医药行业可研报告十篇

医药行业可研报告篇1

医药经济文献，是医药经济知识或信息与记录载体的统一体，是专门以医药经济管理学科或经济活动为主要内容的文献。

医药经济文献涉及到医药领域的经济理论、经济技术、经济现象、经济活动、经济动态、经济信息、经济生活、医药贸易等方面，其目的是反映医药领域在一定时期内的新进展、新成就、分析新动向、并预测未来的发展趋势，指导医药科研、生产、销售、管理、市场等各方面。

医药经济文献的存在形式

根据医药经济文献本身的特点，按照不同的标准，可以划分成许多不同的类型，常见的是按出版形式划分如下：

连续性出版物：是医药经济文献中最活跃的部分，是广大经济工作者最重要、最及时，因而也是最有用、最重要的情报和文献资源，其中包括医药经济类期刊、报纸、年度出版物以及丛刊等。

图书：其中包括医药经济学术著作（从事医药经济研究和经济管理的广大经济工作者的学术成果和实践经验）、教科书、通俗读物以及文献检索工具书。

档案资料：在医药领域当中，人们在生产、经济研究、生产实践等经济活动中形成的文献总称。其中包括经济任务书、协议书、审批文件，经济研究计划、大纲、方案、数据、图表以及需要保存的医药经济活动档案材料。

医药经济会议文献：主要内容包括与会者提交的论文、报告、会议记录、会议做出的决议或所制订的方案，对会议内容的报道、宣传、评述纪要，会后出版的会议录、论文集等。

政府医药经济出版物：由政府及政府主管部门发表或出版的各种医药文献，如政府对医药行业下达的经济公报、经济方针和政策、规章法令、决议、指示以及调查统计资料等。

医药经济学位论文：它是高等学校或科学研究部门的毕业生、研究生为获得学位而在导师的指导下所撰写的药事管理等方面专业论文。

医药研究成果报告：即医药经济研究工作或经济研究成果的正式报告，它的材料翔实，数据可靠，通常代表着行业的科研水平。

特种经济文献：即以经济为主要内容的特种文献，如医药广告、医药经济图谱、医药经济剪报以及医药经济稿件等。

检索利用医药经济文献的途径

医药经济文献的查找

书籍的查找：利用《全国新书目》、《全国总书目》、《全国经济科学总书目》、《经济管理专题书目》、《外国辞书目录》进行查找。

报刊的查找：使用《全国报刊索引》、《（复印）报刊资料索引》、《内部资料索引》。

期刊论文、学位论文的查找：《期刊索引》、《国外经济文献索引》、《全国报刊索引》。

会议文献的查找：《国内学术会议文献通报》。

法规、法令、标准的查找：可查寻《经济法律知识界手册》、《法律咨询大全》、《外国民法、经济法资料选编》、《中国国家标准汇编》、《中国标准化》、《国际标准化组织标准目录》、《美国国家标准目录》、《国外标准资料报导》。

专利文献的查找：通过《专利文献索引》、《专利目录》、《世界专利索引》（WPI）可获得。

医药经济信息的网上查找

中国国家食品药品监督管理局：全国医药经济信息网是国家药品监督管理局主管，中国药学会科技开发中心主办，以收集、加工、汇总、分析全国医药信息动态，以雄厚的数据库资料，专业化、技术化、智能化的汇总分析，提供各种有效的咨询服务，是具有代表性、权威性，覆盖面广的大型医药信息咨询网络与咨询顾问机构。

全国医药统计网：：企业黄页、企业商机、行业资讯、医药法规、政策要闻、公告通告等。

医药行业可研报告篇2

（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。

（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。

——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。

——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。

——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。

——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。

二、主要任务和工作措施

（一）整顿和规范药品研制秩序

1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。

2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。

（二）整顿和规范药品生产秩序

1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。

2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。

（三）整顿和规范药品流通秩序

1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。

2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。

3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。

（四）整顿和规范药品使用秩序

1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。

2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。

3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。

（五）整顿和规范药品广告秩序

大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。

（六）依法查处重大案件

突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。

三、工作要求与保障措施

（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。

（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。

（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。

（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。

（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。

五、工作步骤与时间安排

第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。

医药行业可研报告篇3

四川省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则全文第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《 中华人民共和国药品管理法》和《 药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合四川省实际，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于 四川省 行政区域内的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。

第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条　省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

各级食品药品监督管理部门应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。市(州)、县(区)药品不良反应监测机构应独立设置。

第五条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。

第六条　省食品药品监督管理局负责全省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)与省卫生厅共同制定全省药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施。

(二)与省卫生厅联合组织开展本省发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并相关信息。

(三)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

(四)通报全省药品不良反应报告和监测情况。

(五)组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与省卫生厅联合组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(六)组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条　市(州)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)牵头组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查、处理和上报。

(二)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施。

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条　县(区)食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：

(一)组织检查本行政区域内药品经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(二)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第九条 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：

(一)负责医疗机构临床用药的监督管理。

(二)与同级食品药品监督管理部门联合组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

(三)与同级食品药品监督管理部门联合对本行政区域内发生的可疑严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查、确认和处理，在职责范围内，依法对已确认发生的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

第十条 各级食品药品监督管理部门与卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，以加强食品药品监督管理部门和卫生行政部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一。药品不良反应监测工作协调领导小组组成人员应由同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的相关领导组成，并履行以下主要职责：

(一)组织落实上级食品药品监督管理部门、卫生行政部门有关药品不良反应监测的工作任务。

(二)协调本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作重要事宜。

(三)协调本行政区域内相关部门，定期召开协调工作会议。

第十一条　省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报工作，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理。

