抽验范文10篇

抽验范文篇1

一、*年药品监督抽验批次

*年药品监督抽验685批次。

二、药品抽验工作的实施

药品监督抽验包括药品抽样和药品检验。药品抽样由县（区）食品药品监督管理局、市局稽查支队、药品安全监管科、药品市场监督科负责实施，市食品药品检验所指导、协助完成。药品检验由市食品药品检验所完成。

药品抽样单位抽样批次。

抽验计划分配：

1、市局安全监管科主要负责药品生产企业、医院制剂药品监督抽样；

2、市局药品市场监督科主要负责广告药品监督抽样；

3、市局稽查支队主要负责市级以上（含市级）医疗机构、泸州宝光医药有限公司、泸州天诚医药有限公司、*利德医药有限公司、泸州兴欣医药有限公司、*寓苑药业有限公司、泸州永正药业有限公司、*天寿药业有限公司药品监督抽样；

4、各区（县）局主要负责辖区内除以上单位外药品生产、经营企业、使用单位的药品监督抽样；负责对辖区内*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批；各区（县）食品药品监督管理局对乡镇医疗机构及药店抽样比例不得低于50%。

三、具体工作要求

（一）各抽样单位要高度重视药品抽验工作，按照抽验计划、绩效考核标准（附件二）要求，结合本辖区实际情况，在广泛调查研究的基础上制定本区（县）药品抽样计划实施方案，合理均衡地安排抽样时间，充分发挥行政监督和技术监督紧密结合的优势，合理分工，通力协作，抓好药品抽验的落实工作。请各单位于四月二十日前将抽样计划实施方案以电子文档形式报市局药品市场监督科及市食品药品检验所（市食品药品检验所电子邮箱：lzsyjs@）。

（二）强化药品监督抽验以满足药品监督管理需要为宗旨的意识，进一步推行药品抽验模式的改革和创新，积极探索适合本辖区药品质量监督的方式，找准药品监督的重点，提高药品监督抽验的针对性和覆盖面，提高药品抽验工作绩效。

（三）突出抽验工作重点。加强对社保品种、招标品种、使用量较大药品以及“超低价”药品的抽验；加强对中成药中非法添加化学物质的抽验；加强对生产企业购进原料（包括中药材、中药饮片）及对应成品的抽验；加强对严重违法药品广告品种的抽验；加强对已通过GMP、GSP认证而企业的监督检查和抽验；加强对屡次抽验不合格企业及品种的监督检查和追踪抽验。

（四）对*年《*省药品质量公告》中公布的不合格药品的单位进行跟踪抽验，每个不合格批次跟踪抽验3批。

（五）各单位要进一步加强对基层农村药品市场的监督力度，食品药品检验所要加强对药品检测车的管理，并将运行与监督检查和抽验计划实施结合起来，切实发挥其初步筛选的作用。经筛选发现质量可疑的品种，应进行抽样检验。

（六）监督性抽验可以根据药品监督工作的需要进行部分检验。抽验样品必须满足所检项目的3倍量并按规定留样。

（七）各地要认真执行下达的药品抽验任务，加强对药品监督检查及抽样人员的培训并保持相对稳定，保证药品抽样工作的科学、公正和规范。坚持监督检查和抽验相结合的原则,不断扩大监督抽验的覆盖面,合理安排抽验批次在各监督抽验环节和药品类别的比例。中药材（饮片）抽验批次不得超过抽验批次的15%。

（八）药品检验机构要加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。

（九）药品抽验的时间安排：各抽样单位在6月30日前完成抽

抽验范文篇2

一、抽验原则

药品、医疗器械和药包材质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总量

2年全市药品、医疗器械和药包材质量抽验总量为19876件其中，药品抽验数为19176件，医疗器械抽验数为450件，药包材抽验数为250件。区2年药品抽验数为500件，医疗器械抽验数为4件，药包材抽验数为3件。

三、抽验比例

药品抽验比例为：中药（材）饮片0.4：中成药3.6±0.5：西药6±0.5（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）。根据本辖区内药品质量的实际情况，在以上比例范围内作适当调整。

四、抽验频次及抽样量

（1）药品批发企业每年不少于2次；根据经营药品品种及销售额，年抽样量为：大型20件，中型10件，小型5件；

（2）药品零售连锁总部、大型药品零售企业抽样每年不少于2次；年抽样量为15件；

（3）药品连锁或加盟零售门店、非连锁零售企业由分局根据监管需要确定抽验频次及抽样量；

（4）医院药房抽样每年不少于2次；年抽样量为：三级、二级、一级医院及民营医院各10件；专科医院5件；门诊部5件；

（5）上述抽样数量分局根据具体情况可适当增减抽样量，调整幅度控制在核定量的50％之内；

（6）医院制剂原则上100％抽样，以实际配制品种数计算。

五、评价抽验

评价抽验立足于对本市市场药品质量状态的掌握和评价，为监管部门相关政策措施的制定和调整提供依据。

评价抽验总量为2000件，由市局统一组织实施抽验，分局参与。

六、医疗器械和药包材质量抽验

根据市局指令，分局实施。

七、抽验工作要求

根据本辖区药品市场的实际情况制订抽样计划，重点加强对管理薄弱的企业和单位的监督抽验以及稳定性较差、存在安全风险的品种和剂型的产品，以外地产品为主。日常监管与抽样检验相结合，根据需要进行抽样，提高监督抽验的针对性和有效性。

