医药行业规范十篇

医药行业规范篇1

关键词 医药代表 行业现状 行为规范

中图分类号：R197 文献标识码：A

医药代表职业最初是来自于西方，上个世纪90年代传入我国，刚开始它的作用是积极的，成为了沟通医药企业、医疗人员之间的桥梁、纽带。但随着近年来医药代表数量激增、个人素质良莠不齐、市场竞争的日益加剧以及法律规范的缺失等原因，医药代表的职能正在发生着质的转变，从过去单纯地向医生、药店店员等药品使用者提供推销药品的疗效、成分、安全性等信息服务并负责收集、整理及反馈药品应用的不良反应、副作用等信息给制药企业，转变为通过给医生回扣等违法违规方式，以增加自己推销的药品销量，从而使得医药代表成为了当前药价虚高造成患者看病难、看病贵的众矢之的，成为医患关系紧张的推手。针对这些现象，笔者希望通过介绍国外医药代表行业的运行规范情况，探讨我国有效的管理模式，通过法律规范医药代表的准入制度，加强职业道德教育、加强监督严格执法等措施使得医药代表在我国医疗行业发挥其积极正面的作用。

1 医药代表的概述

（1）医药代表的涵义。医药代表最初起源于20世纪初的瑞士CIBA公司，当时医生对新药的了解都不是很准确，需要医药公司派遣专业药研人员到诊所等医疗机构指导药品的使用，医药代表随之而命名。医药代表是指隶属于医药品生产或经营公司，以正确使用和普及医药品为目的，代表公司同医疗人员接触，提供有关医药品的质量、有效性、安全性等信息服务并负责信息收集、传递等工作的专业人员。

（2）医药代表的主要职责。首先，有利于各类新药的正确使用。医药代表向医生或者药师介绍药品的成分、适应症、用法用量、禁忌等信息，使医生对药品更加了解，正确地将其运用于临床。比如据调查美国临床医生的新药知识73%都来源于医药代表的宣传、讲解。同时，医药代表要将药品的不良反应等临床使用情况进行收集、整理，及时反馈给制药企业，组织一些学术研讨会，邀请医药专家对所使用药品进行评审，提出相应的建议。其次，促进药品的销售。通过向医院医生、药师、药店店员、患者等推介药品，使其对该药品更加了解、加深印象，提升使用量。

（3）医药代表存在的必要性。尽管医药代表在引入中国的三十余年的过程中，由于受到多方面因素的影响，已与该职业最初的设立目标有所背离，存在着诸多隐患，但是由于药品的特殊性和药品市场信息的不对称性等原因，使得医药代表在我国的存在必不可少。

2 医药代表在世界各国的管理现状

（1）美国。美国是世界最大的医药市场，共有制药企业近30家，早在1966年，美国就设置了医药代表资格制度。首先，美国很多医药企业都很重视对医药代表的业务培训，招募到医药代表后，医药公司做的第一件事情，就是让各医药代表参加为期5周的培训班，在培训过程中淘汰不合格的医药代表；同时，相关机构制定了完善的法律法规来规范制药企业和医药代表的销售行为。比如美国医药协会就规定所有赠送给药品使用单位、个人的礼物都必须价值适当，对患者健康等有帮助，送给医生只允许赠送小价值的个人礼物，当医生参加学术会议的时候，不能为他支付住宿、餐饮、旅行及其他个人费用。

（2）日本。我们的亚洲邻国早在1979年就开始了对医药代表的教育和培训，当时是以医药企业的主动学习为主。后来随着一些问题的出现，为了提高医药代表的总体素质，引进了医药代表的评价体系。1997年，经日本药事局批准成立了医药代表教育和认证中心，专门负责医药代表的教育和培训。到2004年3月，日本药事法已把医药代表的在职教育提升到了法律高度，其规定的课程内容包括基础性课程和继续教育课程两个部分，不接受教育的医药代表将受到一定的处罚，可见日本对医药代表在职教育非常重视。

虽然各国对医药代表的准入和规范制度都很严格、成熟，但随着医药企业药品种类的不断更新增多，市场竞争的日益激烈，相关法律规范的漏洞等，国外的医药代表也会采取一些违法手段促使医生多开处方，来提高自己药品的销量。比如2011年，美国的医药巨头强生公司，因为在多国依靠回扣、行贿等手段签订药品销售合同遭，最后向美国执法和监管机构缴纳7000万美元，以达成和解 。虽然国外的医药代表也存在各种违法违规行为，但毕竟是少数，由于各国具有较成熟的法律法规来规范医药代表的行为，所以医药代表大多数还是能够自觉遵守职业规则、法律规范。

3 我国医药代表行业存在的问题

（1）医药代表准入门槛低，质素参差不齐。在当今社会，由于医药代表这个行业的高收入，同时其准入门槛低，并未设置医药代表注册制度等原因，吸引了不少人的加入，导致了从业人员鱼龙混杂。当然其中的外资药企要求比较严格：医药代表一般必须具有医药相关的教育背景并且具有大学以上的教育程度，医药代表的招聘需要经过医药公司多层面试、挑选才可以录用，同时对医药代表的基本沟通协调能力也有一定的要求，但这仅仅是其中少数企业的自我要求。而国内的大多数制药企业对医药代表的准入条件要求很少，而主要重视其业务推广能力、人际关系协调能力，而忽视其是否具有医药学教育背景，导致医药代表行业整体医药学知识结构的缺失。对于关乎老百姓生命健康、专业性强的医药行业来说，正是由于这部分低素质医药代表的存在，导致患者等的利益受损，扰乱了医药市场秩序，助推了医生的不良风气。

（2）医药企业生产药品质量低、仿制性高，导致不正当竞争。由于我国大部分制药企业新药科研能力不强，生产的多是仿制药品，产品的竞争力不强，大多数制药企业只有通过加大促销力度来占领市场，只重视药品的销量，因此许多承担了销售工作的医药代表在制药企业的“授权、暗示”下，通过给医生药品回扣等违法手段，促使医生开大处方、开贵药，从而导致药价虚高，损害了患者的合法权益，甚至会引发医患纠纷。

（3）法律法规不完善，缺乏有力的监督管理。医药代表是一种特殊的销售行业，其所销售的药品与患者的生命健康紧密联系，但是目前我国没有设立专门负责医药代表行业管理的部门，主要规范医药代表行为的法律法规也仅仅有《执业医师法》《反不正当竞争法》、《劳动法》、《合同法》等十多部法律，但这些法律都是针对销售行为、商业贿赂行为等进行规范管理，而并没有具体针对医药代表的从业资格、宣传方式、职业禁忌以及违反了相应规定应当承担的民事、刑事等方面的法律责任进行规定。这也是医疗行业不正之风有恃无恐、屡禁不止的一个重要原因。