(二)对市(州)药品不良反应监测机构和县级药品不良反应监测技术中心进行业务指导，并配合省食品药品监督管理局对市(州)不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(三)对药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导，并配合省食品药品监督管理局和省卫生厅对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估。

(四)组织省内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查

(五)组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十二条　市(州)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对县(区)药品不良反应监测机构进行业务指导;

(三)对本行政区域内药品生产企业、经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作进行技术指导。

(四)开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。

(五)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十三条　县(区)药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：

(一)负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报工作;对收到的药品不良反应报告真实性、完整性和准确性进行核查。

(二)对本行政区域内药品经营企业、医疗机构的药品不良反应监测工作进行技术指导。

(三)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第十四条 药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)设立专职机构，负责药品不良反应报告和监测、药品上市后安全性再评价、监测网络管理等工作。该机构应配备足够的专职药品不良反应监测员，监测人员名单、联系方式应报所在地食品药品监督管理部门备案，并抄送同级药品不良反应监测机构;

(二)采取有效措施收集本企业药品的安全性信息，发现与本企业药品有关的不良反应应详细记录，及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(三)对本企业药品相关的严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施。

(四)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对涉及本企业药品的严重不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(五)对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价。

(六)按规定撰写和提交本企业药品的定期安全性更新报告。

(七)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改以及安全性信息等通过有效途径及时告知相关药品经营企业和医疗机构。

(八)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条 药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)药品经营企业应配备专(兼)职人员负责本企业的药品不良反应监测工作。

(二)对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施。

(三)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对严重药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(四)建立和保存药品不良反应报告和监测档案。

第十六条 医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及监测网络体系，并履行以下主要职责：

(一)二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。

(二)医疗机构应配备一名或以上的专(兼)职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室应指定一名或以上兼职人员，负责所在科室药品不良反应报告和监测的宣传及药品不良反应报告的收集、填报工作。

(三)采取有效措施收集药品安全性信息，发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过国家药品不良反应监测系统在线报告。

(四)组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施。

(五)配合各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

(六)二级以上医疗机构应开展药品不良反应与临床合理用药的关联性评价，必要时作系统性分析。

(七)被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。

(八)开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询和指导。

(九)建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第十七条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测相关培训应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。

第一节 个例药品不良反应

第十八条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。报告内容应当真实、完整、准确。

第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般的药品不良反应应当在30日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。

县(区)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性和准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。

第二十条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起15个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的初审，作出关联性评价后在线提交。市(州)药品不良反应监测机构应当自收到新的一般的药品不良反应报告之日起7个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交;自收到严重的药品不良反应报告之日起3个工作日内，完成对报告真实性的核查及完整性、准确性的复审，作出关联性评价后在线提交。省药品不良反应监测中心应当自收到严重的药品不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价，并在线提交。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当在发现或者获知疑似药品不良反应死亡病例后立即填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报。县(区)药品不良反应监测机构应当立即对报告真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，作出关联性评价后在线提交，同时电话报告市(州)药品不良反应监测机构。市(州)药品不良反应监测机构收到死亡病例报告后应及时上报省药品不良反应监测中心，并根据《药品不良反应/事件死亡病例调查工作指南》迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、疾病进展情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到死亡病例报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心收到死亡病例报告后应及时上报国家药品不良反应监测中心，并对死亡病例调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及省内药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应及时告知药品生产企业及其所在地市(州)药品不良反应监测机构，市(州)药品不良反应监测机构应及时报告市(州)食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查、处理。死亡病例报告中怀疑可能与药品质量相关并涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。

第二十二条 医疗机构应当对发现或者获知的院内疑似药品不良反应的死亡病例立即进行临床调查，详细了解疑似药品不良反应的死亡病例的原患疾病(尤其是现病史)、入院情况、药品和医疗器械的使用情况、诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，在15日内完成调查报告，报所在地市(州)卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

第二十三条 药品生产企业应当对发现或者获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行关联性分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)药品不良反应监测机构。

第二节 药品群体不良事件

第二十四条　药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县(区)食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息系统在线报告。

第二十五条　各级食品药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应根据《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)》的规定，立即会同卫生行政部门联合组织开展现场调查;对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，调查、评价、控制、处理结果应当逐级报告上级食品药品监督管理部门和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。

第二十六条　药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构;同时迅速开展生产自查、分析和控制、处理，调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第二十七条　药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

第二十八条　医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停怀疑药品的使用等紧急措施并封存怀疑药品等待相关行政管理部门的处理。

第二十九条　食品药品监督管理部门对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

第三节 境外发生的严重药品不良反应

第三十条　进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心和所在地市(州)药品不良反应监测机构。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。

第三十一条　进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四节 定期安全性更新报告

第三十二条　药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。

第三十三条　设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条　国产药品的定期安全性更新报告向省药品不良反应监测中心提交，进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交，同时抄送省药品不良反应监测中心。

第三十五条　省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第三十六条 省药品不良反应监测中心要求药品生产企业对定期安全性更新报告进行补充的，药品生产企业应按要求进行补充完善后10日内提交，对未按要求补充、提交定期安全性更新报告的药品生产企业，省药品不良反应监测中心应报省食品药品监督管理局备案，对相应药品不予再注册。

第三十七条 医疗机构制剂配制单位应建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。

第三十八条 医疗机构应当主动收集医疗机构制剂不良反应，获知或者发现医疗机构制剂不良反应后应当详细记录，在15日内填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测系统在线上报，死亡病例须立即报告。

第三十九条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测;对不良反应发生率高的制剂开展深入研究;必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告省食品药品监督管理局，抄送所在地市(州)食品药品监督管理局。

第四十条 药品生产企业是药品重点监测的责任主体。

第四十一条 药品生产企业应当长期考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品应当开展重点监测，实施兼并重组的企业，对新增生产的高风险药品，也应开展重点监测工作，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告;对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。

