清脂颗粒剂范文10篇

清脂颗粒剂范文篇1

1器材

1.1药品制备

白芍、赤芍、泽泻、茯苓等各15g，加10倍量水煎煮两次。第1次2.0h，第2次1.0h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至每毫升相当于药材2g，加入浓缩液1～2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置12h，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）清膏。取清膏1份，糊精1.3份，制成颗粒，干燥，即得。

1.2对照品

芍药苷对照品，批号10736-200527，中国药品生物制品检定所。

1.3试剂

三氯甲烷，醋酸乙酯，甲醇，甲酸，环己烷，乙醇等，分析纯，购自天津市大茂化学试剂厂，20070419；甲醇，乙腈等，色谱纯，为天津市科密欧化学试剂公司，20070505；水是三重蒸馏水；硅胶G、羧甲基纤维素购自青岛海洋化工厂20070426。

1.4仪器

LC-10AT型液相色谱仪泵主机（日本岛津）、SPD-10A型紫外检测器（日本岛津）；N-2000色谱工作站（浙江大学智达公司）；万分之一电子天平（美国PE公司）；SB2200-T型超声波清洗器（上海奥特赛恩斯仪器公司）。

2方法与结果

2.1薄层色谱鉴别白芍与赤芍取芍药苷对照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。取白芍、赤芍药材粉末1g，加甲醇10ml使溶解，超声处理30min，取出，放冷，滤过，续滤液挥干，用1ml乙醇溶液作为对照药材溶液。取本颗粒1g，同法制成供试品溶液。取缺白芍、赤芍颗粒同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热数分钟，斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应位置，显相同颜色斑点。阴性对照无干扰。白芍与赤芍鉴别结果。见图1。

2.2高效液相色谱测定总芍药苷含量

2.2.1色谱条件色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：乙腈－水（13∶87）；流速0.8ml/min；检测波长230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

2.2.2对照品溶液制备精密称取芍药苷对照品适量，精密称定，用稀乙醇制成每毫升含0.1mg的溶液，为对照品溶液。

2.2.3供试品溶液制备精密量取本品细粉1g，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率50kHz)30min，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇溶解补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，为供试品溶液。

2.2.4阴性对照溶液制备按处方中除白芍和赤芍，按工艺制备阴性对照颗粒，按供试品的制备方法制备阴性对照溶液。

2.2.5空白实验

精密吸取阴性对照溶液10μl，注入液相色谱仪中测定，结果表明其他成分对芍药苷测定无干扰。

2.2.6线性分析

精密量取1.8mg/ml的芍药苷对照品溶液2，4，6，8，10μl，分别注入液相色谱仪中，测定其色谱峰面积积分值，以芍药苷对照品进样量C（μg）为横坐标，相应色谱峰面积积分值A为纵坐标绘制标准曲线，得回归方程A＝227120C+19375，r＝0.9994，n＝5。结果表明芍药苷对照品在3.6～18μg范围内呈良好的线性关系。含量测定采用外标法。

2.2.7重现性实验

精密量取1.8mg/ml的芍药苷对照品溶液10μl，连续进样5次，峰面积RSD＝2.395%。

2.2.8测定法

分别精密吸取对照品溶液，供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪中，测定，即得。如图2。

3讨论

本颗粒是由白芍、赤芍、茯苓、泽泻等6味药组成，具有健脾化湿、养血安神的功效。白芍和赤芍是该方的主药，药理及临床应用证实，白芍和赤芍的芍药苷为其主要有效成分。因此本实验研究对该方芍药苷进行鉴别和含量测定。实验结果表明，清脂颗粒中白芍与赤芍定性检出方法简单，本研究白芍与赤芍对照药材是以鉴别出药材中都含有芍药苷，说明提取方法可以把白芍和赤芍中的芍药苷提取出来，颗粒样品中也检测出芍药苷。由于白芍、赤芍中都含有芍药苷，测含量都用相同的体系检测，检测出来的是总芍药苷的含量。芍药苷的定量测定用高效液相色谱法进行，操作简便，处方中其他药材的成分对芍药苷的测定没有干扰，结果准确，专属性强，重复性好，可作为该颗粒剂质量控制使用。

