机器人项目可行性报告十篇

机器人项目可行性报告篇1

《国防采办系统绩效年度报告》

2013年6月28日，美国防部负责采办、技术和后勤的副部长办公室首份《国防采办系统绩效年度报告》（Performance of the Defense Acquisition System，2013 Annual Report）。该报告基于数据和事实，从成本、进度和性能等角度，对近20年来美国防部重大采办项目的采办绩效进行了客观分析。

背景和评估领域

背景

国防采办系统包括项目采办机构、项目办公室、采办工作人员、项目经理、国防部机关主管领导和工业伙伴。

为落实《改善采办法案2010》，详细透彻地研究总结采办规律，改进采办系统，美国国防部负责国防部采办、技术和后勤的副部长办公室这几年牵头开展了一系列“国防采办系统绩效评估”活动。系列评估将研究三大问题：

（1）国防采办系统的效度如何？

（2）如何客观地量度国防采办系统的效度？

（3）是否可以根据量度指标体系，运用恰当激励措施去影响采办系统的行为，或确定哪些政策和步骤能改善系统绩效、哪些是在误导？

本报告作为系列评估的首份报告，重点对与“重大国防采办项目”（MDAP）相关的采办系统绩效进行评估。

评估领域与指标

报告主要分析领域包括武器装备采办周期中的技术研发、工程和制造研发、生产部署三个阶段。审查内容集中在两个层面，一是项目能否按进度、成本、性能要求顺利完成；二是相关负责机构的组织效率如何。

报告不以成本作为唯一指标判定绩效优劣，而是尽量采用客观数据，分析采办系统的内部政策、流程、人力资源和管理能力等如何影响采办绩效。报告指出，在评估成本上涨与采办周期延长时，应综合考量由此带来的技术性能提升。

重大国防采办项目的采办绩效分析

项目成本和进度评估

（1）研发合同成本增长情况

报告对1992～2011年重大国防采办项目的研发合同总成本情况进行了分析。结果显示，90%以上的项目都存在超支情况，幅度大多超过100%；而1994～1998年、2002～2006年两个阶段的武器系统成本超支现象尤为严重，特别是V-22“鱼鹰”倾转旋翼飞机、“全球鹰”无人机、C-17战略运输机生产及改进项目等，其总成本相比于合同金额增加了800%。

（2）早期生产合同成本增长情况

1992～2011年，美国重大国防采办项目的早期生产阶段成本上涨情况显示，成本超支主要发生在2005年前，且大多数超支幅度小于50%，甚至有一部分项目成本下降。2005年后，早期生产阶段成本上涨的项目数量急剧下降。

（3）各军种项目取消情况

在重大国防采办项目中，存在一些已投入研发资金，但未正式量产或少量生产后被取消的项目，造成了大量研发测试与评估资金流失。1995～2013年，每年各军种的研发测试和评估经费中，已取消项目的费用所占比例从大到小依次属陆、海、空，陆军的比例远远高于其他军种，维持在约20%，在2004～2010年间因未来作战系统项目的取消而使比例大幅提升。

（4）各类项目违反纳恩-麦克科迪法案情况

纳恩-麦克科迪（Nunn-McCurdy）法案规定，如果重大国防采办项目的单位成本超出当前基线预算的15%（或原始基线的30%），就构成“明显违规”，有关军种部长必须就此项违规向国会解释；如果单位成本超出当前基线预算的25%（或原始基线的50%）就构成“重大违规”，国防部长必须向国会证明该项目对国家安全的重要性，并证明不存在“可提供同等能力且成本更小的替代方案”，还要证明项目组能对成本进行有效控制，否则将取消该项目。

2006年，国会对纳恩-麦克科迪法案进行了修订，提高了成本预算相对原始基线的对比要求，因此在当年进行的2005年采办绩效评估中，明显违规项目数出现了井喷式增加，2006年后重大违规项目数相比以往有上升。就武器平台而言，1997～2011年间，各武器平台中出现明显或重大违规的次数最多的是直升机和化学武器削减项目，违规比例分别是77%和100%；违规比例最小的则是C3I系统，为15%；陆军战车、导弹、舰船等项目违规比例约为25%；潜艇、固定翼飞机等项目违规比例达到约40%。

（5）各军种采办机构绩效分析

1997～2011年间，各军种采办机构负责的重大国防采办项目违反纳恩-麦克科迪法案的情况中，重大违规所占比例多于明显违规。空军负责项目中明显违规率为4%，是各军种中表现最好的；跨军种联合项目重大违规率最高，达到43%；陆军违规率达到40%，其中重大违规与明显违规数各占一半。

（6）主承包商成本和进度超支情况

美国重大国防采办项目的主承包商主要有洛・马、波音、诺・格、通用电气、雷声等公司。通过对比1994～2011年这5家公司与其他承包商所承担的研发与早期生产合同数量和金额发现，洛・马公司在研发合同数量和金额上占据绝对优势，所占比例分别是25%和42%；诺・格公司在早期生产合同数量与金额上排名第一，分别占到总数的31%和26%。

在成本与进度方面，研发阶段所有承包商均存在程度不等的成本上涨和进度拖期，其中以波音公司和洛・马公司成本上涨最高，分别达46%和42%；波音公司拖期近17%，远高于诺・格公司与通用电气公司的6%。例如，在航母研发阶段，诺・格公司成本上涨程度高达162%，远高于洛・马公司的56%与波音的52%；波音公司的进度拖延程度达到39%；其他公司相对较小，洛・马公司研发进度甚至加快了近9%。航母早期生产阶段，洛・马公司预算超支程度最甚，达到9.5%；诺・格公司进度拖延达到39%。

武器系统性能评估

武器系统性能评估主要从作战效能与适用性两方面进行审查分析。武器系统作战效能是指综合考虑部队编制、作战原则、战术、生存性、易损性和威胁（包括电子对抗、核、生物和化学污染威胁）等因素后，由特定人员操控的武器系统在预期作战环境（如自然、电子、威胁环境）中完成任务的总体水平。作战适用性指对系统的安全性、交互操作性、可用性、可维护性以及可靠性的综合评价。

国防部使用试验与评价局（DOT&E）对1984～2011年的重大国防采办项目武器系统技术性能进行了评估，数据显示作战效能通过率比适用性高近10%，而两者均在上世纪90年代开始走低，近几年才逐步上升。就各军种武器装备而言，陆军装备的作战效能评分最高，达到94%；空军装备最低，为84%；适用性方面，海军装备的评分达81%，高于陆军的78%和空军的51%。按武器装备平台类型分，卫星的作战效能与适用性最佳，均达到100%；舰船在作战效能上评价最低，只有70%左右；C3I系统的适用性最低，评分在60%左右；潜艇、陆军战车与直升机的作战效能与适用性表现较为平衡，均在80%以上。

结论

机器人项目可行性报告篇2

关键词：航天型号；技术评审；有效性

中图分类号：F273　文献标识码：A

引言

2011年卫星发射将取得新的突破，在现有资源条件下对评审进行优化势在必行。在不降低评审把关作用的前提下，基于提高评审有效性的航天型号评审项目进行研究具有重要的意义。

目前各单位进行的评审涉及预先研究、产品化、型号研制等方面，本次调研针对航天型号评审进行。下文中论述的评审如无特殊说明均指型号研制技术评审。本文对调研情况进行了总结和分析，并基于提高评审的有效性提出了航天型号评审工作的改进措施。

1.航天型号评审现状

1.1评审的定义和目的

技术评审是在航天器型号研制过程中由型号内、外的同行专家对型号产品的设计、制造、总装、测试和试验工作进行的评议审查活动。技术评审是为型号技术决策和行政系统管理决策提供评审意见的一项必须进行的工作，评审不改变型号原有的技术责任和管理责任。

1.2型号技术评审分类

型号技术文件类型一般有设计类、产品保证类、工艺类、总结类、技术状态更改类、质量问题归零类、出厂评审类等。

设计类细分为：方案论证报告类、初样设计报告类、正样设计报告类、任务书／技术要求类、产品规范／技术条件类、接口类、研制技术流程类、研制计划流程类、可靠性和安全性分析设计报告类、测试覆盖性分析报告类、计算文件类、材料，元器件选用清单类、关重件及目录外材料／元器件清单类、软件产品类。

产品保证类文件包括产品保证要求、产品保证计划。

工艺类细分为：工艺文件、大纲文件(试验大纲、测试大纲和验收大纲)、细则文件(测试细则、验收细则)、测试程序文件。

总结类文件细分为：测试总结报告／试验总结报告类、技术攻关报告类、研制总结类、复核复审／复核复算类。

技术状态更改类文件指以技术状态管理相关内容为主的技术文件，如技术状态更改论证报告、技术状态更改专项报告等。

质量问题归零类文件包括质量问题技术归零、质量问题管理归零。

出厂评审类文件包括元器件出厂专项评审、软件出厂专项评审、可靠性与安全性出厂专项评审、质量问题归零出厂专项评审、技术状态更改出厂专项评审、风险分析与控制出厂专项评审、系统级出厂评审。

1.3型号技术评审的管理

目前型号承制各单位按照型号评审的要求，技术文件均开展室级、车间级审查或评审。型号技术评审实行分级管理，单机文件经过研究室和厂、所级技术把关，分系统文件经过厂、所级和总体技术把关、总体文件经过总体和项目办把关。为确保质量，部分分系统文件也由项目办进行了评审。院负责的型号评审工作主要是出厂评审、转阶段评审、共性问题归零评审。技术评审工作程序一般包括准备、评议审查和问题跟踪管理三个阶段。

1.4型号技术评审调研情况

本次调研的单位涵盖了总体、分系统和单机单位。总体以XX星总体为例，分系统以XX星热控分系统为例，单机以XX星用二次电源为例。调研采取会议、座谈、书面问卷等形式进行，调查的对象既有型号总设计师又有一线设计人员，既有机关部领导又有基层管理人员。

各单位调研的结果存在很多共性的表现。这里对单机、分系统、总体进行举例说明。涉及到的所有文件均开展室级、车间级审查或评审，开展的形式多样，评审形式包括：会议评审、函审和审查。

单机产品以XX星二次电源为例。整个研制周期共编写152份，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段89份；正样阶段63份。软件以XX卫星帆板驱动机构LTU软件为例。整个研制阶段共编写29份文件，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段9份，1份进行了所、厂级评审；正样阶段20份，其中1份进行了所、厂级评审。

分系统以XX星热控分系统为例。整个研制阶段共编写108份文件，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段43份文件，所级评审8份，项目办级评审8份；正样阶段65份，其中所级评审6份，项目办级评审6份。