4 规范医药代表职业的思考和建议

（1）设置医药代表专业认证制度，提高行业准入要求。目前我国已有多家外资制药企业已经开展了医药代表的资格认证制度，同时在招聘之初就对药代人员有着各项基本的要求，现在希望国内的其他大多数制药企业能够加入其中。为加强医药代表的管理，应当尽快全面建立、推行医药代表专业认证制度，可参考比如保险人制度、执业医师资格制度、药剂师资格认证等相关行业的经验，对医药代表的学历、医药专业背景、考核及培训等进行全面规定，将对医药代表的认证提升到法律的高度，同时由卫生或药监行政部门等专业机构主持对医药代表进行登记注册，而制药企业协会起到监督的作用。严格其准入制度，从而达到全面提升我国医药代表整体素质的效果。

（2）进行继续教育培训，促使医药代表自我提升。因为药品是与患者生命健康息息相关的一类特殊商品，随着科学技术的不断进步与发展，市面上研发出更多的新药或者药品的新功效，同时临床应用中的药品会出现各种不良反应、副作用。这些知识都需要整理、更新，通过医药代表将新药的使用和反聩信息在制药企业和临床医生之间进行传递、沟通，以便药物能正确地运用于患者身上。因此对医药代表的药学知识和实际应用的继续培训和教育是必不可少的。我们可以借鉴日本的做法，通过药事方面的法律法规规定在医药代表取得从业资格以后，在职期间要求定期进行继续教育并考核，学习的内容不仅包括基本的药学方面的知识，还要加强职业道德、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规的学习，使得医药代表了解哪些是法律允许的，哪些是法律所禁止的行为，通过提高自身免疫力，抵御不正之风的侵蚀。

（3）政府加强对医药企业的扶植，提高其创新能力。目前我国很多医药企业自主研发能力、创新能力不强，多生产的是仿制类药品，市场竞争力弱，因此政府应当转变观念，加强对医药企业创新能力的引导，给予其人力物力的支持。不能再像过去一样将本土制药企业单纯地看成纳税大户，为了扶植，就给它一个襁褓，让它永远长不大。应当把所有医药企业看成中国民族药业的希望。

医药行业规范篇2

一、柘荣县医疗机构药品使用环节监管的情况和方法

（一）从加强岗位培训入手，提高人员素质。

我局在狠抓监督检查的过程中，把事前的培训帮助作为一项重要的工作内容，分批分层次组织法律法规和药学业务知识培训，进行指导。同时采取有效方式认真督促医疗机构自身开展药剂人员岗位培训和继续教育，切实提高医疗机构涉药人员的法律意识、质量意识和药学专业水平，为规范药品管理提供有力的人员保证，打下坚实的基础。

（二）从规范购药渠道入手，保证药品质量。

为从源头上保证医疗机构药品质量，我局“三管齐下”，一是要求医疗机构高度重视营销人员和供货企业资质审验，做到“三查五对”（即查药品生产、经营许可证、营业执照、法定代表人委托授权书；对身份证、单位名称、法定代表人姓名、印章、授权范围），签订配送质量保证协议，把好进药第一关；二是加强药品营销人员管理，通过建立信誉档案、强化信用管理措施，督促医药企业严格依法聘用营销人员，严格实行对营销人员的审查考核和业务培训；三是大力整顿和规范药品市场秩序，专项打击无证经营药品、非法渠道购药等违法行为，有效地净化了市场。

（三）从建立健全制度入手，统一管理“软件”。

针对医疗机构药品管理没有明确的规范化质量管理体系的情况，我局在出台的《医疗机构药品质量管理制度》中按照国家法律法规的要求对医疗机构药品管理的“软件”，即组织机构设置、人员岗位职责、质量管理制度、相关资料记录等统一做了细化，督促医疗机构统一制作各项制度并统一上墙明示，统一对药品采购、验收、储存、养护、使用等各个环节的规范操作，统一做好各种资料收集和质量记录，使医疗机构在药品管理上做到合乎规定，有章可循。

（四）从创建“规范药房”入手，加强诚信自律。

为加强诚信自律体系建设，我局根据医疗机构等级规模不同，专门制定了《柘荣县医疗机构“规范药房”验收标准》，分县级、乡（镇）卫生院、社会医疗机构和城乡个体诊所三级制定相应的条款，符合要求的按照得分情况评为“规范药房”。“规范药房”采取动态管理，每年将根据监督检查和管理情况可升级或降级，对验收不合格的医疗机构将记录在案并作为重点监督对象增加检查次数，对屡教不改者采取有效措施进行整（五）从密切部门配合入手，建立长效机制。

一是与当地卫生行政部门联合组成了医疗机构药品规范管理领导小组，印发了《关于加强医疗机构药品管理的通知》，并成立了联合检查指导小组，加强指导；二是建立互通信息制度，卫生行政部门通报有关医疗机构涉药违法案件和检查情况，加强部门信息沟通，从而增强了部门沟通和药品监督执法工作透明度，也使医疗机构更加重视药品管理，提高了守法遵规的自觉性。

二、目前柘荣县医疗机构药品使用管理上存在的主要问题

（一）我县医疗机构药品使用监管过程中存在的问题

各级医院、乡镇卫生院及乡村卫生室等医疗机构，由于病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大，是人民群众药品使用最直接、最广泛的窗口，因此对医疗机构药品使用环节的监督管理，就显得尤为重要。但是通过这几年多的监督管理实践，我们感觉到，医疗机构在监督管理中主要存在以下问题：

1、进药渠道不规范。由于长期以来形成的习惯及经济利益的驱动，各级医疗机构都程度不同地存在着进货渠道混乱的问题。虽然药监部门一而再、再而三地责令其改正，并严厉打击其违法行为，但他们想方设法钻法律空子，使得药监部门无法有效地对其进行监管。

2、医疗机构药品从业人员素质低下。主要表现在两个方面，首先是法律观念淡薄，对《药品管理法》等相关法律法规缺乏必要的认识；其次专业知识匮乏，由于某些医疗机构负责人对药品从业人员专业知识的忽视，导致了药品从业人员整体专业水平相对低下，从而造成在药品使用管理上的效率低下。

3、药房、药库药品管理差。与药品经营企业相比，医疗机构的药房、药库在卫生条件、场地、设施等方面都相对较差，药品堆放杂乱无章，灰尘较大，拆零药品较乱，没有药房及药库管理制度，中西药品没有分开，药房、药库设施缺乏，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施，并且在药品验收制度的实行方面也明显存在不足。尤其在村级卫生所，依然还存在过期药品未及时清理的问题

（二）我县在对医疗机构药品使用环节行政执法过程中遇到的法律问题。

我国目前在药品研究、生产、经营等环节都制定了相应的质量管理规范，如药品研究领域有GLP、GCP，药品生产领域有GMP，药品经营销售环节有GSP等，这些规范都是严格按照《药品管理法》有关条款的要求制定出来的，具有法律效力。药品研究、生产、经营单位只有符合并通过这些规范的严格认证，才具有合法从业的资格，这些环节抓监管工作可以做到有法可依、违法必究。但是在医疗机构药品使用环节却遇到了一些违法行为无法追究的情形。医疗机构尤其是基层医疗机构药品管理状况令人担忧，对百姓的健康和生命安全构成了极大的潜在威胁。医疗机构药品使用质量管理已经远远落在了药品研究、生产和经营等环节的后头。在现阶段，我国药事管理法律法规在医疗机构药品使用环节上还存在很多的不足之处：