第四十二条 药品生产企业应当每年1月31日前向省食品药品监督管理局及省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告，同时抄送企业所在地市(州)食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构。年度报告应包括：本年度重点监测方案、上年度重点监测结果及药品潜在安全风险系统评估三部分内容。

第四十三条 药品生产企业应根据药品的风险评估结果，积极采取措施控制产品风险。对需要改进生产工艺、提高质量标准、修改标签和说明书的，应及时报补充申请;对安全风险高且原因不明的，应自行暂停生产、销售、并通知相关单位暂停使用，必要时应予召回并销毁;对安全性信息不充分、且不良反应发生较多或严重、风险大于获益的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当及时将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。

第四十四条 省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测;必要时，可以委托省药品不良反应监测中心直接组织医疗机构、科研单位开展药品重点监测。省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。

第四十五条 省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查、并对监测报告进行技术评价。

第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。药品生产企业对已确认发生新的和严重不良反应的药品，应采用重点监测、系统性再评价等方法，进一步研究、评估上市药品的临床安全性。并通过各种有效途径将药品不良反应、禁忌症、配伍禁忌、适用人群等信息及时告知医务人员、患者和公众;应根据研究结果修改标签和说明书，对确认易引起严重药品不良反应的，应采取暂停生产、销售、使用和召回等措施，必要时应主动申请注销其批准证明文件。药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施及时报告省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。

第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对企业提交的重点监测报告进行技术评价。提取需要关注的安全性信息，对产品作出警示，并报告省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。

第四十九条 省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第五十条 省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的医疗机构制剂或药品，应当撤销医疗机构制剂批准文号，或建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，并监督检查，同时将采取的措施通报省卫生厅。

第五十一条　省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。

第五十二条　省药品不良反应监测中心应当建立药品不良反应监测信息通报、警示制度，将国内外医药监管部门的药品不良反应警示信息、监测中发现的有可能对公众安全和健康产生危害的信号等各类药品安全性信息通过有效途径及时、准确地反馈、预警。

第五十三条 省食品药品监督管理局应当定期药品不良反应报告和监测情况。

第五十四条　在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以统一下列信息：

(一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;

(二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一的信息。

第五十五条　药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第五十六条 各级食品药品监督管理部门联合同级卫生行政部门对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条 药品不良反应报告和监测工作的监督管理应与药品注册、生产、流通等环节的监督检查相结合;药品监督管理部门进行《 药品生产质量管理规范》、《 药品经营质量管理规范》、《 药物临床试验质量管理规范》认证、检查及日常监管或药品注册现场核查时，卫生行政部门在进行医疗机构日常监管时，应对药品生产、经营企业和医疗机构药品不良反应报告和监测的机构设置、制度建立和工作情况进行全面检查。

第五十八条 各级食品药品监督管理局对药品生产企业、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定作出相应行政处理决定。

第五十九条 各级药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。

第六十条 药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：

(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

(三)在药品不良反应报告和监测过程中拒绝提供数据、资料，或提供不真实数据、资料并被核实的;

(四)未按本实施细则规定报告药品不良反应的;

医疗机构有上述行为之一的，由省药品监督管理局联合省卫生厅予以通报。

第六十一条　各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六十二条　疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条 本实施细则由四川省食品药品监督管理局会同四川省卫生厅进行解释。

第六十四条 本实施细则自之日起30日后施行，有效期5年。

什么行为需要上报药品不良反应监测机构(一)药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的;

(二)药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的;

医药行业可研报告篇4

公司广告策划书

****医药包装有限公司是国内最早从事药用包装材料开发推广的专业公司，有着精良的技术设备和丰富的市场经验，与日本玛泰株式会社合资以后，企业的实力进一步增强。一份来自国家药品监督管理局的调查表明，当前我国药包材行业整体技术水平不高，档次偏低，远远落后于发达国家。有两项指标足以说明：占制剂总量约**的药品包装还达不到国际20世纪八十年代水平；包材质量及包装对医药产业的贡献率偏低，在发达国家，医药包装占药品价值的**，而我国这一比例尚不足**。因此，注重新产品技术开发的**公司前景充满希望。

一、广告定位及特点

1、**产品的行业性很强，广告具有很强的定向性，以制药企业法人及供应部门负责人为最主要的诉求对象。

2、**公司的产品销售在国内医药行业的市场覆盖面达到**，加上多年来的品牌经营，产品在行业内具有解很高的知名度。**广告以继续巩固和提升企业形象为主线，侧重于新产品的宣传推广。

二、市场分析与研究

1、在我国医药包装行业“十五”发展规划纲要中，对多类药品包装制定了详细的发展规划，一批落后劣质药包材即将在我国被强制淘汰，优质新型药包材得到普遍推广，药包材市场充满商机。

2、近年来国内的医药工业有了长足的发展，出现了基因制药、生物化学制药等新的制药形式，从而对药包材在低热封性、高阻隔性、耐化学性及环保方面提出了更高的要求，对新型药用包装材料消费需求也日渐加大。