总体文件以XX星为例。整个研制阶段共编写560份文件，全部进行了研究室和所级评审。其中初样阶段211份文件，项目办评审57份，院级评审8次；正样阶段339份文件，项目办评审78份，院级评审13份。

2.存在的问题及原因

调研过程中发现：型号研制过程中进行的大量评审确保了研制质量，起到了专家咨询把关、协同设计、各方认可、集思广益的作用，但其中也存在一些问题。

2.1会议评审工作量大，参会人员多

技术责任制不充分落实，导致大量文件进行会议评审。目前大量评审会议进行的不是真正意义的评审，不符合评审的定义，而是在进行技术协调、设计优化、状态确认。会议评审数量多，导致项目办、总体人员、技术专家参会频次大。参会人员没有严格限制，导致参会人员多。

存在用评审会议代替集同设计、技术协调、复核复算的现象；报告编写者在编写报告过程中仅仅同各专业、各系统进行了局部的技术协调。利用评审会议进行充分的各专业和系统之间的协调和集同设计，导致同一份文件多次评审。真正意义上的集同设计是可以同时完成多份文件的技术协调和多个设计指标的优化。对于计算分析类文件更好的技术把关形式是复核复算。

存在用评审证明书代替文件签署责任、技术问题处理单的现象；有些文件无需专家评议审查，完全可以通过文件签署责任制保证其正确性，但仍然进行评审。造成参会人员多的原因也是多方面的，例如：型号利用评审会议争夺人力资源，调动员工工作积极性；研究室领导利用评审会议进行员工培训。

2.2评审有效性不够，管理不规范

用户对航天器的要求不断提高，型号周期短，技术难度大。需要评审的项目数量大同，有限的专家资源和紧张的研制周期之间存在矛盾。评审策划不够，评审文件准备不充分，提交到评委的时间太晚，导致评委无法认真仔细的审查。会议时间较短，报告时间较长，评委发言时间不充分等。评审组组成不够合理。会议组织者没有充分分析评审要点，没有根据评审内容确定相关专业的专家。目前，院没有专业齐全的评审专家名库。被评审方对评委提出的建议和问题没有进行充分的分析，并进行落实和解决。评审会议待办事项缺乏闭环管理。

3.解决措施

3.1落实技术责任制，严格进行两级技术把关

所有的技术文件必须开展室级、车间级的技术把关，把关的形式可以是灵活多样的，但必须形成技术把关的记录。严格执行“单机文件经过研究室和所、厂级技术把关，分系统文件经过所、厂级和总体技术把关，总体文件经过总体和项目办把关。”目前的产品保证队伍体系设置有：项目办产品保证经理(副总师)、分系统产品保证经理(副主任设计师)、各研究室或产品中心产品保证经理(副主任)，确保所负责产品质量。确实落实各级产品保证经理在技术文件把关中的职责，由各级产品保证经理提出评审项目建议，并分析评审项目的评审要点，作为评审会议邀请相关专家的依据。各级产品保证经理根据文

件内容分解技术责任，并对技术责任分解的正确性负责，填写“技术分解表单”，作为技术文件的一部分进行归档。相关技术责任人均需对报告进行会签。会签的过程中可以自行组织小范围的技术协调等活动。各级产品保证经理提出复核复算项目的建议，组织工艺集中审查、会签。

3.2改变重要评审组织模式，提高评审有效性

重要技术评审采取复核复审与评审相结合的工作模式，在相对充裕的时间内，对整个设计过程进行集同复核复审，并将专家提出的意见、建议和设计师的反馈意见集中汇总，形成最终的评审结论。重要技术评审全过程所产生的所有质量记录须经设计师汇总、整理形成“XX专题总结报告”，并扫描归档。

3.3优化型号评审工作，提高评审有效性

(1)评审项目的设置，控制评审级别

由各级产品保证经理编制单机、分系统、系统级评审项目清单，相应管理部分审查评审项目的必要性。评审项目应该是技术上确有评议审查必要或管理程序要求。评审项目内容要避免重复，内容类似尽可能合并。控制评审会议级别，在充分地进行两级技术把关的基础上，能够一级完成的评审项目。尽可能不进行两级评审。

型号方案转初样前，进行产品保证策划和技术状态基线2个专项院级评审；可靠性和安全性、元器件2个专项只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在型号转初样评审总报告中反映，同时在总报告中要包含“九新”分析、FPGA产品选用及风险控制措施策划内容。直接进入正样研制阶段的型号按照方案转初样模式进行评审。

型号初样转正样前，进行产品保证策划专项院级评审；可靠性和安全性、元器件2个专项只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在型号转正样评审总报告中反映，同时在总报告中要包含“九新”分析、FPGA产品选用及风险控制措施落实情况。对于型号出厂评审，按照首飞型号、国家重大工程型号、非首飞型号、批产的装备型号等类别，采取不同的评审策略。

对于首飞型号，型号出厂前，进行在轨故障预案、地面测试设备、元器件、可靠性和安全性、软件、质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制8个专项院级评审；重要分系统出厂专项评审只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映。国家重大工程型号的评审方式按照首飞型号进行。

对于非首飞的型号(不包括批产的装备星)，型号出厂前，进行元器件、可靠性和安全性、软件、质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制6个专项院级评审；重要分系统出厂专项评审只进行项目办级评审，不再进行院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映；在轨故障预案、地面测试设备2个专项不再进行项目办和院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映。

对于批产的装备型号，型号出厂前，进行质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制3个专项院级评审，若批产的装备型号同时出厂，可分别和型号对应相同专项合并进行(如xx卫星02、03、04星可合并进行3颗星质量问题归零专项院级联合评审)；元器件、可靠性和安全性、软件3个专项可分别和型号对应相同专项合并进行院级联合评审；重要分系统出厂专项评审可分别和型号对应相同专项合并进行项目办级联合评审，不再进行院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映；在轨故障预案、地面测试设备2个专项不再进行项目办和院级评审，其内容在风险分析与控制专项报告中反映。

型号发射场加注暨转场前评审报告中要包含型号进场后风险分析与控制工作情况，并积极研究更加适合航天新形势的型号发射场加注暨转场前评审管理模式，引导和推行视频会议评审等方式。进一步提高评审有效性。

(2)采取多种审查手段

严格按《航天产品设计文件管理制度设计文件的签署规定》落实三级审签制度的责任制，提高技术文件设计、校对、审核、工艺、标审、会签、批准工作的有效性。

发挥集同设计会、技术协调会在研制工作中的作用，发挥技术问题通知单、更改单、现场问题处理单、技术状态更改单等的作用。

研究函审等其他专家评议审查的方式。

(3)控制参会人员数量

在确保各方认可的前提下，按照会议议题杜绝无关各方人员参会，同时严格控制相关方参会人员数量。

(4)评审时机的选择

在轨故障预案、地面测试设备、元器件、可靠性和安全性4个专项的评审时机提前到型号总装测试开始后至型号力学和热试验开始前期间进行；软件专项的评审时机提前到型号软件落焊前进行；质量问题归零、技术状态更改、风险分析与控制3个专项的评审时机在型号完成力学和热试验完成后至出厂前期间进行，其中地面测试设备、元器件、软件等专项评审后若再次发生质量问题，在质量问题归零专项报告中反映。

机器人项目可行性报告篇3

1.1材料

1.1.1硬件设备

硬件设备包括：数据库服务器、检验科终端、医疗仪器通讯处理器、集线器、交换机等连接，条形码打印机、扫码器、电脑、打印机等。

1.1.2软件系统

软件系统包括：易通-全联通的LIS系统软件和HIS系统软件（深圳天方达软件公司）；数据库系统；接口软件（控制台软件）；接口程序总框架（数据收集系统）；杀毒软件等。

1.2方法

1.2.1建立工作站

把生化系统全自动生化分析仪，免疫系统的全自动酶标仪、自动洗板机，血液系统血球仪，尿分析仪，全自动血流变仪等全自动化检验仪器联机到工作站。

1.2.2仪器与客户端的连接

数据接收客户端与检验仪器通过以接口软件、控制台软件和接口程序主框架（数据收集）为基础的数据接口软件进行通信。因为各检验仪器提供的原始数据格式各不相同，因此对每台检验仪器相应的接口都进行了优化处理。相应的数据经接口软件处理后导入检验报告系统，即可获得统一的数据格式，生成相应的检验报告。

1.2.3检验科LIS系统与医院HIS系统的连接

检验科LIS系统必须与医院HIS系统要相互融合，实行无缝连接，再使用对接标准对接，这样LIS系统才能和医院HIS系统之间提供数据共享。接口要包括LIS系统与检验仪器对接，还要对服务器、医院的交换机、各科室、条形码扫描仪、打印设备的联接与数据共享。

1.2.4二维条形码编号

根据我院常用分析仪和检验标本编号的实际需要，选用全息二维条形码。自动生成的条形码按年月日、当天该仪器递增检验号等。我院使用的条形码检验编号的前8位为日期信息（年月日），后4位为实时产生的流水号。例如201411060016，即为2014年11月06日产生的第16号标本，即“日期、检验号”。因为每日标本数量不超过1000份，顺序号自动生成，因此不会出现重复编号。同时，条形码全息还包括有患者的姓名、性别、年龄等信息，完全保证了标本ID的唯一性。

1.3工作流程

现以我院教职工体检的工作流程为例：保健科录入体检人员信息（姓名、性别、年龄、部门、联系方式、个人照片等信息）→保健科打印二维条形码→护士将体检人员的条形码粘贴到采血管（尿收集试管）上→标本的采集→检验科接收标本，连接LIS系统和HIS系统，扫描条形码→检验科人员验收体检人员标本，读取体检人员信息，进行再次核对→检验科人员对体检标本进行检测→检验科对检测结果进行审核无误后通过LIS系统到HIS系统中→医生根据系统中的各部门体检数据并结合临床分析，发出体检报告→建立教职工电子健康档案。