积极开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高我们的监管水平和能力。

八、专项抽验

根据市局工作安排，2年药品专项抽验拟计划下列专题项目。

第一季度：

中药材和中成药的农残、重金属、有害元素、真菌毒素、中药材SO2残留、违法添加色素专项抽验，预计400件。

“野山人参”、冬虫夏草等贵重中药材专项抽验，预计150件，

第二季度：

抗生素专项抽验，预计100件。

第三季度：

注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂专项抽验，预计50件。

注射剂“可见异物”现场检验筛查专项监督抽验，预计1500件（包括生产、经营、使用）。

评价抽验，预计2000件（包括生产、经营、使用）

抽验范文篇3

一、药品抽验的总体要求

(一)各单位要认真学习贯彻国家局《药品质量抽查检验管理规定》和《省药品质量监督抽验管理办法》，科学合理地安排好辖区内的药品抽验工作，按要求和时限完成应承担的工作任务（2013年全市药品抽验批次计划见附件1）。药品抽验分为评价抽验和监督抽验两部分，评价抽验分为基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价抽验要按国家标准进行全部项目的检验。监督抽验可以只做部分项目检验，对可疑假药品种，应做鉴别或增加必要的检验项目进行定向检验。

(二)评价抽验

1.基本药物抽验

市药检所要做好基本药物的抽验工作，对我市在产的国家抽验计划之外的基本药物和省增补目录品种实行全品种覆盖抽验，要求覆盖到品种、剂型和不同厂家。对基本药物要进行全项目检验。市药检所和各市局应当结合实际，加强对辖区内经营、使用单位的基本药物进行抽验。流通环节重点是配送企业，使用环节重点是基层医疗机构，对流通、使用单位的抽验重点是省外生产在我省中标的基本药物品种。

对同一生产单位生产的同一品规的药品原则上抽1批，最多不超过2批。对药品流通经营和使用单位抽样时，每个标示生产单位生产的同一品种最多抽验2批。尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。评价抽验抽样量必须满足检验的要求，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，并不少于3个最小包装。

2.综合抽验

（1）高风险药品评价抽验

加强对中药注射剂、多组分注射剂等系列高风险药品的质量监管，选取临床使用量大、风险高的药品进行评价抽验。

对评价抽验的品种，市药检所除按现行标准进行全项检验外，应结合相关品种药品标准、工艺等方面可能存在的问题开展质量分析研究工作，并写出综合质量分析报告。抽验工作完成后将质量分析报告报省药品检验所。

（2）加强对违法广告严重、群众投诉较多以及同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品的抽验。

（3）加强医疗机构自制制剂的抽验。市药检所负责对全市医疗机构制剂室的配制制剂进行抽验。

（4）加强对中药材专业市场和中药饮片的抽查检验。根据上年度中药材和中药饮片不合格率高的现状，有重点地对中药饮片生产企业、经营和使用单位的中药材及中药饮片进行抽验。

3.跟踪抽验

对2011年省药品质量公告中公布的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级医疗机构），市药检所要跟踪抽验，每个经营单位和医疗机构至少跟踪3个批次。

（三）监督抽验

各市（区）局要加强辖区内基层农村流通领域及医疗机构用药的监督抽验工作。根据辖区内药品监督管理工作实际和重点监控的单位、区域及市场作出总体安排，结合省局部署的各专项检查，在监督检查的基础上，对发现质量可疑的药品进行针对性抽验，提高药品监督抽验的针对性和靶向性，充分发挥发现和打击假劣药品的作用。

在安排监督抽验工作时，要注意合理配置检验资源，提高抽验工作效能，避免重复抽验，力求均衡抽样。中药材、中药饮片抽验批次不得超过监督抽验计划的20%。

（四）充分利用药品快检技术，提高监督抽验的针对性

在日常监督检查中发现可疑药品先进行快速鉴别，通过初步筛查，需要进一步检验的，应当及时送市药检所检验。凡需送市药检所检验的样品，必须是经过快检的样品。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于15%。对经营规模小、药品库存量少、不能满足正常抽验所需3倍量要求的，应用药品快速鉴别方法进行快检。

充分发挥药品检测车在基层药品监督工作中的作用，对初筛可疑品种按照有关规定进行监督抽样，及时送市药检所检验进一步检验。

二、抽样及检验要求

（一）要加强药品抽验工作的均衡性。一是要保证抽验品种批次的均衡性。充分利用“省药品抽验管理信息系统”开展药品抽验管理工作。抽验计划实施情况必须使用该系统进行管理，做到“抽样必检索，检索后抽样”，避免重复抽样。抽验品种要涵盖辖区内人民群众常用的药品，切忌集中于易抽、好检、成本低的品种。二是时间安排要有均衡性。要确保药品抽验覆盖到全年12个月份，年度检验任务应于11月底前全部完成（各抽样单位药品抽样进度计划表见附件2）。检验数据信息应在检验完成后3个工作日上传省药品抽验管理信息系统。

（二）评价抽验按国家药品标准进行随机抽样、全项检验，对2010年10月1日以后生产的药品，要严格按照2010年版药典规定的检验项目进行全检，根据评价检查需要，可增加必要的检验项目。对不能全检的样品，可以委托省药检所检验。

