召回范文10篇

召回范文篇1

【论文关键词】缺陷产品召回法律制度

【论文摘要】缺陷产品召回制度是一种事前弥补缺陷以减少损害的措施，该法律制度的建立在我国已是当务之急。本文介绍了缺陷产品召回制度概念．对我国目前缺陷产品召回的立法现状和存在的问题进行了述评，并进一步提出建立我国缺陷产品召回法律制度的,z--~性和构想。

缺陷产品召回．对于中国消费者而言并不陌生，如2004年安徽阜阳奶粉事件、2005年亨氏爆出的“苏丹红”事件、雀巢奶粉案、问题医疗器械事件及“2006年笔记本召回事件”、2008年“三鹿奶粉’。’事件，等等。

如何保证产品质量、确保消费者的人身及财产安全，我们必须把“说真话．讲真情”的道德呼唤转变为一种法律制度，从而能从制度上保障社会公益和个人权益的实现，缺陷产品召回制度作为产品质量法和消费者权益保护法的结合，其意义正在于此。更为重要的是：缺陷产品召回制度属于一种事前弥补措施，可以有效预防损害的发生。因此，建立我国的缺陷产品召回法律制度已是当务之急。

1．缺陷产品召回制度的概念

1．1缺陷产品召回制度的含义

缺陷产品召回制度是指产品的生产者或销售者等在得知其生产、销售或者进口的产品存在缺陷可能或者已经危害消费者的人身、财产安全时。依法向主管机构报告并及时通知消费者，对缺陷产品进行免费维修、更换或收回，主管机构对整个过程进行监督的制度。

1．2缺陷产品召回制度的特征

第一，缺陷产品召回的前提是产品存在系统性缺陷。即产品召回不是因为产品瑕疵、产品质量不合格，而是在设计、制造、销售过程中由于受到技术水平、设计能力及当时的生产状况等因素制约，导致产品存在着不合理的危险，以致可能危害人身财产安全或造成污染。且这种缺陷是在产品的某一批次、型号或类别中普遍存在的系统性缺陷，而不是个别的、偶然性的缺陷。第二，缺陷产品召回的义务主体是生产者或产品提供者。这就使责任主体的范围包括了生产者、销售者、进口者、出租者等所有涉及产品流通的市场主体。第三，政府主管部门在召回程序中依法承担监督和管理职能。在召回过程中，政府一直作为第三方参与整个法律关系。第四，缺陷产品召回制度体现对公共利益的保护。召回制度确立的初衷以对未来危险预防为取向。召回制度还可以有效促使企业不断变革和更新现有技术和管理水平，不断创新和提高产品质量性能。如此循环下来，消费者权益维护和企业自身效益的双重目的能相得益彰，公共利益和社会利益自然也就得到最好的维护。近年来．发达国家把对环境的损害也作为认定产品是否应该召回的标准之一，该制度的社会公益性体现得更为突出。

2．我国缺陷产品召回法律制度的立法现状及存在的问题

2．1我国缺陷产品召回法律制度的立法现状

目前我国没有专门的缺陷产品召回立法，相关内容散见于《产品质量法》、《消费者权益保护法》、各地消费者权益保护条例及特定行业产品召回制度。

具体来讲，就《产品质量法》和《消费者权益保护法》两部全国性法律规范而言，二者虽有缺陷产品的内容，但没有明确提出“缺陷产品召回”的概念。而且二者均存在对缺陷产品召回规定内容过于简单，缺乏可操作性。就地方性法规而言，2002年，上海市颁布了《上海市消费者权益保护条例》，其他省市也纷纷效仿。地方性法规对缺陷产品召回作了较详细的规定，但它们都属于地方性法规，仅适用于特定的地区．适用范围狭窄，效力层次低。而且，将缺陷产品召回作为一项制度．这些规定仍显粗略，不够具体。就特定行业产品召回制度而言，2004年lO月1日施行的《缺陷汽车产品召回管理规定》第一次在具体的行业制定了完整的缺陷产品召回制度。2007年8月国家质量监督检验检疫总局公布了《儿童玩具召回管理规定》、《食品召回管理规定》，这是我国继《缺陷汽车产品召回管理规定》制定后对缺陷产品实施召回管理的又一举措。特定行业产品召回制度只是一个部门规章，只适用于一定的行业，效力层次低且不具有普遍适用性。“三鹿奶粉事件”迫使-中国缺陷产品召回制度出台提速。

2．2我国缺陷产品召回法律制度存在的问题

2．2．1缺乏对缺陷产品召回的基本法律规定，现行规定立法层次过低。

虽然我国《产品质量法》和《消费者权益保护法》规定了经营者应承担的义务，但过于笼统，难于操作，很难据此直接要求经营者召回缺陷产品。我国的《缺陷汽车产品召回管理规定》则是一个部门规章，无法对其他部门产生法律效力，也使得与其相关的认证制度缺乏法律基础。而各地消费者权益保护条例中也是仅有几条涉及召回，规定比较粗梳，且仅适用于特定地区。

2．2．2现行规定召回对象类型单一。

就我国目前有关召回的规定来看，仅仅涉及到汽车、食品行业，其他行业的产品存在缺陷的(尤其是对于关系国计民生的药品等)，召回制度仍然缺位。

2．2_3召回法律责任不明，缺乏威慑力。

《消费者权益保护法》仅设定了经营者的相关义务，但违反这些义务是否要承担法律责任、承担多大的法律责任、如何承担法律责任，等等，却没有说明。《缺陷汽车产品召回管理规定》规定的最高5万元罚款，罚则太轻，与西方发达国家在召回制度中制定的罚则相差甚远，难以产生召回动力。

2．2．4相关行政部门职权分工不清，影响政府的管理效力。

在我国由于历史原因形成了政府部门职权重叠交叉，在缺陷产品的管理上有很多部门。在缺陷产品召回中．政府部门必须适时介入，可以最大程度地消除数量庞大的缺陷产品存在的安全隐患，还可以减少全社会解决缺陷产品危害问题的管理成本，避免和减少司法诉讼、保险赔偿等经济发展的社会成本。

3．我国缺陷产品召回法律制度的构建

3．1建立我国缺陷产品召回法律制度的必要性

3．1．1有利于消费者权益的保护。

首先，建立缺陷产品召回法律制度，将促使企业不断改进产品质量．使产品的档次不断提高，从而降低造成消费者人身财产安全的危险性。其次，建立缺陷产品召回制度．有利于消费者权益维护的实现。“消费者有寻求安全的权利即保护消费者生命健康免受危险商品危害的权利。”I】缺陷产品召回制度的建立无疑将避免消费者合法权益受到大范围的侵害。最后，建立缺陷产品召回制度，有利于维护我国消费者的国际利益，改观“中外有别”。另外，我国已经加入了WTO，更多的外国产品进入我国市场。缺陷产品召回制度缺位。中国市场准入门坎很低，将使“洋垃圾”毫无阻碍地进入中国市场。

3．1．2有利于促进企业的发展，规范市场秩序。

实现缺陷产品召回法律制度，因其给企业带来巨额的成本代价，因而企业为了避免破产倒闭，必然不断通过改进技术来提高自己产品的质量，这样，自然又使自己的生产率得以提高．降低自己产品的成本，在市场竞争中取得优势，企业规模得以不断的扩大．而规模效益又使得企业的成本再次降低，在市场竞争中再次取得优势，如此循环反复，使得企业不断地发展，做大做强。而企业的这种公平竞争，促使规范正常的市场秩序得以建立。

3．1．3有利于我国环境保护和可持续发展。

实行缺陷产品召回法律制度，可以促使厂商改进生产过程，消除或减少问题产品对环境的污染与破坏。同时。召回制度的实施，通过对产品质量的严格检测认定，可以把那些可能污染环境的问题产品拒于市场之外。而对于出现缺陷问题污染生态环境的产品。通过召回可以使其避免继续污染。

3．2建立我国缺陷产品召回法律制度的建议

借鉴发达国家和地区有关缺陷产品召回制度的法律规定，结合我有关该制度的立法现状，对我国建立缺陷产品召回法律制度提出以建议

3．2．1制定召回法律。

完善的经济立法是建立产品召回法律制度的前提。首先，完善已的相关法律。即对我国现有的《产品质量法》和《消费者权益保护法》一些不足，尤其是其中有关缺陷产品召回的内容进一步、完善．使其为科学、合理，更具操作性。此外，对我国现有《缺陷汽车产品召回管规定》存在的一些问题做适当调整和修改。其次，加快缺陷产品召回度的立法步伐

3．2．2设立独立、公正、权威的监测机构，制定产品质量检测认定准。

当前我国缺陷产品管理上的困窘不仅来自立法的空白和执法的区，还在于没有独立公正的监督机构，更无从谈及相关的检测技术段。

我们还应制定我们自己的产品质量检测认定标准，这样才能对问产品进行判定和处罚，使厂商强制召回。

3．2．3加大处罚力度，保障缺陷产品召回制度的实施。

为了使缺陷产品召回制度顺利实施，一方面要依靠企业对待产品量的清醒认识和对召回制度到的自觉遵守，另一方面要依靠严厉的罚制度对不愿意按照制度召回缺陷产品的生产商进行处罚。很多学者建议，我们应引入英美法系中的惩罚性赔偿，改变我国目前对违反缺陷产品召回的生产商处罚数额过低的现状，加大处罚力度，使企业接受惩戒的成本比召回的成本高，这样，一旦出现缺陷产品，企业必然愿意选择召回。

3．2．4明确政府各职能部门的分工，严格执行监督职能。

目前我国在缺陷产品管理上存在有很多部门同时管理，这种职能交叉或重叠增加了召回制度实施的困难。因此，各个政府职能部门之间必须有一个明确的分工。

召回范文篇2

第一条为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。

第三条本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

第四条本办法所称安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

第五条药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第六条药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

第七条药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

第八条召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

第二章药品安全隐患的调查与评估

第十条药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

第十一条药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。

药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

第十二条药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：

（一）已发生药品不良事件的种类、范围及原因；

（二）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；

（三）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；

（四）药品储存、运输是否符合要求；

（五）药品主要使用人群的构成及比例；

（六）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；

（七）其他可能影响药品安全的因素。

第十三条药品安全隐患评估的主要内容包括：

（一）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；

（二）对主要使用人群的危害影响；

（三）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；

（四）危害的严重与紧急程度；

（五）危害导致的后果。

第十四条根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：

（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;

（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;

（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。

第三章主动召回

第十五条药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

第十六条药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

第十七条药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

第十八条调查评估报告应当包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回分级。

召回计划应当包括以下内容：

（一）药品生产销售情况及拟召回的数量；

（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；

（三）召回信息的公布途径与范围；

（四）召回的预期效果；

（五）药品召回后的处理措施；

（六）联系人的姓名及联系方式。

第十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对药品生产企业提交的召回计划进行评估，认为药品生产企业所采取的措施不能有效消除安全隐患的，可以要求药品生产企业采取扩大召回范围、缩短召回时间等更为有效的措施。

第二十条药品生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。

第二十一条药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

第二十二条药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

第二十三条药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

第二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第四章责令召回

第二十五条药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

第二十六条药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：

（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；

（二）实施召回的原因；

（三）调查评估结果；

（四）召回要求，包括范围和时限等。

第二十七条药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

第二十八条药品生产企业应当按照本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

药品监督管理部门应当按照本办法第二十四条的规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

第五章法律责任

第二十九条药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。

药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

第三十条药品生产企业违反本办法规定，发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十一条药品生产企业违反本办法第二十五条规定，拒绝召回药品的，处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