2结果

2.1在标本检测过程中的应用

当体检标本送到检验科后，检验科人员通过扫描条形码0.5秒就可以获取体检人员信息。在标本检测过程中，LIS系统和条码技术的应用前后比较：（1）彻底改变了过去医生手工开化验单，检验科手工编号到化验单或采血管上，体检科手工粘贴体检报告的历史，顺利实现无纸化检验；同时，也避免了因医生书写错误或字迹难以辨认等造成的患者信息不准确、不完整。（2）有些标本无需编号，避免了过去重复编号、空号或编号核对费时等问题。（3）以往体检工作中，需要检验人员在每位体检者不同体检项目相对应的每台检验仪器中输入体检人员信息，费时费力。检验科实现信息化管理系统和条形码技术后，直接扫描条形码即可实现，省时省力、减少了检验人员手工操作和重复劳动；提高了工作效率和工作质量；也减少了分析前差错。（4）在体检标本检测过程中，过去容易出现忘记编号，导致标本离心分离血清时后可能搞错标本顺序号的问题。其次，还有大批量尿液体检时，由于提前编号发管，有时容易出现顺序号标本的缺位，需要等待而使其它标本存放时间过长所致检验结果不准确的现象。条形码使用后，无需编号和等待顺序号标本，直接扫描条形码后就可直接进行尿检。在我院实现信息化管理后，实现了信息化系统对标本管理、检测、报告等全程监控，错误率降低；检验时间明显缩短；减少时间因素对结果的影响，检验质量得到显著提升。（5）不需要每台检验仪器均打印出一张报告单，浪费人力、财力、物力。（6）最后，通过LIS系统统一打印体检报告，既方便、快捷又节约成本和资源。

2.2全程质量控制

据《医疗机构临床实验室管理办法》和《医学试验室质量和能力专用要求》（ISO15189）的质量管理内容结合本实验室具体情况，利用LIS系统对检验工作各环节进行全面质量控制：第一步，定义仪器对应的质量检验品；第二步，对本月的指控实验进行登记（一般来说每月一次）；第三步，定义受监测的项目的标准值（靶值和方差值），和每个检验项目失控与否的质控规则；第四步，主要是从本月所做的数据库中读取质控数据；第五步，对以上定义的质控数据信息以曲线图的形式表现出来，通过图形利说明该仪器是否失控。工作人通过查看质控数据维护、质控波动图、实现检验质量自动跟踪，提供超异常数据的报警。从而方便地掌握仪器的准确性，对质控数据进行分析以便适时采取措施：及时重复测定或手工复查，必要时与临床联系。还可辨别随机误差和系统误差，以便检验人员采取相应的措施，提高工作质量。信息化管理系统在标本检测前、中、后期的质量控制过程中发挥着重要作用，为大批量体检结果的准确性提供了有力保障。

2.3体检结果的数字化管理

2.3.1报告查询功能

查询功能包括：（1）报告单查询：可以对已经审核通过的检验报告进行多功能的组合查询、打印。（2）检验状态查询：实现仪器在某一时间段对所有受检人员检验结果处理的状态的统计显示。（3）项目对比查询：是对具体的项目结果的数据多少来查询。（4）历史记录查询，对已经转入到历史库内的报告单进行多条件查询、打印。高校检验科的信息化管理，实现了对大量体检数据的快速采集和分析处理，临床医生和检验科人员可通过网络方便、快捷地查询体检结果。同时，通过对体检人员历史记录查询、项目对比查询等，可以很快发现体检者身体状况变化。如排除体检者身体变化，还可以作为检验仪器、试剂测试稳定性的依据。避免了门诊工作中检验结果丢失、拿错、损坏的情况，减少了医患纠纷，为医生、患者、检验人员提供了便利。

2.3.2统计分析功能

包括工作量详细图表统计，以多种条件统计检验的工作量；单项统计报表，是以某种仪器的单项目为条件产生的统计报表；组合统计报表，对检验组合项目数据进行统计的报表；异常统计报表，对异常结果的统计报表。主要有三种方式，阳性结果、结果偏高、两者都有，进行统计的报表；定性定量报表，对某仪器的检验小项的结果定量和定性的结果统计。同时，可以将统计的数据进行导入和导出，转变成Excell格式，储存到移动硬盘等设备，进行长期储存。还可以利用Excell等统计工具对一段时间内或近几年内的检验结果，进行各种组合的体检数据统计、分析比较，有利于检验人员对各检验项目的体检数据进行分析与研究。常见、多见异常体检项目结果统计，可以了解校内教职工的常见病、多发病、慢性病等，对于高校教职工的健康保健工作具有指导意义。

3讨论

检验科是医院的重要科室，不但要为病人提供优质服务，也要为临床提供准确的检验结果，以便医生对患者的疾病做出正确诊断。因此，高校医院早日实现检验科信息化管理对提升医院医疗管理水平、质量和竞争力是至关重要的。我院自2010年随着检验仪器设备的更新和LIS系统和条形码扫描技术的应用：体检工作流程明显简化；工作效率明显提高；大大减少了检验科和保健科的工作量；提高体检人员信息的正确、完整性和体检结果的准确性；检验质量提高、体检报告更加规范。真正实现了检验科仪器现代化与科室管理完全信息化，缓解了自动化仪器测定的高效率与手工报告结果低效率之间的矛盾，各种自动化检验仪器快速、准确的优势得到了充分发挥。体检完成后，检验科可将所有检验结果及时准确的通过HIS网络系统传送给保健科，保健科医生可实时查看检验结果并及时根据所有体检结果发出临床诊断，缩短了教职工等待体检报告的时间。就医院而言，LIS系统的建立不仅提高了医疗服务质量，而且能够创造经济效益。范洪提出检验科一体化信息管理系统的应用后，缩短检测报告时间1~2小时、提高工作效率40％、节省人力资源5％、降低检验成本10％。我院应用信息化系统管理后，关于检验结果查询功能，通过扫描条形码或依据体检者姓名、体检日期等对体检者以前的检验结果进行快速查询、比较分析。如果前后两次结果变化很大，应将进一步了解是体检者的身体变化情况，还是仪器操作因素、标本条形码粘贴错误、抗凝管用错、乳靡血、溶血等原因，以便及时发现问题进行有效处理。关于资料统计功能，检验人员可以进行各种组合的实验数据统计，数据存储于电脑或移动硬盘内可以长期保存，有利于医生、检验人员根据统计数据进行分析与研究，对体检者的健康保健工作大有裨益。但是，LIS系统及条形码技术应用后仍然存在问题：护士或标本采集人员手工粘贴标签时条形码因粘贴不牢固而翘起甚至脱落；将条形码完全覆盖试管而无法见到内容物；将有缺损、皱折、玷污、文字模糊的条形码粘贴在试管上；盖住采血管的计量刻度；条形码环绕试管粘贴等，均可造成扫码困难。特别是粘贴采血管、尿管等圆柱形容器时容易造成条形码粘贴偏倚或横向、弯曲等，造成扫码器读数失败，解决办法是需要手工输入条形码编号。另外还有可能发生标本条形码与标本不符，护士将条形码贴错试管；抽取标本时，护士将标本注入他人试管；这些差错的发生可能导致医疗差错和事故。因此，仍然需要我们加强检验科室、保健科、医生、护士等各个科室的联系和沟通，才能有效的解决检验科标本采集前的质量控制问题。同时，还有可能存在不能解决标本采集及时性问题：标本预处理、患者标本采集前的准备和标本采集量不足等问题，这都并非信息化管理系统能解决的。因此，为了提高检验质量，仍需要进一步强化培训和管理。

4结论

机器人项目可行性报告篇4

关键词：人工智能；机器人技术；监管；

1引言

(1)简介

为了对脱离欧盟做准备，英国政府正在着手构建和巩固本国独特的科技监管体制，并且将人工智能系统和机器人的发展、部署和使用作为重点领域。这个行业对于英国加强其在全球社会经济、科技以及知识领域的领先地位至关重要，同时与英国政府的工业发展战略相一致，即英国在2013年挑选出“机器人技术及自治化系统(RoboticsandautonomousSystems，RAS)”作为其“八项伟大的科技”计划的一部分，并且宣布英国要力争成为第4次工业革命的全球领导者。

(2)监管重点

为了应对人工智能科技越来越多的融入其他科技应用的大趋势，英国下议院的科学和技术委员会(TheHouseofCommons’ScienceandTechnologyCommittee)在2016年10月了一份关于人工智能和机器人技术的报告。报告认为，英国视自己为机器人技术和人工智能系统的道德标准研究领域的全球领导者，并且认为英国应该将这一领域的领导者地位扩展至人工智能监管领域。英国这一目标不是毫无根据的，尽管现在大部分的机器人还停留在机械自动化而非智能自动化阶段，自动化系统已经吸引了越来越多的商业、学术以及公共领域的注意力。

报告召集各种各样的机器人技术与人工智能系统领域的专家和从业者，探讨了拥有先进学习能力的自动化系统的发展与应用，及其所带来的一系列特殊的道德上、实践上以及监管上的挑战。鉴于科技进步以及随之而来的挑战，报告呼吁政府监管的介入和领导体制的建立，保证这些先进科技能够融入社会并且有益于经济。在报告看来，通过积极响应并且负责任的监管措施，可以而且能够达到这一目标。

在英国决心成为一个在机器人技术与智能自动化领域的全球领导者以及重要的科技研发中心的道路上，英国政府希望采用一种适应性更强的监管办法，彰显跨部门合作、合理指引和制度化的公共讨论的重要性。这一点在英国政府的科学办公室(Government’sOfficeofScience)关于人工智能给决策带来的机会与挑战的报告中，更加明显。考虑到政府总是落后于工业进步、学术研究和不断增长的公共关注，在政府决策机制中引入人工智能的做法看起来是十分恰当的。将人工智能科技引入到对其自身的监管之中的做法，制造了了非常有趣的关注点，在为社会创造利益的同时，也带来了新的伦理、法律、社会问题。

(3)未来展望

随着未来英国针对机器人技术与自动化系统的专门委员会的建立和人工智能在决策系统中应用的增长，英国期望支撑其在机器人技术和自动化系统发展与应用方面的投资，保持并加强在人工智能知识与监管领域的领导者地位，并积极寻求相关领域的领导者地位。尽管提议的监管办法距离最终完成还有很长的路要走，但是对于那些怀有相似或者相关意见的人来说，仍然是非常有价值的资源。

2英国下议院科学和技术委员会关于机器人技术和人工智能的报告概述

伦理、道德和法律方面的重要关注点。

报告的这一部分阐述了人工智能的创新发展及其监管带来的潜在的伦理道德与法律挑战，并且尝试寻找能够最大化这些科技进步的社会经济效益，同时最小化其潜在威胁的解决途径。报告强调这一解决途径，在人工智能科技越来越融入社会的情况下，对于建立和保持公众对于政府的信任至关重要。

