企业中，外资和合资企业就有7家。在国内大型医疗诊断与治疗设备市场，以通用电气、飞利浦和西门子三家领衔的外资企业占有绝对的垄断地位。根据中国市场调查研究中心2007年进行的专项调查，国内约80%的CT市场、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、80%的中高档监视仪、90%的高档生理记录仪以及60%的睡眠图仪市场均被跨国品牌所占据。

随着新医改向基层医疗倾斜，农村合作医疗覆盖人群拓宽及报销比例的提高，跨国医疗器械企业不约而同地将注意力转向了农村基层市场，试图挟技术、营销优势，通吃高中低端领域，而通过收购、合作等捷径进入中国市场更是外资企业的惯用手法。

早在2008年，以心脏起搏器、冠脉支架等产品出名的美敦力公司斥资17.26亿港元入股山东威高集团，并以15%股权成为后者第二大股东。同时，双方宣布成立一家合资公司，在中国独家分销美敦力及威高骨科公司的骨科产品。医疗健康巨头通用电气也与新华医疗等数家国内企业成立合资公司，其政策灵敏度并不逊于本土企业。在2009年5月启动的“健康创想”战略中，通用电气宣布将在未来6年内投资30亿美元，用于开发100种能够增加医疗覆盖率、提高质量并降低成本的新产品。并且，其医疗健康部门总裁约翰・迪宁访华之时，宣称最想去拜访的是四川的县级医疗卫生机构。

而全球知名的医疗成像及信息技术公司Care-stream Health（锐珂医疗，原为柯达医疗影像业务部门，后以25.5亿美元出售给加拿大股权投资公司Onex），则早在2005年就已进行产品架构上的战略调整，逐步增加投向农村和社区等基层市场的产品比例，并主动调低价格，如其成像系统由之前的200万元减少到1/2甚至1/3。在“深耕基层”的策略推动下，其2009年中低端产品销售对总销售额的贡献已提升至40%。德国西门子也专门为社区及农村医疗市场推出如CT机、超声机等优势产品的“经济适用型”版本。

跨国企业向中国基层市场加速渗透，一方面是高端医疗器械市场增长乏力，年增长率约为10%，而中低端医疗器械的增长率达30%。另一方面，基层设备的较大缺口也给了他们充分的理由，在中国，医疗资源主要集中在城市二级、三级的大医院; 全国医疗机构15%的现有仪器和设备是上世纪70年代以前的产品，60%的设备是80年代中期以前的产品，在中西部及农村地区这一现象更加严重。卫生部规财司数据显示，目前中国2000余所县医院装备配置平均缺口30%，大量医疗诊断设备需要购置或者更新换代。各级政府承诺投放的8500亿元医改蛋糕中，也明确将向基础医疗倾斜。

在“开发适合中国国情的医疗器械”政策指引下，除了研发及产品性价比向基层市场需求靠拢之外，跨国企业还频出新招，渠道下沉、捐赠先行以打造公益形象，借金融租赁之力带动销售的做法也普遍为其所用，以尽快杀入这一日益受到重视的市场。

内资企业:挺进高端

与跨国企业自上而下的强力渗透不同，内资企业多半集聚基层市场，国家食品药品监督管理局（SFDA）的统计显示，目前国内有多达6000多家医疗器械生产企业，11.8万家经营企业。在外资不屑于染指之前，这些中小型占了绝大多数的本土医疗器械生产企业，凭借成本及渠道优势瓜分了中低端市场。但无序的过度竞争所导致的价格战，再加上原材料、人工成本上涨，出口汇兑损失，行业整体利润空间已经遭到严重挤压。

尽管基层医疗卫生体系的建设提振了中低端器械市场需求，但读懂政策风向的外资企业已为分割新蛋糕做足功课，自上而下的惯性优势一旦延续，威胁不容小觑。内资企业在正面主战场积极迎战的同时，也正在努力进军高端。鱼跃医疗2010年成立了专门的实验室，希冀由粗放式增长走上专业化道路，并能在制氧机等细分领域增强技术竞争力；行业出口额排名第二的深圳迈瑞也表示，在深耕基层市场的同时，将发力高端，主攻外向型市场。

中国医疗器械协会会长姜峰指出，相对制药工业，医疗器械行业处于多重学科交叉处，所涉及的机械制造、IT技术水平等有相对优势。中国健康医疗基金合伙人陈蕴也认为在医药生物行业内，该子行业与国际领先水平的差距最小，且回报快。此外，国内投资者对医疗器械类公司上市均给予了积极回应，风投踊跃，市盈率高企，若超募资金运用得当，从细分领域对高端市场的突破并非不可想象。不过技术落差之外，服务、售后及营销模式等软实力的差距均非一时一日能够弥补。

事实上，深陷价格战的内资企业往高端突围，虽是面对强敌压境的反击之举，更应当视作追逐高盈利的本能选择。在基础医疗市场占据优势的鱼跃医疗，和已在药物支架系统成功突破外企垄断的乐普医疗，二者尽管同处医疗器械市场，毛利率及净利率却存在天壤之别，前者有20%的收入来自政府招标的基础医疗市场，但净利率盘旋在20%以下，而在细分领域占有优势的乐普医疗，则通过较高的市场占有率获得相对强势的定价权，毛利率高达80%以上，净利率超过50%（表2）。

6月机构偏乐观

于欣/文 2011年5月以来，在年内第五次上调存款准备金率和6月加息预期的影响下，市场一直维持低位震荡，2011年5月3日至5月19日，上证综指下跌2.5%。6月的新财富投资者信心指数为53的中性偏悲观值，较上月下降8.6%。

机构和分析师中性偏乐观

2011年6月的新财富投资者信心指数较5月下降8.6%，至53的中性偏悲观值，其中，机构投资者信心指数为63，环比上升9%；券商分析师信心指数为61，环比下降13%；个人投资者信心指数为43，环比下降17%。机构投资者信心指数的上升和券商分析师的下降令这两个群体的信心指数值趋于一致。分主体指数分析可以看出，受市场走势影响，券商分析师的信心指数明显受到抑制，并与机构投资者趋于一致，均为中性偏乐观；个人投资者依然是三类主体中最悲观的。

预计2011年6月上证综指将上涨的全部投资者加权比例为58%，较5月下降13个百分点。机构投资者的看涨比例为80%，较5月上升20个百分点；个人投资者看涨比例为55%，较5月下降31个百分点；券商分析师的看涨比例为40%，较5月下降10个百分点。其中，机构投资者对6月大盘上涨的乐观预期值得关注。预计未来6个月上证综指将上涨的全部投资者加权比例为76%，较上月上升5个百分点，其中，个人投资者为82%，较上月下降4个百分点；券商分析师为80%，较上月上升30个百分点；机构投资者为60%，与上月持平。

市场估值获机构和分析师较高认可

医药器械市场分析篇2

总则

第一条 为建立健全食品药品安全预警防控监测的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置食品药械突发安全事件，最大限度地消除食品药械突发安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体饮食和用药（械）安全有效，促进食品医药经济的健康发展，制定本方案。

第二条 本预案根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《**省**市药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》等法律法规和规范性文件制定。

第三条 本预案适用于**市**区行政区域范围内突然发生，造成群体健康损害，或可能构成威胁公众健康和生命安全的食品药械突发事件的预警防控和应急处置工作。

第四条 **市**区食品药品监督管理局负责组织实施《**区食品药品安全预警防控监测方案（试行）》，负责本区药械突发事件的应急处置和现场指挥，负责食品安全突发事件的综合协调和牵头处置，局内各相关股室队按职责做好相应工作。