（三）要明确职责，合理分工，切实做好药品抽验工作。市药检所负责对全市药品生产、经营企业及医疗机构进行评价抽验工作，并对全市药品抽验工作进行业务指导，其他各单位要搞好协助。市食品药品质量监督所负责全市药品生产企业以及市区、经济技术开发区、高技术产业开发区除镇村外的药品经营企业和医疗机构的药品监督检查和抽样工作。各市区局(分局)负责各辖区药品经营企业和医疗机构的监督检查和抽样工作。

（四）严格按照《药品质量抽查检验管理规定》、《省药品质量监督抽验管理办法》等有关法规进行抽样。抽样人员要按规定程序抽取样品，抽样工作要科学规范，抽取样品应具代表性。抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要规范、统一，抽样记录及凭证、封签、报告书的填写要求详见（附件3））。抽样时，要防止温度、水分、微生物等外界因素对药品的影响；抽样后，要及时送检；不能及时送检的，应当选择符合药品储存要求的条件下储存。凡应全检的药品，每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量至少有3个最小包装。检验周期应不超过25个工作日，并应进行全检，不能全检的品种和项目，应在汇总、上报的质量分析报告中加以说明。切实加强抽样前的监督检查，确保抽样行为规范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法进行查处。

三、药品质量分析、信息传递和不合格药品的查处

（一）市药检所应做好药品抽验结果的质量情况分析和数据上报工作，基本药物的抽验情况要单独上报，并同时报市局药品市场监管科一份（报表格式及要求见附件4）。

（二）认真做好不合格药品报告书的传递工作。严格按照《省药品质量监督抽验管理办法》第二十七条的规定，做好药品检验报告书的传递工作。市药检所按照国家药品标准在规定周期内完成检验后，应当出具药品检验报告书，合格的应当于5个工作日内将质量检验结果通知被抽样单位。不合格药品检验报告书应在3个工作日内报送市食品药品监督管理局药品市场监管科五份，同时抄报省药检所一份。药品市场监管科对省药检所递交和市药检所报送的不合格药品检验报告书进行登记，在3个工作日内交由市食品药品质量监督所和各抽样单位按要求处理或上报省局。

（三）按照《省药品质量监督抽验管理办法》第三十三条“核查工作的职责分工”，市食品药品质量监督所负责做好抽验不合格药品的核查工作及抽验不合格药品核查情况的季度上报工作（核查报表见附件5）。

（四）对于未提出复验申请、复验申请未被受理及经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，市食品药品质量监督所和各市区局（分局）要根据各自的事权范围对被抽样单位依据有关法律法规进行调查处理，查处结果每月底汇总报市局药品市场监管科（报表见附件6）。药品市场监管科每季度按《2013年全省药品抽验计划》附件9-2，9-3，9-4表式汇总后在下季度第一个月3日内交市食品药品质量监督所上报省局稽查局。

抽验范文篇4

通过开展年度药品抽验工作，了解、考察和掌握我市药品生产、经营、使用各环节药品质量安全状况，突出监督抽验的针对性，严厉打击假劣药品；继续实施基本药物覆盖性抽验，重点突出对辖区内基本药物生产企业的质量监管；运用药品检测车等快检技术与有效载体，覆盖基层涉药单位；完成省局下达的2014年我市药品抽验任务，不断探索和创新药品监管工作新形式。

二、抽验任务

（一）国家计划抽验与专项抽验：根据省局的安排，确保完成分配我市的国家计划抽验与专项抽验的各项工作任务，做好在我市抽样的组织、协调和配合工作，保障在我市抽样时各项工作顺利开展。省局下达我市国家计划抽验的抽样任务为60批次，具体计划分解为市局20批次、丹阳局10批次、句容局10批次、扬中局10批次、丹徒区局10批次。

（二）监督抽验：省局下达我市的监督抽验任务为1230批次，具体计划分解为市局400批次、丹阳局300批次、句容局230批次、扬中局150批次、丹徒区局150批次。抽验品种重点为除本年度国家评价抽验的基本药物品种外的其他国家基本药物（国家计划抽验涉及的基本药物品种名单国家局将另行通知）、省基本药物增补品种、国家基本药物目录中的中药饮片及药材、药品生产企业所使用的主要药用原辅料、违法广告相关品种、投诉举报集中的品种、地区近三年来不合格品种以及中标价格不合理、生产经营不规范、群众反映强烈的热点问题品种。科学控制抽验品种比例，其中中药材与饮片批次不得高于全年总批次的15%，注射剂的抽验比例不得低于全年总批次的10%。

（三）药品检测车：省局下达我市药品检测车检测任务为不得少于4000批次，具体计划分解为市局950批次、丹阳局800批次、句容局760批次、扬中局740批次、丹徒区局750批次。检测品种重点为国家基本药物品种和省基本药物增补品种，运行覆盖的重点为实施基本药物制度的基层公办医疗机构。市药检所应结合药品检测车检测工作，努力做好近红外建模工作。鼓励针对基本药物不同品种、不同剂型的特点，以建立近红外图谱快速比对分析模型（即“一厂一品一模”）为基础，结合多种快速、无损、无污染的检验技术的研究，建立适宜我市基层药品市场监管的药品快速检验方法，提高检测运行的覆盖面，提升抽验效能。