第三十二条药品生产企业违反本办法第十六条规定，未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十三条药品生产企业违反本办法第十九条、第二十四条第二款、第二十八条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十四条药品生产企业违反本办法第二十二条规定的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。

第三十五条药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

第三十六条药品经营企业、使用单位违反本办法第六条规定的，责令停止销售和使用，并处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。

召回范文篇3

内容提要:目前为了强化政府的责任，美国学界与实务界要求增加责令召回的方式，由此引发了争论。这些作法与争议对于中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作具有借鉴意义，从而促进有关部门在执法时注意企业责任与政府责任的平衡、寻求企业与政府的协作。作为一种积极有效的补救措施，食品主动召回方式在美国食品安全监管过程中发挥了重要的作用。

关键词:食品安全；监管；主动召回；责令召回

支持责令性召回的人则认为主动或自愿召回制度无法适应现代食品安全的挑战与需要，为了保障公共健康，政府应该拥有责令性召回的权力。主张坚持现行制度的论者主要包括了食品产业的成员与代表；而主张进行改革的论者则包括消费者协会以及相关的行政机关。

一、美国实行食品主动召回的原因与相关规定

在美国联邦层面，负责监督食品召回的有两个行政机关，分别是美国联邦农业部，以及食品与药品管理局。{3}前者的规制权力来源于《联邦肉产品检疫法》与《联邦禽类产品检疫法》。不过负责具体事务的主要是它的下属机构即食品安全与检疫司，食品监管范围包括了肉类、禽类与蛋类产品。

答案很简单：其是规制行为选择、责任承担或者不利公开的影响的结果。{4}因为在美国食品监管制度中，可以使用的规制行为比较多，如警告信、不利公开、指令、扣押、没收、刑事起诉等，均能够有效地保障食品的安全，因此在法律中并没有赋予行政机关强制性的召回权力。

（一）食品安全与检疫司监督下的主动召回方式

当食品安全与检疫司获知不安全的肉类或禽类产品在市场上流通时，会启动初步的调查行为用以决定对该产品是否予以召回。如果决定有必要予以召回，其所属的召回委员会（一般由食品安全与检疫司所属的科学家、技术专家、相关领域的检查人员、执法人员以及沟通方面的专家）来评估信息的可靠性、食品卫生的风险、召回的等级等问题。

（二）食品与药品管理局监督下的主动召回方式

当食品与药品管理局认为有必要采取召回措施的时候，其地区官员会获得到召回的初步信息，{7}于24小时内提供给所属的食品安全与应用营养中心、规制事务办公室。虽然相关企业并不被要求去咨询食品与药品管理局或者根据食品与药品管理局的建议调整自己的召回行动，但食品与药品管理局的地区官员会帮助企业确定召回战略。

二、增加责令召回方式的建议与益处

支持现行制度的人认为主动召回制度一方面有效地从市场召回了不安全的食品，另一方面也增强了政府与产业之间的合作，其与行政机关实施的危害分析与关键控制点系统（HACCP）的要求是一致的。企业主动召回（无论是自愿的或者基于行政机关建议而自愿做出的）基本都没有发生过延迟现象，而且农业部、食品与药品管理局的官员也有足够的权力制裁相关的企业，所以不需要增加强制性召回权，因为责令性召回可能是对抗性的，会引发诉讼与责难。

对此，反对者的批评之声依然存在。如在一个热狗召回案件中，SaraLee公司未能及时召回涉案的热狗，导致爆发了全国性的李士德菌，21人因此死亡，至少有100余人住院，涉及到22个州。类似的例子还很多。为此，呼吁建立责令性召回或强制性召回方式的提议不断出现。

关于益处，改革者认为召回的速度越快，就越能有效保障公众的身体健康。作为一种辅助性的手段，责令性召回的权力可以确保政府对那些少数不自觉与服从企业的监督，从外部来促进更多的企业实施主动召回。{9}即使行政机关增加了强制性召回的权力，但仍然以企业的主动召回方式为主，{10}同时，启动强制性召回，也会为企业提供正当程序的保障。

三、启示：企业责任与政府责任之间的平衡

以上简要论述了美国食品安全监管中的主动召回方式，以及为了适应风险社会需要之下，有人提出要赋予联邦政府责令召回的权力。对此，无论是其主动召回方式的运作，还是增加责令召回的建议均为中国《食品安全法》的实施及其召回方式的合理运作提供了启示。

（一）企业责任与主动召回

美国之所以坚持实行主动性的食品召回方式，而否定强制性召回，原因在于其具有完善的法律体系以及较好的法律实施与司法审查体制，同时还有被企业视为生命的产品质量、诚实守信规则和自律制约机制，这是企业对社会、公众健康所承担的义不容辞的责任。在这种情况，企业与政府会基于同一目标而达成友好互助与信任合作。甚至有时，行政机关为了鼓励自愿召回，相关企业在自身发现食品存在潜在风险，但没有造成严重危害的情况下，如果主动向食品安全与检疫司、食品与药品管理局提出报告，原意召回并制定了切实有效的召回计划，食品安全与检疫司或食品与药品管理局将简化召回程序，不做缺陷食品的危害评估报告，不再召回新闻公告，也不一定对企业进行曝光。

（二）政府责任与责令召回

政府的责任在于弥补市场的不足，在于化解自律的不足。对于那些不自愿召回不安全食品或不及时召回不安全食品的企业，行政机关可以去责令召回，这是一种强制性的行为。《食品安全法》第53条、《食品召回管理规定》第25-27条均进行了规定，立法目的虽然相同，但是有几点值得探讨：

第一，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回的主体是“国家质检总局”，但《食品安全法》第53条则规定“食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营”。

第二，《食品召回管理规定》第25条规定责令召回不安全食品的范围，主要包括食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，“食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品”。而《食品安全法》并没有规定。

在中国现行责令召回方式的规定之中，强调了对政府责任的重视，固然可取，但是在具体落实方面由于行政机关的监管理念不够充实，监管方式仍显简单，如何评估、如何确定责令召回、如何保障当事人的权利（如未设听证制度）等均没有详细规则，可能导致行政机关裁量权过大，政府责任无限渗透于私人领域。

（三）在自愿与强制之中寻找企业与政府的合作

现实需要有效的食品召回方式。中国为了应对频繁发生的食品安全事件，确立了食品召回制度，以自愿的主动召回为主，突出企业责任；而同时以强制性的责令召回为辅，强调政府责任。应该讲是借鉴了国外的先进立法。但由于制度与召回方式运作刚刚起步，对于自愿、强制以及企业与政府在召回中关系的认识不足，导致立法与实践上仍有不足。

召回范文篇4

一、当前产品召回制度进展

近来“产品的召回”常常闯进媒体视野，从各大汽车巨头，到柯达尼康的数码相机，从波音的燃油泵，到富士通的个人电脑、索尼的电视机。“召回”暗示着巨大回收成本和企业形象危机，稍有不慎，相关公司随时都可能面临灭顶之灾。在欧美国家，产品投放市场后，如果发现产品在设计或制造方面存在缺陷，或不符合当地的法规标准，或可能导致安全和环保等问题，生产商必须向主管机构和消费者通报情况，并对问题产品进行回收改造，以杜绝事故隐患。缺陷产品召回制度始于1966年美国的《国家交通与机动车安全法》。该法规定，汽车制造商在发现其产品由于设计或制造等方面的原因存在缺陷，不符合相关法律法规，有可能带来安全或环保问题时，有义务公开汽车召回的信息，将情况通报给用户和交通管理部门，进行免费维修。美国实施汽车召回制度后，已经召回了2亿辆汽车，美国国内汽车的质量及安全性都有了极大改善，交通事故也得到了有效遏制，这些措施又相应地推动了美国汽车工业的发展。近40年来，美国的缺陷产品召回对象从汽车逐步拓展到多项涉及消费者安全和健康的产品，包括玩具、食品、药品、化妆品等。除美国之外，目前实行召回制度的国家有日本、韩国、英国、法国、加拿大、澳大利亚等。

随着我国国民经济的发展和人民生活水平的提高，汽车已走进寻常百姓家，但由缺陷汽车造成的安全事故也越来越频繁。20**年3月，国家了《缺陷汽车产品召回管理规定》，这是我国在立法层面上首次确认缺陷产品召回制度。日前出台的《福建省实施〈中华人民共和国消费者权益保护法〉办法》第二十二条规定“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即停止销售或者服务，并报告有关行政管理部门；对已经售出的商品，还应当立即告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或者销毁；对已经提供的服务，还应当立即采取相应的补救措施。”该条例以地方立法的形式正式确立了缺陷产品召回制度。此前，福建省工商局依据《消法》在20**年国庆期间，开展了三次不合格食品下架召回行动。从经济立法到执法实践，缺陷产品召回制度正在引起越来越多的学者和企业界人士的关注，然而作为一项从国外移植过来的法律制度，虽然国外的立法和学术研究均已相对成熟，但它对于我国企业和消费者而言仍然是陌生的，无论是企业界还是学术界对它的理解和认识也还不够深入。对经营者来说，其从事经营活动的目的就是追求利益最大化，对缺陷产品实施“召回”需要花费一大笔费用，消费者还会因为经营者的“召回”行为而对经营者的产品质量产生怀疑乃至拒绝。另一方面，消费者的消费心理还不够成熟、不够理性，很多消费者都有这样一种认识上的误区，认为经营者存在缺陷产品就是经营者生产的所有产品都存在缺陷。这种认识上的误区，加上竞争对手常常利用这种机会大肆做文章，导致许多经营者都不敢正面提到产品等方面的缺陷，只能等出问题了，私下维修或“免费服务”来解决。

随着开放程度的加深，大批国际知名的企业、大量的产品会越来越多地进入我国，法律法规的欠缺，不仅仅是导致经济秩序混乱的问题，类似曾经出现的某个品牌的召回只在其他国家实施，而遗漏中国市场的情况终将还会发生，消费者的合法权益受到损害的情况仍将不能避免，外国公司在中国召回汽车抑或其他产品却遭遇了“不知道找什么部门，不知道找谁，也不知道依据什么法律”的尴尬还会出现。所以说，在我国建立召回制度的确是迫在眉睫。

二、建立产品召回法律制度必要性

（一）建立产品召回法律制度有利于保护消费者的人身财产安全

目前，在市场上充斥着大量的劣质产品，给人们的生产生活带来巨大的隐患，甚至造成严重的人身伤亡事故。而实行产品召回制度，将促使企业不断改进产品质量，使产品的档次不断提高，从而降低造成消费者人身财产安全的危险性，有利于拉动消费，改善人们的物质生活水平。

（二）建立产品召回法律制度有利于促进企业的发展

实行产品召回制度，对经营者来说，同样利大于弊。产品召回制度反映了现代企业的一种经营理念，那就是“顾客就是上帝，信誉就是生命”。尽管召回制度会给经营者增加暂时的成本开支，但是这也是维护企业形象和长远利益的需要。首先，实行产品召回制度，将打消消费者的心理障碍，鼓舞消费者的消费信心，对消费起到刺激作用，使潜在的消费者转化为现实的消费者。其次，产品召回制度，对经营者有一个互动作用。实施召回可促使经营者调整企业战略，缓解与消费者的对立和冲突，从而推动树立良好的品牌形象和商业信誉，提高市场的认知度，有利于企业的长远发展。再次，实行产品召回制度，对于优化市场结构，形成有效竞争的市场格局，促进资源向优势企业集中，也将起到重要作用。召回制度施行后，一些规模小、技术水平低、综合竞争能力弱的企业可能面临出局的危险。所以，召回制度也是一个优胜劣汰的机制，对于优化我国产业的市场结构，提高产业集中度，建立和谐市场结构具有重要作用。