第五条 要严格按照有关法律法规，对食品药械突发事件实行监督管理。要贯彻依靠科学技术防范食品药械突发事件发生的方针，实施科学监管。对于违法行为，依法追究责任。要加强日常监督、监测和评价，密切关注药械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。

第六条 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现食品药械安全事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。 食品药械突发安全事件的预防、监测与控制工作实行属地管理。

第七条 根据引发事件的主题不同将食品药械突发性群体不良事件分为三类：一是食品群体性安全事件；二是药品不良事件；三是医疗器械不良事件；四是药物滥用不良事件。根据食品药械突发事件的性质、严重程度、可控性和影响范围，原则上分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）和一般（ⅳ级）四级，并实施分级响应。

ⅰ级：特别重大食品药械突发事件

（1）事件危害特别严重，对其他省（自治区、直辖市）造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

（2）超出省人民政府处置能力的；

（3）发生跨地区（香港、澳门、台湾），跨国的食品药械突发事件，造成特别严重社会影响的；

（4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。

ⅱ级：重大食品药械突发事件

（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上地（市）级行政区域的；

（2）出现食品药械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有药械滥用行为；

（3）出现3例以上死亡病例；

（4）省人民政府或国家食品药品监督管理局认定的其他重大食品药械突发事件。

ⅲ级：较大食品药械突发事件

（1）事件影响范围涉及市辖区内2个以上县级行政区域，给人体饮食用药（械）安全带来严重危害的；

（2）食品、药品和医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；

（3）发生人数超过30人，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；

（4）出现死亡病例的；

（5）省级（含省级）以上食品药品监督管理局认定的其他较大食品药械突发事件。

ⅳ级：一般食品药械突发事件

（1）事件影响范围涉及县（区）辖区内2个以上乡镇，给人体饮食用药（械）安全带来危害的；

（2）造成伤害人数在30人以内，无死亡病例报告的；

（3）市级（含市级）以上食品药品监督管理局认定的其他一般食品药械突发事件。

第二章 组织机构及其职责

第八条 **市**区食品药品监督管理局负责领导全区食品药械突发事件处置工作。事件发生后，局成立指挥部，在市指挥机构的领导下开展处置工作。指挥部由区食品药监局局长任指挥长、分管副局长任副指挥长，成员由食品安全协调监察股、药品器械监督股、食品药品稽查大队、办公室负责人组成，负责事件处置的领导、组织与协调。职责如下：

（1）迅速组织应急处置工作组赶赴事发现场；

（2）立即报告当地人民政府和市食品药品监督管理局；

（3）会同有关部门采取紧急控制措施。对发生人员伤亡的食品药械突发事件，协助医疗卫生部门做好医疗救治工作；对有证据证明可能危害人体健康的食品、药品和医疗器械及有关证据材料，依法采取查封、扣押等行政强制措施；

（4）做好引发不良事件的食品、药品或医疗器械的取样、留样和送 检工作。

第九条 下设机构与职责：

（1）食品安全协调监察股

协调辖区内有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监测与评价工作；收集、汇兑、上报辖区内食品、保健品、化妆品安全信息，分析、预测食品安全评估和预防可能发生的食品安全风险。

（2）药品器械监督股

对药品不良事件组织调查、确认和处理；传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织应急预案的实施；组织对有关药品经营企业的监督检查；负责收集、核实、初步评价不良事件，并按要求向市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；配合食品药品稽查大队对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

（3）食品药品稽查大队

对药械突发事件中涉及的假劣药品、医疗器械违法行为依法进行查处；协助指挥机构组织应急预案的实施；对已确认发生严重不良反应并决定采取停止销售、使用等紧急控制措施的药品或医疗器械组织部署市场监控；向区指挥机构汇报事件情况，提出处置建议和应急措施。

（4）办公室

传达指挥机构的各项指令，协助指挥机构组织实施应急预案；负责通讯、交通工具、经费和后勤保障工作；负责向上一级应急指挥机构提供新闻信息。负责有关应急处置文件、新闻稿的审核，负责提供法律、法规支持

第三章 监测、预警与报告

第十条 食品、 药品和医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构和戒毒机构发现食品药械突发事件时，应立即向区食品药品监督管理部门、区卫生局报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

第十一条 药品和医疗器械经营企业、医疗卫生机构，以及区药品不良反应监测站组成我区药品和医疗器械不良反应监测网络体系；

第十二条 牵头组织相关部门加强食品生产加工、餐饮服务环节监管，加强药品、医疗器械生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全食品、药品、医疗器械安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对食品、药品、医疗器械安全信息分析，做好食品药械突发事件的预警工作。预警级别参照第七条分级方法，依次用红色、橙色、黄色、蓝色标示特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级预警。同时，在接到上级有关部门、毗邻市（区、县）有关部门、各级人民政府有关部门的预警通报后，实施食品、药品、医疗器械安全预警。

第四章 应急处置

第十三条 任何事件发生后，**区食品药品监督管理局应以保护人体生命健康，维护社会稳定为根本原则，立即组织人员赶赴现场进行先期处置。先期处置包括：1、立即着手开展调查，将事件情况报告市食品药品监督管理局；2、向有关部门通报有关情况；3、协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定；4、做好有关资料、证据的收集和保护；5、采取有效控制措施，防止事态扩大；6、做好上级指示的其它工作。

第十四条 根据事件分级，由高到低分为特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）四级应急响应。按照分级处置原则，省、市、县（区）根据食品药械突发事件的不同等级，启动相应预案，作出应急响应。高层次事件应急响应启动后，低层次应急响应自然启动。特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）、较大（ⅲ级）由省食品药品监督管理局以上应急指挥机构启动应急预案，市、区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在上级的指挥下，做好应急工作；一般（ⅳ级）由市食品药品监督管理局决定启动应急预案，组织实施应急工作；区食品药品监督管理局同时启动应急预案，在市局的指挥下，做好应急工作。在区内发生食品、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案后，**区食品药品监督管理局启动应急预案程序：

1、立即组织人员赶赴事发现场，对所涉食品药械经营企业和医疗卫生机构做好以下工作：①依法责令立即暂停生产、经营、使用该食品、药品或医疗器械；②依法封存所涉食品、药品或医疗器械；③协助卫生、公安等部门做好救治和维护社会稳定工作；④做好有关资料、证据的收集和保护；

2、立即会同**区卫生局组织核实以下情况：事件发生地、事件、不良事件表现，发生人数和死亡人数；食品、药品或医疗器械名称、生产厂家、生产批号、生产日期，在本行政区域的销售、使用情况，并向市食品药品监督管理局、市卫生局以及市药品、医疗器械不良反应监测分中心报告；麻醉、精神药品群体滥用事件，会同区公安部门调查并报告市公安局；涉及疫苗接种的，及时与区疾病控制中心沟通；

3、监督实施市食品药品监督管理局决定采取的紧急控制措施，对已经确认为假劣药品、医疗器械违法行为引起的不良事件依法进行处理；

4、向区人民政府汇报并向有关部门通报有关情况。

第十五条 药品和医疗器械生产、经营企业、医疗卫生机构在24小时内填报《药品群体不良反应／事件报告表》或药物滥用监测调查表或《可疑医疗器械不良事件报表》，同时按要求向市食品药品监督管理局报送有关资料。

第十六条 食品、药械突发事件得到有效控制，住院病人不足5％，事件隐患或相关危险因素消除后，应急指挥机构应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）事件，由省人民政府以上机构宣布应急响应结束；较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）事件，由省食品药品监督管理局做出。