(1)人工智能的安全与管控

这份报告中关于的伦理道德的考虑主要围绕人工智能的安全与管控。特别地，报告主要强调了以下问题：

检验和确认

检验和确认需要方法的制度化，保证人工智能按照既定的计算机算法运行，而不出现不必要的行为或者功能上的改变。报告讨论了由于人工智能系统的机器学习能力、适应能力及性能的提高，给测试和量化人工智能系统运作带来的多方面挑战。报告的作者们认为，这些问题目前还没有有效的补救措施，因为现有的传统方法无法统一适用于不断进化发展的人工智能系统的检验和确认。但是，报告提及了谷歌深度思维公司(GoogleDeepMind)和牛津大学联合发起的人工智能系统的“自我毁灭装置(KillSwitch)”的研究项目，这个装置能够让人工智能系统处于不间断的人类监管干预之下，而且人工智能机器本身无法逃脱这一监管干预。

决策系统的透明化

目前为止，尚不存在一种非常人性化的方式来追踪一个智能机器的决策过程。这一缺失限制了人类给予智能机器做出选择的自由，因为没有完全透明的决策过程来让人类学习或者控制这些人工制造的思考过程。在有关人类生命安全领域的关键决策中，决策透明化的缺失变得更具挑战性，如自动驾驶汽车。而这反过来，可能会导致公众的不信任和消极偏见，造成人工智能系统的应用与实施停滞不前。对于这一点，报告提到了微软公司承诺将提高计算机算法的透明度来满足人类理解和监管的需求。微软公司认为，算法透明能够提高公众对于人工智能的信赖程度，允许人类对人工智能的机器逻辑进行严格的测试。然而，这一制度化测试应当采用的明确和有效的方法，现在仍然不得不得而知。

偏见最小化

报告的作者们引用谷歌公司的数码相册软件将深色皮肤的人群标记为大猩猩的例子，表达了对于人工智能系统内置的偏见与歧视的关切。这个例子展示了科技错误如何转变成伤害，进而导致社会不安与仇恨。人工智能机器完全受到其人工设计的结构和学习进程中接收的数据的世界观的影响。在约翰·诺顿(JohnNaughton)看来，对于笃信科技的中立性并全神贯注于科技功能而非累积的学习材料的设计者来说，这些潜在的歧视，还没有被发现。微软公司的戴维·科普林(DaveCoplin)的言论验证了这一结论，即所有人造的或者基于人类设计的计算机算法都存在这样的偏见。他认为，程序员们在编辑代码指引每个人的生活时，应该充分的认识到其对伦理道德与社会敏感性的影响。最后，报告提到，在即将到来的欧盟《一般数据保护条例》(GeneralDataProtectionRegulation)(现已公布)中，将会有针对计算机算法歧视的应对措施，然而该法案的真正实施可能会面临困难。

隐私与知情权

在关于谷歌深度思维公司(GoogleDeepMind)与英国国家健康服务中心(UKNationalHealthService)开展的广泛合作的新闻报道中，英国民众表达了对于人工智能机器以何种方式进入、存储和使用保密的病人数据的关切。机器学习的核心部件如何处理病人数据需要考虑其诸多道德影响，并依赖于智能机器每天正常的运转。这就意味着人类分享给人工智能系统的数据变得不再私密，同时数据的所有权也成为了一个问题。正因为这些挑战的存在，才需要有效的措施来保证人工智能系统使用的数据被合理的限制、管理和控制，以此来保护隐私权。同时，政府应该努力找到一个平衡点，在保护数据安全的情况下又不禁止通过系统化使用这些数据来造福公众。报告指出，为了应对这些问题，英国政府正在和阿兰·图灵研究所(AlanTuringInstitute)合作建立一个旨在研究数据科学的“数据伦理委员会”(CouncilofDataEthics)。

归责制度与责任承担

关于人工智能责任制度的讨论，主要集中在自动驾驶汽车以及谁应当为自动驾驶汽车发生的故障和事故负责的问题。微软公司的戴维·科普林(DaveCoplin)强调政府监管和干预的重要性，应当建立明确的要求来说明为什么以及如何让人工智能系统的设计者和部署者承担其应有的责任。而这个问题在自动驾驶汽车做出独立智能决策导致损害发生的情况下，将会面临更多的法律难题。在这种情况下，无法准确分配司机、自动汽车生产者以及人工智能系统设计公司的法律责任。此外，如何采用立法手段既能阻止损害发生，又能让个案的不幸结果得到救济，同时保证法律的统一与灵活，仍然是一个值得思考的问题。为了应对这些挑战，英国政府发起了一项提案试图解决自动驾驶汽车的法律责任问题。提案内容如下：我们的提案旨在将汽车强制险的适用扩大到产品责任，在驾驶者将汽车控制权完全交给自动驾驶汽车的智能系统时为他们提供保障。而这些驾驶者(或者投保人)需要依靠法院根据现行《消费者保护法》(ConsumerProtectionAct)的产品责任和普通法下的过失原则的裁判，来确定哪一方应该对事故的发生负有责任。

(2)管理：标准与规则

为了妥善应对和监管人工智能进步所带来的各种道德和法律问题，如深度学习机器、自动驾驶汽车的设计与应用，政府应该建立持续的监管制度。报告提到，公司以及研究机构不断要求政府为其提供监管的指导方针和标准，尤其是在广泛传播的创新科技上，让其可以调整本身的行为及未来的理论与实践走向。ABB公司的代表麦克·威尔逊(MikeWilson)表达了ABB公司对于政府的监管框架无法跟科技进步相协调的担忧。清晰严格的政府监管规则的缺失，造就了越来越明显的监管空白地带，可能会加深公众的信任危机以及阻碍关键的创新技术在不同行业领域的发展与应用。

然而，政府的监管方式应该认真仔细的构造，以防“一刀切”式的监管方式阻碍科技创新以及未来的发展与应用。这一点对于自动驾驶汽车尤其适用，监管的透明化能够让公众和厂商都能做出更明智的决策，也能在此基础上共同影响自动驾驶汽车的未来发展前景。只有这样，英国市场才能更加适合新兴科技的发展，并且在全球范围内保持英国在经济、科技及人文等方面的领导地位。

在公众层面、学术界、产业界、国家以及国际层面，同样存在着致力于制定出人工智能道德指导方针的积极努力。但是，报告明确提到，各个层面之间的信息交流和参与程度，仍然不是很令人满意。同样，令报告作者感到担忧的是，由谁来监管机器人技术以及自动化系统发展带来的道德和法律影响，现阶段仍不明朗。来自微软公司的意见是呼吁建立一种共享的监管机制，这一机制由联合政府部门、科技行业代表、非政府的学术机构的研究者以及代表最大部分服务消费者的公共利益团体共同组建。

(3)鼓励公众对话

这份报告中所收集的证据都在强调鼓励公众参与的重要性，因为只有这样才最有利于促进以人工智能为基础的科技发展。而通过鼓励公众参与可以让公众更好的与人工智能科技互动，了解更多相关信息，从而对于人工智能科技的未来更加充满信心。人工智能这样的管理方式可以跟政府监管转基因食品的方式相比较，后者显然没有能够让公众充分的参与和了解更多信息。加强公众参与另一个方面的好处就是更好的理解和处理人工智能带来的社会问题，例如可以通过辅助智能机器人技术减少紧迫性的问题。

很多的专家都认为在科技领域的政策制定过程中应该有更多的披露措施，这将有利于促进公众的参与，同时了解和关注科技发展带来的社会、道德和法律问题。积极的、负责的政策法规和监管不应该局限于少数专家和利益相关者，而应该听取所有利益相关者的意见。

报告得出结论认为，现在部门式的监管立法为时尚早，但是应该及时采取措施应对机器人技术与自动化系统的兴起和使用对社会各个方面的影响。这些措施的实施，将有利于英国建立公众对于政府的信任，同时促进先进科学技术的更广泛采用。因此，报告重申了其建立专门的机器人技术与自动化系统委员会的建议。该委员会对政府在制定鼓励人工智能发展和应用的监管标准以及如何控制人工智能方面献言献策。委员会的人员构成，将会来自不同的领域和部门，通过开展透明和有益的对话来使多方受益。

(4)研究，资金支持，创新

这一部分规定了英国政府制定的总体战略框架，包括：承认与考察英国迄今为止的科技、人文知识、监管领导方面的成就；英国政府的未来目标；以及实现这些目标的具体途径。

在考察如何实施该战略时，报告指出了机器人技术与自动化系统(简称RAS)的科技创新所面临的三大障碍，即资金、领导者、技术不足。

RAS的2020发展战略

报告指出为了提高在机器人技术及自动化系统研究方面的合作和创新，2013年在创新英国(InnovateUK)项目的支持下，成立了一个由学术研究者和产业代表组成的“特殊利益团体”(SpecialInterestGroup，SIG)。该团体在2014年7月的一份机器人技术及自治化系统的2020年国家发展战略(RAS2020NationalStrategy)，规定了英国的RAS发展目标，即通过英国国内各产业的合作发展为其在机器人技术及自动化系统创新发展上的跨部门合作提供路径支持。而为实现该目标所列的八项建议，对于这份报告来说，值得关注的有：建立集中化的领导制度去引导和监管创新活动；提升各国政府、产业部门和机构之间的国际合作，以此鼓励更进一步的创新并且加强纽带；为公众披露更多的信息以及提升透明度；将英国作为一个全球科技创新和发展的优良投资市场的地位制度化。

RAS的资金

这份报告认识到，从贸易的角度看，从全球来看英国机器人技术的发展与应用仍然十分有限，其2015年安装运输的机器人数量只有中国的3%。作为跟英国政府的对比，韩国政府在过去十年间对于机器人技术的研发投入每年高达1亿美元，而日本政府今年为其辅助机器人技术的研究计划提供了3.5亿美元的资助。从这一点来看，英国机器人技术的发展非常依赖国外资本的投资，正如首相的科学和技术委员会(PrimeMinister’sCouncilforScienceandTechnology)披露的那样，英国机器人技术研究80%的资金来源于欧盟国家，而英国已经不再是欧盟的一员。但是，这一披露却完全忽视了英国国内每年超过5000万美元的机器人技术研究的基础设施投资，以及每年2500万美元的机器人学术研究资金。

RAS的领导者

报告对于英国缺少一个集中化的领导实体来促进机器人技术及自动化系统在英国的发展和应用的这一现实，表达了他们的失望，尽管SIG曾经建议设立这样一个领导实体。领导者的缺位，不仅使得英国难以在RAS上实现连贯与统一的跨部门合作，而且会阻碍科技创新与发展。这还将使得政策制定者在无法正确理解蓬勃发展的科技带来的机会与挑战，进而导致监管空白、市场失灵、与公众不安。