1、欠完备、全面

我国新修订的《药品管理法》对医疗机构药品使用环节仅限于规定而规定，没有相应的约束条款，或只有禁则而无罚则，即规定了应当怎么做，却没有规定其相应的法律责任，使之在实际操作过程2、欠前后规定的一致性

《药品管理法》关于医疗机构药品使用参照什么质量管理规范才能获得认证许可并没有做出象GMP、GSP那样的明确规定，但在《药品管理法实施条例》的第八十三条关于药品认证含义中却提到“药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程”这样的描述，显然没有做到法律与法规的统一。

3、对药品使用从业人员业务学习缺乏硬性要求

我国目前实施的执业药师制度在药品生产、经营企业由于GMP、GSP认证必须配备的硬性规定，极大地促进了药品生产、经营企业从业人员学习的积极性。但医疗机构药品使用环节因没有相应的质量规范，该制度很难得到医院的重视，医疗机构药品从业人员不学习照样工作，无危机感，这就很难保证百姓用药安全，更不能正确指导患者合理用药了。

三、对规范医疗机构药品使用环节的设想和对策

（一）、完善补充现有法律法规

1、在现行的《药品管理法》的基础上，需对医疗机构的药剂管理章节增加如下内容：（1）医疗机构药品使用须经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给《药品使用许可证》；无《药品使用许可证》的，不得使用药品。（2）《药品使用许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。（3）医疗机构药剂科必须具有依法经过资格认定的药学技术人员；（4）具有与所使用药品相适应的药库、药房、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所使用药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所使用药品质量的规章制度。（5）医疗机构药品使用管理必须按照国务院食品药品监督管理部门依据本法制定的《药品使用质量管理规范》使用药品。食品药品监督管理部门按照规定对医疗机构药剂科是否符合《药品使用质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。（6）《药品使用质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院食品药品监督管理部门会国务院卫生行政部门共同制定。

2、制订《药品使用质量管理规范》

制订《医疗机构药品使用质量管理规范》必须充分考虑医疗机构的特殊性；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》可参照《药品经营质量管理规范》；制订《医疗机构药品使用质量管理规范》时除对药库、药房软硬件做出规定外，应考虑急诊室、防疫室、中药炮制室、病区药房、化验室、煎药室的药品管理问题。

（二）、医疗机构用药行为可实行“扣分制”管理。

“以监督为中心，监、帮、促相结合”是药监部门工作方针，为把这一工作方针运用到对医疗机构用药行为的监管上，建议可借鉴交警部门对驾驶员扣分的作法，对医疗机构用药行为实行“扣分制”管理。这一管理模式主要包括：按照《药品管理法》等法律法规对医疗机构使用药品的规定，制订一个扣分的标准，即扣分的内容，这一内容不宜过多、过细，但必须量化，有操作性，

如：

1、药械从正规渠道购进2分

2、建立药械购进、验收、登记2分

3、药械购进、使用帐目清楚2分

4、使用正规药品、器械2分

5、特殊药品管理规范2分

医药行业规范篇3

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20*年10月）。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县食品药品监管局。

医药行业规范篇4

（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。

（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。

——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。

——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。

——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。

——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务和工作措施

（一）整顿和规范药品研制秩序

1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。

2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序

1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。

2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。

（三）整顿和规范药品流通秩序

1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。

3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。

（四）整顿和规范药品使用秩序

1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。

2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。

3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整顿和规范药品广告秩序

大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

（六）依法查处重大案件

突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。

三、工作要求与保障措施

（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。

（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。

（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。

（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。

（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

五、工作步骤与时间安排

第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。

医药行业规范篇5

一、基本原则和主要任务

整顿和规范药品市场的基本原则是：集中专项整治与日常监管相结合；加强监管与理顺机制相结合；健全监督管理机制与加强医药卫生体制改革相结合；打假与扶优相结合，加强政府依法监管与健全市场机制并重，建立起规范、高效的药品生产流通新秩序。

整顿和规范药品市场的主要任务是：打击制售假劣药品的违法犯罪活动，消除制售假劣药品的根源；整治各种违法、违规经营药品行为；理顺药品管理体制，建立政企分开、监督执法行为和行业管理相分离的药品管理体制，加强对药品研制、生产、销售和使用的全过程管理；清理整顿药品生产和流通企业，严格市场准入条件，优化医药产业结构，加强农村药品供应网络建设，保障农民用药安全；加快药品流通体制改革，加强药品价格监管，积极稳妥地推进药品集中招标采购，切实降低药价。

二、严厉打击制售假劣药品犯罪活动，铲除制假根源(一)建立药品打假领导责任制。由市药品监督管理局统一组织全市药品和医疗器械的打假工作。明确重点打假范围和项目，排出打击制售伪劣药品和医疗器械的重点范围、重点地区、重点单位和重点案件，加大整治力度。当前要将变质和过期失效药品、兽用药作人用药、中药材和中药饮品、虚假药品广告列入重点整治范围。要将有违规纪录的生产经营企业、质量抽验不合格的单位、城镇个体诊所、门诊部、乡村医疗卫生机构作为重点日常监管单位。

(二)实行各部门联合打假的体制。药品监督、卫生、技术监督、工商、公安、监察等有关部门要认真贯彻《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品违法犯罪活动联合行动的通知》（国发〔*〕32号）精神，相互支持，密切配合，在打假中敢于碰硬，加大对大案要案的查处力度。

(三)建立健全药品打假工作管理制度。进一步完善案件报告、追踪、记录、责任追究制度；建立对案件查处有功人员进行嘉奖、对举报属实者予以奖励的制度。并积极探索如何建立集中整治与日常监管、治标与治本、严格执法与科学管理相结合的完善的药品市场监管机制。

三、加快药品管理体制改革，严格实行政企分开

按照《省政府关于印发〈江苏省药品监督管理体制改革实施方案〉的通知》（苏政发〔*〕67号）精神，加快医药生产流通体制改革，抓紧做好药品管理政企分开、药品监督执法与药品生产经营行业管理分开的工作，加快药品监督管理系统垂直管理体系建设，大力支持医药行业协会的发展，充分发挥其作为行业自律组织的作用。

四、改进新药研究管理办法，保证和提高药品质量

积极鼓励新药研究和开发。药品监督管理部门要在新药申报条件、技术要求和申报新药资格等方面给予企业以指导和帮助规范。引导药品生产企业和医药科研单位增加新药的研究和开发投入。对有知识产权且安全的新药，在争取优先审批、缩短审批周期上给予指导。要严厉打击新药研究领域的造假行为，确保新药研究质量。

五、严格市场准入条件，清理整顿药品生产企业

全面实施《药品生产质量管理规范》（GMP），到*年6月30日前，所有的药品生产企业都必须通过GMP认证。按照产业政策和行业导向，清理整顿小药厂，淘汰落后产品，加大对各医院制剂室的清理整顿力度。