摘要:目的研究并建立清脂颗粒剂的质量控制方法。方法采用薄层色谱法对清脂颗粒剂中的白芍与赤芍进行定性鉴别，利用高效液相色谱法测定总芍药苷含量。结果薄层斑点清晰，阴性对照无干扰；芍药苷含量在3.6～18μg范围内具有良好线性关系，测得清脂颗粒剂含有芍药苷57.5626mg/g。结论该实验所建立清脂颗粒质量标准合理可行，定量定性方法专属性强，重复性好。

关键词:清脂颗粒；质量控制；芍药苷

【参考文献】

［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录VIB，31.

［2］许小军，田更河，冯洪江，等.通脉活络康颗粒的制备及质量控制［J］.中国医院药学杂志，2006，26（3）：336.

清脂颗粒剂范文篇2

关键词:清脂颗粒；质量控制；芍药苷

清脂颗粒由白芍、赤芍、茯苓、泽泻等6味药物组成，具有健脾化湿、活血化淤功效，用于由高血脂原因引起的动脉硬化症，治疗疗效明显。按现代质量控制原则，采用薄层色谱法对制剂中白芍、赤芍进行定性鉴别，并采用高效液相色谱法对制剂中芍药苷进行含量测定。现报道如下［1～4］。

1器材

1.1药品制备

白芍、赤芍、泽泻、茯苓等各15g，加10倍量水煎煮两次。第1次2.0h，第2次1.0h。合并煎液，滤过，滤液浓缩至每毫升相当于药材2g，加入浓缩液1～2倍量的乙醇，搅拌均匀，静置12h，滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.25～1.30（80℃）清膏。取清膏1份，糊精1.3份，制成颗粒，干燥，即得。

1.2对照品

芍药苷对照品，批号10736-200527，中国药品生物制品检定所。

1.3试剂

三氯甲烷，醋酸乙酯，甲醇，甲酸，环己烷，乙醇等，分析纯，购自天津市大茂化学试剂厂，20070419；甲醇，乙腈等，色谱纯，为天津市科密欧化学试剂公司，20070505；水是三重蒸馏水；硅胶G、羧甲基纤维素购自青岛海洋化工厂20070426。

1.4仪器

LC-10AT型液相色谱仪泵主机（日本岛津）、SPD-10A型紫外检测器（日本岛津）；N-2000色谱工作站（浙江大学智达公司）；万分之一电子天平（美国PE公司）；SB2200-T型超声波清洗器（上海奥特赛恩斯仪器公司）。

2方法与结果

2.1薄层色谱鉴别白芍与赤芍取芍药苷对照品，加乙醇制成每毫升含1mg的溶液，作为对照品溶液。取白芍、赤芍药材粉末1g，加甲醇10ml使溶解，超声处理30min，取出，放冷，滤过，续滤液挥干，用1ml乙醇溶液作为对照药材溶液。取本颗粒1g，同法制成供试品溶液。取缺白芍、赤芍颗粒同法制成阴性对照溶液。照薄层色谱法实验，吸取上述3种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－甲酸（40∶5∶10∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热数分钟，斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品和对照药材色谱相应位置，显相同颜色斑点。阴性对照无干扰。白芍与赤芍鉴别结果。见图1。

2.2高效液相色谱测定总芍药苷含量

2.2.1色谱条件色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶柱（4.6mm×250mm，5μm）；流动相：乙腈－水（13∶87）；流速0.8ml/min；检测波长230nm；理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。

2.2.2对照品溶液制备精密称取芍药苷对照品适量，精密称定，用稀乙醇制成每毫升含0.1mg的溶液，为对照品溶液。

2.2.3供试品溶液制备精密量取本品细粉1g，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率300W，频率50kHz)30min，取出，放冷，再称定重量，用稀乙醇溶解补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液滤过，取续滤液，为供试品溶液。