RAS的技术不足

尽管在RAS及相关领域内对于技术工人的需求正在增长，但是英国却并没有足够受过培训的人力资源来实现其宏大的发展目标。政府在高等教育层面中提倡科技教育的全额奖学金计划，在某种程度上减轻了这一现象。报告作者认为，这一点对于推动人工智能与相关科技的发展和利用国外资金发展本国市场至关重要。尽管如此，英国的大学可能因此受到损害，因为人才被高利润的行业吸走，而且大学可能会被迫改变其研究方向，将自己的关注点从必要的探险式研究转换到更加商业化和有利可图的领域。

(5)结论与建议

报告在3个不同的领域提出八项关键结论与建议：

教育与技能

政府必须加强在职业培训领域的投资，这样才能让工人获得全新的相关技能，减轻自动化技术以及自动化机器的大规模应用对劳动者就业带来的负面影响，稳定就业市场。这一项同样包括建立适应性的及时培训方案，能够让劳动者跟上最新的科技发展潮流，同时在被迫的职业转换过程中，为他们提供终生的学习机会。报告作者表达了对于政府在这一领域缺乏领导力的失望，同时呼吁尽快颁布国家数字战略，以帮助劳动者更好应对越来越自动化和自主化的市场，同时防止排斥数字化的现象发生。

管理的标准与规则

英国政府必须建立适当的机制，准确衡量RAS的发展将会带来的伦理道德、法律以及社会影响，同时保证RAS的发展在商业上的利益，谋求社会效益、以及公众的信任和持久的支持。这份报告中提到的道德挑战，需要政府不间断的监管努力。所以报告的作者建议，在伦敦阿兰·图灵研究所的基础上，建立一个更加多元化的人工智能领导委员会，来监管不断变化的科技实践，以及其所带来的伦理道德、法律和社会影响，并对如何监管他们向英国政府提供建议。报告建议设立的委员会，应该将具有广泛代表性的专家、从业人员、非政府代表和业余人员纳入这一制度化的公共对话平台之中。而且，该委员会还应该与未来成立的数据伦理委员会展开合作。

研究、资金和创新

目前为止，英国还缺乏连贯一致的推动RAS发展的政府主动性。英国既没有培训技能工人的计划，也没有对于RAS领域发展给予资金支持以激励其进一步发展，英国政府对于其做出的若干承诺已经无法兑现。其中一项英国政府无法兑现、但是值得引起关注的承诺，是致力于整合各机构部门的RAS领导委员会的推迟成立以及未制定明确的未来发展战略。报告的作者们认为，没有这样一个战略计划，英国不能够实现其作为一个全球人工智能道德研究领域领导者的目标，同样也难以在与其相关的领域内寻求领导地位。为防止这样的结果发生，报告作者请求英国政府建立一个能够将学术研究者、行业从业者，以及最重要的政府机构代表与政策制定者组织起来的RAS领导委员会。这一委员会将会坐落于国家RAS机构内，并且与政府和其他研究委员会通力合作，制定英国的RAS国家发展战略，阐明其发展目标并且列举实现这些目标的具体途径。

3英国科学办公室的报告：人工智能对未来决策的机会和影响

(1)人工智能对于创新和生产力的影响

报告的这一部分重点阐述了将人工智能科技广泛应用在个人及公众生活中，可能带来的积极或消极影响。报告的作者通过考察人工智能对于工业生产力的提高，指出人工智能在政府层面大规模使用的潜在可能性。在政府认识到其在公共组织中的责任以及限制的前提下，这些人工智能的使用才会产生积极的效果。

(2)政府对人工智能技术的应用

近年来，政府使用先进的学习机器使得机构和个人的工作效率得到大幅度提高。在这样的背景下，报告作者认为，政府使用人工智能科技能够更大程度的提高公共服务的效率、政府决策的透明度，以及各部门之间的互动程度。为达到这些目标，政府必须清楚其公共地位及其负担的义务，并且遵守内阁会议在2016年所做出的伦理道德指导方针，尤其是在以下两项人工智能的应用中：

人工智能建议功能的使用

人工智能的使用方式中包括作为政府工作的建议者，包括收集与政府相关大量的信息、指出其中的重要的问题和监管的难点、以及提供书面的建议或者分析报告。尽管政府对于人工智能的依赖在加深，但是报告依然强调，有些复杂和重大的事项依然需要人类来做出决策。事实上，报告的作者认为人类永远不能够脱离决策圈，因为人类所扮演的角色是机器永远无法完全取代的。一方面，人类需要对人工智能机器作所做出的结论提出问题，而不能让决策变成完全的自动化；另一方面，如果人类不断地质疑和批评机器的决策结果，会显得过于轻率和无知。所以，报告建议政府所有部门应该尽可能保证其决策过程的透明化，才能让自动化的人工智能系统融入其中并且提供帮助。

人工智能应用可能带来的法律问题

这种使用模式关注的是，政府在为了分析的目的使用公民的数据时，能否保护公民的数据及隐私、能否一视同仁的对待每个公民的数据、以及能否保证公民个人信息的完整。报告强调，能否做到上述这一点，对于政府赢得公众的信任和保护好本国公民来说至关重要。所以，人工智能系统对于个人数据的使用必须遵循现有的法规，如1998年英国的《数据保护法》(DataProtectionAct)和2016年欧盟的《一般数据保护条例》(GeneralDataProtectionRegulation)，禁止一切未经同意的非法使用公民个人数据的行为。尽管报告作者认为，这些法律规则非常实用和有价值，但是同样强调尝试错误法(TrialandError)对于探索人工智能发展潜力的重要性，并且提议建立沙箱区域(SandboxAreas)，在控制所有可能的变量的前提下，安全地控制和引导这些错误。此外，报告认为，如果政府各个部门之间能够实现资源和方案共享，这个错误尝试法的学习过程能够得到极大缩短。

(3)人工智能对劳动就业市场的影响

机械自动化和智能自动化的机器的大规模应用，将会给劳动力市场和国家经济带来巨大影响。报告提到，人工智能科技的大规模应用将会提高工业生产力和国家总体的经济增长，但是具体在多大程度上提高，仍然难以准确估量。这些最新科技的大规模应用，将会从根本上改变英国的个人服务领域，而这一领域贡献了英国最多的劳动岗位。尽管对于新兴科技发展所波及的工作岗位数量在统计数据上略有不同，但是报告却认为应该忽略这些估计的影响，因为新兴行业将会带来新的工作机会，来替代那些本来就可能消失的行业。

自动化以及智能自治机器的应用，将会带来对高技能工作者需求的增长，因为在直觉思维和社会意识为必须的工作领域，需要他们去弥补科技的不足。报告所做的另一个预测是，未来的劳动者们可能将会更加频繁的更换工作，而这需要他们掌握可以随时转换的工作技能。报告总结认为，这些预测应该成为英国未来工人培训计划的核心关注点，以保障公众稳定的就业前景，同时培养公众对于科技进步的积极态度。

(4)新的挑战

人工智能系统和智能机器的发展与应用产生了一系列的法律与伦理道德问题。报告认为，对于任何想要解决这些问题的尝试，都应当将以下两点考虑在内。第一，应该考虑并理解网络上不断快速增长的个人信息总量和有效的机器学习需要两者结合所带来的潜在影响，这可能会给个人的数据安全、隐私等基本的个人自由权利产生威胁。第二，是需要建立明确的规则确保人工智能机器决策过程的透明和可归责性。尤其是，为人工智能系统植入带有制度化典型歧视的分析方法所带来的社会政治风险。此外，报告同时提到，通过追踪个人用户的数据记录而收集未经用户许可的信息，并将这些匿名信息聚集起来的行为可能带来的风险。

报告重申对于人工编制的算法和机器自主学习的算法中存在歧视问题的关注，呼吁建立有效的机制辨别和控制这些歧视。对此，报告提供了未来的政策建议：对于人工智能及其应用的发展、安装，使用提出明确的指导方针；要求发明者提供证书；对于人工智能科技的应用所造成的伤害需要有更加明确的法律规范；为公众科技与人工智能的融合提供更多支持。

为了在人工智能科技造成损害的情况下，更好地分配责任，而比较人类的行为逻辑与机器的决策过程的不同的方法，即使作为一个可能的解决该问题的方案，也问题颇多。尽管随着机器逻辑对人类逻辑模仿程度的提高，二者可能会出现一些相似之处，但是由于这种比较方法建立在积累的先例和随之而来的立法上，因此只会让二者出现更多的不同之处。

尽管关于人工智能机器人的责任问题还没有令人满意的答案，但是人工智能要想积极有效地融入公共和私人领域，它的可归责性和透明度不可或缺。同时，这也是政府采用人工智能科技时为获取公众信任的必要条件。而对于如何确保可归责性和透明度，报告建议，政府应该时刻清楚，新兴科技正在使用的算法、参数、数据，及其使用目的，这样才能判断这项科技是否被负责任的使用。然而，这可能会给确定和评价这些使用带来监管上的难题，同时还有商业和安全上的考虑所带来的限制。可归责性和透明度可能不能很好解答这个问题，因为共享的代码可能并没有在一个具体的决策过程中被使用。此外，考虑到人工智能自主学习的可能性，归责问题就将变得更加复杂。

目前，正在讨论解决以上困境的可行措施，包括但不限于以下列举的措施：人类运用智能机器的学习功能去评估某项预设的功能，确定和分析过程中的非常规变化与不连续性，然后追踪和记录其使用和输出的某些计算机算法。这样的做法引起了极大的争议，因为这样的监管过程中，没有了人的存在，完全是一个机器监管另一个机器。同时还要考虑到，使用计算机算法或者常规的数据输入所产生的交互效果跟人与计算机的真实交互还是有着很大的区别。报告认为，所有的解决措施都应该尽可能的扩大其社会背景因素的考察范围，尤其是在评估潜在风险的问题上。最后，报告质疑，对于解密机器人某些具体决策过程的过分关注，可能让人们忽视机器人的制造过程和其产生结果的重视。

(5)公共对话

报告的这一部分认为，公众的信任是人工智能能够大规模工业化生产和应用的前提条件。为了提高和保持公众的信任，需要政府的监管。所以，报告建议，政府应该为公众提供更加便利的信息，让他们了解人工智能的发展所带来的机会与挑战；为公众与人工智能的融合提供帮助；建立规则和机制解决公众对于人工智能的不满与怨恨；寻找能够让发明者、经销商和最终用户都对其使用人工智能科技的行为负责的方式。而作为公众，应该参与到关于人工智能决策是否可信的讨论中来，同时也应该经常性的参与对人工智能决策或者依靠人工智能给出的建议所做的决策的正确性概率评估中来，并且讨论和识别人工智能在决策前、决策中以及决策后可能存在的错误。