第五章 后期处置

第十七条 对违反食品安全相关法律法规的由相应职能部门进行查处，对违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规的药品或医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构，由区食品药品监督管理局依法进行处罚，构成犯罪的，移交司法机关处理；协助有关部门、单位恢复正常秩序，维护社会稳定；监督食品、药品和医疗器械突发事件发生责任单位实施整改，及时跟踪、通报整改结果。

第十八条 对事件预防、报告、评价、调查、控制和处理过程中的玩忽职守、失职、渎职等行为，依据有关法律法规追究相关责任人的责任。

第十九条 事件处置工作结束后，应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置总结报告，并报送上级部门

第六章 保障措施

第二十条 保障监督、监测网络有效运转，负责食品、药品和医疗器械群体不良事件信息的收集、处理、分析和传递等工作；向社会公布电话、网址等，方便公众及时上报发生的事件；建立完善部门间信息沟通方式，保证及时互通事件信息；启动应急预案后，监督、监测网络应落实专人24小时值班，确保信息通畅。

第二十一条 组成由食品、药品和医疗器械监督管理人员、专家等组成的应急处置队伍，配备必要的交通、通讯、技术鉴定和现场处置设备，保证食品、药械突发事件发生后，迅速赶赴现场，及时开展事件处置与技术鉴定。

第二十二条 建立和完善本单位开展应急工作所需要的物资、设施和设备的管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；配合有关部门做好药品、医疗器械的生产和储备工作。

第二十三条 按照分级负责的原则，应急体系建设和日常工作经费区财政承担。所需经费列入区人民政府财政预算，由财政和食品药品监督管理部门共同管理，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

第二十四条 要利用各种媒体，采取多种形式，对社会公众开展食品、药械突发事件应急常识，药品、医疗器械不良反应和合理用药知识的宣传教育，提高公众的风险和责任意识，使公众能正确对待药品、医疗器械不良反应，促进合理用药，避免、减少和减轻药品、医疗器械不良反应；引导媒体正确宣传食品、药品和医疗器械不良事件，避免引发恐慌；要组织开展药械突发事件应急处置相关知识、技能的培训，推广先进技术，提高应急处理水平和应对药械突发事件的能力；要组织本行政区域的食品、药械突发事件应急处置演练，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

第七章 附则

第二十五条 各单位报送资料要求：

（1）药品经营企业：

事情发生、发展、处理等相关情况；

药品说明书（进口药品需提供国外说明书）；

质量检验报告；

是否在监测期内；

⑤典型病例填写《药品不良反应/事件报告表》；

⑥报告人及联系电话。

（2）医疗卫生机构：

事件描述：

发生时间、地点、涉及药品、医疗器械名称、批号、药品、医疗器械不良反应/事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；

典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》；

报告人及联系电话。

第二十六条 **区食品药品监督管理局定期组织对本预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由**区食品药品监督管理局负责及时组织修订。

医药器械市场分析篇3

研究方法、思路及框架：根据财报的特点，本文采用的是文献研究法，根据乐普医疗近三年的财报数据中数字的计算和横纵向比较来全面的研究其盈利能力。本文首先将从国家政策角度出发，尤其是以近三到四年“医改”为角度出发，分析“医改”中的财政和金融政策对我国医疗器械制造业的影响。随后从我国的医疗器械制造业的现状，主要品牌及品牌的市场占有率进行纵向比较从而分析出乐普医疗的行业优势。最后根据乐普医疗近三年的财务报表数据针对近三（2012—2014）年来财报中的净资产收益率，总资产报酬率，销售毛利率，营业利润率等数据进行纵向比较后，得出乐普医疗的盈利能力分析结果。 

二、我国的医改政策对医疗器械制造业的影响 

（一）财政政策及影响 

政策原文：促进卫生发展、实现“病有所医”。医疗卫生服务体系建设行动计划，明确政府卫生投入责任，重点加强基层卫生服务体系和县级医院建设。制定国家卫生人力发展规划，注重全科医生、乡村医生、公共卫生医师、注册护士、卫生科技人才和管理人才的培养。强化基本医疗保险制度建设、建立可持续性筹资机制行动计划，建立和完善覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系，不断提高保障水平，逐步缩小城乡、地区间保障水平差距，逐步健全不同层次、不同水平的医疗保障体系——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 2013年 

影响：我国逐步进入老龄化社会，老龄化的加剧，在一定程度上拉动了医疗器械的需求。与此同时，在财政政策上主要体现的是“21项计划”。2013年的《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》具体提出8万亿元以上的投入，并且针对健康服务业，这更加体现了行业机遇到来，医疗器械行业成长潜力的巨大。 

（二）金融政策及影响 

政策原文：培育健康服务业相关支撑产业。支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化，加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力。——《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 

发展目标：到2015年，初步形成研发创新链，重点开发一批以前依赖进口的产品。培育一批具有竞争力的医疗器械品牌，支持建立医疗器械产业基地、产业集团和研发基地。 

影响：回首看2009-2011年这三年的增量投入与存量比较的增幅为77%，总投入将达到近2万亿元，新增8500亿元。规划的另一个目标则是卫生总费用占GDP占比大于5%，政府投入占比快速升至38%。而2001年至2012年，中国医疗器械市场销售规模12年间增长了近9.4倍。我们可以更深一个层次理解，作为我国的自主品牌，以乐普医疗，微创医疗为代表一系列国产医疗器械公司将得到国家不仅仅是财政的大力支持，还有技术等方面。 

三、我国医疗器械制造业发展现状 

（一）行业现状 

我国医疗器械市场特点为“多，小，弱”。首先便是生产企业多，截至2012年底，我国共有医疗器械生产企业14928家；其次是企业规模小，2012年医疗器械产业市场总产值为1800亿元，平均每个企业产值约1200万元；最后是企业技术弱，医疗器械产品种类3500多种，但始终集中在一些低层次的产品，无法与国外强生等品牌在核心技术方面匹敌。 

2013年上半年22家医疗器械上市企业的收入仅为100亿元，仅占到行业总规模的5% 左右。而在医疗器械零售市场上，在国内的销售渠道方面主要是集中在专卖店或者药店，渠道狭窄。 

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区等发达或较发达地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。而上海，北京等地则是以外资企业为主体而形成的优势产业集群。 

（二）主要品牌以及市场占有率 

医药器械市场分析篇4

访谈及问卷调查基本情况

本专业调研采取问卷调查法和访谈调研法，两年间，我们对30余家企业进行了走访，这些企业主要集中于珠江三角洲，有5家以上属外省医疗器械企业驻广州分公司或办事处.在所有被调查企业中，医疗器械贸易公司共15家、医疗器械生产企业共12家、医疗器械连锁企业共3家；在第65届、66届中国国际医疗器械博览会上，我们分别抽样发放了调查问卷90份，84份。以2012年4月第66届中国国际医疗器械博览会问卷为基础，本次问卷收回有效卷62份，共涉及上海医疗器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、广州倍力医疗器械有限公司、深圳希马特识别系统有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、宁波戴维医疗器械有限公司、大连欧姆龙有限公司、广州纽康医疗用品公司等62家医疗器械行业企业，涵盖医疗器械生产商、商、连锁终端等产业链上各环节企业，在企业类型中，占据主要份额的是民营企业，占87.10%，国营企业占8.06%，外资企业占4.84%。