（三）建立产品召回法律制度有利于保障产品召回工作实施

我国目前尚未建立产品召回法律制度，尽管《消费者权益保护法》第十八条第二款规定“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。”因其对“防止危害发生的措施”无具体规定，缺乏可操作性，凭此规定难以从法律上来保障产品召回制度的贯彻实施。2002年，国家有关部门以公告形式召回缺陷产品。可以预见，今后对缺陷产品进行召回的事件将会越来越多，仅靠相关部门以公告的形式，而在法律法规不完备情况下实行产品召回，既不利于树立法律的权威，也不符合加入WTO后加强法律透明度的要求，因而需要尽快建立我国的产品召回法律制度。

（四）建立产品召回法律制度有利于维护我国消费者国际经济利益

我国已经加入了WTO，各项制度也将逐步与国际接轨，当然包括在国际上通行的产品召回法律制度。然而，更多发生在我们的日常生活、见诸报端的是国外的产品对我国的消费者实行“中外有别”的政策。如在2002年5月，广州本田宣布为1999年8月前出厂的3560余辆广州雅阁轿车进行免费检查修理，日本本田汽车公司消息，决定在全球召回250多万辆存在点火器隐患的汽车。但本田汽车中国办事处和广州本田表示，中国市场不在召回的范围之内，只是建议中国用户送车到特约维修店检修。另外，德国奔驰、日本日产、日本丰田等汽车公司在进行全球召回的时候都表明“中国市场例外”，因此这些汽车生产商对中国消费者和其它国家的消费者承担的责任完全不同。外国汽车厂商在缺陷车处理问题上实行“中外有别”的做法，过去曾经被理解成对中国消费者的歧视，其实重要原因是中国缺乏一套产品强制召回的法律制度，从而导致外国厂商“合法”地歧视了中国消费者。随着经济的发展，有更多的国外产品将进入我国国门，为避免上述事例的发生，为保护我国消费者的国际经济利益，确有必要建立我国的产品召回法律制度。

三、产品召回制度的构筑

对产品实行召回，仅靠经营者的自觉远远不够，当务之急是抓紧法律、法规方面的制定。在我国与产品质量相关的法律主要有《产品质量法》和《消费者权益保护法》。尽管《消费者权益保护法》做出了政府保护消费者权益的规定，但针对缺陷产品的防范和处理的规定过于原则。法律上的盲点导致了对缺陷产品管理的低效与无序，所以应尽快建立并完善产品召回方面的专门法律制度。

（一）建立生产者和销售者备案登记制度

企业是产品的制造者，及时召回缺陷产品，可避免发生更大的问题，不论从经济上还是从品牌形象上都是有好处的。召回缺陷产品，一直到问题解决，这无疑等于告诉消费者和社会：这是一个负责任的企业。企业在设计产品的时候要以人为本，对于涉及到人身安全的产品设计，不但要符合国家的强制标准，在正式投产推向市场前还要进行科学的测试及评估，对设计、制造资料要长期保管，必要时还应主动提交给有关行政主管机关备案。政府管理部门对于涉及到人身安全的重要产品如汽车、婴儿奶粉、医疗产品等，应当强制企业将有关资料提交备案登记。

（二）建立消费者跟踪和政府监督制度

我国企业普遍存在生产、营销环节不规范和连接不紧密的问题，经营者对消费者没有立册登记，使经营者召回难以实行。如日本某汽车公司于2002年5月宣布在全球范围内召回200多万辆车，但在中国召回时却遭遇了“不知道找谁”的尴尬，最后只好通过中央电视台播出有关声明寻找车主。缺陷产品召回涉及到销售，政府管理部门对于重要产品的销售应依法监督经营者收集客户资料，必要时可责令经营者提供客户资料备案。

（三）建立公正、科学的检测制度

建立统一、科学、权威的检测监控体系是建立召回制度的基础。也就是说，是否有一个公正、权威和独立的常设机构来对产品的质量缺陷进行检测和认定，对于召回制度这个“新生儿”的成长至关重要。也只有如此，才能明确区分产品到底是“系统性缺陷”，还是“偶然性缺陷”。由于设备不齐全、制度不完善、技术人员素质参差不齐等原因，目前国内的检测机构与国外差距很大，导致召回制度可能面临这样一种尴尬：即使有问题也检测不出来。由此看来，建立公正、科学的检测制度是实行产品召回制度的当务之急。

（四）建立产品公开召回和情况汇报制度

缺陷产品经检验确定，就应调出有关的设计、制造和客户资料，并对缺陷产品的数量和销售范围进行估算。经营者制定的召回方案和具体实施步骤应依法向有关政府管理部门报告，经审查批准后由经营者实施。

召回缺陷产品，可以将损害防范于未然，有关行业组织要发挥积极作用。**工商联饮料食品商会已经制定并且实施严格的产品召回规则。该商会已经拥有自愿参加的会员企业400余家，占该市饮料企业总数的三分之二。发现存在问题的产品后，商会将调出相关企业的全部档案资料并监督企业将流入市场的该批商品全部召回。经营者应向社会公布经过备案批准的召回信息，政府也要跟进监督。事后，经营者还应当将有关召回的整个过程形成书面材料报告主管部门。

（五）建立社会监督和信息反馈制度

经营者自行对缺陷产品实行召回的，应认真听取消费者、行政管理部门、新闻媒介的意见并及时改进。社会的监督可促使经营者实施召回。政府管理部门对经营者的召回，应通过缺陷产品信息处理系统对召回效果进行评估，并提出处理意见。

（六）建立主动召回、指令召回、强制召回相结合制度

在国外，召回制度之所以得以实行，其实并不在于他们更讲商业道德，而是制度的必然。因为经营者一旦拒绝召回，那么政府罚款，消费者诉讼赔偿，经营者信誉受损等，将使缺乏诚信的经营者付出更多。经营者自行发现其产品缺陷，或者通过政府管理部门获知缺陷存在，可依照主动召回程序的规定实施缺陷产品召回。经营者在获知缺陷存在而未采取主动召回行动，或确认经营者有隐瞒产品缺陷、以不当方式处理产品缺陷的，或经营者未将召回计划向政府管理部门备案即行召回的，政府管理部门应当要求经营者按指令召回管理程序的规定进行召回。对于拒绝接受指令召回的，政府管理部门依法向社会公开的同时强制召回，并施予相关的行政处罚。消除缺陷产品对社会造成的不合理危险，维护公共安全、公众利益和社会经济秩序，实行缺陷产品召回制度，并通过相应的法制化监控得以具体落实，是我国作为一个制造业大国和加入世界经济所必须走的路子。

召回范文篇5

【关键词】药品召回制度必要性构建

【正文】

提起药品召回制度，现在人们已并不陌生。2002年的PPA事件至今还让人记忆犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市20家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食品药品监督管理局宣布自2006年起北京将逐步在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻使人们逐步熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的药品市场管理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和赔偿等方面的规定都非常明确。但是，到目前为止，我国并没有建立药品召回制度。据国家食品药品监督管理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反应信息。但是，由于受经济、社会发展水平的制约，我国药品不良反应报告的现状同发达国家相比还有较大差距，对药品的召回也属空白［1］。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。

一、构建我国药品召回制度的必要性

召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来首次制订的全国性的产品召回制度，一时间成为公众普遍关注的焦点。与此同时，随着近年我国对药品安全性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也逐渐浮出了水面。然而，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者认为，我国有必要构建药品召回制度，其必要性表现在以下几个方面：

第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要措施。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的安全权息息相关，药品的安全对每一个人都是非常重要的。作为药品不良反应应急的后续手段，召回发生不良反应问题的药品，能在最大限度上保护消费者，避免可知的用药风险。所以，国家的立法应以保护多数人的利益为基础，以维护社会公平为前提，确立药品召回制度。

另外，随着我国对药品安全的不断重视，消费者自我保护和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年《中国消费者报》与中国社会调查所联合开展的一次关于全国药品售后服务质量的问卷调查，调查结果显示，接受调查的8200人中有65.7%的人认为构建合理的药品召回制度非常必要。在2004年“3.15”的“健康维权”这个大主题下，高达73%的被访者认为“食品与药品安全问题”是其最关注的热点、难点问题［2］。

第二，构建药品召回制度，是维护药品生产企业利益的必要措施。药品召回制度的主要目的是保护消费者，从短期看好像对药品生产企业的发展不利，有可能造成企业背负沉重的赔偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从长远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但可以将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的赔偿降低，而且“召回”了消费者的信赖，维护了企业的良好形象。理性的消费者并不会因为企业实施了“召回”就全盘否定该企业，召回缺陷产品也不会导致企业一撅不振。美国食品召回研究表明，严重威胁消费者身体健康的第一级食品召回，从召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异常波动，会导致企业利益受损；对公众不会造成严重危害的缺陷食品召回，企业利益基本没有负面影响［3］。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终赢得消费者信任，使企业得以长期生存和发展。

同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，督促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反应的预警意识。为了保护自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽可能地载明药品的不良反应症状和用药注意事项，尽到提醒、告知的义务，这样，不但保护了消费者的知情权，而且企业也可以因此正当的免责。

第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场管理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的管理模式，督促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着一定的局限性，那些需要较长时间观察才能被发现或迟发的不良反应、相互作用等，如果未能在药品上市前被发现，就对消费者用药安全构成潜在的威胁。召回制度能够弥补我们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的管理制度。

第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许多发达国家都制定了完备的召回标准，施行了有效的召回制度。中国己经加入WTO，我们的经济更加开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际惯例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的规范性做法，遵守共同的“游戏规则”。为了应对国际市场的竞争，保护中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的管理体系。

二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件

（一）、构建我国药品召回制度的不利因素

第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反应应急处理机制密切关联。目前制约我国推行药品召回制度的瓶颈就是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反应监测体系还很不成熟。药品不良反应报告制度是构建药品召回制度的前提条件。现在，药品不良反应的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反应的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。此外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。

第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不愿意甚至隐瞒药品不良反应的原因，就是担心不良反应事件向社会通报后，公众会把不良反应当成是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉甚至是生存危机。同时，药品在召回中不可避免地存在着经济利益的损失问题。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济承受能力，这种损失很可能会直接威胁到企业的生存。在这种情况下，多数企业不愿对问题药品进行“召回”。

第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我保护意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，越来越多的消费者走进药店自行采购药品，然而他们对药品管理的法律法规以及药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反应，有95%的消费者将其混同为药品质量问题或医疗事故［4］。面对药品不良反应带来的生理、心理以及经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我保护意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动放弃服用问题药品，而不会采取任何其他措施。