六、清理整顿药品流通企业，规范药品经营行为

实施《药品经营质量管理规范》（GSP），提高药品经营企业的质量管理水平；严格药品流通企业准入条件，通过制订药品经营企业设置管理办法，结合稽查、年检等工作，梳理药品经营企业，取缔并查处无证、无照经营企业；加强对医疗机构药品的监管，医疗单位，尤其是个体诊所、社会医疗机构采购药品，要严格采购验证制度和采购登记制度；依法取缔药品集贸市场，严禁开办或变相开办药品集贸市场，依法取缔擅自开办和变相开办的药品集贸市场或以任何名义搞非法招商从事药品销售活动。七、创造公平竞争环境，促进优势医药企业发展与联合

清理调整不利于发挥市场机制作用的政策规定，建立由政府有关部门组织的药品质量管理监控系统，创造公平的竞争环境；发挥市场机制作用，加大结构调整力度，优化产业结构；支持优势医药企业跨地区、跨行业、跨所有制收购、兼并、联合、重组，扩大经营规模；鼓励以产权、产品、市场网络为纽带实施强强联合，做大做强医药企业集团；倡导和推动连锁经营、物流配送等现代经营方式的发展，在审批新设立药品零售网点上向零售连锁倾斜，符合条件的零售连锁企业可跨区域经营。

八、加强农村药品供应网络建设，规范药品供应渠道支持鼓励向农村发展药品连锁经营，推进农村卫生服务网集中招标采购药品，由乡镇卫生院为乡村医生统一代购药品，切实加强村卫生室药品管理，防止假劣药品流向农村，保障农民用药安全。

九、加快实施药品分类管理，规范药品销售行为

完善政策，加快推行处方药和非处方药分类管理制度，加强对处方药的管理，规范对非处方药的管理，搞好宣传、培训和指导。尽快制定和实施经营乙类非处方药的申请和审批办法，规范非处方药警示语。

十、严格医药分开核算分别管理，规范医院用药行为落实医药分开核算、分别管理的政策措施，严格执行药品收支两条线管理的规定。在财政补助逐步到位和调整医疗服务价格的基础上，积极稳妥地推行把医疗机构的门诊药房改为药品零售企业试点工作，促进药品流通的社会化，提高效率，降低成本，使患者就医方便、用药安全，并在总结试点经验基础上，逐步推广。

十一、加快药品集中招标采购步伐，规范药品交易行为

市、市（县）、区以上政府举办的非营利性医疗机构必须开展药品集中招标采购。严格按照卫生部等六部门《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》精神，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则，根据招标文件规定的标准和方法进行评标，把药品质量作为首要评标要素，严格执行购销合同。卫生、药品监督、价格等部门要严格坚持把医疗机构作为招标采购的主体，明确药品招标采购的招标程序、工作规范和评价标准，建立联合监管机制，加强对药品招标采购行为、合同内容以及招标采购药品中重要环节的管理和监督。药品监督和卫生行政部门要严格规范药品集中招标采购中介机构的资格审查。物价部门要加强招标采购药品的价格监管，监督、指导标底价格的制定，规范招标采购过程中的价格和收费行为，落实中标药品价格备案制、公示制，坚持以实际进价为基础合理制定招标采购药品的零售价格，对价格违法行为进行严肃查处，降低药价，让利消费者。

十二、推进医药商品交易电子化，实现医药交易现代化

充分发挥电子交易系统在药品生产、流通和消费之间的桥梁作用，降低成本，实现快捷交易。加快利用计算机网络系统进行医药商品的委托集中招标采购，将交易行为规范化、公开化，以减少医药商品购销中的不正之风。

十三、加强药品价格监管，切实降低虚高药价

按照“政府定价科学化，企业定价市场化，监督管理社会化”的原则，提高政府定价的科学性，加强对药品价格的监管，逐步推行在外包装上标明零售价的做法，企业销售药品必须按规定实行明码标价，开展药品价格专项检查，加大对价格违法行为的处罚力度。

十四、规范药品广告秩序，维护消费者合法权益药品监督、工商部门要严格药品广告的审批和日常刊播的检查工作，逐步停止处方药在大众媒体广告，地方标准的药品不得在重点媒体刊登广告。

十五、加强领导，全面贯彻落实整顿和规范药品市场的各项措施

整顿和规范药品市场秩序，关系到广大人民群众的切身利益，关系到医药行业和卫生事业的健康发展，是贯彻落实“*”重要思想的具体体现，是政府部门的重要职责，全市各地区、各部门要高度重视，统一思想，积极行动，各司其职，密切配合，形成合力，综合运用法律、经济、行政和舆论手段，认真做好整顿和规范药品市场的工作。

医药行业规范篇6

中华人民共和国中医药法 第一章 总 则

第一条 为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人民健康，制定本法。

第二条 本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。

第三条 中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家大力发展中医药事业，实行中西医并重的方针，建立符合中医药特点的管理制度，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当遵循中医药发展规律，坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。

国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。

第四条 县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，统筹推进中医药事业发展。

第五条 国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第六条 国家加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，为公民获得中医药服务提供保障。

国家支持社会力量投资中医药事业，支持组织和个人捐赠、资助中医药事业。

第七条 国家发展中医药教育，建立适应中医药事业发展需要、规模适宜、结构合理、形式多样的中医药教育体系，培养中医药人才。

第八条 国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。

第九条 国家支持中医药对外交流与合作，促进中医药的国际传播和应用。

第十条 对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

第二章 中医药服务

第十一条 县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第十二条 政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设置中医药科室。

县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。

第十三条 国家支持社会力量举办中医医疗机构。

社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第十四条 举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。

举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、。

第十五条 从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定，通过中医医师资格考试取得中医医师资格，并进行执业注册。中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。

以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格;按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订本款规定人员的分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、。

第十六条 中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务;经考试取得医师资格的中医医师按照国家有关规定，经培训、考核合格后，可以在执业活动中采用与其专业相关的现代科学技术方法。在医疗活动中采用现代科学技术方法的，应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，并运用和推广适宜的中医药技术方法。

第十七条 开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十八条 县级以上人民政府应当发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药理论和技术方法。

第十九条 医疗机构中医医疗广告，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准;未经审查批准，不得。的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。

第二十条 县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：

(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动;

(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

(三)中医医疗广告行为是否符合本法的规定。

中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。

第三章 中药保护与发展

第二十一条 国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。

第二十二条 国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第二十三条 国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

前款所称道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

第二十四条 国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第二十五条 国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

第二十六条 在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第二十七条 国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。

国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第四章 中医药人才培养

第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。

第三十四条 国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。

中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。

第三十五条 国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。

第三十六条 国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训。

国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。

第三十七条 县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。

中医药专业技术人员应当按照规定参加继续教育，所在机构应当为其接受继续教育创造条件。

第五章 中医药科学研究

第三十八条 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。

第三十九条 国家采取措施支持对中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

国家鼓励组织和个人捐献有科学研究和临床应用价值的中医药文献、秘方、验方、诊疗方法和技术。

第四十条 国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。

第四十一条 国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。

第六章 中医药传承与文化传播

第四十二条 对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上人民政府中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。传承人应当开展传承活动，培养后继人才，收集整理并妥善保存相关的学术资料。属于非物质文化遗产代表性项目的，依照《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定开展传承活动。