企业对医疗器械市场营销人才需求情况

调查中我们主要关注的问题是：企业对于高职层次的市场营销专业毕业生所适合的岗位的偏好情况；医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求；企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好；学生学习中需要了解的主要医疗器械产品类型；职业技能证书及职业资格偏好；企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况等。调查数据显示：将近28%的用人单位认为医疗器械市场营销高职毕业生主要用于产品销售工作，而两类销售工作中，又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。结合多家企业访谈数据，在具体岗位需求上，我们得出的结论是：排在第一的是医疗器械销售岗位，其后依次为医疗器械销售管理、医疗器械市场策划、医疗器械产品培训、医疗器械客服及售后服务、医疗器械经营管理、医疗器械门店销售及管理等岗位。

对于高职层次的医疗器械市场营销专业毕业生的知识、技能、素质的要求，调查结果从高到底依次为：沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力、个人诚信等。可见，在专业知识基础之上，企业更加关注于毕业生的沟通能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作、人际关系开发等能力，这些良好的职业素质必须在培养学生的专业知识过程中加以重点培养与灌输。

企业认为合适的医疗器械市场营销专业人才的专业知识偏好问题上，排在前八位的依次是市场营销专业知识、产品购销存知识、医疗器械法律法规知识、企业管理知识、产品知识、质量管理知识、客户管理知识产品维护与保养知识。

在调查企业对毕业生需要了解的主要医疗器械产品类型这一问题上，调查结果排序为：医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材类产品、手术室设备、医用光学仪器设备、医学影像及传输设备、洗胃机及体外冲击波碎石机等、物理治疗设备、齿科设备、体外诊断设备。需要说明的是有问卷补充说明学生在专业学习中需要掌握基本的专业知识和营销知识就行，而对具体产品的掌握重要性程度不高，因为企业会对学生入职时进行专门的培训。

在对医疗器械市场营销专业毕业生必须获取的对口职业资格或职业技能证书类型上，对于医疗器械营销专业毕业生而言，大部分企业（74%）要求学生具备医疗器械购销员技能证书，另外，可以考虑在营销专业学生中开设医疗器械质量管理员资格证（经营管理方向）。

在企业对毕业生学历需求上，目前企业需求最大的是大专（高职）层次，占53.85%；其次为本科层次，占41.54%，中专及高中学历人员逐渐减少。

在企业目前对医疗器械营销专业毕业生的人才需求情况调查中，得出的统计信息为在62家企业中，目前有明确需求的为22家，占总数的35.48%，其中，有迫切需求的为9家，占14.52%；有潜在需求的17家，占总数的27.42%。企业目前或将来有需求的共占总抽样数的62.9%，说明随着行业企业的发展，企业对医疗器械营销专业毕业生的需求量增加。

市场调研数据对高职医械营销专业人才培养方案的改革与帮助

以上调查结果说明，随着医疗器械行业的迅速发展，快速增长的产业环境对医疗器械市场营销人才的需求急剧增加，有关医疗器械行业供给总量及速率分析指出，医疗器械行业近几年发展迅速，行业供给能力逐年提高，从社会经济发展、社会经济类型转变以及社会人群结构等因素方面分析，市场医疗企业行业环境改善，行业产值迅速增长，现阶段，特别是中小型、高科技型民营医疗器械企业的增长，使市场对医疗器械营销人才的需求迅速增长。

调研表明，目前行业企业对医疗器械市场销售岗位工作需要最大，其中又以医院销售为主，这与当前医疗器械产品分销渠道现状相符合，即目前医疗器械销售对象还是以医院直销为主，渠道分销、药店、医疗器械直营店、网络销售为辅。医疗器械市场营销专业毕业生在这两个工作岗位上有较好的发展前景和就业前景，特别是随着我国医改政策的进一步落实以及社会经济结构转型等因素，医疗器械销售渠道、连锁终端获得了迅速发展，这将大大促进医疗器械销售岗位人员的需求量。其它如医疗器械市场调查、市场开发、售后服务、客户培训、客户开拓比例相当，而团队管理、产品宣讲的比例较低。在课程设置体系中，我们必须将以上这些岗位作为专业培养岗位目标，进一步分析各岗位诉求，开设相应的课程。

市场对学生的职业能力、职业素养要求越来越高，加强职业素养培养体系，培养学生职业能力是人才培养方案改革的一项重点内容，在课程设置中，加强如沟通谈判能力、语言表达能力、仪表及商务礼仪、团队合作能力、人际关系拓展能力、专业知识结构、市场拓展能力、执行能力、情绪调节及控制能力等，通过这些素质培养，切实提高学生各种职业素养与能力。

开设相应医疗器械专业基础课以及医疗器械产品品类相关的课程，加强学生对医疗器械行业、医疗器械产品分类知识以及专业知识的学习，使学生初步掌握医用电子仪器、放射影像设备、超声诊断设备、医用检验分析仪器、器械耗材等知识。

加强与行业企业横向合作办学，聘请企业专家参与专业建设、课程体系建设等，邀请专家进校为本专业学生授课，广泛开展本专业工学结合，开发校企双主体办学模式，订单班培养模式等，提高学生实践经验，增强学生社会实践能力与就业能力。

最后，我们结合专家访谈、问卷调查及企业走访了解了各岗位（群）的主要工作职责、具体工作任务、专项工作能力、所需专业知识、职业素养等相应特征与相关要求。调查结果显示，对于不同的医械营销相关岗位来说，其承担的主要工作职责存在明显差别，其完成与承担的职业功能也明显不同，具体工作任务、专项能力也存在较大差异，所需知识也有所侧重，但作为医疗器械营销、销售岗位群来说，所需的知识、技能结构能结合成统一岗位群结构。在访谈中，几乎所有企业高层、专家都强调职业素养对一个优秀员工的重要性，因此，在构建专业人才培养方案及课程培养体系的过程中，我们不仅必须加强对医疗器械专业理论课程以及营销专业课程的学习，还必须切实加强学生职业素养能力的训练与提高。

（作者单位：广东食品药品职业学院）

【作者简介】李叶红（1974一），男，汉族，湖南武冈人，广东食品药品职业学院讲师、经济师、硕士，研究方向为企业管理、人力资源管理。李毅彩（1978-），广东食品药品职业学院教师，讲师。

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[2]黄龙妍，陆 芳.市场营销专业社会需求与分析调研报告高等职业教育2011.02

医药器械市场分析篇5

>> 704例医疗器械不良事件报告分析 美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示 首次全国医疗器械不良事件监测工作现场会召开 中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件 护理人员对医疗器械可疑不良事件报告缺陷调查分析 医疗器械不良事件基础知识18问 中国医疗器械出口问题与对策研究 《医疗器械召回管理办法(试行)》与《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》简介 医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策 医疗器械不良事件监测体系建设的几点建议 浅谈基层医疗器械不良事件的监管和风险管理 护理工作中应当关注的医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测管理存在的问题与解决对策 药监总局称3年建成医疗器械不良事件监测体系 医疗器械使用过程中不良事件情况及改进措施 基层医疗器械不良事件监测工作存在的问题及对策 儿童医院医疗器械不良事件监测管理探讨 地市级开展医疗器械不良事件监测工作的实践与思考 中国医疗器械营销能力评估指标体系构建研究 我国医疗器械行业的服务贸易影响研究 常见问题解答 当前所在位置：.

[2] 姚瑶.确保上市医疗器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）医疗器械上市后安全性监测计划（一）[J].中国药物警戒，2008，5（1）：8-11，51.