（二）、构建我国药品召回制度的有利条件

虽然我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，但是，也有以下有利条件：

第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了经验。目前，我国还没有正式的药品召回制度，但是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发现有严重质量问题的插座予以强制收回，消费者可以退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全部撤柜。这是我国首次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始［5］。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局公布的《缺陷汽车产品召回管理规定》；地方性法规、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的《上海市消费者权益保护条例》正式确立了召回制度，条例规定：经营者发现其提供的生产或服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务也仍然可能对消费者人身、财产安全造成伤害的，应当立即中止、停止出售该商品或者停止提供服务；商品已出售的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或销毁。这些法律法规初步建立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。

第1期。第二，不良反应检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。

药品不良反应检测报告制度是消费者安全用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反应检测报告试点，于1999年11月25日开始实施的《药品不良反应检测管理办法(试行)》，标志着我国药品不良反应检测报告制度的正式确立。药品不良反应检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督管理机关可以根据检测的结果，及时作出评估，决定是否召回缺陷药品。

第三，国外的药品召回制度，可以作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度多年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中得到检验和发展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最早、发展最成熟的国家。我国可以借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情况的召回制度。

第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度创造了条件。我国的药品购销有严格的登记规定。《中华人民共和国药品管理法》第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价格、购(销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”药品监督管理部门和生产、经营企业运用购销登记制度，可以比较容易地找到缺陷药品，便于召回药品。这种严格的购销登记制度是实行药品召回的坚实基础。

总之，随着我国改革开放的不断深入和经济的不断发展以及法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度创造了有利条件。

三、药品召回制度的构建

通过以上分析，笔者认为，药品召回制度的构建应解决好以下两个问题：

（一）、完善药品不良反应（ADR）报告制度及相关制度。

近年来，ADR的概念己逐渐为人们所认知和接受。特别是2004年3月国家食品药品监督管理局与卫生部联合公布的《药品不良反应报告与监测管理办法》将ADR监测与报告工作推向了新的高度。［6］可以说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施创造良好的条件。但是，我国的相关规定缺乏实施细则，可操作性不强，未出台相应的配套措施。如《药品管理法》第71条只规定了药品不良反应（ADR）报告制度，对已确认发生严重ADR的药品，国家或省级药品监督管理部门可采取停止生产、销售、使用该药品的紧急控制措施。又如，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发现可能与用药有关的严重不良反应时，必须在24小时内向当地药监管理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白导致了对缺陷药品管理的低效与无力。

我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，根据药品不良反应监测中心信息显示，药品不良反应报告绝大多数来自医院，而企业报告的并不多。北京市药品不良反应监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反应报告中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一般是1：1。［7］

另外，我国与药品质量有关的法律仅有《产品质量法》、《消费者权益保护法》与《药品管理法》，其中针对缺陷药品的防范和处理仅有原则性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细则已刻不容缓。

（二）构建药品召回制度的基本内容

应该说，现阶段我国对药品不良反应报告监测工作十分重视，一直努力完善不良反应预警——不良反应应急——不良反应补偿这一机制体系的建设。但是，药品不良反应监测的最终目的就是要及时发现问题药品、保护消费者的安全和权益，如果只发现问题却不能有效解决，对消费者来说于事无补。而要提高不良反应的解决率，构建药品的召回制度是至关重要的。笔者认为，参照美国FDA药品召回制度［8］我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容：

第一，召回制度的方式和分级。

在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，无论是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。根据我国的实际情况，我国的药品召回制度应当在药品监督管理机关的主导下，采取鼓励自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。

根据药品缺陷引起的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严重的，消费者服用了这一类药品将危害身体健康，或者严重延误病程，甚至导致死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能不利于身体健康，或者延误病程；第三级是一般不会不利于身体健康，但若服用，可能不利于身体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情况。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回可以在批发层、零售层进行，也可以在消费者层次进行。

第二，召回的启动和程序。

我国药品召回制度的启动方式可以分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发现其生产或销售的药品存在缺陷时，应当及时向药品监督管理机关报告；二是依职权，药品监督管理机关得到消费者举报或者从其他渠道得到药品有缺陷的信息，应当责令生产企业作出报告。

药品召回启动后，可以依以下程序进行：首先，药品监督管理机关收到企业报告或消费者举报后，应立即对药品是否存在缺陷进行评估，并根据药品上市时间、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定等级。第二，认定药品有缺陷并应当召回的，生产企业应立即作出召回计划，经药品监督管理机关批准后立即实施；认定药品虽然有缺陷但可以不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动自愿召回的，药品监督管理机关应当鼓励。在药品监督管理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动自愿召回自己生产的药品的，药品监督管理机关可以宽大处理，可以减轻对其的行政处罚。最后，由政府主管部门根据企业的召回评价报告，决定何时结束召回，并书面通知生产企业，结束召回程序。

四、结语

药品安全已成为全社会共同关注的话题，药品安全监控更是一项长期的任务。对药品实施监督管理的主要目的，是尽量减少药品的安全隐患和对消费者的损害，同时也能有效维护药品生产企业的利益。要保证我国的药品安全，不仅必须健全法律规范体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我保护意识和维权意识，这样才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的安全性和有益性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断发展和完善。

【注释】

［1］张伟，北京为药品召回探路［N］，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

［2］千呼万唤中国版药品召回制［N］，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。

［3］MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食品召回制度及其对我国食品安全的启示［J］，南方经济，2003年第三期。

［4］魏洁，我国推行药品召回制度势在必行［J］，食品药品监管，2005年第14卷第12期

［5］杨志武等，建立药品召回制度的探讨［J］，药品监管，2004年第13卷第10期

［6］徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］，中国药房，2006年第16卷第6期

召回范文篇6

关键词:药品;缺陷;召回责任

Abstract:Drugrecallliabilityshouldbeaeconomicresponsibilityguidedbycountry.Theobstacleofenforcingitcomesfromthedifficultyofidentifyingdrugdefect,resistancefrompharmaceuticalproducer,inabilityofdrugadministratorandindifferenceofconsumer.Wecanhandleitwithsuchresolutionsasreorganizationofpharmaceuticalproductionenterprises,perfectinglegalsystem,reinforcingsupervisionanderectingpassrisksystem.

Keywords:drug;defect;recall;obligation

一、药品召回责任概述

缺陷产品召回制度是指产品的生产商､进口商或者经销商在得知其生产､进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时,依法向行政部门报告,及时通知消费者,并从市场和消费者手中收回有问题商品,予以更换､赔偿的积极有效的补救措施,最早出现在1960年的美国汽车行业｡2004年10月1日,我国开始实施《缺陷汽车产品召回管理规定》,以汽车行业为试点,实施缺陷产品召回制度｡以此为契机,国内对药品召回制度出台的呼声也日渐强烈｡

根据我国《药品管理法》(2001年)第102条的定义,药品是指用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治､用法和用量的物质,包括中药材､中药饮片､中成药､化学原料药及其制剂､抗生素､生化药品､放射性药品､血清､疫苗､血液制品和诊断药品等｡药品是一种特殊产品,在药品生产过程及销售和使用过程中都必须确保药品的有效性和安全性,药品生产商会因药品的缺陷而承担药品侵权责任｡为防患于未然,避免损害发生时所需承担的巨额赔偿责任;更为重要的是,为了最大限度地保护消费者的合法权益,一旦发现已经投放市场的药品存在可能危及人身健康的不合理危险时,有必要通过对制造商或者经销商召回责任的强加,把缺陷药品可能造成的损害程度降到最低｡

从严格的法律意义上来说,缺陷药品召回责任不属于民事侵权责任,因为侵权责任重在对民事法律关系的受损害一方给予救济,是要以一方给另一方造成现实损害为前提;而召回法律的适用并不以存在现实危害为前提,也不存在事先制定的法定标准,或者说法定标准只是用来界定缺陷确实存在故而需要召回的辅助手段｡缺陷药品召回责任也不属于违约责任,因为在合同订立之时,作为出卖方的厂家或者经销商也许并不知道缺陷的存在,开发缺陷的存在就是这种情形｡所谓开发缺陷是指投入流通时的科学技术水平不能发现而后又被证明确实存在的缺陷｡我国《产品质量法》第41条将开发缺陷列入了产品责任的免责事由,规定生产者免予承担缺陷产品致人损害的侵权责任;从合同原理来看,由于生产技术水平的限制,生产商在当时的生产条件下不可能预见到由于开发缺陷的原因消费者可能遭受的损害结果,不符合合同法的预期利益损失赔偿的原理｡

缺陷药品召回最主要的应是制药企业的自主行为,整个召回由企业提出和启动是最为顺畅的方式,这就决定了召回责任应是一种在国家指导下的经济责任,采用经济责任的方式更加符合召回定义的本质｡因为众所周知,药品的科技含量很高,对其研发和制造都有相当严格的要求,安全性则是其中最为苛刻的指标,它关系到人们的生命安全｡在国家以经济法律责任的方式明晰了药品制造商的召回责任的前提下,制造商一旦发现药品存在缺陷,就必须考虑到隐瞒或者拖延报告乃至召回将要承担的法律后果,这些后果的承担将远远超过其及时报告或主动召回所付出的代价,从而对其产生极大的震慑作用,促使其主动按照法律引导的方向去积极召回缺陷药品｡

二、我国实施缺陷药品召回制度存在的障碍

在明晰了药品召回的经济责任性质的前提下,药品召回的顺利实施需要有一系列的配套措施加以保障｡而在我国现阶段,缺陷药品召回的实施主要面临来自以下几方面的障碍:

(一)从药品本身来看,何种药品属于召回对象难度很大

产品召回制度召回的是有缺陷的产品,也就是存在有可能危及人身､财产安全的不合理危险的产品｡按照这种理解,药品召回制度召回的也应该是有缺陷的药品,即存在可能危及人身､财产安全的不合理危险的药品｡然而,作为一种生化产品,药品起作用和致害均具有复杂性｡药品发生作用的机理是通过服食､注射或其他方式直接作用于人体,在人体内部发生生化反应,产生某种可以抑制人体某些有害病菌生长的物质或其他方式发生作用,这一过程具有隐蔽性,作为不具有相关专业知识的消费者很难凭自身条件去对药品作出有效判断;另外,即使在正常应用条件下,药品分解产生的物质中还可能混有我们暂无法测出的､具有危险性的副反应生成物,这种情况使得即使作为专业人士的医生在药品投放市场当时的技术条件下都无法对药品的危险性做出有效判断｡有人主张药品不良反应是药品的固有属性,任何上市药品都可能存在不良反应,只是不良反应的严重程度不同,或是在不同的人身上发生的几率不同,因此,发生不良反应的药品不应是药品召回的对象[1]｡对于这种观点本人不予认可,虽然药品可以被认为是本身不可避免的危险制品,正如俗语所说“是药三分毒”,但药品之所以得以应用正因为其对疾病的治疗效果超过其对人体的毒副作用｡而药品在上市时药监部门或者由于技术水平的限制,或者由于药品起作用的时间跨度,或者其他原因,不可能已经穷尽了药品的所有不良反应,正因为如此,才有了我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》的出台｡药品不良反应报告应是召回制度实施的前提,一旦药品对人体的毒副作用已经超过了对其治疗效果的预期,这种药品应该是一种缺陷药品,不能笼统地说发生不良反应的药品不应是药品召回的对象｡另外,作为产品的生产者,即使其产品投入市场之后,他也应该密切关注有关本产品的使用状况的相关报告,并且自己也应该继续致力于药品的研发改良工作,不能以损害结果的发生是由于药品的不良反应而推托自己的责任｡比如说在盐酸曲马多事件中,盐酸曲马多是一种中枢类镇痛药,相关调查发现,大量服食该药可能导致成瘾,实践中已经出现了不少因为滥用该药而导致类似毒瘾发作的青少年,但在正常使用的前提下,该药并不具有危险性｡在这种情形下,盐酸曲马多应该属于被召回的药品,作为制造商的厂家应该本着对消费者负责的态度,召回其已经投入市场的产品,修改其药品说明书,并在其说明书中警示消费者滥用此药可能面临的危险｡否则,一旦再出现类似损害,制造商应该承担由于产品存在警示缺陷而需要承担的相应的侵权责任,并须承担因为欺诈所面临的惩罚性损害赔偿｡