(6)结论

为了促进负责任的创新和获得公众的信任，同时为投资者和发明者创造一个好的环境以及为科技发展争取合理的数据使用，英国政府必须采用一种负责任并积极应对的监管方式。以这样的监管方式监管人工智能，才能灵活的适用于现有的科技及其应用，同样还有未来的各种潜在的科技可能性。而为了更好的监管这一不断变化的科技领域，英国政府首先应该明确为什么要监管以及如何监管。报告作者期待英国皇家学会和英国学院(RoyalSocietyandBritishAcademy)的一份研究报告的，因为这份报告研究了现存的以及将有的应对人工智能应用所带来的伦理道德、法律和社会问题的最好办法。在报告结尾，报告的作者们认为英国向来具有积极开展公众对话和监管新兴科技的优良传统。所以，英国能够很好地将人工智能大规模应用所带来的潜在效益最大化的实现。

4评论与结语

这两个报告让我们了解了英国在人工智能监管上所面临的机会与挑战，同时还有人工智能的发展带来的伦理道德、法律和社会影响。尽管这两个报告在内容上稍有重合，但是对于同样的问题，两个报告有着不同的态度和侧重点，同时提供了不尽相同的解决措施。所以，为了更好地理解各国政府不同的监管方式，以及了解英国在政策制定过程中的复杂程序，对于更多的相关报告的分析研究是必要的。

总的来说，各个国家的政府都在推行一种审慎的监管方式，在承认和弥补监管不足的同时，预估未来的监管需要。具体来说，这种监管方式着重强调在道德和知识层面的领导权，同时定位于一个监管上的跨部门合作以提升透明度。这需要政府在其保护本国公民权利的责任与其促进未来经济增长和谋求全球领导者地位的野心之间，进行微妙的权衡。人工智能的发展及其应用，对于所有与其相关的公司、非政府实体以及公众来说，都意味着巨大的机会与挑战。至于如此多的利益群体如何影响政府的决策，以及人工智能将在此决策过程中扮演什么样的角色，让我们拭目以待。

机器人项目可行性报告篇5

一、目标任务

（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、具体措施

（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为

1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。

3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。

（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况

1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。

3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、时间步骤

专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。

机器人项目可行性报告篇6

【关键词】建筑；防雷检测；检测流程

1 建筑防雷检测概述

1.1 建筑防雷检测的目的分析

在防雷检测工作中，检测人员（特别是新手）找到几处雷击隐患，写一份雷击隐患整改通知书，要求受检单位整改，就算圆满完成任务。这是对防雷检测工作目的的误解，其目的不只是发现几处雷击隐患，而是维护受检单位的防雷安全。要维护受检单位的防雷安全，就要发现受检单位的全部雷击隐患，提出系统的整改方案，并督促其尽快实施。在检测中，发现几处雷击隐患并不难，要发现全部雷击隐患却不易，特别是一些大的受检单位更是如此。发现了受检单位的全部雷击隐患，并提出了系统的整改方案，但要受检单位落实整改最难。要受检单位花钱搞整改，多数受检方并不乐意，往往以经济困难、无权做主、需向上级部门请示汇报等理由婉拒。遇到这种情况，检测人员恰当的做法，一是讲清雷击隐患的危险性和不整改所造成后果的严重性，让受检方对整改引起高度重视；二是把整改的项目按照先急后缓的顺序排列出来，建议对方分期整改，把最急需整改的项目放在第一期，其它靠后；三是受检方确实因经济困难而一时难以落实的，可要求并帮助其采取一些临时性“躲”雷措施，如学校的教学微机系统没有采取必要的防雷技术措施以前，可提出雷雨天不能使用并切断电源等要求。这些做法既能促进雷击隐患整改措施到位，又能最大限度保证受检单位的防雷安全。

1.2 建筑防雷检测的要点

（1）问。对于隐蔽工程，如暗敷的引下线，地埋的接地体可以采取通过查看施工图纸和询问当事人的途径对所用材料、埋设部位、布设间距进行了解。

（2）量。量防雷装置各部分的用材的直径、面积、厚度等，搭、焊接长度及引下线、接地桩的间距是否符合规范要求；量建筑物长、宽、高和避雷针、避雷带高度以及与其相邻建筑物的高度；量人工接地体距建筑物或人行道的距离是否大于3m，埋入深度是否符合规定要求；量共地防雷接地点与其它接地点间的距离是否大于10m，不共地的接地装置间是否达到安全距离；当建筑"构#物周围有高大树木时，量其与建筑物间的净距离是否大于5m；量内部设备与墙壁的距离是否大于0.83m。

（3）画。就是要根据所掌握的具体情况绘制出现场建筑物和防雷设施草图，并标定各类防雷装置，被保护设施设备的具置。

（4）算。对新建或改"扩#建筑物要用滚球法计算避雷针、避雷线的保护范围；要计算建筑物年预计雷击次数，入户设施年预计雷击次数以及可接受的最大年平均雷击次数进行雷击风险评估。

（5）测。测建筑物防雷装置和设备是否进行有效的等电位电气连接；用电笔测接地线是否带电，防止带电设备漏电造成意外事故；测接闪器、引下线、接地体的接地电阻，判断相互联结完好性，阻值是否达到规范要求；测各类浪涌保护器的漏电流，对保护器的运行情况做出判断。

2 建筑防雷检测的流程

2.1 检测前期准备工作程序

首先要了解被检单位的基本情况。这是制定检测方案、签订协议、检测实施等后续程序的铺垫。对被检单位的了解不一定要非常详细，但至少应了解其基本情况，如该单位具体地址、防雷工作联系人、单位规模、性质、类型等。其次要根据被检单位的性质，配备相应人员和设备。要简单了解和掌握与被检单位有关的专业知识，可以通过查看相关书籍资料，或请教防雷工程师、通过互联网搜索等办法，做到心中有数。根据被检单位的性质、行业特点，策划配备相应的具有专业特长的检测人员和必要的仪器设备。再是思想准备要充分要充分考虑到检测过程中可能遇到的各种困难以及相应的对策或解决方法。如在土质不良的环境下测量接地电阻、检测场所可能出现危险、检测仪器出现故障等等。最后是签订检测协议。检测协议的内容要检测方、被检方双方商定，明确双方的责、权利，以免产生不必要的法律纠纷。

2.2 检测的实施工作程序

实施防雷检测工作，首先要选择适宜的天气条件下进行，在检测工作中：

2.2.1 要主动向被检单位出示有关证件和文件

如果不主动出示证件，有些被检单位也会要求查看的，这是被检单位的权利。而到一些重要场所检测如市委市府大楼、110中心、金融机构机房等地还会要求出具单位介绍信和身份证。因此主动向被检单位出示证件是一种良好的工作习惯，也是防雷检测规范化中的不可缺少的一步。文件一般包括检测协议或合同、相关的法律法规、规范性文件等。但如果在工作中把这些文件都带齐全则显得累赘，可以根据被检单位的需要而有选择地提供。

2.2.2 要查看有关图纸、询问有关情况

防雷装置有些是隐蔽工程，在检测中是不可能检测到的，如地网的做法、屏蔽的网格尺寸、墙内或地下接地体及其材料规格等。这就需要通过查看图纸、询问等方式来获得有关情况。

2.2.3 对使用仪器设备要进行检查

检测前对所使用的仪器进行检查，发现仪器设备有故障，应换用备用仪器或终止检测；检测后发现仪器设备有故障的，应对所检测的记录进行分析， 如发现不符合规定的性能指标要求时，应分析原因，并对已检测结果的有效性作出判定。

2.2.4 现场检测要细致

现场检测至少应有两名以上取得检测上岗证人员参加。检测可分为检查和测量两部分，检查是定性的，而测量则是定量的。检查的项目比较多，有几十项甚至上百项之多，这里就不一一列举了。测量项目则相对少一些，主要有接闪器、引下线、接地装置、侧击雷防护、雷电感应防护、接地电阻值等项目的检测，其中有些项目则需要通过计算得出结论。检测工作必须严格按照防雷规范标准来实施，请被检单位的工作联系人陪同检测，则可以少走弯路，大大提高工作效率。

2.2.5 填写原始记录或下达隐患整改通知书要规范

在检测结束后，按照相关规范要求，现场如实填写原始记录内的各项内容，并有主检人和复核人签名。针对存在的问题，应下达整改通知书，这样有利于防雷隐患被尽快地整改解决。

2.3 出具检测报告的工作程序

检测报告必须在电脑上打印输出，不准现场填写和发送，以使所出具的报告更具有严肃性。

2.3.1 整理检测的数据和结果

对所测的相关数据进行误差订正，进行必要的计算。对检测中发现的问题应找出相对应的规范中的内容进行核查。

2.3.2 填写检测报告

对数据复核无误后，检测员按照原始记录的项目内容在专用电脑上认真填写检测报告。报告综合评定用语应规范化。

2.3.3 报告的审核和盖章

检测报告打印完成后，必须经审核人审核，最后由授权签字人签名，加盖检测报告专用章、资质认证专用章和计量论证专用章方可生效。

2.3.4 报告的发放和保存

检测报告应由专人进行登记发送，报告的发送要有严格的登记制度。报告可视需要一式多份，但应注明送达部门。其中一份检测报告同原始记录等资料由单位档案保管员进行归档保存。

参考文献：

机器人项目可行性报告篇7

1健全制度,落实责任制

健全管理制度,实行领导负责制,贯彻执行国家《档案法》,树立全员责任意识和法制意识,制定完善可行的档案管理规章制度,是保证档案资料真实、完整、准确、系统的有效措施。作物科学所在项目实施过程中,严格执行《中央级科学事业单位修缮购置专项资金管理办法》、《农业部科学事业单位修缮购置专项资金管理实施细则》、《农业部科学事业单位修缮购置专项资金仪器设备项目验收办法(试行)》、《中国农科院修缮购置专项资金管理办法》、《中国农科院修缮购置专项资金档案管理办法(试行)》。同时,结合自身的实际情况制定了该所的《中国农业科学院作物科学研究所中央级科学事业单位修缮购置专项管理办法》、《中国农业科学院作物科学研究所中央级科学事业单位修缮购置专项资金管理办法》、《作物科学研究所仪器设备档案管理办法》,并根据每个项目的具体情况制定符合项目实际的项目实施计划和仪器设备采购方案。在项目管理方面,坚持项目法人责任制、招投标制、监理制、合同制管理。为了保证项目的顺利实施,根据项目内容成立项目领导小组和实施小组。领导小组为项目的决策机构,组长由法人代表担任,所领导班子成员和相关专家为领导小组成员,主要负责项目实施方案制定、项目招投标和人、财、物协调及项目验收等重要事项决定。仪器设备实施小组组长由熟悉仪器设备的专家担任,成员由综合办公室和相关人员组成,负责设备具体采购事宜。档案管理实施小组组长由分管条件建设工作的办公室副主任担任,成员由档案管理员和仪器小组的相关人员组成,负责项目执行过程中档案资料的收集整理。财务管理实施小组组长由主管财务的所长担任,成员由计财处和设备小组相关人员组成,负责项目的经费管理。