三、时间安排

（一）国家计划抽验：抽样工作截止日期按国家要求执行。

（二）监督抽验：抽样截止日期为2014年10月31日，检验工作在2014年11月30日前全部完成。

（三）药品检测车：检测工作在2014年12月10日前完成。

四、抽验覆盖原则

（一）监督抽验：积极覆盖计划任务要求的国家基本药物和省基本药物增补品种目录中的各个品种，努力提高对监督品种的整体抽验覆盖率。在生产环节，必须确保对辖区内所有基本药物生产企业相关品种进行全品种覆盖，对生产企业要避免抽样过于集中，可根据企业生产实际，分上、下半年进行，对生产企业的主要原辅料也要进行适当的监督抽验；在经营环节，对辖区内的基本药物配送企业进行科学覆盖；在使用环节，对实施基本药物制度的地区进行区域覆盖。对不良反应报告较多、投诉举报较集中、违法宣传较严重、中标价格明显偏低及近年来不合格的品种要加大抽验力度。结合我市药品市场实际情况，紧紧围绕群众反映强烈的热点问题，配合我市的药品打假治劣相关专项行动，把握药品抽验的重点环节、重点品种、重点区域，提高药品抽验科学性和靶向性，有效发现和打击假劣药品。

（二）药品检测车：主要用于对全市经营和使用环节抽样量不能满足实验室检验品种的应急检测和对基层医疗机构、药品零售企业的药品检测，对所有实施基本药物制度的基层公办医疗机构进行不少于1次的检测车快检覆盖。

五、抽验要求

（一）科学制定本地区的抽验实施方案。各地要依据辖区监管实际，结合市场与上年度药品抽验工作完成情况，明确每月的批次数和重点品种，通过合理分工，调动抽样人员的工作积极性。要科学安排抽样的频次和批次，将全面有效覆盖与重点覆盖有机结合起来，预留足举报投诉、案件办理等突发事件应急检验批次。要继续充实完善辖区药品生产、经营企业和医疗机构的基本信息数据库，及时更新上报至“省药品抽验管理系统”，并将纸质材料上报市局稽查处。

（二）样品抽取要求。各单位进行抽样时应在现场运用省“药品抽验管理系统”实施现场监督检查和样品抽取，抽样结束时应出具抽样凭证。为确保实现基本药物生产环节全覆盖目标，对无库存或达不到抽样数量要求的基本药物生产企业的抽样，一是企业必须出具“没有生产或样品库存量不足”的书面说明（按持有的药品批准文号，一一对应出具）；二是要告知企业在生产后必须第一时间将生产信息报告市局，市局应及时组织对其进行补充抽样；三是企业应当报告其产品流向，由市局汇总后上报省局。省局稽查局视情组织在辖区内经营和使用环节对其产品进行跟踪抽样。

（三）现场检查和资料索取。各抽样单位要结合抽样工作做好对被抽样单位的现场监督检查，完善现场监督检查书面登记及记录，对发现存在的问题提出整改意见，并依法依规处理违法违规行为。对药品生产企业进行抽样的同时，要索取样品相关检验标准、验证方法、生产工艺、处方、样品自检报告，主要原辅料的生产厂家资质及出厂检验报告书等资料，保障药检所顺利完成检验及探索性研究等工作。

（四）样品受理和检验要求。市药检所接收样品时应仔细核对抽样凭证和录入省“药品抽验管理系统”内的信息，并及时做好检验结果的录入工作。要努力提高药品检验的全检率，鼓励除按现行法定质量标准进行全项检验外，结合相关品种药品标准、工艺、包装等方面可能存在的问题开展探索性研究工作，积极申报补充检验方法。

（五）不合格药品的处置。对在国家计划抽验与省计划抽验中发现的不合格药品情况，应及时依法核查，追踪不合格药品。特别是本市生产企业出现不合格药品的，必须第一时间将不合格信息通报相关业务处室，并调查其不合格原因，在立案处理的同时，进一步督促被抽样单位及时整改，杜绝隐患。各地应及时上报不合格药品立案查处情况，市局稽查处将追踪掌握各地不合格药品处置情况。

（六）信息录入上报工作。各单位和市药检所应通力合作，严格按省“药品抽验管理系统”的录入要求，认真做好抽样信息录入、受理检验信息核对、检验结果录入、检验报告书传递、不合格药品核查、复验受理情况、药品质量公告上报等工作。

（七）检验报告书的传递。必须严格按照国家总局《药品质量抽查检验管理规定》的职责和时限要求传递、送达。经检验不合格产品的报告书签发后，检品标示生产单位非我省辖区的，市局稽查处应在收到报告书后3个工作日内将检验报告书原件3份与检品的外包装及说明书寄送至省局稽查局；检品标示生产单位在我省辖区内的，市局稽查处负责检验报告书原件2份与检品的外包装及说明书寄送至相关市局稽查部门核查，并及时在省“药品抽验管理系统”中录入核查结果。对于检验结果录入上报不及时，或核查录入上报结果发生严重差错的，被省局通报批评，将追究相关人员的责任。

（八）总结与抽验质量分析。全年抽验工作结束后，市药检所要结合本年度抽验工作情况，认真进行检验结果分析工作，并于12月20日前将本年度药品抽验工作总结及辖区内抽验工作质量分析报告报送市局稽查处，由市局稽查处上报省局稽查局。