(二)从制造商来看,其实施药品召回实力与动力上存在不足

实施药品召回必然要花费代价,这个代价应该由制造商来承担,因此,药品召回需要制药企业具备相当雄厚的经济､技术和科研实力或者能够通过有关机制(比如保险)化解相应风险｡但我国现阶段制药企业的实际情况是:多数生产企业规模小,企业数量多,产品低水平重复多,大部分生产企业科技含量低､管理水平低､生产能力低[2]｡在这样的背景下,很多国内制药企业可能难以承担药品召回带来的经济损失,有被淘汰出局的风险,这自然会影响其召回药品的主动性｡相关保险险种的缺位也使得由制造商主动召回缺陷药品难度重重｡另外,我国目前还没有关于产品召回的一般性法律规定,2002年10月通过的《上海市消费者保护条例》虽然明确规定了召回问题,但它只是一部地方性法规,效力等级较低,且只在特定地域起作用;2004年10月1日正式实施的《缺陷汽车产品召回管理规定》虽然是我国缺陷产品召回方面的专门立法,但它的标的特定,只适用于汽车;可喜的是,武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规,并于2006年5月1日正式施行,这是关于药品召回方面立法的一个有意尝试,但该地方性立法对召回对象的界定似乎有些窄小,且其本身是一部地方性法规,效力等级低､作用范围有限｡由于相关法律责任的缺失,制造商便缺乏相应的制约,从而为其怠于履行义务提供了可乘之机｡除此之外,制药企业往往还过于看重药品召回对其造成的负面影响,担心药品召回对企业产品的声誉和企业形象造成影响,进而影响相关药品的销售量,影响企业的效益｡更为重要的是,对于缺陷产品致害的损害赔偿,我国并没有如美国等发达国家一样建立有惩罚性损害赔偿制度,从而使得制造商在权衡利弊以后,宁愿选择以牺牲广大人民群众用药安全的方式追求企业利润｡

(三)从监管部门来看,其无法对数量如此之多的制药企业实施有效的监管并为召回提供相应的依据｡

据统计,我国的制药企业在1998年大约有7500家左右,2002年大约有6600家,2005年大约为4000家[3]｡在这种情况下,药检所要对所有制药企业的所有品种的药品的每一批次实施监管几乎是不可能的;再加上我国《药品管理法实施条例》规定,药品抽查检验,不得收取任何费用｡药检所的经费有限,在费用没有落实的情况下药检所也不可能以积极的态度对所有的药品做到有效监督｡

数量如此之多的每一家制药企业的生存空间其实都非常有限,为了生存他们不得不靠非常手段销售药品,而销售成本的损失只有靠降低生产成本来弥补,包括使用低廉的劳动力和药品原料,降低管理和质量检验的开支等,这又增加了假冒伪劣药品出现的几率,人民群众的用药安全面临更大的危险｡假冒伪劣药品应该属于强制召回并销毁的对象,这是《药品管理法》重点规制的对象,假冒伪劣药品对社会造成的危害更加严重于其他产品,对于这种行为,单单的行政处罚以及刑事责任都不能对制假售假者产生威慑作用,必须建立相应的惩罚性赔偿制度才能从源头上堵住这股制假售假风｡

(四)从消费者本身来看,其对药品质量的忽视及维权意识的淡漠会加大召回实施的难度

从召回制度本身而言,消费者在其中主要是配合制药企业实施召回,因为在生化产品致害的情况下,作为消费者的患者,自身是无法对药品的危险性做调查的,除了单方面地信赖制造商以外,其他不具有任何确保安全的手段｡但是,由于药品生产的批量性,成批的缺陷药品会带来巨大的安全隐患,作为一种人们不愿消费而又不得不消费的“进口商品”,药品一旦进入人体之后会直接作用于人体,一旦被证明是缺陷产品,其对人身健康产生的危害是直接与严重的｡认识到这一点,消费者就应该更多地关注药品质量方面的国家通报机制,及时了解相关情况;要摒弃怕麻烦的心理,虽然从每一个消费者而言,其通过召回挽回的可能只有几块钱的损失,不如汽车等产品那样价值巨大,但消费者对自己权益的漠视,无形中会更加纵容生产者对消费者权益的践踏｡

三、药品召回实施障碍的解决对策

认识到在我国实施药品召回所面临的上述障碍,笔者认为,应从以下几方面完善相应制度,确保药品召回的顺利实施:

(一)改组制药企业

制药企业是药品召回实施的主体,其自身经济实力的强弱是决定药品召回能否顺利实施的保证｡为此,应对现有制药企业进行改组,合并现有医药企业,并通过正当竞争,使其中确有技术､资金､管理实力的企业能够留存下来,做大做强品牌效应,增强企业抵御风险能力,确保企业有足够实力承担召回可能带来的损失;与此同时,实力雄厚的制药企业才能在科研方面加大投资力度,从另一方面防止不安全药品的出现｡

(二)构建一套确保药品召回顺利实施的法律体系

首先,应该出台一部在全国范围内生效的产品召回一般性立法文件,可以考虑采取单独立法的形式,也可以考虑采取在原有产品质量法基础上添加相应条款的方式,但采取单独立法的形式更能从细节上保证召回责任的顺利实施｡另外,制药企业作为追求自身利益的商事组织,对其违法行为所强加的任何责任形式如果不涉及其经济利益,对其产生的威慑作用可能只是隔靴搔痒,因此,可考虑建立如美国的惩罚性赔偿制度,通过惩罚性赔偿剥夺制药企业获得的非法利益,使其无利可图,从而自动地放弃继续实施侵害行为,并起到警戒作用,对正在以相同或者相似方法作恶或企图作恶的人产生威慑作用,使其放弃非法行为,从而减少社会整体利益遭受更多损害;从另一方面来说,惩罚性赔偿制度的建立也有利于鼓励消费者提起诉讼,刺激消费者以法律手段来捍卫自己的合法权益｡

(三)建立缺陷药品信息收集体系

前面已经说过,药品不良反应报告应是药品召回责任的前提,而我国的现实情况是,制药企业自主报告的药品不良反应病例仅占2%左右,美国是65%;并且中国药品不良反应报告绝大多数来自医院,占总量的95%,但医院也往往是以药养医,很多不良反应并没有及时报告,由此造成的后果是因为不良反应报告率过低而无法形成召回的依据｡为此,可借鉴汽车行业实施召回以来的经验,多渠道收集缺陷药品信息,比如,通过网络､电子邮件､电话､媒体等多种方式收集来自消费者个人､消费者协会､药品经销商､保险公司等反馈回来的信息,并可要求制造商提交相关产品诉讼记录｡

(四)明确药监部门在召回实施中的相应职责

理想的药品召回制度应是在相关监管部门的监督之下制药企业的一种自发自愿的行为,但鉴于我国目前药品生产企业和经销企业社会责任意识普遍较弱,由此明确药监部门在召回实施中的相应职责不可或缺｡药监部门应在启动召回程序和监督召回的实施方面发挥基础性作用,为此,其必须建立相关的专业机构来为召回实施提供保障,如建立有效的信息处理系统来收集､并处理缺陷药品信息,建立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺陷药品的确定､风险等级评估等提供咨询意见,并明确监管部门不履行相应职责的责任承担方式｡

召回范文篇7

关键词：缺陷产品召回制度完善

缺陷产品召回制度是一个旨在保护消费者健康和安全的制度，即产品的生产者或者销售者发现其生产、销售或进口的产品存在缺陷，可能或者已经危害消费者的人身、财产安全时，依法向主管机构报告并及时通知消费者，对缺陷产品进行免费维修、更换或收回，而主管机构对整个过程进行监督的制度。召回的目的是以最小的社会成本，最大限度地维护消费者的合法权益。

我国有关缺陷产品召回制度方面的立法主要体现在《中华人民共和国合同法》，《中华人民共和国消费者权益保护法》，《中华人民共和国产品质量法》和《缺陷汽车产品召回管理规定》之中。这些法律规定在原则上为缺陷产品召回制度的建立提供了法理基础，但其缺点是显著的，它缺乏操作性，例如《消法》第18条，经营者在发现缺陷产品后，应当向有关行政部门报告和告知消费者，并采取防止危害发生的措施。那么经营者如何采取措施防止危害发生呢？我们不可能从法条上推测出来，一个完整的缺陷产品召回制度应该是具有很强操作性的，它包括主管部门对召回的监督管理权，经营者承担具体召回的义务，快速有效可操作的召回程序，违反义务的处罚规定等诸方面的法律法规体系。

我国缺陷产品召回制度存在的问题

综观我国缺陷产品召回方面的相关立法，主要存在以下问题：

（一）缺陷产品召回的基本法律规定相对缺乏

召回主要靠行政管理部门的监督抽查及媒体的监督和舆论的压力来实施。虽然《产品质量法》和《消费者权益保护法》规定了经营者应承担的义务，但这些规定过于笼统，难于操作，很难据此直接要求经营者召回缺陷产品。行政管理部门的监督抽查对于尽可能避免、减少或消除特定缺陷产品的危害无疑具有积极的意义和作用，但由于缺乏相应的法律制度，并不能扭转缺陷产品治理混乱的整体局面。

（二）召回方面的法律责任不明

法律责任是对经营者的有效拘束，对此应做出具体、详尽的规定。《消费者权益保护法》仅设定了经营者的相关义务，但违反这些义务是否要承担法律责任、承担多大的法律责任、如何承担法律责任等等，却没有说明。由于法律责任缺失，经营者便缺乏相应的制约，从而为其怠于履行义务提供了可乘之机。处罚标准过轻，使得经营者甘愿受处罚也不承担法律责任，缺乏了促使经营者召回产品的动力。

（三）缺陷产品召回立法层次低

《上海市消费者保护条例》第33条明确规定：“经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即使正确使用商品或者接受服务仍然可能对消费者人身、财产安全造成危害的，应当立即中止、停止出售该商品或者提供该项服务；商品已售出的，应当采取紧急措施告知消费者，并召回该商品进行修理、更换或者销毁，同时应当向有关行政管理部门和行业协会报告。经营者提供的商品或者服务存在前款所列严重缺陷，且经营者未采取前款规定的措施的，有关行政管理部门应当依法要求经营者立即中止、停止出售该商品或者提供服务，对已售出的商品采取召回措施。”但该规定仍比较粗疏，对于如何告知消费者，如何评价经营者是否已尽到其全部义务，违反该义务应承担什么样的法律后果等问题，没有做出全面的规定。况且该条例仅适用于上海市，其效力受到地域的限制。而《缺陷汽车产品召回管理规定》属于部门规章，效力较低，况且其适用范围仅限定于汽车，其他缺陷产品则排除在外。因此，该规定并不能普遍性地解决所有缺陷产品的召回问题。