第四十三条 国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。

中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

第四十四条 国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。

第四十五条 县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。

第四十六条 开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。

广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行。

第七章 保障措施

第四十七条 县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。

县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。

第四十八条 县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务成本和专业技术价值。

第四十九条 县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。

第五十条 国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。

中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。

国家推动建立中医药国际标准体系。

第五十一条 开展法律、行政法规规定的与中医药有关的评审、评估、鉴定活动，应当成立中医药评审、评估、鉴定的专门组织，或者有中医药专家参加。

第五十二条 国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。

第八章 法律责任

第五十三条 县级以上人民政府中医药主管部门及其他有关部门未履行本法规定的职责的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

第五十四条 违反本法规定，中医诊所超出备案范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，责令停止执业活动。

中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令停止执业活动。

第五十五条 违反本法规定，经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的，由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款;情节严重的，吊销执业证书。

第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息;拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

第五十七条 违反本法规定，的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。

违反本法规定，中医医疗广告有前款规定以外违法行为的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。

第五十八条 违反本法规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚;情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留。

第五十九条 违反本法规定，造成人身、财产损害的，依法承担民事责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第九章 附 则

第六十条 中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定。

军队的中医药管理，由军队卫生主管部门依照本法和军队有关规定组织实施。

第六十一条 民族自治地方可以根据《中华人民共和国民族区域自治法》和本法的有关规定，结合实际，制定促进和规范本地方少数民族医药事业发展的办法。

医药行业规范篇7

关键词：门诊处方；质量；合理用药

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的，由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。随着2007年5月1日《处方管理办法》的施行，医院的门诊处方质量虽然有了一定的提高，但是由于各种原因，书写不规范、用药不合理的门诊处方在许多医院仍然存在，这直接关系到患者合理用药和医院的健康发展，故笔者认为要改善临床用药不合理现象，首先应从门诊处方质量抓起，希望能引起关注和重视。

1存在质量问题的门诊处方

依据《处方管理办法》相关条款，可将存在质量问题的门诊处方分为两类："书写不规范处方"和"用药不合理处方"。

1.1"书写不规范处方"的表现形式及潜在的危害

1.1.1处方"前记"书写不规范 具体表现为：医生不按规定书写"临床诊断"或不写"临床诊断"，导致药师不能判断处方用药是否合理；将患者"年龄"错写为"成人"或"小儿"等；对新生儿、婴幼儿的"年龄"不按规定书写"日、月龄"，且未按规定标明"体重"，导致药师发药时无法向患者交待准确的用法用量；家庭"住址"未写或书写不规范，如写成"市内"或"城关"，毫无意义，无从查找，万一发生调剂差错或药品不良反应时，导致对相关患者的及时告知、联系或回访服务造成很大的困难、不方便。

1.1.2处方"正文"书写不规范 具体表现为：医生书写处方时不认真、不严谨，字迹潦草、拖泥带水，形同天书，如"他巴唑"与"地巴唑"、"消炎痛"与"消心痛"等，看上去模棱两可，容易导致药师对药品的名称、规格、剂量辨识、区分不清而发生差错事故；不按规定书写"甲硝唑"、"利巴韦林"、"诺氟沙星"等药品"通用名称"，仍然使用"灭滴灵"、 "病毒唑"、 "氟哌酸"等"商品名"；未按规定注明药品"剂型"；药品"剂型"书写错误，如将"片剂" 错写成"胶囊剂"或将"丸剂"错写成"片剂"等；药品"规格"漏写或书写有误；药品"剂量"单位书写错误，如将"mg"错写成"g"等；不按规定书写药品的"用法用量"，而仍然使用"仿服"、"遵医嘱"、 "备用"等字眼代替，使患者很难把握药品正确的使用方法和用药剂量。

潜在的危害：由于药品"同名异药"现象很多，如"心脑康、妇康片、妇宁"等名称相同的药品至少具有两种用药途径、功能主治各不相同的药物，很容易造成"药师误发、患者误用"。而且同一药品也分别具有不同剂型、不同规格、不同用药途径的品种，一字之差的不同药品也大量存在，药师若不认真调配、复核，很容易发生差错事故，不但不能治病，反而有可能致命。

1.1.3 医师签名不规范 具体表现为：没有取得处方权的医生开具的处方未经过有处方权的医生审核并签名；医生签名与医务科备案的医生签字式样明显不相符，甚至有的实习生或者试用期的医生直接冒充、仿照值班医生在处方上签名；医生在书写药品名称、规格、剂量、数量时有明显的涂改痕迹，而没有按规定在修改处重新签名等。若一旦发生医疗纠纷，相关药师也难逃责任！

1.2"用药不合理处方"的表现形式及严重危害

1.2.1 抗生素的用药不合理 具体表现为：未经病原学诊断和药敏试验，无指征的使用抗生素，如感冒多为病毒感染，却首选抗生素治疗，用药不对症；选药不当，用药不对症或违反用药禁忌，如小儿和哺乳期妇女选用喹诺酮类药物治疗，威胁到小儿的正常发育；溶媒选择不当，如应该用生理盐水溶解的抗生素却用PH值不适宜的葡萄糖注射液溶解，导致药品效价降低、致敏物质增加；联合用药不合理，如氧氟沙星和环丙沙星联合使用，属于同类药物重复用药，明显增加了药物的毒副作用；超剂量用药；给药方法不合理，如给药间隔时间、给药途径不对等。

1.2.2特殊人群的用药不合理 主要包括婴幼儿、老年人、孕妇、哺乳期妇女等人群的不合理用药。

1.2.3相关资料反映的用药不合理 据岳西县卫生局组织专家调查显示，约有10%的传统处方存在用药不合理现象，最常见的有抗生素、激素的乱用和滥用，多种药物联用存在配伍禁忌，以及大处方等问题[1]。

1.2.4严重危害 据WHO公布的资料表明，全世界约1/3死亡不是疾病本身，而是用药不合理所致。据卫生部统计，我国每年有8万人直接或间接死于滥用抗菌药物。

2存在质量问题的门诊处方产生的原因

2.1医生作为处方的开具者，是处方存在质量问题的源头。

2.1.1医生在临床中出现用药不合理，这既与医生的职业道德素养有关，也与其临床用药知识不足有关[2]。

2.1.2长期以来，医生对处方的重要性认识不够，在书写处方过程中，态度不认真、不严谨，随意性强，字迹潦草，养成了处方"书写不规范"的坏习惯。

2.1.3医生对某些药品的剂型、规格、用法、用量、药物相互作用、不良反应、用药禁忌等信息资料缺乏详细的了解，凭印象随意开具处方，导致药品剂型、规格、用法用量书写错误以及药品配伍组方、药物联用不合理等现象发生。