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医药器械市场分析篇6

近期，我省部分地区出现了手足口病（肠道病毒EV71感染疾病）疫情。对此，省委、省政府高度重视，成立了省手足口病防治工作指挥部，并多次召开专题会议研究部署全省手足口病防治工作。为积极做好防治手足口病相关药品和医疗器械（下称：药械）监管工作，特紧急通知如下：

一、各级食品药品监管机构要从贯彻落实科学发展观、树立和实践科学监管理念的高度，充分认识当前手足口病疫情形势的严峻性以及做好防治手足口病相关药械监管工作的重要性和紧迫性，切实把此项工作摆在突出位置，加强组织领导，周密部署安排，落实监管责任，强化督查指导，建立责任制和责任追究制，本着对人民群众生命健康高度负责的精神，全力以赴做好药械安全保障工作。

二、各市、县食品药品监管局（下称：各市、县局）要立即组织人员，对辖区内药械生产、经营企业和医疗机构实施专项检查，加大对药械质量和购销渠道的检查力度，强化药械市场（包括医疗机构）巡查，加强中药材市场监管，严厉打击制售假劣药械和无证经营药械等违法行为。重点检查的药品品种是：抗病毒类、激素类、消杀类药品以及具有抗病毒功效的中药材、中药饮片，如利巴韦林注射液、甲强龙注射液、静脉用丙种球蛋白、甘露醇注射液、罗氏芬等；重点检查的医疗器械品种是：儿童心电监护仪、儿童呼吸机、一次性使用无菌输液器、一次性使用无菌注射器、微量输液泵、微量生化分析仪等。对药械生产企业，重点检查批生产记录、药品检验报告书或医疗器械合格证明等；对药械经营企业和医疗机构，重点检查购进渠道、购进发票、产品质量等。同时，要加强用于防治手足口病药械的不良反应（事件）监测工作。

三、各市、县局要积极配合有关部门做好应急药械的储备、供应工作，保障当地医疗机构防治手足口病的需求。

四、各市、县局要落实值班制度，并确定1名科（股）室负责同志担任防治手足口病工作联络员，确保通讯、信息畅通，如发现重大药械安全事件，要严格按照程序在第一时间报告，不得迟报、谎报、瞒报和漏报，做到反应迅速，处置果断。

医药器械市场分析篇7

关键词：新医改 老龄化 产业升级 细分市场龙头 行业并购

一、中国医疗器械市场增长原因

新医改政策

2009年4月初，我国出台8,500亿元新医改方案，8,500亿是医疗体制改革方案确定未来三年医改投入的总额。新医改主要包括四个方面：农村医疗基础设施、公共医疗、城市医疗服务和基础医疗的报销。这几个方面将使中国医疗系统和观念实现“重治疗”到“重预防”的转变。首先这些转变带来的是对于基础医疗设备实实在在的需求，例如超声、X线机、生化仪和心电图仪这类 “基础设备”将会是中国政府集中采购的重点。在新医改政策的刺激下，基层医院“填补缺口”和“更新换代”的将促使相关基础设备市场迎来大幅增长，相关企业将迎来产能释放和业绩大幅增长的时代。

根据政策要求，2009 年，全面完成中央规划支持的 2.9万所乡镇卫生院建设任务，同时2009 年开始，我国将在3年内重点支持2,000 所左右县医院建设。 而目前我国2,000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到30%-50%。现有设备中有15%左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪80年代中期以前的产品，亟需“更新换代”。

表1：基层医疗服务机构设备配置标准

替代进口

在高端医疗器械领域，高端精密仪器由于技术相对复杂，研发投入高，替代难度大，目前依然是跨国公司的天下，主要高端市场80%以上的份额被跨国企业占据，多数关键技术被发达国家大公司所垄断。短时间内不具备突破能力。而对于高端耗材，由于研发难度相对较小，同时很多新兴领域国内具有很好的技术实力，所以存在替代进口的机会。目前国内三家医疗器械上市企业都在不同程度上实现了核心产品的替代进口，从而带动企业的高速发展。未来很长一段时间内，医疗器械行业将继续受益于消费升级以及老龄化社会带来的行业增长。同时，在医院基础设备以及高端耗材领域将会有更多的企业高速增长，并实现IPO。

消费升级

伴随着GDP持续增长带动的消费升级以及医药市场的结构调整，中国医疗器械市场将长期保持15%以上的增速。一方面全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的 40%，而我国这一比例近年来虽然有所提高，但是仍然不到 15%。另一方面我国人均医药费用虽然从2001 年的 140 元/人提高到了 2008 年的 378 元/人但与美国人均医药水平 319 美元/人、日本348 美元/人 依然有较大差距。消费升级动力依旧强劲。

老龄化

老龄化将带动医疗器械整体需求，尤其是伴随经济水平提升的对自我诊断需求的提升将大力推动家用医疗器械的高速发展。我国的 65 岁以上人口从1982 年的 4,900 万提高到了2008 年的1.1 亿人，占总人口比例从1982 年的 4.9%提高到了 2008 年的8.3%， 预计到 2030 年这比例将达到25%。我国老年人口患有慢性疾病的概率超过80%，同时具有两种以上慢性病老人在60%以上。（数据来源：国家老龄委）

二、全球医疗器械市场

2008年全球医疗器械市场总销售额约3360亿美元，比2007年的3000亿美元增长了12%。2009年，金融危机的影响有所减退，医疗器械行业继续保持较快的增长，总销售额约3864亿美元，年增长速度为15%。

美国是全球第一大医疗器械市场，其销售额约占全球医疗器械市场的33%。美国本土医疗器械产品需求巨大，高水平的医疗支出、3亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势，成为市场增长的主要动力。欧盟是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场，其销售额约占全球医疗器械市场的27%。欧盟26国人口达到了4 亿以上，成为该市场增长的主要驱动力，另外，单一货币使得各国医疗器械产品的价格透明化，促使欧盟成为更具竞争力的地区，形成高度成熟的市场体系。日本医疗器械行业的销售额约占全球医疗器械市场的9%。日本医疗器械产业基本上能满足国内需求，很少信赖于进口。

2009年全球销量前10名的医疗器械公司。这 10家医疗器械公司产品销量都在数十亿美元以上，强生无疑是医疗器械领域的独孤求败，2009年的销售额达到235.7亿美元。而其它主要竞争者如西门子、通用和飞利浦虽为非医药企业，但是在医疗器械领域同样占有重要的一席之地。知名的但以生产小设备为主的公司如美敦力和波士顿科学同样榜上有名。医疗器械巨头们的收入出现普遍增长的趋势。

三、中国医疗器械市场

中国医疗器械行业处在整合发展临界点，专业化并购培育细分市场龙头，综合化并购催生行业巨头。从初级卫材为主的初创阶段到门类扩张的起步阶段，再到90 年代民营资本推动的结构性变化阶段，中国医疗器械行业完成了原始技术和资本积累，并初步实现产品结构调整和区域产业布局。2006 年新医改启动后，行业迎来了一个新的历史时期。多元化战略诉求、激烈的行业竞争和资本力量成为行业整合的催化剂，在行业内生特性和外部环境共同作用下，集中度提升和多元化发展趋势形成。中国本土医疗器械企业将通过兼并收购，推动行业走向集中。在综合化和专业化发展过程中，将涌现更多的细分市场龙头，并且催生未来的行业巨头。