3、中金公司与日本玛泰公司合资以后，公司的实力相对雄厚。特别是今后日方在技术上的支持，将使**产品质量更加成熟，为开拓新的发展空间奠定基础。

三、广告行销方式

1、进一部巩固**产品品牌形象，强化消费者对**产品的信心，让社会了解**的企业管理、价值理念、产品特色，行销方式从以下几方面考虑。

（1）选择在行业内的部级平面媒体上发放广告，包括报纸、刊物。

（2）参加行业内的各类大型展会，加强沟通交流。

（3）针对新产品成功取得注册证，组织一次大型的推广活动。

2、设定战略

（1）突出宣传企业的经营理念、管理特色、产品开发实力等。

（2）强调**的品牌及服务。

（3）避免言过其实的广告。

3、广告主题词

（1）中金包装引航药包科技潮流。

（2）好药要用好包装。

（3）中金包装，品质与服务的保证。

（4）选择中金就是选择信赖

4、广告文案：

中金包装引航药包科技潮流

依托省级工程技术中心，领衔药包材技术潮流；

代表当今世界先进水平的生产基地，满足客户更高层次的要求；

健全的市场服务体系，随时随地为客户提供服务。

中金包装，品质与服务的保证

****医药包装有限公司，始建于1987年，是国内最早从事新型药包材生产、开发的专业公司。公司拥有固定资产4亿多元，包括四个现代化的药包材生产工厂和一个省级新型复合包装材料工程技术研究中心。公司全部设备均从日本、瑞士等国引进，生产环境按照GMP标准设计，可向社会提供10大类30多个品种的包装产品，产品销售在国内同行业中处于绝对领先地位，市场覆盖率达到40以上，为目前亚洲地区医药包装生产行业规模最大的企业之一。

四、广告设计、制作、

1、行业内行业内报纸期刊：

（1）媒体选择

广告投放的媒体拟选择：以在药监系统和制药企业具有99覆盖面的-----中国医药报为主，以对广告诉求特定人群覆盖率高达80的-----中国药业杂志、对广告诉求不可割舍人群有较高覆盖面的-----中国中医药报为辅助。

中国医药报：国家食品药品监督管理局机关报，主要覆盖全国食品药品监管系统、制药企业、医药流通企业、制药关联企业（医药包装、制药机械、科研等），幅射部分医疗单位、部分食品生产经营企业。

中国中医药报：国家中医药管局机关报，主要覆盖全国中医药管理部门、中医院、综合医院中医科、中成药生产企业及中医药关联，幅射部分药监部门、医药经营企业。

中国药业杂志：主要读者群为药品监督管理部门管理人员、制药企业及药品监管理关联企业，其中对制药企业法人及设备部门供应部门负责人的覆盖面在80以上、十年之久。

（2）投放计划

按照突出主要媒体，兼顾辅助媒体；强调独占性，兼顾一般性；以硬性广告为主，结合全国性专业会议，配合相应专题文章的原则，建议20xx年投放计划为：

中国医药报：头版10x8.5cm套红广告，每月两次，全年12次；全年1-2次四分之一版专题推广宣传。

中国中医药报：头版10x8.5cm套红广告，每月两次，全年12次。

中国药业杂志：彩色插页广告，每期1页，全年10次。

全年在以上媒体上免费刊发10篇左右反映企 业在质量管理、技术创新和产品开发方面的消息。

中国医药报：XX万元

1.硬广告，一版10x8.5cm套红，每次收费标准XX元，优惠价格XX元，全年12次，计XX万元；

2.专题宣传，四分之一版收费标准XX元，优恵价XX元。

中国中医药报：XX万元

第一版10x8.5cm套红硬广告，每次收费标准XX元，优恵价XX元，全年12次，计XX万元。

中国药业杂志：XX万元

彩色插页每次XX元，优惠价XX元，全年6次，计XX万元。2、行业内不定期书籍：

中国包装联合会协会书刊，《中国包装年鉴》、《信息汇编》等：XX万元/年

彩色整版页每次XX元（含不确定因素），全年10次，计XX万元

3、输液产品专题推广活动：

（1）输液产品专题推广会（包括会议活动、礼品等），预计费用XX万元

医药行业可研报告篇5

2015年将实现残疾人“人人享有康复服务”

本报讯中国残疾人联合会理事长、北京奥组委执行副主席汤小泉8月24日表示，为保障残疾人权益，促进残疾人事业发展，我国先后颁布实施了一系列保障残疾人权益的法律、法规。据不完全统计，涉及残疾人权益保障的法律有50多部，形成了以宪法为依据，以刑事、民事、诉讼等法律为基础，以《残疾人保障法》为核心，以行政法规、地方法规为支撑的保障残疾人权益的法律体系。

据介绍，我国提出了到2015年实现残疾人“人人享有康复服务”的目标。截至目前，全国建立了19000多个各级各类的康复机构，已经为1330多万残疾人进行了康复训练。同时，我国目前已经初步形成从基础教育、职业教育到高等教育、成人教育的特殊教育体系。截至2007年，全国为盲、聋、智残少年儿童兴办的特殊学校教育机构已发展到1667所，义务教育普通学校辅设特教班有2803个，在校的盲、聋、智残学生达到58万人。2007年城镇新安排39.2万残疾人就业。

地方新政

黑龙江率先出台中医药条例 中医药纳入医保范围

本报讯 中医药将纳入医保和新农合医疗资金的支付范围，“赤脚医生”将合法上岗，中医坐堂行医将被有限解禁，“治未病”服务被大力提倡……在日前递交黑龙江省人大进行审议的《黑龙江省发展中医药条例(草案)》中，将推出一系列的新举措。这将是全国第一部重新制定的发展中医药的地方性法规。

据了解，《条例(草案)》对黑龙江省发展中医药事业的扶持措施、监督管理和法律责任等方面进行了明确规定。据黑龙江省卫生厅有关人士介绍，《条例(草案)》最大亮点是把发展中医药事业纳入政府工作目标考核体系中。其中还提出，县级以上政府应将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构和新农合医疗定点医疗机构，将符合规定的中药和中医诊疗服务纳入基本医疗保险的诊疗项目、服务范围和药品目录，以及新农合医疗资金的支付范围。