2.2药师把关不严 《处方管理办法》规定："药师要对处方用药的适宜性进行审核"；"药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂"。由此可见，药师作为处方的执行者，应依法享有处方监督、审核权。然而在诊疗过程中，由于医生是主体，药师处于从属地位、无权对医生发号施令，只能嘱咐患者去找医生修改，最终为难的是患者！因此对某些"书写不规范"的门诊处方，药师只好友情操作，先行方便患者，虽然表面上提高了医院当时的患者满意度，但无疑助长了相关医生的不规范行为，也为临床合理用药埋下了很大的隐患！

2.3药师的专业水平有待提高 由于药师的专业技术层次各不相同，某些药师由于临床药学知识的欠缺，对有些"用药不合理处方"缺乏准确的判断、识别能力。

2.4职能部门监管不力 医务科、药剂科对处方管理重视不够，缺少行之有效的管理方法，助长了在诊疗活动中"医生书写处方不规范、药师调配处方把关不严"的不良风气。

3对策

3.1从源头抓起，规范医师执业行为

3.1.1加强医德医风教育，严格贯彻《处方管理办法》 对医生应加强医德医风教育，提高其职业道德修养，让医生自觉抛弃个人利益，全心全意为患者服务，使其及时纠正在诊疗过程中曾经出现的"抗生素滥用"、"大处方"等用药不合理行为。加大对《处方管理办法》的学习力度，开办"处方规范书写及合理用药"培训班，使医生及时改变处方"书写不规范"的行为，以杜绝"书写不规范处方"。

3.1.2加强医生的药学知识培训，提高医生合理用药水平 医院应定期组织医生参加临床药学知识的学习、培训，加强对《抗茵药物临床应用指导原则》等临床药学知识的学习力度，及时了解国内外临床药学的新知识、新动态，不断更新、完善药学专业知识，努力提高医生的临床合理用药水平，尽量减少"用药不合理处方"的产生。

3.1.3加强信息沟通，为医生提供信息支持 药剂科应通过制定《医院基本用药目录》、编辑医院《药讯》、开发医院合理用药信息系统软件，构建医院信息服务平台，全方位为医生提供信息支持，使医生在开具处方、选用药品时做到心中有数，自觉提高处方质量。

3.2强化药师的教育、管理，规范药师执业行为

3.2.1依法履行药师职责，严把处方质量关 药剂科应组织药师认真学习《药品管理法》、《处方管理办法》等法律法规，让药师明确职责所在，及时转变思想观念，严把处方质量关，加强对处方的审核、监督力度，勇于向"书写不规范"、"用药不合理"的问题处方宣战！

3.2.2加强药师继续再教育，提高药师专业水平 药师应通过参加院内学术讲座，外出进修、培训，订阅专业期刊等途径，及时更新、完善药学专业知识，不断提高专业技术水平，努力提高对"用药不合理处方"的判断、识别能力，及时发现并纠正临床用药不合理现象。

3.3协调医药关系，加大监管、处罚力度 成立医院医疗质量管理领导小组，以协调医务科、药剂科之间的矛盾和分歧，促进医生、药师之间的沟通、理解，加强彼此的团结、协作。并加大监督、处罚力度，定期开展处方点评和合理用药监测工作，对"书写不规范处方"和"用药不合理处方"的相关医生进行批评、教育，对屡教不改的医生给予院内通报批评，对情节严重的医生要依法严惩。

4结论

合理用药是当前我国乃至全世界所面临的难题和重要课题，也是全体医药工作者在临床工作中的重点和难点，"以合理用药为核心"的临床药学已经成为医院药学的发展方向，门诊处方作为患者合理用药的源头，理应引起关注和重视。因此在当前"以患者合理用药为中心"的医疗服务模式下，只要严格贯彻执行《处方管理办法》，坚持从门诊处方质量抓起，杜绝"书写不规范处方"、"减少用药不合理处方"，就一定能促进合理用药，保障患者用药安全、有效、经济！

参考文献：

医药行业规范篇8

关键词:高校医务室；药房；规范化；管理研究

当前,高校医务室药房管理存在很多问题,包括卫生条件较差、管理制度缺乏健全性、管理相对混乱、药品存储不当等问题,应当对此引起高度的重视。应采取有效的措施,对高校医务室药房规范化管理进行必要完善,比如建立医务室规范、严格制度管理、提高员工服务意识与学习能力等,促使药房管理更为科学、合理、规范。

一、高校医务室管理工作中存在的问题分析

1.卫生条件较差。高校医务室药房中,药房电脑摆放、打印机以及药架摆放基本上都有灰尘。此外,药房打印机中,经常出现纸张积累以及纸盒乱丢的问题,导致高校医务室药房卫生条件比较差。由于高校医务室的卫生环境较差,进一步影响高校医务室服务质量,对高校师生身心健康造成一定的影响。2.管理制度缺乏健全性。当前,我国高校医务室药房不但总体规模较小,而且工作人员的数量不多,装备也不够先进。在实际工作当中,管理制度缺位或执行不严格,不适应医务室药房管理。其中,高校医务室药房管理药物存放以及使用,药房工作人员值班制度等都需要进行必要的完善,促使医务工作者能够降低错误发生的概率。3.管理相对混乱。首先,高校医务室的药房管理工作存在管理不到位的问题,导致药房容易出现管理混乱现象。在药房管理中,由于各种药品未按照规则进行摆放,导致药房药品数目难以计算;其次,药房药柜的标签经常性涂改并且涂改之后长期不换,导致药柜标签模糊不清;最后,处方药不能及时整理以及装订,导致药品规整具有一定难度。药房人员分工也缺乏明确性,员工对于责任缺乏必要意识。4.药品存储不当问题。不同药物的存储环境具有一定差异性,应当根据不同的要求进行存储。然而,当前药方管理工作中,存在药品存储不当的问题,比如:某些药物保存温度应当在一20摄氏度,某药物要在常温下保存,或者避免阳光照射以及避免潮湿环境等。可是部分工作人员工作态度不够认真,药物存储方式不当,容易导致药物失效,从而影响治疗效果,甚至导致严重医疗事故或者其他后果。