战略定位决定未来发展，先行并扩张企业有望成为行业巨头。整合发展期，中国医疗器械企业将面临三种发展格局选择：1）专注细分市场，成就细分龙头；2）通过并购扩张，成为综合巨头；3）借助科技优势，实现医电一体化。专注和多元化都不可或缺，我认为多元化发展、积极进行整合扩张的企业更有希望成为赢家。迈瑞医疗、威高股份、鱼跃医疗、乐普医疗已经通过合资、并购走向多元化，成为整合的领跑者。微创医疗、康辉医疗、创生医疗、九安医疗、阳普医疗、新华医疗则是细分领域的佼佼者。

产业升级大势所趋，中国医疗器械行业从传统制造走向高科技发展之路。制造加工是中国医疗器械行业发展的基础，经过积累已经建立了完整的产品体系，并在中低端产品领域建立了举足轻重的地位。中国医疗器械积极进行技术升级，争取内需市场和外部产业转移机遇。产品质量、技术结构方面的提升使得中国企业在监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗等领域获取了显著成果。创新发展的大趋势不可逆转，计算机断层扫描、核磁共振、心电生理仪器、人工关节等将是下一步占领的制高点。

中国医疗器械市场潜力巨大，将维持快速增长。全球医疗器械行业成长性优于药品市场，未来将维持10～15%的复合增速。虽然发达国家占据了78%的市场份额，然而以中国为代表的发展中国家市场正经历着快速的成长，依靠成本优势和研发积累提升产业链地位。不断增加的医疗费用支出、日益提升的消费能力和健康意识将是推动行业发展的积极因素，医药卫生体制改革给行业发展注入额外动力，成为释放被压抑需求和打开未来潜在空间的诱发力量。资源配置再平衡、升级换代以及产业转移等内外部动力相互交织，中国医疗器械行业复合增长率将维持在20－30%。到2009年底，全国医疗器械工业产值已突破900亿元。2009年医疗器械行业占GDP比重为0.27%。根据医疗器械行业“十一五”规划的预计，2011年我国医疗器械行业总产值将达到1000亿元。

2005-2009年医疗器械行业工业总产值占GDP比重

数据来源：国家统计局 2005-2009年医疗器械行业工业产值及其占GDP比重

行业性风险：1）经济衰退、削减财政支出可能抑制高端出口市场需求；2）人民币升值削弱中国制造产品的全球竞争力；3）医疗器械生产销售在各国都受到严格的监管，政策改变或显著提高制造企业成本；4）国外大型医疗器械企业加速进入中国市场，以及内资品牌的价格竞争或导致竞争加剧，压低行业利润率。

四、中国医疗器械细分行业特点

医药器械市场分析篇8

一、生物医用高分子材料的特点

生物医用高分子材料是一种聚合物材料，主要用于制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械。按照来源的不同，生物医用高分子材料可以分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料2种。前者是自然界形成的高分子材料，如纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等；后者主要通过化学合成的方法加以制备，常见的有合聚氨酯、硅橡胶、聚酯纤维、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。按照材料的性质，生物医用高分子材料可以分为非降解材料和降解材料。前者主要包括聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃，芳香聚酯、聚硅氧烷等；后者包括聚乙烯亚胺—聚氨基酸共聚物、聚乙烯亚胺—聚乙二醇—聚（β-胺酯）共聚物、聚乙烯亚胺—聚碳酸酯共聚物等。

生物医用高分子材料作为植入人体内的材料，必须满足人体内复杂的环境，因此对材料的性能有着严格的要求。首先，材料不能有毒性，不能造成畸形；其次，生物相容性比较好，不能与人体产生排异反应；第三，化学稳定性强，不容易分解；第四，具备一定的物理机械性能；第五，比较容易加工；最后，性价比适宜。其中最关键的性能是生物相容性。

根据国际标准化组织（InternationalStandardsOrganization，ISO）的解释，生物相容性是指非活性材料进入后，生命体组织对其产生反应的情况。当生物材料被植入人体后，生物材料和特定的生物组织环境相互产生影响和作用，这种作用会一直持续，直到达到平衡或者植入物被去除。生物相容性包括组织相容性、细胞相容性和血液相容性。

二、生物医用高分子材料的发展历史

人类对生物医用高分子材料的应用经过了漫长的阶段。根据记载，公元前3500年，古埃及人就用棉花纤维和马鬃缝合伤口，此后到19世纪中期，人类还主要停留在使用天然高分子材料的阶段；随后到20世纪20年代，人类开始学会对天然高分子材料进行改性，使之符合生物医学的要求；再后来人类开始尝试人工合成高分子材料；20世纪60年代以来，生物医用高分子材料得到了飞速发展和广泛的普及。1949年，美国就率先发表了研究论文，在文中第1次阐述了将有机玻璃作为人的头盖骨、关节和股骨，将聚酰胺纤维作为手术缝合线的临床应用情况，对医用高分子的应用前景进行了展望。这被认为是生物医用高分子材料的开端。

在20世纪50年代，人类发现有机硅聚合物功能多样，具有良好的生物相容性（无致敏性和无刺激性），之后有机硅聚合物被大量用于器官替代和整容领域。随着科技的发展，20世纪60年代，美国杜邦公司生产出了热塑性聚氨酯，这种材料的耐屈挠疲劳性优于硅橡胶，因此在植入生物体的医用装置及人工器官中得到了广泛应用。随后人工尿道、人工食道、人工心脏瓣膜、人工心肺等器官先后问世。生物医用高分子材料也从此走上快速发展的道路。

三、生物医用高分子材料的发展现状、前景和趋势

据相关研究调查显示，我国生物医用高分子材料研制和生产发展迅速。随着我国开始慢慢进入老龄化社会和经济发展水平的逐步提高，植入性医疗器械的需求日益增长，对生物医用高分子材料的需求也将日益旺盛。2015年1月28日，中国医药物资协会的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比2013年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.06%。但是相比于医药市场总规模（预计为13326亿元）来说，医药和医疗消费比为1∶0.19还略低，因此业内普遍认为，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间，生物医用高分子材料也将迎来良好的发展前景。

根据evaluateMedTech公司基于全球300家顶尖医疗器械生产商的公开数据而得出的报告《2015-2020全球医疗器械市场》预测，2020年全球医疗器械市场将达到4775亿美元，2016-2020年间的复合年均增长率为4.1%。世界医疗器械格局的前6大领域包括：诊断、心血管、影像大型设备、骨科、眼科、内窥镜，其中生物医用高分子材料在其中都得到了广泛的应用。

以往的医学研究对组织和器官的修复，更多是选择一种替代品，实现原有组织和器官的部分功能。随着再生医学和干细胞技术的迅速发展，利用生物技术再生和重建器官、个性化治疗和精准医学已经成为趋势。因此传统的生物医药高分子材料已经不能满足现有的需求，需要模拟生物的结构，恢复和改进生物体组织与器官的功能，最终实现器官和组织的再生，这也是生物医用高分子材料未来的发展方向。

生物医用高分子材料在医疗器械领域中得到了非常广泛的应用，主要体现在人工器官、医用塑料和医用高分子材料3个领域。

1.人工器官

人工器官指的是能植入人体或能与生物组织或生物流体相接触的材料；或者说是具有天然器官组织或部件功能的材料，如人工心瓣膜、人工血管、人工肾、人工关节、人工骨、人工肌腱等，通常被认为是植入性医疗器械。人工器官主要分为机械性人工器官、半机械性半生物性人工器官、生物性人工器官3种。第1种是指用高分子材料仿造器官，通常不具有生物活性；第2种是指将电子技术和生物技术结合；第3种是指用干细胞等纯生物的方法，人为“制造”出器官。目前生物医用高分子材料主要应用在第1种人工器官中。