此外，根据《条例(草案)》规定，“赤脚医生”将有望合法上岗，中医在药店坐堂行医也将有限解禁。《条例(草案)》还取消了对中医执业人员年龄的限制规定。

据介绍，《条例(草案)》还在全国首次将“治未病”写入地方性法规，“鼓励中医医疗机构，发挥中医药在养生保健和亚健康保健方面的优势，开展‘治未病’服务，适应多层次的中医药保健需求。”同时还规定，对濒临消失的重要中医药文献、民间验方、秘方和有独特疗效的中医药诊疗技术，各级政府和有关部门可通过有偿收购的方式进行抢救和保护。

医药监管

“眼保姆”等8种医疗器械广告被叫停

本报讯 宁夏食品药品监督管理局日前发出通报，要求各级食品药品监督管理部门对“通气鼻贴”等8种医疗器械产品的广告进行重点监测，并提醒广大消费者谨慎购买。

这8种医疗器械产品分别是：河北路德医疗器械有限公司生产的“眼全息近视治疗仪”（广告中标示名称为“眼保姆”）；陕西奥通科技有限公司生产的“近视回归镜”（广告中标示名称为“学生第E镜”）；广东省中山市维健生物技术有限公司生产的“WK-2003型健儿贴”；新疆维吾尔自治区奇台县神葫药械有限责任公司生产的“雪莲胆石贴”；北京享一享健康科技有限公司生产的“糖人贴”；成都通加健康科技有限公司生产的“通气鼻贴”（广告中标示名称为“邦比鼻贴”）；富锦市孝铭科技发展有限公司生产的“肛宝卫生袋”（广告中标示名称为“孝铭肛宝”）；贵州贵定胡三贴药械有限责任公司生产的“胡三贴”。

据药监管理部门对这些医疗器械广告进行的监测显示，这些广告擅自篡改广告审批内容，夸大或虚假宣传疗效。宁夏食品药品监督管理局提醒广大消费者，要注意甄别医疗器械广告的真假，谨慎购买医疗器械。

新药研发

中药降糖药金糖宁胶囊问世

本报讯（特约记者 刘琳） 日前，漳州片仔癀药业与中国医学科学院药物研究所共同研发的中药降糖药金糖宁胶囊获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。据了解，该药控制餐后血糖的疗效等同于西药阿卡波糖。

金糖宁胶囊(国药准字Z 20080011)降糖的有效成分是脱氧野尻霉素，该成分具有抑制小肠中糖苷酶的活性，能减少并延缓食物中单糖通过小肠吸收，降低餐后血糖水平，从而改善糖尿病进程中的血脂代谢紊乱。

医药行业可研报告篇6

据了解，本次调研全国行活动分为前期调研、中期报告及后期举办地方行业论坛三个阶段，将会持续到明年中旬。棕榈树的相关负责人表示，此次活动的首站选择万盈金融，主要基于其“互联网+金融+高新医药”的专业细分业务模式以及非常优质的国资背景。据了解，棕榈树作为第三方专业调研机构，将以万盈金融作为首站启动全国调研行系列活动，对前期筛选过的各地优秀企业进行实地走访调研，并形成每家企业的调研报告，同时通过了解当地的互联网金融企业发展状况，结合当地的经济发展现状，撰写《当地互联网金融现状及发展》报告。

据万盈金融首席市场官兼联合创始人姚冬娜女士介绍，万盈金融是一家专注于高新医药供应链金融的互联网金融公司，股东背景为四川省宜宾市五粮液集团宜宾制药有限责任公司，而背后则是国药集团和五粮液集团两大巨头，主要的业务是给全国排名前50的医药企业及其上下游企业提供用于厂地建设、产品研发、市场销售、物流货运等方面的资金需求。

万盈金融的“互联网+金融+高新医药”的业务模式和“行业+金融”的风控模式获得了参加本次调研活动的专家们的认可。专家团队还对万盈金融平台上的产品稳赢宝、盈信宝及安盈宝等项目的资料做了详细的考察和调研，包括现场通过中国人民银行征信系统中心对部分项目的应收账款的征信登记信息进行核查，确认信息准确，项目可靠。

姚冬娜认为，优质资产的争夺已经成为平台竞争的关键。

于是，就在其他平台忙着争投资人、大打价格战之时，万盈金融已率先在业内布局资产端。而且，与部分大的产业集团通过互联网金融平台为集团内部各实体提供资金支持不同的是，万盈金融的股东方宜宾制药跳出自身集团闭环，把目光锁定在医药产业资源整合上。

“高新医药产业作为国家重点扶持的产业，未来发展前景广阔。”姚冬娜说。

据公开资料显示，宜宾制药正在诸暨建立一个生物科技医药产业园，占地400亩，总投资达35亿元，其中一期投资15亿元。这里将设立动物生物医药有限公司、医疗设备有限公司、检测试剂有限公司等企业。建成后，产业园将年产一次性使用自动止液输液器2亿付、动物疫苗2.8亿头(份)、检测试剂2千万人 (份)，年产值将达9亿元。

医药行业可研报告篇7

第一条为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。

第四条使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章购进验收管理

第六条使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。

对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章储存养护管理

第十四条使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章调配使用管理

第十七条使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。

第十九条使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章监督检查

第二十五条药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。

第二十八条药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章法律责任

第三十条使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。

第三十二条使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他、、的行为。

医药行业可研报告篇8

中国的医药创新近年来已经取得了令人瞩目的成绩。根据自然指数统计，中国发表在化学和生物学科高质量期刊上的文章数量从2012年的4，000余篇增加到2015年的6500余篇，领先传统发达国家，仅次于美国。进入临床阶段的创新药从2011年的21个增长到2015年的69个，在研化合物数量达到656个，预示着未来几年强劲的发展势头。