抽验范文篇5

第二条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）市场监督处于每年一月份会同北京市药品稽查办公室（以下简称市稽查办）、北京市药品检验所（以下简称市药检所）共同制订全市年度药品质量抽验计划；负责抽验计划的协调、督办和分析工作；负责组织核实与北京地区药品质量公告和通报；负责有关抽验工作问题的解释；抽验不合格药品停止销售、使用的决定。

第三条市稽查办负责全市药品抽验计划的实施工作；负责全市药品抽样程序、抽样文书的指导、培训；负责市药监局药品抽样计划分工中确定的药品抽样；负责组织、督办不合格药品的核查、立案查处工作；负责国家药品质量公告中涉及本市不合格药品的核查工作。

第四条各药监分局市场监督科、稽查科比照市药监局处室的分工，在各自职权范围内做好辖区内的药品抽验工作。

第五条市药检所、区县药品检验所（以下简称区县药检所）负责抽样药品的检验工作，制发《药品检验报告书》。

市药检所负责抽验计划中列入的抽样药品的检验工作；根据需要对区县药检所的检验结果进行复核；负责对区县药检所药品检验工作技术指导；负责药品抽验进度的汇总统计工作。

各区县药检所负责各分局承担的抽样药品的检验工作；经主管局长批准，可以参与辖区内的药品抽样活动。

第六条每年一月底前，由市药监局根据药品监督工作任务和市场发展需要制定年度药品质量抽验计划，抽验计划分市局任务和分局任务两部分。

抽验的范围包括全市药品生产、经营、使用单位。为提高抽查检验的监督效能，对药品生产、经营、使用三个环节抽验的覆盖面及批数的比例在年度抽验计划中应做出具体规定。

第七条药品抽样、检验、复验的内容、程序及时限应按照国家药品监督管理局制定的《药品质量监督抽验管理规定》进行。

第八条执行药品抽样任务，必须有两人以上参加，出示证件，按《北京市药品质量监督抽验工作程序》办理，认真填写药品抽样文书。

第九条药监分局抽查的药品尽可能在区县药检所的检验水平之内进行，如确有不能完成应检项目的药品，按规定程序转送市药检所检验。

第十条区县药检所检验不合格的药品，应送市药检所复核确认。其程序按复核程序执行。

第十一条经市药检所检验不合格的药品，由市药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送市稽查办和中检所。市稽查办自接到《药品检验报告书》后，填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

经各区县药检所检验不合格的药品，由各区县药检所编制抽验不合格药品的《药品检验报告书》，于3个工作日内报送药监分局稽查科和市稽查办，稽查科自接到《药品检验报告书》后填写《不合格药品检验报告书告知单》，并附《药品检验报告书》，5日内发送被抽验单位。

自不合格药品的《药品检验报告书》发出之日起十五日内，市稽查办或药监分局应作出立案的决定。

第十二条凡抽验中涉及标示为外埠生产的不合格药品，市药监局授权委托市药检所在3个工作日内（市药检所接到各区县药检所《药品检验报告书》后）发送该企业所在地的省级药监局和药检所。

外省（市）药品监督管理部门转来的抽验不合格药品《药品检验报告书》，统一交市稽查办办理。市稽查办接到不合格药品的《药品检验报告书》后，于3个工作日内转给本市有关企业，并按规定核查。

第十三条被抽样单位对市或区县药检所出具的不合格检验结果有异议的，可自收到药品检验报告书之日起7日内向原药检所或上一级药检所或直接向中国药品生物制品检定所提出复验申请；药检所在接受复验申请后，将《接收复验申请回执》转同级药监局的稽查办（科）。当事人逾期申请复验的，药检所不再受理。

第十四条各区县药检所完成药品复验后，将复验结果报送本辖区药监分局稽查科和市药检所。复验结果仍为不合格药品的，药监分局应按本细则第十一条第三款的规定办理；复验结果为合格药品的，市稽查办或药监分局可撤案，如有封存、扣押药品的，给予解封。市药检所负责将全市药品复验结果及时告知市稽查办。

第十五条市药监局市场监督处负责全市药品质量公告、通报前核实的组织工作。市稽查办、药监分局负责北京市质量公告、通报有关内容的核查，向被抽样单位发、收《药品质量公告核查通知书》，接受被抽样单位的书面申诉，并写出书面意见，在规定时间内报市药监局市场监督处。

第十六条被抽样单位对药品质量公告项目有异议的，自收到《药品质量公告核查通知书》后，在规定的时间内向市稽查办或药监分局提出书面申诉，由企业负责人签字并加盖企业公章。

第十七条由市药监局市场监督处、安全监管处、市稽查办、市药检所组成药品抽验工作核查评议小组，对药品抽验的申诉进行评议和仲裁。

第十八条市稽查办负责国家药品质量公告的核查任务，核查意见报市药监局市场监督处。由市场监督处审核后上报国家药品监督管理局，并同时抄送中国药品生物制品检定所。市稽查办负责外省市质量公告中涉及本市产品的核查及结果反馈工作。

第十九条市药监局定期药品质量公告，公布全市药品质量监督抽查检验结果。一般每季度一期，每年共4期。针对药品专项抽验结果不定期药品质量通报。药品质量公告或药品质量通报前，应提交局务会讨论决定。