2.2.4阴性对照溶液制备按处方中除白芍和赤芍，按工艺制备阴性对照颗粒，按供试品的制备方法制备阴性对照溶液。

2.2.5空白实验

精密吸取阴性对照溶液10μl，注入液相色谱仪中测定，结果表明其他成分对芍药苷测定无干扰。

2.2.6线性分析

精密量取1.8mg/ml的芍药苷对照品溶液2，4，6，8，10μl，分别注入液相色谱仪中，测定其色谱峰面积积分值，以芍药苷对照品进样量C（μg）为横坐标，相应色谱峰面积积分值A为纵坐标绘制标准曲线，得回归方程A＝227120C+19375，r＝0.9994，n＝5。结果表明芍药苷对照品在3.6～18μg范围内呈良好的线性关系。含量测定采用外标法。

2.2.7重现性实验

精密量取1.8mg/ml的芍药苷对照品溶液10μl，连续进样5次，峰面积RSD＝2.395%。

2.2.8测定法

分别精密吸取对照品溶液，供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪中，测定，即得。如图2。

3讨论

本颗粒是由白芍、赤芍、茯苓、泽泻等6味药组成，具有健脾化湿、养血安神的功效。白芍和赤芍是该方的主药，药理及临床应用证实，白芍和赤芍的芍药苷为其主要有效成分。因此本实验研究对该方芍药苷进行鉴别和含量测定。实验结果表明，清脂颗粒中白芍与赤芍定性检出方法简单，本研究白芍与赤芍对照药材是以鉴别出药材中都含有芍药苷，说明提取方法可以把白芍和赤芍中的芍药苷提取出来，颗粒样品中也检测出芍药苷。由于白芍、赤芍中都含有芍药苷，测含量都用相同的体系检测，检测出来的是总芍药苷的含量。芍药苷的定量测定用高效液相色谱法进行，操作简便，处方中其他药材的成分对芍药苷的测定没有干扰，结果准确，专属性强，重复性好，可作为该颗粒剂质量控制使用。

【参考文献】

［1］国家药典委员会.中国药典，Ⅰ部［S］.北京：化学工业出版社，2005：附录VIB，31.

［2］许小军，田更河，冯洪江，等.通脉活络康颗粒的制备及质量控制［J］.中国医院药学杂志，2006，26（3）：336.

清脂颗粒剂范文篇3

［关键词］保健品；品牌延伸；品牌延伸策略

一、保健品概念分析

保健品产业是21世纪代表人类社会经济发展方向的朝阳产业之一，目前正在全世界范围内迅速发展起来。随着我国市场经济的高速发展和城乡居民消费水平的日益提高，我国的保健品行业同样有着极为广阔的发展空间。

保健品是对各种有益于身体健康的食品、用品、器械、特殊化妆品的总称。广义的保健品包括：保健食品、保健药品、保健用品、保健器械和特殊化妆品等。很多人认为保健品就是保健食品，或者是把保健食品认为是保健品，实际上是不准确也是不科学的，这二者其实是有区别的。保健品是对人体有一定的辅助作用和调节作用的食品、用品、器械和化妆品的统称。保健食品简称功能食品，是指表明具有特定保健功能的食品，在我国经国家管理部门批准生产和销售的、具有特定保健功能的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。保健食品是保健品当中重要的组成部分。保健食品的发展历史大致可分成三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健食品是必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能，第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成分(或称功能因子)的结构及含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。我国保健食品的四大特点：①产地集中。北京、广东、江苏、上海等经济发达地区占的比例大，云南、西藏、青海、新疆、贵州等经济不发达地区也在积极发展。②申报功能雷同。主要集中在免疫调节、调节血脂、抗疲劳3项，约占62.2%。③重复开发多。主要集中在螺旋藻、褪黑素、鱼油、灵芝、鲨鱼软骨、虫草、甲壳质、银杏等。④产品剂型以药品剂型为主。主要采取胶囊、片剂、口服液、颗粒剂(冲剂)等剂型，提高了保健食品的科技含量。