但是与世界领先国家相比，中国目前已上市的创新药在创新的“质”的方面还有一定差距。中国2007-2015近十年间首发上市的19个1.1类化学新药中，绝大多数都是在已知药物靶点和作用机理上的改进，即渐进性创新，还没有一个在美国、欧洲和日本上市的新药；与之对比的是美国在2012-2014年批准的66个新分子实体中，将近一半是基于新靶点或技术平台的突破性创新，在美国首发上市的创新药中，高达85%的比例在欧洲或日本获批。

创新瓶颈颇多

当前，中国的医药研发整体水平在全球处于什么水平？

为了回答这个问题，报告分析了在研产品数量和全球首发上市新药数两个指标，然后以此为标准，将世界各主要医药研发国家按照创新贡献分为三个梯队：

第一梯队为处于遥遥领先地位的美国，创新贡献占全球一半左右；第二梯队包括日本、英国、德国和瑞士等制药强国，创新贡献约在5%-10%，这些国家具有良好的药物研发基础，并力争成为全球或区域创新枢纽；包括中国在内的一些国家为第三梯队，贡献在5%以下。

无论是在研产品数量还是全球首发上市新药数，中国目前对全球医药创新的贡献都不突出，且与第一梯队的美国和第二梯队的国家仍有很大差距。国家创新驱动战略提出“至2030年跻身创新型国家前列”的愿景，未来中国医药创新势必要向第二甚至是第一梯队迈进。愿景是美好的，挑战也十分艰难。

当前中国医药创新生态系统中还存在诸多薄弱环节。今后5-10年最大的瓶颈问题集中在临床研究、监管审批和支付环节。如果这些要素没有在今后五年得到显著改善，医药行业将有可能失去当前来之不易的良好创新势头。

药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是新药研发过程中资金和时间投入最多的环节。中国临床科学发展整体水平比较落后。当前挑战集中表现在临床试验质量参差、数量偏低（尤其是早期临床数量）以及高水平临床试验机构资源紧张等方面。

2015年7月食药监总局发起的首批临床试验数据自查核查中，所涉及的1622个注册申请中超过70%已经撤回。现场核查中发现了一系列临床试验质量问题，包括修改数据，漏报或未按流程上报严重不良事件，检查结果不能溯源，使用方案禁用的合并用药等，凸显了临床试验过程监管的缺失。

监管审批难题待解。根据药审中心的年度药品审评报告，2015年药品审评中心审评完成的申请数量比2014年增加了90%，药品积压总数已经大幅度下降。根据RDPAC的审评时限统计，从2015年10月开始，临床申请和上市申请的首轮排队时间和整体批准总时限与2014年相比均有明显下降。尽管中国的创新药监管审批环境已经有明显改善，目前依然面临理念、政策机制以及能力诸多方面的挑战。

报销和支付难题

从世界范围来看，单个创新药物的平均研发成本高达13亿-18亿元人民币。尽管投入巨大，但得益于健全的支付体系，那些成功地满足了病人临床需求的创新药在欧美市场的回报也很丰厚，部分新药在上市后五年即可达到高达60亿-100亿人民币的年销售额。

但在中国，新药上市后五年的平均年销售额仅为0.5亿-1.5亿人民币，新药研发经济回报甚至为负。报告分析认为，这主要是因为新药上市后的可及性差，缺少报销机制，且集中采购环节市场准入缓慢。支付与采购环节对于提高创新药的可及性十分关键。与美国和日本相比，创新药物在中国上市后销售额增长缓慢，仅能惠及少数病人。中国的患者无法及时获得创新带来的好处，创新药研发失去了其根本意义。

同时，国家医保目录更新缓慢，地方国家医保遴选欠科学，这也给研发带来了阻力。

自2000年以来，医保目录仅在2004年和2009年调整过两次，最新一次更新距今已逾七年。在过去的13年中，先后有384种新分子药物上市，但仅有76种被纳入2009年国家基本医疗保险目录，2009年后上市的新分子药物都尚未进入国家目录。而在地方层面，一方面，缺乏科学统一的遴选方法；且由于医保资金盈余参差不齐，报销创新药的意愿和能力存在差异。

药品采购成了另一只“拦路虎”。

根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，创新药采用备案或挂网方式采购。但在实际执行过程中，各省的创新药采购进度相当缓慢，且流程缺少统一规范，有的省虽然政策中规定了备案采购政策，而实际操作中并不开展备案采购工作，导致了大部分创新药上市三年后只在不到一半的省份进入公立医院集中采购目录。

医药行业可研报告篇9

第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制

第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：（一）名称、主要成分、理化性质；（二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；（三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告；（四）环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

第十条国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：（一）公共利益需要；（二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章兽药生产

第十一条设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；（二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；（三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；（四）符合安全、卫生要求的生产环境；（五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号（进口兽药注册证号）、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用品、、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志；兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章兽药经营

第二十二条经营兽药的企业，应当具备下列条件：（一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；（二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；（三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；（四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得。

第五章兽药进出口

第三十二条首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：（一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件；（二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件；（三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料；（四）兽药的标签和说明书样本；（五）兽药的样品、对照品、标准品；（六）环境影响报告和污染防治措施；（七）涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单；进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条禁止进口下列兽药：（一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品；（三）经考查生产条件不符合规定的；（四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章兽药使用

第三十八条兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定。

第四十三条禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章兽药监督管理

第四十四条县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条有下列情形之一的，为假兽药：（一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；（二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：（一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；（二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条有下列情形之一的，为劣兽药：（一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；（二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；（三）不标明或者更改产品批号的；（四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章法律责任

第五十五条兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出动。

第五十八条买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单位处1万元以上5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：（一）抽查检验连续2次不合格的；（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章附则

第七十二条本条例下列用语的含义是：（一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

（二）兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

（三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

（四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

（五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

（六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

（七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条兽用品、、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