第二十条对质量公告中的不合格药品，市稽查办和药监分局应依法做出是否立案的决定。

抽验范文篇6

关键词：食品安全；检验检测；问题；分析

1资料与方法

1.1一般方法。承德市2014至2106年食品检验合格情况统计。食品抽样方法依据《食品安全抽样检验管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第11号）进行样品批次抽样检查。按着国家食品安全标准中的检验方法进行检验。严格遵循国家食品药品监督管理总局的《食品安全抽样检验管理办法》第二十四条规定，食品安全监督抽检应当采用食品安全标准等规定的检验项目和检验方法。1.2人员培训和问卷调查。2014-2016年对食品安全执法人员采取年度培训制度，由食品药品监督稽查局组织每年举办承德市食品卫生监督员培训班1期，对监督员进行全面培训；对食品从业人员进行岗前培训，在从业人员办理从业人员健康证时，利用视频资料、发放宣传手册，食品安全标准知识手册，现场答题合格者发从业人员健康证等方式进行培训；制定食品安全标准调查问卷，对食品安全监督执法人员和从业人进行问卷调查，35个选题，考评100分制，了解食品安全法和食品安全标准知晓率。1.3统计学方法。本研究采用SPSS16.0统计学软件进行统计学分析，计数资料采用率（%）表示，数据比较采用卡方检验。以（P<0.05）为差异具有统计学意义。

22014-2016年承德市食品安全样检验结果

2.13年间食品抽检样品合格情况。3年间承德市共抽检样品合计为5397份，合格率为91.6%，呈现逐年上升趋势。调查发现检测过程中存在检验报告结果年底没有出来，出来时已经跨年度；有些不合格产品如果公告，对企业会造成不良影响等问题。2.22014-2016年食品安全法相关知识培训效果。3年间食品监管员对食品安全法相关知识培训效果，经过培训的食品监督执法人员调查问卷得分合格率为98.0%，未培训人员合格率为20.0%，（P<0.05）差异有统计学意义，（见表2）。接受培训的食品安全法相关知识知晓情况问卷得分合格率78.8%，未接受培训的接受培训的合格率为12.0%，经过χ2检验，（P<0.05）差异有统计学意义（见表3）。

3讨论

3.1加强食品安全检测机制建设。食品安全标准是食品检测的基础文件，而监管部门则是这一职能实现的载体，两者缺一不可。加强人员、设施、经费的投入是落实食品安全标准的基础。3年间食品安全抽检信息表明，食品达标率基本呈现逐年上升趋势。但承德属于经济欠发达地区，财政投入不足，已经不能满足当前食品检验需求；食品安全检测制度仍需进一步完善；需要政府加大财政投入，完善检验机构建设，配备先进的检测设备和快速检验设施。监管部门要建立完善食品安全检测机制。3.2加强宣传培训。食品安全标准相关知识问卷调查表明，培训是提高食品安全标准知识知晓率的有效途径。食品药品监督管理局应该加强食品安全标准的宣传贯彻与培训工作，要组织监管人员进行学习培训和考核，培训考试成绩与人员奖惩挂钩；要采取媒体宣传、社会宣传、专业宣传等多种形式组织食品生产企业的工作者、质量检查人员等进行国家食品安全标准的宣传贯彻与培训。使企业可以更好的掌握食品安全标准的要求，在准确理解以后可以有效使用。3.3加强食品监督抽检信息的管理和使用。准确适用标准，当国家食品安全标准与企业标准发生冲突时，食品药品监督管理部门应选择适用国家食品安全标准来判断这一食品是否合格。食品安全标准具有技术性法规的属性，是有效开展食品安全监管的基础和技术保障，将食品检验信息纳入信息库统一管理，可以节省资源，发挥其在食品安全监督管理中重要的作用。

作者:高艳海 辛明霞 赵丽霞 封燚 单位:河北省承德市食品药品稽查局 河北省承德市中心医院营养科

参考文献

[1]杜敏.食品卫生标准在卫生监督管理应用中的问题分析[J].中国卫生产业,2015,12(31):22-24.

抽验范文篇7

一、抽验原则：

遵循客观、公正、科学、合理的原则。今年重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总数和对象：

（一）全年计划药品监督抽验数为500件，抽验对象为区内饮片生产企业、药品批发企业、医疗机构以及零售药店，其中420件按比例落实到具体单位，另外预留80件作为机动。

（二）药品生产企业（包括原辅料）的日常监督抽验由市局和分局按《年本市药品生产企业监督抽验计划》（另行下达）组织实施。

（三）专项、评价抽验根据需要由市局安排另行组织。

（四）2008年度发生过药品质量问题的单位作为重点抽验对象。

三、重点抽验品种：

根据国家局要求和本市监管实际与药品的特点，对以下产品重点进行抽验：

（一）近两年转制、法人变更和主要管理层人员发生变化的药品批发企业的产品；

（二）05版药典提高标准的品种；

（三）高风险品种（注射剂、大输液、生物制品等）；

（四）近两年各级药品质量抽验不合格企业的品种；

（五）不良反应较多的产品；

（六）本市医疗机构集中招标采购以及本区统一采购的品种；

（七）降价幅度较大的品种和同种价格相差悬殊的低价药品。

四、计划抽验监督比例：

全年计划抽样构成比例：公立医疗机构151件，占36%；药品批发企业（含饮片生产企业）45件，占11%；零售药店104件，占25%；民办医疗机构100件，占24%，医保内设医疗机构20件，占5%；机动80件作为涉案抽样、专项抽样。