在档案管理方面,采取领导小组负总责、档案组长督察审查、实施小组落实、专职档案员指导的四级分级负责制,从而落实档案管理体系。项目领导小组,负责总体执行情况监督检查,协调管理。档案小组组长,负责项目前期报批阶段形成的档案资料的收集整理,在项目实施中对仪器小组档案资料收集整理工作进行指导监督检查,对整个项目形成档案资料的完整性审查,负责与招标单位联系落实收集档案资料,其在项目档案资料收集、归档、保存中起着非常重要的作用。仪器设备小组,负责仪器设备采购过程中形成的档案资料的收集整理工作,特别是安装调试阶段档案资料的收集。该所的专职档案员,负责档案资料的组卷、分类、编号的指导检查和完整性复合及装订、检索等。总之,只有健全管理制度,责任落实到人,才能使档案资料的负责人、技术和管理人员明确各自的职责,树立责任心和法制意识,从管理制度上保证项目档案的齐全、完整、准确、系统,做到项目档案管理工作有法可依,有章可循。

2注重收集,资料完整化

在实际工作中,该所总结了仪器设备采购的基本流程,即实施方案批复后,制定设备采购、招标方案,申请设备进口财政审批,委托中介公司进行仪器招标,签订仪器设备采购合同,进口设备办理进口免税,机电审批自动进口许可,进口报关法检,到货安装调试验收,资料收集档案整理,项目验收。属于政府直采设备,签订政府采购协议,电子验收单,项目验收。国产设备公开招标后签订合同,直接到货安装验收。根据上述基本流程,在项目实施的不同阶段,形成不同材料,责任落实到各相关单位人员,其中,招标单位档案管理机构针对招标项目配备专人负责收集、反馈项目资料。项目实施管理单位按照档案管理要求,设备落实到课题组,设置兼职档案员,指定专人负责。进而抓好项目全过程的档案资料收集,确保档案资料准确完整。重视档案资料的分类、收集、整理工作。在项目实施前对新参与项目的档案管理人员进行培训,使其熟悉所收集材料的范围及归档要求,在项目实施中能够认真负责地做好档案资料的收集整理工作。同时将招标单位项目文件资料收集整理纳入合同管理,将档案资料的收集缴存作为合同执行的一部分。在资料收集过程中实行“一同步”、“三纳入”和“四参加”,即资料收集与设备采购进程同步;档案收集工作纳入领导议事日程,纳入项目有关人员的职责范围,纳入研究所管理制度;档案小组人员,参加收集整理培训,参加设备开箱验收,参加设备安装调试,参加项目验收活动。

在资料收集分类方面,根据项目执行进度,将档案资料分为前期资料、安装调试验收阶段形成的资料和项目验收阶段形成的资料。前期资料包括:申报书、项目批复文件、实施方案、预算批复文件、进口产品审批文件、会议纪要、来往函件等;招标合同、招标公告、技术指标、招标文件、投标文件、评标报告、中标通知书、购置合同、自动进口许可证(商务部机电办)、免税证明、报关单等;政府采购供货协议、电子验收单等。安装验收阶段包括:装箱单、说明书、合格证、证明书、保修单、质量保证书、设备认证、产品标识、配件目录、安装调试报告、大型设备试运行报告、测试记录、培训确认、验收报告证明、技术及质量上的异议处理结果、开箱验收记录、软件、光盘等。项目验收阶段包括:财务决算专项审计报告、项目总结、项目验收报告。特别提醒,项目前期管理文件缺失后不易补齐,注意收集。项目实施过程中发生调整和变更,研讨论证材料及领导班子决策等会议及时写纪要及时做保存。

3分类整理,归存精细化

项目完成后,首先要求仪器设备小组的档案管理人员对收集的文件、资料等进行简单分类、整理后交档案小组组长审查;档案组长对资料的完整性核查无误后交所专职档案员复核把关;专职档案员按照项目档案管理规定进行认真复审提出整改意见,并指导项目档案管理人员进行整改。项目档案管理人员在所专职档案员的指导下做好以下5方面的工作:

3•1清理文件资料

从立项审批、招投标、设备到货、安装调试、验收等全过程形成的具有保存价值的文字、图表和光盘等各种载体的文件材料进行清理、剔除重复后,分类组卷。

3•2排序分类整理

排序原则是:遵循文件的形成规律,保持文件材料之间的有机联系,按照文件材料性质区分不同价值,调整文件排序,便于保管和利用。排序,按其重要性或时间顺序排列,批复在前,请示在后,批转在前,报告在后,主件在前,附件在后,正本在前,定稿在后,结论性材料在前,依据性材料在后,纸质性资料在前,光盘等资料在后。分类,按照文件、请示、批复,招标文件资料,投标文件资料,评标文件资料,项目验收资料,设备按单机分类组卷,说明书单独组卷,采购合同、装箱单、安装调试报告等单独组卷。整理,根据国家档案管理要求结合项目实际情况,各种文件的归档范围和保管期限,文件分类办法及编号方案,以“件”为归档文件的整理单位。清点卷内文件材料,检查材料齐全性、完整性、准确性、系统性,对不符合要求的档案资料,及时纠正、补齐。

3•3文件质量要求

原件内容真实、准确;已破损的文件应予修整;字迹模糊或易退变的文件应予复制;耐久性书写材料,字迹清楚、图表整洁、签字盖章完备;文件材料国家标准A4幅面;说明书遵循原貌。

3•4页码编写

按自然页数编写页码,凡有文字的页面均要编码,页码编写位置在装订线的另一侧右下角,用阿拉伯数字编写,避免空号和重号。

3•5编写目录拟写标题

按文件题名编写卷内目录,每份文件要按原文题名编写目录,没有题名的材料要根据内容自拟标题后再编写目录。拟写案卷标题时,将该卷的主要文件内容概括提炼,使其综合反映卷内内容。案卷编号依据档案管理规范进行,最后填写备考表。项目档案管理小组人员完成上述工作后,将全部档案资料交所档案室。由所档案员对档案资料的分类、立卷、卷内目录及备考表等进行全面复核无误后,填写封皮内容,打印案卷封面,装订成册,编制检索工具,装盒上架排列,便于查找和检索利用。

4档案管理工作的几点体会

4•1领导重视,建立健全档案管理体系

俗话说,搞好搞不好关键在领导,任何工作只要领导重视,认真去抓去管,做好督促检查,同时明确各个阶段的管理人员,落实好分工和岗位责任制,确保每个环节不出漏洞,档案工作抓出成效。

4•2抓好岗前培训,资料收集“三勤”

在项目实施前,抓好档案管理人员的岗前培训,要让档案管理人员上岗之前就懂得在哪个环节收集哪些资料,以及如何进行分类、编目和整理归档等。在资料收集中做到“三勤”,即“勤收集、勤督促、勤检查”,是保证档案资料完整和真实有效的有力对策。

4•3制定收集档案资料的保证措施

在签订招标、仪器设备的采购合同时,既要在合同条款中明确对方提交的档案资料范围、质量水平和移交时间,又要明确违约责任,以保证档案资料的真实完整。

机器人项目可行性报告篇8

一、总体要求

(一)总体目标：通过专项整治，促进行业自律水平有所提高，《药品经营质量管理规范》得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范，药品流通秩序进一步好转；医疗机构药品购进渠道正规、储存条件符合规定标准，药品、医疗器械不良反应(事件)能够被有效监测，合理用药水平进一步提高，确保人民群众用药安全。

(二)整治重点：突出抓好药品流通和使用环节，重点抓好城乡结合部、农村药品市场两个区域，依法查处和取缔无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动，确保药品质量。

(三)时间安排：

第一阶段：动员部署(20__年10月)。各有关部门要对整顿和规范药品市场秩序专项行动进行全面部署，并按照要求制订具体工作方案。县食品药品监督管理局牵头制订药品流通环节的工作方案并付诸实施，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案并付诸实施，县工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案并付诸实施。各单位实施方案要报送县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组备案。

第二阶段：自查整改(20__年11月)。各涉药单位要对药品经营、使用各环节的质量管理工作认真自查，对药品GSP执行情况搞好内部评审，查问题，找隐患，彻底整改。

第三阶段:监督检查(20__年12月-20__年5月)。对药品、医疗器械批发企业、零售连锁企业和乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店和各类诊所按30的比例抽查；对20__年以来有群众举报的单位、监督抽验有不合格产品的单位、违反法律法规受到行政处罚的单位和GSP认证满24个月未跟踪检查的单位进行重点检查。

第四阶段：总结阶段(20__年6月)。专项整治基本结束后，各有关部门要认真总结前三个阶段的工作情况，并以书面形式报县整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室。

二、扎实有效地开展整顿和规范药品市场秩序工作

(一)整顿和规范药品研制秩序。各有关部门要积极配合上级有关部门搞好药品注册申请专项检查，对弄虚作假行为依法严厉查处。要大力开展药品包装、标签、说明书的专项检查。

(二)整顿和规范药品流通秩序。

1、全面清理药品、医疗器械经营主体资格，依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法经营活动。

2、严厉查处进货渠道混乱，购销记录不完整和质量管理人员不在岗，药品、医疗器械零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营药品、医疗器械等违规经营行为。

3、加强药品经营企业GSP跟踪检查，严肃查处不按GSP要求开展经营活动的行为。加大对违法广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患产品的抽验。

4、规范中药材、中药饮片购销渠道。

5、加强对品、流通环节的监督管理。对各有关定点单位的品、的销售去向进行监督检查；加大对20__年11月前批准的、20__年资格核查予以撤销、注销的第二类批发和零售企业监督检查力度，对其库存的第二类销售去向严格检查，严防流弊。

(三)整顿和规范药品使用秩序。

1、规范医疗机构药品采购、验收、储存和不合格药品管理行为。查处违法采购药品和变相经营药品的行为。

2、完善药品不良反应报告监测制度，抽查药品不良反应监测工作情况。加强对地标升国标的注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种的不良反应监测，采取有效措施，防止药害事件发生。

3、规范药品使用行为，促进合理用药。规范医疗机构药品质量管理和药房管理，加强临床合理用药宣传、教育、管理与监督，提高合理用药水平。

4、加强医疗器械不良事件的监测工作。对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地进行抽样送检。

5、加强医疗机构放射性药品的监督检查，对未取得《放射性药品使用许可证》，擅自配制、标记、合成、使用放射性药品的，按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法律法规，予以处罚。