我国缺陷产品召回制度的完善措施

建立缺陷产品召回制度是健全社会主义市场经济体系的必然要求，是维护公共安全、保障消费者合法权益和提高企业责任意识、信用意识的重要举措。在借鉴外国先进立法实例和实践，并结合我国国情的基础上，笔者就完善我国缺陷产品召回制度提出一些建议。

（一）对已有的相关法律法规进行完善

为维护产品质量法律体系的完整统一，应当修改《产品质量法》、《消费者权益法》和《缺陷汽车产品召回管理规定》等相应的法律法规。比如《产品质量法》第46条规定，本法所称缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该法标准。从这里看，我国关于缺陷的判断标准有两个，一个是不合理危险标准，一个是强制性标准，其适用顺序从字面看应当先适用国家标准、行业标准等强制性标准，在没有强制性标准的情况下才适用不合理危险标准，但是产品质量法未指出两者存在冲突时如何适用判断标准的问题，即某种产品符合强制性标准，但仍存在不合理危险，如何适用判断标准的问题。国家标准、行业标准等强制标准是产品进入市场的最低要求，是生产标准，标准的内容也往往考虑到全行业的实际情况，因而，某些强制性标准可能没有包含产品的全部安全性能指标，即使符合该强制性标准，也不一定符合不合理危险标准。因而，本文认为，不合理危险才是缺陷的基本含义，《产品质量法》第46条应指出，产品虽然符合强制性标准，但仍存在危及人身、财产安全的不合理危险的，该产品存在缺陷。

《消费者权益保护法》第18条是建立缺陷产品召回制度的立法依据之一，但在“法律责任”一章中，没有规定经营者违反第18条应负的法律责任，因此经营者完成第18条规定的义务完全凭自觉，这也是不现实的，应该在该章中规定违反义务的责任。此外《消法》第45条第2款规定，对包修、包换、包退的大件商品，消费者要求经营者修理、更换、退货的，‘经营者应当承担运输等合理费用。本文建议把“大件商品”换成“商品”，因为召回对消费者是免费的。

这些完善要注意整个立法系统的统一和协调，既要有所侧重，又要与将来制定的法律相互呼应。此外还需完善与召回相关的三包制度，扩大三包的范围；完善召回管理模式，降低缺陷产品进入流通环节的可能性。（二）建立专门的缺陷产品召回法律和法规体系

缺陷产品召回是一个非常复杂的问题，仅凭修改《产品质量法》等相关法规难以使之明晰化，相反，容易造成内容上的混淆和认识上的混乱。因此需要单独制定针对所有缺陷产品召回的专门立法，对召回制度的宗旨、召回的原则、召回的条件、召回的程序、相关主体的权利、义务和责任等基本问题作出全面系统的规定。对于特殊产品，是指具有一般产品无法比拟的迫切性、社会影响力和专业技术的产品，如食品、药品、汽车、化妆品等，可由国务院或有关部委据此另行规定，从而建立健全缺陷产品召回法律制度。

笔者建议根据《产品质量法》制定《缺陷产品召回法》，统一管理缺陷产品召回的法律事宜，作为缺陷产品召回制度的普通法，而具体涉及产品特性、标准和行业相关规定的，可以依据各特别法的规定，如《机动车辆产品安全法》、《食品质量安全法》、《药品、化妆品质量安全法》、《儿童产品质量安全法》和《环境保护法》等等。

《缺陷产品召回法》作为缺陷产品召回制度的普通法，应该包括以下内容：产品；产品缺陷；缺陷产品召回；行政主管部门；产品安全标准的制定和检测；责任主体；产品召回时效；产品召回的方式可以根据产品的可修复性和可替代性，采用修理、更换零部件、更换产品和退货等方式进行；缺陷产品强制召回的惩罚措施；缺陷产品召回的程序。

（三）细化法律责任并加大处罚力度

召回已经成为一种动力，推动着我国的市场经济走向健康、诚信的良性轨道。但我们也要看到，召回制度也有局限性，不可能完全杜绝市场上的隐瞒、欺诈行为，如果没有强有力的制度作为保证，召回很容易流为形式。即使在国外监督严密、处罚严厉的情况下，一些厂家的召回行动也是被迫而非自愿采取的。纵观已经实行“缺陷产品召回制度”的国家，一般都是由企业在发现批量产品有质量问题之后，主动进行召回，有责任的企业将缺陷产品送到附近的维修点或派人上门维修，直到消除产品缺陷为止，但是这一般是在政府的监督之下进行，如果不是主动召回，而是由消费者投诉后由政府强制召回，将会按照有关条款予以重罚。制造商选择自主召回，一方面是为了维护企业的商业信用这笔巨大的无形资产，提高企业的竞争力，以便在残酷的市场竞争中取得优势地位；另一个非常重要的原因就是严厉的惩罚性赔偿制度，使生产商不敢面对缺陷产品造成的损害所带来的巨大风险。

（四）完善召回制度的行政管理职能

欧美日各国在处理大量与缺陷产品有关产品的公共安全问题时，政府行政力量已成为不可缺少的重要组成部分，司法手段、经济手段和行政手段分工比较明确，体系比较完备，这三种方式相互配合、相互补充，共同形成了解决缺陷产品问题的比较成熟的机制。由政府行政主管部门进行的缺陷产品管理，其主要工作内容包括：产品缺陷信息的收集、对所怀疑的问题进行调查分析、监督和评估缺陷产品召回过程、根据召回效果做出结论或决定、处理缺陷产品管理的信息事宜等。

（五）健全产品信息系统

产品信息系统的建设在产品召回制度中发挥重要作用。主要体现在三个方面：

1.产品信息收集系统。一次成功的产品召回在较大程度上依赖于有效的信息收集、报告系统。产品召回制度的重要价值就是能够尽快地发现产品缺陷，并针对该缺陷采取措施，真正做到防患于未然，把对消费者可能造成的损失降到最低。当某项产品被投放市场后，如果该产品引发了事故，消费者可以通过各种通讯、联络方式向包括生产商、销售商以及政府主管部门、消费者权益保护部门进行投诉。生产商应当建立投诉信息的专门收集、处理机构以及广泛、密集的信息交流网络。对被投诉的产品交由权威的检测机构进行检测，进一步判定该产品缺陷是偶然性缺陷，还是系统性缺陷，同时报告政府主管部门备案。一旦确定该缺陷属于系统性缺陷，那么产品召回程序将正式启动。因此，迅速、高效的信息收集系统能够使生产商对产品事故做出迅速反应，是产品召回制度的重要前提。

2.产品信息系统。启动产品召回程序以后，生产商或者政府主管部门以各种方式进行产品召回信息的。信息的范围应当是该批次产品可能销售的范围；信息的对象包括进出口商、批发商、零售商、维修商、消费者等一切商品营销环节中的主体；信息的内容包括生产商名称、产品名称、产品批次（包括生产日期、产品型号等）、产品缺陷、产品缺陷所可能引发的损害后果、销售范围、召回措施（如回收、修理、更换等）、召回部门（生产商、销售商或维修商等）；最后还应当包括对消费者的补偿措施等其它事项。

3.产品物流信息系统。召回是逆向供应链的高级实现形式。在产品召回过程中，一般会同时发生逆向物流和客户服务改善。召回要求厂家要做到两个方面的可追溯性，一是产品及零配件的可追溯性，二是用户的可追溯性。产品出了故障，很快就可以明确是哪一批产品，哪些用户出了问题，召回范围很明确。产品的可追查性决定着缺陷产品是否能够被快速、全面地召回。

参考文献：

召回范文篇8

第一条为了规范我省儿童玩具的召回工作，保证儿童玩具的信息收集、缺陷调查、风险评估、召回等工作科学、有序地进行，依据《儿童玩具召回管理规定》(国家质检总局令第101号)、《儿童玩具召回信息与风险评估管理办法》（国质检质［2008］66号）制定本规定。

第二条山东省质量技术监督局（以下简称省局）负责统一组织协调全省儿童玩具召回的监督管理工作。

山东省质量技术监督局缺陷产品召回中心（以下简称召回中心）设在山东省产品质量监督检验研究院，开展儿童玩具召回的日常管理工作。主要职责有：管理和维护好召回管理信息系统，组织开展缺陷信息收集整理、缺陷调查、风险评估工作。负责儿童玩具召回制度的宣传工作。根据我省儿童玩具生产情况，尽量减少因玩具存在缺陷造成的损失，参与玩具标准化研究工作，完善儿童玩具标准。

第三条省局对非本省行政区域内生产者生产的儿童玩具有投诉举报的，应及时组织调查，同时上报国家质检总局。

第二章信息收集及管理

第四条县级以上质量技术监督部门负责儿童玩具生产者的基本信息、消费者投诉、产品伤害事故信息、产品伤害纠纷信息、产品在国外召回信息的备案。

生产者基本信息应每年备案一次，基本信息发生变更的，应在1个月内向所在地县级质量技术监督部门备案。备案的具体格式要求见附件1。

产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息应在7个工作日内备案；消费者投诉信息应在1个月内备案。备案的具体格式要求见附件2。

第五条各级质量技术监督部门应及时对备案信息及投诉情况进行汇总分析，发现问题及时上报召回中心，如有必要召回中心应启动缺陷调查。对于影响较大的儿童玩具伤害事件信息，应在当日上报到省级质量技术监督部门。

第六条省局12365指挥中心受理的儿童玩具类举报申诉信息应及时通报召回中心。召回中心应当开通投诉电话、网站等信息渠道，搜集和接收有关儿童玩具缺陷、伤害、召回和消费预警等有关信息，并对来自不同渠道的儿童玩具信息进行汇总、整理、分析，一旦发现可能存在缺陷的儿童玩具，应当及时向省局报告，必要时，可向省局提出启动缺陷调查的建议。经省局核准，召回中心可组织专家和专家委员会启动缺陷调查。

第七条生产者获知其产品可能存在缺陷的应立即启动缺陷调查，确认是否存在缺陷，对存在缺陷的产品，生产者应主动召回其产品，按照国家规定及时向省局备案召回计划，在召回完成时限期满后15个工作日内向省局提交召回工作总结，省局对其审核后报国家质检总局。

第三章缺陷调查

第八条儿童玩具的缺陷判断可参考下列原则：

（一）儿童玩具具有危及儿童健康与安全的不合理危险，包括：

1.经检验，儿童玩具不符合有关儿童玩具安全的国家标准的；

2.儿童玩具已造成儿童人身伤害或健康损害的；

3.儿童玩具虽尚未造成儿童人身伤害或健康损害，但经检测、实验和论证，仍可能引发儿童人身伤害或健康损害的。

（二）上述不合理危险与儿童玩具的设计、生产、指示等方面的原因具有因果关系；

（三）上述不合理危险在某一批次、型号或类别的儿童玩具中普遍存在、具有同一性。

第九条召回中心启动缺陷调查的同时，应向儿童玩具生产者发出《儿童玩具缺陷调查通知书》（见附件3）同时抄送生产者所在地市级质量技术监督部门，由市局派观察员全过程参与缺陷调查。

第十条生产者接到《儿童玩具缺陷调查通知书》后，认为其产品不存在缺陷，应当在接到通知书之日起3个工作日内，向省局提交相关证明材料。

第十一条召回中心从国家局公布的专家或专家委员会中选取专家对玩具生产者提交的材料进行审查论证。根据需要也可组织其他满足条件的专家进行材料审查，专家或专家委员会应在规定时间内完成审查论证工作，并将结果上报省局。