药品抽验比例为：饮片:中成药:西药比例为：04：3.6（+0.5）：6（+0.5）（医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围）

五、抽验频度：

（一）突出对药品的源头生产企业（包括原辅料）的抽验力度，原则上每年不少于4次；对其生产品种进行全覆盖抽验；

（二）抓好药品批发企业以及2家饮片生产企业的抽验工作，每年每家不少于2次，覆盖率100%；

（三）强化民办综合性医院、公立医院药房和经济药店的管理，全年每家2次抽验，覆盖率100%；

（四）有效提高单体药房的监管，抽样覆盖率达100%，平均每家抽样2件；

（五）适度加强区内大型企业医保内设医疗机构的抽样工作，覆盖率35%，平均每家抽样3件；

六、抽验方法：

（一）由分局向被抽验单位发出《年度药品质量监督抽验计划书》；

（二）抽验前，先由分局向被抽验单位发出《药品抽样指令单》；

（三）分局执行任务的抽样人员按《药品抽样指令单》拟定的抽验日期、品种和件数，到被抽验单位进行抽样。（涉案、专项行动除外）；

（四）对被抽验单位进行必要的监督检查，填写“药品抽样现场检查情况表”；

（五）被抽验的检品输入抽样系统，然后送指定的药检所检验。

七、抽验要求：

（一）药品批发企业和医疗机构的每次抽样药品货值（按进货价计）不超过5000元；药品零售企业每次抽样药品货值（按进货价计）不超过1000元；

（二）为有效确保本年度药品抽验工作任务高效、及时、保质保量地完成，分局严格落实专人负责本年度的药品抽验工作，在药品抽验工作运行上达到“三性”即规范性、合法性、公正性。

（三）检验结果无论是合格或不合格，均在接到报告书后2个工作日内及时送达被抽验单位（合格的为邮寄送达，不合格的直接送达），对从经营企业或使用单位抽样的本市生产企业生产的不合格药品应负责送达生产企业；

（四）为了体现抽样的针对性和有效性，加强日常监管和抽样相结合，在日常监督检查中一旦发现有可能影响药品质量的行为存在，可采取对药品进行抽样的措施（作为非计划抽样）；

（五）分局可根据实际情况开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高监管水平和能力。

八、其他说明：

药品依法监督抽验不收取费用，药品质量监督抽验结果由市食品药品监管局以质量公告形式公布，对涉嫌不合格药品的由我分局依法查处。

抽验范文篇8

一、总体思路

以科学发展观为指导,以提高抽验效能为目标,不断总结抽验经验,充分运用快验技术,最大限度的发现和检出假劣药品,提高药品监督管理水平,保证人民群众用药安全有效。

二、工作安排

1、加强领导,明确责任

药品抽验实行分管局长领导下的分工负责制.具体抽验工作具备药品监督抽验资格的执法人员承担,其他执法人员在监督检查中积极配合抽验。

2、严格程序,突出重点

严格按照省、市局文件中规定的计划和方法进行抽验,注意收集假劣药品信息,加强药品抽验的针对性,注重对:城区实施基本药物制度的10处政府办基层医疗卫生机构、86处一体化管理的中心卫生室和城区辖区内的3处药品批发企业，所使用、经营的国家基本药物目录品种（307种）和省基本药物增补品种（216种）作为抽验重点。

3、合理安排,分布推进

及时把握药品抽验进度,参照省、市局下发的药品抽验品种目录和市局下达我局的药品抽验任务,分三年时间逐步完成对纳入国家基本药物目录的全覆盖抽验工作，同时对省基本药物增补品种有重点的进行抽验。在流通环节和医疗机构监督抽样时要求每个品种原则上不超过3批，可以在不同的单位抽取相同的批号药品（无需核对是否重批号）。具体品种分配、剂型和抽样量、抽验类别在实际抽样过程中无法满足抽样需要，可以适当在监督抽样增补目录中选取品种进行抽样。

三、工作要求

1、抽样后立即完成确认工作,从抽样到送检验所检验不得超过5日,不合格药品的检验报告书必须采取书面形式送达被抽单位。

2、对抽验不合格的药品应及时进行调查处理,查实属假劣药品的在24小时内上报市局稽查队。

抽验范文篇9

【关键词】抽检；中药饮片

中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30％以上,并长期居高不下，具体原因是多方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。

1在抽样过程中发现的问题

1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。

1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。

1.3中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。

1.4仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。

2在检验过程中发现的问题

2.1检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火［1］，由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求［2］，这也存在相互矛盾。

2.2检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定检测项目，大多“性状”、“鉴别”为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来了困难，又给不法分子可乘之机。

2.3检验标准的概念模糊《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述（系指药材经净制、切制、炮炙处理制成）［2］，以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。

3建议

要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行中药材GAP进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工；第二，大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产企业的行为；第三，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件；第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查，有据可依。