二、完善高校医务室药房管理对策

1.建立医务室规范。在高校医务室药房管理工作中,应当建立以及完善相应的医务室药房管理制度和规范,并且根据相关规定以及条例对每个环节进行控制,促使医务室人员实事求是,按照规定开展工作。在进行管理规范制定的过程中,应当考虑不同区域高校实际情况,并且结合实际情况制定出合适规范,促使高校药房管理制度符合师生要求。此外,制定规范的过程中,保障卫生条件符合相关卫生标准,促使药房工作更加安全以及科学。2.严格执行规章制度。一般来讲,高校医务室药房管理的相关规范比较简单,制定起来也比较方便,然而,最为关键的是规章制度制定后如何将规范加以落实。执行规章制度的效果对于落实药房管理制度具有十分重要的意义,如果只是制定规章制度,而不大力落实以及执行,就等同于纸上谈兵。相关工作人员应当采取积极态度,严格执行医务室规章制度,加强对药房的管理工作。3.加强药房卫生管理工作。高校医务室药房管理中,应当加强卫生管理工作。根据高校医务室药房管理实际情况,明确药房人员的工作责任,将卫生管理责任制度落实到每个员工身上。一般来讲,药房中的员工应当对自己管辖范围内的卫生状况进行承包,促使每个卫生区域干净以及整洁,并且做好监督以及评比工作。对于做的较差的员工进行批评教育,对于表现好的员工给予一定精神以及物质奖励。4.提高员工服务意识。高校医务室药房管理过程中,药房人员的服务意识提高,对于药房管理具有重要作用。因此,应当加强对药房管理工作人员的道德修养培养,重视人文教育。在实际工作中,相关工作人员应当具有担当精神,不但提高培养员工爱岗敬业以及无私奉献的精神,而且提高相关工作人员服务意识,不但尊重患者,而且细心以及耐心听取患者意见并且为患者负责,真正做好自己本分的事情并且随时补充药品。5.加强工作人员学习能力。当前,高校医务室药房相关工作人员的专业能力以及综合素质比较差,因此应当加强相关工作者的专业技能培训工作,各级领导对工作人员工作加强重视,并且强化领导和员工之间的沟通以及交流,从而有效提高工作人员相关业务水平以及综合素质,促使高校医务室药房管理各相关工作开展更为顺利。6.加强药物管理工作。在药品管理的过程中,应当根据药物的不同类型,分门别类进行摆放并且进行编号以及署名。此外,输液病人药物应当进行单独以及统一管理,按照药物存放顺序以及病人情况采取合适的管理方式,避免输错液的情况造成严重医疗事故或者引起医疗纠纷等。不但应当认真检查药物,而且避免药物浪费,并且为病人着想,减轻病人的经济负担。此外,存放药物的过程中,对药品、批次、有效期等信息进行登记,保障药品安全性以及有效性。

三、结语

综上所述,高校医务室药房管理工作对于保障师生安全以及员工安全具有十分重要的意义,相关人员应当对药房管理工作引起高度重视,针对当前存在的问题,包括卫生条件较差、管理制度缺乏健全性、管理相对混乱、药品存储不当问题,应当采取积极的对策加以完善,建立医务室规范、严格执行规章制度、加强药房卫生管理工作、提高员工服务意识、加强工作人员学习能力、加强药物管理工作。

参考文献:

l[]陆晓岚高校医务室现状和建议田东方企业文化,2015,21:340

z[]郑福池高校中医务室药房管理存在问题及对策田佳木斯职业学院学报,2016,02:433.

3[]高美先高校医务室管理的问题与对策田内蒙古医学院学报,2010,53:138一140.

#[]袁艳高职院校医务室改革初探田现代企业教育,2013,。:242-43.

医药行业规范篇9

根据会议安排，结合食品药品监管局的职责，我就上半年食品药品市场整治的情况做简要的汇报发言。不妥之处，请批评指正。

上半年,食品药品市场整治工作在省、市食药监管局和县整规办的统一安排部署下，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，本着重点突出，普专结合，整体推进，不留死角的原则，强化监督手段，改进工作作风，找准工作定位，积极开展规范化药房创建活动和食品安全诚信等级评价准备工作，狠抓食品药品市场秩序的整治。取得了一定成效，主要表现在以下几个方面：

一、以实施药品放心工程为重点，多措并举，规范涉药单位管理。一是为充分发挥监管职能，强化涉药单位的诚信意识，建立涉药单位信用评价体系和失信约束惩罚机制。上半年，我局制定实施了《山丹县药品经营企业、医疗机构药品、医疗器械监督检查记分管理暂行办法》，根据记分，对涉药单位实施信用分级评定（具体分为：信用单位、信用警告单位、不良信用单位、严重不良信用单位），分阶段进行汇总公示，针对实际得分，分别给予激励或惩戒。二是在全县医疗机构中启动开展了“规范化药房”创建达标活动，通过以乡为单位的动员培训，各级医疗机构药品从业人员对药品管理法律法规的认识进一步明确，守法意识明显增强，对药品的储存、养护等硬件设施积极加以改善，各类为保证药品质量、合理使用药品的软件资料逐步得到健全，医疗机构药品使用管理趋于规范。三是药品、医疗器械不良反应监测报告工作顺利开展，至5月上旬，共有12家单位上报不良反应报告表17份。四是“两网”建设稳步推进。在药品供应网络建设上，鼓励、引导、支持有条件、有实力的单位、个人在农村开办药店。全县8个乡镇115个行政村中，已有7个乡镇92个行政村建立了代购式和直配式相结合的药品供应网络，乡镇和行政村药品供应网络覆盖面分别达到了87.5%、80%。在药品监督网络建设上，坚持日常监督和社会监督同步，按照《张掖市药品社会监督员管理办法》要求，于3月12日组织25名药品监督协管员和信息员进行了法律法规、假劣药品鉴别及举报知识的培训，使其积极作用得以充分发挥，县、乡、村三级药品监督网络运行良好。

二、强化监管，重点突出，专项治理成效显著。一是加大稽查力度，打击制售假劣行为。上半年，我局加大市场稽查力度，组织开展了中药饮片、医疗器械、隐型眼镜、体外诊断试剂、非法制剂邮购、a型肉毒素、丙二醇、齐齐哈尔第二制药厂生产药品等专项稽查和元旦、春节、五一等节前市场专项检查活动，集中治理整顿医药市场，打击制售假劣药品行为，共出动执法人员905人（次），检查涉药单位287户，责令限期整改32家，查处各类违规、违法经营案件36起，没收假劣药品、医疗器械货值1.6万余元，罚款3万余元。二是充分利用信息资源，加大对假劣药品的稽查力度。积极加入“北京金剑假劣药品信息协会”，采用北京金剑假劣药品提供的信息182条，收到省、市药监局查处假劣药品信息通知5期，涉及假劣药品90种。受理举报4起，查处以民族医药为名销售假劣中药材案5起，没收假劣药品41种，35kg。三是加大药品广告整治力度，规范药品市场秩序。与相关部门配合，依法取缔以群众集会方式进行虚假“药品”广告的行为2家，为群众挽回了不必要的经济损失。四是积极配合全县“科技活动周”的组织实施，加大合理使用抗菌素的宣传工作力度。严格执行药品流通领域实施药品分类管理的规定，对已通过gsp认证的零售药店，严格监督其执行分类管理规定。