缺陷调查需要检测或实验的，召回中心可以委托具有法定资质的产品质量检验机构或实验室进行检测和实验。

第十二条省局对召回中心提交的专家委员会的建议进行审核，确认存在缺陷的，应当向生产者发出《儿童玩具缺陷确认书》（见附件4）；确认不存在缺陷的，应及时告知生产者。同时将结果抄送生产者所在地的市级质量技术监督局。

召回中心应将缺陷调查、确认所涉及的相关资料妥善保存并存档。

第十三条生产者对《儿童玩具缺陷确认书》结论有疑义的，应在3个工作日内向省局提出。

生产者要求听证的，省局可参照《行政处罚法》有关规定执行。

第十四条省局应当根据异议处理情况，做出确认缺陷调查结果的决定，生产者对确认决定不服的，可申请行政复议或提起行政诉讼。

第十五条对于可能因儿童玩具缺陷造成儿童人身伤害或健康损害，且损害结果严重或影响较大的，可向国家质检总局提出由总局直接组织专家或专家委员会进行调查论证。

第四章风险评估

第十六条经调查确认儿童玩具存在缺陷的，省局委托召回中心组织专家或专家委员会对儿童玩具的缺陷进行风险评估，判断风险的大小以及风险的可接受性，采取与风险等级相适应的消除缺陷措施。生产者发现产品存在缺陷时，可以自行进行风险评估。

第十七条风险评估应当考虑以下因素：

（一）缺陷导致危害的严重程度。其中包括：

缺陷的表现形式和性质、与安全标准的差距、伤害的严重程度等。

（二）危害儿童健康和安全的可能性。其中包括：

儿童玩具使用者的年龄阶段、使用方式和环境、存在缺陷的儿童玩具数量、范围和发生缺陷的概率、发生伤害的可能性、已得到的投诉或伤害情况、缺陷出现前是否有征兆、是否有安全防护措施等。

第十八条风险评估的基本程序包括：信息收集、风险识别、风险评定和风险控制。

第十九条应根据缺陷的性质选择风险矩阵图法、专家评议法等风险评估方法。

第二十条可以将儿童玩具缺陷的风险分为三个等级，并采取与之相适应的消除缺陷措施：

（一）严重风险。应尽快采取措施，在最短时间内尽可能通知全部用户，通过修理、更换、退货等方式，预防和消除缺陷可能导致的伤害。召回完成率应达到较高的水平；

（二）中等风险。采取必要措施，如：停止销售、补充或修正消费说明，产品安全警示等；

（三）轻微风险。对正在销售的产品可以不采取措施，生产者应在设计、生产中对产品进行改进和完善。

第二十一条需要实施委托检测与实验的，召回中心优先从《国家局公布的儿童玩具缺陷检验与实验机构名录》中选取适合的检验或实验机构，向其提出委托检验与实验要求，签署有关协议。

《国家局公布的儿童玩具缺陷检验与实验机构名录》中的检验机构与实验室不能满足检验与实验要求的，省局也可委托《国家局公布的儿童玩具缺陷检验与实验机构名录》之外具有法定资质的产品质量检验机构与实验室进行检验与实验。

第二十二条受委托机构应按照科学、公正、高效的原则，进行缺陷检验与实验，并出具公正、客观、准确地检验或实验报告（一式3份）。

第二十三条检测结果、实验报告等资料应妥善保存并存档。

第五章玩具召回

第二十四条经风险评估存在风险的，召回中心应将评估报告上报省局，省局审核后，按照风险等级给生产企业提出召回建议，并将结果上报国家质检总局。

第二十五条生产者在接到召回建议后，应自觉采取相应召回措施，并在3日内将召回计划及实施方案上报召回中心。

第二十六条召回中心应严格审查生产者上报的召回计划及实施方案，并监督生产者的召回工作。

第二十七条生产者在召回工作结束后15个工作日内应向山东省质量技术监督局上报召回工作总结，总结应包括：

（一）缺陷产品产生的原因；

（二）召回实施的情况，包括召回的具体技术措施和方法；

（三）召回效果，包括已召回并消除缺陷的和仍未召回的产品数量；

（四）对尚未召回的缺陷产品的原因说明，及所要采取的针对性措施；

（五）对已召回的产品无害化处理情况；

召回范文篇9

第一条为了规范儿童玩具召回活动，预防和消除儿童玩具缺陷可能导致的损害，保障儿童健康和安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售的儿童玩具的召回及其监督管理，适用本规定。

第三条本规定所称儿童玩具，是指设计或预定供14岁以下儿童玩耍，经过加工制作并用于销售的产品；但生产者明示不供儿童玩耍的除外。

本规定所称缺陷，是指因设计、生产、指示等方面的原因使某一批次、型号或类别的儿童玩具中普遍存在的具有同一性的、危及儿童健康和安全的不合理危险。

本规定所称召回，是指按照规定程序和要求，对存在缺陷的儿童玩具，由生产者或者由其组织销售者通过补充或修正消费说明、退货、换货、修理等方式，有效预防和消除缺陷可能导致的损害的活动。

第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责统一组织协调儿童玩具召回的监督管理工作。

省、自治区和直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质量技术监督部门）在本行政区域内负责组织实施儿童玩具召回的监督管理工作。

第五条各级质量技术监督部门应当采取各种有效方式，加强儿童玩具安全知识和法规制度宣传教育。

第六条生产者应当对其生产的儿童玩具质量安全负责，并按照本规定的要求，对儿童玩具进行缺陷调查、风险评估以及实施召回。

第二章信息系统与信息管理

第七条国家质检总局应当组织建立儿童玩具缺陷和召回信息管理系统，包括儿童玩具缺陷信息收集系统以及与有关部门共同建立的儿童玩具伤害监测系统等。

第八条国家质检总局可以通过儿童玩具缺陷和召回信息管理系统统一收集、处理、与儿童玩具缺陷、伤害、召回和消费预警等有关信息。

第九条任何单位和个人可以向各级质量技术监督部门投诉或举报儿童玩具缺陷和伤害等有关信息。

第十条生产者应当将其从业基本信息以及消费者投诉或举报、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息向所在地的质量技术监督部门备案。

省级质量技术监督部门按照国家质检总局有关规定组织管理前款规定的信息备案工作。

第十一条各级地方质量技术监督部门在本行政区域内负责收集、处理儿童玩具缺陷和伤害投诉、举报、备案等信息，并将有关信息逐级上报。

第十二条生产者应当加强儿童玩具设计、原料采购、生产销售和产品标识以及消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷、产品在国外召回情况等信息管理，建立健全相关信息档案。

第十三条销售者应当加强儿童玩具进货、销售等信息管理，妥善保存消费者投诉、产品伤害事故、产品伤害纠纷等信息档案。

第三章缺陷调查与风险评估

第十四条生产者获知其提供的儿童玩具可能存在缺陷的，应当立即启动缺陷调查，确认是否存在缺陷。

第十五条省级以上质量技术监督部门获知儿童玩具可能存在缺陷的，可以启动缺陷调查，并通知生产者。

省级质量技术监督部门可以对本行政区域内生产者生产的儿童玩具进行缺陷调查，并报告国家质检总局。

国家质检总局可以对损害结果严重或影响较大的儿童玩具进行缺陷调查，并通知生产者所在地的省级质量技术监督部门。

第十六条生产者、销售者等经营者应当配合省级以上质量技术监督部门进行的缺陷调查，提供调查所需要的有关资料。

第十七条生产者应当及时将缺陷调查结果报告发出调查通知的省级以上质量技术监督部门。

省级质量技术监督部门应当及时将缺陷调查结果通知生产者并报告国家质检总局。

国家质检总局应当及时将缺陷调查结果通知省级质量技术监督部门和生产者。

第十八条生产者缺陷调查结果与省级以上质量技术监督部门的缺陷调查结果不一致的，生产者可以向省级以上质量技术监督部门说明情况，提出异议。

省级以上质量技术监督部门可以采取听证等方式对异议进行处理，并做出确认缺陷调查结果的决定。

第十九条经调查确认儿童玩具存在缺陷的，应当根据儿童玩具缺陷对儿童健康和安全产生损害的可能性、程度、范围等,对缺陷进行风险评估，并根据风险评估结果实施召回。

风险评估的规则按照国家质检总局有关规定执行。

第二十条省级以上质量技术监督部门可以组织设立专家委员会，为缺陷调查和风险评估提供技术支持。

省级以上质量技术监督部门可以委托具有法定资质的产品质量检验机构或实验室，为缺陷调查和风险评估提供技术支持。

第四章召回的实施

第一节主动召回

第二十一条确认儿童玩具存在缺陷的，生产者应当立即停止生产销售存在缺陷的儿童玩具，依法向社会公布有关儿童玩具缺陷等信息，通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具，通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具，并及时实施主动召回。

第二十二条生产者向社会公布有关信息的，应当遵守法律法规和国家质检总局有关规定。

生产者向销售者和消费者通知的内容应当准确、清晰和完整，通知的途径或方式应当适当、便于公众查询。

第二十三条生产者召回儿童玩具的，应当及时将主动召回计划提交所在地的省级质量技术监督部门备案。

生产者提交的主动召回计划应当包括以下内容：

（一）停止生产销售存在缺陷的儿童玩具的情况；

（二）通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具的情况；

（三）通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具的情况；

（四）向社会公布有关信息的情况；

（五）召回的实施组织、联系方法、范围和时限等；

（六）召回的具体措施，包括补充或修正消费说明、退货、换货、修理等；

（七）召回的预期效果；

（八）存在缺陷的儿童玩具退换后的无害化处理措施；

（九）其他有关内容。

生产者在召回过程中对召回计划有变更的，应当及时向所在地的省级质量技术监督部门说明。

第二十四条省级质量技术监督部门应当将主动召回计划备案和变更等情况及时报送国家质检总局。

第二十五条省级以上质量技术监督部门可以根据需要，对生产者实施主动召回的情况进行监督。

省级以上质量技术监督部门认为生产者进行的主动召回未取得预期效果的，可以要求生产者采取更为有效的召回措施，或者依法采取其他措施。

第二十六条生产者应当在主动召回报告确定的召回完成时限期满后15个工作日内，向所在地的省级质量技术监督部门提交主动召回总结。

省级质量技术监督部门应当对生产者主动召回总结进行审核，并将有关情况及时报送国家质检总局。

第二节责令召回

第二十七条确认儿童玩具存在缺陷，生产者应当主动召回但未召回的，或者经确认国家监督抽查中发现生产者生产的儿童玩具存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，国家质检总局应当向生产者发出责令召回通知或公告，并通知所在地的省级质量技术监督部门，依法采取相应措施。