医药行业可研报告篇10

【关键词】医药流通企业；经营管理；发展战略

我国是世界第二大经济体，人口约占全球的五分之一，医药终端市场规模已达1.5万亿元。随着人口老龄化加剧、医保体系不断完善、民众生活水平提高及对健康的日益重视，可以预见，国内医药市场将保持稳步扩张的态势，药品流通行业发展前景可期。

1我国医药流通行业发展现状

一是行业集中度不高，企业数量过多。我国药品流通行业最大的特征是小而散，企业数量众多，大型企业少，市场集中度不高。根据国家食品药品监督管理总局公布的数据，2015年底，全国共有药品批发企业13508家，药品零售门店44.81万家。药品主营业务收入超过100亿元的批发企业15家，前100家的主营业务收入之和占全国市场的86.1%；其中，前3家的主营业务收入之和占全国市场的30.9%[1]。浙江现有医药批发企业330家，其中英特集团和华东医药两家龙头企业的年销售额均超过150亿元，年销售额在1.5亿元以下的占企业总数的80%[2]。反观欧美发达国家及日本的医药流通行业，企业数量不多，但规模大、市场集中度高。美国医药市场约占全球市场的40%，全美医药批发商、分销商总共不到50家，规模最大的3家企业占有96%的市场份额[3]。德国共有10家大型药品批发企业，规模最大的3家企业占有60%～70%的市场份额。法国共有药品批发企业8家，规模最大的3家企业占有95%的市场份额[4]。日本共有药品批发企业79家，规模最大的4家企业占有80%的市场份额[5]。显而易见，与世界发达国家相比，我国医药流通行业具有强烈的整合需求和极大的整合空间。有研究机构提出观点，国内医药批发企业数量从现有的1.3万余家减少一半是比较合理的。二是行业整体利润率偏低，零售毛利率好于批发业务。医药流通行业还有一大特征就是毛利率普遍比较低。从世界范围看，欧洲药品批发商的平均毛利率在9%左右，净利率在1%～2%[6]。美国最大的医药保健分销企业——麦克森（McKesson）公司2013～2015财年的净利率分别为1.1%、0.9%、1.2%。日本医药批发商的平均毛利率不到7%[5]。我国医药流通行业的毛利率与日本大体相当，在6.7%左右，大型企业的平均净利率高于美国。综合相关企业的公开数据，2015年，国药控股的毛利率为8.20%、净利率为2.51%[7]；上海医药毛利率12.1%、净利率3.2%[8]，其分销、工业、零售的毛利率分别为6.14%、50.78%、15.99%[9]；九州通的毛利率7.50%、净利率1.40%[10]，其中批发业务的毛利率为7.11%，零售的毛利率为17.87%[11]；南京医药批发业务的毛利率4.86%，零售的毛利率为22.52%[12]；英特集团的毛利率为5.44%[13]、净利率为0.89%。总体看，医药流通行业的毛利率较低，大型企业盈利能力较强，规模小的企业经营压力较大。

2医药流通行业发展所面临的政策环境

随着国家医药卫生体制改革的深入，相关政策的效应将不断显现，给医药流通行业带来深刻影响。公立医院改革相关举措，将扭转过往几年医药市场高速增长趋势。随着公立医院改革的深入，破除以药养医、取消医院药品加成、严格控制医药费用、遏制医药过度用药等政策，将抑制药品消费的过快增长。据统计，近5年来，我国药品流通行业销售同比增长呈现逐年下降趋势，2010年为24.6%，2011年为23.0%，2012年为18.5%，2013年为16.7%，2014年为15.2%，2015年为10.2%[14]。我国药品流通行业销售同比增幅逐年回落，既有基数不断加大的原因，更是政策作用的结果。药品消费市场保持中低速增长将会变成常态。对企业来说，要获得高速发展，就需要通过收购兼并寻求外延扩张之路。新的药品采购机制和医药电商的兴起，将加快流通行业的洗牌。药品采购招标制度的改革完善、流通领域“两票制”的实施，将进一步规范药品流通秩序，压缩中间环节，降低虚高药价。同时，国家推出“互联网＋”行动计划，鼓励医药电商发展，支持探索电子处方等网络医疗健康服务应用，利用互联网提供药品配送等，简化药品交易渠道，畅通药品销售和使用信息，缩短药品产业链，形成新的药品供应生态体系。而这些政策必定会对市场带来挤出效应，同时也给收购兼并带来更多机会。国家药品流通行业发展规划，将进一步鼓励流通企业做大做强。“十二五”时期，《全国药品流通行业发展规划纲要（2010-2015）》明确鼓励药品流通企业开展兼并重组，不断做大做强；提出形成1～3家年销售额超千亿元的大型医药商业集团、行业集中度明显提高的目标[15]。虽然这些目标已经实现，但与欧美国家及日本相比，我国医药流通行业整合的需求仍十分迫切。国家药品流通行业“十三五”规划预计会继续鼓励通过收购兼并，打造一批全国或区域性龙头骨干企业，加快改变小而散的状况，提高医药流通资源的配置效率。另外，医药分开推动了医院处方外流，并为医药流通企业与医院开展深度合作提供了机会。