目前，植入性医疗器械中骨科占据约为38%的市场份额；随后是心血管领域的36%；伤口护理和整形外科分别为8%左右。人工重建骨骼在骨科产品市场中占据了超过31%的市场份额，主要产品是人工膝盖，人工髋关节以及骨骼生物活性材料等，主要应用的生物医用高分子材料有聚甲基丙烯酸甲酯、高密度聚乙烯、聚砜、聚左旋乳酸、乙醇酸共聚物、液晶自增强聚乳酸、自增强聚乙醇酸等。心血管产品市场中支架占据了一半以上的市场份额，此外还有周边血管导管移植、血管通路装置和心跳节律器等。

目前各国都认识到了人工器官的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，美国康奈尔大学的研究人员开发出了一种轻量级的柔性材料，并准备将其用于创建一个人工心脏。在我国，3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准，这也是我国首个3D打印人体植入物。

人工器官未来发展趋势是诱导被损坏的组织或器官再生的材料和植入器械。人工骨制备的发展趋势是将生物活性物质和基质物质组合到一起，促进生物活性物质的黏附、增殖和分化。血管生物支架的发展趋势是聚合物共混技术，如海藻酸钠/壳聚糖、胶原/壳聚糖、胶原/琼脂糖、壳聚糖/明胶、壳聚糖/聚己内酯、聚乳酸/聚乙二醇等体系。

2.医用塑料

医用塑料，主要用于输血输液用器具、注射器、心导管、中心静脉插管、腹膜透析管、膀胱造瘘管、医用粘合剂以及各种医用导管、医用膜、创伤包扎材料和各种手术、护理用品等。注塑产品是医用塑料制品当中产量最大的品种。与普通塑料相比，医用塑料要求比较高，严格限制了单体、低聚物、金属离子的残留，对于原材料的纯度要求很高，对加工设备的要求也非常严格，在加工和改性过程中避免使用有毒助剂，通常具有表面亲水、抗凝血等特殊功能。常用医用塑料包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚四氟乙烯（PTFE）、热塑性聚氨酯（TPU）、聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）等。

目前医用塑料市场约占全球医疗器械市场的10%，并保持着每年7%～12%的年均增长率。统计数据显示，美国每人每年在医用塑料领域消费额为300美元，而我国只有30元，由此可见医用塑料在我国的发展潜力非常大。

我国医用塑料制品产业经过多年的发展，取得了长足的进步。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2015年上半年，纱布、绷带、医用导管、药棉、化纤制一次性或医用无纺布物服装、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械等成为我国医疗器械的出口大户。但是也必须清醒地认识到，我国的医用塑料发展水平还比较落后。医用塑料的原料门类不全、生产质量标准不规范、新技术和新产品的创新能力薄弱，导致一些高端原料导致国内所需的高端产品原料还主要靠进口。

目前各国都认识到了医用塑料的重要价值，加大了研发力度，取得了一些进展。2015年，英国伦敦克莱蒙特诊所率先开展了塑胶晶状体移植手术，不仅可以治疗远视眼或近视眼，还可以恢复患有白内障和散光者的视力；住友德马格公司推出一种聚甲醛（POM）齿轮微注塑设备，在新型白内障手术器械中具有重要作用；美国美利肯公司开发了一项技术，可使非处方药和保健品塑料瓶的抗湿性和抗氧化性提高30%；MHT模具与热流道技术公司开发出了PET血液试管，质量不足4g，优于玻璃试管；Rollprint公司与TOPAS先进高分子材料公司合作，采用环烯烃共聚物作为聚丙烯腈树脂的替代品，以满足苛刻的医疗标准；美国化合物生产商特诺尔爱佩斯推出了一款硬质PVC，以取代透明医疗零部件中用到的PC材料，如连接器、止回阀、Y接头、套管、鲁尔接口配件、过滤器、滴注器和盖子，以及样本容器。

未来医用塑料的发展趋势是开发可耐多种消毒方式的医用塑料，改善现有医用塑料的血液相容性和组织相容性，开发新型的治疗、诊断、预防、保健用塑料制品等。

3.药用高分子材料，

药用高分子材料在现代药物制剂研发及生产中扮演了重要的角色，在改善药品质量和研发新型药物传输系统中发挥了重要作用。药用高分子材料的应用主要包括2个方面：用于药品剂型的改善以及缓释和靶向作用，此外还可以合成新的药物。

药物缓释技术是指将衣物表面包裹一层医用高分子材料，使得药物进入人体后短时间内不会被吸收，而是在流动到治疗区域后再溶解到血液中，这时药物就可以最大限度的发挥作用。药物缓释技术主要有贮库型（膜控制型）、骨架型（基质型）、新型缓控释制剂（口服渗透泵控释系统、脉冲释放型释药系统、pH敏感型定位释药系统、结肠定位给药系统等）。

贮库型制剂是指在药物外包裹一层高分子膜，分为微孔膜控释系统、致密膜控释系统、肠溶性膜控释系统等，常用的高分子材料有丙烯酸树脂、聚乙二醇、羟丙基纤维素、聚维酮、醋酸纤维素等。骨架型制剂是指向药物分散到高分子材料形成的骨架中，分为不溶性骨架缓控释系统、亲水凝胶骨架缓控释系统、溶蚀性骨架缓控释系统，常用的高分子材料有无毒聚氯乙烯、聚乙烯、聚氧硅烷、甲基纤维素、羟丙甲纤维素、海藻酸钠、甲壳素、蜂蜡、硬脂酸丁酯等。

我国的高分子基础研究处于世界一流，但是药用高分子的应用发展相对滞后，品种不够多、规格不完整、质量不稳定，导致制剂研发能力与国际产生差距。国内市场规模前10大种类分别为明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1，2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素（HPMC）、微晶纤维素、HPC、乳糖。高端药用高分子材料几乎全部依赖进口。专业药用高分子企业则存在规模小、品种少、技术水平低、研发投入少的问题。

目前，药物剂型逐步走向定时、定位、定量的精准给药系统，考虑到医用高分子材料所具备的优异性能，将会在这一发展过程中发挥关键性的作用。未来发展趋势是开发生物活性物质（疫苗、蛋白、基因等）靶向控释载体。

四、结语

虽然生物医用高分子材料的应用已经取得了一些进展，但是，随着临床应用的不断推广，也暴露出不少问题，主要表现出功能有局限、免疫性不好、有效时间不长等问题。如植入血管支架后，血管易出现再度狭窄的情况；人工关节有效期相对较短，之所以出现这些问题，主要原因是人体与生俱来的排异性。

生物医用高分子材料隶属于医疗器械产业，其发展备受政策支持。国务院于2015年5月印发的《中国制造2025》明确指出，大力发展生物医药及高性能医疗器械，重点发展全降解血管支架等高值医用耗材，以及可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。可以预见，在未来20～30年，生物医用高分子材料就会迎来新一轮的快速发展。

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医药器械市场分析篇9

【关键词】医疗器械；现状；发展对策

1 我国医疗器械产业现状

我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程。到2015年底，全国医疗器械行业产值已突破1000亿元，医疗器械工业企业近1万多家，生产品种达8 000多个，已能够生产部分高科技产品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，不少核心技术仍被发达国家大公司垄断，而且所占国际市场份额不足2%。

由于庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面：①经济发展加速，人民生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消费的增长和医疗器械的需求； ②医院信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长，给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间；③国家政策变化带动医疗器械需求增长。药品集中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程度，提高医疗服务收入是医院减少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力；④加入WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加入国际市场的空间更为广阔；⑤医疗卫生事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我国现有医疗机构总数达20万家，其中县级以上的医院只有2万家，医疗仪器设备的水平较差，亟待提高，这给我国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。