【参考文献】

抽验范文篇10

【关键词】抽检；中药饮片

中药饮片是传统中医药宝库中的一个重要组成部分，与中药材和中成药共同组成中药产业的三大支柱，既被用于医院、药店的直接调配，又是中成药生产过程中的原料，起着承上启下的连接作用，其质量直接影响到治疗的效果和中成药的质量，进而关系到广大患者的用药安全及疗效，而现今中药饮片的质量状况却令人担忧，近年来各地的药品质量公报中所公布的中药饮片的不合格率普遍在30％以上,并长期居高不下，具体原因是多方面的，笔者就在抽验过程中发现的若干问题进行了简要的阐述和分析。

1在抽样过程中发现的问题

1.1经营和使用单位存在的不规范主要体现在中药饮片的进货渠道难以确定，笔者在抽样过程中发现有部分医院和药店为了应付药监部门的监管，先通过正规渠道购进少量的中药饮片以获得相关资料，再从非法渠道低价购进同品种的中药饮片进行销售，以偷梁换柱之法欺瞒监管人员，逃避法律责任，而由于中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中后再进行销售和调配，这样就造成了难以确定具体的生产厂家，往往处罚落在了正规的生产企业头上，生产企业也有苦难辩。

1.2生产企业存在的不规范我国的中药饮片生产企业普遍存在规模小、生产条件简陋、技术工艺落后等现象，致使在加工过程中有效成分流失，加之混药、二次污染等人为的质量问题时有发生。自2002年我国实施中药饮片生产企业GMP以来，仅有少数的饮片厂获得了通过，其中未通过的生产企业存在着很多不规范现象，据业内人士透露，现在有的饮片厂销售的品种中有70％是来自中药材市场或个体小作坊，他们仅是将购来的饮片简单的加个包装便进行销售，这样不但所售饮片的质量难以保证，也为个体小作坊的非法加工提供了生存的环境，给中药饮片的市场秩序带来了不稳定。

1.3中药材原产地的采收、加工不规范我国中药材生产还是以个体农户分散经营为主，科学种养水平很低，缺乏规范化的生产质量控制标准，生产管理粗放，施肥、灭虫大多不顾忌重金属和农药残留，采收时间较为随意，加工方法落后，致使在原产地的初加工过程中造成有效成分流失、杂质过多等问题，无法做到质量的稳定和统一。

1.4仓储、养护不规范由于中药饮片的特殊性，对储藏和日常养护有较高的要求，而目前大多数医疗机构普遍存在重医轻药的现象，中药饮品在医疗机构所使用的药品当中又处于相对次要的地位，因此，其仓储条件普遍较差，再加上缺乏有经验的药工进行必要的养护，致使中药饮片在储藏期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降等现象，严重影响了饮片质量，也给监管带来了麻烦。

2在检验过程中发现的问题

2.1检验标准的缺失中药饮片长期以来执行的三级标准，分别为《中国药典》、《全国中药饮片炮制规范》、《各省市中药饮片炮制规范》，其中《中国药典》主要收载的是中药材，中药饮片仅收载了极少的一部分，如《中国药典》2000年版收载的534种药材及其制品中，绝大多数品种“炮制”项下未规定浸出物、有效成分含量等测定指标；在170个对有效成分含量进行了规定的药材中，只有15个药材的炮制品有有效成分含量测定指标，仅占8.8%。同时，此三种标准亦存在着相互不统一，甚至相互矛盾之处，如槐花炭的炮制工艺对火候便有不同的规定，北京、江西等地规定为武火炒至焦褐色，存性，而湖南、湖北等地则对火候无规定，安徽则规定为中火［1］，由此造成了各地饮片质量不统一。同时标准中的炮制术语模糊，如“炒制”仍沿用了“文火”、“中火”、“武火”等术语，对温度没有具体的要求，使炮制人员难以掌握，而《中国药典》2005年版药材炮制通则“炒”的项下，又明确了应掌握加热温度、炒制时间及程度要求［2］，这也存在相互矛盾。

2.2检验标准的专属性较差中药饮片的检验标准大多较为简单，只有少数品种有含量测定检测项目，大多“性状”、“鉴别”为主，但是由于受到加工、人工栽培、土壤、环境等因素的影响，饮片的性状存在着不同程度的变化，因此，以现行标准难以对其做出准确判断。另外，对饮片中存在的霉变、虫蛀、杂质应占比例标准亦没有明确规定，既给检验者带来了困难，又给不法分子可乘之机。

2.3检验标准的概念模糊《中国药典》2005年版对中药饮片的概念仅在药材通则中有简单的描述（系指药材经净制、切制、炮炙处理制成）［2］，以致有些品种究竟是中药材还是饮片难以分清，如枸杞子，在《中国药典》2005年版和《安徽省中药饮片炮制规范》中都有收载，并且描述基本相同，若是算中药材就应该执行《中国药典》2005年版，如算中药饮片就要执行《安徽省中药饮片炮制规范》。

3建议

要实现我国中药产业现代化，就必须要加强中药饮片的管理。第一，要从源头抓起，尽快推行中药材GAP进程，并组织相关单位派驻有专业知识和经验的人员到原产地指导采收加工；第二，大力推进中药饮片生产企业GMP认证，规范生产企业的行为；第三，对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，通过查账目、查价格、查仓储来规范其进货渠道和改进仓储条件；第四，进一步完善标准，明确定义，使炮制人员和检验人员有据可查，有据可依。

【参考文献】