中国保健食品还包括一类以补充各种维生素、矿物质的产品，称为营养素补充剂，现在还没有统一的国家标准，主要列入保健食品的管理范畴。

保健药品是批准文号为“卫药健字”的保健品。由于保健药品与保健食品不易区分，在管理上也容易引起混乱，国家已决定撤销保健药品。2000年，国家正式颁布撤销“药健字”批号的文件，要求所有“药健字”在2002年12月31日停止生产，2004年1月1日起不得在市场流通。“药健字”产品必须在“药”和“食”之间作出选择：经严格验证符合药品审批条件的，改发药“准”字文号，正式纳入药品流通系统；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，改发食“健”字文号；两者都不符的，撤销文号，停止生产和销售。而实际上，国家药检局早在2001年1月就开始陆续公布被撤销批准文号的“药健字”产品，被撤销的品种一经公布就立即停产。

保健品上升为药品困难较大。不仅新药的审批要经过较长时间的临床前试验，而且保健品与药品的审批程序相差甚远，不但要补充大量的数据，还要符合《药品生产质量管理规范》，需要花费巨额的费用和很长的临床试验周期。相比之下，“药健字”淡出药品行业，转为保健品要容易一些。

保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。

二、我国保健品产业基本情况

据统计，全球保健食品销售额已占整个食品销售额的5％，达到2000亿美元，而且每年都以很高的速度增长。我国保健品市场的两大消费人群：“白领市场”和“银发市场”对保健品的需求正趋旺盛，由于他们的购买力非常强，也成为了国内保健品市场的生力军。

有关资料显示，欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的25％以上，而我国只有0.07％。我国人均保健品消费支出仅为31元/年，是美国的1/17，日本的1/12。这表明，保健品市场潜力巨大，以目前全球保健品占整个食品销售的5％来推算，我国保健品消费还将大幅增长。

从发展战略看，必须积极培育保健品产业这一新兴产业和朝阳产业，使保健品产业成为国民经济的增长点。力争到2020年时，人均消费达到300元，市场容量突破4500亿元。我国现代保健品产业的发展大概经过了20世纪80年代的缓慢起步和迅速崛起，到20世纪90年代的恶性膨胀和无序竞争，再到2000年以来重新洗牌和逐步寻求标准规范的几起几落。

20世纪80年代，我国保健品产业逐渐兴起，当时年产值不足20亿元，不到几年即发展到300多亿元。然而目前我国保健品生产企业虽有4000多家，但2/3以上属中小企业。上市公司不多，年销售额达到1亿元的只有几十家。2/3的产品功能集中在免疫调节、抗疲劳和调节血脂上，针对专门人群的新的功能领域鲜有企业涉足。保健品行业存在管理不规范、标准不健全、相关企业各领风骚三五年、消费者对保健品行业信任度不足等缺陷。简单说来有以下几个方面的问题：

第一，市场发育不足。保健品鱼目混珠，产品真伪难辨，市场鱼龙混杂。行业整体呈现企业主体实力较弱，产品功能雷同，低水平重复严重的局面，企业经营陷于同质化恶性竞争。

第二，产品开发力量薄弱，企业缺乏竞争力。目前在市场上销售的保健品90%以上属于第一、第二代产品，产品科技含量低，企业不注重新产品的开发，造成产品生命周期短，生存能力差。

第三，管理体制不顺。保健品监管涉及的部门，初步统计有19个部门，其中主要的有8个部门。从监管环节看，主要集中在审批的监管，而对研发、生产和流通都缺乏有效监管。由于缺乏统一的产品技术标准(生产标准、检测标准)，因此造成了审批后没人管、生产过程没人管、流通过程缺乏管理等问题。

第四，整体信誉不高。生产企业重营销轻实力，广告宣传往往言过其实，“概念炒作”现象比比皆是，使保健品在消费者心中出现信誉危机，以致给保健品产业带来毁灭性打击。可以这样说，目前我国保健品产业发展正处于十字路口。