虽然国内医疗器械市场在不断扩大，但我国医疗器械生产企业在很大程度上还保留着传统的生产模式，技术水平仅处于中、低档，低水平重复生产现象严重，竞争能力较差。在我国医疗器械行业销售收入排名前10位的企业中，外资、合资企业就有7家；前50名企业中，合资、外资企业的销售收入和利润总额都在50%以上，外资和合资企业成为国内医疗器械市场的主力军。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，技术总体水平和国外存在着较大的差距，而这种状况在短时间内很难改变。

2 影响我国医疗器械产业发展的因素

2.1 经济因素

经济因素制约了医疗器械行业发展的速度和方向。社会医疗卫生总费用的水平取决于社会经济的发展水平，以占国民生产总值（GNP）的比例来估计。我国在20世纪末社会卫生费用约占GNP的5%左右，远低于美国（早在1993年美国已经达到了19%）。现阶段，一方面由于人民消费水平有限，医院经济实力较差，大多数中、下层医院买不起也用不起昂贵的现代化医疗设备；另一方面受国家和企业财力的限制，资金投入相对较少，医疗器械开发能力不足，在一定程度上制约了医疗器械产业的发展。

2.2 技术因素

与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%，产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200h左右，而国外产品高达3 000h。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。总之，相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，极大影响着我国医疗器械行业发展。

2.3 社会因素

社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如：企业所有制结构的转换；市场经济体制的完善；现代企业制度的建立；医疗保健体制的变革；国家政策的扶持等等，这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。

3 提高我国医疗器械产业竞争力的对策和建议

3.1 国家政策扶持和保护

产业的快速发展，有赖于产业政策的助推器作用，而我国医疗器械产业政策中还存在着制约因素，需要进一步进行改革：①国家制定一些税收、信贷等优惠政策。欧洲和日本的医疗器械行业是作为福利行业进行扶持的，我国可以借鉴参考；②要在政府采购政策上给予相应的扶持。在同等条件下应优先采购国内医疗器械产品；③建立和健全医疗器械方面的标准认证体系，加强认证力度，争取早日与国际标准接轨；④加大宏观调控力度，把面广量大的医疗器械作为发展重点，通过调整医疗器械产业、产品和企业组织结构，鼓励企业联合兼并，实现规模经济，以提高生产集中度和市场占有率；⑤医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，目前状况下，单个企业无论是资金上还是技术上都难以完成大规模的研发，政府需要在科研基金上倾斜。

3.2 企业自身竞争实力的提高

企业要在强化研发能力、提高营销水平、调整产品结构、重视质量管理以及加强交流合作等方面多作努力，增强自身实力。这是提高我国医疗器械产业竞争力的关键。

（1）强化研发能力。医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。

（2）提高营销水平。在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。

（3）调整产品结构。优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。

（4）重视质量管理。我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。

医药器械市场分析篇10

一、坚持依法行政,确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成 2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》(国食药监械[2128]264号)和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》(浙食药监械[2128]64号)及市局部署要求,首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的jxzyw.com5个产品注册资料(其中三类注册5个,二类注册2jxzyw.com个,一类注册7个),按核查规定进行了现场检查,圆满完成核查任务;

jxzyw.com、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求,开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查jxzyw.com家次,上报可疑医疗器械使用不良事件jxzyw.com例;

4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2128年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求,首次完成**华美公司产品抽样和送交检验;

5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托,完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务; 7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份,指出存在问题52条,对存在问题要求及时加以整改; 二、开展日常监管调研,进一步深化医疗器械监管随着医疗器械日常监管的不断深化,今年以来,针对日常监管中出现新的情况,先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研,其中生产方面1项,经营、使用方面jxzyw.com项。通过调研,制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法,重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种,各类监管相对人规范性台帐记录27种:

1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求,为深化生产企业和产品的监管,针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点,先后多次深入企业,结合现行日常监管的实际,开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研,在此基础上,制定并出台了我县医疗器械生产企业共性(即合法证件、生产许可和体系运行三大类)和个性(即产品生产特点)有机结合的日常监管检查办法,同时,按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定,对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明,该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节,坚持依法行政,将医疗器械监管法规落到实处,促进企业诚信建设,又能提高监管检查的工作效率和准确率,企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。

2、开展以“医疗器械经营、使用存在问题、原因及监管对策”为课题的调研。为深化医疗器械经营、使用的监管,根据市局布置调研任务的要求,即在7月初至10月,历时三个月,对辖区部分医疗器械经营企业、使用单位的现状展开调查摸底。先后多次走访了县级医院和部分医疗器械经营企业、乡镇卫生院、社区卫生服站等,通过现场查看资料,听取不同方面意见和建议,在此基础上,对现状、问题及存在问题的主要原因进行分析,起草了《**县医疗器械经营使用存在问题、原因和对策》调研文章。对进一步深化医疗器械经营、使用日常监管提出新的思路,圆满完成市局布置的调研任务。年初,在全市医疗器械监管工作会议上进行专题发言交流,得到了会议的充分肯定,市局领导给予调研准备充分,文章内容详细,问题找的准,可操作性强,监管理念新的评价。

jxzyw.com、开展深化构建县级医院医疗器械使用日常监管长效机制的专题调研,以全面“把关”患者用械安全。为实施县级医院医疗器械使用的全面监管,多次深入县级医院调研,对县级医院医疗器械使用现状进行了系统分析,查找分析存在问题和主要原因,以及近几年来日常监管中存在的薄弱环节,在此基础上,首次制定出台《县级医院医疗器械使用日常监管规范》(象食药监[2128]16号),该《使用规范》将县级医院医疗器械使用分六个大类,重点查使用的“五项质管环节”(即机构人员与制度、采购与验收、储存及养护、使用质量、证件资料归档保存),对现场检查的“三种检查方式”(即系统检查、专项检查、有因检查)作了规范,同时,还制作了与规范相适应的18种质管记录表格,做到现场检查有据可查。该《使用规范》已从今年起实施。一年来的实践证明,该《使用规范》具有规范性、系统性、针对性、可操作性、有效性等五方面的特点,已开始实施县级医院医疗器械使用产品的系统规范和全面监管,不仅符合县级医院医疗器械使用日常监管实际,而且提高了监管检查的工作效率和准确率,医院满意并乐意接受检查整改建议和意见。

4、开展医疗仪器、设备使用日常监管专题调研。为认真贯彻实施**省政府第2jxzyw.com8号令,根据现行医疗器械监管法规、规章及省政府第2jxzyw.com8号令等规定要求,有重点地选择体外诊断试剂和医疗仪器、设备使用日常监管作为专项调研课题。曾先后多次走访县级医院和部分乡镇卫生院检验科调研,通过查看现场实际使用现状况和相关技术资料,基本摸清了我县医疗器械外诊断试剂和仪器设备使用现状及问题,在听取不同方面对使用管理的意见和建议的基础上,提出了对外诊断试剂和医疗仪器、设备使用“六项规范”的要求,包括采购索证审验记录规范;购进审验记录规范;试剂及设备(仪器)存放及养护规范;试剂及设备(仪器)使用规范;证件资料档案保存规范及日常监管现场检查规范等,同时,对现有使用体外诊断试剂和医疗仪器设备的医疗单位,应按照“六项规范”进行自查规范,对存在问题认真搞好自查自纠的要求。