3医药流通行业要如何提高市场竞争力

根据医药流通行业的特点以及所处的政策环境，医药流通企业要找准定位，把握机遇，充分用好政策红利，扩大市场占有率，提高经营效益和市场竞争力。首先，实施并购重组，加速企业扩张。从位居国内医药流通行业前三甲的国药集团、华润医药、上海医药的发展轨迹看，国药集团、华润医药、上海医药都实施了积极的外延并购策略，通过收购兼并实现迅速扩张。浙江英特药业过去几年也实施了一系列的并购，扩大了市场份额。在未来医药市场总容量增长趋于稳定的大环境下，各个市场主体之间此长彼消、不进则退。药品流通企业，尤其是有一定实力和规模的企业，应该把收购兼并这一扩张战略放在重要位置，在有效整合现有分支机构或营销网络的基础上，主动出击，通过收购兼并占领更多市场。而在收购兼并的过程中，要注意选择有助于市场份额快速提升的优质公司作为收购兼并的目标，如具有较强辐射功能的区域优质医药公司，区域市场占有率较高、与医院粘合度强的地方企业。当然，收购兼并这样的企业代价也很高，但当前多元化的融资渠道尤其是资本市场，为这种收购兼并提供了可能。其次，开拓业务领域，增强竞争能力。上海医药集团作为一家从区域性公司发展起来的全国性龙头企业，在深耕主业的同时，大举布局相关产业，取得明显成效，呈现出了稳步健康发展的态势和较高的行业影响力，是医药流通企业发展的优秀范例。一方面，要咬定主业目标不放松，深耕主业：①加大产品和客户的开发力度，大力拓展上下游市场；②不断创新业务，改善服务，尤其是加强与医疗机构的合作，联手推动业务创新，如开展药房托管、供应链管理、药事服务、物流管理和信息增值服务、患者康复及后期用药服务等[16]；③深入研究“两票制”和各地药品采购招标政策变化留给药品配送企业作为的空间，主动出击，寻求与生产企业和医疗机构的有效合作，发掘新的业务模式。另一方面，在深耕主业的同时，还应积极拓展业务：围绕主营业务，延伸上下游产业链，扩展相关产业发展，增强竞争力，提高抗风险能力，譬如涉足医药制造业、医疗服务业、健康产业等。第三，发展电子商务，创新经营模式。我国医药电子商务进入门槛较高，网络销售品种受到限制，物流配送效率较低，网上售药不进入医保，这些因素严重制约了医药电商的发展，与国家鼓励发展电子商务、互联网＋和信息经济的取向相悖。因此，在加强监管的前提下，支持医药电商发展是必然趋势。而医药电子商务亦具有广阔的发展空间。国内不少知名医药流通企业未雨绸缪，在医药电商领域开展布局，如九洲通、国药集团、上海医药、英特药业等。截止到2016年8月底，全国已获得《互联网药品交易服务资格证》的企业752家，其中B2B199家，B2C553家。医药流通企业发展医药电子商务，一是要建设好企业自身的信息化平台，利用互联网技术，实现医药流通模式的创新，提高信息、产品、资金在上下游机构之间的流转效率，改善服务，达到扩大市场份额和降本增效的目的。二是要积极创建B2B、B2C服务平台，顺应销售模式的转变，构建网上医药“社区”，开展O2O服务，依托平台开拓健康管理服务；对接医院处方分流，对接互联网医疗用药需求。第四，加强内部管控，提升经营绩效。医药流通企业毛利率偏低，运营成本较高，企业管理水平直接影响经营绩效。因此应加强内部管控，提升经营绩效：①要强化成本管控。无论大企业还是小企业，如果管理粗放、成本高企，这么低的毛利率是很难实现盈利的。要围绕控制和降低经营成本（采购成本）、管理费用、销售费用、财务费用，采取有针对性的措施，如采购议价、节人增效、库存管理、货款回收、优化资产负债等。②强化员工队伍建设。人力资源对一个企业的重要性不言而喻。首先要把好入门关，根据岗位职责需要，选拔优秀人员充实队伍，不断优化企业人员结构。完善激励措施，激发员工的工作热情，让每位人员都能在各自的岗位上发挥最大的潜能。③加强企业文化建设，提高员工对企业的责任感和归属感，建立一支优秀的员工队伍。④强化质量安全意识。增强全员质量意识，完善质量安全制度，提高安全管理人员专业素养，落实质量安全责任，加强全过程监管，确保不出任何质量问题。这是企业的立足之本，也是企业的发展之源。

参考文献

[1]中国医药商业协会.药品流通行业相关统计数据.北京：社会科学文献出版社，2016：378，389.

[2]浙江省医药行业协会.浙江省药品流通行业“十二五”时期发展分析.北京：社会科学文献出版社，2016：158，161.

[3]中国医药商业协会.国际领先的药品流通企业发展模式研究.北京：社会科学文献出版社，2016：362.

[4]陈文玲，李金菊，颜少君，等.药品现代流通研究报告—中国药品现代市场体系研究与设计.北京：中国经济出版社，2010：162.

[5]一般社团法人日本医药品批发业联合会.日本药品批发业环境变化及构建新式流通模式.北京：社会科学文献出版社，2016：354.

[6]斯德法诺•佩西纳.沃博联：立足变革前沿，引领行业发展.北京：社会科学文献出版社，2016：348.

[7]国药控股股份有限公司.年度报告2015.2016：5.

[8]中国人民共和国商务部秩序司.2015年药品流通行业运行统计分析报告.北京：社会科学文献出版社，2016：034.

[9]上海医药集团股份有限公司.2015年年度报告.2016：30-31.

[10]中国人民共和国商务部秩序司.2015年药品流通行业运行统计分析报告.北京：社会科学文献出版社，2016：034.

[11]九州通医药集团股份有限公司.2015年年度报告.2016：15.23.

[12]南京医药股份有限公司.2015年年度报告.2016：13.

[13]浙江英特集团股份有限公司.2015年年度报告.2016：13.

[14]中国人民共和国商务部秩序司.2015年药品流通行业运行统计分析报告.北京：社会科学文献出版社，2016：27.

[15]温再兴.全国药品流通行业“十二五”时期发展成就综述.北京：社会科学文献出版社，2016：105-106.