第二十八条生产者在收到国家质检总局发出的责令召回通告后，应当立即停止生产销售所涉及的儿童玩具。

第二十九条生产者应当在接到国家质检总局责令召回通告5个工作日内，向国家质检总局提交召回报告。

召回报告应当符合本规定第二十三条第二款规定的有关内容要求。

第三十条国家质检总局应当对召回报告进行审查，并在收到生产者提交的召回报告之日起2个工作日内将审查结果通知生产者。

第三十一条召回报告经国家质检总局审查批准的，生产者应当按照召回报告及时实施召回。

召回报告未获国家质检总局批准的，生产者应当按照国家质检总局提出的召回要求实施召回。

第三十二条在责令召回实施过程中，生产者应当按照国家质检总局的要求，提交阶段性召回总结。

第三十三条国家质检总局可以根据生产者提交的阶段性召回总结对召回实施情况进行监督，决定是否要求生产者采取更为有效的召回措施，或者依法采取其他措施。

第三十四条生产者应当制作并保存完整的责令召回记录；并在召回完成时限期满后15个工作日内，向国家质检总局提交召回总结。

国家质检总局应当对生产者召回总结进行审核，对召回效果进行评估，并将有关情况通知省级质量技术监督部门和生产者。

第五章法律责任

第三十五条生产者违反本规定，有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以1万元以下罚款：

（一）未按规定要求进行相关信息备案的；

（二）未按规定要求建立健全信息档案的。

第三十六条生产者违反本规定，有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款：

（一）接到省级以上质量技术监督部门缺陷调查通知，但未及时进行缺陷调查的；

（二）拒绝配合省级以上质量技术监督部门进行缺陷调查的；

（三）未及时将缺陷调查结果报告省级以上质量技术监督部门的。

第三十七条生产者违反本规定第二十一条、第二十八条规定，未停止生产销售存在缺陷的儿童玩具的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。

第三十八条生产者违反本规定第二十一条、第二十二条规定，未依法向社会公布有关儿童玩具缺陷等信息、通知销售者停止销售存在缺陷的儿童玩具、通知消费者停止消费存在缺陷的儿童玩具，未实施主动召回的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。

第三十九条生产者违反本规定第二十三条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规规定处理。

第四十条生产者违反本规定第二十六条第一款、第三十二条或第三十四条第一款规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款。

第四十一条生产者违反本规定第三十一条规定的，处以3万元以下罚款。

第四十二条从事玩具召回监督管理的公务人员或专家等玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依照有关规定追究相关责任。

第四十三条本规定规定的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。

第四十四条生产者对质量技术监督部门的缺陷调查和风险评估、召回监督管理措施以及行政处罚等不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第六章附则

第四十五条进出口儿童玩具的召回管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。

第四十六条本规定涉及的有关信息、信息备案、风险评估和文书格式要求等具体规定由国家质检总局另行制定。

召回范文篇10

关键词召回可追溯性标识信息流

1产品召回与产品可追溯性概述

1.1产品召回简述

首先，来了解一下召回制度。它是针对已经流入市场的缺陷产品而建立的。所谓缺陷产品，是指因产品设计上的失误或生产线某环节上出现的错误而产生的，大批量危及消费者人身、财产安全或危害环境的产品。缺陷产品召回制度，最早出现在美国，目前实行召回制度的国家还有日本、韩国、加拿大、英国和澳大利亚等国。美国的召回制度最先应用于汽车，1966年制订的《国家交通与机动车安全法》中明确规定汽车制造商有义务召回缺陷汽车。此后，在多项产品安全和公共健康的立法中引入了缺陷产品召回制度，使其应用到可能对公众造成伤害的主要产品领域，特别是食品。召回制度在美国等国家的实践表明，召回制度是产品质量和消费者权益的有力保证，实施召回制度有利于提高生产商和销售商的产品质量意识，有利于企业关注技术改造和环保问题，有利于规范市场竞争秩序。

有鉴于此，我国去年就建立缺陷产品召回制度，并首先以缺陷汽车召回为试点。建立缺陷产品召回制度，是为了有效消除各类产品因系统性缺陷所带来的危及人身、财产安全的危险，要以缺陷汽车召回为试点，加快建立缺陷产品管理制度，切实维护公共安全、公共利益和社会经济秩序。并全面实施食品市场准入制度，要在成功实施米、面、油、酱油、醋老五类食品市场准入的基础上，推进肉制品等10类食品的市场准入，启动茶叶、糕点等第三批食品市场准入工作。

1.2产品召回的追溯

就前段时间的某公司的奶粉碘超标事件，对于广大消费者来说，更关心的是市面上的奶粉是否仍然是超标奶粉，或者说所有问题奶粉是否已经全部被收回；故而就引出了关于产品流向与缺陷产品范围确定的追溯问题。从这一系列的产品召回事件可以看到，一方面由于缺陷产品往往具有批量性的特点，因此，当这些产品投放到市场后，如不加以干预，其潜在的危害是巨大的，有可能对消费者的生命、财产安全或环境造成损害。例如，燃气灶存在缺陷可能会引发火灾，玩具过于坚硬或锋利可能会危害儿童身体，而轰动国内的三菱帕杰罗事件，即日本三菱帕杰罗V31、V33越野车因刹车制动管设计上的问题，致使车辆在正常行驶中制动突然失效的安全质量事故。更让人看到了产品如果存在缺陷，可能带来的巨大安全隐患。如果不及时采取措施，就会延误迅速在社会上消除隐患的时机，使损害进一步扩大。为了确保所有问题或者说是有缺陷的产品能在被发现后及时收回，这就需要提到产品的可追溯性了。

另一方面，对于企业来说也要看到产品召回是一个既费钱又费时的过程。如果没有良好的可追溯性保证，那些没有缺陷的产品也会被大量地召回并维修或替换，从而给企业造成重大损失。此外，在未来的几年中，相关法规和产品责任将使产品的可追溯性要求扩展到整个供应链。

召回数以百万件产品对于一个公司来说影响是非常巨大的，一次大的召回行动的成本非常巨大，同时也受到许多因素影响。有些成本是与召回行动直接相关的，如产品失效调查、给客户的召回通知、召回产品的运输、重新设计和维修成本及缺陷产品本身的价值等。有些成本与产品召回不直接相关，包括在召回期间由于负面的公众影响而造成销售损失等。另外随着召回的宣告，公司市值也可能随之下降，这通常反映在公司股市价格的走低上。产品召回至少会对公司利润造成严重影响。

为了实施充分而合算的召回，制造商必须有足够的原始数据，以判断某一产品制造过程中是使用了缺陷部件还是存在工艺问题。可追溯系统有两个目的：一是当发现制造相关缺陷(缺陷部件或工艺问题)时，通过识别特定编号，减少产品需要召回或返回的数量；二是通过提供缺陷产品在组装过程中所涉及的设备、部件、岗位、班次和操作工的相关报告，尽量防止产品返回。这一目的将帮助管理层调整制造工艺以保证产品在发货前检测到更多的缺陷。

2基于产品召回的可追溯性分析

产品可追溯性在ISO9000标准体系中是这样来定义：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所初场所的能力。当考虑的是硬件产品的时候，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所。

从以上定义我们可以看出，对于一个产品的可追溯性我们关心的是这三点，就是我们为什么要确保产品的可追溯性，这一点很重要，一旦我们失去或者在不明白这一目的的时候我们就会陷入为追溯而追溯了。

在成品下生产线后也会出现质量问题，如在配送途中出现的损坏、过期等等物流问题。因此了解产品产生质量问题的原因就能帮助我们了解寻找出所有可能出现问题的产品奠定了基础。

与此同时，也需要考虑到现实的具体情况，我们可以知道从产品召回的方面看产品可追溯性的目的是：在出现质量问题后，能够尽可能及时的将问题产品召回，并且需要保证企业的和我们的顾客利益的损失降到最低程度。所以对于基于产品召回的质量追溯需要充分考虑到它的时效性、广度、精度与深度。

3基于产品召回的产品可追溯的管理

首先，企业是怎么做到可追溯性呢？随着社会和企业不断的发展，以往简单的手工记录已经不能满足企业和市场的变化要求了。这时就需要建立一个质量追溯的信息系统，这样的信息系统能包括制造产品的原材料、零部件以及生产加工过程，以及产品交付等信息；这样的信息流最终保留下来即可作为产品的追溯源。而工艺计划和生产管理是可追溯性的基础，将这两大块连接起来，就可实现产品与装配元部件或产品流程工序的可追溯性。特别值得一提的是，一个可追溯性系统相当于一个工艺设计计划、物料管理、性能监控和质量管理以及后续的物流配送等等相关环节的组合，能够获取车间制造工艺的详细数据，并与计划好的制造工艺相比较，向用户提供差距的报告和警报。同时，它也能根据所给的工单提供生产工艺的详细历史数据。一个理想的可追溯性系统必备的元素包括识别、追踪和工艺的管理与确认，这些元素必须尽可能地自动运行，并在生产执行的过程中，把对当前生产工艺的任何影响减到最少。可追溯性信息也必须可从多种厂商环境中采集。

其次，企业在下生产计划时候会有不同的形式对该批产品进行批号管理，即设定一个批号，同样，这个批号将跟随着这批产品一直到出货，为了确保这一点的实现，企业会设计一些表单，如跟踪单、流转卡等，这些表单将跟随产品从工序开始一直到进仓，一般他们都会体现这些信息：批号，顾客、使用的原材料信息（批号）、各工序加工日期、班次信息等，在各工序加工的时候，按照规定又记录了各工艺参数，以及生产信息，这就为追溯产品加工过程提供了记录证据；通过全面的现场生产和质量管理形成完整的生产档案，这些生产档案成为质量分析和产品追溯的一手材料，查找到最小的召回范围，有效降低质量成本。不但如此，质量追溯系统的建立，不仅可以进行召回的业务处理，更获知了问题的根源，从而为预防和改进指明了方向。

最后，产品到了进仓的时候，仓库又将建立进仓产品的信息，以及发货信息，这样就能知道生产出的产品都发往何处；以上这些记录根据产品特性的重要性都需要在企业里进行不同年限的保存，直到法律时效的结束。当然对于不同企业的生产管理特点对追溯的不同程度的要求，从追溯成本上的考虑，以及计划与生产管理等系统的完善程度，可提供不同级别的可追溯性。它的最低要求也必须能够追踪产品的系谱信息，这意味着它必须能够识别哪一具体元件被贴装到哪个产品中，或者说是哪些原材料被用于哪些成品中。如此一来，元件既可以是一个独立、离散的元素。一旦发生产品回收，在识别缺陷元件时，可追溯性系统可通过序列号，找出使用了同批缺陷元件或原材料的其他产品的详细情况。

可追溯性的深度在于追踪工艺相关的数据，工艺相关的数据包含了在产品生产过程中发生的任何错误。从工艺角度找出缺陷的根本原因。此外，在计划与生产管理的制造工艺之间进行比较，可在出货前识别出不合格产品，以避免回收和产生不必要的费用。

利用每个产品的具体结构树信息，可追溯系统可以通过只召回那些用到缺陷部件或工艺制造的产品，来减少产品召回成本。当然为了建立完善的可追溯系统，也需要与企业的ERP、CRM等系统互联，建立一套完备的缺陷产品召回的追溯机制与系统，它可以使制造商更好地控制制造工艺的质量和表现，它降低了制造质量成本。其结果就是由于交付给客户的产品缺陷更少，客户的满意度提高，公司盈利增加。

我们有理由相信，在未来几年，不论是客户还是法规要求，都会使得基于产品召回的可追溯越来越重要。这一需求的原因之一就是对于公司来说，产品召回的成本花费非常巨大。为了实现可追溯的基本功能，必须建立起企业与整个供应链的联系。一个完整的可追溯系统一方面能减少产品召回成本，另一方面我们在建立这样一个系统的同时，也能尽可能地避免缺陷产品与产品召回事件的发生。

参考文献

1熊祥玉.质量事故的可追溯性与全面质量管理[J].网印工业,2002(4)