三、立足源头，强化监管，促进了药品市场的规范有序运行。一是对进入我县的药品生产、批发企业及销售人员严格实行资质审核制度。3月份，结合全县实际，及时制定下发了《关于加强对药品、医疗器械生产、经营企业销售人员管理的通知》，规范来丹销售企业和人员的管理，确保全县药品、医疗器械市场规范有序。至目前已审核登记药品（生产）经营企业28家，医疗器械（生产）经营企业6家，从源头上防止非法企业、非法药品流入我县，危害合法企业和人民群众的正当利益。二是全面落实药品进货检查验收制度。统一为零售企业和医疗机构印发了《药品购进检查验收记录》、《医疗器械进货验收记录》、《一次性使用无菌医疗器械销毁记录》，要求各药品经营企业和医疗机构严格执行，目前，绝大部分药品经营企业都按规定要求建立起药品购销记录，医疗机构建立药品购进记录工作也得到明显加强，基本建立起了购进看渠道，来源可追溯，去向可查清，终端可监控的监管模式。三是采取有力措施，进一步规范了药品流通秩序。在05年“八统一，六评比”活动的基础上，继续在零售药店开展诚信登记记分评价制度，针对部分零售企业通过gsp认证后，管理工作滑坡的倾向，组织专门力量进行跟踪检查，并对管理出现严重滑坡现象的6家药店下发了责令改正通知书，对存在违法行为的2家药店依法进行了行政处理。同时严格落实零售企业季度例会制度，在适当范围对各企业的质量管理状况进行了通报，有效提高了零售企业的经营管理水平。四是突出“抓手”职能，充分发挥食品安全协调作用，全县食品安全形式有所好转。至目前，共制定下发了食品安全联席会议制度等各类促进食品安全工作的制度8项，出台了食品安全应急预案、年度工作安排意见和专项整治方案等文件，为做好全年食品安全工作奠定了基础。同时针对各职能部门在食品安全监管工作中暴露出的问题和存在的薄弱环节，结合市人大专题调研和群众举报的相关问题，向相关单位下发食品安全事件（问题）督办单3份，收到整改回复3份，使存在隐患和问题在有效时限内得以改正，使食品安全工作得以稳步推进。

四、存在的问题

通过强化对药品、医疗器械和食品市场的监督管理，加大违法案件的查处力度等工作，全县药品生产、经营企业的生产经营行为基本得到规范，存在的主要问题是部分小型医疗机构管理不严、法律观念不强、质量意识淡薄、基础设施条件差的问题相对突出，具体表现是：药学技术人员匮乏，对药品的性能、储存、养护知识掌握不够，药品储存条件差，难以保障药品质量；药品质量验收制度执行还不够到位，药品购进验收记录尚待进一步健全。

五、对今后市场整治工作的主要思路和措施

医药行业规范篇10

关键词：医药企业；IPO上市；财务管理；内控

随着社会的发展，企业上市已经成为社会的发展潮流，尽管医药企业的上市具有很大的难度，但是医药企业的IPO上市依然有很大的前景。目前对医药行业的IPO要求程序多，需要符合净资产收益率和主营收入，具有一定的资产规模，这就对医药企业的财务管理与内控提出了更加严格的要求。

一、IPO的概念

首次公开募股（Initial Public Offerings，简称IPO）：指股份公司首次向社会公众公开招股的发行方式。IPO新股定价过程分为两部分，首先是通过合理的估值模型估计上市公司的理论价值，其次是通过选择合适的发行方式来体现市场的供求，并最终确定价格。是指企业透过证券交易所首次公开向投资者增发股票，以期募集用于企业发展资金的过程。首次公开募股指一家企业第一次将它的股份向公众出售。通常，上市公司的股份是根据向相应证券会出具的招股书或登记声明中约定的条款通过经纪商或做市商进行销售。一般来说，一旦首次公开上市完成后，这家公司就可以申请到证券交易所或报价系统挂牌交易。医药企业IPO上市可以尽快的募集资金，促进医药企业自身的流通，树立企业的良好名声，给股市注入了新鲜血液，给股民好的投资回报。

二、医药企业财务会计管理的现状

（一）财务会计制度不完善。上市公司需要有健全有效的财务会计制度做保障，这也是企业自身发展的要求和必然趋势。医药企业在进行财务的管理和控制时，要根据国家颁布的《企业会计准则》并且结合自身的实际情况来制定企业的财务会计制度。但是，在现实社会中，许多的医药企业财务制度不健全，往往是走一步算一步，没有科学的框架管理体系，这为医药企业的IPO上市造成了许多的麻烦。

（二）风险意识有待加强。医药是人民日常生活的必需品，这促使我国的医药企业越来越多，许多的医药企业是民营企业、私人企业，自身的管理制度不健全，财务管理更是不规范，对于自身的风险也毫无防范意识。例如医药企业可能面临的收账风险、市场风险、诉讼风险和资金风险等等。

（三）资金管理有待加强。医药企业的资金管理力度相对于其他行业来说比较薄弱，缺乏系统的资金管理规划，资金没有得到合理的利用和管理，要么出现资金的闲置利用率低；要么利用过度造成资金周转困难。医药企业的资金如果不能得到很好的管理利用就会对日常的加工、采购造成威胁，严重的影响了企业的信誉和经济效益。

（四）成本控制的方法落后。医药行业的成本控制能力低，企业往往采用以往的总成本核算法、存货方法来计算，而不是采用先进的作业成本核算、服务成本核算等方法，这已经不能满足医药企业上市的需求。

三、医药企业IPO上市财务管理与内控中存在的问题

（一）财务管理观念落后。我国的许多医药企业有一部分是从原来的国有企业转变的过来的，有一部分是新成立的私人企业。但是这些企业都是沿用了原有的计划经济体制的运营管理模式，把财务管理的只能与会计等同，没有自己企业的完整的财务制度控制管理体系，只注重财务的资产记录和反应企业业务情况的能力，忽视了财务自身的资产数据分析、财务的预警能力。

（二）企业经营活动的财务不规范。（1）企业原始的出资不规范。现在的许多医药企业为了扩大自己的知名度，提升企业的实力都会进行一些虚假的出资或者请人代出资，从而出现原始出资不规范的问题，此外，政府对于这些医药企业的验收资本手续不完善，缺乏系统的管理。（2）企业的经营业务不规范。一些医药企业选择走第三终端的销售模式，直接把产品面向诊所、药店进行销售，这些诊所、药店许多不要求开发票，尤其是一些诊所，对于发票的要求不高，这为医药企业的逃税提供了便利条件。我国大部分的医药企业都具有逃税现象，经营不规范，员工的社会保障也没有得到落实。（3）企业的投资活动不规范。医药企业的利润空间大，经济效益高，对于那些获利的企业会扩大生产规模，新建厂房，这是企业的投资活动之一。但在这个过程中许多的医药企业不按照相关的规定进行，购买相关的设施设备都没有合法票据。（4）企业的产权不规范。许多私营的医药企业通过租赁厂区、办公单位来开展自己的生产经营活动，并且生产的医药产品没有自己的品牌、专利，适用范围过于扩大。企业自身的设备、厂区、知识产权都没有保障，实行违规经营。

（三）企业的内部控制不规范。现今的医药企业，很多属于私营企业、家族企业，没有按照国家的法律法规来制定企业内部的管理控制体系和流程，机构设置不完善，往往会出现部门的职责划分不明确，一个部门兼任多个部门的智能，一个人身兼多重职务，管理混乱，加之私人企业、家族企业中的裙带关系，许多部门的领导缺乏专业的管理知识，企业内部的关系复杂，加大了企业的管理、控制难度，导致内部的控制松散，许多的职位、部门形同虚设。