非处方药零售管理办法

第一条为保证群众用药安全、有效、方便、及时，深入实施药品分类管理，根据*和国家药品监督管理局颁布的*，结合楚雄州实际，制定本办法：

第二条在楚雄州行政区域内开办非处方药零售经营主体或设置非处方药专柜的单位和个人，适用本管理办法。

第三条根据方便群众购药的原则，以下三种情形应当给予鼓励。

（一）在药品零售网点数量不足的地区开办非处方药零售经营主体；

（二）现有药品零售连锁经营主体或药品零售经营主体在农村、城乡结合部商业主体设立非处方药零售专柜；

（三）乡村综合商店、各类旅游景点、旅游宾馆等设立非处方药零售专柜；

第四条设立非处方药零售企业个体工商户或设置非处方药零售专柜实行批准准销制度。

第五条非处方药系指每个销售基本单元包装和说明书上印有非处方药绿色专有标识的药品。经登记准销的企业或专柜只能销售非处方药，如需销售除此以外的其他药品，必须到药品监督管理部门办理《药品经营许可证》。

第六条申请设立非处方药零售企业个体工商户或专柜，必须委托本州已通过《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》认证的药品生产、批发企业或药品零售连锁企业供应药品，不得从其他渠道采购药品。

第七条从事非处方药零售的营业人员需具有初中以上文化程度，并经楚雄州药品监督管理局的培训，经考核合格并取得上岗证后，方可上岗营业。

第八条具有与所经营非处方药相适应的营业场所、卫生环境和专门陈列非处方药的专柜或货架；

第九条具有保证经营药品质量的各项管理制度。

第十条申请非处方药零售需提交以下材料：

（一）填写《非处方药零售申请书》一式二份（附件2）；

（二）申请人的居民身份证或当地居住证明复印件；

（三）营业人员名册和营业人员的学历、职称证明复印件；

（四）经楚雄州药品监督管理局培训和考试合格后，核发的上岗证复印件；

（五）经营药品质量管理制度；

（六）与药品批发企业签订的委托配送协议原件；

（七）普通商业连锁超市属委托配送的，需提供委托配送协议原件；有仓库的，需提交药品仓库的《租赁合同》复印件；

（八）普通商业连锁超市需提供质量管理人员的职称、学历证明复印件；

（九）经营地址、经营场所（专柜）。

第十一条申办程序：

（一）非处方药零售审批，按辖区属地管理原则进行管理。

（二）受理申请书的县药品监督管理分局、州（县）药品监督管理办公室在收到申请人的《非处方药零售申请书》及有关材料后，在15个工作日内按照《楚雄州非处方药零售验收标准》（见附件3）进行资料审查和现场验收。验收合格的，在10个工作日内核发《非处方药经营准销证》。

第十二条无《药品经营许可证》，经营非处方药的零售企业个体工商户或专柜，必须经楚雄州药品监督管理局同意批准，并取得《非处方药经营准销证》，经所在地工商行政管理局核法《营业执照》后方能经营，否则按无照经营药品处理。

第十三条《非处方药经营准销证》有效期5年。有效期届满，需要继续销售非处方药的，持《非处方药经营准销证》的单位（以下简称经营单位）应当在有效期届满前6个月，向原批准登记部门申请换发《非处方药经营准销证》，经重新审查符合规定条件的，给予换发准销证。

经营单位终止销售非处方药或者关闭的，《非处方药经营准销证》由原批准部门注销。

第十四条经营单位不得超范围销售处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售非处方药。

第十五条经营单位违反本管理办法管理规定的，按《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章的有关规定给予处理。

第十六条《楚雄州非处方药经营准销证》由楚雄州药品监督管理局统一印制。

第十七条本办法由楚雄州药品监督管理局负责解释。

第十八条本管理办法自颁布之日起试行。

附：楚雄州开办非处方药零售企业（专柜）验收标准

（试行）

1、为规范开办非处方药零售企业（专柜）现场检查，保证检查工作质量，根据《楚雄州非处方药零售管理办法》制定本标准。

2、开办非处方药零售企业（专柜）检查项目共13项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。

4、结果评定：

*

一、人员

1、从事非处方药零售的营业人员应具有初中以上文化程度，并经楚雄州药品监督管理局培训，考试考核合格并取得上岗证后，方可上岗营业。

2、直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查,并建立档案，发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事药品经营。

3、处方药零售企业或设置非处方药零售专柜和个人应认真执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。负责处理好药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查处理。

4、自觉接受当地药品监督管理部门举办的法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等培训教育。

二、制度与管理

5、非处方药零售企业或设置非处方药零售专柜的单位和个人制定的有关质量管理制度应包括：药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品养护的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；首营企业和首营品种审核规定；药品分类管理制度；拆零药品的管理规定；质量事故的处理和报告规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；人员健康状况的管理规定。

6、企业应按规定建立药品质量管理记录，内容包括：药品验收记录；药品质量养护、检查记录；药品质量查询、投诉、退货、抽查情况记录；不合格药品处理记录；温湿度记录；质量事故报告记录；药品不良反应报告记录；首营企业、首营药品审批记录；药品缺货记录；顾客意见表；质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

7、企业应按规定建立以下药品质量管理档案，内容包括：员工健康检查档案；员工培训档案；设施和设备及定期检查、维修、保养档案；计量器具管理档案；近效期药品催销表；药品不良反应报告表。

三、场地与设施

8、开办非处方药零售企业营业场所面积不少于20平方米（药品专柜除外）。

9、营业场所与生活区应分开或分隔，且环境清洁卫生、无污染物。

10、营业场所整洁、明亮、无污染物，营业间货架、柜台齐备，各销售柜台标志醒目。

11、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

12、营业所应明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见薄及不良反应收集薄。

13、零售企业在营业场所内进行的产品宣传应符合国家有关规定。