三、我国保健品企业品牌延伸策略应用分析

20世纪80年代以来的中国保健品市场，给我们留下的印象总是来去匆匆，一个产品最多风行三五年，然后悄然退出市场，销声匿迹。不久，又一新品取而代之，成为新的市场盟主。从太阳神、飞龙延生护宝液、中华鳖精、巨人脑黄金到三株口服液，总是“各领风骚三五年”，期间还有鸿茅药酒、505神功元气袋、周林频谱仪等流行一时的产品。进入新千年后，红桃K、脑白金、昂立、太太等品牌成了市场的新宠。

由此可见，中国保健品生命周期大都较短，“其兴也勃，其亡也忽”，很多企业掠夺性的市场行为，使整个行业深陷严重的信誉危机之中，经常成为媒介“笔伐”的对象，不可控因素太多，市场风险不小。

也正因此，包括养生堂、健特、太太在内的许多企业，都选择了多品牌模式，致力于打造一个或多个具体的产品品牌，以尽量回避使用共用的企业品牌，甚至于企业都不让普通消费者知晓。如海南养生堂推出的“龟鳖丸”、“朵而”、“清嘴”、“成长快乐”等系列产品品牌；深圳太太麾下则有“太太”、“正源丹”、“汉林清脂”、“意可贴”等多个产品品牌；而上海健特虽有“脑白金”和“黄金搭档”两大知名产品，却很少提及生产企业。

即使像西安杨森、中美史克、罗氏、葛兰素等外资企业，也是只推诸如“吗丁啉”、“达克宁”、“康泰克”、“泰诺”、“力度伸”、“赛尼可”等产品品牌，作为国际知名的制造企业品牌往往隐身于产品品牌之后，更多地作为背书品牌出现，以避免企业品牌受具体产品因素而被“株连”。

难道中国保健品企业就不能使用低成本的共用品牌或实行品牌延伸吗？难道中国保健品就不适合运用企业品牌，只能走产品品牌路线吗？市场是最有说服力的，我们不妨来看看下面几个市场演绎的真实案例：

(1)正大青春宝。2002年11月，以“青春宝”闻名的杭州正大青春宝集团，摒弃了一条腿走路的传统，利用“青春宝抗衰老片”的美誉度，采取品牌延伸，推出了自己的新产品——“青春宝美容胶囊”。上市4个月就取得2000多万元的销售额，2003年的年度销售额过亿元。

(2)交大昂立。昂立公司自1989年“昂立一号口服液”问世以来，以昂立一号为依托，顺势推出系列产品的昂立多邦、昂立美知之、昂立西洋参、昂立养生酒、昂立舒渴、昂立康尔润通糖浆等，几乎囊括了不同人群的多种畅销保健品。特别是昂立一号，产品遍及全国，在肠胃市场成了领导者品牌之一。昂立多邦也成为江浙沪市场针对现代专业人士设计的保健品；昂立美知之成为继朵而、太太口服液之后的知名女性美容品牌。

(3)香港康富来与深圳万基。康富来与万基同样都拥有一个保健品大家族，从洋参开始，而后扩张到花旗参、燕窝、虫草、鸡精等系列产品，而且使用的都是企业品牌。即使推出“血尔”、“脑轻松”等新品牌，也以“康富来”作为背书品牌。

(4)三九医药。自拳头产品三九胃泰风靡神州后，999品牌成为全国驰名商标，999皮炎平软膏、999感冒灵、999库克小儿速效感冒颗粒、999双黄连九华痔疮栓等一大批999品牌的药品陆续投放市场，同样取得了良好的收益。

可见，中国的保健品行业绝非只有“华山一条路”，打造品牌并不是只有走独立的产品品牌道路。品牌延伸策略运用得好，也可以保持保健品企业品牌持久的竞争优势，维护品牌的市场地位。

参考文献：