(四)整顿和规范医疗器械秩序。对被投诉、举报和存在安全隐患及列入重点监管产品的医疗器械生产企业进行重点检查，检查主要原材料、零部件的采购、进货检验及产品出厂检验，组织对群众举报的非法医疗器械生产企业进行取缔清理；组织对一次性使用无菌医疗器械经营企业和专营植入、介入材料的法人经营企业以及乡镇以上医疗机构进行一次全面检查。

(六)突出查处大

案要案。建立健全大案要案查处工作机制，突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。充分发挥全省统一举报电话9600111的作用，畅通群众举报和投诉渠道。对案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，及时移交治理商业贿赂工作机构查处。(七)大力整治虚假违法药品广告。加强对新闻媒体的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度；建立违法广告公告和广告活动主体市场退出机制。

三、切实加强组织领导

(一)加强领导，落实责任。要成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导组织，建立成员单位联络员工作机制、定期会议制度和月调度汇报制度，加强各成员单位间的沟通协调和相互配合。建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。

(二)加强配合，形成合力。县食品药品监管部门要加强对药品流通环节的专项整治。卫生部门负责对药品使用环节的整治，加强对医疗机构用药行为的管理。工商部门要抓好药品、医疗器械非法广告的集中整治。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的窝点，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，依纪依法严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传部门要做好相关宣传工作，及时报道专项行动取得的成效，曝光典型案例，营造良好的舆论环境。

（三）坚持依法行政，严格依法办事。各职能部门要严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中、、等违法犯罪行为，坚决杜绝地方保护主义，全面完成专项行动的各项任务。

(四)完善应急体系，防范突发事件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品经营和使用各环节的信用体系建设，建立行业自律机制。

二OO六年十一月六日

附：##县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组名单

组长：##（县政府副县长）

副组长：###（县食品药品监管局局长）

成员：##（县食品药品监管局副局长）

##（县卫生局副局长）

##（县工商局副局长）

##(县公安局副局长)

##（县监察局副局长）

机器人项目可行性报告篇9

中华人民共和国国务院令

第680号

现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。

总理　李克强

2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械

监督管理条例》的决定

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

增加一款，作为第二款：卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

五、将第六十四条第一款修改为：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，并将原第九项改为第十项。

八、将第六十九条修改为：违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

九、将第七十三条修改为：食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

十、第七十六条增加规定：大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

本决定自公布之日起施行。

《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　20XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

第一章　总则

第一条　为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条　在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条　国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条　医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条　医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条　医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第二章　医疗器械产品注册与备案

第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

(一)产品风险分析资料;

(二)产品技术要求;

(三)产品检验报告;

(四)临床评价资料;

(五)产品说明书及标签样稿;

(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条　对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条　第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条　开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。

第十九条　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第三章　医疗器械生产

第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条　医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条　医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条　医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

(一)通用名称、型号、规格;

(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

(三)产品技术要求的编号;

(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

(五)产品性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

(七)安装和使用说明或者图示;

(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条　委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第四章　医疗器械经营与使用

第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

(三)生产企业的名称;

(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

(五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条　运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条　医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。

大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。

第三十五条　医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条　食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条　医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条　进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条　出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条　出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

第四十五条　医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告者医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第六章　监督检查

第五十三条　食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条　食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条　对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条　食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时医疗器械质量公告。

卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。

第五十七条　医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条　对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条　设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条　国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条　食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条　国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第七章　法律责任

第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得;违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

第六十四条　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条　未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。

第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

(九)医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的;

(十)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条　违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。

第七十条　医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条　违反本条例规定，未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即医疗器械广告，或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条　医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。

第七十四条　违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条　违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第八章　附则

第七十六条　本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

(四)生命的支持或者维持;

(五)妊娠控制;

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。

第七十七条　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条　非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

机器人项目可行性报告篇10

【关键词】项目；可行性报告；水中油分析仪；能源；石油

当前，水中油已经成为石油生产、使用过程中，破坏周围自然环境，威胁人类生活、生产的严重危害现象，不仅给周边生态环境造成严重影响，同时造成极大经济损失。为此，实现对水中油成分以及含量进行精确测量，对水中油现象进行监控与检测是非常有必须要的。而水中油分析仪作为专业测量、检测仪器，可以有效满足上述要求，本文就结合水中油分析仪，对其项目可行性报告进行探究与讨论。

1.水中油形式及特点

1.1来源

在当前生活、生产中，水中油主要源自以下几种情况：石油生产、加工过程，比如储运设备、炼油装置因故泄漏，生产车间冲洗水；机械运行过程中泄漏，比如转动机械轴封以及汽轮机油等等；居民日常生活，比如日常餐饮清洗、油脂厂泄漏、倾倒等等；金属加工，比如防锈、除锈以及切削；采油、输油，比如管道泄漏以及油轮泄漏等等。水中油依据其自身含有成分差异，划分为矿物油、生物油以及合成油脂等几类。

1.2存在形式、特点

1.2.1溶解态

一般讲，溶解态形式的水中油存在量最少，基本不会对水物理特性造成其它影响，且无法凭借肉眼观察到水质变化。这类存在形式的特点是在纯水中矿物油溶解最差，一旦水中存有表面活性剂或者是有机溶剂时，就会增强矿物油溶解性。

1.2.2悬浮态

其存在量要远多于溶解态，且水界面与油滴清晰可见，长时间处于一种静置可分离状态，并受流动状态、温度以及混合强度等方面影响，该种形态其油滴颗粒大小变化较大，分离相对容易。特点是该水中油往往以固态颗粒或者微小液态存于水中，颗粒直径也会随着水流动及其混合状态产生不同变化，进而致使水物质的光传导特性产生变化，散射、投射以及折射等会因悬浮油滴大小而发生诸多改变。

1.2.3浮华态

这种形式的水中油也要远多于溶解态，水、油之间并不存在明显界面，且因表面活性剂以及油脂本身就存有乳化作用，所以分离起来相对困难。该种形式特点：乳化是因为油脂极性与表面活性剂相互作用或者是同机械混合作用而形成的，所以该种乳化态形式下水中油颗粒相对较小，且存在明显界面，而且稳定性要远优于悬浮态。

1.2.4游离态

这种形态的水中油存在量很大，多以聚集或者是漂浮形式存留于水中或者水面上，该类油污同空气相接触后，会随着时间而不断加重、加深其组成颜色。该种形态的水中油是当前最为常见的一种存在形式，往往在水中会以明显明显的聚集状态存在。

2.水中油分析仪

所谓水中油分析仪是专门为测试水中的微量油浓度而设计制造的。它通过紫外-荧光检测技术来对水中油进行实时监测。作业中无需其它辅助药剂，无需消耗品亦不会对环境造成污染，是相对环保、安全的在线检测仪器。水中油分析仪依据其形态可划分成为台式、在现式以及便携式，当前我国中石油、中石化以及中海油等大型石油石化企业都用来其检测炼化污中石油类污染的排放限量。

3.水中油分析仪项目可行性报告用途及事项

这种可行性报告多用在新建或者扩建内资企业中的水中油分析仪项目，方便日后企业于发改委处申请立项或者是申请专项贷款。需注意的是，该类可行性报告需加盖相应的工程咨询章才算生效。

依据国家发改委所制定颁布的《企业投资项目备案管理暂行办法》，所有企业在实施该项目前必须至该项目建设所在地发改委提交相应的“水中分析仪项目可行性研究报告”，以申请立项。利用外资或者是不设计政府专项资金的企业在制定投资项目时需依据备案制立项。此外还需企业提交“水中油分析仪项目可行性研究报告”、公司资质材料、备案请示以及项目建设地址图等等资料，且配合好发改委做好相应的项目立项备案表。

在项目备案的同时，还需对该项目节能以及办理环境进行评估、评价。并依据结合编制相应的环境影响报告以及节能评估报告。需注意的是这两种报告在制定过程中均需研究、参考“水中油分析仪项目可行性研究报告”。

4.水中油分析仪项目可行性报告

从以下几个方面进行简单介绍：

4.1项目经济及社会效益

单从项目收益方面看，该项目拥有广阔前景，且优势明显，顺应了国家当前的产业政策发展，同时带来一定社会效益以及经济效益。该项目产品起点较高，且拥有先进技术设备。此外，该项目启动、投产之后，能从一定程度上推动我国未来有关水中油分析仪产品的研究、生产及供应能力，促进该行业的进一步发展，并实现产品质量与市场竞争力的有效提高。另外项目实施后还可促进当地经济的迅速增长。

4.2项目建设背景

行业政策背景利好。该行业已经拥有了较为完善、合理的基础条件，且社会经济环境良好，市场空间广阔，较为系统的工业配套体系，国家关注度与重视度较高，已经制定相关引导或者是鼓励性政策，促进行业进一步发展。

4.3项目优势

4.3.1节能

通过合理选择电压，可改变降低变压级次；能改善电压质量以及功率因数；从一定程度上降低高次谐波对电网带来的影响；通过选择精选变压器以及节能型变压器位置确定变配电室位置，从而使得变配电室处在负荷中心，有效的缩短了电缆长度及其能源损失；选用节能型变压器实现节能减排；选用无功就地补偿电动机，以降低项目运行过程中的总电流，并控制变压器损耗及其线路损耗。同时实现输电线路以及变压器利用率的提高，线路末端电压的提高。同传统的几种补偿相比较，至少降低一半损耗；选用高效节能工具，结合建筑的实际照明情况以及各类电光源照度标准，该项目应最好选择使用T5节能灯。通过对多种照明产品进行参数对比，得出相同照度下，选用T5荧光灯单灯功率仅为31W，而T8荧光灯单灯功率仅是39W，两者功率相差约为20%。

4.3.2环境影响评价

主要从以下几方面对该项目实施环境进行评价：项目建设所在地周围环境质量评价；项目建设期间周围环境质量评价；项目建成后环境影响评价；总体环境影响评价结论。

5.总结

近些年，随着科技的不断进步以及生产技术的日益成熟，水中油分析仪开始逐渐的被推广应用开来，从一定程度程度上推动该行业发展。文章主要结合水中油形式、特点以及水中油分析仪对水中油分析仪项目可行性研究报告进行了简单介绍与讨论，为日后进一步做好水中油分析仪项目可行性研究报告的研究工作提供了一定理论支持。 [科]

【参考文献】

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[5]李建超，邓琥，武志翔，尚丽平，王顺利.水中油在线荧光检测系统的标定研究[J].自动化与仪表，2012（04）.